전문의약품항암제내복
젤보라프정240밀리그램(베무라페닙)
(주)한국로슈 · 베무라페닙고체분산체 0.24g · 정제,저작정
상한금액 (1정)
27,200원
30일치 본인부담 (하루 1정, 성인)
약 244,800원
쉽게 알아보기
어디에 쓰나요
BRAFV600E 변이가 확인된 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종
어떻게 먹나요
이 약은 항암제 사용 경험이 있는 의사의 처방에 따라 복용해야 한다. 이 약으로 치료를 시작하기 전에, BRAFV600E 변이-양성 종양 상태를 확인해야 한다. 이 약은 1회 960mg 용량으로 1일 2회(아침, 저녁), 약 12시간 간격으로 복용 한다(1일 총 1,920mg). 아침, 저녁에 동일한 방법으로 복용해야 한다. (2회 모두 식사와 함께 복용하거나, 2회 모두 공복 시에 복용한다). 물과 함께 삼켜야 하며, 씹거나 절단하여 복용하지 않는다. 질병의 진행이나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 이 약을 계속 투여한다. 투여 순서를 놓친 경우에는, 1일 2회 용법을 유지하기 위하여 다음 투여의 4시간 전까지 투여할 수 있다. 2회 용량을 한 번에 투여해서는 안 된다. 이 약 투여 후 구토가 발생한 경우에는 약물을 추가투여하지 말고, 치료는 지속하도록 한다. ○ 용량 조절 이상반응 또는 QTc 연장의 조절을 위하여 감량, 일시 투여중단, 치료중단이 요구될 수 있다 (표1).…
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효능효과
BRAFV600E 변이가 확인된 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종
용법용량
이 약은 항암제 사용 경험이 있는 의사의 처방에 따라 복용해야 한다. 이 약으로 치료를 시작하기 전에, BRAFV600E 변이-양성 종양 상태를 확인해야 한다. 이 약은 1회 960mg 용량으로 1일 2회(아침, 저녁), 약 12시간 간격으로 복용 한다(1일 총 1,920mg). 아침, 저녁에 동일한 방법으로 복용해야 한다. (2회 모두 식사와 함께 복용하거나, 2회 모두 공복 시에 복용한다). 물과 함께 삼켜야 하며, 씹거나 절단하여 복용하지 않는다. 질병의 진행이나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 이 약을 계속 투여한다. 투여 순서를 놓친 경우에는, 1일 2회 용법을 유지하기 위하여 다음 투여의 4시간 전까지 투여할 수 있다. 2회 용량을 한 번에 투여해서는 안 된다. 이 약 투여 후 구토가 발생한 경우에는 약물을 추가투여하지 말고, 치료는 지속하도록 한다. ○ 용량 조절 이상반응 또는 QTc 연장의 조절을 위하여 감량, 일시 투여중단, 치료중단이 요구될 수 있다 (표1). 1회 480mg, 1일 2회 이하로 감량하는 것은 권장되지 않는다. 피부편평세포암(cuSCC)이 발생한 환자는 이 약의 용량조정 없이 치료를 지속하는 것이 권장된다. 표1. 이상반응 등급에 따른 투여용량 조정지침 등급 (CTC-AE)(a) 용량 조정 1등급 또는 2등급 (참을 수 있는) 1회 960mg, 1일2회로 이 약의 투여를 지속. 2등급 (참을 수 없는) 또는 3등급 모든 2등급/3등급 이상반응의 첫 번째 발현시 0-1등급으로 약화될 때까지 일시 투여중단. 1회 720mg 1일2회로 투여 재개. (이미 감량한 경우, 1회 480mg 1일2회) 모든 2등급/3등급 이상반응의 두 번째 발현 또는 일시 투여중단 후 지속되는 경우 0-1등급으로 약화될 때까지 일시 투여중단. 1회 480mg, 1일2회로 투여 재개. (1회 480mg 1일2회로 이미 감량한 경우에는, 치료를 영구 중단) 모든 2등급 또는 3등급 이상반응의 세 번째 발현 또는 2차 감량 후 지속되는 경우 치료를 영구 중단 4등급 모든 4등급 이상반응의 첫 번째 발현 치료를 영구 중단. 또는, 0-1등급으로 약화될 때까지 일시 투여 중단. 1회 480mg 1일2회로 투여 재개. (1회 480mg 1일2회로 이미 감량한 경우에는, 치료를 영구 중단) 모든 4등급 이상반응의 두 번째 발현 또는 1차 감량 후 4등급 이상반응이 지속되는 경우 치료를 영구 중단 (a)임상적 이상반응의 등급는 CTC-AE (Common Terminology Criteria for Adverse Event) v4.0 평가기준에 따른다. 이전에 치료받은 경험이 있는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 한 2상 임상시험에서 노출정도에 따른 QT연장이 관찰되었으므로, QTc 연장의 조절을 위한 모니터링이 필요하다. (모니터링 방법은 사용상의 주의사항에 따른다.) 표2. QT 간격 연장에 따른 투여용량 조정 지침 QTc 수치 용량 조정 기저치 QTc>500 ms 이 약 치료가 권장되지 않음 QTc 증가치 >500ms 이고, 치료전후 변화 >60ms 치료를 영구 중단 치료 중 QTc >500 ms 1차 발현하고, 치료 전후 변화 <60 ms QTc가 500ms 미만으로 감소될 때까지 일시 투여중단. 1회 720mg 1일2회로 투여 재개. (이미 감량한 경우, 1회 480mg 1일2회) 치료 중 QTc >500 ms 2차 발현하고, 치료 전후 변화 <60 ms QTc가 500ms 미만으로 감소될 때까지 일시 투여중단. 1회 480mg 1일2회로 투여 재개. (1회 480mg 1일2회로 이미 감량한 경우에는, 치료를 영구 중단) 치료 중 QTc >500 ms 3차 발현하고, 치료 전후 변화 <60 ms 치료를 영구 중단 ○ 특수 환자군에서의 용법·용량: 신장애 환자 신장애 환자에 대한 데이터가 충분하지 않다. 중증 신장애 환자에서 노출 증가에 따른 위험을 배제할 수 없으므로, 중증 신장애 환자는 면밀히 모니터링 해야 한다. 간장애 환자 간장애 환자에 대한 데이터가 충분하지 않다. 이 약은 간에서 대사되며, 중등도-중증 간장애 환자는 노출이 증가될 수 있으므로, 면밀히 모니터링해야 한다. 고령자 만 65세 이상의 고령자에서는 특별한 용량 조정이 필요하지 않다. 소아 만 18세 미만 환자에 대한 안전성 및 유효성이 확립되지 않았다.
사용상의 주의사항
1. 경고 1) 과민반응: 이 약과 연관된 아나필락시스 등 중대한 과민반응이 보고되었다. 중대한 과민반응은 스티븐스-존슨 증후군, 전신 발진, 홍반 또는 저혈압을 포함할 수 있다. 중대한 과민반응이 나타난 환자는 이 약의 치료를 영구 중단해야 한다. 2) 피부반응: 임상시험 중 이 약을 투여 받은 환자에서 드문 종류의 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피괴사용해를 포함하는 중증 피부반응이 보고되었다. 이 약과 관련하여 호산구증가증과 전신증상을 동반한 약물반응[Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms(DRESS)]이 보고되었다. 중증 피부반응이 나타난 환자는 이 약의 치료를 영구 중단해야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약 및 그 구성 성분에 과민증인 환자 2) 이 약 치료 시작 전에 BRAFV600E 변이-양성 종양 상태를 확인해야 하며, wild type BRAF 악성흑색종 환자에는 이 약을 투여해서는 안된다. 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) QT 연장: 이전에 치료 받은 경험이 있는 전이성 흑색종 환자에 대한 2상 임상시험에서 노출-의존적 QT 연장이 관찰되었다. QT 연장은 Torsade de Pointes을 포함하는 심실부정맥의 위험을 증가시킬 수 있다. 치료되지 않는 전해질 이상(마그네슘 포함), QT 연장 증후군(Long QT syndrome) 환자 또는 QT 간격을 연장시키는 것으로 알려진 약물을 복용하고 있는 환자는 이 약의 치료가 권장되지 않는다. 모든 환자는 이 약의 투여 전, 치료시작 후 1개월, 용량 조절 후에 심전도(ECG) 및 전해질(마그네슘 포함)을 모니터링 해야 한다. 특히, 중등도-중증 간장애 환자는 추가적인 모니터링이 권장된다; 치료개시 후 첫 3개월간은 매달, 이후에는 3개월에 한번 씩, 임상적 징후가 있을 경우에는 더 자주 모니터링한다. QTc >500 ms인 환자는 이 약으로 치료를 시작하는 것이 권장되지 않는다. 치료 중 QTc가 500ms를 초과하는 경우에는, 이 약 치료를 일시 중단하고 전해질 이상(마그네슘 포함)을 보정해야 하며, QT 연장에 대한 심장 위험인자 (울혈성 심부전, 서맥성 부정맥 등)을 조절해야 한다. QTc가 500ms 미만으로 감소하면, 용법·용량<표1>에 따라 감량하여 치료를 재개한다. QTc 증가치 >500ms이고, 치료 전후 변화치 >60ms인 경우에는, 이 약의 치료를 영구 중단해야 한다. 4. 이상반응 (1) 임상시험 • 안전성 프로파일 요약: 2건의 임상시험(NO25026-치료 받은 적이 없는 BRAF V600 변이-양성 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 한 3상 임상시험(N=675), NP22657- 적어도 하나의 이전 전신요법에 실패한 BRAF V600 변이-양성 전이성 흑색종 환자를 대상으로 한 2상 임상시험(N=132))에서 약물이상반응이 확인되었다. 3상 임상시험(NO25026)에서 환자는 매일 2회 이 약 960mg을 경구투여 받는 군과 매 3주 다카르바진 1000mg/m2을 정맥투여하는 군으로 무작위배정되었다. 이 약군의 치료기간 중앙값은 6.6개월, 다카르바진 투여군의 치료기간 중앙값은 0.8개월이었다. 2상 임상시험(NP22657)에서 환자는 매일 2회 이 약 960mg을 투여받았으며, 치료기간 중앙값은 5.7개월이었다. 이 약을 투여 받은 환자에서 가장 흔히 발생한 약물이상반응(ADR ≥30%)은 관절통, 피로, 발진, 광과민성 반응, 탈모, 오심, 설사, 두통, 가려움증, 구토, 피부유두종, 각화과다증 이었다. 가장 흔히 발생한 3등급 약물이상반응(ADR≥5%)은 피부편평세포암, 각질가시세포종, 발진, 관절통, GGT 증가, 반점구진발진, 기저세포암이었다. 두 임상시험 모두에서 4등급 약물이상반응의 발생율은 ≤ 4% 이었다. 3상 임상시험(NO25026)에서 약물 투여의 영구적인 중단으로 이어진 이상사례의 발생율은 7% 이었으며, 2상 임상시험(NP22657)에서 약물 투여의 영구중단으로 이어진 이상사례 발생율은 3%이었다. 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 환자에서 발생한 약물이상반응을 아래 표에 요약하였다. 약물이상반응은 MedDRA 기관계 분류에 따라 나열하였고, 각 약물이상반응에 대한 빈도 분류는 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000)로 구분하였다. 표1. 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 환자에서 발생한 약물이상반응* 요약 약물이상반응 치료받은 적이 없는 환자 최소 하나 이상의 이전 전신요법에 실패한 환자 n=336 n=132 모든 등급 (%) 3등급 (%) 모든 등급 (%) 3등급 (%) 피부 및 피하조직 이상 발진 43 9 55 8 광과민성반응 40 4 54 4 탈모 48 <1 40 - 가려움증 26 1 33 2 각화과다증 29 2 31 - 반점구진발진 10 3 21 6 광선각화증 13 - 20 - 피부건조 24 - 21 - 홍반 18 - 11 - 손-발바닥 홍반성감각이상증후군 10 <1 11 2 모공각화증 10 <1 10 - 구진성 발진 5 <1 2 - 지방층염 <1 - 2 - 결절성 홍반 2 <1 3 - 스티븐스-존슨 증후군 <1 <1 - - 독성 표피괴사용해 <1 <1 - - 근골격계 및 결합조직 이상 관절통 56 6 70 9 근육통 15 1 27 2 팔다리 통증 23 <1 11 - 근골격 통증 13 <1 12 - 허리통증 16 <1 13 <1 관절염 4 <1 11 2 듀프트렌 구축증 <1 <1 <1 - 전신 및 투여부위 이상 피로 47 3 60 4 말초부종 15 <1 27 - 발열 22 <1 20 2 무력증 15 <1 2 - 위장관계 이상 오심 39 2 45 3 설사 37 2 32 <1 구토 22 2 33 2 변비 16 <1 18 - 신경계 이상 두통 34 2 31 <1 미각이상 16 - 11 - 말초신경병증 4 - 11 <1 어지러움 12 <1 10 - 7차신경마비 <1 - 3 <1 양성, 악성, 구분되지 않는 신생물 (낭, 폴립 포함) 피부유두종 29 <1 33 - 피부편평세포암 (SCC)# 20 20 26 26 각질가시세포종 11 11 5 5 지루성각화증 14 <1 15 - 기저세포암 3 3 8 8 심장 이상 심실재분극 간격(QT interval) 연장 4 - 3 - 눈 이상 망막혈관폐색 - - <1 <1 포도막염 3 <1 5 - 홍채섬모체염 <1 - 2 - 조사 GGT 증가§§ 7 4 17 7 ALT 증가 8 2 9 4 알칼리인산분해효소 증가 10 3 11 3 빌리루빈 증가§§§ 9 1 8 2 AST 증가 7 <1 8 <1 대사 및 영양 이상 식욕감퇴 23 1 23 - 체중감소 10 1 11 <1 호흡기, 흉곽 및 종격동 이상 기침 15 - 17 - 혈관계 이상 혈관염 1 <1 2 - 상처, 중독 및 처치와 관련된 합병증 일광화상 17 <1 17 - 감염 모낭염 8 <1 11 <1 * 약물이상반응은 MedDRA에 따라 보고하고, 독성평가를 위해 NCI-CTCAE v 4.0 (NCI common toxicity criteria)에 따라 등급을 분류하였다. #모든 피부편평세포암이 시험연구자에게 내려진 지시에 따라 3등급으로 보고되었다. 용량조절이나 일시중단은 필요하지 않았다. §§BRAF V600 변이-양성 수술 불가능 또는 stage IV 흑색종이 있는 성인 환자에서 4등급 GGT 증가가 보고되었다.(치료받은 적이 없는 환자에서 1% 미만, 최소 하나 이상의 이전 전신요법에 실패한 환자에서 4%) §§§4등급 빌리루빈 증가가 치료받은 적이 없는 환자에서 보고되었다.(<1%) • 임상시험에서 확인된 특정 이상반응에 대한 기술 ① 피부편평세포암(cuSCC): 이 약을 투여 받은 환자에서 피부편평세포암이 보고되었다. 이 약 투여군에서 cuSCC 발생율은 약 20%였다. 독립적 피부병리학 실험실 검사에서 평가된 병변의 대부분은 SCC-각질가시세포종 아형 또는 혼합형-각질가시세포종으로 분류되었다(52%). 기타로 분류된 병변(43%)은 양성 피부병변 (보통사마귀, 광선 각화증, 양성 각화증, 낭/양성 낭 등)이었다. cuSCC는 보통 치료 주기 초반에 발생하였다. cuSCC가 발현한 환자에서 발병까지의 기간(중간값)은 7.1-8.1 주 였다. cuSCC를 경험한 환자의 약 33%는 1회 이상, 6주(중간값) 간격으로 발생하였다. cuSCC는 대부분 단순 절제로 처치하였으며, 용량 조정 없이 치료를 지속하였다. ② 새로운 원발성 흑색종: 임상시험에서, 새로운 원발성 흑색종이 보고되었다. 절제로 처치하였으며, 용량 조정 없이 치료를 지속하였다. 피부 병변에 대한 모니터링이 필요하다. ③ 과민반응: 아나필락시스를 포함하는 중대한 과민반응이 이 약과 연관된 것으로 보고되었다. 중증 과민반응은 스티븐슨-존슨 증후군, 전신 발진, 홍반, 저혈압이 포함될 수 있다. 중증 과민반응이 나타난 경우에는 이 약의 투여를 영구 중단해야 한다. ④ 피부반응: 임상시험 중 이 약을 투여 받은 환자에서 중증 피부반응이 보고되었으며, 드문 경우의 스티븐슨-존슨 증후군 및 독성 표피괴사용해가 포함되었다. 중증 피부반응이 나타난 경우에는, 이 약의 투여를 영구 중단해야 한다. ⑤ QT연장: 이 약을 1회 960mg 1일 2회로 투여 받은 132명 피험자를 대상으로 한 2상 임상시험 (NP22657) QT-하위연구의 심전도 데이터 분석 결과, 노출-의존성 QTc 연장이 나타났다. 치료 시작후 처음 한 달 이상 평균 QTc 영향이 12-15ms 범위로 안정하였고, 6개월 이내에 90명의 피험자에서 QTc 연장 최고평균이 15.1ms(95% 상위 신뢰구간: 17.7ms)로 관찰되었다. 피험자 2명(1.5%)은 치료-신생 QTc 절대값이 500ms를 초과하였고 (CTC 3등급), 피험자 1명(0.8%)은 치료시작 시점부터의 QTc 변화치가 60ms를 초과하였다. ⑥ 3상 임상시험에서, 이 약을 투여 받은 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 피험자 336명 중 94명(28%)이 65세 이상이었다. 고령환자(65세 이상)에서는 cuSCC, 식욕감퇴, 심장이상을 포함하는 이상반응 발생이 증가할 수 있다. ⑦ 임상시험 중 남성보다 여성에서 더욱 빈번하게 발생한 3등급 이상반응은 발진, 관절통, 광과민성이었다…
음식·영양제와 같이 먹을 때
카페인·차
이 약을 15일간 반복 투여한 후 카페인 1회 용량을 병용 투여한 경우, CYP1A2 억제가 관찰되었다.
허브·건강기능식품
P-gp, 글로쿠로니화, CYP3A4의 강력한 유도제 (리팜피신, 리파부틴, 카바마제핀, 페니토인, 히페리신(St John’s Wort) 등)와의 병용은 이 약의 노출을 감소시킬 수 있으므로, 병용을 피해야 한다.
식품의약품안전처 의약품 허가정보 ‘사용상의 주의사항’에서 음식·술·영양제가 나오는 문장을 골라 보여드려요 · 참고 자료이며, 궁금하면 약사와 상의하세요
기본 정보
- 보험 제품코드
- 645001290
- 일반명코드
- 620501ATB
- 품목기준코드
- 201206226
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2021.7.1부터 같아요
- 규격·단위
- 1 정
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 목록에 없음
- 모양
- 밝은 분홍색의 타원형 필름코팅정
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요