제이더블유중외제약(주) · 카르복시말토오스수산화제이철착염 1g(50mg/mL) · 주사제
상한금액 (1mL/병)
114,938원
30일치 본인부담 (하루 1mL/병, 성인)
약 1,034,442원
1. 경구용 철분제제의 효과가 불충분하거나 복용이 불가능한 철 결핍환자 2. 임상적으로 빠른 철 보충이 필요한 철 결핍증 환자
◎ 용 량 이 약의 총 투여량은 헤모글로빈 수치 및 체중에 따라 개인별로 결정되며, 과량 투여해서는 안된다. 총 철 투여량 결정에 다음의 표를 이용한다. Hb 환자의 체중 (g/dL) 35kg 미만 35kg이상70kg미만 70kg이상 < 10 30mg/체중 kg 1,500 mg 2,000 mg 10 ≤Hb<14 15mg/체중 kg 1,000 mg 1,500 mg ≥14 15mg/체중 kg 500mg 500mg 과체중 환자는, 철 필요량을 결정할 때 정상 체중/혈액량의 관계를 추정해야 한다. 철분 보충 후, 철분 수치가 교정 및 유지되는지 확인하기 위하여 정기적인 평가가 수행되어야 한다. · 성인 및 14세 이상의 소아 <최대1회 투여량> 1회 투여량은 1일 철로서 1,000mg(20mL) 또는 체중kg당 철로서 20 mg(0.4mL)을 초과하여서는 안된다. 철로서 1,000mg(20mL)의 투…
식품의약품안전처 의약품 제품 허가정보 요약 · 정확한 복용법은 처방·약사 안내를 따르세요
1. 경구용 철분제제의 효과가 불충분하거나 복용이 불가능한 철 결핍환자 2. 임상적으로 빠른 철 보충이 필요한 철 결핍증 환자
◎ 용 량 이 약의 총 투여량은 헤모글로빈 수치 및 체중에 따라 개인별로 결정되며, 과량 투여해서는 안된다. 총 철 투여량 결정에 다음의 표를 이용한다. Hb 환자의 체중 (g/dL) 35kg 미만 35kg이상70kg미만 70kg이상 < 10 30mg/체중 kg 1,500 mg 2,000 mg 10 ≤Hb<14 15mg/체중 kg 1,000 mg 1,500 mg ≥14 15mg/체중 kg 500mg 500mg 과체중 환자는, 철 필요량을 결정할 때 정상 체중/혈액량의 관계를 추정해야 한다. 철분 보충 후, 철분 수치가 교정 및 유지되는지 확인하기 위하여 정기적인 평가가 수행되어야 한다. · 성인 및 14세 이상의 소아 <최대1회 투여량> 1회 투여량은 1일 철로서 1,000mg(20mL) 또는 체중kg당 철로서 20 mg(0.4mL)을 초과하여서는 안된다. 철로서 1,000mg(20mL)의 투여는, 1주 1회를 초과하여서는 안된다. 총 철 투여량이 최대 1회 투여량보다 더 많은 경우 추가 용량의 투여는 첫 번째 용량과 최소 7일 간격을 두어야 한다. · 만 1~13세의 소아 <최대1회 투여량> 1회 투여량은 1일 철로서 750mg(15mL) 또는 체중 kg당 철로서 15mg(0.3mL/kg)를 초과하여서는 안된다. 철로서 750mg(15mL)의 투여는, 1주 1회를 초과하여서는 안된다. 총 철 투여량이 최대 1회 투여량보다 더 많은 경우 추가 용량의 투여는 첫 번째 용량과 최소 7일 간격을 두어야 한다. · 1세 미만의 소아 페린젝트주의 유효성과 안전성은 1세 미만의 소아에게서 평가되지 않았다. 그러므로, 1세 미만의 소아에게는 투여가 권장되지 않는다. · 혈액투석 의존성 만성신장질환 환자 성인 및 14세 이상 소아의 경우, 혈액 투석 의존성 만성 신장 질환 환자의 경우 1일 1회 최대 용량 200mg(4mL)을 초과하여서는 안된다. 혈액 투석이 필요한 만성 신장 질환이 있는 1~13세 소아에 대한 페린젝트주의 유효성과 안전성은 평가되지 않았다. 그러므로, 이 약은 혈액 투석이 필요한 만성 신장 질환이 있는 1~13세 소아에게는 투여가 권장되지 않는다. ◎ 용 법 이 약의 매번 투여 중과 투여 후에 과민반응의 징후와 증상이 나타나는지 환자를 면밀히 관찰해야한다. 이 약은 심폐소생술이 가능한 장소(예를 들면, 해당 의료기기를 갖춘 장소 및/또는 긴급한 상황에 필수적인 의약품 투여가 가능한 장소)에서 아나필락시스 반응을 즉시 인지 및 치료할 수 있도록 교육받은 전문인력(의사 및/또는 간호사)이 준비되었을 때 투여되어야한다. 환자는 이 약의 주입 후 최소 30분 동안 이상반응이 나타나는지 관찰되어야 한다. 정맥으로만 투여되어야 한다. 이 약은 피하 또는 근육주사 할 수 없다. 정맥직접주사 또는 정맥점적주사로 투여할 수 있으며, 정맥직접주사시 혈액투석 동안에는 투석기의 정맥측 가지에 희석하지 않고 바로 투여할 수 있다. 1. 정맥직접주사 : 이 약은 철로서 1,000mg 까지 희석하지 않은 용액으로 정맥주사할 수 있다. 철로서 200 mg 까지의 용량은, 정해진 투여 시간이 없다. 철로서 200mg 초과 500mg 이하의 용량은, 이 약을 100mg 철/min 이하의 속도로 투여해야 한다. 500mg 초과 1,000mg 이하의 용량은, 이 약을 15분 이상에 걸쳐 투여해야 한다. 1~13세 소아의 경우 단일 최대 용량은 체중 kg 당 철로서 15mg으로 750mg을 초과하여서는 안된다. 2. 정맥점적주사 : 이 약은 정맥점적주사로 1회 최대 철로서 1,000mg (20mL)까지 투여할 수 있다. 1~13세 소아의 경우 단일 최대 용량은 체중 kg 당 철로서 15mg으로 750mg을 초과하여서는 안된다. 이 약을 정맥점적주사 시에는, 0.9% m/V 멸균생리식염액을 이용하여 다음과 같이 희석해야 한다. [정맥점적주사를 위한 이 약의 희석방법] 페린젝트주 철로서 0.9% 멸균생리식염액의 양1 최소 투여시간 2mL이상 4mL이하 100mg이상 200mg이하 50 mL 이하 없음 4mL초과 10mL이하 200mg초과 500mg이하 100 mL 이하 6분 10mL초과 20mL이하 500mg초과 1000mg이하 250 mL 이하 15분 1. 안정성 이유로, 2 mg 철/mL(이 약의 부피 미포함) 보다 낮은 농도로 희석되어서는 안된다.
1. 경고 철 제제의 비경구적 투여는 치명적일 수 있는 유사아나필락시스를 포함한 과민반응을 유발할 수 있다. 따라서, 심폐소생술을 위한 설비를 갖춘 기관에서 수행되어야 한다. 투여 중 알레르기 반응 또는 과민증의 징후가 있는 경우, 투여를 즉시 중단해야 한다. 또한 과민반응은 이 약을 포함하여 비경구철 복합제 투여 전에 시험 용량으로 투여 받은 환자에서도 보고되었다. 코니스(Kounis) 증후군(심근 경색을 유발할 수 있는 급성 알레르기성 관상 동맥 연축, 4. 이상반응항 참조)으로 진행된 과민 반응이 보고된 바 있다. 각 환자는 이 약 투여 후 적어도 30분 동안 이상반응을 관찰해야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자 2) 다른 비경구 철 제제에 대한 중대한 과민반응이 알려진 환자 3) 철 결핍증 이외의 빈혈 환자(예 : 소적혈구성 빈혈 등) 4) 철분 과다 또는 철 이용 장애 환자 5) 진행형 세균혈증 환자 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 간 기능 장애가 있는 환자 (비경구적 철은 유익성과 위험성을 신중히 평가한 후 투여되어야 한다. 비경구적 철 투여는 간부전 환자에게 철분 과다, 특히 만발성 피부 포르피린증을 촉진시키는 요소가 되므로 투여를 피해야 한다.) 2) 급성 또는 만성 감염 환자 (만성 감염 환자에서는 적혈구 생성 억제를 고려하여 유익성과 위험성에 대한 평가를 수행하여야 한다.) 3) 천식, 습진, 아토피알러지 환자 및 그 병력이 있는 환자 4) 약물 알러지를 포함한 알러지 환자 5) 면역 또는 염증 질환(예, 전신 루푸스 홍반성낭창, 류마티스관절염) 환자 6) 임부 4. 이상반응 1) 임상 시험에서 보고된 약물이상반응(ADRs)은 다음 표에 요약하였다. 가장 일반적인 약물이상반응은 오심이였고 (환자의 3.2%에서 발생), 주사/주입 부위 반응, 저인산혈증, 두통, 홍조, 어지러움 및 고혈압이 보고되었다. 주사/주입 부위 반응은 흔하지 않거나 또는 드물게 발생하는 몇가지 약물이상반응으로 구성된다. 가장 심각한 약물이상반응은 아나필락시스 반응(드물게)이며, 사망이 보고되었다. 기관 매우 흔하게 (10%이상) 흔하게 (1%이상10%미만) 흔하지 않게 (0.1%이상1%미만) 드물게 (0.01%이상0.1%미만) 면역계 - - 과민반응 아나팔락시스 반응 신경계 - 두통, 어지러움 미각 이상, 감각 이상 - 심장계 빈맥 - 혈관계 - 홍조, 고혈압 저혈압 정맥염 호흡기계, 흉부 및 종격 - - 호흡 곤란 - 소화기계 - 오심 복통, 구토, 변비, 설사, 소화 불량 고창 피부 및 피하조직계 - - 가려움,두드러기, 홍반, 발진* 근골격계 및 결합조직 - - 관절통, 근육통, 사지 통증, 요통, 근육경련 - 전신 및 주사부위 - 주사부위 반응** 발열, 피로, 오한, 흉통, 말초 부종, 통증, 권태 경직 임상 검사치 - ALT(알라닌 아미노 전이 효소)증가, AST(아스파르트산 아미노 전이 효소) 증가,GGT(감마 글루타밀 전이효소) 증가, ALP(혈액 알칼리 인산 분해 효소) 증가, 혈중LDH(젖산 탈수소효소) 증가 - 대사 및 영양 - 저인산 혈증 - - * 다음의 약물이상반응 포함 : - 흔하지 않게: 발진 - 드물게: 홍반성발진, 전신발진, 반점형 발진, 반상 구진 발진, 소양성 발진 ** 다음의 약물이상반응 포함하지만 국한되지 않음: - 흔하지않게: 주사 부위 통증, 주사 부위 타박상, 주사 부위 혈종, 주사 부위 변색, 주사 부위 혈관 외 유출, 주사 부위 자극감, 주사 부위 반응 - 드물게: 주사 부위 감각 이상 2) 시판후 자발적 보고에 따른 약물이상반응 페린젝트주의 지속적인 시판후조사의 일부로서, 다음의 약물이상반응이 관찰되었다. 기관 약물이상반응 신경계 의식 소실 및 현기증(1) 정신계 불안(2) 심혈관계 실신(2), Kounis 증후군(심근경색을 유발할 수 있는 급성 알레르기성 관상동맥연축)(1) 피부 및 피하조직계 혈관부종(2), 피부염(2), 창백함(2), 원위피부 변색(2), 얼굴 부종(1) 호흡기계, 흉부 및 종격 기관지 경련(2) 전신 및 주사부위 인플루엔자 유사증상(2) (1) 시판 후 조사에서만 보고된 약물이상반응(발생빈도 불명, 드물게로 추정) (2) 임상 시험(발생빈도 드물게) 및 시판 후 조사(발생빈도 불명)에서 보고된 약물 이상반응 3) 국내 시판 후 조사 결과 ① 국내에서 재심사를 위하여 4년동안 603명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 1.49%(9/603명, 총 9건)로 보고되었다.중대한 이상사례 및 예상하지 못한 이상사례는 보고되지 않았다. ② 이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가 한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것은 없었다. 4) 소아에 대한 이상반응 1세에서 17세 사이의 소아에 대한 안전성 프로파일은 성인과 유사하다. 110명의 소아 환자가 7건의 임상 연구에서 이 약을 투여를 받았으며, 심각한 약물이상반응은 보고되지 않았다. 보고된 심각하지 않은 약물이상반응은 저인산혈증(n=5), 두드러기(n=5), 주사/주입 부위 반응(n=4), 복통(n=2), 홍조(n=2), 두통(n=2)이었다. 발열(n= 2), 간 효소 증가(n = 2) 및 발진(n = 2)이다. 변비, 위염, 고혈압, 소양증 및 갈증은 1회만 보고되었다. 5. 일반적 주의 1) 이 약을 투여할 때 혈관 밖으로 약액이 누출되지 않도록 해야 한다. 이 약이 주사부위에 누출되는 경우 피부를 갈색으로 변색시키거나 자극을 줄 수 있다. 약액 누출시 이 약의 투여를 즉시 중단해야 한다. 2) 이 약 1 mL에는 5.5 mg (0.24 mmol)까지의 나트륨을 함유하고 있으며, 이는 WHO에서 성인의 일일 최대 나트륨 섭취량 2g의 0.3%에 해당합니다. 3) 이 약의 투여에 의한 운전이나 기계 사용능력에 미치는 영향은 없다. 4) 혈액투석-의존성 만성 신장질환 환자에 대하여 1회 철로서 200mg을 초과한 투여는 안전성 데이터가 확보되어 있지 않다. 5) 증상성 저인산혈증 및 저인산혈성 골연화증 시판 후 조사에서, 골연화증 및 골절(수술 등 의학적 처치가 필요한)로 진행될 수 있는 증상성 저인산혈증(symtomatic hypophosphataemia)이 보고되었다. 근육통이나 골 통증으로 피로가 악화된 환자는 의사와 상담해야 한다. 이 약을 고용량으로 반복투여, 장기투여하거나 증상성 저인산혈증 위험인자를 가진 환자는 혈청인산염 수치를 모니터 해야 한다. 증상성 저인산혈증을 유발하는 위험인자로는 지용성 비타민 또는 인산염 흡수장애와 관련 있는 위장관 장애, 근위 신세뇨관 기능에 영향을 주는 약물 사용, 부갑상선 항진증, 비타민 D 결핍 및 영양실조의 병력이 있는 경우를 포함한다. 저인산혈증이 지속되는 경우, 이 약의 치료를 재평가 한다. 6. 상호작용 모든 비경구 철분 제제는 경구용 철분제제와 함께 투여하는 경우 경구용 철분제제의 흡수가 저해된다. 따라서, 경구용 철분제의 투여가 필요한 경우 이약 마지막 투여 후 5일 이내에는 경구철분제제 투여를 시작하지 않도록 한다. 7. 임부 및 수유부에 대한 투여 1) 임부에 대한 이 약 사용에 관한 임상자료는 제한적이다. 임신 기간 중에는 사용 전 유익성과 위험성을 신중하게 평가하여야 하고, 반드시 필요한 경우에만 투약하도록 한다. 2) 비임상 시험에서 이 약에서 유리된 철이 태반을 제한적이고, 통제된 양으로 통과할 수 있음이 확인되었다. 어미 비-독성 용량으로 이 약을 임신한 동물에게 처치한 결과 배아 또는 태아에 대한 이상반응은 없었으나, 임신기에 이 약의 사용은 태아의 골격 발달에 영향을 줄 수 있다.(어미 독성 유발 용량에서 태자에게 경미한 골격 이상이 나타난 바 있다. 12. 기타 항 참조) 3) 임신초기 3개월에 나타나는 철분 부족의 경우 대부분 경구철분제제의 투여로 치료될 수 있다. 이 약의 치료는 모체와 태아 모두에게 유익성이 잠재적 위해성을 상회한다고 판단되는 경우에 임신 2기 및 3기로 제한되어야 한다. 4) 비경구적으로 철을 투여한 후 모체에서 보통 일시적인 과민반응의 결과로 태아서맥이 발생할 수 있다. 임부에게 비경구적으로 철을 투여하는 동안 뱃속 아기를 주의 깊게 모니터링 해야 한다. 5) 임상 시험에서 이 약 중 철 성분의 모유로의 이동은 무시할만한 양이었다(1%이하). 수유부에 대한 자료가 제한적이므로, 이 약이 수유부에 대한 위험성을 나타내지는 않으나 수유부에는 신중히 투여하도록 한다. 8. 소아에 대한 투여 이 약의 효능과 안전성은 1세 미만의 소아에게서 평가되지 않았다. 그러므로, 1세 미만의 소아에게는 투여가 권장되지 않는다. 9. 과량투여시의 처치 투여시점에 철분 부족 교정에 필요한 양을 초과한 양으로 이 약 투여시, 저장부위의 철분 축적을 일으켜 헤모시데린 침착증을 일으킬 수 있다. 혈청 페리틴 및 트랜스페린 포화도와 같은 철 파라미터의 측정은 철 축적을 알아내는데 도움을 준다. 철 축적이 발생하였다면, 철환제(iron chelator)의 사용과 같은 표준의료요법에 따라 처치한다. 10. 적용상의 주의 1) 사용하기 전에 침전물 유무나 손상 여부를 살펴보아야 한다. 침전물이 없고, 균등한 용액만을 사용하여야 한다. 2) 이 약은 1회 사용하고 투여하고 남은 용액은 버려야 한다. 3) 이 약은 0.9% 멸균 생리 식염액과만 혼합하여야 한다. 침전 생성이나 상호작용의 우려가 있기 때문에 다른 정맥용 희석액이나 치료제와 사용하여서는 안된다. 4) 이 약은 폴리에틸렌 및 유리 이외의 용기에 대한 안정성은 확립되어 있지 않다. 5) 미생물학적 측면에서, 이 약의 개봉 또는 0.9%멸균생리식염액에 희석된 후에는 즉시 사용하도록 한다. 11. 보관 및 취급상의 주의사항 밀봉 용기, 실온(1-30℃)에서 보관한다. 얼리지 않아야 한다. 12. 전문가를 위한 정보
모든 비경구 철분 제제는 경구용 철분제제와 함께 투여하는 경우 경구용 철분제제의 흡수가 저해된다.
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