(주)한국로슈 · 아테졸리주맙 + 아테졸리주맙 1.2g(60mg/mL) · 주사제
상한금액 (1mL/병)
2,250,568원
30일치 본인부담 (하루 1mL/병, 성인)
약 20,255,112원
초기 병기 비소세포폐암 PD-L1 발현 비율이 종양세포(TC)의 50% 이상인 병기 II-IIIA 비소세포폐암 환자에 대해 절제 및 백금 기반 화학요법 후에 수술 후 보조요법(adjuvant) 전이성 비소세포폐암 1. 백금 기반 화학요법제 치료 중 또는 치료 이후에 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료. 다만 EGFR 또는 ALK 변이가 확인된 환자는 이 약을 투여하기 전에 이러한 변이에 대한 승인된 치료제를 투여한 후에도 질병의 진행이 확인된 경우여야 한다. 2. 전이성 비편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료로서 베바시주맙, 파클리탁셀, 카보플라틴과의 병용요법. EGFR 또는 ALK 유전자 변이가 있는 환자는 이 약을 투여하기 전에 표적치료제로 치료를 해야 한다. 3. EGFR 또는 ALK 유전자 변이가 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료로서 알부민 결합 파클리탁셀, 카보플라틴과의 병용요법 4. PD-L1 발현 비율 ≥ 50% 종양세포(TC…
1. 권장용량 이 약은 자격을 갖춘 의료전문가의 관리 하에 투여되어야 한다. 이 약은 피하주사용이 아니며, 정맥주사로만 투여되어야 한다. 이 약을 급속 정맥주입(IV push 또는 IV bolus)으로 투여해서는 안 된다. 동일한 주입 라인을 통해 다른 의약품을 동시에 투여하지 않는다. 이 약의 초회 용량을 60분에 걸쳐 주입한다. 첫 주입에 내약성을 보일 경우, 이후 모든 주입은 30분 동안 투여할 수 있다. 1) 단독요법 ￭ 전이성 비소세포폐암의 2차 치료 이 약 1200mg을 3주 간격으로 정맥 점적 주입한다. ￭ 초기 병기 비소세포폐암, 전이성 비소세포폐암의 1차 치료 이 약 1200mg을 3주 간격으로 정맥 점적 주입한다. 식품의약품안전처에서 허가 받은 체외진단용 의료기기를 사용하여 PD-L1 발현 상태를 확인하여 환자를 선별해야 한다. 2) 병용요법 병용요법 시 이 약의 투여를 위해 병용약제의 처방 정보를 확인한다. 같은 날에 병용약제를 정맥주…
식품의약품안전처 의약품 제품 허가정보 요약 · 정확한 복용법은 처방·약사 안내를 따르세요
초기 병기 비소세포폐암 PD-L1 발현 비율이 종양세포(TC)의 50% 이상인 병기 II-IIIA 비소세포폐암 환자에 대해 절제 및 백금 기반 화학요법 후에 수술 후 보조요법(adjuvant) 전이성 비소세포폐암 1. 백금 기반 화학요법제 치료 중 또는 치료 이후에 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료. 다만 EGFR 또는 ALK 변이가 확인된 환자는 이 약을 투여하기 전에 이러한 변이에 대한 승인된 치료제를 투여한 후에도 질병의 진행이 확인된 경우여야 한다. 2. 전이성 비편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료로서 베바시주맙, 파클리탁셀, 카보플라틴과의 병용요법. EGFR 또는 ALK 유전자 변이가 있는 환자는 이 약을 투여하기 전에 표적치료제로 치료를 해야 한다. 3. EGFR 또는 ALK 유전자 변이가 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료로서 알부민 결합 파클리탁셀, 카보플라틴과의 병용요법 4. PD-L1 발현 비율 ≥ 50% 종양세포(TC) 또는 ≥10% 종양침윤면역세포(IC)으로서, EGFR 또는 ALK 유전자 변이가 없는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료 소세포폐암 1. 확장병기의 소세포폐암 환자의 1차 치료로서 카보플라틴, 에토포시드와의 병용요법 2. 이 약과 카보플라틴, 에토포시드 병용요법으로 1차 유도치료를 받은 후 질병이 진행되지 않은 확장병기 소세포폐암 성인 환자의 유지치료로서 러비넥테딘과의 병용요법 삼중음성유방암 전이 단계에서 이전에 화학요법을 받지 않은 PD-L1 발현 비율(종양침윤면역세포[IC]에서 염색된 PD-L1 비율) 1% 이상의 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암 환자의 치료로서 알부민 결합 파클리탁셀과의 병용요법 간세포암 이전에 전신 치료를 받지 않은 절제 불가능한 간세포암 환자의 치료로서 베바시주맙과의 병용요법
1. 권장용량 이 약은 자격을 갖춘 의료전문가의 관리 하에 투여되어야 한다. 이 약은 피하주사용이 아니며, 정맥주사로만 투여되어야 한다. 이 약을 급속 정맥주입(IV push 또는 IV bolus)으로 투여해서는 안 된다. 동일한 주입 라인을 통해 다른 의약품을 동시에 투여하지 않는다. 이 약의 초회 용량을 60분에 걸쳐 주입한다. 첫 주입에 내약성을 보일 경우, 이후 모든 주입은 30분 동안 투여할 수 있다. 1) 단독요법 ￭ 전이성 비소세포폐암의 2차 치료 이 약 1200mg을 3주 간격으로 정맥 점적 주입한다. ￭ 초기 병기 비소세포폐암, 전이성 비소세포폐암의 1차 치료 이 약 1200mg을 3주 간격으로 정맥 점적 주입한다. 식품의약품안전처에서 허가 받은 체외진단용 의료기기를 사용하여 PD-L1 발현 상태를 확인하여 환자를 선별해야 한다. 2) 병용요법 병용요법 시 이 약의 투여를 위해 병용약제의 처방 정보를 확인한다. 같은 날에 병용약제를 정맥주사로 투여 시 이 약을 먼저 투여한다. ￭ 전이성 비편평 비소세포폐암의 1차 치료 • 이 약과 베바시주맙, 파클리탁셀, 카보플라틴 병용요법 -유도기: 3주 간격으로 4주기 또는 6주기 동안 이 약 1200mg을 정맥 점적 주입 후 베바시주맙, 파클리탁셀을 투여 후 카보플라틴을 투여한다. -유지기: 3주 간격으로 화학요법제 없이 이 약 1200mg을 정맥 점적 주입 후 베바시주맙을 투여한다. • 이 약과 알부민 결합 파클리탁셀, 카보플라틴 병용요법 -유도기: 3주 간격으로 4주기 또는 6주기 동안 이 약 1200mg을 정맥 점적 주입 후 알부민 결합 파클리탁셀, 카보플라틴을 투여한다. 매 21일 간격의 주기 동안 이 약, 알부민 결합 파클리탁셀, 카보플라틴을 제 1일에 투여한다. 추가로 알부민 결합 파클리탁셀은 제 8일, 15일에 투여한다. -유지기: 3주 간격으로 화학요법제 없이 이 약 1200mg을 정맥 점적 주입한다. ￭ 확장병기 소세포폐암의 1차 치료 • 이 약과 카보플라틴, 에토포시드와의 병용요법 -유도기: 3주 간격으로 4주기 동안 치료한다. 제 1일에 이 약 1200mg을 정맥 점적 주입 후 카보플라틴, 에토포시드를 투여한다. 제 2일, 3일에 에토포시드를 점적 주입한다. -유지기: 3주 간격으로 화학요법제 없이 이 약 1200mg을 정맥 점적 주입한다. • 이 약과 러비넥테딘 병용요법 (유지치료) 3주 간격으로 이 약 1200mg을 정맥 점적 주입 후 러비넥테딘 3.2 mg/m2을 점적 주입한다. ￭ 삼중음성유방암의 1차 치료 이 약 840mg을 점적 주입 후 100mg/m2 알부민 결합 파클리탁셀을 투여한다. 매 28일 간격의 주기 동안 이 약을 제 1일, 15일에 투여하고 알부민 결합 파클리탁셀은 제 1일, 8일, 15일에 투여한다. 식품의약품안전처에서 허가 받은 체외진단용 의료기기를 사용하여 종양침윤면역세포의 PD-L1 발현 상태를 확인하여 환자를 선별해야 한다. ￭ 간세포암 이 약과 베바시주맙 병용요법 3주 간격으로 이 약 1200mg을 정맥 점적 주입 후 베바시주맙 15mg/kg를 투여한다. 2. 치료기간 이 약은 임상적 이점이 없거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여한다. ￭ 삼중음성유방암의 1차 치료 이 약을 질병 진행 또는 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여한다. ￭ 초기 병기 비소세포폐암 이 약은 질병 재발 또는 허용 불가능한 독성이 발생하지 않는 한 1년 동안 투여한다. 3. 투여 지연 또는 누락 이 약의 계획된 투여를 놓친 경우에는 가능한 빨리 투여해야 한다. 투여 일정은 적절한 투여 간격을 유지하도록 조정해야 한다. 4. 용량조절 이 약의 용량 감량은 권장되지 않는다. 특정 약물이상반응에 대한 권고 사항은 표 1을 참고한다. 표 1. 약물이상반응에 대한 용량 조절 지침 약물이상반응 중증도 용량 조절 면역 매개 폐렴 2등급 투여 보류1 3등급 또는 4등급 영구 중단 면역 매개 심장막 장애 1등급 심장막염 투여 보류3 2등급 이상 영구 중단 면역 매개 간염 (간세포암 환자가 아닌 경우) 2등급 (5-7일을 초과하여 ALT 또는 AST가 정상상한치의 3배를 초과하거나 혈중 빌리루빈이 정상 상한치의 1.5배를 초과하는 경우) 투여 보류1 3등급 또는 4등급 (ALT 또는 AST가 정상상한치의 5배를 초과하거나 혈중 빌리루빈이 정상 상한치의 3배를 초과하는 경우) 영구 중단 면역 매개 간염 (간세포암 환자인 경우) AST/ALT가 기저치(baseline)에서 정상수치 이내이고 정상 상한치의 3배 초과, 10배 이하로 증가한 경우 AST/ALT가 기저치(baseline)에서 정상 상한치의 1배 초과, 3배 이하이고, 정상 상한치의 5배 초과, 10배 이하로 증가한 경우 AST/ALT가 기저치(baseline)에서 정상 상한치의 3배 초과, 5배 이하이고, 정상 상한치의 8배 초과, 10배 이하로 증가한 경우 투여 보류1 AST/ALT가 정상 상한치의 10배를 초과하여 증가하거나 총 빌리루빈이 정상 상한치의 3배를 초과하여 증가하는 경우 영구 중단 면역 매개 대장염 2등급 설사 또는 대장염 투여 보류1 3등급 설사 또는 대장염 투여 보류1 정맥주사용 코르티코스테로이드를 시작하고, 증상이 개선되면 경구용 코르티코스테로이드로 전환한다 4등급 설사 또는 대장염 영구 중단 면역 매개 갑상선 기능 저하증 증상성 투여 보류2 갑상선 호르몬 대체 요법을 시작한다 면역 매개 갑상선 기능 항진증 증상성 투여 보류2 필요 시 항갑상선 요법을 시작한다 면역 매개 부신 기능 부전 증상성 투여 보류1 면역 매개 뇌하수체염 2등급 또는 3등급 투여 보류1 4등급 영구중단 면역 매개 제 1형 당뇨병 3등급 이상의 고혈당증 (공복 혈당이 250mg/dL를 초과하는 경우) 투여 보류2 인슐린 치료를 시작한다 면역 매개 수막염, 뇌염, 근무력 증후군, 중증 근무력증, 길랑바레 증후군 모든 등급 영구 중단 면역 매개 척수염 2 등급, 3 등급 또는 4 등급 영구 중단 면역 매개 안면 불완전 마비 1등급 또는 2등급 투여 보류1 3등급 또는 4등급 영구 중단 면역 매개 췌장염 2등급 또는 3등급 3등급 이상의 혈청 아밀라아제 또는 리파제 증가(정상 상한치의 2배 초과) 투여 보류1 4등급 또는 모든 등급의 재발성 췌장염 영구 중단 면역 매개 심근염 2등급 이상 영구 중단 면역 매개 근염 2등급 또는 3등급 투여 보류1 4등급 또는 3등급의 재발성 근염 영구 중단 면역 매개 신장염 2등급 (크레아티닌 수치가 기저치 또는 정상상한치의 1.5~3배를 초과하는 경우) 투여 보류1 3등급 (크레아티닌 수치가 기저치의 3배를 초과하거나 정상 상한치의 3~6배를 초과하는 경우) 또는 4등급 (크레아티닌 수치가 정상 상한치의 6배를 초과하는 경우) 영구 중단 주입 관련 반응 1등급 또는 2등급 주사 속도를 낮추거나 투여를 일시적으로 중단한다. 후속 투여 시 해열제와 항히스타민제로 전처치를 고려할 수 있다. 3등급 또는 4등급 영구 중단 혈구탐식성 림프조직구증 혈구탐식성 림프조직구증이 의심되는 경우4 영구 중단 발진/중증피부이상반응 3등급 발진/중증피부이상반응 또는 스티븐스-존슨증후군(SJS)이나 독성표피괴사용해(TEN)3이 의심되는 경우 투여 보류1 4등급 발진/중증피부이상반응 또는 스티븐스-존슨증후군(SJS)이나 독성표피괴사용해(TEN)3이 확인된 경우 영구 중단 1 코르티코스테로이드 요법(1일 1∼2 mg/kg 프레드니손 또는 이에 상응하는 양) 치료를 시작해야 한다. 12주 이내에 약물이상반응이 부분 또는 완전 해소(0-1등급)되고, 코르티코스테로이드가 1일 10 mg 경구 프레드니손 이하 또는 이에 상응하는 양으로 감량된 환자는 이 약을 재개할 수 있다. 2 증상이 조절되고 환자가 임상적으로 안정되면 이 약을 재개할 수 있다. 3 자세한 심장 평가를 수행하여 원인을 파악하고 적절하게 관리한다. 4 중증도에 무관하다. 기타 면역 매개 반응은 반응의 유형과 중증도에 따라 2등급 또는 3등급의 면역 매개 약물이상반응의 경우 이 약의 투여를 보류하고, 코르티코스테로이드 요법(1일 1∼2 mg/kg 프레드니손 또는 이에 상응하는 양)을 시작해야 한다. 증상이 1등급 이하로 개선되면, 임상적으로 필요 시 코르티코스테로이드를 서서히 감량한다. 12주 이내에 1등급 이하로 개선되고 코르티코스테로이드가 1일 10 mg 경구 프레드니손 이하 또는 이에 상응하는 양으로 감량되면 이 약의 투여를 재개할 수 있다. 4등급의 면역 매개 약물이상반응의 경우 또는 반응 발생 시점부터 12주 이내에 코르티코스테로이드 용량을 1일 10 mg 경구 프레드니손 이하 또는 이에 상응하는 양으로 감량할 수 없는 환자는 이 약을 영구 중단해야 한다.
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 이 약 및 그 구성 성분에 과민증인 환자 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 자가면역질환이 있거나 만성적 혹은 재발성 자가면역질환의 기왕력이 있는 환자 3. 이상사례 1) 임상시험에서 보고된 약물이상반응 각 약물이상반응에 대한 빈도 분류는 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥ 1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(< 1/10,000)와 같은 규칙에 근거하였다. ∎ 단독요법 이 약 단독요법의 안전성은 다양한 암종의 환자 3,178명의 통합된 자료 및 모든 임상시험에 걸쳐 누적 노출된 것으로 추정되는 약 13,000명 이상의 환자에 대한 추가 자료에 근거한다. 표 2는 이 약의 사용과 관련 있는 것으로 보고된 약물이상반응(ADR)을 요약하였다. 표 2. 임상시험에서 아테졸리주맙 단독요법으로 정맥주사 또는 피하주사를 투여받은 환자에서 발생한 약물이상반응 요약 약물이상반응 (MedDRA) 이 약 (3,178명) 빈도 (모든 등급) 신체기관계 모든 등급 (%) 3∼4 등급 (%) 5 등급 (%) 혈액 및 림프계 이상 혈소판감소증n 116 (3.7%) 27 (0.8%) 0 (0%) 흔하게 혈구탐식성 림프조직구증ff 1 (<0.1%) 0 (0%) 1 (<0.1%) 드물게 중성구 감소증ll 49 (1.5 %) 21 (0.7%) 1 (<0.1%) 흔하게 심장 이상 심근염a - - - 드물게 심장막 장애ee, ff 45 (1.4%) 22 (0.7 %) 2 (<0.1%) 흔하게 내분비계 이상 갑상선저하증b 164 (5.2%) 6 (0.2%) 0 (0%) 흔하게 갑상선기능항진증c 30 (0.9%) 1 (<0.1%) 0 (0%) 흔하지 않게 부신기능부전d 11 (0.3%) 2 (<0.1%) 0 (0%) 흔하지 않게 뇌하수체염y 2 (<0.1%) 0 (0%) 0 (0%) 드물게 당뇨병e 10 (0.3%) 6 (0.2%) 0 (0%) 흔하지 않게 각종 눈 장애 포도막염 3 (<0.1%) 0 (0%) 0 (0%) 드물게 위장관계 이상 설사o 626 (19.7%) 36 (1.1%) 0 (0%) 매우 흔하게 연하장애 82 (2.6%) 16 (0.5%) 0 (0%) 흔하게 결장염f 34 (1.1%) 18 (0.6%) 0 (0%) 흔하게 오심 747 (23.5%) 35 (1.1%) 0 (0%) 매우 흔하게 구토 477 (15.0%) 26 (0.8%) 0 (0%) 매우 흔하게 복통 268 (8.4%) 34 (1.1%) 0 (0%) 흔하게 췌장염g 18 (0.6%) 13 (0.4%) 0 (0%) 흔하지 않게 구인두통q 131 (4.1%) 0 (0%) 0 (0%) 흔하게 구강건조 154 (4.8%) 0 (0%) 0 (0%) 흔하게 전신 이상 및 투여부위 상태 오한 207 (6.5%) 2 (<0.1%) 0 (0%) 흔하게 피로 1,142 (35.9%) 109 (3.4%) 0 (0%) 매우 흔하게 무력증 461 (14.5%) 63 (2.0%) 0 (0%) 매우 흔하게 인플루엔자 유사 질병 186 (5.9%) 1 (<0.1%) 0 (0%) 흔하게 발열 638 (20.1%) 17 (0.5%) 0 (0%) 매우 흔하게 간담도계 이상 ALT 증가 167 (5.3%) 46 (1.4%) 0 (0%) 흔하게 AST 증가 180 (5.7%) 46 (1.4%) 0 (0%) 흔하게 간염i 62 (2.0%) 25 (0.8%) 2 (<0.1%) 흔하게 면역계 이상 주입 관련 반응h 32 (1.0%) 4 (0.1%) 0 (0%) 흔하게 과민반응 36 (1.1%) 3 (<0.1%) 0 (0%) 흔하게 사르코이드증ii - - - 매우 드물게 감염 및 감염증 요로감염p 368 (11.6%) 86 (2.7%) 0 (0%) 매우 흔하게 거대세포바이러스감염 1 (<0.1%) 0 (0%) 0 (0%) 드물게 임상 검사 혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가 6 (0.2%) 3 (<0.1%) 0 (0%) 흔하지 않게 대사 및 영양 이상 식욕 감소 810 (25.5%) 35 (1.1%) 0 (0%) 매우 흔하게 저칼륨혈증v 142 (4.5%) 33 (1.0%) 0 (0%) 흔하게 저나트륨혈증w 171 (5.4%) 98 (3.1%) 0 (0%) 흔하게 고혈당증 103 (3.2%) 32 (1.0%) 0 (0%) 흔하게 근골격계 및 결합조직 이상 관절통 441 (13.9%) 23 (0.7%) 0 (0%) 매우 흔하게 등허리 통증 487 (15.3%) 52 (1.6%) 0 (0%) 매우 흔하게 근골격 통증r 489 (15.4%) 36 (1.1%) 0 (0%) 매우 흔하게 관절염kk 64 (2.0%) 8 (0.3%) 0 (0%) 흔하게 근육염t,u 13 (0.4%) 5 (0.2%) 0 (0%) 흔하지 않게 건초염jj 10 (0.3%) 1 (<0.1%) 0 (0%) 흔하제 않게 신경계 이상 두통 352 (11.1%) 10 (0.3%) 0 (0%) 매우 흔하게 말초 신경 병증hh 156 (4.9%) 5 (0.2%) 0 (0%) 흔하게 길랑바레증후군j 5 (0.2%) 4 (0.1%) 0 (0%) 흔하지 않게 수막뇌염k 14 (0.4%) 6 (0.2%) 0 (0%) 흔하지 않게 근무력증후군z 1 (<0.1%) 0 (0%) 0 (0%) 드물게 안면 불완전 마비ff 1 (<0.1%) 0 (0%) 0 (0%) 드물게 척수염ff 1 (<0.1%) 1 (<0.1%) 0 (0%) 드물게 신장 및 비뇨기계 이상 혈중 크레아티닌 증가aa 171 (5.4%) 14 (0.4%) 0 (0%) 흔하게 신장염s 3 (<0.1%) 1 (<0.1%) 0 (0%) 드물게 호흡기, 흉곽 및 종격동 이상 기침 660 (20.8%) 9 (0.3%) 0 (0%) 매우 흔하게 호흡곤란 651 (20.5%) 117 (3.7%) 1 (<0.1%) 매우 흔하게 저산소증x 75 (2.4%) 36 (1.1%) 0 (0%) 흔하게 폐렴l 87 (2.7%) 27 (0.8%) 1 (<0.1%) 흔하게 비인두염bb 280 (8.8%) 0 (0%) 0 (0%) 흔하게 피부 및 피하조직 이상 발진m 613 (19.3%) 33 (1.0%) 0 (0%) 매우 흔하게 가려움증 400 (12.6%) 7 (0.2%) 0 (0%) 매우 흔하게 건성 피부gg 199 (6.3%) 2 (<0.1%) 0 (0%) 흔하게 건선 상태cc 19 (0.6%) 2 (<0.1%) 0 (0%) 흔하지 않게 중증피부이상반응dd 22 (0.7%) 3 (<0.1%) 1 (<0.1%) 흔하지 않게 혈관 이상 저혈압 102 (3.2%) 20 (0.6%) 0 (0%) 흔하게 a 통합된 자료(pooled dataset)외 시험에서 보고되었다. 빈도는 프로그램 전반의 노출에 근거한다. 자가면역 심근염, 면역-매개 심근염을 포함한다. b 갑상선 저하증, 혈액 갑상선 자극 호르몬 증가, 혈액 갑상선 자극 호르몬 감소, 자가 면역성 갑상선염(통합된 자료(pooled dataset) 외 임상시험에서 보고되었다), 갑상선염, 자가 면역성 갑상선 저하증, 정상 갑상선 기능 증후군, 점액 부종, 갑상선 기능 시험 이상, 급성 갑상선염, 티록신 감소를 포함한다. c 갑상선기능항진증, 바세도우병, 내분비성 안구질환, 안구돌출증을 포함한다. d 부신기능부전, 일차 부신기능부전을 포함한다. e 당뇨병 및 제1형당뇨병, 당뇨병 케톤산증, 케톤산증을 포함한다. f 결장염, 자가 면역성 결장염, 허혈성 결장염, 현미경적 결장염, 궤양성 결장염, 면역-매개 소장 결장염(통합된 자료(pooled dataset) 외 임상시험에서 보고되었다)을 포함한다. g 췌장염 및 자가면역 췌장염, 급성췌장염, 지질분해효소 증가, 아밀라아제 증가를 포함한다. h 주입관련반응, 사이토카인 방출 증후군, 아나필락시스(아나필락시스 반응, 아나필락시스성 쇼크, 아나필락시스양 반응, 아나필락시스양 쇼크)를 포함하며, 아나필락시스는 통합된 자료(pooled dataset) 외에서 보고되었다. i 복수, 자가면역 간염, 간세포성 손상, 간염, 급성간염, 간독성, 간질환, 약물유도성 간손상, 간부전, 간지방증, 간병변, 식도정맥 출혈, 식도 정맥류를 포함한다. j 길랑바레증후군, 탈수초성 다발성 신경병증을 포함한다. k 뇌염, 수막염, 광선기피증을 포함한다. l 폐렴, 폐침윤, 세기관지염, 간질성폐질환, 방사선 폐렴을 포함한다. m 발진, 반점구진발진, 홍반, 가려운 발진, 여드름성피부염, 습진, 피부염, 홍반성 발진, 구진발진, 반점발진, 피부궤양, 모낭염, 피부탈락, 농포성발진, 여드름, 종기, 손발바닥홍반감각이상증후군, 지루성피부염, 알레르기피부염, 약물발진, 눈꺼풀홍반, 피부독성, 눈꺼풀발진, 고정발진, 구진비늘발진, 소포성발진, 수포, 입술 수포, 유사천포창, 구강 소혈종, 음낭 피부염 (통합된 자료 외 시험에서 음낭 피부염 사례가 보고되었다)을 포함한다. n 면역 혈소판 감소증 (통합된 자료(pooled dataset)외 시험에서 보고되었다), 혈소판 감소증, 혈소판수 감소를 포함한다. o 설사, 잦은 대장운동, 과운동성 위장관을 포함한다. p 요로감염, 방광염, 신우신염, 대장균성 요로감염, 세균성 요로감염, 신장감염, 급성신우신염, 진균성 요로감염, 녹농균성 요로감염을 포함한다. q 구인두통, 구인두불편감, 인후 자극을 포함한다. r 근골격통 및 근육통, 뼈통증을 포함한다. s 신장염 및 헤노흐-쇤라인자색반신장염을 포함한다. t 근염, 횡문근융해, 류마티스성 다발근육통, 피부근염, 근육 농양, 미오글로빈 뇨 출현 u 생명을 위협하는 사례가 통합된 자료(pooled dataset)외 시험에서 보고되었다. v 저칼륨혈증, 혈중칼륨 감소를 포함한다. w 저나트륨혈증, 혈중 나트륨 감소를 포함한다. x 저산소혈증, 포화산소 감소, PO2 감소를 포함한다. y 뇌하수체염, 온도조절장애를 포함한다. z 근무력증후군을 포함한다. aa 혈중 크레아티닌 증가, 고크레아티닌혈증을 포함한다. bb 비인두염, 비 충혈, 콧물을 포함한다. cc 건선양 피부염, 건선을 포함한다. dd 물집피부염, 박탈성 발진, 다형홍반, 전신성 탈락피부염, 독성피부발…
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요
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