전문의약품혈압약내복
텔미누보정20/1.25밀리그램(텔미사르탄,에스암로디핀베실산염이수화물)
(주)종근당 · 텔미사르탄 + 에스암로디핀베실산염이수화물 20mg · 정제,저작정
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514원
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약 4,626원
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본태성 고혈압
어떻게 먹나요
이 약(텔미사르탄/에스암로디핀 20/1.25mg)은 본태성 고혈압 환자의 초기요법으로 사용하며 1일 1회, 1회 1정을 식사와 관계없이 물과 함께 복용한다. 가능하면 매일 같은 시간(예: 아침)에 복용하는 것이 권장된다.
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효능효과
본태성 고혈압
용법용량
이 약(텔미사르탄/에스암로디핀 20/1.25mg)은 본태성 고혈압 환자의 초기요법으로 사용하며 1일 1회, 1회 1정을 식사와 관계없이 물과 함께 복용한다. 가능하면 매일 같은 시간(예: 아침)에 복용하는 것이 권장된다.
사용상의 주의사항
1. 경고 이 약과 같이 레닌-안지오텐신계에 직접적으로 작용하는 약물을 임부에 투여하는 경우 자라나는 태아 또는 신생아에게 병적 상태 및 사망을 일으킬 수 있다. 특히 임신 2기 3개월 및 3기 3개월 중의 이러한 약물의 사용은 저혈압, 신생아 두개골 형성 저하증, 무뇨증, 가역적 또는 비가역적인 신부전 및 사망을 포함한 태아 또는 신생아의 손상과 관련성이 있다. 태아의 신기능의 저하가 원인일 것으로 추정되는 양수과소증이 보고된 바 있으며, 양수과소증은 태아의 사지연축, 두개안면기형, 폐의 형성저하증과 관련성이 있다. 미숙, 자궁내 성장 지연, 동맥관열림증이 보고된 바 있으나, 이 약 노출에 의한 것인지 여부는 명확하지 않다. 임신이 진단된 경우에는 가능한 빨리 이 약의 투여를 중단해야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약의 주성분 또는 디히드로피리딘계 유도체에 과민증이 있는 환자 2) 임부(임신 2기 및 3기) 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 3) 수유부 4) 담도폐쇄성 질환자 5) 중증의 간장애 환자 6) 좌심실 유출로 폐쇄[예; 높은 등급(high grade)의 대동맥협착] 7) 중증의 저혈압 환자 8) 쇽 환자(심장성 쇼크 포함) 9) 급성 심근경색 이후 혈류역학적으로 불안정한 심부전 환자 10) 당뇨병이나 중등도~중증의 신장애 환자(사구체여과율<60mL/min/1.73m2)에서 알리스키렌 함유제제와의 병용 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 원발성 알도스테론증 환자 원발성 알도스테론증 환자의 경우, 일반적으로 레닌-안지오텐신계를 저해하는 혈압강하제는 효과가 없으므로 이 약의 사용은 권장되지 않는다. 2) 동맥판 또는 승모판협착증 환자나 폐쇄성 비후성 심근병증 환자 다른 혈관이완제와 마찬가지로 동맥판 또는 승모판협착증 환자나 폐쇄성 비후성 심근병증 환자의 경우, 특히 주의해야 한다. 3) 간장애 환자 암로디핀은 간에서 광범위하게 대사되며 텔미사르탄은 거의 대부분 담즙으로 배설된다. 따라서 담즙 정체, 담도 폐쇄성 질환이 있는 환자나 간장애 환자의 경우 간 청소율 감소를 예상할 수 있다. 간기능 장애 환자에서 암로디핀의 반감기가 연장되며 AUC 수치가 더 높게 나타났다(권장 용량은 아직 확립되지 않음). 따라서 경증 또는 중등증의 간기능 장애 환자에는 주의하여 투여해야 하며, 1일 1회 텔미사르탄 40밀리그램을 초과하지 않아야 한다. 4) 활동성 위 또는 십이지장궤양 등 위장관계 질환 환자 텔미사르탄 투여시 위장관계 이상반응이 위약 투여시보다 더 자주 나타났다. 위장관 출혈이 임상시험에서 드물게 관찰된 바 있으며 대부분 위장 질환을 가진 환자에서 초기에 나타났다. 따라서 위장관계 질환자에게 이 약을 투여할 때는 주의하여야 한다. 5) 신혈관 고혈압 환자 좌우 양쪽의 신동맥협착증이나 한쪽 시장만 기능하는 경우의 신동맥협착증이 있는 환자를 레닌-안지오텐신-알도스테론계에 영향을 미치는 약물로 치료할 경우에는 중증의 저혈압이나 신부전의 위험이 증가된다. 양쪽 또는 한쪽의 신동맥협착증이 있는 환자에게 이 약을 투여할 경우 안지오텐신 전환효소(ACE) 저해제와 마찬가지로 혈청 크레아티닌 또는 혈중 요산질소의 상승이 예측된다. 6) 투석을 해야 하는 신부전 환자 7) 고령자 8) 레닌-안지오텐신 알도스테론계(RAAS)의 이중차단: 안지오텐신 수용체 차단제(ARB), ACE억제제, 또는 알리스키렌 등 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)에 영향을 미치는 다른 약제와의 병용은 권장되지 않는다. 4. 이상반응 1) 텔미사르탄과 에스암로디핀 복합제 (1) 임상시험 이 약에 대한 안전성은 본태성 고혈압 환자 346명을 대상으로 시험약(텔미사르탄 20mg과 에스암로디핀 1.25mg 병용투여) 또는 대조약(텔미사르탄 20mg)을 8주간 투여한 제3상 임상시험과 본태성 고혈압 환자 235명을 대상으로 시험약(텔미사르탄 20mg과 에스암로디핀 1.25mg 병용투여) 또는 대조약1(텔미사르탄 20mg) 또는 대조약2(에스암로디핀 1.25mg)을 8주간 투여한 제3상 임상시험에서 평가되었다. 시험군(텔미사르탄 20mg과 에스암로디핀 1.25mg 병용투여군)에서 약물과의 인과관계에 관계없이 보고된 이상반응은 다음과 같았다. 이상반응의 발현빈도는 다음과 같이 정의되었다 : 흔하게(1% 이상 10% 미만, 흔하지 않게(0.1% 이상 1% 미만) <표1> 시험군(텔미사르탄 20mg과 에스암로디핀 1.25mg 병용투여군)에서 발현된 이상반응 발현부위 발현빈도* 흔하게 흔하지 않게 신경계 장애 어지러움* 심장 장애 두근거림 위장관계 장애 상복부 통증 간담도 장애 담즙 정체*, 간 지방증 감염 및 기생충 감염 인플루엔자, 비인두염, 치주염, 상기도 감염, 요로감염, 비염 근골격 및 결합 조직 장애 척추 내 추간판 돌출, 근육통, 근막 통증 증후군, 류마티스 관절염 대사 및 영양 장애 고칼륨 혈증 생식계 및 유방 장애 성 기능 장애 신장 및 요로 장애 빈뇨 임상 검사 혈뇨 존재, 간 기능 시험 상승 전신 장애 및 투여 부위 병태 흉통 피부 및 피하 조직 장애 두드러기, 점상 출혈* 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 기침, 호흡 곤란, 비출혈, 구인두 통증 * 보고된 이상반응 중 연구자가 약물과 관련성이 의심된다고 판단한 이상반응 2) 개개 주성분에 대한 추가 정보 비록 이 약을 투여한 임상시험에서 관찰되지 않았더라고, 이 약 복용 시 개개의 주성분에 대하여 보고된 이상반응이 나타날 수 있다. (1) 텔미사르탄 ① 고혈압 환자에게 실시된 위약대조 임상시험에서 텔미사르탄 투여 후 보고된 전반적인 이상반응의 발현 빈도는 위약과 유사하여 이 약 투여군에서 41.4 %, 위약 투여군에서 43.9 %였다. 이들 이상반응의 발현율은 용량과 관련 없으며 환자의 성별, 연령, 인종과도 무관하다. 심혈관 질환의 위험성 감소효과를 평가하기 위해 이 약을 투여받은 환자에서 얻어진 텔미사르탄 안전성 프로파일은 고혈압환자를 대상으로 실시한 임상시험에서 얻어진 것과 동일하였다. 아래의 이상반응 목록은 고혈압 환자를 대상으로 실시한 대조 임상시험과 시판 후 조사로부터 수집된 것이다. 또한, 다음의 표는 최고 6년까지 실시된 세 개의 장기간 임상 시험(심혈관 질환의 위험성 감소효과 평가를 위해 텔미사르탄을 투여받은 21,642명의 환자 포함)에서 보고된 중대한 이상반응과 임상시험의 중단을 요구한 이상반응을 고려하였다. 이상반응의 발생빈도는 다음과 같이 정의한다: 흔하지 않게(≥ 1/1,000 , < 1/100); 드물게(≥ 1/10,000, < 1/1,000); 매우 드물게(< 1/10,000) 각각의 빈도 분류 내에서는 중증도가 낮아지는 순서대로 이상반응을 기재하였다. 발현부위 증상별 발현빈도 흔하지 않게 드물게 매우 드물게 감염증 상기도 감염 (인두염, 부비동염 포함), 요로감염, 방광염 패혈증(치명적 결과 포함) 혈액 및 림프계 빈혈 혈소판 감소증, 호산구증가증 면역계 과민증, 아나필락시스성 반응 대사 및 영양 고칼륨 혈증 저혈당, 저나트륨혈증 정신 우울, 불면 불안 신경계 실신 졸림 눈 시각 이상 귀 및 미로 현훈 심장 서맥 빈맥 혈관 저혈압*, 기립저혈압 호흡, 흉부 및 종격동 호흡곤란, 기침 간질성 폐 질환 위장관 복통, 설사, 소화불량, 복부팽만감, 구토 복부불쾌감, 구강건조, 미각 이상 간 및 담도 간기능 이상/간장애** 피부 및 피하조직 발한증가, 가려움, 발진 홍반, 혈관부종(치명적 결과 포함), 약물발진, 독성피부발진, 습진, 두드러기 골격근 및 결합조직 근육통, 요통(예 : 좌골신경통), 근육경련(다리경련) 관절통, 사지통증(다리통증), 힘줄통증(건염양증상) 신장 및 비뇨기 급성신부전을 포함한 신장애 전신 및 투여부위 가슴통증, 무력증(쇠약) 인플루엔자모양 질환 검사치 혈중 크레아티닌 증가 혈중 요산 증가, 간효소 증가, 혈중 크레아틴키나아제(CK) 상승, 헤모글로빈 감소 * 심혈관 위험성 감소를 위해 텔미사르탄을 투여받은 환자 중 혈압이 조절되고 있던 환자군에서는 흔하게 보고됨. ** 일본인을 대상으로 한 시판후경험에서 보고된 경우가 대부분임. ② 대사 이상 : 저혈당(드물게)이 나타난 사례가 있으므로(당뇨병 치료중인 환자에서 나타나기 쉽다.) 관찰을 충분히 하고, 무력감, 공복감, 식은땀, 손 떨림, 집중력저하, 경련, 의식장애 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. ③ 혈관부종 : 얼굴, 입술, 인두 후두, 혀 등의 종창을 증상으로 하는 혈관부종이 나타나 후두부종 등으로 호흡 곤란을 초래한 사례도 보고되어 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우 에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. ④ 고칼륨혈증 : 심각한 고칼륨혈증 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 즉시 적절한 처치를 한다. ⑤ 신기능 장애 : 신부전을 보인 사례가 보고되어 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. ⑥ 쇼크, 실신, 의식 소실 : 쇼크, 혈압강하에 따른 실신, 의식 소실이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 차가운 느낌, 구토, 의식 소실 등이 나타날 경우에는 즉시 적절한 처치를 한다. 특히 혈액 투석, 엄격한 염분제한, 이뇨제 투여중인 환자는 낮은 용량에서 투여를 시작하고 증량하는 경우 환자의 상태를 충분히 관찰하면서 서서히 해야 한다. ⑦ 간기능 장애, 황달 : AST, ALT, ALP, LDH의 상승 등 간기능 장애, 황달이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. ⑧ 아나필락시스모양 증상 : 호흡 곤란, 혈압강하, 후두부종 등이 증상으로 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. ⑨ 간질성 폐렴(빈도 불명) : 발열, 기침, 호흡 곤란, 흉부 X 선 이상 등을 수반하는 간질성 폐렴이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지하고 부신 피질 호르몬제의 투여 등 적절한 처치를 한다. ⑩ 횡문근융해(빈도 불명) : 근육통, 무력감, 크레아틴키나아제(CK) 상승, 혈중 및 요중 미오글로빈 상승을 특징으로 하는 횡문근융해가 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히하고 이러한 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. ⑪ 위에서 언급한 이상반응 이외에 심계항진, 피로, 구역, 효과부족이 보고된 바 있다. ⑫ 국내에서 15,601명의 고혈압 환자를 대상으로 실시한 대규모 시판 후 사용성적조사결과 이상반응 발현율은 1.54 %(240례/15,601례)이었으며, 이 중 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 것은 1.2 %(183 례/15,601례)이었다. 두통이 0.38 %(60례/15,601례)로 가장 많았고, 그 다음은 어지럼 0.2 %(33례/15,601례), 기침 0.13 %(21례/15,601례), 소화불량 0.07 %(11례/15,601례), 심계항진 0.06 %(10례/15,601례) 등의 순이었다. 중대한 이상반응으로 부정맥 1례가 보고되었다. 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 것으로서, 시판 전 임상시험에서 위약보다 발현율이 낮았거나(*로 표시) 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응은 다음과 같다(괄호안의 숫자는 발현 예수임). - 중추 및 말초 신경계 : 두통*(60), 얼굴경련(2), 감각이상(2), 마비(1), - 호흡기계 : 기침*(21), 과호흡(1), 폐렴(1) - 자율신경계 : 홍조(5), 발기부전(1), 식욕부진(1), 부정맥(1) - 전신 : 무력(4), 부종(3) - 정신신경계 : 성욕감소(2) - 피부 및 부속기관 : 얼굴부종(1), 발진(1), 탈모증(1) - 감각기관 : 결막염(1), 귀에서 소리가 남(1) - 혈소판 출혈 및 응고이상 : 점상…
음식·영양제와 같이 먹을 때
자몽
자몽 쥬스: 암로디핀은 자몽이나 자몽쥬스와 병용시 일부 환자에서 생체이용률 증가로 인한 혈압강하효과의 증가가 나타날 수 있으므로, 병용투여를 권장하지 않는다.
허브·건강기능식품
그러므로 특히 강력한 CYP3A4 유도제[예를 들어 리팜피신, 성요한풀 (hypericum perforatum)]와 병용투여하는 기간 및 그 이후에 혈압을 모니터링하고 용량 조절을 고려해야 한다.
식품의약품안전처 의약품 허가정보 ‘사용상의 주의사항’에서 음식·술·영양제가 나오는 문장을 골라 보여드려요 · 참고 자료이며, 궁금하면 약사와 상의하세요
기본 정보
- 보험 제품코드
- 643310100
- 일반명코드
- 745700ATB
- 품목기준코드
- 202502268
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2026.9.1부터 같아요
- 규격·단위
- 1 정
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 목록에 없음
- 모양
- 연한 노란색 - 연한 파란색의 두 층으로 이루어진 달걀형 정제
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요