전문의약품기타 항균·항바이러스 약내복
스파졸캡슐(이트라코나졸)(수출명:IconazoleCaps.100mg,KupitralCaps.100mg)
한국유나이티드제약(주) · 이트라코나졸펠렛 0.1g · 경질캡슐제
상한금액 (1캡슐)
1,197원
30일치 본인부담 (하루 1캡슐, 성인)
약 10,773원
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어디에 쓰나요
1. 칸디다성 질염 2. 어루러기 3. 피부사상균에 의한 체부백선, 고부백선(완선), 수부백선, 족부백선 4. 구강칸디다증 5. 진균성각막염 6. 손ㆍ발톱진균증 7. 다음과 같은 전신진균감염증 : 아스페르길루스증, 칸디다증, 크립토콕쿠스증(크립토콕쿠스 수막염 포함), 파라콕시디오이드미시스증 1. HIV-양성 또는 기타 면역억제 환자의 구강 그리고/또는 식도 칸디다증의 치료 2. 호중구감소증(500/μL 미만)이 예상되는 혈액종양 환자 또는 골수이식을 진행중인 환자에 대하여 표준요법이 적합치 않을 경우 이트라코나졸에 감수성인 심재성 진균 감염증의 예방 * 아스페르길루스증의 예방에 대해서는 임상효능자료가 충분치 않다.
어떻게 먹나요
(정제)(캡슐제) 1. 단기투여 이 약은 투여 중지 후에도 피부조직에서 지속적인 치료작용을 나타낸다. 따라서 최종적인 임상적 및 진균학적 치료효과는 소정의 치료를 마친 후 2～4주 후에 판정하는 것이 바람직하다. 1) 칸디다성 질염 : 이트라코나졸로서 1회 200 mg을 1일 2회(아침, 저녁) 1일간 투여하거나 또는 1일 1회 200 mg을 3일간 투여한다. 2) 어루러기 : 1일 1회 200 mg을 7일간 투여한다. 3) 체부백선, 고부백선(완선) : 1일 1회 100 mg을 15일간 투여한다. 4) 수부백선(지간형), 족부백선(지간형) : 1일 1회 100 mg을 15일간 투여한다. 5) 수부백선(손바닥), 족부백선(발바닥) : 1일 1회 100 mg을 30일간 투여 또는 1회 200 mg을 1일 2회 7일간 투여한다. 6) 구강칸디다증 : 1일 1회 100 mg을 15일간 투여한다. 7) 진균성각막염 : 1일 1회 200 mg을 21일간 투여한다. 2. 손ㆍ발톱진균증 1)…
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효능효과
1. 칸디다성 질염 2. 어루러기 3. 피부사상균에 의한 체부백선, 고부백선(완선), 수부백선, 족부백선 4. 구강칸디다증 5. 진균성각막염 6. 손ㆍ발톱진균증 7. 다음과 같은 전신진균감염증 : 아스페르길루스증, 칸디다증, 크립토콕쿠스증(크립토콕쿠스 수막염 포함), 파라콕시디오이드미시스증 1. HIV-양성 또는 기타 면역억제 환자의 구강 그리고/또는 식도 칸디다증의 치료 2. 호중구감소증(500/μL 미만)이 예상되는 혈액종양 환자 또는 골수이식을 진행중인 환자에 대하여 표준요법이 적합치 않을 경우 이트라코나졸에 감수성인 심재성 진균 감염증의 예방 * 아스페르길루스증의 예방에 대해서는 임상효능자료가 충분치 않다.
용법용량
(정제)(캡슐제) 1. 단기투여 이 약은 투여 중지 후에도 피부조직에서 지속적인 치료작용을 나타낸다. 따라서 최종적인 임상적 및 진균학적 치료효과는 소정의 치료를 마친 후 2～4주 후에 판정하는 것이 바람직하다. 1) 칸디다성 질염 : 이트라코나졸로서 1회 200 mg을 1일 2회(아침, 저녁) 1일간 투여하거나 또는 1일 1회 200 mg을 3일간 투여한다. 2) 어루러기 : 1일 1회 200 mg을 7일간 투여한다. 3) 체부백선, 고부백선(완선) : 1일 1회 100 mg을 15일간 투여한다. 4) 수부백선(지간형), 족부백선(지간형) : 1일 1회 100 mg을 15일간 투여한다. 5) 수부백선(손바닥), 족부백선(발바닥) : 1일 1회 100 mg을 30일간 투여 또는 1회 200 mg을 1일 2회 7일간 투여한다. 6) 구강칸디다증 : 1일 1회 100 mg을 15일간 투여한다. 7) 진균성각막염 : 1일 1회 200 mg을 21일간 투여한다. 2. 손ㆍ발톱진균증 1) 주기요법 1회 200 mg씩 1일 2회 1주간 투여한 후 3주간을 휴약하는 방법을 1주기로 하여, 손톱에만 감염된 경우에는 2주기까지, 발톱에 감염된 경우에는 3주기까지 투여한다. 손ㆍ발톱진균증 부위 1주 2주 3주 4주 5주 6주 7주 8주 9주 발톱(손톱감염이 동반되거나동반되지 않은 경우) 투약 휴약 투약 휴약 투약 손톱 투약 휴약 투약 또는 2) 연속요법 1일 1회 200 mg 씩 3개월간 투여한다. 투여종료 후에도 손톱은 3개월 동안, 발톱은 6개월 동안 치료효과가 지속된다. 3. 전신진균감염증 호중구감소증, AIDS, 장기이식 환자와 같이 면역기능이 저하된 환자의 경우에는 이 약의 경구 생체 이용률이 저하될 수 있으므로 필요한 경우 용량을 2배로 증량하여 투여한다. 적응증 용량 평균치료기간 비고 아스페르길루스증 200mg 1일 1회 2～5개월 침습성 또는 파종성 질환의 경우에는 1회 200mg 1일 2회로 증량 칸디다증 100～200mg 1일 1회 3주～7개월 크립토콕쿠스수막염 200mg 1일 2회 2개월～1년 유지요법 : 200mg 1일 1회 파라콕시디오이드미시스증 100mg 1일 1회 6개월 (액제) 흡수율을 높이기 위하여 이 약은 식사와 함께 투여하지 않는다. 1. 구강, 식도 칸디다증 1일 200 mg(20 mL)을 1～2회에 나누어 1주간 복용한다. 1주 후 효과가 없으면 1주간 더 복용한다. 2. 플루코나졸 내성의 구강, 식도 칸디다증 1일 200～400 mg(20～40 mL)을 1～2회에 나누어 2주간 복용한다. 2주후 효과가 없으면 2주간 더 복용한다. 증상의 개선이 없어도, 1일 400 mg을 14일 이상 사용하지 않는다. 3. 진균감염증의 예방 : 1일 체중 kg당 5 mg을 2회로 나누어 투여한다. 임상시험에서는 항암치료 직전과 골수이식수술 약 1주전에 예방요법을 시작하였다. 호중구 수가 100/μL미만인 환자의 대부분에서 심재성 진균 감염증이 확인되었다. 치료는 호중구 수가 회복될 때까지(1,000/μL)계속하였다. 호중구감소증 환자의 임상시험에서 얻어진 약물동력학 수치는 개체간의 차이가 상당히 큰 것으로 나타났다. 따라서, 특히 위장관 손상 환자, 설사 환자 및 이 약을 장기간 투여할 경우에는 혈중 농도 모니터링을 고려하여야 한다.
사용상의 주의사항
1. 경고 울혈성심부전과 같은 심실기능 저하 환자 또는 울혈성 심부전 병력 환자에서 생명을 위협하는 또는 다른 중대한 감염 치료 목적이 아닌 경우 이 약을 투여하지 않도록 한다. 투여 중 울혈성 심부전의 증상 및 징후 발생시 투여를 중단한다. 이트라코나졸을 건강한 자원 피험자와 개에게 정맥투여 시 심근수축력 감소가 관찰되었다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자 2) 울혈성 심부전과 같은 심실기능 저하 환자 또는 울혈성 심부전 병력 환자에서 생명을 위협하는 또는 다른 중대한 감염 치료 목적이 아닌 투여 3) 이 약과 많은 CYP3A4 기질의 병용투여는 금기이다. 이트라코나졸과 병용투여로 인한 약물들의 혈장농도 증가는 잠재적으로 중대한 상황을 유발시킬 수 있을 정도의 이상반응과 치료효과를 모두 증가 또는 지속시킬 수 있다. 예를 들면, 약물 중 일부의 혈장농도 증가는 잠재적으로 치명적인 부정맥인 torsade de pointes의 유발을 포함한 심실부정맥 및 QT 연장을 유발할 수 있다. 구체적인 약물은 ‘6. 상호작용’항에 기재되었으며, 이 약과 병용 금기 약물은 다음과 같다. 진통제: 레바세틸메타돌(레보메타딜), 메타돈 항부정맥제: 디소피라마이드, 도페틸리드, 드로네다론, 퀴니딘 항균제: 텔리트로마이신(중증의 신장애 또는 간장애가 있는 환자) 항응고 및 항혈전제: 티카그렐러, 다비가트란 항기생충, 항진균 및 항원충제: 할로판트린, 이사부코나조늄 항히스타민제: 아스테미졸, 미졸라스틴, 테르페나딘 편두통약물: 맥각알칼로이드(디히드로에르고타민, 에르고메트린(에르고노빈), 에르고타민, 메틸에르고메트린(메틸에르고노빈) 항암제: 이리노테칸, 모보서티닙, 베네토클락스 (베네토클락스의 투여 시작/적정/증량 단계 중에 있는 만성 림프구성 백혈병 환자) 항정신병 및 항불안, 진정제: 루라시돈, 경구 미다졸람, 피모짓, 써틴돌, 트리아졸람 항바이러스제: 아수나프레비르(증가됨(boosted)) 칼슘채널차단제: 베프리딜, 펠로디핀, 레르카니디핀, 니솔디핀 기타 심혈관계 약물: 이바브라딘, 라놀라진 이뇨제: 에플레레논, 피네레논 소화기계 약물: 시사프라이드, 돔페리돈 면역억제제: 보클로스포린 지질조절제: 로바스타틴, 심바스타틴 비뇨기계 약물: 아바나필, 다폭세틴, 페소테로딘(중등도에서 중증의 신장애 또는 간장애 환자), 솔리페나신(중증의 신장애 또는 중등도에서 중증의 간장애 환자), 바데나필(75 세 이상 남성의 경우) 기타: 콜히친(신장애 또는 간장애 환자), 엘리글루스타트(CYP2D6 빠른 대사자로 강력한 또는 중등도의 CYP2D6 저해제를 복용하는 환자, CYP2D6 중간 대사자, CYP2D6 느린 대사자), 맥각알칼로이드 4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부 3. 다음 환자(경우)에는 신중히 투여할 것 1) 간장애 환자 및 다른 약물로 인한 간독성을 경험한 환자 : 이 약은 주로 간에서 대사되므로 치료의 유익성이 간손상의 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여하며, 이러한 경우에는 간기능검사를 모니터한다. 2) 울혈성 심부전과 같은 심실기능 저하 환자 또는 울혈성 심부전 병력 환자 3) 신장애 환자(생체이용률이 감소되므로 용량조절을 고려한다.) 4) 이 약으로 인한 신경병증이 발생한 환자 5) 호중구감소증, AIDS 또는 장기 이식 환자와 같은 면역기능이 억제된 환자 (경구생체이용률이 감소될 수 있으므로, 임상 반응에 따라 용량을 조절해야 한다.) 6) 생명을 위협하는 전신진균감염 환자에 대한 초기 치료목적의 투여 7) 다른 아졸계 약물에 대한 과민반응의 병력이 있는 환자 4. 이상반응 1) 임상시험 중 보고된 이상 반응 이 약의 안전성은 임상시험에 참여한 8499명의 환자에서 평가되었다. 8499명의 환자는 피부진균병 또는 손발톱진균증에 대해 이약을 적어도 한번 투여 받고 안전성정보를 제공하였다. 임상시험에서 이 약을 투여 받은 환자의 1%이상에서 보고된 이상약물반응은 표 1.에 나타내었다. 표 1. 107건의 임상시험에서 이 약을 투여 받은 환자의 1%이상에서 보고된 이상약물반응 기관계 이상약물반응 이약 투여군 % (N=8499) 신경계장애 두통 1.6 소화기계장애 구역 1.6 복통 1.3 임상시험에서 이 약을 투여 받은 환자의 1%미만에서 발생한 이상약물반응은 표 2.에 기재하였다. 표 2. 107건의 임상시험에서 이 약을 투여 받은 환자의 1%미만에서 보고된 이상약물반응 기관계 이상약물반응 감염 및 기생충침입 비염 부비동염 상기도감염 혈액 및 림프계장애 백혈구감소증 면역계장애 과민성 신경계장애 미각장애 지각감퇴 지각이상 귀 및 미로장애 이명 소화기계장애 변비 설사 소화불량 고창 구토 간담도계장애 간기능이상 고빌리루빈혈증 피부 및 피하조직장애 가려움 발진 두드러기 신장 및 비뇨기계장애 빈뇨증 생식계 및 유방장애 발기기능장애 월경장애 전신장애 및 투여부위상태 부종 소아 이 약의 안전성은 임상시험에 참여한 1세부터 17세 사이의 환자 165명에서 평가되었다. 환자들은 진균감염에 대해 이약을 적어도 한번 투여 받고 안전성정보를 제공하였다. 임상시험의 통합된 안전성 정보에 의하면, 소아환자에서 가장 흔하게 보고된 이상약물반응은 두통(3.0%), 구토(3.0%), 복통(2.4%), 설사(2.4%), 간기능이상(1.2%), 저혈압(1.2%), 구역(1.2%), 두드러기(1.2%)이었다. 전체적으로 소아환자에서 발생한 이상약물반응의 양상은 성인환자와 유사하게 관찰되었지만, 발현율은 소아환자에서 더 높았다. 다음의 이트라코나졸과 관련된 이상약물반응은 이 약의 경구액 및/또는 정맥주사제의 임상시험에서 보고된 것이다. 투여경로에 한정된 이상약물반응인 주사부위염증은 제외하였다. - 혈액 및 림프계장애: 과립구감소증, 혈소판감소증 - 면역계장애: 아나필락시스양 반응 - 대사 및 영양장애: 고혈당증, 고칼륨혈증, 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증 - 정신장애: 혼돈상태 - 신경계장애: 말초신경병증, 어지러움, 졸림, 떨림 - 심장장애: 심장부전, 좌심실부전, 빈맥 - 혈관장애: 고혈압, 저혈압 - 호흡, 흉부 및 종격장애: 폐부종, 발성장애, 기침 - 소화기계장애: 위장장애 - 간담도계장애: 간부전, 간염, 황달 - 피부 및 피하조직장애: 홍반성발진, 다한증 - 근골격 및 결합조직 장애: 근육통, 관절통 - 신장 및 비뇨기계장애: 신장장애, 요실금 - 전신장애 및 투여부위상태: 전신부종, 얼굴부종, 가슴통증, 발열, 통증, 피로, 오한 - 검사수치이상: 알라닌아미노전이효소 증가, 아스파라긴산아미노전이효소 증가, 혈중 알칼리인산분해효소 증가, 혈중 젖산탈수소효소 증가, 혈중 요소 증가, 감마글루타밀전이효소 증가, 간효소증가, 요검사이상 2) 기타 이상반응 (1) 혈액계 : 백혈구 증가, 때때로 호산구 증가, 드물게 빈혈이 나타날 수 있다. (2) 과민반응 : 드물게 맥관부종, 드물게 혈청병, 혈관신경성 부종, 아나필락시스, 아나필락시 쇽, 알러지 반응이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. (3) 눈 : 드물게 복시를 포함하는 시각장애가 나타날 수 있다. (4) 귀 : 드물게 일시적 또는 영구적 청력소실이 나타날 수 있다. (5) 순환기계 : 심실성기외수축, 심방차단, 심계항진이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. (6) 소화기계 : 때때로 변비, 장운동증가, 드물게 트림, 혀염, 구내염, 복부요배부통증, 미각장애, 췌장염이 나타날 수 있다. (7) 간장 : 드물게 혈청 총단백, 총 빌리루빈, LAP의 상승등이 나타날 수 있으므로 식욕부진, 구역, 구토, 권태감, 황달, 복통, 갈색뇨와 같은 증상이 나타나는 것에 주의하면서 정기적으로 간기능검사를 실시하여 이상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 드물게 가역적인 간효소 수치 증가가 나타날 수 있다. (8) 피부 및 피하조직 : 드물게 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 중독성표피괴사용해(리엘증후군)가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 다형홍반, 때때로 탈모, 광과민반응, 박탈성피부염, 백혈구파괴성혈관염이 나타날 수 있다. 드물게 급성전신발진성농포증이 나타날 수 있다. (9) 신장 및 비뇨기계 : 때때로 BUN 상승, 드물게 요단백과 요당의 양성반응이 나타날 수 있다. (10) 정신신경계 : 성욕감소, 졸음, 때때로 권태감, 드물게 어깨결림, 불면이 나타날 수 있다. (11) 기타 : 흉통, 때때로 혈청트리글리세리드치 상승, 드물게 화끈감, 혈청요산치, 혈청칼륨치의 상승이 나타날 수 있다. 3) 시판후 경험 이 약(모든 제형)의 시판후 경험에서 확인된 이상약물반응을 표 3에 나타내었다(단, 임상시험에서 보고된 이상약물반응은 제외하고 표기하였다). 빈도는 아래의 분류를 따른다. - 매우 흔하게: ≥1/10 - 흔하게: ≥1/100 이고 <1/10 - 흔하지 않게: ≥1/1000 이고 <1/100 - 드물게: ≥1/10000 이고 <1/1000 - 매우 드물게: <1/10000, 단발적인 보고서 포함 표 3. 자발적인 보고율로부터 추정된 이약의 시판후 경험에서 확인된 이상약물반응 면역계장애 매우 드물게 혈청병, 혈관신경성부종, 아나필락시스반응 대사 및 영양장애 매우 드물게 고중성지질혈증 신경계장애 매우 드물게 떨림 눈장애 매우 드물게 시각장애(복시 및 시야흐림 포함) 귀 및 미로장애 매우 드물게 일시적 또는 영구적 청력소실 심장장애 매우 드물게 울혈성심부전 호흡, 흉부 및 종격장애 매우 드물게 호흡곤란 소화기계장애 매우 드물게 췌장염 간담도계장애 매우 드물게 중대한 간독성(치명적인 급성간부전 포함) 피부 및 피하조직장애 매우 드물게 독성표피괴사용해, 스티브-존슨증후군, 급성 전신발진성농포증, 다형홍반, 탈락피부염, 백혈구파괴성혈관염, 탈모, 광과민 검사수치이상 매우 드물게 혈중 크레아틴인산활성효소 증가 5. 일반적 주의 1) 건강한 지원자를 대상으로 이 약 정맥주사제를 투여하는 시험에서, 좌심실심박출률의 일시적인 무증상저하가 관찰되었으며, 이것은 다음 주사제 투여 전에 회복되었다. 이러한 결과와 경구제와의 관련성에 대해서는 알려진 바 없다. 이 약은 심근수축력 감소를 나타내며, 울혈성심부전과의 관련성도 보고되었으므로, 이 약의 유익성이 위험성을 상회할 경우를 제외하고는 울혈성 심부전 환자 또는 병력자에게는 이 약을 투여하지 않는다. 1일 총 투여량이 400 mg일 때, 이보다 적게 투여하는 경우보다 더 빈번한 심부전이 보고되므로, 심부전의 위험성은 이 약의 1일 총 투여량에 따라 더 증가할 수도 있다. 각 환자에 있어서의 유익성/위험성에 대한 평가는 질환의 심각성, 용법(1일 총 투여량 등), 그 환자의 울혈성심부전에 대한 위험요인을 고려해서 평가해야 한다. 이러한 위험요인에는 허혈성 및 판막질환과 같은 심질환, 만성폐쇄성폐질환과 같은 심각한 폐질환, 신부전 및 다른 부종성 질환이 포함된다. 위험요인이 있는 환자는 울혈성심부전의 징후 및 증상에 대해 주지시키고, 치료기간동안 주의 깊게 관찰해야 하며, 이상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다. 칼슘채널차단제가 이 약의 심근수축력 감소를 증가시킬 수 있다. 이 약이 칼슘채널차단제의 대사를 억제할 수 있으므로, 이 약과 칼슘채널차단제 병용 투여시 울혈성 심부전의 위험성 증가에 대한 주의를 기울여야 한다. 2) 이 약 투여 시 매우 드물게 치명적인 급성 간부전을 포함하는 중증 간독성이 보고되었다. 간독성이 나타난 환자들은 대부분 기존에 간질환이 있었던 환자들이었고, 전신 질환의 치료목적이었으며, 심각한 다른 질환을 동반하거나 다른 간독성 약물을 복용하고 있었다. 일부는 간질환에 대한 뚜렷한 위험…
기본 정보
- 보험 제품코드
- 644301820
- 일반명코드
- 179101ACH
- 품목기준코드
- 200301285
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2017.2.1부터 같아요
- 규격·단위
- 1 캡슐
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 식약처 생동성 인정 · 2006.2.17 공고
- 모양
- 흰색 내지 미황색의 과립이 충진된 상부 젖빛 청색, 하부 분홍색의 경질캡슐제
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요