전문의약품해열·진통·소염제내복
낙소졸정500/20밀리그램
한미약품(주) · 나프록센 + 에스오메프라졸스트론튬사수화물 0.5g · 정제,저작정
상한금액 (1정)
445원
30일치 본인부담 (하루 1정, 성인)
약 4,005원
쉽게 알아보기
어디에 쓰나요
비스테로이드성 소염진통제(나프록센 등)와 관련한 위궤양 및/또는 십이지장궤양의 발생 위험이 있으면서 저용량 나프록센 또는 다른 비스테로이드성 소염진통제에 의해 충분하지 않은 환자에서의 골관절염, 류마티스성 관절염, 강직성척추염, 요통의 증상 치료
어떻게 먹나요
성인: 1일 2회, 1회 1정(나프록센 500mg/에스오메프라졸 20mg)씩 경구투여한다. 이 약은 쪼개거나 씹거나 부수지 말고 물과 함께 그대로 삼켜서 복용한다. 식전 최소 30분 전에 복용하는 것을 권장한다.
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효능효과
비스테로이드성 소염진통제(나프록센 등)와 관련한 위궤양 및/또는 십이지장궤양의 발생 위험이 있으면서 저용량 나프록센 또는 다른 비스테로이드성 소염진통제에 의해 충분하지 않은 환자에서의 골관절염, 류마티스성 관절염, 강직성척추염, 요통의 증상 치료
용법용량
성인: 1일 2회, 1회 1정(나프록센 500mg/에스오메프라졸 20mg)씩 경구투여한다. 이 약은 쪼개거나 씹거나 부수지 말고 물과 함께 그대로 삼켜서 복용한다. 식전 최소 30분 전에 복용하는 것을 권장한다.
사용상의 주의사항
1. 경고 1) 매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 위장출혈이 유발될 수 있다. 2) 심혈관계 위험: 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 중대한 심혈관계 혈전 반응, 심근경색증 및 뇌졸중의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다. 이러한 위험은 빠르면 치료 시작 첫 주에 발생할 수 있으며 투여 기간에 따라 증가될 수 있다. 심혈관계 혈전 위험의 증가는 높은 복용량에서 일관되게 관찰되었다. 심혈관계 질환(예를 들면 비조절성 고혈압, 울혈성심부전, 허혈성 심질환, 말초동맥질환 및/또는 뇌혈관질환)이 있는 환자 및 심혈관계 질환의 위험 인자(예를 들면 고혈압, 고지혈증, 당뇨병 및 흡연)가 있는 환자에서는 더 위험할 수도 있으므로 신중하게 고려한 이후에 이 약으로 치료하여야 한다. 의사와 환자는 이러한 심혈관계 증상의 발현에 대하여 신중히 모니터링하여야 하며, 이는 심혈관계 질환의 병력이 없는 경우에도 마찬가지로 적용된다. 환자는 중대한 심혈관계 독성의 징후 및/또는 증상 및 이러한 증상이 발현되는 경우 취할 조치에 대하여 사전에 알고 있어야 한다. 3) 위장관계 위험: 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 위 또는 장관의 출혈, 궤양 및 천공을 포함한 중대한 위장관계 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다. 나프록센 단독투여에 비하여 이 약이 위궤양 발생을 유의하게 감소시켰으나, 궤양 및 그와 관련된 합병증은 여전히 발생된다. 이러한 이상반응은 투여 기간 동안에 경고 증상 없이 발생할 수 있다. 고령자는 중대한 위장관계 이상반응의 위험이 더 클 수 있다. 투여 기간이 길어질수록 중대한 위장관계 이상반응의 발생 가능성이 증가될 수 있으나 단기 투여시 이러한 위험이 완전히 배제되는 것은 아니다. 이 약을 투여하는 동안 위장관계 궤양 또는 출혈의 증상 및 징후에 대하여 신중히 모니터링 하여야 하며, 중증의 위장관계 이상반응이 의심되는 경우 즉시 추가적인 평가 및 치료를 실시하여야 한다. 비스테로이드성 소염진통제를 중증의 위장관계 이상반응이 완전히 배제될 때까지 투여 중단하는 것도 치료법이 될 수 있다. 고위험군의 환자에게는 비스테로이드성 소염진통제와 관련 없는 다른 대체 치료제를 고려하여야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 나프록센, 에스오메프라졸, 치환기인 벤즈이미다졸 및 이 약의 구성성분에 과민증 이 있는 환자 2) 아스피린이나 기타 비스테로이드성 소염진통제(COX-2 저해제 포함)의 투여에 의하여 천식, 비염, 코의 용종, 두드러기, 알레르기 반응 또는 그 병력이 있는 환자 (이러한 환자에서 비스테로이드성 소염진통제 투여후 치명적인 중증의 아나필락시양 반응이 드물게 보고되었다.) 3) 활동성 소화성 궤양 환자 4) 위장관출혈, 뇌혈관출혈, 기타 출혈질환 환자, 심한 혈액이상 환자 5) 중증 간장애 환자(예. Childs-Pugh 등급 C) 6) 중증의 심부전 환자 7) 중증의 신장애 환자 (크레아티닌클리어런스 30mL/min 미만) 8) 심한 고혈압환자 9) 관상동맥 우회로술(CABG) 전후에 발생하는 통증의 치료 10) 임신 말기 3개월 기간에 해당하는 임부 11) 아타자나비어, 넬피나비어 투여환자 12) 릴피비린 함유제제를 투여중인 환자 (「6. 상호작용」 참조) 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 소화성궤양의 병력이 있는 환자 2) 혈액이상 또는 그의 병력이 있는 환자 3) 출혈경향이 있는 환자 (혈소판 기능저하가 나타날 수 있다.) 4) 간장애 또는 그의 병력이 있는 환자 5) 신장애 또는 그의 병력이 있는 환자 및 신혈류량이 저하된 환자 6) 심기능 장애 환자 7) 고혈압 환자 8) 과민증의 병력이 있는 환자 9) 기관지천식 환자 10) 유도성 포르피린증환자, 전신성홍반성루푸스(SLE) 환자 및 혼합결합조질질환(MCTD) 환자 11) 고령자 4. 이상반응 1) 이 약(나프록센/에스오메프라졸 500/20mg)의 안전성은 만성 요통 환자 305명을 대상으로 한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조군, 비열등성 3상 임상시험(HM-NEON-301)에서 12주간 평가되었다. 전체 약물이상반응 중 나프록센 관련 대표적인 위장관계 이상사례인 소화불량, 위장관 통증, 위 식도 역류 질환의 발생률을 확인하였을 때, 소화불량은 이 약 투여군에서 26.62%(41/154명, 56건), 대조약 투여군에서 35.76%(54/151명, 66건), 위장관 통증은 이 약 투여군에서 5.19%(8/154명, 8건), 대조약 투여군에서 7.95%(12/151명, 12건), 위 식도 역류 질환은 이 약 투여군에서 3.25%(5/154명, 5건), 대조약 투여군에서 5.30%(8/151명, 8건)로 이 약 투여군이 대조약 투여군 보다 전반적으로 위장관계 약물이상반응 발생률이 낮았다. 임상시험에서 보고된 약물이상반응(ADRs)은 아래 표에 빈도와 국제의약용어(MedDRA version 28.0) 기관계 대분류(System Organ Class, SOC)와 대표 용어(Preferred Term, PT)에 따라 분류하였다. 약물이상반응 N (%), 발생건수 이 약 (나프록센/에스오메프라졸 500/20mg) 투여군 (N=154) 나프록센 500mg 투여군 (N=151) 귀 및 미로장애 감각 신경 난청 0 (0%), 0건 1 (0.66%), 1건 각종 위장관 장애 복부 불편감 5 (3.25%), 5건 4 (2.65%), 5건 복부 팽창 3 (1.95%), 3건 2 (1.32%), 2건 복통 0 (0%), 0건 2 (1.32%), 2건 상복부 통증 2 (1.30%), 1건 2 (1.32%), 2건 만성 위염 1 (0.65%), 1건 0 (0.00%), 0건 변비 15 (9.74%), 16건 13 (8.61%), 14건 설사 6 (3.90%), 6건 3 (1.99%), 4건 십이지장 궤양 1 (0.65%), 1건 1 (0.66%), 1건 소화불량 41 (26.62%), 56건 54 (35.76%), 66건 장염 0 (0%), 0건 1 (0.66%), 1건 미란성 십이지장염 0 (0%), 0건 1 (0.66%), 1건 트림 0 (0%), 0건 1 (0.66%), 1건 굳은 변 1 (0.65%), 1건 0 (0%), 0건 고창 1 (0.65%), 1건 0 (0%), 0건 위 탈출 1 (0.65%), 1건 0 (0%), 0건 위궤양 0 (0%), 0건 1 (0.66%), 1건 위염 0 (0%), 0건 1 (0.66%), 1건 미란성 위염 2 (1.30%), 2건 1 (0.66%), 1건 위장관 통증 8 (5.19%), 8건 12 (7.95%), 12건 위 식도 역류 질환 5 (3.25%), 5건 8 (5.30%), 8건 혈변 배설 1 (0.65%), 1건 0 (0%), 0건 구역 1 (0.65%), 1건 2 (1.32%), 3건 전신 장애 및 투여 부위 병태 부종 2 (1.30%), 2건 0 (0%), 0건 말초 종창 1 (0.65%), 1건 0 (0%), 0건 얼굴 종창 1 (0.65%), 1건 0 (0%), 0건 감염 및 기생충 감염 모낭염 1 (0.65%), 1건 0 (0%), 0건 임상 검사 알라닌 아미노 전이 효소 증가 1 (0.65%), 1건 0 (0%), 0건 간 기능 시험 증가 0 (0%), 0건 1 (0.66%), 1건 각종 신경계 장애 두통 1 (0.65%), 1건 0 (0%), 0건 졸림 0 (0%), 0건 1 (0.66%), 1건 신장 및 요로 장애 급성 신 손상 1 (0.65%), 1건 0 (0%), 0건 피부 및 피하 조직 장애 두드러기 1 (0.65%), 1건 0 (0%), 0건 각종 혈관 장애 고혈압 1 (0.65%), 1건 0 (0%), 0건 2) 나프록센/에스오메프라졸 복합제 투여군(n=1157)과 나프록센과 에스오메프라졸 각각의 안전성 자료를 비교한 결과, 새롭게 추가된 안전성 정보는 없었다. 3) 임상시험에서 나프록센/에스오메프라졸 복합제 투여시 발현된 이상반응을 빈도와 발현기관(SOC; System Organ Class)에 따라 다음과 같이 분류하였다. 빈도는 다음과 같이 정의된다. 매우 흔하게(>1/10), 흔하게(>1/100, <1/10), 흔하지 않게(>1/1,000, <1/100), 드물게(>1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 알려지지 않음(이용 가능한 자료에서 측정되지 않음) 매우흔하게 흔하게 흔하지않게 드물게 감염 감염 게실염 혈액 및 림프계 장애 호산구증가, 백혈구감소증 면역계장애 과민반응 대사 및 영양 장애 식욕장애 체액저류 고칼륨혈증 고요산혈증 정신신경계 장애 불안, 우울, 불면 정신혼란, 비정상적인 꿈 신경계 장애 어지럼증, 두통, 미각장애 지각이상, 실신 졸림, 떨림 귀 및 미로장애 이명, 현훈 심혈관계 장애 부정맥, 심계항진 심근경색, 빈맥 혈관 장애 고혈압 호흡기계, ,흉부 및 종격동 장애 천식, 기관지경련, 호흡곤란 위장관 장애 소화불량 복통, 변비, 설사, 식도염, 고창, 위/십이지장궤양*, 위염, 구역, 구토 구강건조, 트림, 위장관 출혈, 구내염 설염, 토혈, 직장 출혈 피부 및 피하조직 장애 피부발진 피부염, 다한증, 가려움증,두드러기 탈모, 반상출혈 근골격계 및 연결조직 장애 관절통 근육통 신장 및 비뇨기계 장애 단백뇨, 신부전 생식계 및 유방 장애 월경장애 전신 및 투여부위 장애 부종 무기력, 피로, 발열 실험실적 검사 비정상적 간기능 검사수치, 혈청크레아티닌 상승 *계획된 일반 내시경에 의해 확인됨. 4) 나프록센의 임상시험 및 시판 후 조사에서 이상반응은 다음과 같다. ① 과민증 : 쇽증상(호흡곤란, 혈압강하, 서맥, 식은땀, 부종 등), PIE증후군(호산구증가를 수반하는 폐침윤 : 발열, 천명, 기침, 가래를 동반함), 아나필락시양 반응, 두드러기, 발진, 가려움 등, ② 소화기계 : 토혈, 위장출혈, 소화성궤양, 천공, 위부불쾌감, 위통, 복통, 구역, 구토, 식욕부진, 소화불량, 가슴쓰림, 설사, 변비, 구내염, 복부팽만감, 흑변, 구갈, 식도염, 위염, 설염, 트림, 고창, 흑토증, 췌장염, 대장염, 염증성 장질환(궤양성대장염, 크론병)의 악화, 직장출혈, 궤양성구내염 ③ 혈액 : 무과립구증, 호산구증다, 과립구감소증, 범혈구감소증, 백혈구감소, 혈소판감소, 재생불량성빈혈, 용혈성빈혈, 혈소판 기능저하(출혈시간의 연장), 임파선염 ④ 간장 : GOT, GPT치의 상승, 황달, 간염, 간부전, 담즙울체 ⑤ 신장 : 신장애, 사구체 신염, 혈뇨, 신증후군, 신장 유두괴사, 단백뇨, 신부전, 핍뇨/다뇨, 간질성 신세뇨관염(신부전으로 진행 가능) ⑥ 정신신경계 - 졸음, 인식기능장애 드물게 현기, 두통, 수족저림, 정력감퇴, 피로, 우울, 비정상적인 꿈, 집중능력 상실, 지남력 상실, 불면, 근육통, 근쇠약. 동요, 불안, 정신혼란, 환각, 신경과민. 무기력, 근무력증 - 무균성 수막염(심한 두통, 구역, 구토, 불면, 목이 뻣뻣함, 발열 또는 의식장애 등의 증상이 나타나면 즉시 투여를 중단하고 의사와 상의한다.) ⑦ 호흡기계 : 호흡곤란, 천식, 기관지경련, 호산구성폐렴, 폐렴, 폐부종, 호흡저하…
음식·영양제와 같이 먹을 때
술
매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다.
식품의약품안전처 의약품 허가정보 ‘사용상의 주의사항’에서 음식·술·영양제가 나오는 문장을 골라 보여드려요 · 참고 자료이며, 궁금하면 약사와 상의하세요
기본 정보
- 보험 제품코드
- 643506630
- 일반명코드
- 523500ATB
- 품목기준코드
- 201308928
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2017.2.1부터 같아요
- 규격·단위
- 1 정
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 목록에 없음
- 모양
- 연한 노란색의 장방형 필름코팅정
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요