전문의약품면역 조절 약내복
이뮤란정(아자티오프린)
삼일제약(주) · 아자티오프린 50mg · 정제,저작정
상한금액 (1정)
658원
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약 5,922원
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어디에 쓰나요
신장이식 후 거부반응억제, 자가 면역 질환
어떻게 먹나요
신장이식 후 : 아자티오프린으로서 초기에는 1일 체중 kg당 3-5mg, 유지량으로는 체중 kg당 0.5-2mg을 경구투여한다. 크레아티닌 청소율 20mL/min 이하의 경우 1일 체중 kg당 1.5mg을 초과해선 안된다. 자가면역질환 : 만성 활동성 관절염을 제외한 질환 치료에 1일 체중 kg당 2.0-2.5mg을 투여한다. 만성 활동성 관절염 치료에는 1일 체중 kg당 1.0-1.5mg을 투여한다. 내약량 및 유효량은 환자에 따라 다르므로 최적의 치료 효과를 얻기 위해서는 용량에 주의해서 증감할 필요가 있다. 12주 후에도 상태가 개선되지 않는 경우 투여 중지를 고려한다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
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효능효과
신장이식 후 거부반응억제, 자가 면역 질환
용법용량
신장이식 후 : 아자티오프린으로서 초기에는 1일 체중 kg당 3-5mg, 유지량으로는 체중 kg당 0.5-2mg을 경구투여한다. 크레아티닌 청소율 20mL/min 이하의 경우 1일 체중 kg당 1.5mg을 초과해선 안된다. 자가면역질환 : 만성 활동성 관절염을 제외한 질환 치료에 1일 체중 kg당 2.0-2.5mg을 투여한다. 만성 활동성 관절염 치료에는 1일 체중 kg당 1.0-1.5mg을 투여한다. 내약량 및 유효량은 환자에 따라 다르므로 최적의 치료 효과를 얻기 위해서는 용량에 주의해서 증감할 필요가 있다. 12주 후에도 상태가 개선되지 않는 경우 투여 중지를 고려한다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
사용상의 주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약 및 6-메르캅토푸린에 과민증 및 그 병력이 있는 환자 2) 알킬화제(시클로포스파미드, 클로람부실, 멜파란 등)를 복용한 적이 있는 류마티스성 관절염 환자 3) 중증의 간 및 신장, 골수 질환 환자 4) 중증의 전염성 질병, 췌장염 환자 5) 백혈구수가 3,000/㎣ 이하인 환자 (백혈구수를 급격히 감소시킬 수 있다) 6) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 골수기능 억제 환자 2) 감염증을 합병하고 있는 환자 3) 출혈성 소인이 있는 환자(면역능을 저하시켜 감염증을 악화시킬 수 있다.) 4) 간장애 또는 간염의 병력이 있는 환자(용량 감소를 고려한다.) 5) 신장애 환자(용량 감소를 고려한다.) 6) 수두 환자(치명적인 전신 증상이 나타날 수 있다) 7) 알로푸리놀을 투여 중인 환자(골수 억제가 나타날 수 있다) 8) 임부 또는 임신 가능성이 있는 환자 (6. 임부 및 수유부에 대한 투여 항 참고) 3. 이상반응 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100 ~ <1/10), 흔하지 않게(≥1/1000 ~ <1/100), 드물게(≥ 1/10,000 ~ <1/1000), 매우 드물게 (< 1/10,000), 빈도 불명(사용 가능한 자료에서 추정할 수 없음) 발현부위 발현빈도 증상 감염1) 매우 흔하게 아자티오프린과 다른 면역억제제를 병용하여 투여받는 이식 환자에서 바이러스, 진균 및 세균성 감염 흔하지 않게 다른 환자 집단에서의 바이러스, 진균 및 세균성 감염 매우 드물게 기타 면역억제제와 함께 이 약을 투여 받는 환자에게서 JC 바이러스에 의해 발생되는 기회감염성인 진행성 다발성 백질뇌증 (PML)2) 양성, 악성 및 불특정 종양 (낭종 및 폴립 포함) 3) 드물게 림프증식성 질환을 포함하는 악성종양. 피부암(흑색종 (melanoma), 비흑색종 (non-melanoma)), 육종(카포시 (Kaposi's), 비카포시(non-Kaposi's), 자궁경부 상피내암, 급성골수성백혈병 및 골수이형성증후군 빈도 불명 간비장 T-cell 림프종 4) 혈액계 및 림프계 매우 흔하게 백혈구 감소증, 골수 기능 억제 흔하게 혈소판 감소증 흔하지 않게 빈혈 드물게 과립구 감소증, 범혈구 감소증, 재생불량성 빈혈, 거대적아구성 빈혈, 적혈구 형성 부전 면역계 흔하지 않게 과민반응 5) 매우 드물게 스티븐슨-존슨증후군, 독성표피괴사용해(TEN) 호흡기계 매우 드물게 가역성 폐렴 6) 소화기계 흔하게 구역(메스꺼움) 흔하지 않게 췌장염 매우 드물게 이식수술을 받은 환자에서 대장염, 게실염 및 장천공이 보고됨, 염증성 장질환 환자에서 심한 설사 발생 간 및 담도계 흔하지 않게 담즙울체(담즙정체), 간기능 악화 드물게 생명을 위협하는 간 손상 7) 빈도 불명 비-경변성 문맥 고혈압, 간문맥 동양혈관 질환 피부 드물게 탈모 빈도 불명 급성 발열 호중구성 피부염(스위트 증후군), 광과민 반응 대사 및 영양계 빈도 불명 펠라그라(니코틴산 결핍) 검사 결과 이상 흔하지 않게 간 기능 검사 이상 1) 아자티오프린 단독, 또는 코르티코스테로이드와 같은 다른 면역억제제와 병용 투여한 환자 들은 수두대상포진바이러스(VZV), B형 간염 등 심각한 혹은 비전형적인 감염을 포함하여 기타 감염체 (바이러스, 진균 및 세균성 감염)에 더욱 민감하다. 2) 진행성 다발성 백질뇌증으로 의심되는 증상이나 징조가 최초 나타나면 면역억제 치료를 중단하고 진단을 위해 적합한 평가를 수행해야 한다. 3) 여러 면역억제제(티오퓨린 포함)를 포함하는 치료 요법은 주의해서 사용해야 하며, 이는 일부 치명적인 사례가 보고된 림프증식성 질환을 유발할 수 있다. 또한, 여러 면역억제제를 동시에 사용할 경우 Epstein-Barr 바이러스(EBV) 관련 림프증식성 질환의 위험이 증가할 수 있다. 대부분의 종양 위험성의 증가는 면역억제제의 사용기간과 용량에 연관되어 나타난다. 면역억제제의 감량 또는 중지 시 림프증식성 질환의 경감 또는 회복된 것이 보고되어 있다. 4) 대부분의 발생이 염증성장질환(IBD) 집단에서 보고되었다. 5) 아자티오프린 투여 후, 과민 반응의 특이적 발현으로 보이는 임상 증상으로 전신 권태감, 어지러움, 오심(메스꺼움), 구토, 설사, 발열, 오한, 발진, 혈관염, 결절성홍반(erythema nodosum), 근육통, 관절통, 저혈압, 신장 기능 장애, 간 기능 장애 및 담즙울체 등이 보고되었다. 많은 사례에서 재투여(rechallenge) 후 아자티오프린과의 연관성이 확인되었으며, 즉시 아자티오프린 투여를 중단하고, 적절한 순환 보조 치료를 하면 대부분 회복되었다. 매우 드물지만 사망사건이 보고되었다 아자티오프린에 대한 과민 반응이 발생한 경우, 지속적인 투여가 필요한지 개별적으로 신중히 고려해야 한다. 6) 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고, 부신피질 호르몬제 투여 등 적절한 처치를 한다. 7) 담즙울체와 간 기능 악화는 투여를 중지하면 대개 회복된다. 4. 일반적주의 1) 이 약의 투여는 잠재적 위험이 있으므로 치료기간 동안 독성작용에 대한 적절한 관찰이 가능한 경우에만 투여한다. 혈액학적 반응 관찰이 수반되어야하고 임상 반응에 필요한 최소 수준으로 투여량을 줄이기 위해 주의를 기울여야한다. 2) 이 약 요법의 처음 8주간은 혈소판수를 포함한 적혈구수를 최소한 매주(고용량 투여하나 신ㆍ간기능이 나쁜 경우는 더욱 자주) 측정하고 이후는 측정빈도를 줄일 수 있으나 매달 또는 최소한 3개월 이하의 간격으로 측정한다. 3) 이 약은 내성이 생기지 않는 한 장기 투여할 수 있으나 장기 투여할 경우 이상반응이 강해질 수 있으므로 신중히 투여한다. 4) 류마티스성 관절염 또는 혈액장애의 경우 일정 기간 투여후 중지한 경우에는 이상반응이 없으나 신장염을 수반하는 전신성홍반성루푸스의 경우 투여 중지로 심각한 재발을 야기할 수 있으므로 투여를 중지할 경우에는 세심한 관찰하에 천천히 한다. 5) 특정 미생물에 의한 2차 감염은 면역억제요법의 위험사항이며 이식 수술 환자에서 더욱 빈번하다. 6) 염색체 비정상은 아자티오프린 치료를 받고 있는 남성 여성 환자 모두에게서 발견되었다. 이 약을 투여받는 환자에게 자외선(UV)은 염색체이상유발을 더욱 증가시킬 수 있다. 7) 감염, 비정상적인 출혈이나 타박상 또는 골수 억제의 표시가 나타날 경우 즉시 의사와 상의한다. 8) 아자티오프린은 간독성이 있어, 치료받는 동안 정기적으로 간기능 검사를 시행해야한다. 기존의 간 질환 또는 간독성 요법을 받는 환자들은 보다 빈번한 관찰이 요구된다. 환자가 만약 황달이 나타나면 즉시 이 약의 투여를 중지하라는 지시를 받아야 한다. 9) 중증의 백혈구 감소 및 혈소판 감소 또는 대적혈구성 빈혈 및 중증의 골수 억제가 나타날 수 있다. 이러한 혈액학적 독성은 투여 용량에 관계되며 신장 이식 거부 반응 환자에게는 훨씬 심각할 수 있다. 또한 간기능장애 등의 심각한 이상반응이 나타날 수 있으므로, 수회의 임상검사 (혈액 검사 (혈구 계산 등), 간기능검사, 신기능검사 등)를 하고, 환자의 상태를 충분히 관찰하여 이상이 인정되는 경우 즉시 감량하거나 투여를 일시적으로 중지한다. 10) 중증의 감염은 만성 면역억제제를 투여 받는 환자에게 매우 해로울 수 있으며 특히 장기 이식 환자에서 심하다. 진균, 바이러스, 박테리아, 원생류에 의한 감염은 치명적일 수 있다. 이러한 경우에는 용량을 줄이거나 다른 약으로의 대체를 고려한다. 11) 장기적인 면역억제는 종양 발생률을 증가시키므로, 이 약을 투여하는 동안 종양 형성의 위험이 있음을 환자에게 충분히 설명해 주어야 한다. 12) 이식 후 림프종의 위험성을 증가시키는데 면역억제제의 수는 상관없다. 그러나 여러 자가 면역억제제를 투여받는 이식 환자의 면역억제 요법은 최저 효과 수준으로 한다. 13) 이식 수술을 받은 환자에서 임파성 망막과 상피에서의 악성 종양 증가가 관찰된다. 이식 환자에서 발생하는 피부 종양은 햇빛에 노출된 피부에서 1차적으로 나타나므로 햇빛에 노출되지 않도록 유의하고 규칙적으로 피부 검사를 받는다. 피부암 위험이 증가한 환자의 경우 일반적으로 햇빛과 자외선 노출을 제한해야 하며 환자는 보호복을 입고 보호 계수가 높은 자외선 차단제를 사용해야 한다.) 14) 선천적으로 thiopurine methyltransferase (TPMT) 효소가 결핍된 사람들은 이 약의 골수 억제 효과에 비정상적으로 민감할 수 있으며 이 약의 투여 초기에 급속한 골수 억제를 증가시키는 경향이 있다. 이는 올살라진, 메살라진, 또는 설파살라진과 같이 TPMP를 억제하는 약물과 병용투여시 더욱 증가될 수 있다. 15) 유전적으로 NUDT15 변이 유전자를 가진 환자는 중증 아자티오프린 독성에 대한 위해성이 증가한다. 이 환자, 특히 NUDT15 변이 동형 접합체를 가진 환자에게 일반적으로 용량 감소가 필요하다. 아자티오프린으로 치료를 시작하기 전에 NUDT15 유전자형 검사가 고려될 수 있다. NUDT15c.415C>T의 빈도는 동양인의 경우 약 10%, 히스패닉의 경우 약 4%, 유럽인의 경우 약 0.2%, 아프리카인의 경우 약 0%로 다양하다. 어떤 경우라도, 혈구 수치에 대한 면밀한 모니터링이 필요하다. 16) 간중심정맥폐쇄증, 결절성재생성과형성 등이 나타난다는 보고가 있다.) 17)이 약이 hypoxanthine-guanine-phosphoribosyltransferase 결핍(Lesch-Nyhan 증후군)된 환자에게 투여시 이득이 없다는 제한된 사례가 있으므로 이 약의 투여는 바람직하지 않다. 18) 신장 이식후 이 약을 투여받는 남녀환자 모두에게 불임이 증가될 수 있다. 19) 이 약 투여중에 수두 또는 대상포진에 감염되면 치명적일 수 있으므로, 다음 주의가 필요하다. ① 이 약 투여전에 수두 또는 대상포진의 병력의 유무를 확인한다. ② 수두 또는 대상포진의 감염의 병력이 없는 환자에 대해서는 수두 또는 대상포진에의 감염을 방지하고 충분한 배려와 관찰을 해야 하며 예방접종이 고려될 수 있다. ③ 감염된 경우에는 적절한 조치를 취해야 한다. 20) B형 간염 보균자 (6개월 이상 B형 간염 표면항원 [HBsAg]에 양성인 환자로 정의) 또는 과거 HBV 감염내역이 있는 환자로서 면역억제를 투여 받고 있는 환자들은 HBV 복제의 재활성화 위험에 노출되어 있으며, 혈청 HBV DNA 및 ALT수치가 자각증상 없이 증가한다. 21) 아자티오프린 치료와 관련하여 드물게 임신성 담즙울체(치명적인 사례 포함)가 보고되었다. 임신 2분기 동안 가려움증과 함께 모체의 총 혈청 담즙산 수치가 상승하는 경우, 6-메틸머캅토퓨린(6-MMP) 수치를 모니터링하여 조기 진단을 확립하고 태아에 미치는 영향을 최소화하는 것이 고려되어야 한다. 임신성 담즙울체가 발생할 경우, 개별적인 위험성-유익성 평가를 통해 용량 감량 또는 중단을 고려하여야 한다. 임신 2분기 동안 발진 없이 강하고 과도한 가려움증을 경험하면 즉시 의사에게 알려야 한다. 또한, 가려움증과 함께 구토와 식욕 상실이 발생할 수 있으며, 이는 임신 중간에 영향을 미치는 질환인 임신성 담즙울체를 나타낼 수 있다. 의사는 아자티오프린을 복용하는 동안 혈액 검사를 시행할 수 있으며, 이 검사의 결과를 바탕으로 용량을 조정하거나 완전히 중단할 수 있다. 22) 퓨린 유사체(아자티오프린 및 메르캅토푸린)의 투여는 니아신 대사 경로에 영향을 미쳐 니코틴산 결핍 또는 펠라그라를 유발할 가능성이 있다. 특히 염증성 장질환(크론병, 궤양성 대장염) 환자에서 아자티오프린 사용과 관련된 몇 …
기본 정보
- 보험 제품코드
- 643901310
- 일반명코드
- 112401ATB
- 품목기준코드
- 199203272
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2017.2.1부터 같아요
- 규격·단위
- 1 정
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 목록에 없음
- 모양
- 황색의 원형필름코팅정
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요