삼일제약(주) · 토포테칸염산염 4mg · 주사제
상한금액 (1병)
183,560원
30일치 본인부담 (하루 1병, 성인)
약 1,652,040원
1. 표준화학요법에 실패한 전이성 난소암 2. 1차 화학요법에 실패한 재발성 소세포폐암 3. 수술요법 또는 방사선 요법으로 치료되지 않는 Ⅳ-B기, 재발성, 지속성 자궁경부암
1. 난소암 및 소세포폐암 : 이 약을 투여하는 첫 번째 코스 전에 환자들의 호중구수는 1,500 cells/mm3 그리고 혈소판수는 100,000 cells/mm3 초과이어야 한다. 이 약은 1일 1.5 mg/m2씩 30분에 걸쳐 5일간 3주 간격으로 정맥내 투여한다. 종양진전이 없을 경우, 종양반응이 지연될 수 있으므로 최소한 4코스 이상의 투여가 권장된다. 난소암에 대한 임상시험에서 반응이 나타난 중간값 시간이 9 ∼ 12주였으며 소세포폐암에 대한 중간값 반응시간은 5 ∼ 7주였다. 이 약 투여 중 중증 호중구감소증(500 cells/mm3 미만으로 정의)이 나타날 경우 그 다음 코스에서는 용량을 1.25 mg/m2로 감량하여 투여한다. 혈소판수가 25,000 cells/mm3 이하로 떨어질 경우, 그 다음 코스에서는 용량을 1.25 mg/m2로 감량하여 투여한다. 이 약 투여 중 중증 호중구감소증이 나타날 경우, 다른 방법으로는 다음 코스에서 투여량을 조정하지 않고 6일째 되…
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1. 표준화학요법에 실패한 전이성 난소암 2. 1차 화학요법에 실패한 재발성 소세포폐암 3. 수술요법 또는 방사선 요법으로 치료되지 않는 Ⅳ-B기, 재발성, 지속성 자궁경부암
1. 난소암 및 소세포폐암 : 이 약을 투여하는 첫 번째 코스 전에 환자들의 호중구수는 1,500 cells/mm3 그리고 혈소판수는 100,000 cells/mm3 초과이어야 한다. 이 약은 1일 1.5 mg/m2씩 30분에 걸쳐 5일간 3주 간격으로 정맥내 투여한다. 종양진전이 없을 경우, 종양반응이 지연될 수 있으므로 최소한 4코스 이상의 투여가 권장된다. 난소암에 대한 임상시험에서 반응이 나타난 중간값 시간이 9 ∼ 12주였으며 소세포폐암에 대한 중간값 반응시간은 5 ∼ 7주였다. 이 약 투여 중 중증 호중구감소증(500 cells/mm3 미만으로 정의)이 나타날 경우 그 다음 코스에서는 용량을 1.25 mg/m2로 감량하여 투여한다. 혈소판수가 25,000 cells/mm3 이하로 떨어질 경우, 그 다음 코스에서는 용량을 1.25 mg/m2로 감량하여 투여한다. 이 약 투여 중 중증 호중구감소증이 나타날 경우, 다른 방법으로는 다음 코스에서 투여량을 조정하지 않고 6일째 되는 날(이 약의 투여 종료후 24시간)부터 G-CSF를 투여할 수 있다. 2. 자궁경부암 : 이 약을 투여하는 첫 번째 코스 전에 환자들의 호중구수는 1,500 cells/mm3 그리고 혈소판수는 100,000 cells/mm3 초과이어야 한다. 이 약은 1일 0.75 mg/m2씩 30분에 걸쳐 3일간 3주 간격으로 정맥투여하되, 매 투여 1일째에는 이 약 투여 후 시스플라틴 50 mg/m2를 정맥투여한다(3주 코스). 계속되는 투여 코스에서 이 약과 시스플라틴의 용량조절이 필요한 경우는 각각 아래와 같다. -중증 열성 호중구감소증(체온 38 oC이상이며 호중구수 1,000 cells/mm3 미만)이 나타날 경우, 그 다음 코스에서 이 약의 용량을 0.60 mg/m2로 20 % 감량 투여해야 한다. 혈소판수가 25,000 cells/mm3로 떨어질 경우, 마찬가지로 이 약을 0.60 mg/m2로 20 % 감량한다. 중증 열성 호중구감소증이 나타날 경우, 다른 방법으로는 다음 코스에서 투여량을 조정하지 않고 4일째 되는 날(이 약의 투여 종료후 24시간)부터 G-CSF를 투여할 수 있다. G-CSF의 투여에도 불구하고 열성 호중구감소증이 나타날 경우, 다음 코스에서 0.45 mg/m2로 다시 20 % 감량 투여한다. - 시스플라틴의 경우, 시스플라틴의 투여 및 수액공급 지침, 혈액 독성 발생시의 시스플라틴 용량 조절에 대한 허가사항을 참고한다. 3. 간 손상시 : 간기능손상 환자(혈장 빌리루빈이 1.5 ∼ 10 mg/dL이내인 자)에 있어 용량의 조정은 필요하지 않다. 4. 신기능 손상시 : 경증 신기능손상 환자(크레아티닌청소율이 40 ∼ 60 mL/min 이내)에 있어서 용량의 조정은 필요하지 않다. 중등도 신기능손상 환자(크레아티닌청소율이 20 ∼ 39 mL/min 이내)는 0.75 mg/m2으로의 용량의 조정이 권장된다. 중증 신기능손상 환자에 있어 권장 용량에 대한 충분한 자료는 없다. 자궁경부암 치료를 위한 시스플라틴과의 병용투여는 혈청 크레아티닌이 1.5 mg/dL 이하인 환자에서만 시작해야 한다. 임상시험에서, 혈청 크레아티닌이 > 1.5 mg/dL인 경우 시스플라틴의 투여가 중단되었다. 자궁경부암 환자에서 시스플라틴의 투여 중단 후 이 약으로만의 계속적인 단독치료에 대한 자료는 충분하지 않다. 5. 고령자 : 신기능과 관련한 용량 조절 이외의 고령자에 대한 용량의 조정은 필요하지 않다. 6. 정맥주입액 조제 정맥주입액의 조제는 먼저 바이알에 4 mL의 주사용수를 가하여 녹이고, 투여 전에 적량을 취하여 생리식염 주사액 또는 5 % 포도당 주사액에 희석한다. 동결건조 분말에는 방부제가 포함되어 있지 않으므로 조제된 액은 즉시 사용하여야 한다.
1. 경고 1) 이 약은 암화학요법제 사용경험이 있는 의사의 감독 하에 투여하여야 한다. 합병증의 적절한 관리는 알맞은 진단과 치료 시설이 갖추어져 있을 때에만 가능하다. 2) 이 약은 기본 호중구수가 1,500 cells/mm3미만인 환자에는 투여하지 않는다. 중증이고 감염과 사망을 초래할 수 있는 골수억제(주로 호중구감소증)의 발생을 모니터링 하기 위해 이 약을 복용하는 모든 환자를 대상으로 말초 혈액 혈구수를 자주 측정하여야 한다. 3) 다른 세포독성이 있는 약물과 마찬가지로 이 약은 중증의 골수억제를 일으킬 수 있다. 이 약을 투여 받은 환자의 5 %에서 패혈증을 유도하는 골수억제가 보고되었고 패혈증으로 인한 사망이 보고된 바 있다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응을 보인 병력이 있는 환자 2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부 3) 첫 번째 코스를 시작하기 전에 이미 심각한 골수 억제(호중구 기저치가 1,500 cells/mm3 미만이거나 혈소판 수치가 100,000/mm3 이하)가 있는 환자 3. 다음의 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 종양 출혈의 위험이 증가된 환자 2) 간기능장애 환자 3) 신기능장애 환자 4. 이상반응 이상반응을 기관계 및 발현빈도 분류하여 정리하였다. 발현빈도는 다음과 같이 정의한다. (매우 자주(≥1/10), 자주(≥1/100, <1/10), 때때로(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000, 개별적인 보고 및 빈도가 알려지지 않은 이상반응 포함)) 난소암 및 소세포폐암 : 다음은 이 약으로 치료를 받고 있는 전이성 난소암 환자 453명과 소세포폐암 환자 426명에서 유발된 이상반응으로 주된 혈액학적 이상반응(표 1)과 15 % 이상의 환자에서 나타난 비혈액학적 이상반응(표 2)을 나타내었다. 이들 임상시험에서 전처치제들은 필수적으로 사용되지 않았다. 표 1. 혈액학적 이상반응 혈액학적 이상반응 환자 879명 중 발현율% 코스(4,124명) 중 발현율% 호중구감소증 < 1,500 cells/mm3 < 500 cells/mm3 97 78 81 39 백혈구감소증 < 3,000 cells/mm3 < 1,000 cells/mm3 97 32 80 11 혈소판감소증 < 75,000/mm3 < 25,000/mm3 69 27 42 9 빈혈 < 10 g/dL < 8 g/dL 89 37 71 14 혈소판 수혈 15 4 적혈구 수혈 52 22 표 2. 비혈액학적 이상반응 비혈액학적 이상반응 발현율(%) - 모든 등급 발현율(%) - 3등급 발현율(%) - 4등급 환자(879) 코스(4124) 환자(879) 코스(4124) 환자(879) 코스(4124) 감염 패혈증 또는 발열/호중구감소증을 동반한 감염* 43 15 NR NR 23 7 대사 및 영양 식욕부진 19 9 2 1 <1 <1 신경계 두통 18 7 1 <1 <1 0 호흡기계, 흉부, 종격 호흡곤란 기침 22 15 11 7 5 1 2 <1 3 0 1 0 위장관계 구역(중증일수 있음) 구토(중증일수 있음) 설사(중증일수 있음) 변비 복통 구내염 64 45 32 29 22 18 42 22 14 15 10 8 7 4 3 2 2 1 2 1 1 1 1 <1 1 1 1 1 2 <1 < 1 < 1 < 1 < 1 < 1 < 1 피부 및 피하조직 탈모 발진** 49 16 54 6 NA 1 NA <1 NA 0 NA 0 전신 및 투여부위 피로 발열 통증*** 무력증 29 28 23 25 22 11 11 13 5 1 2 4 2 <1 1 1 0 <1 1 2 0 <1 <1 <1 NA=해당되지 않음 NR=별도 보고되지 않음 * 등급 1의 패혈증 또는 감염을 포함하지 않음. ** 발진은 가려움, 홍반성 발진, 두드러기, 피부염, 수포성 발진, 반구진성 발진 등을 포함한다. *** 통증은 체통, 등통, 골격통 등을 포함한다. 표 3은 난소암 대상으로 한 이 약과 Paclitaxel 비교 임상시험에서 나타난 3/4등급의 혈액학적 이상반응과 주요 비혈액학적 이상반응을 나타낸다. Paclitaxel을 복용한 환자에게는 코르티코스테로이드, 디펜하이드라민 및 히스타민 type 2 수용체 차단제와 같은 전처치제를 필수적으로 사용하였으나, 이 약을 복용한 환자에 대해서는 이러한 전처치 약물을 필수적으로 투여하지 않았다. 표 3. 난소암 환자를 대상으로 한 이 약과 Paclitaxel 비교 임상시험에서 나타난 이상반응 이상반응(%) 이 약 Paclitaxel 환자 (n=112) 코스 (n=597) 환자 (n=114) 코스 (n=589) 혈액학적 등급3/4 % % % % 호중구감소증(등급 4) (<500 cells/mm3) 빈혈(등급 3/4) (Hgb<8 g/dL) 혈소판 감소증(등급 4) (<25,000 plts/mm3) 발열/호중구감소증(등급 4) 80 41 27 23 36 16 10 6 21 6 3 4 9 2 <1 1 비혈액학적 등급 3/4 % % % % 감염 입증된 패혈증 패혈증과 관련된 사망 5 2 1 NA 2 0 <1 NA 대사 및 영양 식욕부진 4 1 0 0 신경계 두통 1 <1 2 1 호흡기계, 흉부, 종격 호흡곤란 6 2 5 1 위장관계 복통 변비 설사 장폐색 구역 구내염 구토 5 5 6 5 10 1 10 1 1 2 1 3 <1 2 4 0 1 4 2 1 3 1 0 <1 1 <1 <1 <1 간/담도계 간효소치 증가^ 1 <1 1 <1 피부 및 피하 조직 발진* 0 0 1 <1 근골격계, 결합조직, 뼈 관절통 1 <1 3 <1 전신 및 투여부위 피로 권태 무력증 가슴통증 근육통 통증** 7 2 5 2 0 5 2 <1 2 <1 0 1 6 2 3 1 3 7 2 <1 1 <1 2 2 ^ 간효소치 증가는 AST, ALT 및 간 효소의 증가 등을 포함한다. * 발진은 가려움, 홍반성 발진, 두드러기, 피부염, 수포성 발진, 반구진성 발진 등을 포함한다. ** 통증은 체통, 등통, 골격통 등을 포함한다. 다음 표 4는 소세포폐암 환자를 대상으로 한 이 약과 CAV(시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴) 비교임상시험에서 나타난 3/4등급의 혈액학적 이상반응과 주요 비혈액학적 이상반응을 나타낸다. CAV(시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴)를 복용한 환자에게는 코르티코스테로이드, 디펜하이드라민 및 히스타민 type2 수용체 차단제와 같은 전처치를 필수적으로 실시하였으나, 이 약을 복용한 환자에 대해서는 이러한 전처치 약물을 필수적으로 투여하지 않았다. 표 4. 소세포폐암 환자를 대상으로 한 이 약과 CAV(시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴) 비교임상시험에서 나타난 이상반응 이 약 CAV 환자 (n=107) 코스 (n=446) 환자 (n=104) 코스 (n=359) 혈액학적 등급3/4 호중구감소증(등급4) (<500 cells/mm3) 빈혈(등급3/4)(Hgb < 8 g/dL) 혈소판감소증(등급4) (<25,000 plts/mm3) 발열/호중구감소증(등급 4) % 70 42 29 28 % 38 18 10 9 % 72 20 5 26 % 51 7 1 13 비혈액학적 등급 3/4 % % % % 감염 입증된 패혈증 패혈증과 관련된 사망 5 3 1 NA 5 1 1 NA 대사 및 영양 식욕부진 3 1 4 2 신경계 두통 0 0 2 <1 호흡기계, 흉부, 종격 호흡곤란 기침 폐렴 9 2 8 5 1 2 14 0 6 7 0 2 위장관계 복통 변비 설사 구역 구내염 구토 6 1 1 8 2 3 1 <1 <1 2 <1 <1 4 0 0 6 1 3 2 0 0 2 <1 1 간/담도계 간효소치 증가^ 1 <1 0 0 피부/피하조직 발진* 1 <1 1 <1 전신 및 투여부위 피로 무력증 통증** 6 9 5 4 4 2 10 7 7 3 2 4 ^간효소치 증가는 AST, ALT 및 간 효소의 증가 등을 포함한다. *발진은 가려움, 홍반성 발진, 두드러기, 피부염, 수포성 발진, 반구진성 발진 등을 포함한다. **통증은 체통, 등통, 골격통 등을 포함한다. 자궁경부암 : 자궁경부암 환자를 대상으로 한 이 약·시스플라틴의 병용투여(3주마다 이 약 0.75 mg/m2/day로 1, 2, 3일째 투여 받고, 1일째 시스플라틴 50 mg/m2을 병용투여)와 시스플라틴(3주마다 1일째에 시스플라틴 50 mg/m2투여)과의 비교임상시험에서, 가장 일반적인 용량 제한 독성은 골수억제였다. 자궁경부암 환자에서 나타난 혈액학적 이상반응(표 5)과 비혈액학적 이상반응(표 6)을 나타내었다. 표 5. 혈액학적 이상반응 혈액학적 이상반응 이 약과 시스플라틴의 병용투여 (n=140) 시스플라틴 (n=144) 빈혈 모든 등급(Hgb < 12 g/dL) 등급 3(Hgb < 8-6.5 g/dL) 등급 4(Hgb < 6.5 g/dL) 131(94 %) 47(34 %) 9(6 %) 130(90 %) 28(19 %) 5(3 %) 백혈구감소증 모든 등급(<3,800 cells/mm3) 등급 3(<2,000～1,000 cells/mm3) 등급 4(<1,000 cells/mm3) 128(91 %) 58(41 %) 35(25 %) 48(30 %) 1(1 %) 0(0 %) 호중구감소증 모든 등급(<2,000 cells/mm3) 등급 3(<1,000～500 cells/mm3) 등급 4(<500 cells/mm3) 125(89 %) 36(26 %) 67(48 %) 28(19 %) 1(1 %) 1(1 %) 혈소판감소증 모든 등급(<130,000 cells/mm3) 등급 3(<50,000～10,000 cells/mm3) 등급 4(<10,000 cells/mm3) 104(74 %) 36(26 %) 10(7 %) 21(15 %) 5(3 %) 0(0 %) 표6. 환자 중 5 % 이상에서 경험한 비혈액학적 이상반응* 이상반응 이 약과 시스플라틴의 병용투여 (n=140) 시스플라틴 (n=144) 모든 등급† 등급3 등급4 모든 등급 등급3 등급4 전신 및 투여부위 체질병‡ 통증§ 96(69%) 82(59%) 11(8%) 28(20%) 0 3(2%) 89(62%) 72(50%) 17(12%) 18(13%) 0 5(3%) 위장관계 구토 구역 구내염-인두염 기타 56(40%) 77(55%) 8(6%) 88(63%) 20(14%) 18(13%) 1(<1%) 16(11%) 2(1%) 2(1%) 0 4(3%) 53(37%) 79(55%) 0 80(56%) …
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