(주)한국로슈 · 트라스투주맙 + 퍼투주맙 0.6g(60mg/mL) · 주사제
상한금액 (1mL/병)
3,490,410원
30일치 본인부담 (하루 1mL/병, 성인)
약 31,413,690원
○ 전이성 유방암 - 전이성 질환에 대해 항-HER2 치료 또는 화학요법 치료를 받은 적이 없는, HER2 양성 환자로서 전이성 또는 절제 불가능한 국소 재발성 유방암 환자에게 도세탁셀과 병용투여 ○ 조기 유방암 - 국소진행성, 염증성 또는 초기 단계(지름 2㎝ 초과)인 HER2 양성 유방암 환자의 수술 전 보조요법으로서 화학요법과 병용투여 - 재발 위험이 높은 HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법으로서 화학요법과 병용투여
이 약은 검증된 방법으로 측정된 IHC 3+ 및/또는 ISH≥2.0 비율로 정의된 HER2 양성 종양 환자에게 투여해야 한다. 이 약은 항암제 치료 경험이 있는 의료전문가의 감독 하에 투여되어야 한다. 투약 오류를 방지하기 위해, 조제하여 투여하는 약이 페스코피하주사(퍼투주맙/트라스투주맙)가 맞는지 바이알 라벨을 확인해야 한다. 이 약은 허벅지에 피하주사로만 투여해야 하며, 정맥주사하면 안된다. 현재 퍼투주맙과 트라스투주맙 정맥주사를 투여받는 환자는 이 약으로 교체(또는 그 반대)할 수 있다. ○ 전이성 및 조기 유방암 전이성 및 조기 유방암에서 이 약의 용량 권장사항은 아래 표 1을 참고한다. 표 1. 용법용량 용량(체중에 관계 없음) 피하주사 투여 소요시간 관찰시간 초기용량 퍼투주맙 1200mg/트라스투주맙 600mg 8분 30분 유지용량 (매3주마다) 퍼투주맙 600mg/트라스투주맙 600mg 5분 15분 * 환자의 주입관련…
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○ 전이성 유방암 - 전이성 질환에 대해 항-HER2 치료 또는 화학요법 치료를 받은 적이 없는, HER2 양성 환자로서 전이성 또는 절제 불가능한 국소 재발성 유방암 환자에게 도세탁셀과 병용투여 ○ 조기 유방암 - 국소진행성, 염증성 또는 초기 단계(지름 2㎝ 초과)인 HER2 양성 유방암 환자의 수술 전 보조요법으로서 화학요법과 병용투여 - 재발 위험이 높은 HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법으로서 화학요법과 병용투여
이 약은 검증된 방법으로 측정된 IHC 3+ 및/또는 ISH≥2.0 비율로 정의된 HER2 양성 종양 환자에게 투여해야 한다. 이 약은 항암제 치료 경험이 있는 의료전문가의 감독 하에 투여되어야 한다. 투약 오류를 방지하기 위해, 조제하여 투여하는 약이 페스코피하주사(퍼투주맙/트라스투주맙)가 맞는지 바이알 라벨을 확인해야 한다. 이 약은 허벅지에 피하주사로만 투여해야 하며, 정맥주사하면 안된다. 현재 퍼투주맙과 트라스투주맙 정맥주사를 투여받는 환자는 이 약으로 교체(또는 그 반대)할 수 있다. ○ 전이성 및 조기 유방암 전이성 및 조기 유방암에서 이 약의 용량 권장사항은 아래 표 1을 참고한다. 표 1. 용법용량 용량(체중에 관계 없음) 피하주사 투여 소요시간 관찰시간 초기용량 퍼투주맙 1200mg/트라스투주맙 600mg 8분 30분 유지용량 (매3주마다) 퍼투주맙 600mg/트라스투주맙 600mg 5분 15분 * 환자의 주입관련반응과 과민반응을 관찰해야 한다. * 관찰은 이 약 투여 후 시작되어야 하며, 이후 화학요법의 투여 시작 전에 관찰이 완료되어야 한다. 퍼투주맙과 트라스투주맙 정맥주사 마지막 투여 후 6 주 미만 경과한 환자에게는 이 약을 퍼투주맙 600mg/트라스투주맙 600mg의 유지 용량으로 투여해야 하며, 그 후 매 3 주마다 투여한다. 퍼투주맙과 트라스투주맙 정맥주사 마지막 투여 후 6 주 이상 경과한 환자에게는 이 약을 퍼투주맙 1200mg/트라스투주맙 600mg의 초기 용량으로 투여해야 하며, 그 후 퍼투주맙 600mg/트라스투주맙 600mg의 유지 용량을 매 3 주마다 투여한다. 좌우 허벅지에 번갈아 가며 주사해야 한다. 새로 주사하는 곳은 이전에 주사했던 곳과 2.5 cm이상 떨어져 있어야 하고, 붉거나 멍들었거나 아프거나 딱딱한 피부에는 절대 주사하지 않는다. 두 주사기 간 또는 두 주사 부위 간 용량을 나누어 투여하면 안된다. 이 약 치료 중 다른 피하주사 약물을 투여할 경우, 이 약 주사 부위와 다른 곳에 주사하는 것이 바람직하다. 탁산계 약물을 투여 받는 환자의 경우에는 이 약 투여 후에 탁산계 약물을 투여한다. 이 약과 병용 투여 시, 도세탁셀의 권장 초기용량은 75 mg/m2이다. 안트라싸이클린계 약물을 포함하는 요법을 투여 받는 환자는 전체 안트라싸이클린계 약물 요법을 완료한 후 이 약을 투여해야 한다. ○ 조기 유방암 수술 전 보조요법(Neoadjuvant): 조기유방암에 대한 다음의 요법 중 하나로서 이 약을 매 3주마다 한번씩, 3~6주기 동안 투여한다. - 수술 전 이 약과 도세탁셀을 4주기 투여한 뒤, 수술 후 보조요법으로 FEC 요법 (플루오로우라실, 에피루비신과 싸이클로포스파마이드) 3주기 투여 - 수술 전 FEC 요법 3 또는 4주기 투여 후 이 약과 도세탁셀을 3 또는 4주기 투여 - 수술 전 이 약과 도세탁셀, 카보플라틴을 6주기 투여(75 mg/m2을 넘는 도세탁셀 용량 투여는 권장하지 않음) - 수술 전 ddAC 요법 (용량집중 독소루비신과 싸이클로포스파미드) 4주기 투여 후 이 약과 파클리탁셀 또는 도세탁셀 4주기 투여 - 수술 전 AC 요법 (독소루비신과 싸이클로포스파미드) 4주기 투여 후 이 약과 도세탁셀 4주기 투여 수술 후, 환자는 이 약 투여를 지속하여 총 1년의 투여를 완료해야 한다(최대 18주기). 수술 후 보조요법(Adjuvant): 표준 안트라싸이클린계 및/또는 탁산계 약물을 포함하는 화학요법 등 조기유방암에 대한 전체 요법의 일부로서 이 약을 총 1년간 병용투여한다(최대 18주기 또는 질병 재발이나 관리 불가능한 독성이 나타날 때까지). 이 약은 첫 탁산계 약물 포함 치료 주기의 제 1일에 시작해야 하며, 화학요법이 중단되더라도 투여를 지속해야 한다. ○ 전이성 유방암 질병의 진행이나 조절할 수 없는 독성이 발생할 때까지 이 약을 도세탁셀과 병용투여한다. 도세탁셀 투여가 중단되더라도 이 약은 계속 투여할 수 있다. ○ 투약일이 지났거나 투약을 놓친 경우 연속 투약일 간격이 6주 미만인 경우, 이 약 유지 용량인 퍼투주맙600mg/트라스투주맙600mg을 가능한 한 빨리 투약한다. 계획된 다음 투여일까지 기다리지 않는다. 연속 투약일 간격이 6주 이상인 경우, 다시 이 약 초기 용량인 퍼투주맙1200mg/트라스투주맙600mg을 투약하고, 이후 매 3주마다 유지 용량 퍼투주맙600mg/트라스투주맙600mg을 투여한다. ○ 용량조절 이 약의 감량은 권장되지 않는다. 화학요법제의 용량조절은 해당 품목의 허가사항에 따른다. ○ 주입관련반응 주사관련증상이 발생한 경우 주사 속도를 줄이거나 투약을 멈추어야 한다. (사용상의 주의사항 1. 경고 항 참고) ○ 과민반응/아나필락시스 만약 환자가 중대한 과민반응(예. 아나필락시스)을 경험하면 투여를 즉시, 영구적으로 중단한다. (사용상의 주의사항 1. 경고 항 참고) ○ 좌심실 기능부전 좌심실 기능부전 발생 시 권장용량은 사용상의 주의사항 중 1. 경고 항을 참고한다.
1. 경고 1) 좌심실 기능부전 ① 이 약을 포함하여 HER2 활성을 차단하는 약물을 투여하는 경우 좌심실박출률(LVEF, left ventricular ejection fraction) 감소가 보고되었다. 트라스투주맙과 화학요법을 투여한 환자군과 비교해 이 약과 화학요법을 병용투여한 환자군에서 증후성 좌심실 기능부전(LVSD, left ventricular systolic dysfunction)의 발생률이 더 높았다. 수술 후 보조요법에서 보고된 증후성 심부전 사례의 대부분은 안트라싸이클린계 약물을 포함하는 화학요법을 받았던 환자들이었다. 퍼투주맙 정맥주사와 트라스투주맙 및 화학요법을 병용투여한 연구에 의하면, 이전에 안트라싸이클린계 약물을 투여받았거나 가슴 부위에 방사선요법을 받은 시험대상자는 좌심실박출률 감소 위험이 높을 수 있다. ② 다음의 환자들은 이 약 또는 퍼투주맙과 트라스투주맙 정맥투여에 대한 연구가 실시되지 않았다. 치료 전 좌심실박출률 수치가 55%(조기 유방암) 또는 50%(전이성 유방암) 미만인 환자, 울혈성 심부전(CHF) 병력이 있는 환자, 조절되지 않는 고혈압이 있는 환자, 최근 심근경색증이 발병한 환자, 치료가 필요한 중대한 심장부정맥이 있는 환자, 이전에 독소루비신 360 mg/m2 초과 또는 이와 동등한 안트라싸이클린 노출이 누적된 환자와 같이 좌심실 기능에 장애가 있는 상태를 포함하는 경우이다. 이전에 수술 후 보조요법(adjuvant therapy)으로 트라스투주맙을 투여한 기간에 좌심실박출률이 50% 미만으로 감소한 환자에서 퍼투주맙 트라스투주맙 정맥주사 및 화학요법 병용투여에 대한 연구가 실시되지 않았다. ③ 이 약 투여 전에 좌심실박출률을 평가하고, 치료기간 동안 정상범위의 좌심실박출률을 유지하기 위하여 정기적 간격으로 좌심실박출률을 평가한다(아래 표 2 참조). 좌심실박출률이 표 2와 같이 감소한 후 개선되지 않거나 이후 평가에서 더 감소한 경우에는, 환자에 대한 유익성이 위험성을 상회하지 않는 한 이 약의 투여 중단을 심각하게 고려해야 한다. 표 2. 좌심실 기능부전에 대한 권장용량 투여 전 LVEF LVEF 모니터간격 최소 3주간 이 약 휴약이 필요한 LVEF 감소 3주 후 이 약 투여재개가 가능한 LVEF 회복 전이성 유방암* 50% 이상 약 매 12주 LVEF가 40% 미만으로 감소하거나 투여 전 수치보다 10% 이상 감소하여 LVEF가 40%-45%인 경우 LVEF가 45%를 초과하거나 투여 전 수치보다 10% 미만 감소 하여 LVEF가 40%-45%인 경우 조기 유방암 55%** 이상 약 매 12주 (수술 전 보조 요법 중 1회) 투여 전 수치보다 10%이상 감소하여 LVEF가 50% 미만일 경우 LVEF가 50% 이상이거나 투여 전 수치보다 10% 미만으로 감소했을 때 * 퍼투주맙 정맥주사 자료에 근거 (CLEOPATRA 연구) ** 안트라싸이클린계 약물을 포함하는 화학요법을 받은 환자의 경우, 안트라싸이클린 투여 완료 후 이 약 투여를 시작하기 전에 LVEF가 50% 이상이어야 한다. 2) 주입관련반응 이 약은 주입관련반응과 연관성이 있다. 주입관련반응은 이 약 투여 후 24시간 이내에 발생하는 사이토카인 방출로 인한 열, 오한, 두통 등의 증상을 동반하는 전신 반응으로 정의된다. 이 약의 초기 용량 투여 시는 주입시간 및 주입 후 30분간, 유지 용량 투여 시는 주입시간 및 주입 후 15분간 환자를 면밀하게 관찰한다. 유의한 주입관련반응이 발생한 경우에는 주사 속도를 줄이거나 멈추어야 하며 적절한 처치를 해야 한다. 증상 및 증후가 완전하게 개선될 때까지 환자를 면밀하게 모니터하고 평가해야 한다. 중증 주입관련반응이 발생한 경우에는 이 약의 투여를 영구 중단해야 한다. 반응의 중증도 및 이상사례에 따라 투여한 치료법을 기반으로 임상적 평가를 해야 한다. 이 약에 대해 주입관련반응으로 인한 치명적인 결과는 관찰되지 않았지만, 퍼투주맙 정맥주사와 트라스투주맙 정맥투여 및 화학요법 병용투여에서 치명적인 주입관련반응이 연관되어 있었으므로 주의를 기울여야 한다. 3) 발열성 호중구감소증 이 약은 화학요법에 의한 호중구감소증을 악화시킬 수 있다. 무작위 배정된 통제된 임상시험에서 3-4 등급의 호중구 감소증 및 발열성 호중구 감소증이 화학요법군 대비 화학요법과 트라스투주맙을 투여받은 군에서 높게 발생하였다. 패혈증성 사망 발생비율은 두 군간 차이를 보이지 않았다. 4) 과민반응/아나필락시스 과민반응에 대해 환자를 면밀히 관찰한다. 이 약에 대해 아나필락시스 및 치명적인 결과를 포함한 중증의 과민반응이 관찰되지 않았지만, 퍼투주맙과 트라스투주맙 정맥투여 및 화학요법 병용투여에서 이러한 중증 과민반응이 연관되어 있었으므로 주의를 기울여야 한다. (3. 약물이상반응 항 참고) 응급장치뿐만 아니라 이러한 반응을 치료하기 위한 약물 처치가 즉시 가능해야 한다. 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 알려진 환자에게 이 약을 투여하지 않는다. 5) 폐이상사례 드물게 중증 폐이상사례가 트라스투주맙의 시판후 조사에서 보고되었으므로 이 약 투여 시 주의한다. 이는 때때로 치명적일 수도 있다. 이러한 이상사례로 폐침윤을 포함한 간질성 폐질환, 급성 호흡곤란 증후군, 폐렴, 간질성 폐렴, 흉막 삼출, 호흡곤란, 급성 폐부종 및 호흡부전 등이 보고되었다. 간질성 폐질환과 연관된 위험 요소로는 탁산계 약물, 젬시타빈, 비노렐빈, 방사선 요법과 같이 이러한 질환과 연관이 있는 것으로 알려진 여타의 항종양약물 요법을 이전에 투여 받았거나 동시에 투여하는 경우가 있다. 이는 주입관련 이상사례의 일부분이거나 지연형 이상사례와 함께 나타날 수 있다. 전이성 악성종양과 그에 따른 합병증의 발병으로 인해 안정 시 호흡곤란을 나타내는 환자는 폐질환의 위험성이 증가할 수 있다. 따라서 이러한 환자에 이 약을 투여하지 않는다. 폐렴환자, 특히 탁산계 약물을 병용 투여하는 경우 주의해야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약의 구성성분에 과민반응이 알려진 환자 3. 이상사례 1) 안전성 프로파일 요약 - 이 약의 안전성 프로파일은 HER2 양성인 조기 유방암 환자에게 화학요법과 병용(수술 전 보조요법) 및 병용하지 않고(수술 후 보조요법) 이 약(n=248) 투여 또는 퍼투주맙과 트라스투주맙 정맥주사(n=252)를 투여한 3상 임상시험 FEDERICA를 근거로 한다. - 이 약 투여 환자에서 보고된 가장 흔한(5% 이상) 약물이상반응은 설사, 주사부위반응, 무력증, 피로, 발진, 건성 피부, 근육통, 관절통, 중성구 감소증 및 빈혈이었다. - 이 약 투여 환자에서 보고된 가장 흔한(1% 이상) 중대한 이상사례는 발열성 중성구 감소증, 심부전, 호중구 감소성 패혈증 및 중성구 수 감소였다. 중대한 이상사례는 이 약 투여군과 퍼투주맙과 트라스투주맙 정맥주사 병용투여군 두 군 간 동일하게 분포되어 있었다. 퍼투주맙과 트라스투주맙 정맥주사 병용투여와 비교하여 이 약 투여 시 더 많이 발생한(5% 이상) 약물이상반응은 다음과 같다: 탈모 79% vs 73%, 근육통 27.0% vs 20.6%, 호흡 곤란 12.1% vs 6%. 본 항목에서는 다음의 빈도 범주를 사용하였다: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게 (≥1/100, <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1,000, <1/100), 드물게 (≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게 (<1/10,000), 및 알려지지 않음(이용 가능한 자료로부터 추정할 수 없음). 각 빈도 범주 내에서, 이상반응은 중대성이 감소하는 순으로 제시되어 있다. 표 3. FEDERICA 임상시험에서 이 약을 투여한 환자에서 보고된 약물이상반응 요약 N = 248 이 약 + 화학요법 이 약 단독요법 약물이상반응 (MedDRA 대표 용어) 기관계 대분류 모든 등급 3-4 등급 빈도 범주 모든 등급 3-4 등급 빈도 범주 혈액 및 림프계 장애 중성구 감소증 21.4 14.5 매우 흔하게 5.6 0.8 흔하게 빈혈 33.5 1.2 매우 흔하게 6.9 0.4 흔하게 발열성 중성구 감소증 6.5 6.5 흔하게 0 0 알려지지 않음 백혈구 감소증 8.1 2.8 흔하게 4.0 0 흔하게 각종 심장 장애 좌심실 기능 이상 0.4 0 흔하지 않게 0.8 0 흔하지 않게 심부전 0.8 0.4 흔하지 않게 1.2 0.8 흔하게 각종 눈 장애 눈물 분비 증가 5.2 0.4 흔하게 0.4 0 흔하지 않게 각종 위장관 장애 설사 59.7 6.5 매우 흔하게 17.3 0 매우 흔하게 오심 60.1 1.6 매우 흔하게 6.0 0 흔하게 구토 19.0 0.8 매우 흔하게 2.4 0 흔하게 구내염 24.6 0.8 매우 흔하게 1.6 0 흔하게 변비 21.8 0 매우 흔하게 2.4 0 흔하게 소화 불량 12.5 0 매우 흔하게 3.6 0 흔하게 복통 7.3 0.4 흔하게 2.4 0 흔하게 전신 장애 및 투여 부위 병태 피로 25.8 2.0 매우 흔하게 6.9 0 흔하게 점막 염증 15.7 0.8 매우 흔하게 0.4 0 흔하지 않게 무력증 29.4 0.8 매우 흔하게 10.9 0 매우 흔하게 발열 10.5 0 매우 흔하게 3.6 0 흔하게 말초 부종 6.0 0 흔하게 3.2 0 흔하게 주사 부위 반응 6.9 0 흔하게 13.3 0 매우 흔하게 각종 면역계 장애 과민성 0.4 0 흔하지 않게 0 0 알려지지 않음 약물 과민성 0.4 0 흔하지 않게 0.4 0 흔하지 않게 감염 및 기생충 감염 비인두염 6.9 0 흔하게 6.9 0 흔하게 상기도 감염 8.9 0 흔하게 6.5 0 흔하게 손발톱 주위염 5.6 0.4 흔하게 2.8 0 흔하게 대사 및 영양 장애 식욕 감소 15.7 0.8 매우 흔하게 2.0 0 흔하게 근골격 및 결합 조직 장애 관절통 13.3 0 매우 흔하게 19.4 0 매우 흔하게 근육통 20.2 0.4 매우 흔하게 8.5 0 흔하게 사지 통증 3.2 0 흔하게 6.5 0 흔하게 각종 신경계 장애 미각 이상 16.5 0 매우 흔하게 1.6 0 흔하게 두통 14.1 0 매우 흔하게 7.3 0 흔하게 말초 감각 신경 병증 14.9 0.8 매우 흔하게 2.4 0 흔하게 말초 신경 병증 10.1 0.4 매우 흔하게 3.6 0 흔하게 어지러움 6 0 흔하게 8.1 0 흔하게 지각 이상 7.7 0.8 흔하게 2.8 0 흔하게 각종 정신 장애 불면 13.3 0 매우 흔하게 5.2 0 흔하게 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 비출혈 10.9 0 매우 흔하게 2.4 0 흔하게 …
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