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실로듀오서방정200/10밀리그램(실로스타졸, 로수바스타틴)
한국유나이티드제약(주)
상한금액 (1정)
1,658원
30일치 본인부담 (하루 1정, 성인)
약 14,922원
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어디에 쓰나요
죽상동맥경화에 의한 만성동맥폐색증(폐색성 동맥경화증, 당뇨병성 말초혈관병증) 환자로서 로수바스타틴과 실로스타졸을 안정적으로 복용하고 있는 경우 병용투여의 대체
어떻게 먹나요
로수바스타틴과 실로스타졸을 안정적으로 병용투여하고 있는 성인 환자에서 이 약(개개의 주성분 함량이 동일한 복합제)으로 전환할 수 있으며, 1일 1회 1정을 식사를 피하여 공복상태에서 경구투여한다. 이 약을 분쇄하거나 씹지 않으며, 정제 전체를 삼켜서 복용한다.
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효능효과
죽상동맥경화에 의한 만성동맥폐색증(폐색성 동맥경화증, 당뇨병성 말초혈관병증) 환자로서 로수바스타틴과 실로스타졸을 안정적으로 복용하고 있는 경우 병용투여의 대체
용법용량
로수바스타틴과 실로스타졸을 안정적으로 병용투여하고 있는 성인 환자에서 이 약(개개의 주성분 함량이 동일한 복합제)으로 전환할 수 있으며, 1일 1회 1정을 식사를 피하여 공복상태에서 경구투여한다. 이 약을 분쇄하거나 씹지 않으며, 정제 전체를 삼켜서 복용한다.
사용상의 주의사항
1. 경고 실로스타졸의 투여에 의해 맥박수가 증가하여 협심증이 발현하는 경우가 있으므로 협심증의 증상(흉통 등)에 대한 문진을 주의깊게 실시한다(뇌경색 재발 억제효과를 검토하는 시험에서, 장기간에 걸쳐 PRP(pressure rate product)를 의미있게 상승시키는 작용이 인정되었다. 또한, 실로스타졸의 투여군에서 협심증이 발현된 증례가 나타났다). 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자 2) 출혈(혈우병, 모세혈관 취약증, 두개내출혈, 상부소화관출혈, 요로출혈, 객혈, 초자체출혈 등) 또는 그러한 소인(활동성 소화궤양, 최근 6개월 이내에 출혈성뇌졸중, 3개월 이내에 외과수술, 증식당뇨망막병증, 조절되지 않는 고혈압)이 있는 환자(출혈을 조장할 우려가 있다) 3) 울혈성심부전 환자(증상을 악화시킬 우려가 있다) 4) 원인 불명의 지속적인 혈청 트랜스아미나제 상승 또는 정상 상한치의 3배를 초과하는 혈청 트랜스아미나제 상승을 포함하는 활동성 간질환 환자 5) 근병증환자 6) 사이크로스포린 병용투여 환자 7) 중증의 신부전의 신장애 환자 (creatinine clearance (CLcr)<30mL/min) 8) 임부 및 수유부, 적절한 피임방법을 사용하지 않는 가임여성 출산이 가능한 연령의 여성에게 이 약을 투여시 임신하지 않을 가능성이 높은 경우와 태아에 대한 잠재적인 위험성에 대해 알려주었을 때만 투여한다. 9) 근병증/횡문근융해증에 걸리기 쉬운 환자들에게 로수바스타틴 40밀리그램 용량 투여는 금기이다. 이러한 인자들은 아래와 같다. - 중등도의 신장애 (크레아티닌 청소율 < 60ml/min) - 갑상선기능저하증 - 유전적인 근질환 병력 또는 가족력이 있는 경우 - 다른 HMG-CoA 전환효소 또는 피브레이트 계열 약물에 대한 근육 독성의 병력이 있는 경우 - 알코올 중독 - 혈장 농도가 증가할 수 있는 상황 - 아시아계 환자 - 피브레이트 계열 약물 병용투여 10) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 항응고제(와파린 등), 항혈소판제(아스피린, 티클로피딘 등), 혈전용해제(유로키나제, 알테플라제 등), 프로스타글란딘 E1 제제 및 그 유도체(알프로스타딜, 리마프로스트 알파덱스 등)를 투여중인 환자 2) 월경기간 중인 환자(출혈을 조장할 우려가 있다) 3) 관동맥 협착의 합병증 환자(이 약의 투여에 의한 맥박수 증가로 협심증을 유발할 가능성이 있다.) 4) 중등도 또는 중증 간부전 환자(이 약의 혈중농도가 상승될 수 있다) 5) 당뇨병 또는 내당능 장애가 있는 환자(출혈성 유해증상이 발현하기 쉽다.) 6) 지속적으로 혈압이 상승하고 있는 고혈압 환자(악성고혈압 등) 7) 심방이나 심실전위 환자, 심방세동이나 조동 환자, 심실빈맥, 심실세동 또는 다초점성심실이소성박동 환자, QT간격의 연장이 있는 환자 8) S자형 심실 중격이 있거나 위험이 있는 환자(특히 고령자) : S자형 심실 중격 환자에서 좌심실 유출로 폐쇄가 보고되었다. 실로스타졸 복용 시작 후 새로운 수축기 잡음 혹은 심장 증상의 발생 여부를 모니터링 한다. 9) 다른 HMG-CoA 환원효소 저해제와 마찬가지로 로수바스타틴은 알코올을 과다 섭취하거나 간 질환의 병력이 있는 환자에 투여시 주의해야 한다. 로수바스타틴 투여 시작 전 및 그 후 임상적 필요에 따라 반복하여 간효소 검사를 실시할 것을 권고한다. 갑상선기능저하증이나 신증후군에 의한 2차적 고콜레스테롤혈증 환자는 로수바스타틴 투여하기 전에 원인 질환을 치료해야 한다. 10) 다른 HMG-CoA 환원효소 저해제와 마찬가지로 골격근에 대한 효과, 예를 들면, 근육통 및 근병증, 드물게 횡문근융해증이 로수바스타틴을 투여받은 환자에서 보고되었다. 이 약을 포함하여 스타틴을 복용 중이거나 중단한 환자에서, 면역매개성괴사성근병증이 보고되었다. 면역매개성 근병증은 임상적 특징으로 근위근 약화 및 혈중 CK(Creatine kinase)의 증가를 나타내며, 투여중지 이후에도 그 증상이 지속된다. ㆍ 다른 HMG-CoA 환원효소 저해제와 마찬가지로 근병증/횡문근융해증에 걸리기 쉬운 요인을 갖고 있는 다음의 환자에서는 치료의 위험성과 유익성이 고려되어야 하며, 임상 모니터링이권장된다. 치료전에 CK(Creatine kinase)값이 기저수준에서 유의성있게 증가(정상 상한치의 5배 이상 증가)되어 있는 경우 치료를 시작해서는 안된다. - 신장애환자 - 갑상선기능저하증 - 유전적인 근질환의 병력 또는 가족력이 있는 경우 - 다른 HMG-CoA 환원효소 저해제 또는 피브레이트에 대한 근육 독성의 병력이 있는 경우 - 알코올 남용 - 70세 이상의 노인 - 혈장 농도가 증가할 수 있는 상황 - 피브레이트 계열 약물 병용투여 ㆍ 치료 중에는 특히 권태감이나 열과 관련이 있을 경우, 다른 이유로 설명되지 않는 근육통이나 근육쇠약, 경련을 즉시 보고해야 한다. 이러한 환자에서 CK치를 측정해야 하고 이때 CK치가 현저히 상승되거나(정상 상한치의 5배 이상 증가), CK치가 정상 상한치의 5배 이하로 증가한다 할지라도 근육 증상이 심하고 일상의 불편함을 야기한다면 이 약의 투여를 중단해야 한다. 증상이 해결되고 CK치가 정상으로 돌아가면 면밀한 모니터링과 함께 이 약 또는 다른 HMG-CoA 환원효소 저해제를 최저 용량으로 재시작할 것을 고려해야 한다. 무증상인 환자에서 일반적인 CK치의 모니터링은 필요하지 않다. ㆍ 측정 결과의 해석을 어렵게 할 수 있으므로 격렬한 운동 후나 CK값을 증가시킬 수 있는 기타 원인이 있는 경우는 CK를 측정하지 않도록 한다. CK값이 기저상태에서 유의성있게 증가(정상 상한치의 5배 이상 증가)한 경우 5~7일 내에 확증시험이 수행되어야 한다. 시험 반복시에도 기저상태의 CK값이 정상 상한치의 5배 이상 증가한 경우 이 약을 투여하지 않는다. 11) 근병증이나, 횡문근융해증에 부차적인 신부전으로 악화될 것을 암시하는 급성 중증 상태(예를 들면, 패혈증, 저혈압, 대수술, 창상, 중증의 대사성/내분비성/전해질성 질환, 조절되지 않는 간질발작)에서는 이 약의 투여를 중단해야 한다. 12) 스타틴계 약물은 드물게 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증을 유발하거나 악화시킬 수 있으며, 같은 종류 또는 다른 종류의 스타틴계 약물을 투여했을 때 재발한 사례가 보고되었다. 이 약은 이러한 상태의 환자에게 주의해서 사용되어야 하며, 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증이 유발되거나 악화된 경우 투여를 중단해야한다. 13) 임상시험에서 로수바스타틴과 다른 약을 병용 투여한 소수의 환자에서 골격근에 대한 효과가 증가된 증거는 없다. 그러나 다른 HMG-CoA 환원효소 저해제들의 경우, 피브린산 유도체(겜피브로질 포함), 사이크로스포린, 니코틴산, azole계 항진균제, protease 저해제, macrolide 항생제 등을 함께 투여받은 환자에서 근염과 근병증의 빈도가 증가했다. 겜피브로질은 HMG-CoA 환원효소 저해제와 병용시 근병증의 위험을 증가시킨다. 따라서 이 약과 겜피브로질의 병용은 추천되지 않는다. 이 약을 피브레이트나 니아신과 병용투여시 유익성과 위험성을 주의 깊게 평가하여야 한다. 14) 로수바스타틴 약동학 시험에 의하면 코카시아인과 비교시 아시아인에서 전신 노출의 증가(AUC 및 Cmax의 중앙값이 약 2배 증가)가 나타났으므로 아시아인에게 용량결정시 이러한 사항을 고려하여야 한다. 4. 이상반응 1) 이 약에서 수집된 정보 로수바스타틴을 안정적으로 복용 중인 만성동맥폐색증(폐색성 동맥경화증, 당뇨병성말초혈관병증) 환자 130명을 대상으로 이 약(실로스타졸/로수바스타틴 200/10, 200/20mg)을 1일 1회 24주간 공복상태에서 투여하였을 때, 이 약 투여군에서 인과관계와 상관없이 보고된 이상사례를 표 1에 MedDRA 기관계 분류(SOC and Preferred Term Level) 및 다음 빈도 분류에 따라 기술하였다. - 매우 흔하게 : ≥10% - 흔하게 : ≥1% 이고 <10% - 흔하지 않게 : ≥0.1% 이고 <1% - 드물게 : ≥0.01% 이고 <0.1% - 매우 드물게 : <0.01% 표 1. 이 약(실로스타졸/로수바스타틴 200/10, 200/20mg) 투여군에서 인과관계와 상관없이 보고된 이상사례 기관계대분류 빈도 이상사례 위장관 장애 흔하게 설사**, 복통, 변비 흔하지 않게 소화 불량, 복부 불편감, 상복부 통증, 입 건조, 식도 궤양, 신경계 장애 흔하게 두통, 어지러움 흔하지 않게 두개 내 동맥류**, 다발 신경증 근골격 및 결합 조직 장애 흔하게 등허리 통증 흔하지 않게 사지 통증, 근육통, 근육염, 골관절염, 척추 협착 전신 장애 및 투여 부위 병태 흔하게 말초 부종, 무력증 흔하지 않게 흉통, 발열, 건조증 감염 및 기생충 감염 흔하게 코로나바이러스 감염 흔하지 않게 진균 감염, 종기, 인플루엔자, 손발톱 주위염, 치주염 호흡기, 흉관 및 종격 장애 흔하게 호흡 곤란 흔하지 않게 기침, 노작성 호흡곤란, 폐쇄성 수면 무호흡 증후군*, 호흡 이상 임상 검사 흔하게 알라닌 아미노 전이 효소 증가 흔하지 않게 혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가, 혈액 크레아티닌 증가, 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가 심장 장애 흔하게 두근거림 흔하지 않게 관상 동맥 질환, 빈맥 피부 및 피하 조직 장애 흔하지 않게 두드러기, 소양증, 발진 손상, 중독 및 시술 합병증 흔하지 않게 타박상, 발 골절*, 인대 염좌, 열 화상 대사 및 영양 장애 흔하지 않게 식욕 감소, 적절히 조절되지 않는 당뇨병, 고칼륨 혈증, 저칼륨 혈증 신장 및 요로 장애 흔하지 않게 무뇨증, 단백뇨, 요관 결석증 혈관 장애 흔하게 고혈압 흔하지 않게 저혈압 눈 장애 흔하지 않게 맥립종 양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함) 흔하지 않게 췌장 암종*, 접립선암* 정신 장애 흔하지 않게 불면, 수면 장애 귀 및 미로 장애 흔하지 않게 현훈 간담도 장애 흔하지 않게 담관염* * 중대한 이상사례, 관련성 없음 ** 중대한 이상사례, 관련성 적음 이 약(실로스타졸/로수바스타틴 200/10, 200/20mg) 투여군에서 1% 이상 보고된 약물이상반응 중 대조군(로수바스타틴 10mg, 20mg)보다 발생빈도가 높은 약물이상반응은 두통, 어지러움, 설사, 변비, 말초 부종, 무력증, 알라닌 아미노 전이 효소 증가, 등허리 통증이었다. 2) 실로스타졸 및 로수바스타틴칼슘 개개의 성분에 대한 임상시험 및 시판 후 경험에서 수집된 정보 ○ 실로스타졸 - 서방성캡슐에서 수집된 정보 만성동맥폐색증 환자를 대상으로 서방성캡슐인 이 약을 투여한 임상시험에서 이 약을 투여한 후 보고된 이상반응은 대부분 일반정제의 허가사항에서 알려진 이상반응이거나 경미한 이상반응이었다. 이 중 약물과의 인과 관계를 배제할 수 없는 이상반응 발현율은 7명(6.9%)에서 10건으로 다음과 같다. 가. 신경계: 두통 나. 소화기계: 설사 다. 심장계: 심방세동, 두근거림 라. 근골격계: 관절부기, 팔다리통증 마. 전신 및 투여 부위 이상: 흉부불편감 중대한 이상반응으로는 만성신부전, 심방세동, 뇌하수체저하증, 저혈당증, 실신, 대세포폐암, 식도암, 삽입형 제세동기 기능불량이 보고되었으며 모두 이 약물과의 인과 관계는 없었다. - 일반정제에서 수집된 정보 (1) 중대한 이상반응 ① 출혈경향 : 뇌출혈 등의 두개내출혈(초기증상 : 두통, 구역ㆍ구토, 의식장애, 반신불수 등), 폐출혈, 때때로 …
음식·영양제와 같이 먹을 때
자몽
병용하는 경우에는 감량, 또는 저용량부터 시작하는 등 주의해야 하며, 또한 자몽주스와 동시 복용하지 않도록 주의한다.
술
다른 HMG-CoA 환원효소 저해제와 마찬가지로 로수바스타틴은 알코올을 과다 섭취하거나 간 질환의 병력이 있는 환자에 투여시 주의해야 한다.
식품의약품안전처 의약품 허가정보 ‘사용상의 주의사항’에서 음식·술·영양제가 나오는 문장을 골라 보여드려요 · 참고 자료이며, 궁금하면 약사와 상의하세요
기본 정보
- 보험 제품코드
- 644309840
- 일반명코드
- 749700ATR
- 품목기준코드
- 202502257
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2026.1.1부터 같아요
- 규격·단위
- 1 정
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 목록에 없음
- 모양
- 분홍색의 장방형 서방성 필름코팅정
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요