전문의약품당뇨약내복
듀비메트서방정0.25/1000밀리그램
(주)종근당 · 메트포르민염산염 + 로베글리타존황산염 1g · 서방형정제
상한금액 (1정)
378원
30일치 본인부담 (하루 1정, 성인)
약 3,402원
쉽게 알아보기
어디에 쓰나요
이 약은 로베글리타존과 메트포르민의 병용투여가 적절한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다. - 메트포르민 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 환자 - 로베글리타존과 메트포르민 병용요법을 대체하는 경우
어떻게 먹나요
이 약의 용량은 각 환자의 현 치료법, 유효성 및 내약성에 근거하여 결정한다. 이 약은 일반적으로 저녁식사와 함께 1일 1회 투여하며, 메트포르민과 관련된 위장관계 부작용을 줄이기 위해 단계적으로 용량을 조절한다. 이 약 0.5/1000 mg 서방정은 1일 1회, 1회 1정을 복용한다. 이 약 0.25/500 mg, 0.25/750 mg, 0.25/1000 mg 서방정을 복용하는 환자는 1일 1회, 1회 2정을 동시에 복용한다. 메트포르민 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 환자에서, 이 약의 초기 용량은 로베글리타존 0.5 mg 1일 1회와 메트포르민 기존 투여용량을 제공하도록 한다. 로베글리타존과 메트포르민의 병용요법에서 이 약으로 전환하는 환자에서, 이 약 용량은 로베글리타존과 메트포르민의 기존 투여용량으로 시작할 수 있다. 메트포르민 속방성에서 서방성 제제로의 변환 시, 혈당 조절은 긴밀히 모니터링 되어야 하며 용량 조절이 적절히 이루어져야 한다. 1일 최대 권장용량은…
식품의약품안전처 의약품 제품 허가정보 요약 · 정확한 복용법은 처방·약사 안내를 따르세요
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효능효과
이 약은 로베글리타존과 메트포르민의 병용투여가 적절한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다. - 메트포르민 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 환자 - 로베글리타존과 메트포르민 병용요법을 대체하는 경우
용법용량
이 약의 용량은 각 환자의 현 치료법, 유효성 및 내약성에 근거하여 결정한다. 이 약은 일반적으로 저녁식사와 함께 1일 1회 투여하며, 메트포르민과 관련된 위장관계 부작용을 줄이기 위해 단계적으로 용량을 조절한다. 이 약 0.5/1000 mg 서방정은 1일 1회, 1회 1정을 복용한다. 이 약 0.25/500 mg, 0.25/750 mg, 0.25/1000 mg 서방정을 복용하는 환자는 1일 1회, 1회 2정을 동시에 복용한다. 메트포르민 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 환자에서, 이 약의 초기 용량은 로베글리타존 0.5 mg 1일 1회와 메트포르민 기존 투여용량을 제공하도록 한다. 로베글리타존과 메트포르민의 병용요법에서 이 약으로 전환하는 환자에서, 이 약 용량은 로베글리타존과 메트포르민의 기존 투여용량으로 시작할 수 있다. 메트포르민 속방성에서 서방성 제제로의 변환 시, 혈당 조절은 긴밀히 모니터링 되어야 하며 용량 조절이 적절히 이루어져야 한다. 1일 최대 권장용량은 로베글리타존 0.5 mg 및 서방성 메트포르민 2000 mg이다. 다른 혈당강하제를 복용하다 이 약으로 전환한 환자에서 이 약의 안전성 및 유효성은 특별히 평가되지 않았다. 혈당 조절의 변화를 유발할 수 있기 때문에 제2형 당뇨병 환자의 치료에서는 어떠한 변화도 주의 깊은 모니터링 하에서 이루어져야 한다. 서방성 특성을 유지하기 위해, 이 약은 쪼개거나 부수거나 갈거나 씹지 말고 삼켜야 한다.
사용상의 주의사항
1. 경고 로베글리타존황산염 1) 로베글리타존을 포함한 치아졸리딘디온(thiazolidinediones)계 약물은 일부 환자에서 울혈성 심부전을 일으키거나 악화시킬 수 있으므로 의사의 주의하에 투여되어야 한다. 2) 이 약으로 치료를 시작한 후에 심부전의 증상 및 징후(과도하고 급속한 체중변화, 호흡곤란, 부종 포함)에 대하여 환자를 주의 깊게 관찰하여야 한다. 이러한 증상 및 징후가 나타난다면 이를 평가하기 위하여 검사(예 : 심초음파, 흉부 x-ray, 심전도, 관련 혈액검사(NT-pro BNP) 등)를 시행하고, 심부전은 현재의 표준치료 요법에 따라 관리되어야 하며, 이 약의 투여 중지가 고려되어야 한다. 3) 중증의 심부전환자(뉴욕심장학회(NYHA) 분류 3, 4 심장상태인 환자)는 이 약으로 치료를 시작해서는 안된다. 증후성 심부전 환자에서 이 약의 투여는 권장되지 않는다. 4) 심부전증 및 심장에 대한 다른 작용 로베글리타존은 다른 치아졸리딘디온계 약물과 마찬가지로, 단독 또는 인슐린 등의 다른 항 당뇨병약물과 병용 투여할 때 체액 저류를 일으킬 수 있다. 체액 저류는 심부전증을 유발하거나 악화시킬 수 있다. 환자들은 심부전증의 징후나 증상에 대하여 관찰 받아야 한다. 이러한 증상 및 징후가 나타날 경우, 심부전은 현행 표준 치료법에 따라 관리되어야 한다. 또한 로베글리타존의 투여 중단이 고려되어야 한다. 메트포르민염산염 1) 드물게 심한 유산산증(Lactic acidosis)을 일으킬 수 있다. 유산 산증으로 인한 사망사례가 보고된 바 있다. 2) 인슐린, 설포닐우레아계 등 다른 당뇨병용제와 병용투여하는 경우, 드물게 중증의 저혈당을 일으킬 수 있으므로 주의한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약의 성분에 대하여 과민성이 알려진 환자 2) 중증의 심부전환자 또는 심부전 (뉴욕심장학회(NYHA) 분류 3, 4 심장상태인 환자)병력이 있는 환자 3) 중등도(stage3b) 및 중증의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 <45ml/min 또는 사구체 여과율 <45ml/min/1.73m2). 심혈관계 허탈(쇽), 급성심근경색과 패혈증과 같은 상태로부터 야기될 수 있는 신장질환이나 신기능부전(혈청크레아티닌치가 남자는 1.5mg/dL 이상, 여자는 1.4mg/dL 이상인, 또는 크레아티닌 청소율이 비정상인) 환자 4) 약물치료가 필요한 울혈성 심부전 환자 5) 간기능 장애(손상된 간 기능은 유산산증의 몇몇 경우와 관련이 있기 때문에, 일반적으로 임상적 또는 실험실적으로 간 질환의 증거가 있는 환자에게는 이 약의 투여를 피해야 한다.), 폐경색, 중증의 폐기능 장애 환자 및 기타 저산소혈증으르 수반하기 쉬운 상태, 과도한 알코올 섭취자, 탈수증, 설사, 구토 등의 위장장애 환자 6) 제 1형 당뇨병, 유산산증, 혼수를 수반하거나 그렇지 않은 당뇨병케톤산증을 포함하는 급성 또는 만성 대사성산증 환자 및 케톤산증의 병력이 있는 환자[제 1형 당뇨병과 당뇨병케톤산증은 인슐린으로 치료한다.] 7) 당뇨병선전혼수 8) 방사선 요오드 조영물질을 정맥내 투여하는 검사(예 : 정맥요로조영술, 정맥담관조영술, 혈관조영술, 조영제를 사용한 컴퓨터단층촬영술 등)를 받는 환자(급성신부전을 일으킬 수 있고, 이 약을 투여 받는 환자에서는 유산산증과 관련이 있다. 따라서 이러한 검사가 계획된 환자에서는 이 약을 적어도 투여 48시간 전에 중지해야 하고, 48시간 이후에 신기능을 재평가하고 정상으로 판명된 이후에만 치료를 재개한다.) 9) 중증 감염증 또는 중증의 외상성 전신장애 환자에서는 이 약의 치료는 일시적으로 중지되어야 하고 환자의 경구적 섭취가 회복되고 신기능이 정상으로 판명될 때 치료를 다시 시작해야 한다. 10) 수술 과정의 경우에(음식과 수액의 섭취에 제한이 없는 가벼운 수술은 제외) 이 약은 수술 48시간 전에 일시적으로 중지되어야 하고, 최소 48시간이 지난 후 신기능이 정상이라고 판명된 후에 치료를 다시 시작해야 한다. 11) 영양불량상태, 기아상태, 쇠약상태, 뇌하수체기능부전 또는 부신기능부전환자 12) 임부, 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부 13) 이 약이 유당을 함유하고 있으므로 갈락토스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 글루코스-갈락토스 흡수장애 등 유전적인 문제가 있는 환자 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 다음의 환자 또는 상태 (유산산증과 저혈당의 가능성이 있다.) (1) 불규칙한 식사섭취, 식사 섭취량의 부족 (2) 격렬한 근육운동 (3) 상호작용이 있는 약물을 투여하는 환자 2) 폐경 전 여성 3) 부종이 있는 환자 4) New York Heart Association(NYHA) functional class I-II의 울혈성 심부전이 있는 환자에서의 임상경험이 없기 때문에 이 약의 사용이 권장되지 않는다. 4. 이상반응 1) 로베글리타존황산염 로베글리타존에 대한 24주 위약대조 단독요법 임상시험 및 24주 활성약대조 메트포르민 병용요법 임상시험을 분석하였다. 단독요법 및 메트포르민 병용요법에서 로베글리타존황산염 0.5mg을 투여한 군에서 1% 이상의 빈도로 보고된 이상반응의 발현율 및 종류는 표1과 같다. 표1. 위약대조 단독요법 임상시험 및 활성약대조 메트포르민 병용요법 임상시험에서 로베글리타존황산염 0.5mg을 투여한 군에서 1%이상의 환자에서 보고된 이상반응 (연구자의 인과관계 평가와 무관) 이상반응 위약대조 단독요법 임상시험 활성약대조 메트포르민 병용요법 임상시험 위약 N=58(%) 로베글리타존황산염 0.5mg N=112 (%) 피오글리타존 15mg + 메트포르민 N=125(%) 로베글리타존황산염 0.5mg + 메트포르민 N=128(%) 전신 이상 부종 2 (3.45) 7 (6.25) 2 (1.60) 5 (3.91) 두통 2 (3.45) 3 (2.68) 0 (0.00) 0 (0.00) 가슴통증 1 (1.72) 2 (1.79) 0 (0.00) 0 (0.00) 위장관계 이상 충치 1 (1.72) 2 (1.79) 0 (0.00) 0 (0.00) 치아질환 1 (1.72) 0 (0.00) 0 (0.00) 2 (1.56) 변비 0 (0.00) 0 (0.00) 2 (1.60) 2 (1.56) 설사 0 (0.00) 1 (0.89) 1 (0.80) 3 (2.34) 가슴쓰림 0 (0.00) 1 (0.89) 0 (0.0) 2 (1.56) 호흡기계 이상 감기 0 (0.00) 6 (5.36) 10 (8.00) 6 (4.69) 상기도감염 3 (5.17) 2 (1.79) 2 (1.60) 2 (1.56) 기침 1 (1.72) 0 (0.00) 0 (0.00) 3 (2.34) 대사 및 영양 이상 고혈당증 4 (6.90) 3 (2.68) 2 (1.60) 1 (0.78) 크레아틴인산활성효소증가 0 (0.00) 3 (2.68) 0 (0.00) 1 (0.78) 갈증 0 (0.00) 2 (1.79) 0 (0.00) 0 (0.00) 피부 및 부속기관 이상 가려움증 1 (1.72) 2 (1.79) 0 (0.00) 2 (1.56) 골격근계 이상 골관절염(관절염) 0 (0.00) 2 (1.79) 0 (0.00) 1 (0.78) 근육통 0 (0.00) 2 (1.79) 0 (0.00) 0 (0.00) 골절 0 (0.00) 0 (0.00) 3 (2.40) 3 (2.34) 관절통 0 (0.00) 1 (0.89) 1 (0.80) 3 (2.34) 요로계 이상 혈뇨 3 (5.17) 3 (2.68) 0 (0.00) 0 (0.00) 간 및 담도계 이상 ALT 증가 0 (0.00) 2 (1.79) 0 (0.00) 0 (0.00) AST 증가 0 (0.00) 2 (1.79) 0 (0.00) 0 (0.00) 지방간 1 (1.72) 1 (0.89) 0 (0.00) 2 (1.56) 중추 및 말초신경계 이상 어지러움 0 (0.00) 3 (2.68) 0 (0.00) 3 (2.34) 감각이상 1 (1.72) 0 (0.00) 0 (0.00) 2 (1.56) 시각이상 당뇨병성망막병증 0 (0.00) 2 (1.79) 2 (1.60) 1 (0.78) 시각이상 0 (0.00) 2 (1.79) 0 (0.00) 0 (0.00) SECONDARY TERMS 수술적중재 1 (1.72) 2 (1.79) 0 (0.00) 0 (0.00) 추간판질환 0 (0.00) 0 (0.00) 3 (2.40) 3 (2.34) 심박 이상 두근거림 0 (0.00) 2 (1.79) 0 (0.00) 0 (0.00) 심혈관계 이상 고혈압(혈압상승) 0 (0.00) 1 (0.89) 2 (1.60) 3 (2.34) 적혈구 이상 빈혈 (철결핍빈혈포함) 0 (0.00) 3 (2.68) 0 (0.00) 2 (1.56) 방어기전 이상 대상포진 0 (0.00) 2 (1.79) 1 (0.80) 0 (0.00) 생식기능 이상 유방불편감 0 (0.00) 2 (1.79) 0 (0.00) 0 (0.00) 단독요법 52주 연장시험: 52주간 로베글리타존을 단독 투여한 환자(n=64)에서 연장시험기간(24주~52주)동안 연구자의 인과관계 평가와 관계없이 보고된 이상반응 중 발생빈도가 2%이상에서 발현한 이상반응은 역류성식도염(2명, 3.13%), 치아질환(2명, 3.13%), 상기도감염(5명, 7.81%), 어지러움(2명, 3.13%), 고혈당증(2명, 3.13%)이 있었다. 활성약대조 메트포르민 병용요법 52주 연장시험: 52주간 메트포르민과 로베글리타존 및 활성대조약을 병용투여한 환자에서 연장기간(24주~52주)동안 연구자의 인과관계 평가와 관계없이 보고된 이상반응 중 발생빈도가 2%이상에서 발현한 이상반응은 다음 표2와 같다. 표2. 활성약대조 메트포르민 병용요법 52주 임상시험에서 연장기간(24주~52주)동안 2%이상 발현한 이상반응 (연구자의 인과관계 평가와 무관) 이상반응 피오글리타존 15mg → 로베글리타존황산염 0.5mg 교차투여 N=94 (%) 로베글리타존황산염 0.5mg N=83 (%) 호흡기계 이상 감기 5 (5.32) 2 (2.41) 기침 2 (2.13) 1 (1.20) 상기도감염 2 (2.13) 1 (1.20) 위장관계 이상 상세불명의 위창자 질환 1 (1.06) 2 (2.41) 음식과 관계없는 명치통증 2 (2.13) 1 (1.20) 대장용종 2 (2.13) 0 (0.00) 위염 2 (2.13) 0 (0.00) 전신 이상 부종 3 (3.19) 2 (2.41) 체중증가 2 (2.13) 3 (3.61) 골격근계 이상 목/어깨통증 3 (3.19) 1 (1.20) 인대장애 2 (2.13) 0 (0.00) 시각이상 당뇨병성망막병증 2 (2.13) 1 (1.20) 청각 및 전정 이상 귀울림 2 (2.13) 0 (0.00) 정신신경계 이상 불면증 3 (3.19) 1 (1.20) 심혈관계 이상 고혈압(혈압상승) …
음식·영양제와 같이 먹을 때
술
음주 및 알코올이 포함되어 있는 약물의 복용을 피해야 한다.
간기능 장애(손상된 간 기능은 유산산증의 몇몇 경우와 관련이 있기 때문에, 일반적으로 임상적 또는 실험실적으로 간 질환의 증거가 있는 환자에게는 이 약의 투여를 피해야 한다.), 폐경색, 중증의 폐기능 장애 환자 및 기타 저산소혈증으르 수반하기 쉬운 상태, 과도한 알코올 섭취자, 탈수증, 설사, 구토 등의 위장장애 환자
식품의약품안전처 의약품 허가정보 ‘사용상의 주의사항’에서 음식·술·영양제가 나오는 문장을 골라 보여드려요 · 참고 자료이며, 궁금하면 약사와 상의하세요
기본 정보
- 보험 제품코드
- 643307460
- 일반명코드
- 653900ATR
- 품목기준코드
- 201604111
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2024.8.1부터 같아요
- 규격·단위
- 1 정
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 목록에 없음
- 모양
- 파란색의 장방형 서방성 필름코팅정
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요