전문의약품면역 조절 약내복
셀셉트캡슐250밀리그램(미코페놀레이트모페틸)
(주)한국로슈 · 미코페놀레이트모페틸 0.25g · 경질캡슐제
상한금액 (1캡슐)
709원
30일치 본인부담 (하루 1캡슐, 성인)
약 6,381원
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어디에 쓰나요
동종 신장, 심장, 간장 이식환자에 대한 급성 장기 거부반응 방지 이 약은 신장, 심장 또는 간장 이식에서 시클로스포린 및 코르티코스테로이드와 병용 투여해야 한다.
어떻게 먹나요
이 약 투여 시 병용 투여하는 코르티코스테로이드 및 시클로스포린의 허가사항을 참고한다. 신장, 심장 또는 간장 이식 후 가능한 빨리 이 약 경구 투여를 시작하여야 한다. 1. 신장이식 ○ 성인 : 미코페놀산모페틸로서 1회 1 g을 1일 2회 경구투여한다. 임상시험에서 1일 3 g(1.5 g씩 1일 2회) 사용은 유효성ㆍ안전성을 보여주었으나, 신장이식환자에서 유효성에 대한 유익성을 확립하지 못하였다. ○ 소아 및 청소년(2~18세) : 이 약은 체표면적이 1. 25 m2 이상의 환자에게 투여한다. - 1.25 ～ 1.5 m2 : 이 약으로서 1회 750 mg을 1일 2회(1일 1.5g) 경구투여한다. - 1.5 m2 초과 : 이 약으로서 1회 1.0 g을 1일 2회(1일 2g) 경구투여한다. 성인과 비교 시 소아 및 청소년에서 이상반응이 더 빈번하게 발생하므로, 일시적인 용량 감소나 중단이 필요할 수 있다. 캡슐제를 개봉하거나 분쇄해서는 안된다(적용상의 주의항 참조). ○ 2세 미만…
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효능효과
동종 신장, 심장, 간장 이식환자에 대한 급성 장기 거부반응 방지 이 약은 신장, 심장 또는 간장 이식에서 시클로스포린 및 코르티코스테로이드와 병용 투여해야 한다.
용법용량
이 약 투여 시 병용 투여하는 코르티코스테로이드 및 시클로스포린의 허가사항을 참고한다. 신장, 심장 또는 간장 이식 후 가능한 빨리 이 약 경구 투여를 시작하여야 한다. 1. 신장이식 ○ 성인 : 미코페놀산모페틸로서 1회 1 g을 1일 2회 경구투여한다. 임상시험에서 1일 3 g(1.5 g씩 1일 2회) 사용은 유효성ㆍ안전성을 보여주었으나, 신장이식환자에서 유효성에 대한 유익성을 확립하지 못하였다. ○ 소아 및 청소년(2~18세) : 이 약은 체표면적이 1. 25 m2 이상의 환자에게 투여한다. - 1.25 ～ 1.5 m2 : 이 약으로서 1회 750 mg을 1일 2회(1일 1.5g) 경구투여한다. - 1.5 m2 초과 : 이 약으로서 1회 1.0 g을 1일 2회(1일 2g) 경구투여한다. 성인과 비교 시 소아 및 청소년에서 이상반응이 더 빈번하게 발생하므로, 일시적인 용량 감소나 중단이 필요할 수 있다. 캡슐제를 개봉하거나 분쇄해서는 안된다(적용상의 주의항 참조). ○ 2세 미만 영아 : 2세 미만의 환자에 대한 안전성과 유효성 데이터는 제한적이므로 이 약의 사용은 권장되지 않는다. 2. 심장이식 ○ 성인 : 이 약으로서 1회 1.5 g을 1일 2회 (1일 용량 3g) 경구투여한다. 3. 간장이식 ○ 성인 : 이 약으로서 1회 1.5 g을 1일 2회(1일 3g) 경구투여한다. 4. 특수군에서의 용법ㆍ용량 1) 중증 신부전 환자 : (1) 중증만성신부전(사구체 여과율 < 25 mL/min/1.73 m2) 환자는 이식수술 직후가 아니면 이 약 1 g을 1일 2회를 초과하여 투여하지 않는다. 이식수술 후 이식편기능이 지연되는 환자에서 용량을 조절할 필요는 없다. (2) 중증 만성신부전이 있는 심장 이식 환자에 대한 데이터는 없다. 이런 환자에서는 예상되는 유익성이 가능한 위험성을 상회하는 경우에만 이 약을 사용한다. 2) 고령자 : 고령자의 경우 권장 용량인 신장 이식 후 1 g을 1일 2회, 심장 이식 후 1.5g 을 1일 2회 투여로 치료할 수 있다. 그러나 일반적으로 이들 고령자에서는 이상반응의 위험이 증가할 수 있다. 다른 면역억제제와 이 약을 병용 투여 받는 환자에서도 이상반응의 위험이 증가할 수 있다(이상반응 항 참조). 3) 중증의 간 실질부위 질환이 있는 신장 이식 환자에서는 용량을 조절할 필요가 없으나, 중증의 간 실질부위 질환이 있는 심장 이식 환자에 대한 데이터는 없다. 호중구 감소증 (ANC [절대호중구수] < 1.3 x 103/㎕)이 관찰되면 이 약의 투여를 중지하거나 용량을 감소시키며, 적절한 진단검사를 실시하고 필요한 처치를 실시해야 한다. 5. 거부반응 기간 중 치료 : 신장이식 거부반응은 MPA의 약물동력학에 변화를 주지 않는다 ; 이 약의 중지 또는 감량이 필요하지 않다.
사용상의 주의사항
1. 경고 1) 임신의 가능성이 있는 여성 환자가 이 약을 복용할 경우에는 반드시 피임제를 사용해야 한다. 임신 기간 중 이 약을 복용하는 것은 유산 및 선천성 기형의 발생 위험의 증가와 관련이 있다. 2) 면역억제는 감염에 대한 감수성과 림프종 발생 가능성 증가를 초래할 수 있다. 이 약은 신장, 심장 또는 간장 이식환자의 면역억제 요법과 관리에 경험이 있는 전문의에 의해 처방되어져야 한다. 이 약을 투여받는 환자는 적절한 실험실과 의학적 지원시설 및 직원 이 갖추어진 시설에서 관리되어야 한다. 유지치료를 담당하는 의사는 환자의 추적조사에 필요한 완벽한 정보를 갖고 있어야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 미코페놀산모페틸, 미코페놀산(MPA) 또는 이 약의 다른 구성성분에 아나필락시스를 포함한 과민성 병력이 있는 환자 2) 레슈-니한(Lesch-Nyhan) 증후군, 켈리-시그밀러(Kelley-Seegmiller) 증후군과 같은 HGPRT(Hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transferase) 결손증 환자[inosine monophosphate dehydrogenase(IMPDH) 저해작용에 의해 고요산 혈증이 악화될 수 있다.] 3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 4) 수유부 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 중증 신부전 환자(혈중농도가 높아져 이상반응이 나타날 수 있다.) 2) 활동성 중증 소화기계 질환 환자(증상이 악화될 수 있다.) 3) 신장이식 후 장기기능재개지연 환자(혈중농도가 높아져 이상반응이 나타날 수 있다.) 4. 이상반응 1) 기저질환에 의한 영향이나 환자들이 대개 여러 약제를 병용하기 때문에 면역억제제에 의한 이상반응을 감별하기가 어려운 경우가 종종 있다. 시클로스포린 및 코르티코스테로이드와 병용한 이 약 투여와 관련한 주요 이상반응은 설사, 백혈구감소증, 패혈증 및 구토이다. 그리고 결핵, 비정형 마이코박테리아 감염증과 같은 일부 감염증의 발생빈도가 증가된다는 증거가 있다. 수막염과 감염성 심내막염과 같은 중증의 생명을 위협하는 감염증이 때때로 보고되었다. 2) 종양 : 병용 약제를 포함하는 면역억제요법을 실시하고 있는 환자에서와 마찬가지로 면역억제요법의 하나로 이 약을 투여받고 있는 환자는 림프종 및 기타 악성종양, 특히 피부 악성종양 발생위험이 증가한다. 신장, 심장 및 간이식환자에 대한 임상시험에서 이식 후 1년 이상 추적한 결과 다른 면역억제제와 이 약(1일 2g 또는 3g)을 병용투여 받은 환자의 0.4～1%에서 림프세포증식성 질환이나 림프종이 나타났다. 비흑색종 피부 종양의 발생률은 1.6～4.2%이었다. 그 외 종양 발생률은 0.7～2.1%이었다. 신장 및 심장 이식환자에 대한 3년간 추적 안전성 자료에 의하면 종양 발생률에 있어서 1년간 추적 결과와 차이가 없었다. 난치성 신장거부 반응의 치료에 대한 임상시험에서 림프종 발생률은 평균 42개월 추적기간 동안 3.9%이었다. 3) 기회 감염 : 모든 환자에서 기회감염의 위험이 증가하며, 이런 위험은 투여용량이 높을수록 증가한다. 임상 시험에서 1년 이상 추적 관찰한 결과 다른 면역억제제와 이 약(1일 2g 또는 3g)을 병용투여 받은 환자에서 가장 빈번하게 발생하는 것은 점막 피부의 칸디다증(mucocutaneous candida), 거대세포바이러스혈증/증후군(CMV viraemia/syndrome) 및 단순헤르페스였다. 거대세포바이러스혈증/증후군(CMV viraemia/syndrome)의 발생률은 13.5%이었다. 4) 혈액과 림프계의 장애: 백혈구감소증, 빈혈, 혈소판감소증, 범혈구감소증을 포함한 혈구감소증은 이 약과 연관된 알려진 위험요인이며 이는 감염과 출혈 발생의 원인이 될 수 있다. 5) 위장 관련 질환: 이 약과 관련된 가장 심각한 위장 관련 질환은 궤양과 출혈이다. 구강, 식도, 위, 십이지장과 장의 궤양은 주로 출혈을 동반하며 토혈, 흑색변, 출혈성 위염과 대장염 또한 주요 임상시험에서 흔하게 보고되었다. 그렇지만 가장 흔한 위장 관련 질환은 설사, 구역, 구토이다. 이 약과 관련된 설사를 나타내는 환자에서 내시경 검사 시 장내 융모 수축을 보이는 사례들이 나타났다. 6) 일반적인 질환과 투여 부위 반응: 말초부종, 얼굴부종, 음낭부종 등을 포함하는 부종은 임상시험에서 매우 흔하게 보고되었으며, 근육통, 경부통, 요통과 같은 근골격계 통증 또한 매우 흔하게 보고되었다. 7) 소아(2~18세) 소아(2~18세) 92명 환자를 대상으로 체표면적 m2당 600mg을 1일 2회 경구투여한 임상시험에서 이상반응 종류 및 빈도는 이 약 1g을 1일 2회씩 투여한 성인 환자에서 나타난 결과와 유사하였다. 하지만, 다음의 투여 관련이상반응들은 소아에서 10%이상의 빈도로 나타났으며 특히 6세 이하의 소아에서 더 자주 발생한다. : 설사, 백혈구감소증, 패혈증, 감염, 빈혈 8) 고령자(65세 이상) 면역억제 병용요법의 하나로 이 약을 투여 받은 고령 환자는 젊은 환자들에 비해 거대세포바이러스 조직 침습증(cytomegalovirus tissue invasive disease)을 포함한 감염, 위장 출혈 또는 폐 부종의 위험성이 증가할 수 있다. 9) 주요 임상시험 및 시판 후 조사에서 보고된 약물 이상반응 총 1557명의 환자가 주요 임상에서 급성 장기 이식 거부반응을 막기 위해 이 약을 투여 받았으며, 이 중 991명은 신장 이식 연구(ICMI1866, MYC022, MYC023), 277명은 간이식 연구(MYC2646), 289명은 심장 이식 연구(MYC1864)에 포함되어 있다. 연구에 포함된 모든 환자들은 사이클로스포린과 코르티코스테로이드를 동시 투여 받았다. 설사, 백혈구감소증, 패혈증, 구토는 중요 임상에서 이 약을 투여받은 환자에게 발생하는 가장 흔한 및/또는 중대한 약물이상반응이었다. 임상시험 및 시판후 조사에서 발생한 약물이상반응이 MedDRA 신체기관계 분류에 따라 아래 표 1에 나열되었다. 각 약물이상반응에 해당하는 빈도 분류는 다음과 같다: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100 ∼ <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000 ∼ <1/100), 드물게(≥1/10,000 ∼ <1/1000), 매우 드물게(<1/10,000). 이식 부위에 따라 약물이상반응의 빈도가 다르게 나타나는 것으로 보고되어 신장, 간, 심장이식으로 분리하여 나열하였다. 표 1. 주요 임상시험 및 시판후 조사에서 이 약을 투여받은 환자에서 발생하는 약물이상반응 MedDRA 기관계 분류 신장 이식 연구 (n=991) 간 이식 연구 (n=277) 심장 이식 연구 (n=289) 빈도 빈도 빈도 감염 및 침습 세균 감염 매우 흔하게 매우 흔하게 매우 흔하게 진균 감염 흔하게 매우 흔하게 매우 흔하게 원충감염 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 바이러스 감염 매우 흔하게 매우 흔하게 매우 흔하게 낭종과 낭포를 포함한 양성/악성/확인 불명의 신생물 양성 피부 종양 흔하게 흔하게 흔하게 림프종 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 림프증식질환 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 신생물 흔하게 흔하게 흔하게 피부암 흔하게 흔하지 않게 흔하게 혈액과 림프계 장애 빈혈 매우 흔하게 매우 흔하게 매우 흔하게 순수적혈구무형성증 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 골수부전 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 반상 출혈 흔하게 흔하게 매우 흔하게 백혈구 증가증 흔하게 매우 흔하게 매우 흔하게 백혈구 감소증 매우 흔하게 매우 흔하게 매우 흔하게 범혈구감소증 흔하게 흔하게 흔하지 않게 거짓림프종 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하게 혈소판 감소증 흔하게 매우 흔하게 매우 흔하게 대사 및 영양계 장애 산증 흔하게 흔하게 매우 흔하게 고콜레스테롤혈증 매우 흔하게 흔하게 매우 흔하게 고혈당증 흔하게 매우 흔하게 매우 흔하게 고칼륨혈증 흔하게 매우 흔하게 매우 흔하게 고지혈증 흔하게 흔하게 매우 흔하게 저칼슘혈증 흔하게 매우 흔하게 흔하게 저칼륨혈증 흔하게 매우 흔하게 매우 흔하게 저마그네슘혈증 흔하게 매우 흔하게 매우 흔하게 저인산혈증 매우 흔하게 매우 흔하게 흔하게 고요산혈증 흔하게 흔하게 매우 흔하게 통풍 흔하게 흔하게 매우 흔하게 체중감소 흔하게 흔하게 흔하게 정신 질환 혼돈 상태 흔하게 매우 흔하게 매우 흔하게 우울증 흔하게 매우 흔하게 매우 흔하게 불면증 흔하게 매우 흔하게 매우 흔하게 초조 흔하지 않게 흔하게 매우 흔하게 불안 흔하게 매우 흔하게 매우 흔하게 이상사고 흔하지 않게 흔하게 흔하게 신경계 장애 어지럼증 흔하게 매우 흔하게 매우 흔하게 두통 매우 흔하게 매우 흔하게 매우 흔하게 긴장항진 흔하게 흔하게 매우 흔하게 감각이상 흔하게 매우 흔하게 매우 흔하게 졸음증 흔하게 흔하게 매우 흔하게 진전 흔하게 매우 흔하게 매우 흔하게 경련 흔하게 흔하게 흔하게 미각이상 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하게 심장 질환 빈맥 흔하게 매우 흔하게 매우 흔하게 혈관 장애 고혈압 매우 흔하게 매우 흔하게 매우 흔하게 저혈압 흔하게 매우 흔하게 매우 흔하게 림프류 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 정맥혈전증* 흔하게 흔하게 흔하게 혈관확장 흔하게 흔하게 매우 흔하게 흉부와 종격동을 포함한 호흡기계 장애 기관지확장증 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 기침 매우 흔하게 매우 흔하게 매우 흔하게 호흡곤란 매우 흔하게 매우 흔하게 매우 흔하게 간질성 폐질환1 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흉막삼출 흔하게 매우 흔하게 매우 흔하게 폐섬유증1 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 위장 관련 질환 복부팽창 흔하게 매우 흔하게 흔하게 복통 매우 흔하게 매우 흔하게 매우 흔하게 결장염 흔하게 흔하게 흔하게 변비 매우 흔하게 매우 흔하게 매우 흔하게 식욕부진 흔하게 매우 흔하게 매우 흔하게 설사 매우 흔하게 매우 흔하게 매우 흔하게 소화불량 매우 흔하게 매우 흔하게 매우 흔하게 식도염 흔하게 흔하게 흔하게 트림 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하게 고창 흔하게 매우 흔하게 매우 흔하게 위염 흔하게 흔하게 흔하게 위장관 출혈 흔하게 흔하게 흔하게 위장관 궤양 흔하게 흔하게 흔하게 치은과형성 흔하게 흔하게 흔하게 장폐색증 흔하게 흔하게 흔하게 입궤양형성 흔하게 흔하게 흔하게 구역 매우 흔하게 매우 흔하게 매우 흔하게 췌장염1 흔하지 않게 흔하게 흔하지 않게 구내염 흔하게…
기본 정보
- 보험 제품코드
- 645000330
- 일반명코드
- 197801ACH
- 품목기준코드
- 200610652
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2026.1.1부터 같아요
- 규격·단위
- 1 캡슐
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 목록에 없음
- 모양
- 백색 내지 미백색의 가루가 충전된 상부 담청색, 하부 담갈색의 경질캡슐제
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요