전문의약품면역 조절 약내복
타크로벨서방캡슐0.5밀리그램(타크로리무스)
(주)종근당 · 타크로리무스수화물 0.5mg · 서방캡슐제
상한금액 (1캡슐)
1,488원
30일치 본인부담 (하루 1캡슐, 성인)
약 13,392원
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쉽게 알아보기
어디에 쓰나요
1. 신이식 : 동종의 신이식 환자에 대한 거부반응 방지 2. 간이식 : 동종의 간이식 환자에 대한 거부반응 방지
어떻게 먹나요
1. 신이식 성인 : 보통 초기에는 타크로리무스로서 체중 kg당 0.20 ∼ 0.30 mg을 1일 1회 아침에 경구투여하고, 이후 서서히 감량한다. 유지량은 ‘권장 최저약물혈중농도’를 참고하여 증상에 따라 적절히 증감한다. 2. 간이식 성인 : 보통 초기에는 타크로리무스로서 체중 kg당 0.10 ∼ 0.20 mg을 1일 1회 아침에 경구투여하고, 이후 서서히 감량한다. 유지량은 ‘권장 최저약물혈중농도’를 참고하여 증상에 따라 적절히 증감한다. 신이식 및 간이식에서 일반적인 고려사항 앞에서 제시한 초기용량은 단지 지침으로 사용된다. 이 약의 투여는 각 환자별 혈중농도 측정과 함께 거부반응과 내성의 임상적 평가에 기초한다(아래의 ‘권장 최저혈중약물농도’ 참고). 거부반응에 대한 임상적 증상이 분명한 경우, 면역억제제 투여계획의 변경이 고려되어야 한다. 투여방법 1일 1회 아침에 이 약을 투약하는 것을 권장한다. 이 약은 블리스터에서 꺼낸 후 바로 복용하여야 한다. 건조제를 삼키지 않도…
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효능효과
1. 신이식 : 동종의 신이식 환자에 대한 거부반응 방지 2. 간이식 : 동종의 간이식 환자에 대한 거부반응 방지
용법용량
1. 신이식 성인 : 보통 초기에는 타크로리무스로서 체중 kg당 0.20 ∼ 0.30 mg을 1일 1회 아침에 경구투여하고, 이후 서서히 감량한다. 유지량은 ‘권장 최저약물혈중농도’를 참고하여 증상에 따라 적절히 증감한다. 2. 간이식 성인 : 보통 초기에는 타크로리무스로서 체중 kg당 0.10 ∼ 0.20 mg을 1일 1회 아침에 경구투여하고, 이후 서서히 감량한다. 유지량은 ‘권장 최저약물혈중농도’를 참고하여 증상에 따라 적절히 증감한다. 신이식 및 간이식에서 일반적인 고려사항 앞에서 제시한 초기용량은 단지 지침으로 사용된다. 이 약의 투여는 각 환자별 혈중농도 측정과 함께 거부반응과 내성의 임상적 평가에 기초한다(아래의 ‘권장 최저혈중약물농도’ 참고). 거부반응에 대한 임상적 증상이 분명한 경우, 면역억제제 투여계획의 변경이 고려되어야 한다. 투여방법 1일 1회 아침에 이 약을 투약하는 것을 권장한다. 이 약은 블리스터에서 꺼낸 후 바로 복용하여야 한다. 건조제를 삼키지 않도록 지도한다. 캡슐은 액체(가급적 물)와 함께 삼킨다. 이 약은 일반적으로 최대 흡수를 위해 공복상태 또는 식전 1시간 또는 식후 2 ∼ 3시간에 투여한다. 복용하지 못한 아침 투여분은 가능한 그 날 복용한다. 다음날 아침에 2배 용량을 복용해서는 안 된다. 권장용량-타크로리무스의 일반형제제에서 이 약으로의 전환 1일 2회 타크로리무스의 일반형제제(프로그랍 캡슐)를 복용해 왔던 이식환자가 1일 1회 복용하는 이 약으로 전환하는 경우 1일 총투여량을 1 : 1(mg : mg)로 전환하여야 한다. 이 약은 아침에 투여하여야 한다. 전환 이후 2주동안 타크로리무스 최저혈중농도를 측정해야 하고 유사한 전신 노출량을 유지하기 위해 필요한 경우 투여용량을 조절한다. 특정환자군의 용량 조정 1) 간장애 환자 최저혈중농도를 권장 목표 범위내에 유지하기 위해 중증의 간장애 환자의 경우 용량을 낮출 수 있다. 2) 신장애 환자 타크로리무스의 약동학이 신기능에 의해 영향을 받지 않기 때문에, 용량 조절은 할 필요가 없다. 그러나 타크로리무스의 신독성 가능성 때문에 신기능의 신중한 모니터링이 권장된다(연속적인 혈청 크레아티닌 농도, 크레아티닌 청소율 산출, 소변배출량 모니터링 포함). 3) 성별 유사한 최저혈중농도를 얻기 위해 남성과 여성이 다른 용량이 요구된다는 근거는 없다. 4) 고령자 고령자에서 용량조절이 필요하다는 근거는 없다. 신이식 및 간이식에서 권장 최저혈중약물농도(Whole blood trough level) 투여용량을 최적화하기 위한 타크로리무스 전혈농도(whole blood level) 모니터링에는 여러 면역분석방법(immuno assay)이 이용가능하다. 발표된 문헌에서의 혈중농도와 실제 임상에서 측정한 혈중농도에 대한 비교는 채택된 분석법에 대한 자세한 지식의 바탕 위에서 행해져야만 한다. 최근 임상 현장에서는 면역분석방법을 사용하여 전혈농도를 모니터링한다. 타크로리무스 최저혈중약물농도(C24)와 전신노출량(AUC0-24)의 상관관계는 이 약과 타크로리무스의 일반형제제, 두 제형에서 유사하다. 타크로리무스 최저혈중약물농도는 지속적으로 모니터링 되어야 한다. 이 약의 최저혈중약물농도는 다음 약물 투여 바로 직전에(이전 약물 투여 후 약 24시간째) 측정하여야 한다. 이식 후 초기 2주 동안은 자주 최저혈중농도를 측정하고, 이후 유지기간에는 정기적인 모니터링을 하는 것이 권장된다. 타크로리무스의 일반형제제에서 이 약으로의 전환, 투여용량 조정, 면역억제 치료 변경 및 타크로리무스 전혈농도에 영향을 줄 수 있는 약물과의 병용투여시에는 최저혈중약물농도를 모니터링 하여야 한다(‘상호작용’ 참조). 혈중농도 측정의 횟수는 임상적 필요에 따른다. 타크로리무스는 청소율이 낮으므로, 약물 투여량 조정 후 혈중약물농도에서의 변화가 나타나기까지 수 일이 걸릴 수 있다. 임상시험의 분석결과에 따르면, 대다수 환자에서 타크로리무스 최저혈중농도가 20 ng/mL 아래로 유지되는 경우 성공적인 결과를 얻었다. 혈중농도를 해석할 때에는 환자의 임상적 상태를 고려하여야 한다. 일반적으로 임상 현장에서 이식 후 초기의 최저혈중농도는 간이식환자의 경우 5 ∼ 20 ng/mL, 신장이식 및 심장이식 환자의 경우 10 ∼ 20 ng/mL이었다. 이후 유지 기간 동안의 최저혈중농도는 간이식, 신장이식 및 심장이식 환자에서 5 ∼ 15 ng/mL 이었다.
사용상의 주의사항
1. 경고 1) 면역억제제의 사용으로 인한 감염에 대한 감수성의 증가와 림프종의 발생 가능성이 있으므로 이 약은 면역억제제의 치료에 대한 경험과 이식 환자의 치료 경험이 있는 의사만이 사용해야 한다. 또한 이 약을 투여 받고 있는 환자는 적절한 실험실과 기타 의료시설 및 의료진을 갖춘 상태에서 관찰되어야 하며 유지요법을 행하는 의사도 환자의 follow-up에 대한 모든 정보를 받아야 한다. 2) 이 약은 신장 혈관계에 대한 혈관수축 효과, 독성 세뇨관병증 및 간질성 신세뇨관 효과로 인해 이식 환자에서 급성 및 만성 신기능 장애를 일으킬 수 있다. 미국 및 유럽에서 실시한 무작위배정 시험에서 각각 이 약을 투여받은 간 이식 환자의 40% 및 36%에서 신독성이 보고되었다(이상반응항 참고). 또한 이식 후 초기에 신독성(급성 신장애)이 나타나며 이는 혈청 크레아티닌 증가, 고칼륨혈증, 요량 감소 및 고요산혈증을 특징으로 보이고 일반적으로 가역적이다. 만성 신장애는 진행성 신기능 장애, 혈액 요소 증가 및 단백뇨를 특징으로 보인다. 신기능 장애가 있는 환자는 타크로리무스의 용량을 조절하기 위해 면밀히 모니터링 되어야 하며 일시적인 감량 또는 중단이 필요할 수 있다. 적극적인 개입이 없는 급성 신장애는 만성 신장애로 진행될 수 있다. 용량 감량 후에도 혈청 크레아티닌이 지속적으로 상승하는 환자에서는 다른 면역억제제로의 변경을 고려해야 한다. 신독성이 있는 것으로 알려진 다른 약물과 타크로리무스를 병용하면 신독성이 강화될 수 있다. 신독성이 있는 것으로 알려진 다른 약물과 타크로리무스의 병용이 필요한 경우, 신기능과 타크로리무스의 혈중 농도를 자주 모니터링하고, 타크로리무스 및/또는 병용 약물의 용량 조절은 시작 시와, 병용 치료 전반에 걸쳐, 또한 병용 약물의 중단 시에도 고려되어야 한다(약물상호작용항 참고). 특히 과도한 신독성을 방지하기 위해 이 약을 시클로스포린과 동시에 사용해서는 안 된다. 이 약과 시클로스포린 사이의 전환 시에는 각 약물을 중단한 후 24시간 이상 경과 후에 투여를 시작해야 한다. 이 약 또는 시클로스포린의 농도가 상승한 경우 일반적으로 다른 약물의 투여는 더 지연된다. 3) 미국과 유럽에서 실시한 타크로리무스의 일반형 제제의 무작위배정 시험에 의하면 경증 ∼ 중증의 고칼륨혈증이 이 약을 투여받은 간이식 환자에서 각각 45 %와 13 %로 나타났다(이상반응항 참고). 따라서 혈중 칼륨 농도를 자주 측정해야 하며 이 약 투여시 칼륨보존성 이뇨제를 병용하지 않는다(상호작용항 참고). 4) 진전, 두통 및 기타 운동기능, 정신상태 및 감각기능의 변화와 같은 신경독성이 타크로리무스의 일반형 제제의 2 개의 무작위배정 시험에서 약 55 %의 간이식 환자에게 나타났다(이상반응항 참고). 진전과 두통은 고용량의 타크로리무스 복용과 관련이 있으며 용량 감소에 의해 소실된다. 이 약을 투여 받은 성인과 소아에게서 경련이 나타났다(이상반응항 참고). 혼수와 정신착란 또한 고농도의 타크로리무스에서 발견되었다. 타크로리무스로 치료받는 환자에게서 가역적 후두부 뇌병증 증후군(PRES)과 같은 뇌병증이 보고되었다. PRES의 징후는 두통, 정신상태 변화, 발작, 시각장애와 고혈압을 포함하며, 방사선학적인 방법으로 진단할 수 있다. 만일 PRES가 의심이 된다든가 또는 진단된 경우에는 혈압을 잘 관리해야 하고 면역억제제를 즉시 감량할 필요가 있다. 이 증후군은 면역억제제의 감량 또는 중단에 의해서 증상이 회복되는 특징이 있다. 5) 다른 면역억제제를 복용한 환자와 마찬가지로, 타크로리무스를 투여 받은 환자도 림프종과 기타 다른 악성 종양, 특히 피부에서 암의 발생과 카포시육종의 가능성이 증가 되었다. 이러한 위험성은 타크로리무스 자체가 가진 위험성이라기 보다는 타크로리무스의 강도와 지속성에 기인한 것이다. Epstein-Barr Virus(EBV)와 관련된 림프세포증식성 질환(LPD)이 보고되었다. 이 질환의 위험성은 면역억제제 복용시 EBV 감염에 걸릴 위험성이 더 많은 소아나 장기간의 면역억제 치료 후 이 약으로 전환된 환자에게서 더 크다. 면역계의 과다억제로 말미암은 감염에 대한 감수성의 증가 위험성 때문에 이 약은 다른 면역억제제와의 병용시에는 주의하여 사용하도록 한다. 이 약을 투여받은 환자에서 공격적인 질환 형태와 치명적인 결과를 보이는 사례를 포함한 카포시육종이 보고되었다. 일부 사례에서는 면역억제 강도를 낮춘 후 카포시육종이 호전되는 것으로 관찰되었다. 6) 면역이 억제된 환자는 잠복성 바이러스 감염을 포함한 기회 감염의 위험이 높다. 이 약을 투여받는 환자에게서 BK 바이러스와 관련된 신증, JC 바이러스와 관련된 PML (진행 다초점 백색질 뇌증, Progressive Multifocal Leukoencephalopathy) 및 CMV(거대세포바이러스) 감염이 관찰되었다. 이러한 감염은 중대하고 치명적인 결과를 가져올 수 있다. 7) 타크로리무스 일반형 제제(1일 2회 투여)와 서방형 타크로리무스(1일 1회 투여)를 의도하지 않게 교차하여 투약하는 경우가 발생하였다. 이러한 투약오류는 이식거부를 포함한 중대한 이상반응이나 타크로리무스에 대한 과다 혹은 과소 노출의 결과로 다른 이상반응을 일으킬 수도 있다. 환자는 1일 투여량 계획에 맞게 단일한 제형으로 투여되어야 하며 제형 또는 투여량의 변화는 이식 전문가의 엄격한 감독하에 이루어져야 한다. 8) 이식후 당뇨병 임상시험에서 신이식 또는 간이식 후 이 약을 투여받은 환자에게서 인슐린의존성 이식후 당뇨(Post-Transplant Diabetes Mellitus, PTDM)의 발병이 보고되었다. 이식 전 당뇨의 병력이 없으면서 신이식후 타크로리무스의 일반형 제제를 치료받은 환자의 20 %에서 인슐린 의존성 PTDM이 보고되었다. 이식 1년째에 인슐린 의존성은 이러한 PTDM 환자의 15 %에서 가역적이었으며 2년째에는 50 %의 환자에서 가역적이었다. 흑인과 히스패닉계 신이식 환자들에게서 PTDM이 진행될 위험성이 높았다. 미국 및 유럽의 무작위배정 시험에서 타크로리무스의 일반형 제제로 치료받은 간이식 환자 각각의 18 %와 11 %에서 인슐린 의존성 PTDM이 보고되었으며, 이식후 1년째에 이러한 미국 및 유럽 환자들 각각의 45 %와 31 %에서 가역적이었다. 고혈당은 미국과 유럽의 무작위배정 시험에서 간이식 수여자 각각의 47 %와 33 %에서 타크로리무스의 일반형 제제의 사용과 연관이 있었다. 9) 순수적혈구무형성증(PRCA)이 이 약을 투여받은 환자에게서 보고되었으며, 보고된 모든 환자는 Parvovirus B19 감염이나 기저질환 또는 PRCA와 관련된 것으로 알려진 병용약물 투여 등의 PRCA에 대한 위험요소를 가지고 있었음이 보고되었다. 10) 상호작용의 가능성을 가지고 있는 성분 - 특히 강력한 CYP3A4 저해제 (텔라프레비르, 보세프레비르, 리토나비르, 케토코나졸, 보리코나졸, 이트라코나졸, 클래리트로마이신 등) 또는 CYP3A4의 유도제 (리팜핀, 리파부틴 등) – 이 병용되는 경우, 용량을 적절히 조절하여 이 약의 노출 정도를 유지할 수 있도록 이 약의 혈중 농도를 모니터링하여야 한다. 병용 시작 후 초기 몇일 동안 신속하고 빈번한 타크로리무스의 혈중 농도 모니터링이 계속되어야 할 뿐만 아니라 CYP3A4 저해제와의 병용 시 신장기능 및 ECG의 QT 연장, 다른 이상 사례에 대한 모니터링이 강력히 권장된다(상호작용항 참조). 11) 이 약을 투여받은 환자에서 위장관 천공이 보고되었으나 모든 경우 이식 수술의 합병증이거나 감염, 게실 또는 악성 신생물에 동반되는 증상으로 판단되었다. 위장관 천공은 생명을 위협하거나 위중한 상황으로 진행될 수 있는 의학적으로 중요한 증상이므로 위장관 천공이 발생한 것으로 의심되는 증상 발현 즉시 수술을 포함한 적절한 처치가 고려되어야 한다. 12) 타크로리무스는 QT 간격을 연장시키거나 Torsades de Pointes를 유발할 수 있다. QT 연장의 위험이 있는 환자들은 주의하여 복용하여야 한다. (선천성 혹은 후천성 QT연장, QT 간격을 연장시키거나 타크로리무스 노출을 증가시키는 것으로 알려진 약물과 병용투여 등) 13) 혈전성미세혈관병증(TMA)(용혈성요독증후군(HUS) 및 혈전성혈소판감소성자색반(TTP) 포함)은 다인성 병인을 가질 수 있다. 이식 환자에서 발생할 수 있는 TMA 의 위험 요소에는, 예를 들어, 중증 감염, 이식편대숙주질환(GVHD), 인간 백혈구 항원(HLA) 불일치, 칼시뉴린 억제제의 사용 및 라파마이신(mTOR) 억제제의 포유동물 표적 등이 포함된다. 이러한 위험 요소는 단독으로 또는 복합적으로 TMA 의 위험에 영향을 줄 수 있다. 타크로리무스와 mTOR 억제제의 병용은 TMA 의 위험에 기여할 수 있다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약 또는 마크로라이드 화합물에 과민반응 환자 2) 시클로스포린 또는 보센탄을 투여 중인 환자(경고 및 상호작용항 참고) 3) 칼륨보존성 이뇨제 투여 중인 환자(경고 및 상호작용항 참고) 4) 이 약은 유당을 함유하고 있으며, 갈락토오스 불내성（galactose-intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍 (Lapp lactose deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 (glucose-galactose malabsorption)의 유전적 문제가 있는 환자에는 이 약을 투여해서는 안된다. 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 간장애 환자(약물대사능이 저하하여 이 약의 혈중농도가 상승할 가능성이 있다.) 2) 신장애 환자(신장애가 악화할 가능성이 있다.) 3) 고령자(고령자에 대한 투여항 참조) 4) 감염증이 있는 환자(감염증이 악화될 가능성이 있다.) 5) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성(임부 및 수유부에 대한 투여항 참고) 4. 이상반응 1) 중대한 이상반응 (1) 심혈관계 : 심근장애(ST-T 변화, 심기능 저하, 심내강 확대, 심실벽의 비후 등), 때때로 심부전, 심실성 및 상심실성 부정맥, 심근경색, 협심증, 심막액저류, 빈도 불명으로 QT간격 연장 및 Torsades de pointes가 나타날 수 있으므로 이 약을 투여 할 때에는 심전도, 심에코, 흉부X선 검사 및 기타 다른 검사를 통하여 환자의 상태를 신중히 관찰하고 이상이 나타난 경우에는 감량, 투여 중지 등의 적절한 처치를 한다. (2) 신장 : 급성신부전과 신증후군이 때때로 나타날 수 있으므로 임상검사(크레아티닌, BUN, 크레아티닌청소율, 요단백, 요중NAG, 요중베타마이크로글로불린 등)를 자주 행하고 혹은 그 외 다른 방법을 사용하여 환자를 충분히 관찰하고, 이상이 나타난 경우에는 감량, 투약 중지 등의 적절한 처치를 한다. (3) 혈전성미세혈관병증 : 때때로 용혈성요독증후군, 혈전성혈소판감소성자색반 등의 혈전성미세혈관병증이 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사를 하거나 혹은 적절한 다른 방법을 사용하여 환자를 충분히 관찰하고 이상이 나타난 경우에는 감량, 투여 중지 등의 적절한 처치를 한다. (4) 혈액계 : 때때로 범혈구감소증, 혈소판감소자색반이 나타날 수 있으며 순수적혈구무형성증(PRCA), 무과립구증 및 용혈성 빈혈(각각, 빈도불명)이 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사와 혹은 적절한 다른 방법을 이용하여 충분히 관찰하고 이상이 나타난 경우에는 감량, 투여 중지 등의 적절한 처치를 한다. (5) 경련 : 때때로 경련이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타난 경우에는 감량, 투여 중지 등의 적절한 처치를 한다. (6) 장폐색증 : 때때로 장폐색증이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타난 경우에는 감량, 투여 중지 등의 적절한 처치를 한다. (7) 감염증 : 세균성, 바이러스성 또는 진균, 원충성 감염증(15 % 이상)이 나타날 수 있으며 뿐만아니라 예전에 존재한 감염증도 악화될 수 있다. 전신적, 국소적 감염 모두 발생할 수 있다. 이 약을 포함한 면역억제제로 치료 받은 환자에서 BK바이러스와 관련된 신증, JC바이러스와 관련된 PML, CMV감염이 보고되었다. 시클로스포린 약물군에 비하여 이 약 약물군이 CMV감염증이 발생할 가능성이 적으며, 이러한 증상이 나타난 경우에는 감량, 투여 중지, 항생물질 투…
음식·영양제와 같이 먹을 때
자몽
자몽주스 : 자몽주스 섭취시 이 약의 혈중농도가 상승하여 신장애 등의 이상반응이 발현될 가능성이 있다.
허브·건강기능식품
세인트존스워트 : 간약물대사효소CYP3A4가 유도되어 이 약의 대사가 촉진되어 이 약의 혈중농도가 저하할 가능성이 있으므로 이 약을 투여시에는 세인트존스워트 함유 식품 또는 의약품을 섭취하지 않도록 주의해야 한다.
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기본 정보
- 보험 제품코드
- 643307700
- 일반명코드
- 234205ACR
- 품목기준코드
- 201700873
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2026.1.1부터 같아요
- 규격·단위
- 1 캡슐
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 목록에 없음
- 모양
- 흰색 또는 거의 흰색의 과립이 든 상부 연한 노란색, 하부 연갈색의 경질캡슐
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요