전문의약품혈압약내복
이잘탄플러스정300/12.5밀리그램
한미약품(주) · 이르베사르탄 + 히드로클로로티아지드 0.3g · 정제,저작정
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어디에 쓰나요
(정제) 1. 단일요법으로 혈압이 적절히 조절되지 않는 환자 2. 중등도 또는 중증 고혈압(stage 2) 환자와 같이 치료 목표 혈압에 도달하기 위해 복합제 투여가 필요한 경우의 초기요법
어떻게 먹나요
이 약은 식사와 관계없이 1일 1회 투여한다. 각 성분(이르베사르탄 및 히드로클로로티아지드)에 대한 적정용량 검색이 권장된다. ○ 성인 1. 단일요법으로 혈압이 충분히 조절되지 않는 환자 - 이르베사르탄 150 mg 또는 히드로클로로티아지드만으로 혈압이 적절하게 조절되지 않은 환자에게 이르베사르탄 150 mg/히드로클로로티아지드 12.5 mg 1일 1회 1정을 투여한다. - 이르베사르탄 300 mg 또는 이르베사르탄 150 mg/히드로클로로티아지드 12.5 mg 으로 혈압이 적절하게 조절되지 않은 환자에게 이르베사르탄 300 mg/히드로클로로티아지드 12.5 mg 1일 1회 1정을 투여한다. - 이르베사르탄 300 mg/히드로클로로티아지드 12.5 mg으로 혈압이 적절하게 조절되지 않은 환자에게 이르베사르탄 300 mg/히드로클로로티아지드 25 mg 1일 1회 1정을 투여한다. 이르베사르탄 300 mg/히드로클로로티아지드 25 mg을 초과하는 용량은 권장되지 않는다. 필요하면 이 …
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효능효과
(정제) 1. 단일요법으로 혈압이 적절히 조절되지 않는 환자 2. 중등도 또는 중증 고혈압(stage 2) 환자와 같이 치료 목표 혈압에 도달하기 위해 복합제 투여가 필요한 경우의 초기요법
용법용량
이 약은 식사와 관계없이 1일 1회 투여한다. 각 성분(이르베사르탄 및 히드로클로로티아지드)에 대한 적정용량 검색이 권장된다. ○ 성인 1. 단일요법으로 혈압이 충분히 조절되지 않는 환자 - 이르베사르탄 150 mg 또는 히드로클로로티아지드만으로 혈압이 적절하게 조절되지 않은 환자에게 이르베사르탄 150 mg/히드로클로로티아지드 12.5 mg 1일 1회 1정을 투여한다. - 이르베사르탄 300 mg 또는 이르베사르탄 150 mg/히드로클로로티아지드 12.5 mg 으로 혈압이 적절하게 조절되지 않은 환자에게 이르베사르탄 300 mg/히드로클로로티아지드 12.5 mg 1일 1회 1정을 투여한다. - 이르베사르탄 300 mg/히드로클로로티아지드 12.5 mg으로 혈압이 적절하게 조절되지 않은 환자에게 이르베사르탄 300 mg/히드로클로로티아지드 25 mg 1일 1회 1정을 투여한다. 이르베사르탄 300 mg/히드로클로로티아지드 25 mg을 초과하는 용량은 권장되지 않는다. 필요하면 이 약은 다른 혈압강하제와 병용투여 될 수 있다. 2. 중등도 또는 중증 고혈압(stage 2) 환자에 초기요법으로 투여하고자 하는 경우 기저치혈압, 치료 목표 혈압, 단일제와 비교하여 치료목표 도달이 증가할 것이라고 예상되는 정도 등을 고려하여 개별화해야 한다. 통상 이르베사르탄 150 mg/히드로클로로티아지드 12.5 mg 1일 1회 1정 요법으로 시작하며, 혈압조절이 필요한 경우 1 ～ 2주 후 최대 이르베사르탄 300 mg/히드로클로로티아지드 25 mg까지 증량할 수 있다. 혈류량 손실(intravascular volume depletion)이 있는 환자에 이 약을 초기 요법으로 투여하는 것은 권장되지 않는다. ○ 신장애 환자 히드로클로로티아지드 성분 때문에, 이 약은 중증 신장애 환자(크레아티닌청소율〈 30 mL/min)에는 권장되지 않는다. 이러한 환자군에는 루프계 이뇨제가 선호된다. 크레아티닌청소율이 30 mL/min 이상인 신장애 환자에는 용량 조절이 필요하지 않다. ○ 혈류량 손실 환자 나트륨 및/또는 체액이 손실된 경우 이 약 투여 전 평형을 맞추어야 한다. ○ 간장애 환자 이 약은 중증 간장애 환자에게는 사용되지 않는다. 티아지드계 약물은 간장애 환자에게는 주의하여 사용되어야 한다. 경증 ～ 중등도의 간장애 환자에는 이 약의 용량조절이 필요하지 않다. ○ 고령자 고령자에는 이 약의 용량 조절이 필요하지 않다. ○ 소아 이 약의 안전성과 유효성은 18세 미만의 소아 및 청소년에는 확립되지 않았다.
사용상의 주의사항
1. 경고 임부에게 레닌-안지오텐신 시스템에 직접 작용하는 약물들의 투여시, 태아 및 신생아에게 손상 및 사망까지도 일어날 수 있으며, 이러한 사례는 ACE억제제를 복용한 환자에서도 세계적으로 수십 례가 보고된 바 있다. 따라서 만일 임신으로 확인될 경우 즉시 이 약의 투여를 중단해야 한다(‘임부 및 수유부에 대한 투여’ 항 참조). 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부 2) 이 약 및 이 약의 구성성분 또는 설폰아미드 약물(예, 히드로클로로티아지드 등 티아지드계 이뇨제)에 과민반응 또는 그 병력의 환자 3) 무뇨증 환자 4) 중증 신장애 환자(크레아티닌청소율 < 30 mL/min) 신장애 환자에게 티아지드 이뇨제 관련 고질소혈증이 나타날 수 있다. 5) 다음은 히드로클로로티아지드와 관련된 금기이다. (1) 치료불응성 저칼륨혈증, 저나트륨혈증, 고칼슘증 및 증상성 고요산혈증(통풍 또는 요산 및 병력이 있는 환자)을 치료중인 환자 (2) 중증 간장애, 담즙성 간경변, 담즙울체 환자 6) 유전성 혈관부종을 앓고 있거나, 과거에 ACE억제제나 안지오텐신Ⅱ수용체 길항제를 복용하여 혈관부종이 발생한 환자 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 저혈압-혈류량 손실 환자 2) 양측성 또는 편측성 신동맥협착증-신혈관성 고혈압 환자 3) 신기능이상 및 신장 이식 환자 4) 간장애 환자 5) 대동맥 또는 승모판협착, 폐색·비후성 심근증 환자 6) 급성 근시 및 2차 폐쇄각 녹내장 환자 7) 비흑색종 피부암(NMSC) 히드로클로로티아지드 노출 누적용량 증가에 따른 비흑색종 피부암(기저세포암, 편평세포암)의 증가 위험이 덴마크 국립 암 레지스트리에 근거한 두 건의 역학연구에서 보고되었다. 히드로클로로티아지드의 광과민 작용은 비흑색종 피부암 기전으로 작용할 수 있다. 히드로클로로티아지드를 복용하는 환자에게는 비흑색종 피부암 위험에 대한 정보를 제공해야 하고, 정기적으로 피부의 새로운 병변 발생 여부를 확인하고 의심스러운 피부 병변이 발견될 경우 보고하도록 권고해야 한다. 또한 환자에게 피부암 위험을 최소화하기 위해 햇빛이나 UV(자외선) 노출 제한 및 노출되는 경우 적절한 보호와 같은 가능한 예방 조치를 권고해야 한다. 의심되는 피부 병변은 조직 생검을 포함한 검사를 즉시 실시한다. 이전에 비흑색종 피부암 병력이 있는 환자에게는 히드로클로로티아지드의 사용을 재고할 필요가 있다. 4. 이상반응 1) 위약 비교 임상시험에서 다양한 용량의 이르베사르탄-히드로클로로티아지드를 병용 투여 받은 898명 중 29.5 %의 환자가 이상반응을 경험하였다. 매우 자주 보고된 이상약물 반응은 어지럼(5.6 %), 피로(4.9 %), 구역/구토(1.8 %), 비정상적 배뇨(1.4 %) 이었다. 이외에도 BUN(2.3 %), 크레아틴키나아제(1.7 %), 크레아티닌(1.1 %)의 상승이 자주 관찰되었다. 위약 대조 임상시험 및 자발보고에서 관찰된 이상반응을 표 1에 제시하였다. 이상반응의 발현빈도는 다음과 같다. 매우 자주(≥1/10), 자주(≥1/100에서 <1/10), 때때로(≥1/1,000에서 <1/100), 드물게(≥1/10,000에서 <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000) 표 1. 자발보고 및 위약 대조 임상시험의 이상반응 발현빈도 이상반응 신경계 자주 어지럼 때때로 기립성 어지럼 빈도불명 두통 심혈관계 때때로 실신, 저혈압, 빈맥, 부종, 홍조 호흡기계, 빈도불명 기침 소화기계 자주 구역/구토 때때로 설사 빈도불명 소화불량, 미각이상 간·담도계 때때로 황달 빈도불명 간염, 비정상 간기능 생식기계 때때로 성기능 이상, 성욕 변화 신장 및 비뇨기계 자주 비정상적 배뇨 빈도불명 위험군인 신부전 환자의 별도증례를 포함하는 신장 기능의 손상 근골격계 및 연결 조직 때때로 사지 부종 빈도불명 관절통, 근육통 귀 빈도불명 이명 면역계 빈도불명 혈관부종, 발진, 두드러기와 같은 과민반응 대사 및 영양 때때로 고칼륨혈증 전신 및 투여부위 상태 자주 피로 실험실적 검사 자주 BUN 및 크레아틴키나아제 상승 때때로 혈청 칼륨 및 나트륨 감소 2) 시판후 조사(국내) : 국내에서 710명의 본태고혈압 환자를 대상으로 한 시판후 6년의 사용성적조사결과 나타난 이상반응 발현율은 3.52 %(25례/710례)이었다. 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 2.68 %(19례/710례)이다. 저혈압 이 2.11 %(15례/710례)로 가장 많았으며, 두통 2례, 현기증, 빈맥이 각각 1례로 조사되었다. 시판 전 임상시험에서 나타나지 않은 이상반응은 인과관계와 관계없이 총3건으로, 대상포진, 결장암, 혈종이 각1건 씩 보고되었다. 이 중 결장암은 중대한 이상반응으로 보고되었다. 3) 각 성분에 대한 추가적인 정보 비록 임상실험에서는 나타나지 않았으나, 이 약의 각 성분에 대해 이전에 보고된 바 있는 이상반응은 이 약에서도 나타날 가능성이 있다. (1) 이르베사르탄 ① 두통, 근골격외상, 홍조를 제외한 다른 이상반응은 위약 투여군이나 이르베사르탄 투여군에서 비슷하게 나타났다. 그러나 두통은 위약 투여군에서 유의하게 더 빈번하게 나타났다. 여러 가지 근골격외상은 이 약 투여군에서 유의하게 더 높게 나타났으나 근골격외상과 관련된 모든 보고서에 따르면 이베사탄과는 관계가 없는 것으로 사료된다. 홍조는 이르베사르탄 투여군에서 0.6 %가 나타났고 위약 투여군에서는 나타나지 않았다. 홍조는 투여량과는 무관하며, 다른 임상반응은 동반되지 않았으며, 이르베사르탄과의 관련성은 밝혀지지 않았다. ② 치료에 대한 효과와 상관없이 이르베사르탄을 단독투여한 임상시험에서 다음의 이상반응이 1 % 이상에서 추가로 보고되었지만 위약 투여군과 유의한 차이는 없었다. : 호흡기 감염, 근골격통/근육통, 기침, 흉통, 소화불량/가슴앓이, 복통, 발진, 불안/신경질, 요로감염. ③ 이 약의 대조임상시험에서 임상적으로 유의한 실험실적 검사 파라미터의 변화는 관찰되지 않았다. 비록 위약대조군(0.7 %)에 비해서 이르베사르탄 투여군 (1.7 %)에서 혈장 크레아틴키나제의 증가가 더 자주 발생하였으나 심각하지 않았으며 약물을 중지할 만큼도 아니었고 임상적으로 근골격계 이상과 관련되어 있지도 않았다. ④ 시판 후 경험 : 아나필락시스성 쇼크를 포함한 아나필락시스 반응이 보고되었다. 장 혈관 부종이 드물게, 빈혈, 혈소판감소증, 저혈당이 빈도불명으로 보고되었다. (2) 히드로클로로티아지드 이 약의 단독 투여시 보고된 이상반응(약물과의 관련성과 무관하게)은 표 3과 같다. 표 3. 약물 관련성과 상관없이 히드로클로로티아지드 단독 복용 시 보고된 이상반응 발현빈도 이상반응 정신계 빈도불명 우울증, 수면 장애 심혈관계 빈도불명 기립저혈압, 부정맥 혈액 및 림프계 빈도불명 재생불량성 빈혈, 골수기능억제, 호중구 감소/무과립구증, 용혈성 빈혈, 백혈구감소증, 혈소판 감소증 호흡기계 빈도불명 호흡 곤란(폐렴 및 폐부종 포함) 소화기계 빈도불명 췌장염, 식욕부진, 설사, 변비, 위자극, 침샘염, 식욕 상실 신장 및 비뇨기계 빈도불명 간질성 신장염, 신기능 장애 간·담도계 빈도불명 황달(간내 울체성 황달) 눈 빈도불명 일시적 흐린시력, 황색시증 근골격계 및 연결 조직 빈도불명 허약, 근육 연축 피부 및 피하 조직 빈도불명 아나필락시스모양 반응, 독성표피괴사용해(리엘증후군), 괴사성 혈관염(혈관염, 급성 혈관염), 피부 홍반성 루프스모양 반응, 피부 홍반성 루프스 재활성, 광민감반응, 발진, 두드러기 전신 및 투여부위 빈도불명 발열 실험실적 검사 빈도불명 전해질 불균형(저칼륨증, 저나트륨혈증 포함), 고요산혈증, 당뇨, 고혈당증, 콜레스테롤 및 중성지방 상승 히드로클로로티아지드 적정 시 히드로클로로티아지드의 용량 의존성 이상반응은 증가될 수 있다. 5. 일반적 주의 1) 이 약이 운전 또는 기계조작 능력에 미치는 영향은 연구되지 않았으나 약력학적 특성에 따르면, 이 약은 이러한 능력에 영향을 미치지 않을 것으로 판단된다. 다만, 자동차를 운전하거나 기계를 조작할 때에는 고혈압 치료 중 때때로 어지럼 또는 피로가 생길 수 있음을 고려하도록 한다. 2) 이 약은 저혈압의 다른 위험요소가 없는 고혈압 환자에서 저혈압과 드물게 관련이 있다. 증상이 있는 저혈압은 염분섭취제한, 이뇨제의 과량사용, 설사 및 구토 등에 의해 나트륨 또는 혈류량이 손실된 환자에서 일어날 것으로 예상된다. 나트륨 및/또는 혈류량 손실은 이 약 투여 전에 교정되어야 한다. 3) 양쪽 신장에 동맥협착증이 있거나 또는 한쪽만 기능하는 신장에 동맥협착증이 있어 ACE억제제 또는 안지오텐신II수용체 길항제로 치료받고 있는 환자의 경우 심한 저혈압과 신부전의 위험이 증가한다. 이 약에서는 보고되지 않았으나 비슷한 위험이 있을 것이라 예측된다. 4) 신기능 이상 환자에게 이 약을 투여한 경우 혈청 칼륨, 크레아티닌치 및 요산의 주기적인 모니터링이 권장된다. 최근 신장이식 환자에게서 이 약을 사용한 경험은 없다. 크레아티닌청소율이 30 mL/min 초과하는 신장애 환자에게 용량을 조절할 필요가 없으나 경증 ～ 중등도의 신장애(30 mL/min〈 크레아티닌청소율〈 60 mL/min)인 환자에게 고정된 용량의 복합제를 투여할 때에는 주의하여야 한다. 5) 체액과 전해질의 균형의 작은 변화가 간성 혼수를 초래할 수 있기 때문에 이 약은 간장애 혹은 진행중인 간질환이 있는 환자에서는 주의 깊게 사용되어야 한다. 이 약은 간장애 환자에게 사용한 경험이 없다. 6) 다른 혈관확장제와 마찬가지로 대동맥이나 승모판 협착증 환자 또는 폐색·비후성 심근증 환자에게 이 약을 투여할 때는 특별한 주의가 필요하다. 7) 원발알도스테론증 환자 : 일반적으로 원발알도스테론증이 있는 환자는 레닌-안지오텐신계를 억제하는 항고혈압 약물에 대해 반응하지 않으므로 이러한 환자에게 이 약의 투여는 권장되지 않는다. 8) 대사 및 내분비계에 미치는 영향 티아지드계 약물의 투여는 내당력을 손상시킬 수 있다. 당뇨병 환자에게는 인슐린 혹은 경구용 저혈당약물의 용량조절이 필요하다. 잠재적 당뇨병이 티아지드계 약물 투여 중 명백하게 나타날 수 있다. 콜레스테롤과 중성지방치의 증가는 티아지드계 이뇨제 투여와 관련되어 있다. 그러나 이 약 중 함유된 히드로클로로티아지드 12.5 mg 용량에서는 최소한의 효과가 보고되었거나 혹은 영향을 미치지 않았음이 보고되었다. 티아지드계 약물을 투여받는 일부 환자에서 고요산혈증이 나타날 수 있고 증상이 뚜렷한 통풍(frank gout)이 발생할 수 있다. 9) 전해질 불균형 : 이뇨제를 투여받는 환자에 대해서는 혈청 전해질수치를 정기적으로 검사하여야 한다. 히드로클로로티아지드을 포함하는 티아지드계 약물은 체액이나 전해질 불균형(저나트륨혈증, 저염소알칼리혈증, 저칼륨혈증)을 초래할 수 있다. 혈청 및 요 전해질 검사는 환자가 극심한 구토를 하거나 비경구 수액 투여를 받고 있을 때 특히 중요하다. 체액이나 전해질 불균형의 경고 신호는 입안이 건조하거나, 갈증, 쇠약, 졸음증, 안절부절, 근육통, 경련, 근육피로, 저혈압, 빈뇨, 빈맥 및 구역, 구토와 같은 위장관 장애이다. 비록 티아지드계 이뇨제의 투여(특히 고용량)로 저칼륨혈증이 발생할 수 있지만 이르베사르탄과의 병용투여로 이뇨제에 의해 유발된 저칼륨혈증의 빈도를 감소시킬 수 있다. 간경변환자, 활발한 이뇨를 경험한 환자, 전해질의 경구투여가 불충분한 환자, 부신피질자극호르몬이나 부신피질호르몬제를 병용투여하고 있는 환자에서는 저칼륨혈증의 위험이 크다. 역으로 이 약의 성분인 이르베사르탄의 안지오텐신II수용체에 대한 길항작용으로 인하여, 특히 신부전 및/또는 심부전, 당뇨병이 있는 경…
음식·영양제와 같이 먹을 때
칼륨(바나나·저염 소금)
반대로 레닌-안지오텐신계를 억제하는 다른 약물의 사용경험에 의하면, 칼륨보존 이뇨제, 칼륨보급제, 칼륨염을 함유하고 있는 제제 또는 혈청 칼륨농도를 증가시킬 수 있는 약물(예, 헤파린나트륨)등과 티아지드의 병용투여는 혈청 칼륨치를 상승시킬 수 있다.
식품의약품안전처 의약품 허가정보 ‘사용상의 주의사항’에서 음식·술·영양제가 나오는 문장을 골라 보여드려요 · 참고 자료이며, 궁금하면 약사와 상의하세요
기본 정보
- 보험 제품코드
- 643504400
- 일반명코드
- 385800ATB
- 품목기준코드
- 200809588
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2020.4.29부터 같아요
- 규격·단위
- 1 정
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 식약처 생동성 인정 · 2020.4.29 공고
- 모양
- 분홍색의 장방형 필름코팅정
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요