(주)한국로슈 · 오크렐리주맙 0.3g · 주사제
상한금액 (1병)
5,376,147원
30일치 본인부담 (하루 1병, 성인)
약 48,385,323원
1. 임상적 독립증후군, 재발 완화형 다발성 경화증 및 활성 이차 진행형 다발성 경화증을 포함한 성인의 재발형 다발성 경화증(RMS, relapsing forms of multiple sclerosis)의 치료 2. 성인의 일차 진행형 다발성 경화증(PPMS, primary progressive multiple sclerosis)의 치료
1. 주입 관련 반응에 대한 전처치 주입 관련 반응의 빈도와 중증도 감소를 위해 이 약을 주입하기 약 30분 전에 메틸프레드니솔론 100mg (또는 이와 동등한 제제)을 정맥 주입하고(‘3. 일반적 주의’항 참조), 이 약을 주입하기 약 30-60분 전에 항히스타민제 (예: 디펜히드라민)를 투여한다. 추가로, 이 약을 주입하기 약 30-60분 전에 해열제(예: 아세트아미노펜) 투여를 고려할 수 있다. 2. 이 약의 투여 이 약은 6개월마다 600mg을 정맥 주입으로 투여한다. 이 약은 전용 주입관을 통해 정맥 주입(IV infusion)하며 중대한 주입 관련 반응(IRR)과 같은 중증 반응 관리를 위해 적절한 의료 지원이 가능한 환경에서 숙련된 의료전문가의 면밀한 감독 하에 투여한다. 이 약의 주입은 급속 정맥 주입(intravenous push) 또는 급속 정맥 주사(intravenous bolus)로 투여해…
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1. 임상적 독립증후군, 재발 완화형 다발성 경화증 및 활성 이차 진행형 다발성 경화증을 포함한 성인의 재발형 다발성 경화증(RMS, relapsing forms of multiple sclerosis)의 치료 2. 성인의 일차 진행형 다발성 경화증(PPMS, primary progressive multiple sclerosis)의 치료
1. 주입 관련 반응에 대한 전처치 주입 관련 반응의 빈도와 중증도 감소를 위해 이 약을 주입하기 약 30분 전에 메틸프레드니솔론 100mg (또는 이와 동등한 제제)을 정맥 주입하고(‘3. 일반적 주의’항 참조), 이 약을 주입하기 약 30-60분 전에 항히스타민제 (예: 디펜히드라민)를 투여한다. 추가로, 이 약을 주입하기 약 30-60분 전에 해열제(예: 아세트아미노펜) 투여를 고려할 수 있다. 2. 이 약의 투여 이 약은 6개월마다 600mg을 정맥 주입으로 투여한다. 이 약은 전용 주입관을 통해 정맥 주입(IV infusion)하며 중대한 주입 관련 반응(IRR)과 같은 중증 반응 관리를 위해 적절한 의료 지원이 가능한 환경에서 숙련된 의료전문가의 면밀한 감독 하에 투여한다. 이 약의 주입은 급속 정맥 주입(intravenous push) 또는 급속 정맥 주사(intravenous bolus)로 투여해서는 안 된다. 등장성 0.9% 염화나트륨 용액을 주입용 희석용액으로 사용한다. 정맥 주입을 당일에 완료할 수 없는 경우, 주입용 백에 남은 용액을 폐기해야 한다(‘11. 적용상의 주의’ 및 ‘12. 보관 및 취급상의 주의사항’ 참조). 투여 완료 후 최소 1시간 동안 환자를 관찰한다(‘3. 일반적 주의’ 중 ‘1)주입 관련 반응’ 참조). 3. 초회 투여 초회 용량 600mg은 2회에 나누어 정맥 주입으로 분할투여한다. 첫 투여 시 300mg을 주입하며 2주 후 300mg을 주입한다. 4. 후속 투여 이후 후속 투여에서는 이 약 600mg을 6개월마다 정맥 주입으로 단회투여한다(표 1 참조). 환자가 이전에 이 약의 투여에서 중대한 주입 관련 반응(IRR)을 경험한 적이 없다면, 후속 투여 시에 더 짧은 주입시간(2시간)으로 투여할 수 있다 (표 1 참조) (‘2. 이상사례’ 및 ’13. 전문가를 위한 정보’ 중 ‘3) 임상시험 정보’ 참조). 이 약은 최소 5개월 간격을 유지하며 투여해야 한다. 표 1. 이 약의 용량 및 투여 일정 투여 용량* 주입 지침 초회 용량 (600mg) 2회 분할투여 1차 주입 250mL에 300mg • 30 mL/hr 속도로 주입을 시작한다. • 이후 속도를 30분마다 30 mL/hr씩 증가시켜 최대 180 mL/hr로 주입할 수 있다. • 매 주입은 약 2.5시간 이상 투여되어야 한다. 2차 주입 (2주 후) 250mL에 300mg 후속 용량** (600mg) 6개월마다 단회투여 옵션1 약 3.5 시간 동안 주입 500mL에 600mg • 40 mL/hr 속도로 주입을 시작한다. • 이후 속도를 30분마다 40 mL/hr 씩 증가시켜 최대 200 mL/hr로 주입할 수 있다. • 매 주입은 약 3.5시간 이상 투여되어야 한다. 또는 옵션 2 약 2시간 동안 주입 500mL에 600mg • 처음 15분 동안 100 mL/hr 속도로 주입을 시작한다. • 다음 15분 동안 주입속도를 200 mL/hr로 증가시킨다. • 다음 30분 동안 주입속도를 250 mL/hr로 증가시킨다. • 나머지 60분 동안 주입속도를 300 mL/hr로 증가시킨다. • 매 주입은 약 2시간 이상 투여되어야 한다. * 이 약의 정맥 주입 용액은 0.9% 염화나트륨이 들어있는 주입용 백에 이 약을 넣어 최종 농도가 약 1.2 mg/mL가 되도록 희석한다. ** 첫 단회 투여는 초회 용량의 1차 주입 후 6개월이 지난 후 투여한다. 5. 투여 지연 또는 누락 이 약이 계획대로 투여되지 않은 경우에는 가능한 빨리 투여하며, 다음 예정된 투여까지 기다리지 않는다. 이 약의 투여 간격은 일정하게 유지되어야 한다. 그 다음 투여 시 이 약의 투여 간격은 6개월(최소 5개월)로 유지하여야 한다. 6. 치료 중 주입 조절 이 약의 용량 감량은 권장되지 않는다. 이 약의 투여 중 주입 관련 반응(IRR)이 발생한 경우, 다음의 조절을 참고한다. 주입 관련 반응에 대한 추가 정보는 ‘3. 일반적 주의’ 중 ‘1)주입 관련 반응’에서 확인할 수 있다. 1) 생명을 위협하는 주입 관련 반응 주입 중 급성 과민증 또는 급성 호흡 곤란 증후군 등 생명을 위협하거나 장애를 유발하는 주입 관련 반응의 징후가 나타나면, 이 약의 투여를 즉시 중단한다. 환자는 적절한 지지요법으로 치료받아야 한다. 이러한 환자들에서는 이 약의 투여를 영구 중단한다. 2) 중증 주입 관련 반응 환자가 중증 주입 관련 반응 또는 홍조, 발열, 인후통 증상을 복합적으로 경험하는 경우, 즉시 주입을 중지해야 하며 환자는 증상 치료를 받아야 한다. 모든 증상이 해소된 후에만 주입을 재개해야 한다. 주입 재개 시 초기 주입속도는 반응이 나타난 시점 속도의 절반 수준이어야 한다. 3) 경증 내지 중등증의 주입 관련 반응 환자가 경증 내지 중등증의 주입 관련 반응(예: 두통)을 경험하는 경우, 주입속도를 사례 발생 시점의 절반으로 감소시켜야 한다. 감소된 속도는 최소 30분 동안 유지되어야 한다. 환자가 견딜 수 있으면, 최초 주입 일정에 따라 주입속도를 증가시킬 수 있다. 주입 관련 반응 증상에 대한 자세한 내용은 ‘3.일반적 주의’ 중 ‘1) 주입 관련 반응’을 참조한다.
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민증이 있는 환자 2) 이 약 투여 후 생명을 위협하는 주입 관련 반응을 나타낸 환자 3) 활동성 감염이 있는 환자 2. 이상사례 1) 임상시험 핵심 임상시험의 대조기간 동안 가장 중요하고 빈번하게 보고된 약물이상반응은 주입 관련 반응(각각 재발형 다발성 경화증(RMS)에서 34.3%, 일차 진행형 다발성 경화증(PPMS)에서 40.1%)과 감염(각각 RMS 에서 58.5%, PPMS 에서 72.2%)이었다. 핵심 임상시험의 대조기간에는 총 2,376 명의 환자가 포함되었다. 이 환자들 중 1,852 명이 라벨-공개 연장(OLE) 단계에 진입했다. 라벨-공개 연장단계 동안 모든 환자는 이 약(오크렐리주맙) 치료로 전환했다. 1,155 명의 환자가 라벨-공개 연장 단계를 완료하여 대조기간과 라벨-공개 연장 단계 전반에 걸쳐 약 10 년의 지속적인 이 약의 치료(15,515 환자-년 노출)가 이루어졌다. 대조기간 및 라벨-공개 연장 단계 동안 관찰된 전반적인 안전성 프로파일은 대조기간 동안 관찰된 것과 일관되게 유지되었다. (1) 재발형 다발성 경화증 이 항에 기술된 약물이상반응은 재발형 다발성 경화증(RMS) 성인 환자에서 이 약의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 수행된 동일한 설계의 두 활성대조연구 WA21092 과 WA21093의 데이터에 기반하여 확인되었다. 두 시험에서 환자들은 6개월마다 이 약 600mg (n=825)을 투여받거나(초회 투여는 300mg씩 2주 간격으로 분할하여 정맥 주입, 후속 투여는 단회 600mg 정맥 주입), 인터페론 베타-1a (IFN) 44mcg (n=826)을 피하주사로 1주에 3회씩 투여받았다. 대조 연구 기간은 96주였다(이 약 4회 투여). (2) 일차 진행형 다발성 경화증 이 항에 기술된 약물이상반응은 일차 진행형 다발성 경화증(PPMS) 성인 환자에서 이 약의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 수행된 위약대조연구 WA25046의 데이터에 기반하여 확인되었다. 시험에 참여한 환자들은 6개월마다 이 약 600mg (n=486) 또는 위약 (n=239)을 투여 받았다(전체 연구기간 동안 300 mg씩 2주 간격으로 분할하여 정맥 주입). 약물이상반응의 빈도는 매우 흔하게 (≥1/10), 흔하게 (≥1/100)로 정의되었다. 약물이상반응은 빈도 감소 순으로 나열되었다. 표 2. 이상반응 기관계 대분류 (MedDRA) 매우 흔하게 흔하게 감염 및 기생충 감염 상기도 감염, 비인두염, 인플루엔자 부비동염, 기관지염, 구강 헤르페스, 위장염, 기도 감염, 바이러스 감염, 대상 포진, 결막염, 연조직염 혈액 및 림프계 장애 중성구 감소증 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 기침, 카타르 임상 검사 혈액 면역 글로불린 M 감소 혈액 면역 글로불린 G 감소 손상, 중독 및 시술 합병증 주입 관련 반응1 1 ‘(3) 임상시험에서 보고된 특정 약물 이상반응’항의 관련 내용 참조 (3) 임상시험에서 보고된 특정 약물 이상반응 ① 정맥 주입 시 주입 관련 반응 RMS와 PPMS 임상시험에서 주입 관련 반응(IRR)과 관련된 반응은 소양증, 발진, 두드러기, 홍반, 홍조, 저혈압, 발열, 피로, 두통, 어지러움, 인후 자극, 구인두 통증, 호흡 곤란, 인두 또는 후두 부종, 오심, 빈맥을 포함하지만 이에 국한되지 않는다. 활성대조(RMS) 임상시험에서 IRR은 이 약 600mg으로 치료받은 환자에서 가장 흔하게 보고된 이상사례였으며, 전체 발생률은 인터페론 베타-1a 투여군(위약 주입)에서 9.9% 대비 이 약 투여군에서 34.3%였다. IRR의 발생률은 1차 투여의 최초 주입 시 가장 높았고 (27.5%), 시간 경과에 따라 감소되어 4차 투여 시 10% 미만이었다. 두 투여군 모두에서 대부분의 IRR은 경증 내지 중등증이었다. 위약대조(PPMS) 임상시험에서, IRR 전체 발생률은 위약 투여군에서 25.5% 대비 이 약 투여군에서 40.1%였다. IRR 발생률은 1차 투여의 최초 주입 시 가장 높았고 (27.4%), 후속 투여에 따라 감소되어 4차 투여 시 10% 미만이었다. 각 투여군에서 해당 투여의 첫번째 주입 시에 두번째 주입과 비교하여 IRR을 경험한 환자 비율이 더 높았다. 대부분의 IRR은 경증 내지 중등증이었다. RMS 및 PPMS 임상시험의 대조기간과 라벨-공개 연장 단계 동안 환자들은 이 약 600mg를 약 20회 정맥 주입하였다. IRR의 발생률은 라벨-공개 연장 단계 동안 RMS 환자에서 4차 투여까지 4% 미만, PPMS 환자에서 5차 투여까지 5% 미만으로 감소하였다. 라벨-공개 연장 단계에서 후속 투여 시 IRR 발생률은 낮게 유지되었다. 라벨-공개 연장 단계에서 대부분의 IRR은 경증이었다(‘3. 일반적 주의’ 중 ‘1) 주입 관련 반응’ 참조). ▪ 후속 투여의 주입시간 단축 대안 재발 완화형 다발성 경화증 환자에서 이 약을 단축된 주입시간(2시간)으로 투여 시의 안전성 프로파일 특징을 분석할 수 있도록 설계된 임상시험(MA20143 주입시간 단축 하위시험)에서 IRR 발생률, 강도 및 증상의 종류는 3.5시간 투여 시와 일치하였다(’13. 전문가를 위한 정보’ 중 ‘3) 임상시험 정보’ 참조) 중재가 필요했던 전체 경우의 수는 두 투여군에서 모두 낮았지만, 기존 투여군(3.5시간) 대비 단축 투여군(2시간)에서 IRR 관리를 위한 중재(투여 속도 감소 또는 일시적 중단)를 더 많이 필요로 하였다(8.7% vs 4.8%). ② 감염 이 약의 치료와 관련된 중대한 감염 증가는 발생하지 않았다 (RMS 환자에서 중대한 감염 발생률은 인터페론 베타-1a에 비해 낮았고, PPMS 환자에서 중대한 감염 발생률은 위약과 유사하였다). 활성대조(RMS) 및 위약대조(PPMS) 임상시험에서 기도 감염 및 헤르페스 감염 (두 가지 감염 모두 주로 경증 내지 중등증)은 이 약 투여군에서 더 빈번하게 보고되었다. 활성대조(RMS) 임상시험에서 감염은 이 약 투여군의 58.5%, 인터페론 베타-1a 투여군의 52.5%에서 발생했다. 중대한 감염은 이 약 투여군의 1.3%, 인터페론 베타-1a 투여군의 2.9%에서 발생했다. 위약대조(PPMS) 임상시험에서 감염은 이 약 투여군의 72.2%, 위약 투여군의 69.9%에서 발생했다. 중대한 감염은 이 약 투여군의 6.2%, 위약 투여군의 6.7%에서 발생했다. RMS 및 PPMS 임상시험의 모든 환자들은 공개-라벨 단계에서 이 약을 투여하였다. 중대한 감염의 발생률은 RMS 임상시험에서 2년에서 3년 사이에 증가가 관찰되었지만, 그 이후에는 관찰되지 않았다. PPMS 임상시험에서는 관찰되지 않았다. 라벨-공개 연장 단계에서 RMS 및 PPMS 환자의 중대한 감염의 비율은 대조기간 동안 관찰된 것보다 증가하지 않았다. 대조기간 및 라벨-공개 연장 단계 전반에 걸쳐 PPMS 환자의 중대한 감염 비율은 RMS 환자에서 관찰된 것보다 더 높았다. 다발성 경화증 이외의 자가면역질환에서 중대한 감염의 위험인자에 대해 이전에 수행된 분석과 유사하게 이 약의 다발성 경화증 핵심 임상시험의 대조기간 및 라벨-공개 연장 단계에서 약 10년 동안 누적된 노출 데이터를 토대로 중대한 감염의 위험인자에 대한 다변량 분석이 수행되었다. RMS 환자의 중대한 감염 위험인자에는 최소 1개 이상의 동반 질환, 최근 임상적 재발 및 EDSS 점수 6.0 이상이 포함된다. PPMS 환자의 중대한 감염 위험 인자에는 체질량지수 25kg/m2 이상, 최소 2개 이상의 동반 질환, EDSS 점수 6.0 이상 및 정상하한치 미만의 IgM이 있다. 동반질환에는 심혈관, 신장 및 요로 질환, 이전 감염 및 우울증이 포함되지만 이에 국한되지 않는다. ③ 기도 감염 기도 감염 비율은 인터페론 및 위약과 비교하여 이 약으로 치료받은 환자에서 더 높았다. 감염은 주로 경증 내지 중등증이었고, 대부분 상기도 감염 (비인두염 포함)과 기관지염(표 2 참조)이었다. RMS 임상시험에서 이 약 투여군의 39.9%, 인터페론 베타-1a 투여군의 33.2%가 상기도 감염을 경험하였으며, 이 약 투여군의 7.5%, 인터페론 베타-1a 투여군의 5.2%가 하기도 감염을 경험하였다. PPMS 임상시험에서 이 약 투여군의 48.8%, 위약 투여군의 42.7%가 상기도 감염을 경험하였으며, 이 약 투여군의 9.9%, 인터페론 베타-1a 투여군의 9.2%가 하기도 감염을 경험하였다. 이 약을 투여한 환자들에서 보고된 기도 감염은 주로 경증 내지 중등증이었다(80-90%). ④ 헤르페스 활성대조(RMS) 임상시험에서 헤르페스 감염은 인터페론 베타-1a 투여군에 비해 이 약 투여군에서 더 빈번하게 보고되었으며, 대상 포진 (2.1% vs 1.0%), 단순 포진, (0.7% vs 0.1%) 및 구강 헤르페스 (3.0% vs 2.2%), 생식기 헤르페스 (0.1% vs 0%), 헤르페스 바이러스 감염 (0.1% vs 0%)이 포함되었다. 감염의 중증도는 주로 경증 내지 중등증이었고, 환자들은 표준요법으로 치료 시 회복되었다. 파종 헤르페스에 대한 보고는 없었다. 위약대조(PPMS) 임상시험에서 구강 헤르페스 환자 비율은 이 약 투여군에서 더 높은 것으로 관찰되었다(2.7% vs 0.8%). (4) 다발성 경화증 이외 자가면역 질환 임상시험에서 보고된 중대한 감염 이 약과 면역억제제(예: 장기 복용 스테로이드제, 비생물학적 및 생물학적 항류마티스 질병조절제 [DMARDS], 미코페놀레이트모페틸, 시클로포스파미드, 아자티오프린)의 병용은 다른 자가면역질환에서 연구되었다. 사용 가능한 데이터는 대부분 류마티스 관절염(RA) 환자를 대상으로 수행한 임상시험에서 수집되었으며, 이 약-면역억제제 투여군에서 비정형 폐렴, 사람 폐포자충 폐렴, 수두 폐렴, 결핵, 히스토플라스마증을 포함하며 이에 국한되지 않는 중대한 감염의 불균형이 관찰되었다. 이러한 감염 중 일부는 드물게 치명적이었다. 중대한 감염은 400mg 용량 투여군 또는 면역억제제-위약 투여군 대비 1000mg 용량 투여군에서 더 빈번하게 보고되었다. 이러한 임상시험에서 중대한 감염의 위험요인은 다른 동반질환, 면역억제제/스테로이드제 장기 복용 및 아시아 지역의 환자였다. (5) 실험실 검사치 이상 ① 면역글로불린 이 약으로 치료 시 임상연구의 대조기간 동안 총 면역글로불린 수치 감소가 발생하였고, 이는 주로 IgM 감소에 기인하였다. 활성대조(RMS) 임상시험에서, 이 약 투여군에서 베이스라인에서 IgG, IgA 및 IgM이 정상하한치 미만으로 보고된 환자 비율은 각각 0.5%, 1.5% 및 0.1%였다. 치료 후 96주차에 이 약 투여군에서 IgG, IgA 및 IgM이 정상하한치 미만으로 보고된 환자 비율은 각각 1.5%, 2.4% 및 16.5%였다. 위약대조(PPMS) 시험에서, 이 약 투여군에서 베이스라인에서 IgG, IgA 및 IgM이 정상하한치 미만으로 보고된 환자 비율은 각각 0.0%, 0.2% 및 0.2%였다. 치료 후 120주차에 이 약 투여군에서 IgG, IgA 및 IgM이 정상하한치 미만으로 보고된 환자 비율은 각각 1.1%, 0.5% 및 15.5%였다. 이 약의 핵심 임상시험(RMS 및 PPMS) 및 라벨-공개 연장 연구(노출기간 약 10년)으로부터 얻은 데이터를 통합한 결과 면역글로불린 수치 감소와 중대한 감염률의 증가 간에 명백한 연관성을 보였고, IgG에 대해 가장 뚜렷하게 나타난 것으로 확인되었다 (IgG가 정상하한치 미만인 기간 동안 RMS 환자의 2.1%, PPMS 환자의 2.3%가 중대한 감염을 경험하였다). IgG가 정상하한치 미만인 환자와 IgG가 정상하한치 이상인 환자간의 중대한 감염률 차이는 시간이 지남에 따라 증가하지 않았다. 면역글로불린이 정상하한치 미만인 사례가 발생한 기간 동안 관찰된 중대한 감염과 대조기간 및 라벨-공개 연장 단계 동안 이 약을 정맥 주입으로 치료받은 환자에서 관찰된 전체 중대한 감염의 유형, 중증도, 잠복기, 지속기간 및 결과는 일치하였다. 10년 간의 지속적인 이 약 투여기간 동안 RMS 및 PPMS 환자의 평균…
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요
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