제이더블유중외제약(주) · 플루오로우라실 0.25g(50mg/mL) · 주사제
상한금액 (1mL/병)
2,707원
30일치 본인부담 (하루 1mL/병, 성인)
약 24,363원
(주사제) 다음 질환의 자각적 및 타각적 증상의 완화 1. 암종 : 결장암, 직장암, 유방암, 위암, 간암, 췌장암, 난소암, 자궁암 2. 다음 질환에 대해서는 다른 항종양제 또는 방사선요법과 병용 : 식도암, 폐암, 악암, 설암 (크림제) 피부악성종양 : 유극세포암, 기저세포암, 보웬병(Bowen's disease), 파제트병(Paget's disease), 방사선각화종, 노인성 각화종
(주사제) 1. 정맥주사(전신투여법) : 단독요법으로 보통 성인 1일 플루오로우라실로서 체중 kg당 5～15 mg(1회 주입당 1g 이하)을 5% 포도당 주사액 300～500 mL에 녹여 5일간 매일 점적 정맥주사한다. 그 후 격일간격으로 체중 kg당 5～7.5 mg을 점적 정맥주사한다. 이상반응이 출현하면 투여를 중지한다. 2. 동맥주사 : 단독요법으로 보통 성인 1일 이 약으로서 체중 kg당 5～7.5 mg을 5% 포도당 주사액 20～100 mL에 녹여 주입펌프로 10～20일간 지속 주입한다. 3. 방사선요법과의 병용 : 보통 성인 1일 이 약으로서 체중 kg당 5～10 mg을 방사선요법과 병용하여 단독요법의 경우에 준하여 투여한다. 4. 다른 항종양제와의 병용 : 보통 성인 1일 이 약으로서 체중 kg당 5～10 mg을 다른 항종양제와 병용하여 단독요법의 경우에 준하여 또는 간헐적으로 주 1～2회 투여한다. (크림제) 이 약 적량을 1일 1～2회 환부에 도포한다. 원칙적으로 …
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(주사제) 다음 질환의 자각적 및 타각적 증상의 완화 1. 암종 : 결장암, 직장암, 유방암, 위암, 간암, 췌장암, 난소암, 자궁암 2. 다음 질환에 대해서는 다른 항종양제 또는 방사선요법과 병용 : 식도암, 폐암, 악암, 설암 (크림제) 피부악성종양 : 유극세포암, 기저세포암, 보웬병(Bowen's disease), 파제트병(Paget's disease), 방사선각화종, 노인성 각화종
(주사제) 1. 정맥주사(전신투여법) : 단독요법으로 보통 성인 1일 플루오로우라실로서 체중 kg당 5～15 mg(1회 주입당 1g 이하)을 5% 포도당 주사액 300～500 mL에 녹여 5일간 매일 점적 정맥주사한다. 그 후 격일간격으로 체중 kg당 5～7.5 mg을 점적 정맥주사한다. 이상반응이 출현하면 투여를 중지한다. 2. 동맥주사 : 단독요법으로 보통 성인 1일 이 약으로서 체중 kg당 5～7.5 mg을 5% 포도당 주사액 20～100 mL에 녹여 주입펌프로 10～20일간 지속 주입한다. 3. 방사선요법과의 병용 : 보통 성인 1일 이 약으로서 체중 kg당 5～10 mg을 방사선요법과 병용하여 단독요법의 경우에 준하여 투여한다. 4. 다른 항종양제와의 병용 : 보통 성인 1일 이 약으로서 체중 kg당 5～10 mg을 다른 항종양제와 병용하여 단독요법의 경우에 준하여 또는 간헐적으로 주 1～2회 투여한다. (크림제) 이 약 적량을 1일 1～2회 환부에 도포한다. 원칙적으로 폐쇄 밀봉붕대법을 실시하는 것이 바람직하다.
1. 경고 1) 앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어 부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히, 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의할 것(앰플주사제에 한함). 2) 항바이러스제인 소리부딘과 플루오로우라실계 약물과의 병용으로 중증 혈액장애가 발현되어 사망에 이른 예가 보고되어 있으므로 병용하지 않는다. 3) 메토트렉세이트, 플루오르우라실 교대 요법은 고도의 위험성을 수반하므로, 투여 중 및 투여 후의 일정기간은 환자를 의사의 감독 하에 둔다. 또한 긴급 시에는 충분하게 조치할 수 있는 의료시설 및 항암화학요법에 충분한 경험을 가진 의사가 있는 상태에서 이 약 투여가 적절하다고 판단되는 경우에만 이 약을 투여한다. 또한 이 요법을 시작할 때에는 첨부문서를 숙독해야 한다. 4) 전격성간염 등 중증 간장애가 나타날 수 있으므로 정기적으로 간기능 검사를 하는 등 충분히 관찰하여 간장애의 조기발견을 돕는다. 간장애의 전조 또는 자각증상이라고 여겨지는 식욕부진을 동반한 권태감 등의 발현에 충분히 주의하고 이상이 확인되는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 5) 테가푸르ㆍ기메라실ㆍ오테라실칼륨 복합제와 병용 투여 시 중증 혈액장애와 같은 이상반응이 발현할 수 있으므로, 이 약과 병용하지 않는다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 테가푸르ㆍ기메라실ㆍ오테라실칼륨 복합제를 투여 중인 환자 및 투여를 중단한지 7일 이내인 환자 2) 소리부딘을 투여 중인 환자 3) 이 약의 성분에 대해 중증 과민반응의 병력이 있는 환자 4) 다른 항종양제 치료, 방사선 요법 후 골수 저하 환자 또는 극도의 허약 환자 5) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부 6) 비악성종양 질환 환자 7) 디히드로피리미딘탈수소효소가 완전히 결핍된 환자 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 영양상태가 양호하지 못한 환자 2) 중증 외과적 침농 환자 3) 간장애 환자 4) 신장애 환자 5) 심질환 또는 그 병력이 있는 환자 6) 골수기능억제 환자(골수기능의 강한 억제가 나타날 수 있다.) 7) 감염증의 합병증이 있는 환자(골수기능억제에 따른 감염증 악화가 될 우려가 있다.) 8) 소화관궤양 또는 출혈이 있는 환자(증상이 악화될 우려가 있다.) 9) 수두 환자(치명적 전신장애가 나타날 수 있다.) 10) 고령자 11) 소아(이상반응의 발현에 특히 주의한다.) 12) 디히드로피리미딘탈수소효소가 부분적으로 결핍된 환자(독성유발 증가 위험이 있다.) 4. 이상반응 1) 정신신경계 : 드물게 추체외로증상, 안면마비, 언어장애, 운동실조, 눈떨림, 의식장애, 경련, 안면마비, 방향감각장애, 사지말단 저린감, 헛소리, 기억력저하, 자발성저하, 요실금, 백질뇌증(초기증상 : 보행시 휘청거림, 사지말단의 저린감, 혀의 얽힘 등), 파킨슨 증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다. 또한 권태감, 때때로 어지러움이 나타날 수 있다. 빈도 불명의 가역적 후뇌병증 증후군(PRES), 베르니케 뇌병증이 보고되었다. 2) 소화기계 : 식욕부진, 구역, 구토, 설사, 때때로 미각의 변화, 구갈, 복부팽만감, 복통, 하혈, 드물게 변비, 또는 구각염, 설염 등의 소화기장애가 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 확인되는 경우에는 감량ㆍ휴약 등 적절한 처치를 한다. 또한 중증 장염(출혈성 장염, 허혈성 장염, 괴사성 장염 등)이 발생할 수 있으므로 충분히 관찰한다. 심한 복통, 설사 등이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 체액보충 등의 적절한 처치를 한다. 소화기궤양, 중증의 구내염이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 정맥투여 시 급성췌장염이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 복통, 혈청아밀라아제상승 등이 확인되는 경우에는 이 약의 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 빈도 불명의 장 기종, 소장 결장염, 결장염(괴사성 결장염 포함)이 보고되었다. 3) 대사 및 영양계 : 빈도 불명의 젖산산증, 종양용해증후군, 고중성지방 혈증, 비타민 B1 결핍증이 보고되었다. 4) 순환기계 : 정맥주사에 의해 울혈성심부전, 심근경색, 안정협심증, 통증, 심전도이상(ST 상승, T파 역전, 부정맥 등), 흉통, 가슴불쾌감이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 확인되는 경우에는 감량, 휴약 등 적절한 처치를 한다. 빈도 불명의 스트레스심근병증(타코트수보 증후군)이 보고되었다. 5) 혈액계 : 범혈구 감소, 백혈구 감소, 호중구 감소, 때때로 빈혈, 혈소판 감소 등의 혈액장애가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 혈액소견에 이상이 확인되는 경우에는 휴약 등 적절한 처치를 한다. 의식장애를 동반하는 고암모니아혈증이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 확인된 경우에는 이 약의 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 6) 간장 : 드물게 간염 등의 중증 간장애가 나타날 수 있으므로 정기적으로(특히 투여 초기는 자주) 간기능검사를 하는 등 충분히 관찰한다. AST, ALT, ALP, γ-GTP 상승 등을 동반하는 간기능장애나 황달이 나타나고 간부전에까지 이를 수 있기 때문에 관찰을 충분히 하고 이상이 확인된 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 7) 신장 : 급성 신부전 등 심한 신기능장애가 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 또한 신장애가 있는 항암제(시스플라틴, 메토트렉세이트 등)와의 병용 시에 특히 주의한다. 또한 BUN, 혈청크레아티닌치 상승, 크레아티닌 청소율 저하 등의 신기능이상, 때때로 단백뇨가 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 확인되는 경우에는 휴약 등 적절한 처치를 한다. 8) 감각기계 : 후각장애(장기투여 시 많음)가 나타나고, 후각탈실(脫失)에까지 이를 수 있으므로, 관찰을 충분히 하고, 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 9) 쇽 : 쇽, 아나필락시 증상이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 발진ㆍ호흡곤란, 혈압저하 등의 증상이 나타난 경우 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 10) 호흡기계 : 간질성폐렴이 나타날 수 있으므로 발열, 기침, 호흡곤란 등 호흡기 증상이 나타난 경우에는 이 약의 투여를 중지하고 흉부X선 등의 검사와 부신피질호르몬제의 투여 등 적절한 처치를 한다. 11) 유사약물에서 보고된 중대한 이상반응 : 테가푸르 제제 등에 의해 전격성간염 등 중증 간장애, 간경변, 심실성빈맥, 급성췌장염, 신증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 중독성표피괴사용해(리엘증후군), 용혈성빈혈이 나타날 수 있다는 보고가 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 12) 간동맥내 투여 시 간ㆍ담도장애(담낭염, 담관괴사, 간실질장애 등)가 나타날 수 있으므로 조영 등에 의해 약물의 분포영역을 잘 확인하고 이상이 확인된 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 13) 손ㆍ발증후군(손바닥ㆍ발바닥의 홍반, 통증성 발적종창, 지각과민 등)이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 확인되는 경우에는 감량ㆍ휴약 등 적절한 처치를 한다. 14) 피부 : 때때로 색소침착, 탈모, 부종, 짓무름, 수포, 가려움, 홍조 또는 손발톱이상, 광과민반응이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 확인되는 경우에는 감량ㆍ휴약 등 적절한 처치를 한다. 빈도 불명의 피부홍반성루푸스가 보고되었다. 15) 눈 : 결막염, 눈물흘림이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 확인되는 경우에는 감량ㆍ휴약 등 적절한 처치를 한다. 16) 과민반응 : 때때로 발진이 나타날 수 있으므로 이 경우 관찰을 충분히 하고 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 17) 동맥내투여 시 : 카테터선단 부근의 동맥벽의 변성, 혈전형성이 나타날 수 있으므로 이 경우 관찰을 충분히 하고 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 18) 기타 : 때때로 발열, 두통, 또는 당뇨, 저칼슘혈증, 내당능이상, 빈도불명의 혈관 외 유출로 인한 국소적 반응(통증, 종창, 홍반) 19) 국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석·평가 결과 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. • 감염 : 폐렴, 패혈증 5. 일반적 주의 1) 골수기능억제, 심한 설사 등의 중증 이상반응이 나타날 수 있으므로 정기적(특히 투여 초기는 자주)으로 임상검사(혈액검사, 간기능ㆍ신장기능 검사 등)을 실시하는 등 관찰을 충분히 하고 이상이 확인되는 경우에는 감량ㆍ휴약 등 적절한 처치를 한다. 특히 이 약의 효과를 증가시키는 약물을 병용하는 요법(메토트렉세이트ㆍ플루오로우라실 교대요법, 레보폴리네이트ㆍ플루오로우라실 요법 등)을 실시하는 경우 치명적일 수 있으므로 각 약물의 용법ㆍ용량, 사용상의 주의사항을 숙지한다. 2) 중증 골수억제에 의한 감염증, 출혈 등의 발현 또는 악화에 충분히 주의한다. 3) 간염 등의 심각한 간장애가 나타날 수 있으므로 정기적으로(특히 투여 초기에 자주) 간기능 검사를 하는 등 충분히 관찰한다. 간장애의 전조 또는 자각증상으로 생각되는 식욕부진을 수반한 권태감이 나타나는지 여부에 주의하고 황달(안구황염)이 나타날 경우에는 즉시 투여를 중지한다. 4) 심각한 장염(출혈성 장염, 허혈성 장염, 괴사성 장염 등) 및 탈수증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 심한 복통, 설사 등이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 또한 탈수증상이 나타날 경우에는 체액보충 등의 적절한 처치를 한다. 5) 테가푸르ㆍ기메라실ㆍ오테라실칼륨의 투여 중단 후 이 약을 투여하는 경우에는 적어도 7일 이상의 간격을 둔다. 6) 소아 및 생식가능 연령의 환자에게 투여할 필요가 있는 경우에는 성선에 대한 영향을 고려한다. 7) 이 약의 치료는 대개 백혈구감소증이 수반되는데, 가장 낮은 백혈구수는 처음 치료 후 7～14일 사이에 관찰되어지지만 때때로 20일까지 지체될 수도 있다. 백혈구수는 30일에 정상으로 되돌아온다. 매일 혈소판과 백혈구수의 모니터링이 권장되고 혈소판수가 100,000/㎣ 또는 백혈구수가 3,500/㎣ 이하로 떨어지면 치료는 중지되어야 한다. 8) 구강 궤양의 첫 증상이 나타나거나 구내염, 설사, 위장관 출혈 또는 다른 어떤 곳에서의 출혈과 같은 위장관 이상반응의 증거가 있다면 치료는 중단되어야 한다. 9) 항바이러스제인 소리부딘과 플루오로우라실계 약물(테가푸르, 독시플루디딘)과의 병용에 의해 플루오로우라실계 약물의 대사가 억제되어 중증 혈액장애가 발현되므로 이 약 투여 시 소리부딘이 투여되지 않은 것을 확인한다. 10) 디히드로피리미딘 탈수소효소(dihydro-pyrimidine dehydrogenase, DPD) 결핍 5-플루오로우라실 분해 속도는 DPD 활성에 따라 결정된다. 따라서 DPD 결핍 환자에서는 플루오로피리미딘 관련 독성(예: 구내염, 설사, 점막 염증, 중성구감소증, 신경 독성 등)의 위험이 증가한다. DPD 결핍으로 인한 독성은 보통 치료 첫 주기 투여 중 또는 용량 증가 후 나타난다. DPD의 완전한 결핍 DPD의 완전한 결핍은 드물다.(코카시안의 0.01-0.5%) DPD가 완전히 결핍된 환자는 생명을 위협하거나 치명적인 독성의 위험이 높으며, 이 약으로 치료받아서는 안된다. DPD의 부분 결핍 코카시안의 3~9%가 DPD의 부분 결핍을 가진다고 추정된다. DPD의 부분 결핍 환자에서 중증 및 생명을 위협할 가능성이 있는 독성의 위험이 증가될 수 있다. 이러한 독성을 제한하기 위하여 초회 용량의 감량을 고려해야 한다. DPD 결핍을 용량 감량을 위하여 다른 일반적 조치와 함께 고려되어야 하는 요인으로 간주하여야 한다. 초회 용량 감소는 치료 효과에 영향을 미칠 수 있다. 심각한 독성이 나타나지 않는 경우, 주의깊게 모니터링하며 이후 용량을 증가시킬 수 있다. DPD 결핍 검사 최적의 치료-전 검사 방법의 불확실성에도 불구하고 이 약의 치료를 시작하기에 앞서 표현형 및…
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요
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