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듀비에에스정
(주)종근당 · 로베글리타존황산염 + 시타글립틴인산염수화물 0.1g · 정제,저작정
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약 7,803원
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어디에 쓰나요
이 약은 로베글리타존과 시타글립틴의 병용투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.
어떻게 먹나요
이 약은 로베글리타존황산염 0.5 mg과 시타글립틴 100 mg을 투여하는 제2형 당뇨병 환자에게 식사와 관계없이 1일 1회 1정 투여할 수 있다. 특수 집단 신장애 환자 이 약 투여 전 및 투여 후 주기적으로 신장기능의 평가가 권장된다. - 추정 사구체 여과율[estimated glomerular filtration rate(eGFR)]이 45 mL/min/1.73m2 이상인 경우 용량 조절은 필요하지 않다. - 추정 사구체 여과율(eGFR)이 45 mL/min/1.73 m2 미만인 경우에는 이 약이 권장되지 않는다.
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효능효과
이 약은 로베글리타존과 시타글립틴의 병용투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.
용법용량
이 약은 로베글리타존황산염 0.5 mg과 시타글립틴 100 mg을 투여하는 제2형 당뇨병 환자에게 식사와 관계없이 1일 1회 1정 투여할 수 있다. 특수 집단 신장애 환자 이 약 투여 전 및 투여 후 주기적으로 신장기능의 평가가 권장된다. - 추정 사구체 여과율[estimated glomerular filtration rate(eGFR)]이 45 mL/min/1.73m2 이상인 경우 용량 조절은 필요하지 않다. - 추정 사구체 여과율(eGFR)이 45 mL/min/1.73 m2 미만인 경우에는 이 약이 권장되지 않는다.
사용상의 주의사항
1. 경고 1) 로베글리타존 (1) 로베글리타존을 포함한 티아졸리딘디온(thiazolidinediones)계 약물은 일부 환자에서 울혈성 심부전을 일으키거나 악화시킬 수 있으므로 의사의 주의하에 투여되어야 한다. (2) 로베글리타존으로 치료를 시작한 후에 심부전의 증상 및 징후(과도하고 급속한 체중변화, 호흡곤란, 부종 포함)에 대하여 환자를 주의 깊게 관찰하여야 한다. 이러한 증상 및 징후가 나타난다면 이를 평가하기 위하여 검사(예: 심초음파, 흉부 x-ray, 심전도, 관련 혈액검사(NT-pro BNP) 등)를 시행하고, 심부전은 현재의 표준치료 요법에 따라 관리되어야 하며, 로베글리타존의 투여 중지가 고려되어야 한다. (3) 중증의 심부전환자(뉴욕심장학회(NYHA) 분류 3, 4 심장상태인 환자)는 로베글리타존으로 치료를 시작해서는 안된다. 증후성 심부전 환자에서 로베글리타존의 투여는 권장되지 않는다. (4) 심부전증 및 심장에 대한 다른 작용 로베글리타존은 다른 티아졸리딘디온계 약물과 마찬가지로, 단독 또는 인슐린 등의 다른 항 당뇨병약물과 병용 투여할 때 체액 저류를 일으킬 수 있다. 체액 저류는 심부전증을 유발하거나 악화시킬 수 있다. 환자들은 심부전증의 징후나 증상에 대하여 관찰 받아야 한다. 이러한 증상 및 징후가 나타날 경우, 심부전은 현행 표준 치료법에 따라 관리되어야 한다. 또한 로베글리타존의 투여 중단이 고려되어야 한다. 2) 시타글립틴 (1) 과민반응 시판 후 시타글립틴을 투여한 환자에서 중증의 과민반응이 보고되었으며, 이 반응은 아나필락시스, 혈관부종 및 스티븐스-존슨증후군을 포함한 박리성 피부질환을 포함한다. 이것은 불특정 다수의 인구집단으로부터 자발적으로 보고되었기 때문에, 발생 빈도를 신뢰성 있게 예측하거나 약물 노출과의 인과관계를 확립하는 것은 일반적으로 가능하지 않다. 이 반응의 시작은 약물 치료 개시 후 첫 3개월 이내에 발생하였으며, 첫 용량 이후에 보고된 것도 있다. 만약 과민반응이 의심되는 경우, 시타글립틴을 중단하고 발생의 다른 잠재적인 이유를 평가하고 다른 당뇨 치료요법을 실시한다 (2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 및 4. 이상반응, 2) 개개 주성분에 대한 추가 정보, (2) 시타글립틴, 나) 시판 후 이상반응 항 참조). (2) 췌장염 시타글립틴을 투여한 환자에서 치명적/비치명적 출혈성 또는 괴사성 췌장염을 포함하는 급성 췌장염이 보고되었다 (4. 이상반응, 2) 개개 주성분에 대한 추가 정보, (2) 시타글립틴 항 참조). 시타글립틴 투여 시작 후 췌장염 증상이 나타나는지 주의깊게 관찰하여야 한다. 만약 췌장염이 의심될 경우 시타글립틴 및 다른 의심 가능성이 있는 약물의 투여를 중단해야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약이나 이 약의 성분에 대하여 과민성이 알려진 환자 2) 중증의 심부전환자 또는 심부전 (뉴욕심장학회(NYHA) 분류 3, 4 심장상태인 환자)병력이 있는 환자 3) 간장애 환자 4) 중증 신장애 환자 5) 당뇨병성 케톤산증 환자, 당뇨병성 혼수 및 전혼수, 제1형 당뇨병 환자 6) 수술 전후, 중증 감염증 환자, 중증 외상 환자 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 폐경전 여성 2) 부종이 있는 환자 3) New York Heart Association(NYHA) functional class I-II의 울혈성 심부전이 있는 환자에서의 임상경험이 없기 때문에 이 약의 사용이 권장되지 않는다. 4) 신장애 환자 : 시타글립틴은 신장으로 배설된다. 정상 신기능을 가진 환자에서와 유사한 혈중농도에 도달하기 위해서 사구체여과율[eGFR] < 45 mL/min/1.73 m2을 가진 환자 및 혈액투석 또는 복막투석을 요하는 말기신장애(ESRD)환자에서는 저용량이 권장되므로 이 약을 투여하지 않는다. 4. 이상반응 1) 로베글리타존/시타글립틴/메트포르민 병용요법 메트포르민 및 시타글립틴의 병용 투여로 혈당 조절이 적절히 되지 않는 당뇨병 환자를 대상으로 로베글리타존황산염 0.5mg 또는 그 위약을 1일 1회 병용 투여한 무작위배정, 이중눈가림, 다기관, 제3상 임상시험이다(주시험 24주 이후 위약을 로베글리타존으로 전환하여 추가 28주간 투여). 24주간의 치료기 시험기간 동안 로베글리타존 또는 위약을 투약한 환자(총 231명, 이 중 로베글리타존 투여군 116명) 중 14.29% (33명/231명, 43건)에서 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응이 보고되었으며 중대한 이상반응은 2.60% (6명/231명, 6건)에서 보고되었다. 24주간의 임상시험에서 발생한 이상반응 중 발현빈도가 1% 이상 흔하게 보고된 이상반응은 표 1과 같다. 표 1. 메트포르민과 시타글립틴에 로베글리타존을 추가 병용투여한 임상시험에서 주시험 기간(24주) 동안 1% 이상 흔하게 보고된 이상반응 (연구자의 인과관계 평가와 무관) 기관계 이상반응 로베글리타존황산염 0.5mg N=231 명(%) 위약 N=230 명(%) 감염 및 기생충 감염 비인두염 3 (2.59) 3 (2.61) 각종 신경계 장애 두통 2 (1.72) 1 (0.87) 각종 위장관 장애 소화불량 3 (2.59) - 상복부 통증 2 (1.72) - 각종 눈 장애 백내장 - 2 (1.74) 귀 및 미로 장애 이명 - 2 (1.74) 전신 장애 및 투여 부위 병태 부종 2 (1.72) - 손상, 중독 및 시술 합병증 인대 염좌 - 2 (1.74) 대사 및 영양 장애 고지혈증 - 2 (1.74) 메트포르민과 시타글립틴에 로베글리타존황산염 0.5mg을 1일 1회 28주간 추가 병용투여한 연장시험기간 (연장기간 24주~52주, 위약군은 로베글리타존황산염 0.5mg 으로 전환 투여) 동안 인과관계 평가와 관계없이 보고된 이상반응 중 발현빈도가 1% 이상인 이상반응은 다음 표 2와 같다. 표 2. 메트포르민과 시타글립틴에 로베글리타존을 추가 병용투여한 임상시험에서 연장기간(24주~52주) 동안 1% 이상 흔하게 보고된 이상반응 (연구자의 인과관계 평가와 무관) 기관계 이상반응 로베글리타존황산염 0.5mg N=104 명(%) 교차투여군 (위약 → 로베글리타존황산염 0.5mg) N=102 명(%) 각종 위장관 장애 변비 - 3 (2.94) 만성 위염 2 (1.92) - 위식도 역류 질환 2 (1.92) - 각종 눈 장애 당뇨성 망막 병증 - 2 (1.96) 대사 및 영양 장애 고혈당증 - 2 (1.96) 2) 개개 주성분에 대한 추가 정보 본 항에 기재된 정보는 로베글리타존 및 시타글립틴 개개의 성분에 대한 임상시험 및 시판 후 경험에서 수집된 것을 근거로 한 것이다. (1) 로베글리타존 가) 로베글리타존에 대한 24주 위약대조 단독요법 임상시험 및 24주 활성약대조 메트포르민 병용요법 임상시험을 분석하였다. 단독요법 및 메트포르민 병용요법에서 로베글리타존황산염 0.5mg을 투여한 군에서 1% 이상의 빈도로 보고된 이상반응의 발현율 및 종류는 표 3과 같다. 표 3. 위약대조 단독요법 임상시험 및 활성약대조 메트포르민 병용요법 임상시험에서 로베글리타존황산염 0.5mg을 투여한 군에서 1% 이상의 환자에서 보고된 이상반응 (연구자의 인과관계 평가와 무관) 이상반응 위약대조 단독요법 임상시험 활성약대조 메트포르민 병용요법 임상시험 위약 N=58 (%) 로베글리타존황산염 0.5mg N=112 (%) 피오글리타존15mg + 메트포르민 N=125 (%) 로베글리타존황산염 0.5mg + 메트포르민 N=128 (%) 전신 이상 부종 2 (3.45) 7 (6.25) 2 (1.60) 5 (3.91) 두통 2 (3.45) 3 (2.68) 0 (0.00) 0 (0.00) 가슴통증 1 (1.72) 2 (1.79) 0 (0.00) 0 (0.00) 위장관계 이상 충치 1 (1.72) 2 (1.79) 0 (0.00) 0 (0.00) 치아질환 1 (1.72) 0 (0.00) 0 (0.00) 2 (1.56) 변비 0 (0.00) 0 (0.00) 2 (1.60) 2 (1.56) 설사 0 (0.00) 1 (0.89) 1 (0.80) 3 (2.34) 가슴쓰림 0 (0.00) 1 (0.89) 0 (0.00) 2 (1.56) 호흡기계 이상 감기 0 (0.00) 6 (5.36) 10 (8.00) 6 (4.69) 상기도감염 3 (5.17) 2 (1.79) 2 (1.60) 2 (1.56) 기침 1 (1.72) 0 (0.00) 0 (0.00) 3 (2.34) 대사 및 영양 이상 고혈당증 4 (6.90) 3 (2.68) 2 (1.60) 1 (0.78) 크레아틴인산활성효소증가 0 (0.00) 3 (2.68) 0 (0.00) 1 (0.78) 갈증 0 (0.00) 2 (1.79) 0 (0.00) 0 (0.00) 피부 및 부속기관 이상 가려움증 1 (1.72) 2 (1.79) 0 (0.00) 2 (1.56) 골격근계 이상 골관절염(관절염) 0 (0.00) 2 (1.79) 0 (0.00) 1 (0.78) 근육통 0 (0.00) 2 (1.79) 0 (0.00) 0 (0.00) 골절 0 (0.00) 0 (0.00) 3 (2.40) 3 (2.34) 관절통 0 (0.00) 1 (0.89) 1 (0.80) 3 (2.34) 요로계 이상 혈뇨 3 (5.17) 3 (2.68) 0 (0.00) 0 (0.00) 간 및 담도계 이상 ALT 증가 0 (0.00) 2 (1.79) 0 (0.00) 0 (0.00) AST 증가 0 (0.00) 2 (1.79) 0 (0.00) 0 (0.00) 지방간 1 (1.72) 1 (0.89) 0 (0.00) 2 (1.56) 중추 및 말초신경계 이상 어지러움 0 (0.00) 3 (2.68) 0 (0.00) 3 (2.34) 감각이상 1 (1.72) 0 (0.00) 0 (0.00) 2 (1.56) 시각이상 당뇨병성망막병증 0 (0.00) 2 (1.79) 2 (1.60) 1 (0.78) 시각이상 0 (0.00) 2 (1.79) 0 (0.00) 0 (0.00) SECONDARY TERMS 수술적중재 1 (1.72) 2 (1.79) 0 (0.00) 0 (0.00) 추간판질환 0 (0.00) 0 (0.00) 3 (2.40) 3 (2.34) 심박 이상 두근거림 0 (0.00) 2 (1.79) 0 (0.00) 0 (0.00) 심혈관계 이상 고혈압(혈압상승) 0 (0.00) 1 (0.89) 2 (1.60) 3 (2.34) 적혈구 이상 빈혈(철결핍빈혈포함) 0 (0.00) 3 (2.68) 0 (0.00) 2 (1.56) 방어기전 이상 대상포진 0 (0.00) 2 (1.79) 1 (0.80) 0 (0.00) 생식기능 이상 유방불편감 0 (0.00) 2 (1.79) 0 (0.00) 0 (0.00) 단독요법 52주 연장시험: 52주간 로베글리타존을 단독 투여한 환…
기본 정보
- 보험 제품코드
- 643309380
- 일반명코드
- 723100ATB
- 품목기준코드
- 202301793
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2026.9.2부터 같아요
- 규격·단위
- 1 정
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 목록에 없음
- 모양
- 연한 주황색의 양면이 볼록한 타원형 필름코팅정
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요