전문의약품당뇨약내복
듀비엠폴서방정0.25/12.5/1000밀리그램(로베글리타존,엠파글리플로진,메트포르민)
(주)종근당
상한금액 (1정)
767원
30일치 본인부담 (하루 1정, 성인)
약 6,903원
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어디에 쓰나요
이 약은 로베글리타존과 엠파글리플로진 및 메트포르민의 병용투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.
어떻게 먹나요
항당뇨요법에 있어서 이 약의 권장용량은 각 성분의 1일 최대 권장 용량인 로베글리타존 0.5 mg, 엠파글리플로진으로서 25 mg 및 서방성 메트포르민 2000 mg을 넘지 않는 범위에서 각 환자의 현재 치료요법, 유효성, 내약성을 고려하여 결정한다. 이 약은 메트포르민으로 인한 위장관계 이상반응을 줄이기 위해서 식사와 함께 1일 1회 저녁시간 에 복용하며, 단계적으로 용량을 조절한다. 이 약 0.5/25/1000 mg, 0.5/10/1000 mg 서방정은 1일 1회, 1회 1정을 복용한다. 이 약 0.25/12.5/1000 mg 서방정을 복용하는 환자는 1일 1회, 1회 2정을 동시에 복용한다. 로베글리타존, 엠파글리플로진과 메트포르민 병용요법에서 이 약으로 전환하여 투여하는 환자에서 이 약의 용량은 각 성분의 기존 투여량이다. 다른 혈당강하제를 복용하다 이 약으로 전환한 환자에서 이 약의 안전성 및 유효성은 특별히 평가되지 않았다. 혈당 조절의 변화를 유발할 수 있기 때문에 제2…
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효능효과
이 약은 로베글리타존과 엠파글리플로진 및 메트포르민의 병용투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.
용법용량
항당뇨요법에 있어서 이 약의 권장용량은 각 성분의 1일 최대 권장 용량인 로베글리타존 0.5 mg, 엠파글리플로진으로서 25 mg 및 서방성 메트포르민 2000 mg을 넘지 않는 범위에서 각 환자의 현재 치료요법, 유효성, 내약성을 고려하여 결정한다. 이 약은 메트포르민으로 인한 위장관계 이상반응을 줄이기 위해서 식사와 함께 1일 1회 저녁시간 에 복용하며, 단계적으로 용량을 조절한다. 이 약 0.5/25/1000 mg, 0.5/10/1000 mg 서방정은 1일 1회, 1회 1정을 복용한다. 이 약 0.25/12.5/1000 mg 서방정을 복용하는 환자는 1일 1회, 1회 2정을 동시에 복용한다. 로베글리타존, 엠파글리플로진과 메트포르민 병용요법에서 이 약으로 전환하여 투여하는 환자에서 이 약의 용량은 각 성분의 기존 투여량이다. 다른 혈당강하제를 복용하다 이 약으로 전환한 환자에서 이 약의 안전성 및 유효성은 특별히 평가되지 않았다. 혈당 조절의 변화를 유발할 수 있기 때문에 제2형 당뇨병 환자의 치료에서는 어떠한 변화도 주의 깊은 모니터링 하에서 이루어져야 한다. 서방성 특성을 유지하기 위해, 이 약은 쪼개거나 부수거나 갈거나 씹지 말고 삼켜야 한다. 이 약이 불완전하게 용해되어 대변으로 배설될 수 있다. 대변으로 배설된 물질에 약물의 주성분이 포함되어 있는지 여부에 대해서는 알려진 바 없다. 만약 환자가 이 약이 대변 중에서 발견되었다는 사실을 반복적으로 보고할 경우, 의료진은 혈당이 적절히 조절되고 있는지 평가하여야 한다. 특수집단 신장애 환자 이 약의 유효성 및 안전성은 신기능에 따라 다르며 신기능에 따른 용량조절이 필요하므로 이 약 투여 전 및 투여 후 주기적으로 신장기능의 평가가 권장된다. 1. 경증의 신장애환자 [크레아티닌 청소율(CrCI) ≥ 60 mL/min 또는 추정 사구체 여과율(eGFR) ≥ 60 mL/min/1.73 m2]에서는 용량조절이 필요하지 않다. 2. 중등도 신장애 환자[CKD stage 3A, 크레아티닌 청소율(CrCI) ≥ 45 mL/min 및 < 60 mL/min 또는 추정 사구체여과율(eGFR) ≧ 45 mL/min/1.73m2 및 <60 mL/min/1.73m2]에서 내약성이 우수하고 젖산 산증의 위험을 증가시킬만한 다른 증상을 동반하지 않은 경우 메트포르민염산염의 용량 조절에 의해서 사용할 수 있다. - 서방성 메트포르민염산염의 시작용량은 1 일 1 회 500mg 또는 750 mg 이므로, 이 약으로 투여를 시작해서는 안된다. 메트포르민염산염의 1 일 최대 용량은 1000 mg 이다. 만약 크레아티닌 청소율(CrCI)이 45 mL/min 미만 또는 추정사구체여과율(eGFR) 45 mL/min/1.73m2 미만으로 감소되는 경우, 이 약의 투여는 즉각 중단되어야 한다.
사용상의 주의사항
1. 경고 1) 로베글리타존 (1) 이 약의 주성분인 로베글리타존을 포함한 티아졸리딘디온(thiazolidinediones)계 약물은 일부 환자에서 울혈성심부전을 일으키거나 악화시킬 수 있으므로 의사의 주의하에 투여되어야 한다 (2) 로베글리타존으로 치료를 시작한 후에 심부전의 증상 및 징후(과도하고 급속한 체중변화, 호흡곤란, 부종 포함)에 대하여 환자를 주의 깊게 관찰하여야 한다. 이러한 증상 및 징후가 나타난다면 이를 평가하기 위하여 검사(예 : 심초음파, 흉부 x-ray, 심전도, 관련 혈액검사(NT-pro BNP) 등) 를 시행하고, 심부전은 현재의 표준치료 요법에 따라 관리되어야 하며, 이 약의 투여 중지가 고려되어야 한다. (3) 중증의 심부전환자(뉴욕심장학회(NYHA) 분류 3, 4 심장상태인 환자)는 로베글리타존으로 치료를 시작해서는 안된다. 증후성 심부전 환자에서 로베글리타존의 투여는 권장되지 않는다. (4) 심부전증 및 심장에 대한 다른 작용 로베글리타존은 다른 티아졸리딘디온계 약물(thiazolidinediones)과 마찬가지로, 단독 또는 인슐린 등의 다른 항 당뇨병약물과 병용투여할 때 체액 저류를 일으킬 수 있다. 체액 저류는 심부전증을 유발하거나 악화시킬 수 있다. 환자들은 심부전증의 징후나 증상에 대하여 관찰 받아야 한다. (5. 일반적주의 중 환자를 위한 정보 참조). 이러한 증상 및 징후가 나타날 경우, 심부전은 현행 표준 치료법에 따라 관리되어야 한다. 또한 이 약의 투여 중단이 고려되어야 한다. 2) 메트포르민 (1) 드물게 심한 젖산 산증(Lactic acidosis)을 일으킬 수 있다. 젖산 산증으로 인한 사망사례가 보고된 바 있다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약이나 이 약의 성분에 대하여 과민성이 알려진 환자 2) 심부전 환자 - 급성 및 불안정형 심부전 환자 - 중증의 심부전환자 또는 심부전 (뉴욕심장학회(NYHA) 분류 3, 4 심장상태인 환자)병력이 있는 환자 3) 중등도(stage3b) 이상의 신장애 또는 신부전 환자(크레아티닌 청소율<45ml/min 또는 사구체 여과율<45ml/min/1.73m2), 탈수, 심각한 감염, 심혈관계 허탈(쇽), 급성 심근경색, 패혈증과 같은 신기능에 영향을 줄 수 있는 급성 상태 4) 제1형 당뇨병, 젖산 산증, 혼수를 수반하거나 그렇지 않은 당뇨성 케톤산증을 포함하는 급성 또는 만성 대사성 산증 환자 및 케톤산증의 병력이 있는 환자 5) 당뇨병성 전혼수 6) 방사선 요오드 조영물질을 정맥내 투여하는 검사(예 : 정맥요로조영술, 정맥담관조영술, 혈관조영술, 조영제를 사용한 컴퓨터단층촬영술 등)를 받는 환자 (급성신부전을 일으킬 수 있고, 메트포르민을 투여 받는 환자에서는 젖산 산증과 관련이 있다. 따라서 이러한 검사가 계획된 환자 중 사구체여과율 > 60 ml/min/1.73m2인 경우는 적어도 검사 시점 또는 사전에 이 약의 투여를 중단해야 하고, 48시간 이내에는 재투여가 불가능하다. 신기능 재평가 후 추가 손상 위험이 없을 것으로 판명된 이후에만 치료를 재개한다. 중등도 신장애 환자의 경우(사구체여과율 45~60 ml/min/1.73m2)인 이 약은 요오드화 조영제 투여 48시간 전 반드시 중단되어야 하며 48시간 이내에는 재투여가 불가능하다. 신기능 재평가 후 추가 손상 위험이 없을 것으로 판명된 이후에만 재개한다.) 7) 중증 감염증 또는 중증의 외상성 전신장애 환자에서는 이 약의 치료는 일시적으로 중지되어야 하고 환자의 경구적 섭취가 회복되고 신기능이 정상으로 판명될 때 치료를 다시 시작해야 한다. 8) 수술 과정의 경우에(음식과 수액의 섭취에 제한이 없는 가벼운 수술은 제외) 이 약은 수술 48시간 전에 일시적으로 중지되어야 하고, 최소 48시간이 지난 후 신기능이 정상이라고 판명된 후에 치료를 다시 시작해야 한다. 9) 영양불량상태, 기아상태, 쇠약상태, 뇌하수체기능부전 또는 부신기능부전환자 10) 간기능 장애(손상된 간기능은 젖산 산증의 몇몇 경우와 관련이 있기 때문에, 일반적으로 임상적 또는 실험실적으로 간 질환의 증거가 있는 환자에게는 이 약의 투여를 피해야 한다.), 폐경색, 중증의 폐기능장애 환자 및 기타 저산소혈증을 수반하기 쉬운 상태, 과도한 알코올 섭취자, 탈수증, 설사, 구토 등의 위장장애 환자 11) 태반 기능 부전, 자간전증 및 자궁 내 성장지연 위험이 있는 임신부 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 다른 경구용 혈당강하제와 병용투여되는 환자 2) 폐경전 여성 3) 부종이 있는 환자 4) New York Heart Association(NYHA) functional class I-II의 울혈성 심부전이 있는 환자에서의 임상경험이 없기 때문에 이 약의 사용이 권장되지 않는다. 5) 신장애 환자 신기능 모니터링 이 약의 성분인 엠파글리플로진의 유효성은 작용기전으로 인해 신기능에 의존적이다. 그러므로, 치료를 시작하기 전 그리고 그 이후로 주기적으로 혈중 크레아티닌 농도를 측정해야 한다. · 정상 신기능 환자 : 적어도 매년 측정 · 혈중 크레아티닌 농도가 상한치에 달하는 환자 및 고령자 : 적어도 매년 2 ~ 4회 측정 크레아티닌 청소율 < 45 ml/min 또는 추정 사구체 여과율(eGFR) 45 ml/min/1.73m2 미만인 경우 이 약을 사용하지 않는다. 6) 체액량 손실의 위험이 있는 환자 (5. 일반적 주의 항 참조) 7) 젖산 산증과 저혈당의 가능성이 있으므로 불규칙한 식사섭취, 식사 섭취량이 부족한 경우, 격렬한 근육운동 및 상호작용이 있는 약물을 투여하는 환자에서는 신중 투여한다. 4. 이상반응 1) 로베글리타존/엠파글리플로진/메트포르민 병용요법 메트포르민 및 엠파글리플로진의 병용 투여로 혈당 조절이 적절히 되지 않는 당뇨병 환자를 대상으로 로베글리타존황산염 0.5mg 또는 그 위약을 24주간 1일 1회 병용 투여한 위약대조시험에서 임상시험용의약품을 1회 이상 투여한 446명에서 보고된 약물이상반응은 표 1.과 같다. 24주간의 치료기 시험기간 중 로베글리타존 또는 위약을 투약한 환자 (총 446명, 이 중 로베글리타존 투여군 225명) 중 14.13% (63명, 76건)가 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응이 보고되었으며, 중대한 이상반응은 2.91% (13명, 18건)이 발생하였다. 표 1. 메트포르민과 엠파글리플로진에 로베글리타존을 추가 병용투여한 임상시험에서 주시험 기간(24주) 동안 보고된 약물이상반응 신체기관별 이상반응명 메트포르민≥1000mg/day 엠파글리플로진 10mg (n=115) 명(%) 엠파글리플로진 25mg (n=110) 명(%) 엠파글리플로진 10mg or 25mg (n=221) 명(%) 로베글리타존황산염 0.5mg 위약 각종 위장관 장애 변비 3 (2.61%) - 2 (0.90%) 소화불량 - - 3 (1.36%) 만성 위염 - - 2 (0.90%) 복부 불편감 1 (0.87%) - - 복통 - - 1 (0.45%) 십이지장 궤양 - - 1 (0.45%) 구역 - 1 (0.91%) - 매복치아 - - 1 (0.45%) 근골격 및 결합 조직 장애 관절통 1 (0.87%) 1 (0.91%) 2 (0.90%) 골다공증 2 (1.74%) - - 골통증 - - 1 (0.45%) 척추 내 추간판 장애 - - 1 (0.45%) 척추 내 추간판 돌출 - - 1 (0.45%) 근골격 통증 - - 1 (0.45%) 사지 통증 - - 1 (0.45%) 척추관 협착 - 1 (0.91%) - 감염 및 기생충 감염 방광염 1 (0.87%) 1 (0.91%) 1 (0.45%) 비인두염 - 2 (1.82%) - 피부염 감염 1 (0.87%) - - 손발톱 진균증 - 1 (0.91%) - 중이염 - - 1 (0.45%) 치주염 1 (0.87%) - - 인두염 - - 1 (0.45%) 각종 신경계 장애 감각 저하 2 (1.74%) - 1 (0.45%) 뇌경색 - - 1 (0.45%) 두통 1 (0.87%) - - 지각 이상 - - 1 (0.45%) 피부 및 피하 조직 장애 피부염 - 1 (0.91%) 1 (0.45%) 접촉 피부염 1 (0.87%) - - 당뇨성 발 - - 1 (0.45%) 소양증 - - 1 (0.45%) 두드러기 - 1 (0.91%) - 각종 눈 장애 당뇨성 망막 병증 - - 1 (0.45%) 눈 건조 - - 1 (0.45%) 눈 염증 1 (0.87%) - - 눈 소양증 - - 1 (0.45%) 포도막염 - - 1 (0.45%) 전신 장애 및 투여 부위 병태 안면 부종 1 (0.87%) 1 (0.91%) - 흉부 불편감 1 (0.87%) - - 부종 1 (0.87%) - - 말초 부종 1 (0.87%) - - 생식계 및 유방 장애 생식기 소양증 1 (0.87%) - 1 (0.45%) 양성 전립선 과형성 - 1 (0.91%) - 외음질 소양증 - - 1 (0.45%) 임상 검사 혈액 갑상선 자극 호르몬 감소 1 (0.87%) - - 헬리코박터 시험 양성 - - 1 (0.45%) 대사 및 영양 장애 통풍 - - 1 (0.45%) 고혈당증 - - 1 (0.45%) 신장 및 요로 장애 배뇨 곤란 1 (0.87%) - - 절박뇨 - 1 (0.91%) - 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 기침 - - 2 (0.90%) 귀 및 미로 장애 청각 저하 - 1 (0.91%) - 손상, 중독 및 시술 합병증 요골 골절 1 (0.87%) - - 각종 혈관 장애 동맥 경화증 - 1 (0.91%) - 이 연구의 연장연구 (24주~52주, 위약군 로베글리타존황산염 0.5mg 전환 투여) 기간 동안 임상시험용의약품을 1회 이상 투여한 407명에서 보고된 약물이상반응은 다음 표 2.와 같다. 표 2. 메트포르민과 엠파글리플로진에 로베글리타존을 추가 병용투여한 임상시험에서 연장기(24주~52주) 동안 보고된 약물이상반응 신체기관별 이상반응명 메트포르민≥1000mg/day 엠파글리플로진 10mg (n=109) 명(%) 엠파글리플로진 25mg (n=102) 명(%) 엠파글리플로진 10mg or 25mg (n=196) 명(%) 로베글리타존황산염 0.5mg 교차투여군 (위약 → 로베글리타존황산염 0.5mg) 감염 및 기생충 감염 비인두염 1 (0.92%) - 3 (1.53%) 방광염 - - 1 (0.51%) 치주염 1 (0.92%) - - 망막염 - 1 (0.98%) - 상기도 감염 - - 1 (0.51%) 근골격 및 결합 조직 장애 근골격 통증 - 1 (0.98%) 1 (0.51%) 관절통 - - 1 (0.51%) 척추 내 추간판 돌출 1 (0.…
음식·영양제와 같이 먹을 때
술
음주 및 알코올이 포함되어 있는 약물의 복용을 피해야 한다.
간기능 장애(손상된 간기능은 젖산 산증의 몇몇 경우와 관련이 있기 때문에, 일반적으로 임상적 또는 실험실적으로 간 질환의 증거가 있는 환자에게는 이 약의 투여를 피해야 한다.), 폐경색, 중증의 폐기능장애 환자 및 기타 저산소혈증을 수반하기 쉬운 상태, 과도한 알코올 섭취자, 탈수증, 설사, 구토 등의 위장장애 환자
식품의약품안전처 의약품 허가정보 ‘사용상의 주의사항’에서 음식·술·영양제가 나오는 문장을 골라 보여드려요 · 참고 자료이며, 궁금하면 약사와 상의하세요
기본 정보
- 보험 제품코드
- 643310260
- 일반명코드
- 754200ATR
- 품목기준코드
- 202600714
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2026.6.1부터 같아요
- 규격·단위
- 1 정
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 목록에 없음
- 모양
- 분홍색의 타원형 서방성 필름코팅정
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요