(주)한국로슈 · 트라스투주맙엠탄신 0.16g · 주사제
상한금액 (1병)
2,905,821원
30일치 본인부담 (하루 1병, 성인)
약 26,152,389원
○ 전이성 유방암 HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 양성, 이전에 치료 요법으로 트라스투주맙과 탁산계 약물을 별도로 각각 투여하거나 또는 동시에 병용 투여한 적이 있는 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자로서 다음 중 하나에 해당해야 함 ; • 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 이전 치료를 받은 적이 있는 환자 또는 • 수술 후 보조요법(adjuvant therapy)을 받는 도중 또는 완료 후 6개월 이내에 재발한 환자 ○ 조기 유방암 탁산 및 트라스투주맙 기반의 수술 전 보조요법을 받은 후 침습적 잔존 병변이 있는 HER2 양성 조기 유방암 환자에서 수술 후 보조요법으로서 단독 투여
• 투여 이 약의 권장용량은 매 3주(21일 주기)마다 3.6 mg/kg을 정맥 내 주입하는 것이다. 초기 투여는 90분간 정맥 내 주입한다. 주입하는 동안 환자를 관찰하고 투여 후 적어도 90분간 발열, 오한 혹은 주입관련 반응에 대해 관찰한다. 투여 중 피하 침투의 가능성에 대비하여 주입 부위를 면밀히 관찰한다. 이전의 투여에서 내약성이 우수한 경우, 이 약의 다음 용량은 30분간 투여한다. 주입하는 동안 및 투여 후 적어도 30분간 환자를 관찰한다. 환자가 주입관련 증상이 있다면 이 약의 주입 속도를 늦추거나 중단시켜야 한다. 생명을 위협하는 주입 반응 시에는 이 약 투여를 중지한다. 응급 장비뿐만 아니라 알레르기성/아나필락시스양 주입반응을 치료하기 위한 치료법은 즉시 이용할 수 있도록 해야 한다. 투여일이 지났거나 놓친 경우 계획된 투여일을 놓친 경우, 가능한 한 빨리 투약하여야 한다 ; 다음 계획된 주기까지 기다리지 않는다. 투여 일정은 투약일 사이가 3주가 되…
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○ 전이성 유방암 HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 양성, 이전에 치료 요법으로 트라스투주맙과 탁산계 약물을 별도로 각각 투여하거나 또는 동시에 병용 투여한 적이 있는 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자로서 다음 중 하나에 해당해야 함 ; • 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 이전 치료를 받은 적이 있는 환자 또는 • 수술 후 보조요법(adjuvant therapy)을 받는 도중 또는 완료 후 6개월 이내에 재발한 환자 ○ 조기 유방암 탁산 및 트라스투주맙 기반의 수술 전 보조요법을 받은 후 침습적 잔존 병변이 있는 HER2 양성 조기 유방암 환자에서 수술 후 보조요법으로서 단독 투여
• 투여 이 약의 권장용량은 매 3주(21일 주기)마다 3.6 mg/kg을 정맥 내 주입하는 것이다. 초기 투여는 90분간 정맥 내 주입한다. 주입하는 동안 환자를 관찰하고 투여 후 적어도 90분간 발열, 오한 혹은 주입관련 반응에 대해 관찰한다. 투여 중 피하 침투의 가능성에 대비하여 주입 부위를 면밀히 관찰한다. 이전의 투여에서 내약성이 우수한 경우, 이 약의 다음 용량은 30분간 투여한다. 주입하는 동안 및 투여 후 적어도 30분간 환자를 관찰한다. 환자가 주입관련 증상이 있다면 이 약의 주입 속도를 늦추거나 중단시켜야 한다. 생명을 위협하는 주입 반응 시에는 이 약 투여를 중지한다. 응급 장비뿐만 아니라 알레르기성/아나필락시스양 주입반응을 치료하기 위한 치료법은 즉시 이용할 수 있도록 해야 한다. 투여일이 지났거나 놓친 경우 계획된 투여일을 놓친 경우, 가능한 한 빨리 투약하여야 한다 ; 다음 계획된 주기까지 기다리지 않는다. 투여 일정은 투약일 사이가 3주가 되도록 유지한다. 투여는 환자가 가장 최근 투여 시에 투여했던 속도로 투약한다. 용량조절 증상 관련 유해사례를 조절하기 위해 다음 표에 따라 이 약의 일시적인 중지, 용량 감소 혹은 투여 중단 등이 필요하다. 이 약은 용량 감량 후 다시 용량을 증량하지 않는다. 표 1. 용량 감량 일정 용량 감량 일정 용량 개시 용량 3.6 mg/kg 1번째 용량 감량 3 mg/kg 2번째 용량 감량 2.4 mg/kg 추가적인 용량 감량 시 투여 중단 표 2. 용량 조절 가이드라인 전이성 유방암에 대한 용량 조절 가이드라인 이상 사례 분류 치료 용량 조절 아미노전이효소(AST/ALT) 상승 2 등급 (정상치 상한 대비 2.5배 초과 5배 이하) 같은 용량으로 투여 3 등급 (정상치 상한 대비 5배 초과 20배 이하) AST/ALT 수치가 2 등급 이하로 회복될 때까지 투여 중지, 그 다음 한 단계 용량 감소 4 등급 (정상치 상한 대비 20배 초과) 투여 중단 고빌리루빈혈증 2 등급 (정상치 상한 대비 1.5배 초과 3배 이하) 총 빌리루빈 농도가 1등급 이하로 회복될 때까지 투여 중지, 그 다음 같은 용량으로 투여 3 등급 (정상치 상한 대비 3배 초과 10배 이하) 총 빌리루빈 농도가 1등급 이하로 회복될 때까지 투여 중지, 그 다음 한 단계 용량 감소 4 등급 (정상치 상한 대비 10배 초과) 투여 중단 약물유발 간손상 혈청 아미노전이효소가 정상치 상한 대비 3배 초과이며, 총 빌리루빈 농도가 정상치 상한 대비 2배 초과 간효소 및 빌리루빈 상승의 다른 유발 요인 (예. 간 전이, 병용 약물)이 없는 경우 영구적인 치료 중단 결절성 재생 증식 모든 등급 영구적인 투여 중단 혈소판감소증 3 등급(25,000에서 50,000/mm3 미만) 혈소판 수치가 1 등급 이하(75,000/mm3 이상)로 회복될 때까지 투여 중지, 그 다음 같은 용량으로 투여 4 등급 (25,000/mm3 미만) 혈소판 수치가 1 등급 이하(75,000/mm3 이상)로 회복될 때까지 투여 중지, 그 다음 한 단계 용량 감소 좌심실 기능 이상 증상성 울혈성 심부전 투여 중단 좌심실 박출률(LVEF) 40% 미만 투여하지 않음 3주 이내에 LVEF 평가를 반복하여 LVEF 가 40% 미만이 확인되면 투여 중단 LVEF가 40% ~45% 이고 투여 전 수치에서 10% 이상 감소한 경우 투여하지 않음 3주 이내에 LVEF 평가를 반복하여 LVEF가 치료 전 수치에서 10% 이내로 회복되지 않으면 투여 중단 LVEF가 40% ~45% 이고 투여 전 수치에서 10% 미만 감소한 경우 투여 지속 3주 이내에 LVEF 평가를 반복 LVEF가 45% 초과 투여 지속 말초 신경병증 3 – 4 등급 2등급 이하로 회복될 때까지 투여 중지 재투여 시 용량 감량 고려 폐 독성 간질성 폐질환 또는 폐렴 영구적인 투여 중단 조기 유방암에 대한 용량 조절 가이드라인 이상 사례 분류 치료 용량 조절 알라닌아미노전이효소 (ALT) 상승 2 – 3 등급(투여예정일에 정상치 상한 대비 3배 초과 20배 이하) ALT 수치가 1등급 이하로 회복될 때까지 투여 중지, 그 다음 한 단계 용량 감소 4 등급 (정상치 상한 대비 20배 초과) 투여 중단 아스파르트산 아미노전이효소 (AST) 상승 2 등급 (투여예정일에 정상치 상한 대비 3배 초과 5배 이하) AST 수치가 1등급 이하로 회복될 때까지 투여 중지, 그 다음 같은 용량으로 투여 3 등급 (투여예정일에 정상치 상한 대비 5배 초과 20배 이하) AST 수치가 1등급 이하로 회복될 때까지 투여 중지, 그 다음 한 단계 용량 감소 4 등급 (정상치 대비 20배 초과) 투여 중단 고빌리루빈혈증 투여예정일에 총 빌리루빈 농도가 정상치 상한 대비 1배 초과 2배 이하 총 빌리루빈 농도가 정상치 상한 대비 1배 이하로 회복될 때까지 투여 중지, 그 다음 한 단계 용량 감소 총 빌리루빈 농도가 정상치 상한 대비 2배 초과 투여 중단 결절성 재생 증식 모든 등급 영구적 투여 중단 혈소판감소증 2 – 3 등급 (투여예정일에 25,000에서 75,000/mm3 미만) 혈소판 수치가 1등급 이하(75,000/mm3 이상)로 회복될 때까지 투여 중지, 그 다음 같은 용량으로 투여. 환자가 혈소판감소증으로 2번의 투여 중지 필요한 경우, 한 단계 용량 감소를 고려 4 등급 (25,000/mm3 미만) 혈소판 수치가 1등급 이하(75,000/mm3 이상)로 회복될 때까지 투여 중지, 그 다음 한 단계 용량 감소 좌심실 기능부전 LVEF 45% 미만 투여하지 않음 3주 이내에 LVEF 평가를 반복하여 LVEF 가 45% 미만이 확인되면 투여 중단 LVEF가 45% ~50% 이고 투여 전 수치에서 10% 이상 감소한 경우 투여하지 않음 3주 이내에 LVEF 평가를 반복하여 LVEF가 치료 전 수치에서 10% 이내로 회복되지 않으면 투여 중단 LVEF가 45%~50%이고 투여 전 수치에서 10% 미만 감소한 경우 투여 지속 3주 이내에 LVEF 평가를 반복 LVEF가 50% 초과 투여 지속 심부전 증후성 울혈성 심부전, 3 – 4 등급 좌심실 수축기능 이상(LVSD) 또는 3- 4 등급 심부전, 또는 LVEF 45% 미만인 2 등급 심부전 투여 중단 말초 신경병증 3 – 4 등급 2등급 이하로 회복될 때까지 투여 중지 폐 독성 간질성 폐질환 또는 폐렴 영구적인 투여 중단 방사선 치료 관련 폐렴 2 등급 표준 치료로 해결되지 않을 경우 투여 중단 3 – 4 등급 투여 중단 ALT = 알라닌 아미노전이효소(alanine transaminase); AST = 아스파르트산 아미노전이효소(aspartate transaminase), LVEF = 좌심실 박출률(left ventricular ejection fraction), LVSD = 좌심실 수축기능 이상(left ventricular systolic dysfunction) • 치료 기간 전이성 유방암 환자는 질병 진행이나 관리 불가능한 독성이 있을 때까지 이 약을 투여한다. 조기 유방암 환자는 질병 진행이나 관리 불가능한 독성이 없는 한 총 14 주기 동안 이 약을 투여해야 한다. • 주입 방법 이 약은 의료 전문가가 조제하고 희석하여 정맥 주입한다. 이 약은 급속 정맥 주입(Intravenous push or bolus)으로 투여해서는 안 된다. 이 약의 농축된 주입액을 0.9% 생리식염주사액으로 희석하는 경우, 0.2 또는 0.22 ㎛ 인-라인(in-line) 폴리에테르설폰(polyethersulfone(PES)) 필터를 사용하여 투여한다.
1. 경고 1) 이 약을 허셉틴주(트라스투주맙)(단클론항체, 유전자재조합)를 대신하여 투여하거나 함께 투여해서는 안 된다. 2) 간독성 이 약을 투여한 환자에서 간부전과 사망을 포함한 심각한 간독성이 보고되었다. 이 약 최초 투여 전과 이후 각 투여 전에 혈청 아미노전이효소와 빌리루빈 수치를 관찰해야 한다. 3) 심장독성 이 약은 좌심실 박출률(LVEF)의 감소를 유도할 수 있다. 투여 개시 전에 LVEF를 평가해야 한다. 좌심실 박출률에서 임상적으로 의미 있는 감소가 있을 경우 투여를 중단한다. 4) 배태자독성 이 약에 노출될 경우 배아 및 태아의 사망이나 출생 결함이 일어날 수 있다. 환자에게 이러한 위험과 효과적인 피임의 필요성을 설명해야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자. 3. 이상사례 1) 전이성 유방암 ① 안전성 프로파일 요약 이 약의 안전성은 임상시험에 참여한 1871명의 전이성 유방암 환자에 대해 평가했다. ② 약물이상반응 이 약으로 치료한 1871명 환자의 약물이상반응을 표 3에 나타내었다. 약물이상반응은 MedDRA 기관계 대분류와 빈도 카테고리에 의해 분류하였다. 빈도 카테고리는 매우 흔함(1/10 이상), 흔함(1/100 이상 1/10 미만), 흔하지 않음(1/1,000 이상 1/100 미만), 드묾(1/10,000 이상 1/1,000 미만), 매우 드묾(1/10,000 미만) 으로 정의된다. 표 3. 이 약을 투여한 환자에서 발생한 약물이상반응 목록 약물이상반응 (MedDRA) 이 약 기관계 대분류 모든 등급(%) n = 1871 3 – 5 등급 (%) n = 1871 빈도 분류 감염 및 기생충 감염 요로 감염 11.9 0.4 매우 흔함 혈액 및 림프계 장애 혈소판 감소증 24.9 8.7 매우 흔함 빈혈 14.6 3.8 매우 흔함 중성구 감소증 8.1 2.6 흔함 각종 면역계 장애 약물 과민성 2.6 0.1 흔함 대사 및 영양 장애 저칼륨 혈증 11.0 2.4 매우 흔함 각종 정신 장애 불면 11.7 0.2 매우 흔함 각종 신경계 장애 두통 28.1 0.6 매우 흔함 말초 신경 병증 23.0 1.3 매우 흔함 어지러움 9.5 0.2 흔함 미각 이상 6.4 0.0 흔함 각종 눈 장애 눈 건조 5.7 0.0 흔함 눈물 분비 증가 4.1 0.0 흔함 시야 흐림 4.0 0.0 흔함 결막염 3.8 0.0 흔함 각종 심장 장애 좌심실 기능 이상 2.2 0.4 흔함 각종 혈관 장애 출혈 34.8 2.2 매우 흔함 고혈압 6.5 1.7 흔함 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 비출혈 24.3 0.4 매우 흔함 기침 19.5 0.1 매우 흔함 호흡 곤란 13.4 1.5 매우 흔함 폐염증 0.7 0.1 흔하지 않음 각종 위장관 장애 구역 40.0 0.8 매우 흔함 변비 23.7 0.4 매우 흔함 구토 19.9 1.0 매우 흔함 설사 19.2 0.7 매우 흔함 입 건조 16.0 <0.1 매우 흔함 복통 15.9 0.9 매우 흔함 구내염 15.4 0.1 매우 흔함 소화 불량 8.0 0.1 흔함 간담도 장애 문맥 고혈압 0.3 0.1 흔하지 않음 간 부전 0.1 0.1 흔하지 않음 결절성 재생 증식 0.1 0.0 흔하지 않음 피부 및 피하 조직 장애 발진 12.4 0.3 매우 흔함 소양증 6.0 <0.1 흔함 근골격 및 결합 조직 장애 근골격 통증 35.5 2.4 매우 흔함 관절통 18.9 0.6 매우 흔함 근육통 12.9 0.3 매우 흔함 전신 장애 및 투여 부위 병태 피로 36.8 2.5 매우 흔함 발열 23.0 0.2 매우 흔함 무력증 16.3 1.1 매우 흔함 오한 10.3 <0.1 매우 흔함 말초 부종 8.1 0.1 흔함 임상 검사 아미노 전이 효소 증가 24.2 7.2 매우 흔함 혈액 알칼리 인산 분해 효소 증가 5.3 0.5 흔함 손상, 중독 및 시술 합병증 주입 관련 반응 4.0 0.3 흔함 미국 국립암연구소 이상사례 공통 용어 기준 (NCI-CTCAE) 2) 조기 유방암 ① 안전성 프로파일 요약 이 약의 임상시험 BO27938에서 조기 유방암 환자 740명에 대해 이 약의 안전성이 평가되었다. ② 약물이상반응 임상시험에서 발생한 약물이상반응을 MedDRA 기관계 대분류에 따라 아래 표 4에 나열하였다. 각 약물이상반응에 해당하는 빈도 분류는 다음에 근거한다: 매우 흔함(1/10 이상), 흔함(1/100 이상 1/10 미만), 흔하지 않음(1/1,000 이상 1/100 미만), 드묾(1/10,000 이상 1/1,000 미만), 매우 드묾(1/10,000 미만). 표 4. 임상시험 BO27938에서 이 약을 투여받은 환자에서 발생한 약물이상반응1 약물이상반응 (MedDRA) 기관계 대분류 모든 등급 (%) n = 740 3- 5 등급 (%) n = 740 빈도 분류 감염 및 기생충 감염 요로 감염 10.4 0.4 매우 흔함 혈액 및 림프계 장애 혈소판 감소증 28.6 5.7 매우 흔함 빈혈 10.1 1.1 매우 흔함 중성구 감소증 8.2 1.4 흔함 각종 면역계 장애 약물 과민성 2.7 0.4 흔함 대사 및 영양 장애 저칼륨혈증 6.8 1.2 흔함 각종 정신 장애 불면 13.6 0 매우 흔함 각종 신경계 장애 두통 28.2 0 매우 흔함 말초 신경 병증 27.7 1.6 매우 흔함 어지러움 9.5 0.1 흔함 미각 이상 7.7 0 흔함 각종 눈 장애 눈물 분비 증가 5.5 0 흔함 눈 건조 4.5 0 흔함 시야 흐림 3.9 0 흔함 결막염 3.5 0 흔함 각종 심장 장애 좌심실 기능 이상 3.0 0.5 흔함 각종 혈관 장애 출혈 29.2 0.4* 매우 흔함 고혈압 5.7 2.0 흔함 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 비출혈 21.5 0 매우 흔함 기침 13.5 0.1 매우 흔함 호흡 곤란 8.4 0.1 흔함 폐염증 0.9 0.1 흔하지 않음 각종 위장관 장애 구역 41.6 0.5 매우 흔함 변비 16.9 0.1 매우 흔함 구내염 15.1 0.1 매우 흔함 구토 14.7 0.5 매우 흔함 입 건조 13.5 0.1 매우 흔함 설사 12.3 0.8 매우 흔함 복통 10.7 0.4 매우 흔함 소화 불량 4.5 0 흔함 간담도 장애 결절성 재생 증식 0.3 0.3 흔하지 않음 피부 및 피하 조직 장애 소양증 7.0 0 흔함 발진 1.1 0 흔함 근골격 및 결합 조직 장애 근골격 통증 29.5 0.7 매우 흔함 관절통 27.3 0.1 매우 흔함 근육통 15.3 0.4 매우 흔함 전신 장애 및 투여 부위 병태 피로 49.1 1.1 매우 흔함 발열 10.4 0 매우 흔함 오한 5.3 0 흔함 말초 부종 3.9 0 흔함 무력증 0.4 0 흔하지 않음 임상 검사 아미노 전이 효소 증가 32.6 1.6 매우 흔함 혈액 알칼리 인산 분해 효소 증가 8.2 0 흔함 혈액 빌리루빈 증가 6.6 0 흔함 손상, 중독 및 시술 합병증 주입 관련 반응 1.6 0 흔함 방사선 폐염증 1.6 0.3 흔함 미국 국립암연구소 이상사례 공통 용어 기준 (NCI-CTCAE) 1 대조군(트라스투주맙)에 비해 약물이상반응(모든 등급)의 발생 빈도가 5% 이상 높거나, 의학적 중요성이 있는 약물이상반응을 표시하였다. * 5 등급 출혈 증례 1건을 포함 3) 일부 선택된 이상사례 아미노전이효소 증가(AST/ALT) 이 약 투여 임상시험에서 혈청 아미노전이효소(1∼4 등급) 증가가 보고되었다. 아미노전이효소 증가는 대체로 일시적이었다. 아미노전이효소에 대한 이 약의 누적 효과는 보고되었지만, 일반적으로 이 약 투여를 중단하면, 회복되었다. 아미노전이효소 증가는 이 약의 전이성 유방암 임상시험에 참여한 환자의 24.2%에서 보고되었다. 3 등급 또는 4 등급인 AST와 ALT 증가가 임상시험에 등록된 환자에서 각각 4.2%와 2.7%로 보고되었고 대체로 초기 투여 주기(1∼6주기)에서 발생했다. 조기 유방암 임상시험에 참여한 환자의 32.6%에서 아미노전이효소 증가가 보고되었으며, 3 등급 또는 4 등급의 아미노전이효소 증가가 참여한 환자의 1.6%에서 보고되었다. 일반적으로, 3 등급 이상의 간 이상사례는 나쁜 임상적 예후와 관련성이 없었다(이후 추적 조사에서 환자는 해당 시험에 남아서 같은 용량이나 또는 감소된 용량으로 치료를 계속 받을 수 있도록 하는 수치 범위까지로 향상을 보여주었다). 이 약(트라스투주맙엠탄신) 노출(AUC), 이 약 최대 혈청농도(Cmax), 총 트라스투주맙 노출(AUC) 또는 이 약의 세포독성 구성성분인 DM1의 Cmax와 아미노전이효소 증가 사이에 어떠한 연관성도 관찰되지 않았다. 아미노전이효소 증가 시의 용량조절에 대해서는 ‘용법용량’항을 참조한다. 좌심실 기능부전 이 약 투여 전이성 유방암 임상시험에 참여한 환자 중 2.2%에서 좌심실 기능부전이 보고되었다. 대부분의 경우는 무증상의 1 등급 또는 2 등급의 좌심실 박출 계수 감소였다. 3 등급 또는 4 등급의 경우는 0.4% 환자에게 보고되었다. 관찰연구(BO39807)에서, 베이스라인 좌심실 박출률(LVEF)이 40-49%인 전이성 유방암 환자의 약 22%(7/32명)가 이 약 투여 시작 후 베이스라인 대비 10%를 초과하는 LVEF 감소 및/또는 울혈성 심부전을 경험하였다. 이러한 환자의 대부분은 다른 심혈관계 위험 요인을 가지고 있었다. 조기 유방암 임상시험에 참여한 환자의 3.0%에서 좌심실 기능부전이 보고되었으며, 3 등급 의 경우 0.5% 환자에서 보고되었으며, 더 높은 등급의 사례는 보고되지 않았다. 좌심실 박출률 감소 발생 시의 용량조절에 대해서는 ‘용법용량’항을 참조한다. 말초 신경 병증 이 약 투여 임상시험에서 주로 1등급이며 대부분 감각성인 말초 신경 병증이 보고되었다. 전이성 유방암 환자에서 말초 신경 병증의 전체 발생률은 29.0%, 2…
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