전문의약품당뇨약내복
엠파맥스에스정25/100밀리그램(엠파글리플로진,시타글립틴)
(주)종근당 · 시타글립틴인산염수화물 + 엠파글리플로진 L-프롤린 0.1g · 정제,저작정
상한금액 (1정)
861원
30일치 본인부담 (하루 1정, 성인)
약 7,749원
쉽게 알아보기
어디에 쓰나요
이 약은 엠파글리플로진과 시타글립틴의 병용투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.
어떻게 먹나요
이 약의 권장되는 시작용량은 1일 1회 엠파글리플로진 10 mg/시타글립틴 100 mg이다. 엠파글리플로진 10 mg/시타글립틴 100 mg에 내약성이 있으면서 추가적인 혈당조절이 필요한 경우, 이 약 용량을 1일 1회 엠파글리플로진 25 mg/시타글립틴 100 mg 으로 증량할 수 있다. 엠파글리플로진과 시타글립틴 병용요법에서 이 약으로 전환하는 환자는 기존 복용량으로 투여한다. 이 약은 식사와 관계없이 투여할 수 있다. 정제는 통째로 삼켜서 복용한다. 이 약의 복용을 잊었을 때에는 생각나는 즉시 복용한다. 하루에 두 배의 용량을 복용하지 않는다. 특수 집단 신장애 환자 이 약의 유효성 및 안전성이 신기능에 따라 다르므로, 이 약 투여 전 및 투여 후 주기적으로 신장기능을 평가하는 것이 권장된다. 경증의 신장애 환자[ 크레아티닌 청소율(CrCl) 혈당조절 ≧ 60 mL/min 또는 추정 사구체 여과율(eGFR) ≧ 60 mL/min/1.73 m2 ]에서는…
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효능효과
이 약은 엠파글리플로진과 시타글립틴의 병용투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.
용법용량
이 약의 권장되는 시작용량은 1일 1회 엠파글리플로진 10 mg/시타글립틴 100 mg이다. 엠파글리플로진 10 mg/시타글립틴 100 mg에 내약성이 있으면서 추가적인 혈당조절이 필요한 경우, 이 약 용량을 1일 1회 엠파글리플로진 25 mg/시타글립틴 100 mg 으로 증량할 수 있다. 엠파글리플로진과 시타글립틴 병용요법에서 이 약으로 전환하는 환자는 기존 복용량으로 투여한다. 이 약은 식사와 관계없이 투여할 수 있다. 정제는 통째로 삼켜서 복용한다. 이 약의 복용을 잊었을 때에는 생각나는 즉시 복용한다. 하루에 두 배의 용량을 복용하지 않는다. 특수 집단 신장애 환자 이 약의 유효성 및 안전성이 신기능에 따라 다르므로, 이 약 투여 전 및 투여 후 주기적으로 신장기능을 평가하는 것이 권장된다. 경증의 신장애 환자[ 크레아티닌 청소율(CrCl) 혈당조절 ≧ 60 mL/min 또는 추정 사구체 여과율(eGFR) ≧ 60 mL/min/1.73 m2 ]에서는 이 약의 용량조절은 필요하지 않다. 크레아티닌 청소율(CrCl)이 45 ml/min 미만 또는 추정사구체여과율(eGFR) 45 ml/min/1.73m2 미만인 경우에는 이 약을 투여하지 않는다. 간장애 환자 경증 또는 중등증의 간장애 환자에 대한 용량 조절은 필요하지 않다. 중증의 간장애 환자에 대하여 연구되지 않았으므로, 이 약의 사용이 권장되지 않는다.
사용상의 주의사항
1. 경고 1) 과민반응 시판 후 시타글립틴을 투여한 환자에서 중증의 과민반응이 보고되었으며, 이 반응은 아나필락시스, 혈관부종 및 스티븐스-존슨증후군을 포함한 박리성 피부질환을 포함한다. 이것은 불특정 다수의 인구집단으로부터 자발적으로 보고되었기 때문에, 발생 빈도를 신뢰성 있게 예측하거나 약물 노출과의 인과관계를 확립하는 것은 일반적으로 가능하지 않다. 이 반응의 시작은 약물 치료 개시 후 첫 3개월 이내에 발생하였으며, 첫 용량 이후에 보고된 것도 있다. 만약 과민반응이 의심되는 경우, 시타글립틴을 중단하고 발생의 다른 잠재적인 이유를 평가하고 다른 당뇨 치료요법을 실시한다 (2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 및 4. 이상반응, 2) 개개 주성분에 대한 추가 정보 (2) 시타글립틴 나. 시판 후 이상반응 항 참조). 2) 췌장염 시타글립틴을 투여한 환자에서 치명적/비치명적 출혈성 또는 괴사성 췌장염을 포함하는 급성 췌장염이 보고되었다 (4. 이상반응 참조). 시타글립틴 투여 시작 후 췌장염 증상이 나타나는지 주의깊게 관찰하여야 한다. 만약 췌장염이 의심될 경우 시타글립틴 및 다른 의심 가능성이 있는 약물의 투여를 중단해야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약이나 이 약의 성분에 대하여 아나필락시스 또는 혈관부종과 같은 과민성이 알려진 환자 (1.경고 항 참조) 2) 제1형 당뇨병 또는 당뇨성 케톤산증 환자 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 신장애환자 : (1) 엠파글리플로진 신기능 모니터링 혈당 조절에 대한 엠파글리플로진의 유효성은 작용기전으로 인해 신기능에 의존적이다. 따라서 다음의 신기능 모니터링이 권장된다: - 엠파글리플로진 투여를 시작 전 및 투여 이후 정기적으로(1년에 1회 이상) - 신기능을 감소시킬 수 있는 병용 의약품의 투여 전 혈당조절 개선 목적으로 추정 사구체 여과율(eGFR)이 45 ml/min/1.73m2 미만인 환자에게 엠파글리플로진은 권장되지 않는다. 말기 신장병(ESRD) 또는 투석 중인 환자에서는 엠파글리플로진의 유효성이 기대되지 않으므로 엠파글리플로진을 사용하지 않는다. (2) 시타글립틴 시타글립틴은 신장으로 배설된다. 정상 신기능을 가진 환자에서와 유사한 혈중농도에 도달하기 위해서 사구체여과율[eGFR] < 45 mL/min/1.73 m2을 가진 환자 및 혈액투석 또는 복막투석을 요하는 말기신장애(ESRD)환자에서는 저용량이 권장된다. 4. 이상반응 1) 엠파글리플로진/시타글립틴/메트포르민 병용요법 메트포르민 및 시타글립틴 병용 투여로 혈당 조절이 적절히 되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 엠파글리플로진 10 mg, 25 mg 또는 그 위약을 1일 1회 병용 투여한 무작위배정, 이중눈가림, 다기관, 제3상 임상시험이다. (주시험 24주 이후 위약을 엠파글리플로진 10 mg으로 전환하여 추가 28주 투여) 24주간 치료기 시험기간 동안 엠파글리플로진 또는 위약을 투여한 환자 (총 171명, 이 중 엠파글리플로진 투여군 115명) 중 4.68% (8명/171명, 11건)에서 약물과의 관련성을 배제할 수 없다고 판단된 약물이상반응이 보고되었으며 중대한 이상반응은 2.92% (5명/171명, 6건)에서 보고되었다. 24주간의 임상시험에서 발생한 이상반응 중 발현빈도가 1% 이상 흔하게 보고된 이상반응은 표 1과 같다. 표 1. 메트포르민과 시타글립틴에 엠파글리플로진을 추가 병용투여한 임상시험에서 주시험 기간(24주) 동안 1% 이상 흔하게 보고된 이상반응 (연구자의 인과관계 평가와 무관) 기관계 이상반응 엠파글리플로진 10mg N=57명 명(%) 엠파글리플로진 25mg N=58명 명(%) 위약 N=56명 명(%) 감염 및 기생충 감염 인플루엔자 1 (1.75) - 1 (1.79) 비인두염 - - 2 (3.57) 항문 농양 1 (1.75) - - 천공된 충수염 - 1 (1.72) - 자궁 경부염* - - 1 (1.79) 코로나바이러스 감염 - - 1 (1.79) 중이염 - - 1 (1.79) 치주염 - 1 (1.72) - 치아 농양 - 1 (1.72) - 질 감염* - 1 (1.72) - 각종 위장관 장애 소화 불량 2 (3.51) - - 복통 - - 1 (1.79) 상복부 통증 1 (1.75) - - 설사 - - 1 (1.79) 입 건조 - 1 (1.72) - 알코올성 위염 - - 1 (1.79) 미란성 위염 - 1 (1.72) - 토혈 - - 1 (1.79) 치핵 1 (1.75) - - 구역 - - 1 (1.79) 전신 장애 및 투여 부위 병태 흉통* - 3 (5.17) - 무력증* 1 (1.75) - - 피로 - 1 (1.72) - 임상 검사 혈당 증가 - - 2 (3.57) 체중 감소* 2 (3.51) - - 혈중 크레아틴 인산 활성 효소 증가 - - 1 (1.79) 각종 눈 장애 안검 경련 - - 1 (1.79) 당뇨성 망막 병증 - - 1 (1.79) 각막염 - - 1 (1.79) 유리체 출혈 - - 1 (1.79) 양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함) 방광 이행 세포 암종 (Bladder transitional cell carcinoma) 1 (1.75) - - 전립선암 1 (1.75) - - 신장 세포 암종 - 1 (1.72) - 각종 심장 장애 우각 차단 (심장전도장애) 1 (1.75) - - 좌심실 비대증 - - 1 (1.79) 대사 및 영양 장애 고혈당증 - - 1 (1.79) 저혈당증 - 1 (1.72) - 생식계 및 유방 장애 외음질 소양증 2 (3.51) - - 피부 및 피하 조직 장애 식은땀 - 1 (1.72) - 피부염 1 (1.75) - - 귀 및 미로 장애 체위성 현기증 - - 1 (1.79) 간담도 장애 담관 폐색 - 1 (1.72) - 손상, 중독 및 시술 합병증 전완 골절 - - 1 (1.79) 각종 신경계 장애 두통 - - 1 (1.79) 각종 정신 장애 불면 - 1 (1.72) - 신장 및 요로 장애 빈뇨 - 1 (1.72) - 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 수면 무호흡 증후군 - 1 (1.72) - 외과적 및 내과적 시술 인공 고정물 제거 - 1 (1.72) - * 약물이상반응 메트포르민과 시타글립틴에 엠파글리플로진 10 또는 25 mg을 1일1회 28주간 추가 병용투여한 연장시험기간 (연장기간 24주~52주, 위약군은 엠파글리플로진 10 mg으로 전환 투여) 동안 인과관계 평가와 관계없이 보고된 이상반응 중 발현빈도가 1% 이상인 이상반응은 다음 표 2와 같다. 표 2. 메트포르민과 시타글립틴에 엠파글리플로진을 추가 병용투여한 임상시험에서 연장기간(24주~52주) 동안 1% 이상 흔하게 보고된 이상반응 (연구자의 인과관계 평가와 무관) 기관계 이상반응 엠파글리플로진10mg →10mg N=50명(%) 엠파글리플로진25mg →25mg N=54명(%) 엠파글리플로진 위약 → 10mg N=53명(%) 각종 위장관 장애 구토 1(2.00) - 1(1.89) 배변 습관 변화 - - 1(1.89) 결장염 1(2.00) - - 충치 1(2.00) - - 설사 - - 1(1.89) 장염 - 1(1.85) - 구역 - - 1(1.89) 감염 및 기생충 감염 비인두염 1(2.00) - 2(3.77) 코로나바이러스 감염 - 1(1.85) 1(1.89) 헬리코박터 감염 - - 1(1.89) 외이도염 - 1(1.85) - 각종 눈 장애 백내장 1(2.00) - 1(1.89) 경계성 녹내장 - - 1(1.89) 내분비성 눈 병증 1(2.00) - - 각막염 - 1(1.85) - 근골격 및 결합 조직 장애 관절통 - 1(1.85) - 요추 척추관 협착 - - 1(1.89) 척추관 협착 - - 1(1.89) 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 기침 - - 1(1.89) 호산구성 기관지염 - 1(1.85) - 구인두 통증 - - 1(1.89) 손상, 중독 및 시술 합병증 타박상 - 1(1.85) - 발 골절 - - 1(1.89) 대사 및 영양 장애 고혈당증 - - 2(3.77) 각종 신경계 장애 신경 뿌리 병증 1(2.00) - - 시상 경색 - - 1(1.89) 생식계 및 유방 장애 유방 종괴 1(2.00) - - 생식기 소양증* - - 1(1.89) 피부 및 피하 조직 장애 켈로이드 흉터 - 1(1.85) - 발진 1(2.00) - - 각종 혈관 장애 대동맥류 - - 1(1.89) 저혈압 - 1(1.85) - 각종 심장 장애 심실 기외수축 - - 1(1.89) 선천성, 가족성 및 유전성 장애 아가미 낭 (Branchial Cyst) - 1(1.85) - 임상 검사 체중 감소 - 1(1.85) - * 약물이상반응 2) 개개 주성분에 대한 추가 정보 본 항에 기재된 정보는 시타글립틴 및 엠파글리플로진 개개의 성분에 대한 임상시험 및 시판 후 경험에서 수집된 것을 근거로 한 것이다. (1) 엠파글리플로진 가. 안전성 프로파일의 요약 - 제2형 당뇨병 제2형 당뇨병 환자 15,582명을 대상으로 엠파글리플로진의 안전성이 평가되었다. 엠파글리플로진을 단독요법 또는 메트포르민, 설포닐우레아, 피오글리타존, DPP-4 저해제 또는 인슐린과의 병용요법으로 엠파글리플로진을 투여한 환자는 10,004명이었다. EMPA-REG OUTCOMEⓇ 임상연구에 심혈관계 고위험군 환자 7,020명이 엠파글리플로진 10 mg/일(n=2,345명), 엠파글리플로진 25 mg/일(n=2,342) 또는 위약 (n=2,333)을 최대 4.5년동안 투여받았다. 이 연구에서 엠파글리플로진의 전반적인 안전성 프로파일은 이미 알려진 안전성 프로파일과 유사하였다. 18주 및 24주간 진행된 6개의 위약대조 임상시험에 참여한 3,534명의 환자 중 위약을 복용한 환자는 1,183명이고 엠파글리플로진 10 mg을 투여받은 환자는 1,185명, 엠파글리플로진 25 mg을 투여받은 환자는 1,166명이었다. 전반적인 이상반응 발생률은 엠파글리플로진군과 위약군이 유사하였다. 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 설포닐우레아 또는…
음식·영양제와 같이 먹을 때
술
일부 보고에서 케톤산증을 일으키기 쉬운 요인으로 인슐린 용량 감소, 급성 열성질환, 질병 또는 수술로 인한 칼로리 섭취 제한, 케톤 생성 식이요법, 인슐린 결핍을 일으키는 췌장장애(예: 제 1형 및 2형 당뇨병, 췌장염 또는 췌장 수술 병력), 그리고 알코올 남용이 확인되었다.
식품의약품안전처 의약품 허가정보 ‘사용상의 주의사항’에서 음식·술·영양제가 나오는 문장을 골라 보여드려요 · 참고 자료이며, 궁금하면 약사와 상의하세요
기본 정보
- 보험 제품코드
- 643309790
- 일반명코드
- 746800ATB
- 품목기준코드
- 202500821
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2025.11.1부터 같아요
- 규격·단위
- 1 정
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 목록에 없음
- 모양
- 연한 노란 분홍색의 원형 필름코팅정
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요