전문의약품설파제(항균제)내복
조피린장용정(설파살라진)
한림제약(주) · 설파살라진 0.5g · 장용정제
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133원
30일치 본인부담 (하루 1정, 성인)
약 1,197원
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어디에 쓰나요
1. 비스테로이드소염제로 반응하지 않는 류마티스관절염 2. 궤양성대장염
어떻게 먹나요
1. 류마티스관절염 1) 초기용량 : 설파살라진으로서 보통 성인 1일 1회 500 mg을 경구투여한다. 2) 유지용량 : 이 약으로서 1회 500 mg을 1일 2～4회 투여한다. 초기용량에서 증상의 개선에 따라 1주일마다 1일량을 500 mg씩 증가시켜 유지용량으로 한다. 2. 궤양성대장염 이 약으로서 보통 성인 1회 1 g을 1일 4～6회 투여하고, 증상의 개선에 따라 1회 500 mg을 1일 4회 투여한다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
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효능효과
1. 비스테로이드소염제로 반응하지 않는 류마티스관절염 2. 궤양성대장염
용법용량
1. 류마티스관절염 1) 초기용량 : 설파살라진으로서 보통 성인 1일 1회 500 mg을 경구투여한다. 2) 유지용량 : 이 약으로서 1회 500 mg을 1일 2～4회 투여한다. 초기용량에서 증상의 개선에 따라 1주일마다 1일량을 500 mg씩 증가시켜 유지용량으로 한다. 2. 궤양성대장염 이 약으로서 보통 성인 1회 1 g을 1일 4～6회 투여하고, 증상의 개선에 따라 1회 500 mg을 1일 4회 투여한다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
사용상의 주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약 또는 이 약의 대사체, 설폰아미드계 약물 및 살리실산 제제에 과민반응 병력이 있는 환자 2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부 3) 2세 이하의 영아, 미숙아 및 저체중출생아 4) 장폐색 또는 요로협착 환자 5) 포르피린증 환자 6) 중증 간부전 환자 7) 중증 신부전 환자 8) 조혈기관 질환 환자 9) 글루코오스-6-인산 탈수소효소(G-6-PD) 결핍 환자(용혈성빈혈이 나타날 수 있다.) 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 혈액장애 환자 2) 간장애 환자 3) 신장애 환자 4) 기관지 천식 환자(급성발작을 일으킬 수 있다.) 5) 다른 약물에 과민반응 병력이 있거나 심한 알레르기 증상 환자 6) 고령자 7) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다. 3. 이상반응 이 약은 지속성 설화제이므로 신중히 사용하여야 한다. 전체 이상반응의 75%는 치료 초기 3개월 동안 나타나고 6개월 이내에 약 90%의 이상반응이 나타난다. 1) 혈액계 : 재생불량빈혈, 무과립구증, 백혈구감소증, 거대적아구성빈혈, 자색반병, 용혈성빈혈, 혈소판감소증, 저프로트롬빈혈증, 메트헤모글로빈혈증, 선천성호중구감소증, 파종혈관내응고, 면역글로불린 감소, 비정형림프구, 호산구 증가, 하인즈소체 빈혈, 골수형성이상증후군, 범혈구감소증 등이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 2) 소화기계 : 간염, 췌장염, 출혈성설사, 엽산흡수장애, 디곡신흡수장애, 위염, 설사, 소장결장염, 복통, 식욕부진, 구역, 구토, 소화성궤양, 에스결장천공, 위통, 구내염, 위부불쾌감, 변비, 복부팽만감, 입술염, 혀염, 구갈, 위막성대장염 및 궤양성대장염 악화 등이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 3) 중추신경계 : 횡단척수염, 떨림, 수막염, 후방 척추의 일시적인 병변, 마비증후군, 길랑-바레증후군, 말초신경병증, 우울증, 어지러움, 난청, 불면, 운동실조, 환각, 이명, 졸음, 두통, 의식장애, 경련 등의 뇌병증, 건망증 등이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 4) 피부 : 때때로 발열, 발진, 홍반, 결막염, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 중독성표피괴사용해(리엘증후군), 급성 전신 피진성 농포증(AGEP), 홍색피부증, 전신홍반루프스(SLE), 탈모, 탈락피부염, 가려움, 두드러기, 편평태선, 청색증 등이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 5) 간장 : AST/ALT의 현저한 상승 등을 수반하는 간염, 간장애, 황달, 간괴사, 전격성간염 등이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 6) 신장 : 감뇨증, 무뇨증, 신장염, 혈뇨, 결정뇨, 단백뇨 등의 중독성 신염, 급성신부전, 신증후군, 간질성신염, 요로결석, 부종, BUN 상승, 종창, 당뇨, 요로감염, 용혈요독증후군, 신우신염 등이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 7) 과민반응 : 발진, 과민증후군, 전염성단핵구증상, 안면홍조, 광과민반응, 혈청병, 아나필락시, 혈관염, 흉막염, 심장막염, 알레르기성 심근염, 결절다발동맥염, 두창모양유사건선(Mucha-Haberman syndrome), 횡문근융해, 관절통, 안와부종, 맥관부종, 림프절 병증 등이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 8) 호흡기계 : 간질성 또는 약물유발 폐렴, 호산구성 폐침윤, 섬유성폐포염 등이 나타날 수 있으므로 발열, 기침, 호흡곤란 등의 호흡기계 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 흉부X선검사, 혈액검사 등의 적절한 처치를 한다. 9) 기타 : 요탈색, 피부탈색, 권태, 미각 및 후각이상, 심계항진, 근육통, 가슴쓰림 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 정자부족증, 불임증은 투여중단 후 3～6개월 이내에 회복된다. 10) 설폰아미드는 갑상선종 유발물질, 이뇨제(아세타졸라미드, 치아짓계), 경구용 혈당강하제 등과 화학적으로 유사성을 가지고 있으므로 드물게 갑상선종 생성, 이뇨작용, 저혈당증이 이 약을 투여받는 환자에게서 나타날 수 있다. 11) 국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석·평가 결과 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. • 면역계 : DRESS증후군 4. 일반적 주의 1) 결정뇨와 결석형성을 예방하기 위하여 적절한 수분공급을 해야한다. 2) 투여개시 전에는, 반드시 혈액 및 간기능, 신기능 검사를 실시한다. 투여 중에는 임상증상을 충분히 관찰하면서 정기적으로(투여개시 후 초기 3개월 동안은 2주에 1번, 다음 3개월 동안은 4주마다 1회, 그 후에는 3개월에 1회) 실시한다. 3) 설파피리딘의 혈청농도가 50 ㎍/mL 이상이면 이상반응의 발생 가능성의 증가로 추측할 수 있으므로 지속적으로 혈청 설파피리딘의 농도를 측정한다. 4) 인후통, 발열, 창백, 자색반병 또는 황달 등의 증상은 골수억제, 용혈 등과 같은 중중의 혈액장애 또는 간독성을 나타낼 수 있다. 5) 푸로세미드, 치아짓계 이뇨제, 탄산탈수소효소 저해제 등에 과민반응을 나타내는 환자는 이 약에도 과민반응을 나타낼 수 있으므로 주의한다. 6) 류마티스관절염 치료 시, 일반적으로 1～2개월 후에 효과가 나타나므로, 임상효과가 발현될 때까지는 그 전부터 투여하고 있는 소염진통제와 병용투여하는 것을 권장한다. 7) 류마티스관절염 치료 시, 임상시험에서 1일 투여량 1 g에 비하여 2 g에서 이상반응 발생률이 유의적으로 높게 나타났으므로 투여 시 용법ㆍ용량을 엄수한다. 8) 중증 피부 이상 반응(탈락피부염, 스티븐스-존슨 증후군(SJS), 독성표피괴사용해(리엘증후군, TEN), 급성 전신 피진성 농포증(AGEP) 포함)이 설파살라진의 사용과 관련하여 보고되었다(‘이상반응’항 참조). 중증 피부 이상 반응은 심각할 수 있으며, 때때로 치명적이다. 대부분 사례는 치료 첫 달 이내에 발생하며, 치료 초기에 이러한 사례의 위험성이 가장 크다. 중증 피부 이상 반응의 징후 또는 증상이 처음 발현하거나 과민반응의 또 다른 징후가 처음 발현하는 경우 이 약의 투여를 중단하고 추가적인 평가를 고려한다. 5. 상호작용 1) 엽산과 병용투여 시 엽산의 흡수가 저하되고, 거대적혈모구증, 범혈구감소를 초래하는 엽산결핍증을 일으킬 수 있으므로 엽산결핍증이 의심되는 경우에는 엽산을 보충한다. 2) 디곡신과 병용투여 시 디곡신의 흡수가 저하될 수 있다. 3) 설폰아미드계 및 설포닐우레아계 경구 혈당강하제 : 이 약과 병용투여 시 대사억제 또는 단백결합의 치환에 의하여 작용이 증강되어 저혈당 등이 발생할 수 있으므로 이러한 약물의 용량을 조절하는 등 주의한다. 4) 쿠마린계 항응고제 : 이 약과 병용투여 시 항응고제의 대사가 억제되어 혈중농도가 상승하고, 프로트롬빈 시간이 연장될 수 있으므로 이러한 약물의 용량을 조절하는 등 주의한다. 5) 아자치오프린, 메르캅토푸린 : 이 약과 병용투여 시 치오프린 메칠트랜스페라제(thiopurine methyltransferase)가 억제되어 백혈구 감소, 골수억제 등이 나타날 수 있다. 6) 메테나민과 병용투여 시 결정뇨가 나타날 수 있다. 7) 이 약과의 병용에 의해 메토트렉세이트, 옥시펜부타존, 페닐부타존의 작용이 증강될 수 있다. 8) 광과민반응을 일으킨다고 알려진 약물과의 병용에 의해 광과민반응이 증가할 수 있으므로 주의한다. 9) 프로베네시드, 설핀피라존과 병용투여 시 신배설을 지연시켜 이 약의 작용이 증강될 수 있다. 10) 항생제(암피실린, 네오마이신, 리팜피신, 에탐부톨 등) : 이 약과 병용투여 시 장내세균총 이상, 혈장내 설파피리딘 농도 감소, 대장내 5-ASA 국소농도 감소, 대변을 통한 이 약의 배설 증가 등이 나타날 수 있다. 11) 음이온교환수지(콜레스티폴, 콜레스티라민 등), 철분과 병용투여 시 이 약의 흡수가 저하될 수 있다. 12) 약물 및 임상검사 상호작용 : 설파살라진이나 그 대사물질인 설파피리딘은 특히 파장 340nm에서 자외선 흡수에 간섭작용을 하여 해당 파장 근처의 자외선 흡수 측정을 위해 니코틴아마이드 아데닌 다이뉴클레오타이드[NAD(H)] 또는 니코틴아마이드 아데닌 다이뉴클레오타이드 인산[NADP(H)]을 사용하는 일부 검사법에 간섭을 일으킬 수 있음. 이러한 검사의 예로는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 검사, 아스파라진산 아미노전이효소(AST) 검사, 크레아틴 키나제 근육/뇌(CK-MB)검사, 암모니아 검사, 티록신 검사, 혈당검사가 있음. 권장용량을 초과한 설파살라진이 투여된 환자에게서 부정확한 검사결과가 관찰될 수 있음 6. 임부 및 수유부에 대한 투여 1) 이 약의 동물실험에서 기형발생작용은 나타나지 않았으나, 다른 설폰아미드계 약물에서는 기형발생작용이 나타날 수 있다. 2) 이 약은 신경계 장애(무뇌증, 이분척추) 및 기형유발인자로서 여겨지는 엽산부족이 나타날 수 있고 이 약과 설파피리딘은 태반을 통과하여 신생아에 핵황달 또는 고빌리루빈혈증을 일으킬 수 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않는다. 3) 설폰아미드계 약물은 모유중으로 이행하여 신생아에 핵황달을 일으킬 수 있으므로 수유부에게는 투여하지 않는다. 7. 소아에 대한 투여 1) 고빌리루빈혈증을 일으킬 수 있으므로 신생아, 저체중출생아에는 투여하지 않는다. 2) 이 약은 류마티스관절염 치료 시 소아에 대한 안전성과 유효성이 확립되지 않았다(사용경험이 없다.). 3) 이 약은 궤양성대장염 치료 시 2세 이하의 영아에 대한 안전성과 유효성이 확립되지 않았다. 8. 고령자에 대한 투여 임상시험에서 고령자의 소화기계, 간장 및 신장의 이상반응 발생률이 높은 경향을 보였으므로 고령자는 낮은 용량부터 투여하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다. 9. 과량투여시의 처치 1) 증상 : 구역, 구토, 위장장애, 복통, 정신신경계 증상(사시, 경련, 졸음, 두통, 어지러움, 일시적인 근시 등), 결정뇨, 감뇨증, 무뇨증, 설사 등이 나타날 수 있다. 2) 처치 : 특별한 해독제는 없고, 증상에 따라서 구토유도, 위세척, 설사제, 요의 알카리화, 강제이뇨(신기능이 정상인 경우), 혈액투석 등을 실시한다. 10. 적용상의 주의 장용성 제제이므로 깨물거나 부수지말고 복용한다. 11. 기타 1) 무과립구증, 재생불량빈혈과 다른 혈액이상, 신장 및 간장애, 신경근과 중추신경계의 비가역적인 변화, 섬유성폐포염, 과민반응에 의한 사망 보고가 있다. 2) 랫트를 이용한 동물실험에서 갑상선비대 또는 갑상선기능이상을 일으킨다는 보고가 있다. 3) 요가 알카리성인 경우, 황적색으로 변색될 수 있으며 소프트콘택트렌즈가 착색될 수 있다.
음식·영양제와 같이 먹을 때
칼슘·철분·마그네슘 등 미네랄
음이온교환수지(콜레스티폴, 콜레스티라민 등), 철분과 병용투여 시 이 약의 흡수가 저하될 수 있다.
비타민·엽산
엽산과 병용투여 시 엽산의 흡수가 저하되고, 거대적혈모구증, 범혈구감소를 초래하는 엽산결핍증을 일으킬 수 있으므로 엽산결핍증이 의심되는 경우에는 엽산을 보충한다.
식품의약품안전처 의약품 허가정보 ‘사용상의 주의사항’에서 음식·술·영양제가 나오는 문장을 골라 보여드려요 · 참고 자료이며, 궁금하면 약사와 상의하세요
기본 정보
- 보험 제품코드
- 645301500
- 일반명코드
- 232801ATE
- 품목기준코드
- 199803482
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2022.6.1부터 같아요
- 규격·단위
- 1 정
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 식약처 생동성 인정 · 2015.2.26 공고
- 모양
- 황색의 장용성 코팅정제
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요