쉽게 알아보기

어디에 쓰나요

1. 암로디핀 또는 로사르탄 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압 2. 제2기 고혈압 환자에서 치료 목표 혈압에 도달하기 위해 복합제 투여가 필요한 환자의 초기요법

어떻게 먹나요

이 약의 권장용량은 1일 1회 1정으로, 식사와 관계없이 물과 함께 복용한다. 가능하면 매일 같은 시간(예 : 아침)에 복용할 것이 권장된다. 이 약을 투여하기 전에 개개의 성분(암로디핀 또는 로사르탄)으로 용량을 조절할 것이 권장되나, 다음과 같이 개개의 성분에 대한 단독요법으로 혈압이 조절되지 않는 경우 이 약으로 바로 전환하는 것을 고려할 수 있다. - 5/50밀리그램 : 암로디핀 5밀리그램 또는 로사르탄 50밀리그램 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에 투여한다. - 5/100밀리그램 : 암로디핀 5밀리그램 또는 로사르탄 100밀리그램 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에 투여한다. 암로디핀과 로사르탄을 병용으로 복용하고 있는 환자인 경우, 복용의 편리함을 위하여 이 약(개개의 주성분 함량이 동일한 복합제)으로 전환할 수 있다. 제2기 고혈압 환자에게 이 약을 초기요법으로 투여하기 전에, 기저치 혈압, 치료 목표 혈압, 단일제 대비 복합제의 예상 치료…

식품의약품안전처 의약품 제품 허가정보 요약 · 정확한 복용법은 처방·약사 안내를 따르세요

허가 원문 보기

효능효과

1. 암로디핀 또는 로사르탄 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압 2. 제2기 고혈압 환자에서 치료 목표 혈압에 도달하기 위해 복합제 투여가 필요한 환자의 초기요법

용법용량

이 약의 권장용량은 1일 1회 1정으로, 식사와 관계없이 물과 함께 복용한다. 가능하면 매일 같은 시간(예 : 아침)에 복용할 것이 권장된다. 이 약을 투여하기 전에 개개의 성분(암로디핀 또는 로사르탄)으로 용량을 조절할 것이 권장되나, 다음과 같이 개개의 성분에 대한 단독요법으로 혈압이 조절되지 않는 경우 이 약으로 바로 전환하는 것을 고려할 수 있다. - 5/50밀리그램 : 암로디핀 5밀리그램 또는 로사르탄 50밀리그램 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에 투여한다. - 5/100밀리그램 : 암로디핀 5밀리그램 또는 로사르탄 100밀리그램 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에 투여한다. 암로디핀과 로사르탄을 병용으로 복용하고 있는 환자인 경우, 복용의 편리함을 위하여 이 약(개개의 주성분 함량이 동일한 복합제)으로 전환할 수 있다. 제2기 고혈압 환자에게 이 약을 초기요법으로 투여하기 전에, 기저치 혈압, 치료 목표 혈압, 단일제 대비 복합제의 예상 치료목표 도달 정도 등을 고려하여 투여 여부를 결정해야 한다. 통상 이 약 5/50 밀리그램을 1일 1회 투여하며, 2주간 투여 후에도 혈압이 충분히 조절되지 않는 경우, 1일 1회 10/50밀리그램으로 증량할 수 있다. ○ 신장애 환자 : 경도의 신장애 환자(예 : creatinine clearance 20∼50 mL/분)에서 용량 조절이 필요치 않으나, 중등도∼중증 신장애 환자 (예 : creatinine clearance < 20 mL/분) 및 투석 중인 환자에 대해 이 약의 투여가 권장되지 않는다. ○ 혈관 내 유효 혈액량 감소 환자 : 소수의 혈관내 유효 혈액량 감소(intravascular volume depletion) 환자(예, 다량의 이뇨제로 치료중인 환자)에 대해 이 약의 투여가 권장되지 않는다. (사용상의 주의사항 중 1. 경고 항 참조) ○ 간장애 환자 : 간장애 기왕력이 있는 환자 중 로사르탄의 투여용량 감량(예 : 1일 1회 25밀리그램)이 요구되는 경우 이 약의 투여가 권장되지 않는다. ○ 고령자 : 75세 이상의 고령자인 경우, 로사르탄의 초회용량으로 1일 1회 25밀리그램이 권장되므로, 이 약을 초기 치료시 투여하는 것은 권장되지 않는다. ○ 소아 : 만 18세 이하의 소아환자에 대한 안전성ㆍ유효성이 확립되어 있지 않아 이 약의 투여가 권장되지 않는다.

사용상의 주의사항

1. 경고 1) 태아/신생아 이환율 및 사망률 임부에게 레닌-안지오텐신 시스템에 직접 작용하는 약물 투여시, 태아 및 신생아에게 손상 및 사망까지도 일어날 수 있으며, 이러한 사례는 안지오텐신 전환 효소 (ACE : angiotensin converting enzyme) 저해제를 복용한 환자에서도 세계적으로 수십 례가 보고된 바 있다. 따라서 만일 임신으로 확인될 경우 즉시 이 약의 투여를 중단해야 한다. (1) 임신 2, 3기에 레닌-안지오텐신시스템에 직접 작용하는 약물들을 투여시, 태아 및 신생아에 저혈압, 신생아 두개골 형성저하증, 무뇨증, 가역적/비가역적 신부전을 포함한 손상 및 사망까지도 유발되었다. 양수과소증 또한 보고되었으며, 이는 감소된 태아의 신기능에 의한 것으로 추측되었다. 이 경우 양수과소증은 태아 사지연축, 두개안면 기형 및 폐 발육부진등과 관련이 있다. 미숙, 자궁 내 성장지연 및 동맥관열림증 또한 보고되었으나, 이러한 이상반응 발현이 약물의 투여에 의한 것인지 여부는 분명하지 않다. 이러한 이상반응은 임신 1기에만 국한되는 자궁내에서의 약물 노출에 의해 발생되는 것 같지는 않다. 배아와 태아가 임신 1기에 한해 안지오텐신 II 수용체 길항제에 노출된 경우 임부에게 반드시 위의 사항을 알려야 한다. 그러나 환자가 임신을 했을 때에는 가능한 한 빨리 이 약의 복용을 중단토록 해야 한다. (2) 드물게 안지오텐신 II 수용체 길항제에 대한 대체약물이 없는 경우(대체로 천명의 임부 중 한명 꼴 이하로 발현) 임신 1기의 배/태아에 한하여 사용하되 임부에게 태아에 대한 잠재적인 위험을 인지시켜야 하며, 양막 내 환경을 확인하기 위해 일련의 초음파 검사를 실시하여야 한다. 양수과소증이 관찰될 경우. 임부의 생명을 구하기 위한 경우를 제외하고는 이 약의 투여를 중단해야 한다. 임신 주수에 따라서 수축스트레스검사 (Contraction Stress Testing), 비부하검사 (Non-stress Test) 혹은 생물이학적 프로파일(Biophysical Profiling) 등의 검사가 정상일 수 있다. 하지만 태아에게 이미 비가역적 장애가 발생한 이후에도 양수과소증이 나타나지 않을 수 있다. 안지오텐신 II 수용체 길항제에 대한 자궁 내 노출의 병력이 있는 영ㆍ유아의 경우, 저혈압, 소변감소증 및 고칼륨혈증의 증상들에 대해 면밀히 관찰해야만 한다. 만약 소변감소증이 관찰되었을 때는 혈압 및 신장관류에 대해 주의를 기울여야만 한다. 저혈압을 회복시키고, 저하된 신기능을 대신하기 위해 교환수혈이나 투석을 할 수도 있다. (3) 로사르탄은 랫트의 태자 및 새끼에서 체중 감소, 육체/행동 발달 지연, 사망률 및 신장독성을 포함한 이상반응을 유발시켰다. 신생아에서의 체중증가율 감소 (10mg/kg/day의 낮은 투여용량에서 영향 받은 것임.)를 제외하고는, 이러한 이상반응들이 발현된 것은 25mg/kg/day을 초과한 투여용량에서였다(mg/m2에 근거하여 사람의 최대 권장용량인 100mg의 약 3배에 해당됨). 이러한 이상반응들은 임신말기 및 수유 중 약물의 노출에 기인한 것이다. 2) 혈관 내 유효 혈액량 감소 환자 로사르탄의 경우 혈관 내 유효 혈액량 감소(intravascular volume depletion) 환자 (예를 들어, 이뇨제를 투여받고 있는 환자)에 이 약을 처음 투여하였을 때 저혈압 증상이 나타날 수 있으므로, 이 약 투여 전에 이러한 증상들을 치료해야 한다. 만약, 로사르탄 1일 1회 25밀리그램 투여가 권장되는 경우, 이 약으로는 로사르탄 25 밀리그램 투여가 가능하지 않으므로, 이러한 환자에 대하여 투여하지 않도록 한다. (용법ㆍ용량 항 참조) 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약의 주성분 및 디히드로피리딘계 유도체에 과민증이 있는 환자 2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부 (7. 임부, 수유부에 대한 투여 항 참조) 3) 중증의 간기능 장애 환자 4) 중증의 대동맥판협착증 환자 5) 쇽 환자 3. 다음 환자에 신중히 투여할 것. 1) 혈관 내 유효 혈액량 감소 환자 (예 : 이뇨제 투여중인 환자) 2) 엄격한 염분제한 환자 3) 중등도∼중증 신장애 환자 (예 : creatinine clearance < 20 mL/min) 및 투석 환자 4) 고칼륨혈증 환자 4. 이상반응 1) 이 약 (암로디핀/로사르탄 복합제)에 대한 안전성은 본태성 고혈압 환자를 대상으로 8주간 투여한 3개의 임상시험(임상시험 201, 임상시험 301 및 임상시험 302) 및 stage 2 고혈압 환자를 대상으로 8주간 투여한 임상시험 303 을 통해, 총 794명의 고혈압 환자 중 암로디핀/로사르탄 복합제를 투여받은 398명을 대상으로 평가되었다. 이상반응에 대한 발현빈도는 다음과 같다. ; 매우 흔하게(≥ 1/10), 흔하게(≥ 1/100, <1/10), 때때로(≥ 1/1,000, <1/100), 드물게(≥ 1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000) <표1> 이 약과 관련된 이상반응* 발현부위 발현정도 발현증상 신경계 흔하게 어지러움(dizziness), 두통 때때로 졸음, 뇌경색 전신 이상 및 투여부위 반응 때때로 무력증, 흉부불편감, 흉통, 조기포만감, 말초부종, 오목부종 위장관이상 때때로 복부불편감, 소화불량, 구역, 역류성식도염, 변비 피부 및 피하조직 이상 때때로 (전신성) 가려움증, 전신성 두드러기 심장이상 때때로 심계항진 혈관이상 때때로 홍조, 기립성 저혈압, 안면홍조 호흡기계, 흉부 및 종격 이상 때때로 호흡곤란, 기침 감각기관 이상 때때로 어지러움(vertigo), 안구충혈 신장 및 방광 이상 때때로 빈뇨 * 임상시험에 참여한 피험자에서 보고된 이상반응 중 연구자가 약물과 명확히 관련이 있거나, 상당히 관련이 있거나, 관련이 있을 가능성이 있거나 불명으로 판단한 이상반응 2) 개개 주성분에 대한 추가정보 비록 이 약을 투여한 임상시험에서 관찰되지 않았더라도, 이 약 복용 시 개개의 주성분에 대하여 보고된 이상반응이 나타날 수 있다. ① 암로디핀 (1) 암로디핀은 내약성이 좋다. 고혈압 및 협심증환자에 대한 위약대조 임상시험에서, 가장 흔하게 나타난 이상반응은 다음과 같다. ◦ 혈관계: 홍조 ◦ 전신: 피로, 부종 ◦ 심혈관계: 심계항진 ◦ 중추 및 말초신경계: 현기증, 두통, 졸음 ◦ 소화기계: 복통, 오심 임상시험에서 이 약과 연관되어 임상적으로 유의한 실험실적검사 이상은 관찰 되지 않았다. (2) 시판 후 비교적 적은 빈도로 관찰된 이상반응은 다음과 같다. ◦ 전신: 무력, 권태감, 통증, 체중의 증가/감소 ◦ 혈관계: 저혈압, 혈관염 ◦ 중추 및 말초신경계: 긴장항진, 감각저하/감각이상, 말초신경병증, 실신, 미각이상, 진전 ◦ 생식기계: 발기부전, 여성형 유방 ◦ 소화기계: 배변습관의 변화, 구강건조, 소화불량(위염), 치은 비후, 췌장염, 구토 ◦ 대사/영양: 고혈당 ◦ 근골격계: 관절통, 요통, 근육경련, 근육통 ◦ 혈액 및 림프계: 백혈구감소증, 혈소판감소증 ◦ 정신계: 불면, 기분변화 ◦ 호흡기계: 기침, 호흡곤란, 비염 ◦ 피부/부속기계: 탈모, 발한증가, 자반병, 피부 변색, 두드러기, 독성표피괴사용해 ◦ 감각기계: 귀에서 소리가 남, 시각이상 ◦ 비뇨기계: 배뇨빈도 증가, 배뇨장애, 야뇨증 ◦ 간담도계: 간염, 황달, 간효소치의 상승 등이 매우 드물게 보고되었으며, 이들의 대부분은 담즙울체성과 관련이 있었다. 입원이 필요할 만큼 중증이었던 일부 경우에서는 암로디핀의 사용과 연관이 있다고 보고되었으나, 대부분 많은 경우에서는 암로디핀과의 인과관계가 불명확하다. ◦ 드물게 소양증, 발진, 혈관부종, 다형성홍반을 포함한 알레르기반응이 보고되었다. (3) 다른 칼슘채널 저해제에서와 마찬가지로, 다음의 이상반응들이 드물게 보고되었는데 이들이 기저질환으로 인한 것인지 약물에 의한 것인지는 구별을 할 수 없었다. 심근경색, 부정맥(서맥, 심실성빈맥, 심방성세동 포함), 흉통 (4) 기타 다음과 같은 이상반응이 관찰되었다. ◦ 심혈관계: 때때로 혈압강하, 동방블록 또는 방실블록, 드물게 복부불쾌감 등이 나타날 수 있다. ◦ 소화기계: 때때로 심와부통, 설사, 묽은 변, 변비 등이 나타날 수 있다. ◦ 피부: 드물게 피부홍통증, 반점상 구진성 발진 등이 나타날 수 있다. ◦ 기타: 때때로 두중, 열감, 내당력저하, 쇠약등이 나타날 수 있다. ② 로사르탄 (1) 본태성 고혈압 성인환자를 대상으로 하는 로사르탄 단독투여 임상시험에서 보고된 이상반응 중, 로사르탄군에서의 발현율이 1% 이상인 이상반응으로 다음의 이상반응이 추가로 보고되었다. : 근경련, 요통, 하지통, 비충혈, 상기도감염, 부비동염, 설사, 기침, 부비동 장애, 인두염, 근육통, 불면, 피로, 팽윤, 복통 로사르탄 투여 시 아스피린이나 페니실린에 과민성을 나타내는 환자에서 혈관부종(입술과 눈거풀의 종창 및 안면 발진)이 나타나 투약을 중지하였으나, 이러한 증상은 투약을 중지한지 5일 내에 정상으로 회복되었다. 로사르탄을 투여 받은 환자 중 1명에서 손바닥의 피부박리현상과 용혈현상이 보고되었다. 이상에서 열거된 이상반응 외에 로사르탄 단독투여 임상시험 중 발현율이 1% 미만이거나 2명 이상의 피험자에서 보고된 이상반응으로서 잠재적으로 중요한 추가적인 이상반응의 목록은 다음과 같다. 이 이상반응이 투여약과 관련이 있는지의 여부는 확인되지 않았다. ◦ 전신 : 안면부종, 발열, 기립성 효과, 실신 ◦ 심혈관계 : 협심증, 2도 방실차단, 뇌혈관사고(CVA), 저혈압, 심근경색, 심방세동을 동반하는 부정맥, 동서맥, 빈맥, 심실성 빈맥, 심실세동 ◦ 위장관계: 식욕부진, 변비, 치통, 구강건조, 방귀, 위염, 구토 ◦ 혈액계 : 빈혈 ◦ 대사계 : 통풍 ◦ 근골격계 : 상지통, 고관절부 통증, 관절팽윤, 무릎통증, 근골격 통증, 어깨 통증, 근강직, 관절통, 관절염, 섬유근통, 근무력 ◦ 정신신경계 : 불안, 불안장애, 운동실조, 혼란, 우울, 악몽, 감각감퇴, 성욕감퇴, 기억력장애, 편두통, 신경과민, 감각이상, 말초신경병증, 공황장애, 수면장애, 진전 ◦ 호흡기계 : 기관지염, 인두불쾌감, 비출혈, 비염, 호흡기울혈 ◦ 피부 : 탈모, 피부염, 피부건조, 반상출혈, 홍반, 광과민증, 가려움, 발진, 발한, 두드러기 ◦ 특수감각 : 흐린시야, 눈에 작열감 및 자통, 결막염, 맛도착증, 이명, 시력저하 ◦ 비뇨기계 : 발기부전, 야뇨증, 요도감염 (2) ACE(Angiotensin Converting Enzyme) 저해제로 인한 지속적인 마른기침이 보고된 바 있으며, 이로 인하여 ACE 저해제의 투여를 중단할 수 있다. 2건의 평행그룹, 이중맹검, 무작위, 대조 시험에서 ACE 저해제를 투여 받아 기침이 유발되었던 환자에게 로사르탄을 투여하였을 때, 기침 유발에 미치는 영향을 평가하였다. 리시노프릴을 투여받았을 때 ACE 저해제로 인한 기침이 유발되었으며 위약을 투여 받았을 때는 기침이 사라진 환자들을 로사르탄 50밀리그램이군, 리시노프릴 20밀리그램 군, 혹은 위약군(n=97) 혹은 히드로클로로티아지드군 (n=135)으로 무작위 배정하였다. 이중맹검으로 8주간 투여하였다. 기침의 발생율은 다음 표와 같다. 임상시험 1† 히드로클로로티아지드 로사르탄 리시노프릴 기침 25% 17% 69% 임상시험 2‡ 위약 로사르탄 리시노프릴 기침 35% 29% 62% †인구통계 = (89% 백인, 64% 여성) ‡인구통계 = (90% …

안전 정보

병용금기같이 먹으면 안 되는 성분

19개 성분 보기

글레카프레비르 — 횡문근융해증을 포함한 근육병증 위험 가능
넬피나비어 — 횡문근융해증을 비롯한 근육질환 등 중증 이상반응
니르마트렐비르 — - 횡문근융해증을 포함하는 근육병증의 잠재적인 가능성
다루나비르 — 근병증/횡문근융해
레디파스비르 — 횡문근융해증을 포함한 근육병증 위험 증가 가능
로피나비르 — 횡문근융해증을 비롯한 근육질환 등 중증 이상반응
리토나비르 — 횡문근융해증을 비롯한 근육질환 등 중증 이상반응
사이클로스포린 — 근육통, 근육약화, 근염, 때때로 횡문근 변성을 포함한 근육독성 촉진 가능
아타자나비르 — 횡문근융해증을 비롯한 근육질환 등 중증 이상반응
에리트로마이신 — 근병증, 횡문근융해의 위험증가
이트라코나졸 — 근육병증, 횡문근융해 위험 증가 가능
인디나빌 — 횡문근융해증을 비롯한 근육질환 등 중증 이상반응
케토코나졸 — 근육병증, 횡문근융해 위험 증가 가능
코비시스타트 — 근육병증과 같은 이상사례 초래 가능
클래리트로마이신 — 횡문근융해증 보고
탄산리튬 — 리튬독성증강
텔리트로마이신 — 근병증 및 횡문근융해？
포사코나졸 — 근병증 및 횡문근융해
푸시딘산 — 횡문근융해증을 포함한 근육 관련 이상반응 보고

연령 주의

해당 없음

임부 주의

임부에 대한 안전성 미확립.임신 제 2~3기에 ACE 저해제 투여시 태아와 신생아의 저혈압, 고칼륨혈증, 신생아 두개골발육부전, 무뇨증, 신부전, 자궁내 성장지체, 양수과소증(사지구축, 두개안면기형, 폐발육부전과 관련) 및 사망 등 보고.임신 1기에 투여시 출생결함의 잠재적 위험과 관련됨.

노인 주의

해당 없음

이 약과 같이 먹어도 될까요?

이 약과 고른 약을 병용금기·주의·효능 겹침·음식 주의로 확인해요. 3개 이상은 먹는 약 점검을 쓰세요.

여러 약을 함께 먹는다면 먹는 약 점검으로 한 번에 확인하고, 약사·의사에게 꼭 보여주세요.

식품의약품안전처 DUR 품목·성분정보

음식·영양제와 같이 먹을 때

자몽

자몽쥬스: 암로디핀은 자몽이나 자몽쥬스와 병용시 일부 환자에서 생체이용률 증가로 인한 혈압강하효과의 증가가 나타날 수 있으므로, 병용투여를 권장하지 않는다.

칼륨(바나나·저염 소금)

안지오텐신 II를 저해하는 다른 약물과 마찬가지로 칼륨-보존성 이뇨제 (예, spironolactone, triamterene, amiloride), 칼륨 보충제, 칼륨을 함유한 염분 대용제와의 병용은 혈청 칼륨을 증가시킬 수 있다.

허브·건강기능식품

◦ CYP3A4 유도제: CYP3A4 유도제(예, 리팜피신, 세인트 존스 워트(hypericum perforatum))와의 병용투여는 암로디핀의 혈장농도를 변화시킬 수 있다.

식품의약품안전처 의약품 허가정보 ‘사용상의 주의사항’에서 음식·술·영양제가 나오는 문장을 골라 보여드려요 · 참고 자료이며, 궁금하면 약사와 상의하세요

로잘포스정5/100밀리그램(암로디핀,로사르탄칼륨)

쉽게 알아보기

어디에 쓰나요

어떻게 먹나요

효능효과

용법용량

사용상의 주의사항

음식·영양제와 같이 먹을 때

자몽

칼륨(바나나·저염 소금)

허브·건강기능식품

기본 정보

로잘포스정5/100밀리그램(암로디핀,로사르탄칼륨)

쉽게 알아보기

어디에 쓰나요

어떻게 먹나요

효능효과

용법용량

사용상의 주의사항

안전 정보

병용금기같이 먹으면 안 되는 성분

연령 주의

임부 주의

노인 주의

음식·영양제와 같이 먹을 때

자몽

칼륨(바나나·저염 소금)

허브·건강기능식품

기본 정보

안전 정보

병용금기같이 먹으면 안 되는 성분

연령 주의

임부 주의

노인 주의