(주)한국로슈
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10,752,294원
30일치 본인부담 (하루 1병, 성인)
약 96,770,646원
1. 임상적 독립증후군, 재발 완화형 다발성 경화증 및 활성 이차 진행형 다발성 경화증을 포함한 성인의 재발형 다발성 경화증(RMS, relapsing forms of multiple sclerosis)의 치료 2. 성인의 일차 진행형 다발성 경화증(PPMS, primary progressive multiple sclerosis)의 치료
약의 라벨을 확인하여 올바른 제형(오크레부스주 또는 오크레부스피하주사)이 처방된 대로 올바른 경로로 환자에게 투여되고 있는지 확인하는 것이 중요하다. 오크레부스주 또는 오크레부스피하주사를 사용하여 오크레부스 치료를 시작할 수 있으며, 오크레부스주를 투여 중인 환자들은 오크레부스주 또는 오크레부스피하주사를 사용하여 치료를 지속할 수 있다. 1. 주사 반응에 대한 전처치 국소 및 전신 주사 반응의 위험을 줄이기 위해 이 약의 매 투여 직전에 덱사메타손 20mg(또는 이와 동등한 제제)과 항히스타민제(예: 로라타딘)를 경구 투여한다(‘3. 일반적 주의’항 참조). 이 약의 매 투여 직전에 해열제(예: 아세트아미노펜) 투여를 고려할 수 있다. 2. 이 약의 투여 이 약은 정맥 주사용이 아니다. 이 약은 숙련된 의료전문가의 감독 하에 피하주사로만 투여한다(‘11. 적용상의 주의’ 참조). 투여 전에 이 약을 냉장고에서 꺼내 실온이 되도록 한다. 초회 투여의 경우 중증 주사 반응 관리를 위…
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1. 임상적 독립증후군, 재발 완화형 다발성 경화증 및 활성 이차 진행형 다발성 경화증을 포함한 성인의 재발형 다발성 경화증(RMS, relapsing forms of multiple sclerosis)의 치료 2. 성인의 일차 진행형 다발성 경화증(PPMS, primary progressive multiple sclerosis)의 치료
약의 라벨을 확인하여 올바른 제형(오크레부스주 또는 오크레부스피하주사)이 처방된 대로 올바른 경로로 환자에게 투여되고 있는지 확인하는 것이 중요하다. 오크레부스주 또는 오크레부스피하주사를 사용하여 오크레부스 치료를 시작할 수 있으며, 오크레부스주를 투여 중인 환자들은 오크레부스주 또는 오크레부스피하주사를 사용하여 치료를 지속할 수 있다. 1. 주사 반응에 대한 전처치 국소 및 전신 주사 반응의 위험을 줄이기 위해 이 약의 매 투여 직전에 덱사메타손 20mg(또는 이와 동등한 제제)과 항히스타민제(예: 로라타딘)를 경구 투여한다(‘3. 일반적 주의’항 참조). 이 약의 매 투여 직전에 해열제(예: 아세트아미노펜) 투여를 고려할 수 있다. 2. 이 약의 투여 이 약은 정맥 주사용이 아니다. 이 약은 숙련된 의료전문가의 감독 하에 피하주사로만 투여한다(‘11. 적용상의 주의’ 참조). 투여 전에 이 약을 냉장고에서 꺼내 실온이 되도록 한다. 초회 투여의 경우 중증 주사 반응 관리를 위해 주사 후 최소 한시간 동안 적절한 의료 지원이 가능한 환경에서 환자 모니터링을 권장한다. 후속 투여에서는 적절한 투여 환경(예: 병원 또는 가정)과 주사 후 모니터링은 치료담당 의사의 재량에 따라 결정한다. 이 약 23mL(920mg)를 약 10분 내에 복부에 피하 주사로 투여한다. 피하주사 주입 세트(예: 날개형/나비형) 사용을 권장한다. 피하주사 주입 세트에 남아 있는 잔량은 환자에게 투여하지 않는다. 배꼽 주변 5cm를 제외한 복부에 주사해야 한다. 이 약은 피부가 붉거나, 멍이나 압통이 있거나 딱딱한 부위, 혹은 모반 또는 흉터 등이 있는 부위에 주사하면 안 된다. 3. 용량 및 투여 일정 이 약은 6개월마다 920 mg을 피하주사한다. 초회 투여나 후속 투여에 대해 별도로 투여량을 나누지 않아도 된다. 이 약의 각 투여 사이에 최소 5개월 간격을 유지해야 한다. 4. 투여 지연 또는 누락 오크레부스가 계획대로 투여되지 않은 경우에는 가능한 빨리 투여하며, 다음 예정된 투여까지 기다리지 않는다. 오크레부스의 투여 간격은 6개월(최소 5개월)로 일정하게 유지되어야 한다.
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민증이 있는 환자 2) 활동성 감염이 있는 환자 2. 이상사례 1) 임상시험 오크렐리주맙의 안전성 프로파일은 오크렐리주맙을 정맥 또는 피하로 투여받은 재발형 다발성 경화증(RMS) 및 일차 진행형 다발성 경화증(PPMS) 환자 데이터를 기반으로 한다. 오크레부스의 안전성은 오크레부스주로 진행된 다발성 경화증 핵심 임상연구에 참여한 총 1311명의 환자들로부터 평가되었으며, 활성대조(RMS) 시험에 참여한 825명의 환자 및 위약대조(PPMS) 시험에 참여한 486명의 환자가 포함되었다. 임상시험에서 오크레부스주의 사용과 관련하여 보고된 약물이상반응을 표 1에 요약하였다. 가장 흔하게 보고된 약물이상반응은 주입 관련 반응과 기도 감염이다. (1) 재발형 다발성 경화증 이 항에 기술된 약물이상반응은 재발형 다발성 경화증(RMS) 성인 환자에서 오크레부스의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 수행된 동일한 설계의 두 활성대조연구 WA21092, WA21093의 데이터에 기반하여 확인되었다. 두 시험에서 환자들은 6개월마다 오크레부스주 600mg (n=825)을 투여받거나(초회 투여는 300mg 씩 2주 간격으로 분할하여 정맥 주입, 후속 투여는 단회 600mg 정맥 주입), 인터페론 베타-1a (IFN) 44mcg (n=826)을 피하주사로 1주에 3회씩 투여받았다. 대조 연구 기간은 96주였다(이 약 4회 투여). (2) 일차 진행형 다발성 경화증 이 항에 기술된 약물이상반응은 일차 진행형 다발성 경화증(PPMS) 성인 환자에서 오크레부스주 유효성과 안전성을 평가하기 위해 수행된 위약대조연구 WA25046의 데이터에 기반하여 확인되었다. 시험에 참여한 환자들은 6개월마다 오크레부스주 600mg (n=486) 또는 위약 (n=239)을 투여 받았다(전체 연구기간 동안 300 mg 씩 2주 간격으로 분할하여 정맥 주입). 약물이상반응의 빈도는 매우 흔하게 (≥1/10), 흔하게 (≥1/100에서 <1/10) 로 정의되었다. 이상반응은 빈도 감소 순으로 나열되었다. 표 1. 오크레부스주 관련 이상반응 기관계 대분류 (MedDRA) 매우 흔하게 흔하게 감염 및 기생충 감염 상기도 감염, 비인두염, 인플루엔자 부비동염, 기관지염, 구강 헤르페스, 위장염, 기도 감염, 바이러스 감염, 대상 포진, 결막염, 연조직염 혈액 및 림프계 장애 중성구 감소증 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 기침, 카타르 임상 검사 혈액 면역 글로불린 M 감소 혈액 면역 글로불린 G 감소 손상, 중독 및 시술 합병증 주입 관련 반응 이 약의 안전성은 이 약으로 진행된 다발성 경화증 임상연구에 참여한 총 312명의 환자들로부터 평가되었으며, 핵심 연구인 OCARINA II와 OCARINA I 환자가 포함되었다. 312명의 환자 중, OCARINA II 환자 181명과 OCARINA I 환자 118명이 이 약 920mg을 최소 1회 이상 투여 받았다. 이 약에서 관찰된 안전성은 피하 주사 투여로 관찰된 매우 흔한 약물이상반응인 주사 반응을 제외하고, 표 1에 요약된 오크레부스주의 알려진 안전성 프로파일과 일치하였다. (3) 임상시험에서 보고된 특정 약물 이상반응 ① 주사 반응 관찰된 증상에 기반해 주사 반응(IR)은 전신 주사 반응과 국소 주사 반응으로 분류된다. OCARINA II(오크렐리주맙 미경험 환자)에서 전신 주사 반응 및 국소 주사 반응과 함께 보고된 가장 흔한 증상은 두통, 오심, 주사 부위 홍반, 주사 부위 통증, 주사 부위 부종, 주사부위 소양증 등이었다. 118명이 첫 투여를 받았다. 이 환자 중 48.3%에서 주사 반응이 발생하였다. 118명의 환자 중, 11.0%와 45.8%의 환자가 각각 전신 주사 반응과 국소 주사 반응을 한 번 이상 경험했다. 주사 반응을 경험한 환자 중 대부분의 환자(82.5%)에서 주사 중이 아닌 주사 종료 후 24시간 이내에 주사 반응이 발생했다. 모든 주사 반응은 중대하지 않았으며 경증(71.9%) 내지 중등증(28.1%)이었다. 주사 반응의 지속기간 중앙값은 전신 주사 반응은 3일, 국소 주사 반응은 4일이었다. 모든 환자가 주사 반응에서 회복되었고, 이 중 26.3%는 대증적 치료가 필요하였다. OCARINA I에서 125명의 환자가 이 약 1200mg을 1회 이상 투여받았다. 첫 투여를 받은 125명의 환자 중 16.0%의 환자가 한 번 이상의 전신 주사 반응, 64.0%의 환자가 한 번 이상의 국소 주사 반응을 경험했다. 두 번째 투여를 받은 104명의 환자의 전신 주사 반응과 국소 주사 반응 발생률은 각각 7.7%, 37.5%로 감소했다. 첫 번째 투여에서 모든 주사 반응은 중대하지 않았으며, 이 중 1건의 주사 반응을 제외한 모든 주사 반응은 경증 내지 중등증이었다. 두 번째 투여에서 모든 주사 반응은 중대하지 않았고 경증 내지 중등증이었다. 주사 반응을 경험한 환자의 21.2%, 17.9%는 각각 첫 번째 투여, 두 번째 투여 후 대증적 치료가 필요했다. ② 감염 오크레부스 치료와 관련된 중대한 감염 증가는 발생하지 않았다 (RMS 환자에서 중대한 감염 발생률은 인터페론 베타-1a에 비해 낮았고, PPMS 환자에서 중대한 감염 발생률은 위약과 유사하였다). 오크레부스주로 수행한 활성대조(RMS) 및 위약대조(PPMS) 임상시험에서 기도 감염 및 헤르페스 감염 (두 가지 감염 모두 주로 경증 내지 중등증)은 오크레부스 투여군에서 더 빈번하게 보고되었다. 활성대조(RMS) 임상시험에서 감염은 오크레부스주 투여군의 58.5%, 인터페론 베타-1a 투여군의 52.5%에서 발생했다. 심각한 감염은 오크레부스주 투여군의 1.3%, 인터페론 베타-1a 투여군의 2.9%에서 발생했다. 위약대조(PPMS) 임상시험에서 감염은 오크레부스주 투여군의 72.2%, 위약 투여군의 69.9%에서 발생했다. 심각한 감염은 오크레부스주 투여군의 6.2%, 위약 투여군의 6.7%에서 발생했다. RMS 및 PPMS 임상시험의 모든 환자들은 공개-라벨 단계에서 오크레부스주를 투여하였다. 심각한 감염의 발생률은 RMS 임상시험에서 2년차에서 3년차 사이에 증가가 관찰되었지만, 그 이후에는 관찰되지 않았다. PPMS 임상시험에서는 관찰되지 않았다. ③ 기도 감염 기도 감염 비율은 인터페론 및 위약과 비교하여 이 약으로 치료받은 환자에서 더 높았다. 감염은 주로 경증 내지 중등증이었고, 대부분 상기도 감염 (비인두염 포함)과 기관지염(표 1 참조)이었다. RMS 임상시험에서 오크레부스주 투여군의 39.9%, 인터페론 베타-1a 투여군의 33.2%가 상기도 감염을 경험하였으며, 오크레부스주 투여군의 7.5%, 인터페론 베타-1a 투여군의 5.2%가 하기도 감염을 경험하였다. PPMS 임상시험에서 오크레부스주 투여군의 48.8%, 위약 투여군의 42.7%가 상기도 감염을 경험하였으며, 오크레부스주 투여군의 9.9%, 인터페론 베타-1a 투여군의 9.2%가 하기도 감염을 경험하였다. 오크레부스주를 투여한 환자들에서 보고된 기도 감염은 주로 경증 내지 중등증이었다(80-90%). ④ 헤르페스 활성대조(RMS) 임상시험에서 헤르페스 감염은 인터페론 베타-1a 투여군에 비해 오크레부스주 투여군에서 더 빈번하게 보고되었으며, 대상 포진 (2.1% vs 1.0%), 단순 포진, (0.7% vs 0.1%) 및 구강 헤르페스 (3.0% vs 2.2%), 생식기 헤르페스 (0.1% vs 0%), 헤르페스 바이러스 감염 (0.1% vs 0%)이 포함되었다. 감염의 중증도는 주로 경증 내지 중등증이었고, 환자들은 표준요법으로 치료 시 회복되었다. 파종 헤르페스에 대한 보고는 없었다. 위약대조(PPMS) 임상시험에서 구강 헤르페스 환자 비율은 오크레부스주 투여군에서 더 높은 것으로 관찰되었다(2.7% vs 0.8%). (4) 다발성 경화증 이외 자가면역 질환 임상시험에서 보고된 중대한 감염 오크레부스와 면역억제제(예: 장기 복용 스테로이드제, 비생물학적 및 생물학적 항류마티스 질병조절제 [DMARDS], 미코페놀레이트모페틸, 시클로포스파미드, 아자티오프린)의 병용은 다른 자가면역질환에서 연구되었다. 사용 가능한 데이터는 대부분 류마티스 관절염(RA) 환자를 대상으로 수행한 임상시험에서 수집되었으며, 오크레부스-면역억제제 투여군에서 비정형 폐렴, 사람 폐포자충 폐렴, 수두 폐렴, 결핵, 히스토플라스마증을 포함하며 이에 국한되지 않는 중대한 감염의 불균형이 관찰되었다. 이러한 감염 중 일부는 드물게 치명적이었다. 중대한 감염은 400mg 용량 투여군 또는 면역억제제-위약 투여군 대비 1000mg 용량 투여군에서 더 빈번하게 보고되었다. 이러한 임상시험에서 중대한 감염의 위험요인은 다른 동반질환, 면역억제제/스테로이드제 장기 복용 및 아시아 지역의 환자였다. (5) 실험실 검사치 이상 ① 면역글로불린 오크레부스주로 치료 시 임상연구의 대조기간 동안 총 면역글로불린 수치 감소가 발생하였고, 이는 주로 IgM 감소에 기인하였다. 활성대조(RMS) 임상시험에서, 오크레부스주 투여군에서 베이스라인에서 IgG, IgA 및 IgM이 정상하한치 미만으로 보고된 환자 비율은 각각 0.5%, 1.5% 및 0.1%였다. 치료 후 96주차에 오크레부스주 투여군에서 IgG, IgA 및 IgM이 정상하한치 미만으로 보고된 환자 비율은 각각 1.5%, 2.4% 및 16.5%였다. 위약대조(PPMS) 시험에서, 오크레부스주 투여군에서 베이스라인에서 IgG, IgA 및 IgM이 정상하한치 미만으로 보고된 환자 비율은 각각 0.0%, 0.2% 및 0.2%였다. 치료 후 120주차에 오크레부스주 투여군에서 IgG, IgA 및 IgM이 정상하한치 미만으로 보고된 환자 비율은 각각 1.1%, 0.5% 및 15.5%였다. 오크레부스주의 핵심 임상시험(RMS 및 PPMS) 및 라벨-공개 연장시험(최대 노출기간 약 7년)으로부터 얻은 데이터를 통합한 결과, 면역글로불린 수치 감소와 중대한 감염 간에 명백한 연관성을 보였고, IgG에 대해 가장 뚜렷하게 나타난 것으로 확인되었다 (IgG가 정상하한치 미만인 기간 동안 0.5%의 환자가 중대한 감염을 경험하였다). 면역글로불린이 정상하한치 미만인 사례가 발생한 기간 동안 관찰된 중대한 감염과 이 약으로 치료받은 환자에서 관찰된 전체 중대한 감염의 유형, 중증도, 잠복기, 지속기간 및 결과는 일치하였다. ② 호중구 활성대조(RMS) 치료기간 동안 오크레부스주 투여군의 14.7%, 인터페론 베타-1a 투여군의 40.9%에서 호중구 감소가 관찰되었다. 위약대조(PPMS) 임상시험에서 호중구 감소를 나타낸 환자의 비율은 오크레부스 투여군(12.9%)이 위약 투여군(10.0%)보다 약간 높았다. 대부분의 호중구 감소는 일시적이었으며 (오크레부스주를 투여받은 특정 환자에서 환자당 한번만 관찰됨), 중증도는 1등급 및 2등급이었다. 전반적으로 오크레부스 투여군에서 약 1%가 3등급 또는 4등급 호중구 감소증을 경험하였고 감염과 시간적으로 연관되지 않았다. 3. 일반적 주의 1) 주입 관련 반응(IRR)과 주사 반응(IR) 주입 관련 반응은 오크레부스주와 관련이 있고 주사 반응은 이 약과 관련이 있다. 주입 관련 반응과 주사 반응은 사이토카인 방출 및/또는 기타 화학적 매개체와 관련이 있을 수 있다. 의사는 주입 관련 반응과 주사 반응이 투여 중 또는 투여 24시간 이내에 발생할 수 있음을 환자들에게 알려야 한다. 과민 반응(약에 대한 급성 알레르기 반응)도 발생할 수 있다. 주입 관련 반응과 주사 반응은 제1형(IgE-매개) 급성 과민 반응과 임상적으로 구별이 어려울 수 있다(‘3. 일반적 주의’ 중 ‘2) 과민 반응’ 참조). 주사 반응의 위험을 줄이기 위한 전처치는 ‘용법용량’을 참조한다. 주사 반응의 증상은 주입 중이나 주입 후 24시간 이내에 발생할 수 있다. 최초 주입에서 보고 빈도가 더 높았다. 주사 반응은 국소 또는 전신 주사 반응일 수 있다. 국소 주사 반응의 일반적인 증상은 홍반, 통증, 부기 및 소양증 등이 있다. 전신 주사 반응의 일반적인 증상은 두통 및 메스꺼움 등이 있다(‘2. 이상사례’ 참조). 이 약을 투여한 환자는 주…
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요
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