전문의약품당뇨약내복
가드메트정100/1000밀리그램
제이더블유중외제약(주) · 아나글립틴 + 메트포르민염산염 1g · 정제,저작정
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369원
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약 3,321원
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어디에 쓰나요
이 약은 아나글립틴과 메트포르민의 병용투여가 적절한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다. - 메트포르민 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 환자 - 아나글립틴과 메트포르민 병용요법을 대체하는 경우
어떻게 먹나요
이 약의 용량은 각 성분의 1일 최대 권장용량인 아나글립틴 200mg과 메트포르민 2000mg을 넘지 않는 범위 내에서 유효성과 내약성에 따라 조절되어야 한다. 이 약의 초기 용량은 환자의 현재 치료요법에 따라 결정한다. 이 약은 메트포르민 사용과 관련한 위장관계 부작용을 줄이기 위해서 식사와 함께 1일 2회 복용하고, 용량 증가가 서서히 진행되어야 한다. 이 약은 통째로 삼켜야 한다. 1. 메트포르민 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약의 초기용량은 환자의 현재 치료요법에 따라 아나글립틴 100mg 1일 2회(1일 총량 200mg)와 메트포르민 기존 투여 용량을 투여하며, 이 약 100/500mg 또는 100/850mg 또는 100/1000mg 1정을 1일 2회 복용한다. 2. 아나글립틴과 메트포르민의 병용요법의 대체 아나글립틴과 메트포르민의 병용요법에서 이 약으로 전환하는 경우, 아나글립틴과 메트포르민 기존 투여용량으로 시작할 수 있다.
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효능효과
이 약은 아나글립틴과 메트포르민의 병용투여가 적절한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다. - 메트포르민 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 환자 - 아나글립틴과 메트포르민 병용요법을 대체하는 경우
용법용량
이 약의 용량은 각 성분의 1일 최대 권장용량인 아나글립틴 200mg과 메트포르민 2000mg을 넘지 않는 범위 내에서 유효성과 내약성에 따라 조절되어야 한다. 이 약의 초기 용량은 환자의 현재 치료요법에 따라 결정한다. 이 약은 메트포르민 사용과 관련한 위장관계 부작용을 줄이기 위해서 식사와 함께 1일 2회 복용하고, 용량 증가가 서서히 진행되어야 한다. 이 약은 통째로 삼켜야 한다. 1. 메트포르민 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약의 초기용량은 환자의 현재 치료요법에 따라 아나글립틴 100mg 1일 2회(1일 총량 200mg)와 메트포르민 기존 투여 용량을 투여하며, 이 약 100/500mg 또는 100/850mg 또는 100/1000mg 1정을 1일 2회 복용한다. 2. 아나글립틴과 메트포르민의 병용요법의 대체 아나글립틴과 메트포르민의 병용요법에서 이 약으로 전환하는 경우, 아나글립틴과 메트포르민 기존 투여용량으로 시작할 수 있다.
사용상의 주의사항
1. 경고 메트포르민염산염 1) 드물게 심한 유산산증(lactic acidosis)을 일으킬 수 있다. 유산산증으로 인한 사망사례가 보고된 바 있다. 2) 인슐린, 설폰요소계 약물 등 다른 당뇨병용제와 병용투여하는 경우, 드물게 중증의 저혈당을 일으킬 수 있으므로 주의한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 중등도(stage3b) 및 중증의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 <45ml/min 또는 사구체 여과율 <45ml/min/1.73m2), 심혈관계 허탈(쇽), 급성심근경색과 패혈증과 같은 상태로부터 야기될 수 있는 신장질환이나 신기능부전(혈청크레아티닌치가 남자는 1.5mg/dL 이상, 여자는 1.4mg/dL 이상인, 또는 크레아티닌 청소율이 비정상인) 환자 2) 약물치료가 필요한 울혈성 심부전 환자 3) 방사선 요오드 조영물질을 정맥내 투여하는 검사(예 : 정맥요로조영술, 정맥담관조영술, 혈관조영술, 조영제를 사용한 컴퓨터단층촬영술 등)를 받는 환자(급성신부전을 일으킬 수 있고, 이 약을 투여 받는 환자에서는 유산산증과 관련이 있다. 따라서 이러한 검사가 계획된 환자에서는 이 약을 적어도 투여 48시간 전에 중지해야 하고, 48시간 이후에 신기능을 재평가하고 정상으로 판명된 이후에만 치료를 재개한다. 4) 이 약의 주성분(아나글립틴 및 메트포르민) 또는 다른 성분(비구아니드계 약물 포함)에 과민반응의 병력이 있는 환자 5) 제 1형 당뇨병, 유산산증, 혼수를 수반하거나 그렇지 않은 당뇨병케톤산증을 포함하는 급성 또는 만성 대사성산증 환자 및 케톤산증의 병력이 있는 환자[제 1형 당뇨병과 당뇨병케톤산증은 인슐린으로 치료한다.] 6) 당뇨병성 전혼수 7) 중증감염증 또는 중증 외상성 전신장애 환자에서는 이 약의 치료는 일시적으로 중지되어야 하고 환자의 경구적 섭취가 회복되고 신기능이 정상으로 판명될 때 치료를 다시 시작해야 한다. 8) 수술 과정의 경우에(음식과 수액의 섭취에 제한이 없는 가벼운 수술은 제외) 이 약은 수술 48시간 전에 일시적으로 중지되어야 하고, 최소 48시간이 지난 후 신기능이 정상이라고 판명된 후에 치료를 다시 시작해야 한다. 9) 영양불량상태, 기아상태, 쇠약상태, 뇌하수체기능부전 또는 부신기능부전환자 10) 간기능 장애(손상된 간 기능은 유산산증의 몇몇 경우와 관련이 있기 때문에, 일반적으로 임상적 또는 실험실적으로 간 질환의 증거가 있는 환자에게는 이 약의 투여를 피해야 한다.), 폐경색, 중증의 폐기능장애 환자 및 기타 저산소혈증을 수반하기 쉬운 상태, 과도한 알코올 섭취자, 탈수증, 설사, 구토 등의 위장장애 환자 11) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 다음의 환자 또는 상태(유산산증과 저혈당의 가능성이 있다.) (1) 불규칙한 식사섭취, 식사섭취량의 부족 (2) 격렬한 근육운동 (3) 상호작용이 있는 약물을 투여하는 환자 2) 설포닐우레아제와 같은 인슐린 분비 촉진제 및 인슐린을 투여 중인 환자 3) 급성췌장염 : 아나글립틴의 시판 후 경험에서 급성췌장염이 자발적으로 보고되었다. 이 약을 복용하는 환자에게 지속적인 중증 복통과 같은 급성췌장염의 특징적인 증상을 알려주어야 한다. 만약 투여 시작 후 췌장염이 의심될 경우 아나글립틴과 다른 의심 가능성이 있는 약물의 투여를 중단해야 한다. 4. 이상반응 아나글립틴 1) 일본에서 실시된 임상시험에서 996명 중 198명(19.9%)에서 임상 검사치 이상을 포함한 이상약물반응이 나타났다. 주된 이상약물반응은 변비 26명(2.6%), 저혈당증 20명(2.0%), 변잠혈 양성 19명(1.9%) 등 이었다. (1) 중대한 이상약물반응 - 저혈당：아나글립틴의 투여에 의해 저혈당증이 나타나는 경우가 있다. 다른 DPP-4 억제제에서 설포닐우레아제와의 병용으로 위독한 저혈당 증상이 나타나 의식상실을 초래한 예도 보고되어 있으므로 설포닐우레아제와 병용하는 경우에는 설포닐우레아제의 감량을 고려할 것. 저혈당 증상이 나타날 경우에는 당질을 포함한 식품을 섭취하는 등 적절한 처치를 할 것. 단, α-글루코시다아제 억제제와의 병용에 의해 저혈당 증상이 나타날 경우에는 포도당을 투여할 것. - 장폐색: 장폐색이 발생할 경우가 있으므로 충분히 관찰하고 심한 변비, 복부팽만, 지속적인 복통, 구토 증 이상이 나타날 경우는 투여 중지하고 적절한 처치를 실시한다. (2) 기타 이상약물반응 0.1～5% 미만 소화기 변비, 설사, 위염, 복부팽만, 복통, 복부불쾌감, 혈중 아밀라아제 상승, 오심・구토, 장염, 고창, 소화성 궤양 피부* 발진, 가려움 간장 ALT(GPT)상승，AST(GOT)상승，γ-GTP상승 정신신경계 어지럼증 혈액 빈혈, 백혈구 수 증가 기타 변잠혈 양성, 비인두염, 부종, CK(CPK)상승, 뇨 중 혈 양성, 혈 중 요산 상승 * 증상이 나타났을 경우에는 투여를 중지할 것. 2) 국내 위약대조 단독요법 임상시험 2건(12주, 24주)을 통합한 분석에서 143명 중 70명(48.95%)에서 임상 검사치 이상을 포함한 이상반응이 나타났다. 아나글립틴 100mg을 1일 2회 단독투여한 군에서 비교적 자주 나타난 이상반응(3% 이상의 빈도)은 표1과 같다. 표 1. 위약대조 단독요법 임상시험에서 아나글립틴 100mg 1일2회 투여군에서 3% 이상의 환자에서 보고된 이상반응(연구자의 인과관계 평가와 무관) 이상반응명 아나글립틴 100mg 1일 2회 N=74(%) 위약 N=78(%) 인두염 (Pharyngitis) 5 (6.76) 1 (1.28) 상기도감염 (Upper respiratory tract infection) 5 (6.76) 2 (2.56) 위염 (Gastritis) 4 (5.41) 1 (1.28) 복통 (Abdominal pain) 3 (4.05) - 메트포르민에 아나글립틴 추가 병용요법 국내에서 24주간 진행된 1건의 활성약 대조 병용요법 임상시험에서 메트포르민의 안정된 용량에 아나글립틴 100 mg 1일 2회 또는 시타글립틴 100 mg을 1일 1회 병용투여시 3% 이상의 빈도로 보고된 이상반응은 표2와 같다. 표 2. 24주간 활성약대조 병용요법 임상시험에서 3% 이상의 환자에서 보고된 이상반응(연구자의 인과관계 평가와 무관) 이상반응명 아나글립틴 100mg 1일2회 N=92 (%) 시타글립틴 100mg 1일1회 N=88 (%) 가슴통증 (Chest pain) - 3 (3.41) 어지럼증 (Dizziness) 1 (1.09) 4 (4.55) 두통(Headache) 5 (5.43) 1 (1.14) 설사(Diarrhoea) 7 (7.61) 3 (3.41) 소화불량 (Dyspepsia) 9 (9.78) 2 (2.27) 저혈당증 (Hypoglycaemia) 3 (3.26) 1 (1.14) 요통 (Back pain) 2 (2.17) 4 (4.55) 골격통 (Skeletal pain) 2 (2.17) 4 (4.55) 인두염(Pharyngitis) 11 (11.96) 11 (12.50) 상기도 감염 (Upper respiratory track infection) 1 (1.09) 3 (3.41) 신결석 (Renal calculus) - 3 (3.41) 저혈당 국내에서 아나글립틴 100mg 1일 2회로 12주 또는 24주간 진행된 2건의 아나글립틴 단독요법 임상시험에서는 저혈당이 보고되지 않았고, 24주간 진행된 아나글립틴 및 메트포르민염산염의 병용요법 임상시험에서는 3명(3.26%)이 보고되었으며, 52주 투여시 연장기간 (후반 28주)동안 1명(2.04%)이 보고되었다. 보고된 저혈당은 모두 경증이었고 회복되었다. 3) 외국에서의 시판 후 사용을 통해 보고된 이상 반응 아나글립틴 (1) 중대한 이상약물반응 - 급성췌장염 (빈도불명) : 급성췌장염이 발생할 수 있으므로 환자는 주의 깊게 관찰되어야 한다. 지속적이고 심한 복통, 구토 등 이상반응이 나타날 경우에는 이 약의 투여를 중단하고 적절한 처치를 실시한다. - 유사천포창 (빈도불명) : 유사천포창이 발생할 수 있다. 물집, 미란 등이 나타날 경우에는 의사와 상의하고 이 약의 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 실시한다. 메트포르민염산염 메트포르민의 치료한 경우 가장 흔하게 보고되는 이상반응(> 5%)은 위장관계 증상(예: 설사, 오심, 구토)이며, 메트포르민의 투여량이 높을수록 더 빈번하게 나타난다. 또한, 메트포르민은 혈청 비타민 B12 농도를 낮출 수 있다. 이 약 투여 환자는 매년 혈액학적 검사를 시행할 것이 권고되며 명백한 이상이 있는 경우 적절하게 조사 및 관리되어야 한다. 4) 국내 시판 후 조사결과 ※ 아나글립틴 및 메트포르민염산염 재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 688명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 1.60% (11/688명, 총 12건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다. 발현 빈도 기관계 예상하지 못한 약물이상반응 0.15%(1/688명, 1건) 흔하지 않게(0.1~1% 미만) 정신질환 식욕부진 ※ 아나글립틴 재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,248명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 3.91% (127/3248명, 총 182건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다. 발현빈도 기관계 예상하지 못한 약물이상반응 0.12%(4/3248명, 5건) 드물게(0.01~0.1%미만) 대사 및 영양 질환 고혈당증, 당뇨병 악화 정신질환 졸림 근육-골격계 장애 관절통 5. 일반적 주의 1) 유산산증 : 유산산증은 매우 드물기는 하나 심각하며, 치료기간 중 메트포르민염산염이 축적되어 나타나는 대사성 합병증이다. 발생한 경우에 있어서는 50%가 치명적이다. 유산산증은 급성신기능악화, 심폐질환 및 패혈증 상태에서 빈번하게 발생한다. 유산산증은 조직의 유의한 관류저하와 저산소증이 있을 때, 당뇨병을 포함하는 병리생리학적 상태와 결부되어 나타날 수 있다. 유산산증은 혈중 젖산 농도 증가(5mmol/L 초과), 혈중 pH저하, 음이온 간의 차이가 늘어나는 전해질 불균형과 젖산/피루브산염의 비가 증가하는 것을 특징으로 한다. 메트포르민염산염이 유산산증의 원인이라고 여겨지는 경우, 메트포르민염산염의 혈중농도는 일반적으로 5㎍/mL을 초과하는 것으로 나타난다. 메트포르민염산염을 투여 받은 환자에 있어서 유산산증의 발현에 대한 보고는 매우 적다(연간 환자 1,000명당 약 0.03건, 치명적인 경우는 연간 환자 1,000명당 약 0.015건). 보고된 경우는 주로 많은 내․외과적인 문제가 병합된 경우와 많은 약물의 복합투여 등의 상태에서, 내인적 신장질환과 신장 관류저하를 포함하는 신기능이 유의하게 저하된 당뇨병 환자에서 일차적으로 발생된 것이다. 유산산증의 위험은 신기능 저하의 정도와 환자의 나이에 따라 증가된다. 덧붙여 메트포르민염산염은 저산소증, 탈수, 패혈증과 관계된 증상이 나타날 경우 즉각 투여를 중지해야 한다. 간기능이 손상된 경우 젖산 배설능력이 유의적으로 저하될 수 있으므로, 일반적으로 간질환의 임상적 또는 실험실적 소견이 있는 환자의 경우 메트포르민염산염을 투여하지 않는다. 알코올은 메트포르민염산염이 젖산대사에 영향을 미치게 할 가능성이 있으므로, 메트포르민염산염을 투여 받는 동안 급․만성적인 알코올의 과량섭취는 피해야 한다. 유산산증의…
음식·영양제와 같이 먹을 때
술
음주 및 알코올이 포함되어 있는 약물의 복용을 피해야 한다.
간기능 장애(손상된 간 기능은 유산산증의 몇몇 경우와 관련이 있기 때문에, 일반적으로 임상적 또는 실험실적으로 간 질환의 증거가 있는 환자에게는 이 약의 투여를 피해야 한다.), 폐경색, 중증의 폐기능장애 환자 및 기타 저산소혈증을 수반하기 쉬운 상태, 과도한 알코올 섭취자, 탈수증, 설사, 구토 등의 위장장애 환자
식품의약품안전처 의약품 허가정보 ‘사용상의 주의사항’에서 음식·술·영양제가 나오는 문장을 골라 보여드려요 · 참고 자료이며, 궁금하면 약사와 상의하세요
기본 정보
- 보험 제품코드
- 644914120
- 일반명코드
- 648400ATB
- 품목기준코드
- 201600170
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2022.10.28부터 같아요
- 규격·단위
- 1 정
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 목록에 없음
- 모양
- 진한 노란색의 타원형 필름코팅정제
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요