전문의약품기타 대사 약(골다공증 등)내복
맥스마빌장용정
(주)유유제약 · 알렌드론산나트륨수화물 + 칼시트리올 5mg · 장용정제
상한금액 (1정)
1,119원
30일치 본인부담 (하루 1정, 성인)
약 10,071원
쉽게 알아보기
어디에 쓰나요
골다공증
어떻게 먹나요
1일 1회 1정을 아침에 음식물 또는 음료수 섭취 최소한 30분전에 충분한 양의 물(170~230밀리리터)과 함께 복용한다. 광천수를 포함한 다른 음료나 음식, 약물은 알렌드로네이트의 흡수를 저하시킬 수 있다. 또한 30분 이내 동시에 복용하면 체내흡수가 저하되어 효과가 감소할 수 있다.
식품의약품안전처 의약품 제품 허가정보 요약 · 정확한 복용법은 처방·약사 안내를 따르세요
허가 원문 보기
효능효과
골다공증
용법용량
1일 1회 1정을 아침에 음식물 또는 음료수 섭취 최소한 30분전에 충분한 양의 물(170~230밀리리터)과 함께 복용한다. 광천수를 포함한 다른 음료나 음식, 약물은 알렌드로네이트의 흡수를 저하시킬 수 있다. 또한 30분 이내 동시에 복용하면 체내흡수가 저하되어 효과가 감소할 수 있다.
사용상의 주의사항
1. 경 고 이 약에 함유되어 있는 알렌드론산나트륨은 다른 비스포스포네이트 제제와 마찬가지로 상부 위장관 점막에 국소자극을 일으킬 수 있다. 알렌드로네이트를 투여받은 환자에서 때때로 출혈과 함께 식도염, 식도궤양, 식도미란과 같은 식도 이상반응이 보고된 바 있으며, 드물게 식도폐색 또는 천공으로 발전하였다. 일부 환자에서는 증상이 심하여 입원을 요하는 경우도 있었다. 그러므로 의사는 식도 반응의 조짐을 보이는 모든 증상 및 증후에 대해 주의를 기울여야 하며, 환자에게 연하곤란, 연하통 또는 흉골후방의 통증, 속쓰림의 발생 또는 악화와 같은 증상이 있을 경우 복용을 중지시키고 의사와 상의하도록 지시해야 한다. 이 약을 복용한 후 누워 있거나, 충분한 양의 물(170∼230 ml)과 함께 복용하지 않았거나, 식도자극의 증상이 나타난 후에도 계속해서 이 약을 복용한 환자에서 심각한 식도 이상반응의 위험은 훨씬 커진다. 그러므로 용법·용량을 환자에게 잘 설명하고 이해시키는 것이 매우 중요하다. 정신적 장애로 지시된 용법을 따르지 못하는 환자에 대한 이 약의 치료는 적절한 지도감독하에 이루어져야 한다. 이 약은 상부 위장관 점막을 자극시킬 수 있으므로 연하곤란, 식도질환, 위염, 십이지장염 또는 궤양과 같은 상부 위장관 질환이 있는 환자에게 투여할 경우 주의해야 한다. 알렌드로네이트 제제에 대한 외국의 시판 후 조사에서 일부 중증의 합병증을 수반한 위궤양 및 십이지장 궤양이 발생한 사례가 보고된 바 있다. 대조임상시험에서는 이러한 위험성의 증가가 확인되지 않았다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 식도협착 또는 무이완증과 같이 식도배출을 지연시키는 식도이상 환자 2) 알렌드로네이트에 과민증인 환자 3) 저칼슘혈증 환자 4) 고칼슘혈증과 관련된 모든 질환 5) 칼시트리올이나 칼시트리올의 성분에 과민증의 기왕력이 있는 환자 6) 비타민D독성의 증거가 있는 환자 3. 이상반응 1) 이 약에 대하여 국내에서 실시한 임상시험 결과, 다음과 같은 이상반응이 보고되었다. 폐경후 여성을 대상으로 실시한 골다공증 치료 임상시험에서 약물과의 인과성에 관계없이 1% 이상 발생한 이상반응의 발현빈도 시험약물 이상반응 맥스마빌정 % (132명) 알파칼시돌 % (135명) 간 및 담도계 SGOT/SGPT 상승 1.52 1.48 근골격계 관절통 21.21 19.26 근육통 2.27 7.41 요통 5.30 8.15 비뇨기계 방광염 3.03 0.00 배뇨곤란 1.52 0.00 시각계 각결막염 1.52 0.00 위장관계 구역 6.82 8.89 복통 2.27 2.96 설사 4.55 3.70 소화불량증 22.73 28.89 변비 3.79 0.74 구토 3.03 1.48 신경계 심계항진 2.27 0.74 불면증 4.55 0.74 우울증 1.52 0.00 현기증 8.33 2.96 전신이상 동통 1.52 2.22 두통 9.85 9.63 복통 2.27 0.00 흉통 4.55 3.70 피부 가려움증 2.27 0.00 발진 1.52 0.00 호흡기계 객담증가 6.06 7.41 기침 4.55 2.96 비염 15.91 12.59 인두염 11.36 5.93 호흡곤란 1.52 0.00 2) 이 약에 함유되어 있는 알렌드론산나트륨에 대하여, 다음과 같은 이상반응이 보고되었다. (1) 최대 5년까지 진행된 임상시험들에서 나타난 알렌드로네이트에 의한 이상반응은 일반적으로 경미하였으며, 치료 중지가 필요하지는 않았다. 알렌드로네이트의 안전성은 임상시험에서 약 8,000명의 폐경후 여성에서 평가되었다. (2) 여성의 골다공증 치료 ① 3년간 동일한 디자인으로 행해진 두 개의 위약대조, 이중맹검, 다기관(미국 등 여러 나라; n=994) 골다공증 치료의 임상시험 결과, 이상반응으로 인한 치료중지는 알렌드로네이트 10mg/day를 투여받은 196명의 환자 중 4.1%에서, 위약을 투여받은 397명의 환자 중 6.0%에서 발생하였다. 골절 임상시험 결과(n=6459), 이상반응으로 인한 치료 중지는 2년간 알렌드로네이트 5mg/day를 투여하고 그 후 1년 또는 2년간 알렌드로네이트 10 mg/day를 투여한 3,236명의 환자 중 9.1%, 위약을 투여한 3,223명의 환자 중 10.1%에서 발생하였다. 상부 위장관 이상반응으로 인한 치료 중지는 알렌드로네이트 치료군의 3.2%, 위약군의 2.7%에서 발생하였다. 이러한 임상시험에 참여했던 환자 중 49～54%는 시험에 참여할 당시 이미 위장관 이상 병력이 있었고, 54～89%는 시험기간 중 때때로 비스테로이드성 소염진통제 또는 아스피린을 복용하였다. 다음 표는 알렌드로네이트 또는 위약 투여 후 연구자가 약물과 관련이 있을 가능성이 있거나, 상당히 관련이 있거나, 또는 명확히 관련이 있는 것으로 판단한 1% 이상의 이상반응을 나타낸 것이다. 폐경후 여성을 대상으로 실시한 골다공증 치료 임상시험에서 연구자가 약물과 관련이 있을 가능성이 있거나, 상당히 관련이 있거나, 또는 명확히 관련이 있는 것으로 판단한 1% 이상의 환자에서 보고된 이상반응 임상시험 이상반응 미국/여러나라에서 실시한 임상시험 골절 임상시험 (FIT) 알렌드로네이트* % (196명) 위약 % (397명) 알렌드로네이트** % (3236명) 위약 % (3223명) 위장관계 복통 6.6 4.8 1.5 1.5 구역 3.6 4.0 1.1 1.5 소화불량 3.6 3.5 1.1 1.2 변비 3.1 1.8 0.0 0.2 설사 3.1 1.8 0.6 0.3 방귀 2.6 0.5 0.2 0.3 위산 역류 2.0 4.3 1.1 0.9 식도 궤양 1.5 0.0 0.1 0.1 구토 1.0 1.5 0.2 0.3 연하곤란 1.0 0.0 0.1 0.1 복부 팽만 1.0 0.8 0.0 0.0 위염 0.5 1.3 0.6 0.7 근 골 격 계 근골격(골, 근육 또는 관절) 통증 4.1 2.5 0.4 0.3 근경련 0.0 1.0 0.2 0.1 신경계/정신계 두통 2.6 1.5 0.2 0.2 어지러움 0.0 1.0 0.0 0.1 특수감각계 미각이상 0.5 1.0 0.1 0.0 * 3년간 알렌드로네이트 10mg/day ** 2년간 알렌드로네이트 5mg/day, 그 후 1년 또는 2년간 알렌드로네이트 10mg/day 드물게 발진 및 홍반이 보고되었다. 소화성 궤양과 위절제술을 받은 병력이 있는 환자 1명이 아스피린과 알렌드로네이트 10mg/day를 병용한 후 경미한 출혈과 함께 문합부 궤양이 발생하였으며, 약물과 관련이 있는 것으로 여겨졌다. 아스피린과 알렌드로네이트 복용을 모두 중단한 후 환자는 회복되었다. 미국 등 여러 나라에서 알렌드로네이트 5mg 또는 20mg을 투여받았던 401명의 환자에서도 이상반응 프로필은 유사하였다. 이러한 임상시험에 대한 2년간의 연장시험에서, 알렌드로네이트 5mg 또는 10mg을 계속 투여한 296명 환자의 이상반응 프로필은 3년간의 위약대조시험에서 관찰된 것과 유사하였다. 연장시험 기간 동안 알렌드로네이트 10mg/day를 복용한 151명의 환자 중 이상반응으로 인해 치료를 중지한 환자의 비율은, 임상시험의 첫 3년간의 비율과 유사하였다. ② 1년간 알렌드로네이트 70밀리그람정을 1주 1회 투여(n=519) 또는 10밀리그람정을 1일 1회 투여(n=370)한 이중맹검, 다기관 임상시험 및 이 임상시험의 1년간의 맹검 연장 임상시험에서 연구자가 약물과 관련이 있을 가능성이 있거나, 상당히 관련이 있거나, 또는 명확히 관련이 있는 것으로 판단한 발현율 1% 이상의 이상 반응은 다음과 같다. 폐경후 여성을 대상으로 실시한 골다공증 치료 임상시험에서 연구자가 약물과 관련이 있을 가능성이 있거나, 상당히 관련이 있거나, 또는 명확히 관련이 있는 것으로 판단한 1% 이상의 환자에서 보고된 이상반응 임상시험 이상반응 알렌드로네이트 70 mg 1주 1회 % 알렌드로네이트 10 mg 1일 1회 % 위장관계 복통 5.4 3.0 소화불량 2.9 2.2 위산역류 2.5 2.7 구역 2.3 3.0 복부팽만감 1.0 1.6 변비 1.0 1.6 설사 1.0 1.1 식도염 0.6 1.4 방귀 0.4 1.6 위염 0.4 1.4 위궤양 0.2 1.1 근골격계 근골격계(뼈, 근육, 관절) 통증 3.3 3.2 근경련 0.2 1.1 (3) 남성의 골다공증 치료 남성 환자를 대상으로 한 두 개의 위약대조, 이중맹검, 다기관 임상시험(알렌드로네이트 10mg/day를 투여한 2년간의 임상시험과 알렌드로네이트 70mg, 1주 1회를 투여한 1년간의 임상시험)에서 이상반응으로 인한 치료 중지는 각각 알렌드로네이트 10mg/day를 투여한 환자중 2.7%, 위약을 투여한 환자중 10.5%, 그리고 알렌드로네이트 70 mg, 1주 1회를 투여한 환자중 6.4%, 위약을 투여한 환자중 8.6%였다. 다음 표는 알렌드로네이트 또는 위약 투여 후 2% 이상의 환자에서 발생하였으며, 연구자가 약물과 관련이 있을 가능성이 있거나, 상당히 관련이 있거나, 또는 명확히 관련이 있는 것으로 판단한 이상반응을 나타낸 것이다. 남성을 대상으로 실시한 골다공증 임상시험에서 연구자가 약물과 관련이 있을 가능성이 있거나, 상당히 관련이 있거나, 또는 명확히 관련이 있는 것으로 판단한 2% 이상의 환자에서 보고된 이상반응 임상시험 이상반응 2년간의 임상시험 1년간의 임상시험 알렌드로네이트 10mg, 1일1회 % (146명) 위약 % (95명) 알렌드로네이트 70mg, 1주1회 % (109명) 위약 % (58명) 위장관계 위산역류 4.1 3.2 0.0 0.0 방귀 4.1 1.1 0.0 0.0 위식도역류병 0.7 3.2 2.8 0.0 소화불량 3.4 0.0 2.8 1.7 설사 1.4 1.1 2.8 0.0 복통 2.1 1.1 0.9 3.4 구역 2.1 0.0 0.0 0.0 (4) 폐경후 여성의 골다공증 예방 세 개의 이중맹검, 위약대조 임상시험에서 40～60세의 폐경후 여성을 대상으로 알렌드로네이트 5mg/day의 안전성이 평가되었다. 1,400명 이상의 환자들에게 알렌드로네이트 5mg/day을 2년 또는 3년간 무작위 배정한 본 시험에서 5mg/day와 위약의 전체적인 안전성 프로필은 유사했다. 이상반응 발생에 의해 치료를 중지한 경우는 5mg/day를 투여받은 환자 642명 중 7.5%였고, 위약으로 치료받은 환자 648명 중 5.7%였다. 1년간의 이중맹검, 다기관 임상시험에서 알렌드로네이트 35mg 1주 1회와 5mg/day의 전반적인 안전성과 내약성 프로필은 유사하였다. 다음 표는 알렌드로네이트 35mg와 5mg/day 투여 후 연구자가 약물과 관련이 있을 가능성이 있거나, 상당히 관련이 …
음식·영양제와 같이 먹을 때
칼슘·철분·마그네슘 등 미네랄
식이 지침, 특히 칼슘제제에 관한 지침을 준수하여야 하며, 칼슘 함유제제를 무절제하게 복용하지 않도록 해야 한다.
칼슘흡수를 촉진하는 비타민D유도체와 칼슘 흡수를 억제하는 코르티코스테로이드는 기능적 길항관계이다.
비타민·엽산
칼시트리올은 비타민D3의 가장 중요한 활성 대사체로 비타민D 및 그 유도체와의 병용에 의해 상가작용 및 고칼슘혈증이 나타날 수 있으므로 병용하지 않아야 한다.
식품의약품안전처 의약품 허가정보 ‘사용상의 주의사항’에서 음식·술·영양제가 나오는 문장을 골라 보여드려요 · 참고 자료이며, 궁금하면 약사와 상의하세요
기본 정보
- 보험 제품코드
- 644500300
- 일반명코드
- 468000ATE
- 품목기준코드
- 200000363
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2026.1.1부터 같아요
- 규격·단위
- 1 정
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 목록에 없음
- 모양
- 백색의 원형 장용필름코팅정
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요