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- 2025.1.15 회수 · 제조번호 124124061, 124124051, 124124042, 124124041, 12412031, 124124021, 124124011사유: 허가 사항과 다르게 제조(직접 용기 재질)
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전문의약품항암제내복
아비테론듀오정500/2.5밀리그램(아비라테론,프레드니솔론)
한미약품(주) · 아비라테론아세테이트(미분화) + 프레드니솔론 2.5mg · 정제,저작정
상한금액 (1정)
8,537원
30일치 본인부담 (하루 1정, 성인)
약 76,833원
쉽게 알아보기
어디에 쓰나요
호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암(mHSPC)으로 새롭게 진단된 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용
어떻게 먹나요
이 약의 권장량은 1일 1회, 1회 2정(아비라테론아세테이트(미분화) 1,000mg/프레드니솔론 5mg)으로, 음식과 함께 복용하면 안된다. 이 약은 반드시 공복에 1일 1회 복용하여야 한다. 이 약은 식사 후 최소 2시간 후에 복용해야 하며, 이 약 복용 후 최소 1시간 동안에는 음식물을 섭취하지 않아야 한다. 정제는 물과 함께 모두 삼켜야 한다. 이 약은 아비라테론과 프레드니솔론의 병용투여가 적합한 환자에게 투여되어야 하며 이상반응으로 인해 이 약의 용량 조절이 필요한 경우, 아비라테론아세테이트 단일제로 전환한다. 권장 모니터링 이 약 치료를 시작하기 전, 치료 초기 3개월 동안은 2주마다, 치료 3개월 후에는 매달 혈청 아미노전이효소 및 빌리루빈을 측정해야 한다. 혈압, 혈청 칼륨 및 체액 정체를 매달 모니터링해야 한다. 1. 간장애 환자에서의 용량 조절 경증 간장애가 있는 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다. 암 환자가 아닌 중등도 간장애 환자(Child Pugh Class …
식품의약품안전처 의약품 제품 허가정보 요약 · 정확한 복용법은 처방·약사 안내를 따르세요
허가 원문 보기
효능효과
호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암(mHSPC)으로 새롭게 진단된 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용
용법용량
이 약의 권장량은 1일 1회, 1회 2정(아비라테론아세테이트(미분화) 1,000mg/프레드니솔론 5mg)으로, 음식과 함께 복용하면 안된다. 이 약은 반드시 공복에 1일 1회 복용하여야 한다. 이 약은 식사 후 최소 2시간 후에 복용해야 하며, 이 약 복용 후 최소 1시간 동안에는 음식물을 섭취하지 않아야 한다. 정제는 물과 함께 모두 삼켜야 한다. 이 약은 아비라테론과 프레드니솔론의 병용투여가 적합한 환자에게 투여되어야 하며 이상반응으로 인해 이 약의 용량 조절이 필요한 경우, 아비라테론아세테이트 단일제로 전환한다. 권장 모니터링 이 약 치료를 시작하기 전, 치료 초기 3개월 동안은 2주마다, 치료 3개월 후에는 매달 혈청 아미노전이효소 및 빌리루빈을 측정해야 한다. 혈압, 혈청 칼륨 및 체액 정체를 매달 모니터링해야 한다. 1. 간장애 환자에서의 용량 조절 경증 간장애가 있는 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다. 암 환자가 아닌 중등도 간장애 환자(Child Pugh Class B)에서 정상 아비라테론아세테이트 1,000mg을 단회 복용시 아비라테론의 전신 노출이 약 3.6배 증가하였다. 중등도 내지 중증의 간장애 환자(Child Pugh Class B 또는 C)에 대한 아비라테론아세테이트의 다회투여 시 임상적 안전성 및 유효성에 대한 자료는 없다. 이 약은 중등도 간장애 환자에게 유익성이 잠재된 위험성을 명백하게 상회할 때에만 주의하여 사용해야 한다. 이 약은 중증 간장애 환자에게 사용하면 안된다. 이 약으로 치료하는 동안 간독성(알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르트산 아미노전이효소(AST)가 정상 상한치의 5배 이상 증가하거나, 빌리루빈이 정상 상한치의 3배 이상 증가)이 발생한 환자의 경우, 간 기능 검사 결과가 정상을 나타낼 때까지 치료를 보류해야 한다. 간 기능 검사 결과 회복이 되면 환자는 아비라테론아세테이트 단일제로 전환하여 1일 1회 500mg의 감량된 용량으로 재치료할 수 있다. 재치료한 환자의 경우, 초기 3개월간은 최소 2주마다, 3개월 이후에는 매달 혈청 아미노전이효소 및 빌리루빈을 모니터링해야 한다. 아비라테론아세테이트 1일 1회 500mg의 감량된 용량에서 간독성이 재발하는 경우, 치료를 중단한다. 감량된 용량은 음식과 함께 복용해서는 안 된다. 치료하는 동안 환자에게 중증 간독성(ALT 또는 AST가 정상 상한치의 20배)이 발생한 경우, 이 약 치료를 중단하고, 환자는 이 약으로 재치료하면 안된다. 2. 신장애 환자에서의 용량 조절 신장애 환자의 경우, 용량 조절을 필요로 하지 않는다. 중증의 신장애가 있는 전립선암 환자에 대해서는 연구되지 않았으며, 투여 시 주의가 필요하다.
사용상의 주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 임신한 여성 또는 가임 여성 2) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자 3) 라듐-223 염화물과 병용요법을 투여받고 있는 자 4) 유효한 항균제가 없는 감염증, 전신 진균 감염증 환자(면역기능억제작용에 의해 감염증 을 악화시킬 수 있다) 5) 단순포진, 대상포진, 수두 환자 6) 생백신 투여 환자 7) 중증 간장애 환자 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 아비라테론아세테이트/프레드니솔론 병용투여 (1) 무기질코르티코이드 과다로 인한 고혈압, 저칼륨혈증 및 체액 정체 : 아비라테론아세테이트는 CYP17 억제로 인한 무기질코르티코이드 농도 증가로 인해 고혈압, 저칼륨혈증 및 체액정체를 유발할 수 있다. 코르티코이드 병용투여로 부신피질자극호르몬(ACTH)유도가 억제되며, 이로 인해 이러한 이상반응의 발생률 및 중증도가 감소된다. 혈압 상승, 저칼륨혈증 또는 체액정체로 인해 기존 질환이 악화될 수 있는 환자(예를 들어, 심부전, 최근 심근경색 또는 심실성 부정맥 환자)를 치료하는 데 주의가 필요하다. 혈압, 혈청 칼륨 및 체액 정체를 적어도 매달 모니터링 해야 한다. 시판 후 조사에서 아비라테론아세테이트를 복용하는 동안 저칼륨혈증을 보이거나 심혈관계 질환을 동반하는 환자에게 QT 연장과 Torsades de Points가 보고되었다. 아비라테론아세테이트는 심혈관계 질환 병력환자에서 사용하는 경우 주의해야 한다. 좌심실구혈률(LVEF)<50% 또는 NYHA Class III/IV 심부전 환자(301연구) 또는 NYHA Class II 내지 IV 심부전환자(302연구) 에서 아비라테론아세테이트의 안전성이 확립되지 않았다. 이 약 치료전에 고혈압을 관리해야 하며, 저칼륨혈증을 교정해야 한다. (2) 간독성 및 간장애 환자 : 대조 임상시험에서 뚜렷한 간 효소 상승으로 인해 약물 중단 또는 용량조절이 발생하였다. 혈청 아미노전이효소 및 빌리루빈 수치는 이 약 치료 시작전, 치료 초기 3개월 동안 2주 단위로 측정해야 하며, 치료 3개월 후에도 매달 측정해야 한다. 간독성을 의미하는 임상증상 또는 징후가 발생한 경우, 즉시 혈청 아미노전이효소를 측정해야 한다. 어느 때라도 ALT 또는 AST가 정상 상한치의 5배 이상 증가하거나 빌리루빈이 정상 상한치의 3배 이상 증가한 경우, 이 약의 치료를 즉시 중단해야 하며, 간기능을 면밀히 모니터링 해야 한다. (용법·용량의 간장애 환자에서의 용량 조절 참조) 이 약은 중등도 간장애 환자에게 유익성이 잠재된 위험성을 명백하게 상회할 때에만 주의하여 사용해야 한다. 이 약은 중증 간장애 환자에게 사용하면 안된다. 시판 후 조사에서 급성 간 부전과 전격성 간염이 보고되었고 그 중 일부는 치명적 결과를 동반하였다. 2) 프레드니솔론 (1) 투여하지 않는 것을 원칙으로 하지만 다음 환자에는 특히 필요한 경우에 한하여 신중히 투여한다. ① 녹내장 환자(안압이 상승하여 녹내장이 악화될 수 있다) ② 결핵성 질환, 단순 포진성 각막염 환자(면역기능억제작용에 의해 증상을 악화시킬 수 있다) ③ 후낭하 백내장이 있는 환자(수정체 선유의 영향으로 증상이 악화될 수 있다) ④ 고혈압 환자, 전해질 이상 환자(전해질대사작용에 의해 증상이 악화 될 수 있다) ⑤ 혈전증 환자(혈액응고촉진작용에 의해 혈전증이 악화될 수 있다) ⑥ 최근 장문합술을 받은 환자 (상처치유 지연이 일어날 수 있다) ⑦ 급성 심근경색을 일으킨 환자(심파열을 일으켰다는 보고가 있다) ⑧ 소화성 궤양 환자(소화관보호작용을 감약시키고, 조직의 수복을 방해하므로 증상이 악화될 수 있다) ⑨ 정신병 환자(대뇌절연계의 신경전달물질에 영향을 주어 증상이 악화될 수 있다) ⑩ 중증 골다공증 환자(골형성억제작용 등에 의해 골다공증이 악화될 수 있다) (2) 감염증 환자(면역기능억제작용에 의해 감염증을 악화시킬 수 있다) (3) 당뇨병 환자(당신생작용에 의해 혈당치가 상승하여 당뇨병이 악화될 수 있다) (4) 신부전, 울혈성 심부전 환자(배설이 지연되어 부작용이 나타나기 쉽다) (5) 골다공증 환자 (6) 갑상선기능저하증 환자(코르티코이드의 혈중 반감기가 연장되었다는 보고가 있다) (7) 간경변 환자(대사효소 활성의 저하 등에 의해 부작용이 나타나기 쉽다) (8) 지방간 환자(간에 지방 침착이 증가하여 지방간이 악화될 수 있다) (9) 지방색전증 환자(코르티코이드 과량투여에 의해 지방색전증이 나타났다는 보고가 있다) (10) 중증 근무력증 환자(사용초기에 일시적으로 증상이 악화될 수 있다) (11) 고령자 (12) 간질 환자 (13) 골다공증, 고혈압, 울혈성 심부전, 심각한 감정이상, 당뇨병, 결핵, 녹내장, 간장애, 신 부전, 간질, 소화성 궤양의 병력이 있는 환자(병이 악화될 수 있다) 3. 이상반응 1) 아비라테론아세테이트/프레드니솔론 병용투여 임상시험은 광범위한 다양한 조건에서 실시되므로, 이 약의 임상시험에서 관찰된 이상약물반응 발생률은 다른 약의 임상시험에서 관찰된 이상약물반응 발생률과 직접적으로 비교될 수 없으며, 임상 진료시 관찰되는 이상약물반응 발생률은 반영하지 못할 수 있다. 아비라테론아세테이트와 프레드니솔론을 병용투여한 3상 임상시험들의 이상약물반응을 분석한 결과, 환자의 10% 이상에서 관찰된 이상약물반응은 말초부종, 저칼륨혈증, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 증가 및/또는 아스파르트산 아미노전이효소(AST) 증가, 고혈압, 요로감염이다. 아비라테론아세테이트는 작용기전의 약력학적 결과로 고혈압, 저칼륨혈증 및 체액 정체를 유발할 수 있다. 제3상 임상시험에서, 다음과 같은 예상된 무기질코르티코이드 영향은 아비라테론아세테이트 치료 환자에서 위약 치료 환자에 비해 더 흔하게 확인되었다. 각각 저칼륨혈증 18% vs. 8%, 고혈압 22% vs. 16% 및 체액정체(말초부종) 23% vs. 17%. 아비라테론아세테이트 치료군과 위약 치료군에서 3/4 등급 저칼륨혈증은 환자의 각각 6% 및 1%, 3/4 등급 고혈압은 환자의 각각 7% 및 5%, 3/4 등급 체액정체 부종은 환자의 각각 1% 및 1%으로 확인되었다. 무기질 코르티코이드 영향은 일반적으로 성공적인 내과적 관리가 가능하였다. 코르티코스테로이드 병용으로 이러한 약물 이상반응의 발생률 및 중증도가 감소된다. 3상 임상시험(3011 연구)은 안드로겐 차단요법(황체형성호르몬방출호르몬(LHRH) 작용제 또는 고환절제술)을 받았거나 유지하고 있는, 새로 진단받은 고위험성 전이성 전립선암 환자에게 안드로겐 차단요법과 병용하여 아비라테론아세테이트 1일 1000mg과 프레드니손 저용량(1일 5mg)을 투여하였다. 대조군에게는 안드로겐 차단요법과 위약을 투여하였다. 아비라테론아세테이트 치료 기간의 중앙값은 24개월이었다. 3011 연구에서 1% 이상의 비율로 발생한 이상약물반응(모든 등급)은 표 1과 같다. 표 1. 3011 연구에서 환자의 1% 이상에서 발생한 약물이상반응a 아비라테론아세테이트 1일 1000mg, 프레드니손과 안드로겐 차단요법 n=597b 위약과 안드로겐 차단요법 n=602b 전신장기 분류 약물이상반응 모든 등급 % 3등급 % 4등급 % 모든 등급 % 3등급 % 4등급 % 대사 및 영양장애 저칼륨혈증 20.4 9.5 0.8 3.7 1.2 0.2 혈관장애 고혈압 36.7 20.3 0 22.1 9.8 0.2 a 모든 환자는 LHRH 작용제를 복용 중이었거나 고환절제술을 받았다. b n=안전성에 대해 평가된 환자 황체형성호르몬방출호르몬(LHRH) 작용제를 복용 중이었거나 이전에 고환절제술을 받았던 전이성 진행성 전립선암 환자의 제 3상 임상시험(301연구)에서, 아비라테론아세테이트는 활성치료군에서 저용량 프레드니손 또는 프레드니솔론(하루 10mg)과 병용하여 하루 1,000mg의 용량으로 투여하였다. 위약 및 저용량 프레드니손 또는 프레드니솔론(하루 10mg)을 대조 환자에 투여하였다. 등록된 피험자는 탁센을 포함한 이전 2가지 화학요법을 견디지 못하였거나 이에 실패한 환자였다. 아비라테론아세테이트의 평균 치료 기간은 8개월이었다. 301연구에서 1% 이상의 비율로 발생한 아비라테론아세테이트로 인한 약물 이상반응은 표2에 나타내었다. 표2: 301 연구에서 환자의 1% 이상에서 발생한 약물 이상반응a 프레드니손 또는 프레드니솔론 (10mg)과 아비라테론아세테이트 1일 1,000mg n=791b 프레드니손 또는 프레드니솔론(10mg)과 위약 n=394b 전신장기분류 약물이상반응 모든등급 % 3등급 % 4등급 % 모든등급 % 3등급 % 4등급 % 전신 장애 및 투여부위 상태 말초부종 25 1 <1 17 1 0 대사 및 영양장애 저칼륨혈증 17 3 <1 8 1 0 고트리글리세리드혈증 1 <1 0 0 0 0 감염 요로감염 12 2 0 7 1 0 간담도 장애 알라닌아미노전이효소(ALT) 증가 3 1 0 1 <1 <1 혈관 장애 고혈압 9 1 0 7 <1 0 상해, 중독 및 시술상의 합병증 골절c 6 1 <1 2 0 0 심장 장애 심부전d 2 2 <1 1 0 <1 협심증 1 <1 0 1 0 0 부정맥 1 0 0 0 0 0 심방세동 2 1 0 1 1 0 빈맥 3 0 0 2 0 0 a 모든 환자는 LHRH 작용제를 복용 중이었거나 고환절제술을 받았다. b n=안전성에 대해 평가된 환자 c 골절은 병적골절을 제외한 모든 골절을 포함한다. d 심부전에는 울혈성심부전, 좌심실 기능부전 및 구혈률 감소가 포함된다. 두 번째 연구인 위약대조 다기관 제 3상 임상시험(302 연구)에서, 황체형성호르몬방출호르몬(LHRH) 작용제를 복용 중이었거나 이전에 고환절제술을 받았던, 증상이 없어나 경증이며 이전 화학요법을 받지 않은 전이성 진행성 전립선암 환자에 대해 활성치료군에서 저용량 프레드니손 또는 프레드니솔론(하루 10mg)과 병용하여 아비라테론아세테이트를 하루 1,000mg의 용량으로 투여하였다. 위약 및 저용량 프레드니손 또는 프레드니솔론(하루 10mg)을 대조 환자에게 투여하였다. 아비라테론아세테이트의 평균 치료기간은 13.8개월이었다. 표3은 위약 대비 아비라테론아세테이트 투여군에서 2% 이상의 비율로 발생한 약물 이상반응이다. 표3: 302 임상시험에서 위약 대비 아비라테론아세테이트 투여군에서 2% 이상의 비율로 발생한 약물 이상반응 프레드니손 또는 프레드니솔론 (10mg)과 아비라테론아세테이트 1일 1000mg n=542 프레드니손 또는 프레드니솔론 (10mg)과 위약 n=540 전신장기분류 약물이상반응 모든등급1 % 3-4등급 % 모든등급 % 3-4등급 % 일반장애 피로 39.1 2.2 34.3 1.7 부종2 25.1 0.4 20.7 1.1 발열 8.7 0.6 5.9 0.2 근골격계 및 결합조직장애 관절부음/불편3 30.3 2.0 25.2 2.0 사타구니통증 6.6 0.4 4.1 0.7 소화기계장애 변비 23.1 0.4 19.1 0.6 설사 21.6 0.9 17.8 0.9 소화불량 11.1 0.0 5.0 0.2 혈관장애 얼굴홍조 22.3 0.2 18.1 0.0 고혈압 21.6 3.9 13.1 3.0 호흡·흉곽 및 종격장애 기침 17.3 …
음식·영양제와 같이 먹을 때
식사·기름진 음식
음식과 함께 이 약을 복용하면 아비라테론의 흡수가 상당히 증가한다.
음식과 함께 복용할 때의 이 약의 효능 및 안전성은 확립되어 있지 않다.
식품의약품안전처 의약품 허가정보 ‘사용상의 주의사항’에서 음식·술·영양제가 나오는 문장을 골라 보여드려요 · 참고 자료이며, 궁금하면 약사와 상의하세요
기본 정보
- 보험 제품코드
- 643508780
- 일반명코드
- 733200ATB
- 품목기준코드
- 202400316
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2024.7.1부터 같아요
- 규격·단위
- 1 정
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 목록에 없음
- 모양
- 흰색의 타원형 필름코팅정
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요