전문의약품당뇨약내복
트라디엠듀오정2.5/500밀리그램
국제약품(주) · 리나글립틴 + 메트포르민염산염 0.5g · 정제,저작정
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어디에 쓰나요
이 약은 리나글립틴과 메트포르민의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.
어떻게 먹나요
이 약의 용량은 각 성분의 최대 권장용량인 리나글립틴 2.5 mg과 메트포르민 1000 mg 1일 2회를 넘지 않는 범위에서 각 환자의 현재 치료요법, 유효성, 내약성을 고려하여 결정한다. 이 약은 식사와 함께 1일 2회 투여한다. 메트포르민 사용과 관련한 위장관계 부작용을 줄이기 위해서는 용량 증가가 서서히 진행되어야 한다. 1. 현재 메트포르민으로 치료받고 있지 않은 경우: 이전 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없으며 단독요법으로 충분한 혈당조절이 어려운 경우 이 약의 초기용량으로 이 약 2.5/500 mg을 1일 2회, 1회 1정을 복용하며, 이 약 2.5/1000 mg 으로 1일 2회, 1회 1정까지 증량할 수 있다. 2. 리나글립틴과 메트포르민의 병용요법에서 전환하는 경우: 리나글립틴과 메트포르민 병용요법에서 이 약으로 전환하는 환자는 기존에 복용하던 리나글립틴과 메트포르민과 동일한 용량을 초기용량으로 복용한다. 3. 인슐린과 메트포르민의 병용요법으로 충분한 혈당조절을 …
식품의약품안전처 의약품 제품 허가정보 요약 · 정확한 복용법은 처방·약사 안내를 따르세요
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효능효과
이 약은 리나글립틴과 메트포르민의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.
용법용량
이 약의 용량은 각 성분의 최대 권장용량인 리나글립틴 2.5 mg과 메트포르민 1000 mg 1일 2회를 넘지 않는 범위에서 각 환자의 현재 치료요법, 유효성, 내약성을 고려하여 결정한다. 이 약은 식사와 함께 1일 2회 투여한다. 메트포르민 사용과 관련한 위장관계 부작용을 줄이기 위해서는 용량 증가가 서서히 진행되어야 한다. 1. 현재 메트포르민으로 치료받고 있지 않은 경우: 이전 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없으며 단독요법으로 충분한 혈당조절이 어려운 경우 이 약의 초기용량으로 이 약 2.5/500 mg을 1일 2회, 1회 1정을 복용하며, 이 약 2.5/1000 mg 으로 1일 2회, 1회 1정까지 증량할 수 있다. 2. 리나글립틴과 메트포르민의 병용요법에서 전환하는 경우: 리나글립틴과 메트포르민 병용요법에서 이 약으로 전환하는 환자는 기존에 복용하던 리나글립틴과 메트포르민과 동일한 용량을 초기용량으로 복용한다. 3. 인슐린과 메트포르민의 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우: 이 약의 초기용량은 리나글립틴 2.5 mg 1일 2회 (1일 총량 5 mg) 및 메트포르민 기존 투여용량과 유사한 용량이 고려되여야 한다. 이 약을 인슐린과 병용투여할 때, 저혈당의 위험을 줄이기 위해 인슐린 용량의 감소가 필요할 수 있다 (사용상의 주의사항 3. 다음 환자에서 신중히 투여할 것 항 참조). 이전에 다른 경구용 혈당강하제로 치료하던 환자에서 이 약으로 전환하는 경우의 안전성 및 유효성을 검토한 연구는 실시되지 않았다. 제2형 당뇨병 치료요법의 어떠한 변화도 혈당조절에 변화를 일으킬 수 있으므로 주의하여야 하며 적절한 모니터링이 이루어져야 한다. 신장애 환자 이 약은 중등도 신장애 stage 3a (크레아티닌 청소율[CrCl] 45≤~<60 ml/min 또는 사구체 여과율(eGFR) 45≤~<60 mL/min/1.73 m2) 환자 중, 젖산 산증 위험을 증가시킬 만한 다른 증상을 동반하지 않은 경우 다음과 같은 용량 조절에 의해서 사용할 수 있다. 메트포르민의 시작용량은 1일 1회 500mg 또는 850mg 투여이므로, 이 약으로 치료를 시작해서는 안된다. 메트포르민 최대 권장용량은 500 mg 1일 2회이다. 신기능을 3-6개월 마다 주의깊게 관찰해야 한다. 만약 CrCl < 45 ml/min 또는 eGFR < 45 ml/min/1.73m2으로 신기능이 감소되는 경우 이 약을 즉시 중단하여야 한다. 간장애 환자 이 약은 메트포르민 성분으로 인해 간기능 장애 환자에게 투여해서는 안된다 (사용상의 주의사항 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 항 참조).
사용상의 주의사항
1. 경고 메트포르민염산염 젖산 산증으로 인한 사망사례가 보고된 바 있다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약의 주성분인 리나글립틴 및/또는 메트포르민염산염 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자 2) 제1형 당뇨병, 젖산 산증 또는 당뇨성 케톤산증 환자 3) 당뇨성 전혼수 환자 4) 중증도(stage3b) 및 중증 신장애 또는 신부전 환자(크레아틴 청소율(CrCl) < 45 ml/min 또는 사구체 여과율(eGFR) < 45 ml/min/1.73m2 ) 5) 탈수, 중증감염, 중증 외상성 전신장애, 쇼크, 급성 심근경색, 패혈증, 방사선 요오드화 조영제의 정맥내 투여 등 신기능을 변화시킬 수 있는 급성 상태 6) 비대상성 심장부전 또는 폐경색, 중증의 폐기능장애 등 호흡기 부전, 최근의 심근경색, 쇼크 등의 조직 저산소혈증을 일으킬 수 있는 질환 (특히, 급성질환 또는 만성질환의 악화) 7) 간기능 장애 환자(손상된 간 기능은 젖산 산증의 몇몇 경우와 관련이 있기 때문에, 일반적으로 임상적 또는 실험실적으로 간질환의 증거가 있는 환자에게는 이 약의 투여를 피해야 한다.), 설사, 구토 등의 위장장애 환자 8) 급성 알코올 중독 9) 알코올 중독증 10) 영양불량상태, 기아상태, 쇠약상태, 뇌하수체기능부전 또는 부신기능부전 환자 11) 급성 및 불안정형 심부전 환자 12) 임부, 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부 13) 심근경색 및 그 병력이 있는 환자 3. 다음 환자에서는 신중히 투여할 것 1) 저혈당: 리나글립틴 단독으로는 저혈당에 있어 위약과 동등한 정도의 발생을 보였다. 저혈당을 야기하지 않는 것으로 판단되는 다른 제제(메트포르민, 티아졸리딘디온)와의 병용요법으로 사용된 리나글립틴의 임상시험에서 리나글립틴의 저혈당 발생률은 위약 투여군과 유사한 것으로 보고되었다. 설포닐우레아 및 인슐린은 저혈당을 야기하는 것으로 알려져 있으므로 이 약물을 설포닐우레아 또는 인슐린과 함께 사용할 경우 주의가 필요하며, 설포닐우레아 또는 인슐린의 용량 감소를 고려할 수 있다. 일반적인 환경 하에서 메트포르민 단독투여는 저혈당을 야기하지는 않으나 열량섭취가 부족할 경우, 열량이 보충되지 않는 지나친 운동을 하거나 설포닐우레아나 인슐린 등과 같이 기타 혈당저하를 일으키는 약물이나 에탄올과 함께 사용하는 동안 저혈당이 발생할 수 있다. 2) 신기능: 메트포르민염산염은 주로 신장에 의해 배설되므로 치료를 시작하기 전 그리고 그 이후로 주기적으로 혈액 크레아틴 농도를 측정해야 한다. - 정상 신 기능 환자: 적어도 매년 측정 - 혈액 크레아틴 농도가 정상 범위의 상한치에 달하는 환자 및 고령자: 적어도 매년 2~4회 측정 CrCl<45 ml/min(eGFR<45 ml/min/1.73m2)인 경우 이 약을 투여해서는 안된다. (2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 참조) 고령자에서 신기능 저하는 빈번하면서 증상이 없다. 예를 들어, 탈수 또는 고혈압치료제 또는 이뇨제 등의 치료를 시작하는 경우, 비스테로이드성 소염진통제 치료를 시작하는 경우 등 신기능이 손상될 수 있는 상황에서는 특별한 주의가 필요하다. 이러한 경우, 메트포르민 치료를 시작하기 전에 신기능을 평가하는 것 또한 권장된다. 3) 심장 기능 심부전 환자는 저산소증 및 신장애의 위험이 높다. 안정화된 만성 심부전 환자에서 심장기능 및 신장기능을 주기적으로 모니터링하면서 이 약을 사용할 수 있다. 4) 방사선 요오드화 조영제 투여: 방사선 검사에서 요오드화 조영제의 정맥주입은 조영제 유발성 신부전으로 이어질 수 있으며, 이는 메트포르민 축적 및 젖산 산증의 위험을 증가 시킬 수 있다. 이 약의 투약은 영상 검사 전, 또는 검사 시 중단되어야 하고 검사 후 최소48시간까지 투여되어서는 안 되며 신기능을 재평가하고 신기능이 안정된 것으로 판단된 이후에만 투여될 수 있다. 5) 수술 메트포르민염산염은 일반, 척추 또는 경막외 마취를 통한 대기수술 48시간 전에 중단되어야 한다. 메트포르민염산염의 투여는 수술 후 또는 경구 영양공급 재개 이후 48시간 경과 후 정상 신 기능이 회복되었다고 평가된 경우에만 재개할 수 있다. 6) 울혈성 심부전 : New York Heart Association(NYHA) functional class I-II의 울혈성 심부전이 있는 환자에서 투여 경험이 제한적이므로, 이들 환자에서는 신중히 사용하여야 한다. NYHA functional class III-IV 환자에서의 임상경험이 없기 때문에 이 약의 사용이 권장되지 않는다. 7) 췌장염: 리나글립틴을 복용한 환자들에서 급성 췌장염이 관찰되었다. 리나글립틴 투여를 중지한 후에는 췌장염의 개선이 관찰되었다. 이 약을 복용하는 환자에게 급성 췌장염의 특징적인 증상(지속적이고 중증의 복통)에 대해 알려야 하며, 만약 췌장염이 의심되면 이 약의 복용을 중단해야 한다. 8) 수포성 유사천포창: 리나글립틴을 복용한 환자들에서 수포성 유사천포창이 관찰되었다. 만약 수포성 유사천포창이 의심되면 이 약의 복용을 중단해야 한다. 4. 이상반응 제2형 당뇨 환자 6800명 이상에서 리나글립틴 2.5 mg 1일 2회 (또는 5 mg 1일 1회)와 메트포르민의 병용 시의 안전성을 평가하였다. 위약 대조 임상시험에서, 리나글립틴 2.5 mg 1일 2회 (또는 5 mg 1일 1회)를 메트포르민과 함께 1800명 이상의 환자에 12/24주간 투여하였다. 이 위약 대조 임상시험의 통합분석결과 전반적인 이상반응 발생율은 위약 및 메트포르민 투여군과 리나글립틴 2.5 mg 및 메트포르민 병용투여군에서 비슷하게 나타났다(54.3%, 49.0%). 이상반응으로 인한 치료중단은 위약 및 메트포르민 투여군과 리나글립틴 및 메트포르민 병용투여군에서 유사하게 나타났다(3.8%, 2.9%). 저혈당 등의 이상반응에 대한 기저치료약물의 영향 때문에, 리나글립틴과 메트포르민 및 메트포르민, 설포닐우레아 및 리나글립틴의 각 치료처방을 기준으로 이상반응을 분석하고 표시하였다. 이 위약 대조 임상시험에는 메트포르민에 리나글립틴을 추가사용한 임상 7개와 메트포르민+설포닐우레아에 리나글립틴을 추가사용한 임상 1개가 포함되어 있다. 아래의 이상반응은 리나글립틴/메트포르민 병용투여 또는 단독투여(리나글립틴 또는 메트포르민)요법의 임상시험 또는 시판 후 경험에서 나타난 것으로 아래 표와 같이 나타난다. 개별 성분 중 어떤 것에 대해서든 이전에 보고된 이상반응은 비록 이 약의 임상시험에서 관찰되지 않았더라도 이 약의 잠재적인 이상반응이 될 수 있다. 모든 이상반응은 각 발현부위 별로 발현빈도가 기재되어 있으며 빈도에 대해서는 다음의 정의가 사용되었다; 매우 흔하게(≥ 1/10), 흔하게(≥ 1/100 ∼ < 1/10), 흔하지 않게(≥ 1/1,000 ∼ < 1/100), 드물게(≥ 1/10,000 ∼ < 1/1,000), 매우 드물게(< 1/10,000), 알 수 없음(사용 가능한 자료로부터 추정 불가). 계통분류 리나글립틴 및 메트포르민 이상반응 빈도수 감염 및 기생충 감염 비인두염1,3 흔하지 않게 각종 면역계 장애 과민성1,3 흔하지 않게 혈관부종4 드물게 두드러기2,4 드물게 대사 및 영양 장애 젖산산증2 매우 드물게 비타민 B12 감소 및 결핍*, 2 흔하게 저혈당증(리나글립틴/메트포르민을 설포닐우레아와 병용투여 시) 매우 흔하게 각종 신경계 장애 미각 장애2 흔하게 호흡기, 흉부 및 종격 장애 기침1,3 흔하지 않게 각종 위장관 장애 ** 식욕감소3,5 흔하지 않게 설사3,5 흔하게 변비(리나글립틴/메트포르민을 인슐린과 병용투여 시) 흔하지 않게 오심 3,5 흔하지 않게 췌장염1,3 알 수 없음 구토3,5 흔하지 않게 복통2 매우 흔하게 입 궤양 형성 4 드물게 간담도 장애 간 기능 시험 이상2 매우 드물게 간염2 매우 드물게 피부 및 피하 조직 장애 소양증 3,5 흔하지 않게 홍반2 매우 드물게 발진4 흔하지 않게 수포성 유사천포창4,§ 드물게 근골격및 결합조직 이상 중증 및 장애를 동반하는 관절통4 알 수 없음 횡문근융해4 알 수 없음 임상 검사 리파아제 증가3,† 흔하게 아밀라아제 증가ψ 흔하지 않게 1 리나글립틴 단독투여 환자에서도 보고된 이상반응 2 메트포르민 단독투여에서 보고된 이상반응; 메트포르민 관련 추가 정보는 해당 제제의 허가사항을 참조한다 3 리나글립틴과 메트포르민의 병용투여에서의 이상반응 (위약 대조시험의 통합분석결과) 4 리나글립틴의 시판 후 경험에 근거한 이상반응 5 리나글립틴과 메트포르민의 고정용량복합제 투여 환자와 메트포르민 단독투여 환자에서도 보고된 이상반응 * 메트포르민 장기투여는 비타민 B12 흡수 저하와 연관이 있었으며 이는 매우 드물게 거대적아구성 빈혈과 같이 임상적으로 심각한 비타민 B12 결핍을 가져올 수 있다. ** 메트포르민염산염의 치료초기에 가장 빈번하게 발생한 이상반응은 복통, 오심, 구토, 설사, 식욕감소 등의 위장관계 장애이며 이는 대부분의 경우 자연적으로 회복되었다. 이러한 이상반응을 예방하기 위해, 메트포르민염산염을 단독으로 투여할 경우 식사도중 또는 식사 후에 2일 용량을 복용하도록 권장된다. § 리나글립틴 심혈관 및 신장 안전성 연구(CARMELINA)를 참조 † 정상 상한치의 3배 초과 증가 ψ 리나글립틴과 활성 대조약인 글리메피리드를 비교한 CAROLINA 연구(임상시험정보항 참조)에 따르면, 아밀라제의 실험실적 분석에서 리나글립틴 환자군의 0.99%에서, 그리고 글리메피리드 환자군 0.54%에서 정상상한치의 3배 초과 증가를 보였다. 위약 대조 임상시험에서 리나글립틴과 메트포르민 투여시 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 설사 (1.6%) 였으며 이는 메트포르민과 위약 투여시(2.4%)와 유사한 발생률이다. 리나글립틴과 메트포르민을 설포닐우레아와 함께 투여하였을 때의 이상반응: 리나글립틴과 메트포르민을 설포닐우레아와 함께 투여하였을 때, 저혈당이 가장 빈번하게 보고된 이상반응(리나글립틴+메트포르민+설포닐우레아 투여군 23.9% vs. 위약 투여군 16.0%)이었으며 이러한 상황에서 추가적으로 나타나는 이상반응으로 확인되었다. 저혈당 사례 중 어떤 경우도 중증으로 분류되지 않았다. 리나글립틴과 메트포르민을 인슐린과 함께 투여하였을 때의 이상반응: 리나글립틴과 메트포르민을 인슐린과 함께 투여하였을 때, 저혈당이 가장 빈번하게 보고된 이상반응이었는데, 위약과 메트포르민을 인슐린과 함께 투여하였을 때와 유사한 빈도로 발생하였으며 (리나글립틴+메트포르민+인슐린 투여군 29.5% vs. 위약 +메트포르민+인슐린 투여군 30.9%), 중대한 사례는 낮은 빈도로 발생하였다 (1.5% vs. 0.9%). 리나글립틴 심혈관 및 신장 안전성 연구(CARMELINA) 이 CARMELINA 연구는 대혈관질환 또는 신장질환에 대한 기저질환에 근거하여 심혈관계 위험이 높은 제2형 당뇨병 환자에서 위약 대비 리나글립틴의 심혈관계 및 신장 안전성 을 조사하였다(14. 전문가를 위한 정보항 참조). 이 연구는 리나글립틴(5mg)을 투여 받은 3494명의 환자와 위약을 투여 받은 3485명의 환자를 포함한다. 리나글립틴 투여 시 주요한 심혈관계 질환, 심부전으로 인한 입원 및 신장결과 사례의 위험을 높이지 않았다. 리나글립틴을 투여 받은 환자에게서의 총 이상반응 및 중대한 이상반응 발생은 위약을 투여받은 환자에게서의 이상반응 발생과 유사하였다. 치료군에서 중증의 저혈당사례는 이 약 투여군의 3.0%, 위약 투여군의 3.1%에서 보고되었다. 기저 상태에서 설포닐우레아를 투여한 환자에서의 중증의 저혈당 발생률은 이 약 투여군의 2.0%, 위약 투여군의 1.7%에 해당하였다. 기저 상태에서 인슐린을 투여한 환자에서의 중증의 저혈당 발생률은 이 약 투여군의 4.4%, 위약 투여군의 4.9%에 해당하였다. 전체 연구 관찰 기간 동안, 급성 췌장염 진단은 이 약 투여군의 0.3%, 위…
음식·영양제와 같이 먹을 때
술
알코올 및 알코올 함유 약물의 복용을 피해야 한다.
젖산 산증을 피하기 위해 혈당조절불량, 케톤증, 장시간 공복, 과도한 알코올 섭취, 간기능 부전 및 저산소증과 관련된 여타 상황(비대상성 심장부전, 급성심근경색) 등의 기타 관련된 위험인자를 고려하여야 한다 (2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 참조).
식품의약품안전처 의약품 허가정보 ‘사용상의 주의사항’에서 음식·술·영양제가 나오는 문장을 골라 보여드려요 · 참고 자료이며, 궁금하면 약사와 상의하세요
기본 정보
- 보험 제품코드
- 643705520
- 일반명코드
- 520700ATB
- 품목기준코드
- 201802631
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2024.6.9부터 같아요
- 규격·단위
- 1 정
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 목록에 없음
- 모양
- 밝은 노란색의 양면이 볼록한 타원형 필름코팅정제
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요