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한림제약(주) · 파록세틴염산염수화물 10mg · 정제,저작정
상한금액 (1정)
390원
30일치 본인부담 (하루 1정, 성인)
약 3,510원

1. 주요우울증 2. 강박장애 3. 공황장애 4. 범불안장애(GAD) 5. 외상후 스트레스장애(PTSD) 6. 사회불안장애/사회공포증
이 약은 1일 1회 아침식사 중에 복용하는 것이 좋으며 씹지 말고 삼켜서 복용해야 한다. 일반적으로 증상이 소실될 수 있도록 충분한 기간 동안 치료하는 것이 권장된다. 투여시작 후 최초로 만족할 만한 반응이 나타난 후에는 투여를 지속함으로써 재발을 막을 수 있다. 우울성 질환의 경우에는 증상 소실 이후 최소 4~6개월 동안 투여하여야 하며 강박장애와 공황장애의 경우에는 더 장기간 투여할 수 있다. 다른 정신작용약물과 마찬가지로 투여를 갑자기 중단하여서는 안된다(이상반응 참조). 다른 항우울제와 마찬가지로 치료시작 후 2~3주 이내에 용량을 검토하여 필요시 적절히 조절해주고 이후에는 임상적으로 적절하다고 판단되는 만큼 조절해 주어야 한다. 이 약을 장기간 사용하는 경우 개별 환자에 대해 이 약의 장기사용에 대한 정기적 재평가를 하여야 한다. ○ 성인 : 1. 주요우울증 경구투여시 권장투여량은 파록세틴으로서 1일 20 mg이다. 환자에 따라 증량이 필요할 수도 있는데 이때에는 환자의 …
식품의약품안전처 의약품 제품 허가정보 요약 · 정확한 복용법은 처방·약사 안내를 따르세요
1. 주요우울증 2. 강박장애 3. 공황장애 4. 범불안장애(GAD) 5. 외상후 스트레스장애(PTSD) 6. 사회불안장애/사회공포증
이 약은 1일 1회 아침식사 중에 복용하는 것이 좋으며 씹지 말고 삼켜서 복용해야 한다. 일반적으로 증상이 소실될 수 있도록 충분한 기간 동안 치료하는 것이 권장된다. 투여시작 후 최초로 만족할 만한 반응이 나타난 후에는 투여를 지속함으로써 재발을 막을 수 있다. 우울성 질환의 경우에는 증상 소실 이후 최소 4~6개월 동안 투여하여야 하며 강박장애와 공황장애의 경우에는 더 장기간 투여할 수 있다. 다른 정신작용약물과 마찬가지로 투여를 갑자기 중단하여서는 안된다(이상반응 참조). 다른 항우울제와 마찬가지로 치료시작 후 2~3주 이내에 용량을 검토하여 필요시 적절히 조절해주고 이후에는 임상적으로 적절하다고 판단되는 만큼 조절해 주어야 한다. 이 약을 장기간 사용하는 경우 개별 환자에 대해 이 약의 장기사용에 대한 정기적 재평가를 하여야 한다. ○ 성인 : 1. 주요우울증 경구투여시 권장투여량은 파록세틴으로서 1일 20 mg이다. 환자에 따라 증량이 필요할 수도 있는데 이때에는 환자의 반응에 따라 단계적으로 10 mg씩 증량하며 1일 최대용량은 50 mg이다. 2. 강박장애 경구투여시 권장투여량은 파록세틴으로서 1일 40 mg이다. 1일 20 mg으로 치료를 시작하고 매주 10 mg씩 증량할 수 있다. 1일 최대용량은 60 mg이다. 3. 공황장애 경구투여시 권장투여량은 파록세틴으로서 1일 40 mg이다. 1일 10 mg으로 치료를 시작하고 환자의 반응에 따라 매주 10 mg씩 증량할 수 있다. 환자에 따라서는 1일 투여량을 최대 60 mg까지 증량하여야 한다. 일반적으로 공황장애는 치료초기에 증상이 악화될 가능성이 있다고 알려져 있으므로 초기 용량은 저용량으로 할 것을 권장하고 있다. 4. 범불안장애(GAD) 경구투여시 권장 투여량은 파록세틴으로서 1일 20 mg이다. 이 용량에 반응을 보이지 않는 환자는 단계적으로 매주 10mg씩 증량하여 1일 투여량을 최대 50mg까지 증량할 수 있다. 5. 외상후 스트레스장애(PTSD) 경구투여시 권장 투여량은 파록세틴으로서 1일 20 mg이다. 이 용량에 반응을 보이지 않는 환자는 필요에 따라 10 mg씩 증량하여 최대 50 mg까지 증량할 수 있다. 외상후 스트레스장애에 대한 위약대조 시험에서 이 약의 효과는 12주 이상에서는 평가되지 않았다. 6. 사회불안장애/사회공포증 경구투여시 권장투여량은 파록세틴으로서 1일 20 mg이다. 최소한 2주가 지나도 이 용량에 반응을 보이지 않는 환자는 1일 투여량을 최대 50 mg까지 증량할 수 있다. 용량 변경은 환자의 반응에 따라 적어도 1주일의 간격을 두고 10 mg씩 증량한다. 이 약은 12주간의 위약 대조 시험에서 사회불안장애/사회공포증에 대한 유효성이 입증되었으나 12주 이상 복용에 대한 자료는 제한적이다. ○ 고령자 : 고령자에서는 이 약의 혈중농도가 높게 나타날 수 있다. 초기권장용량은 10mg/일이며, 환자의 반응에 따라 단계적으로 주당 10 mg씩 증량하며 1일 최대용량은 40 mg이다. ○ 소아 : 소아에서는 유효성 및 안전성이 확립되어 있지 않으므로 이 약의 사용은 권장되지 않는다. ○ 신부전 및 간부전 환자 : 중증 신부전 환자(크레아티닌 청소율 30 mL/min 미만)나 간부전 환자에서는 이 약의 혈중농도가 높게 나타날 수 있다. 권장량은 1일 20 mg이다. 필요할 경우 증량용량은 최저용량으로 제한해야 한다. ○ 정신질환 치료를 하기 위한 MAO저해제 전환 관련 정신질환 치료를 위한 MAO저해제 투약을 중단하고 동 제제 치료를 시작할 경우 적어도 14일 이상 간격을 두어야 한다. 반대로, 정신질환 치료를 위해 MAO저해제 투여를 시작하려면 동 제제 투약 중단 후 적어도 14일이 경과해야 한다. ○ 리네졸리드 또는 메칠렌블루와 같은 다른 MAO저해제 리네졸리드 또는 정맥주사용 메칠렌블루 제제를 투여받는 환자는 세로토닌 증후군 위험성 증가 때문에 동 제제 투여를 시작해서는 안된다. 입원을 포함한, 다른 중재적시술들, 더 긴급한 정신질환적 상태 치료를 필요로 하는 환자의 경우는 투여를 고려해야 한다. 이미 동 제제를 투여받는 환자에게 리네졸리드 또는 정맥주사용 메칠렌블루 제제를 긴급히 투여할 필요가 있을 수 있으며, 리네졸리드나 정맥주사용 메칠렌블루 제제에 대한 대체약물이 없고 특정환자에서 리네졸리드 또는 정맥주사용 메칠렌블루 제제 치료의 유익성이 세로토닌 증후군 위험성을 상회한다고 판단되는 경우 동 제제를 즉시 중단하고 리네졸리드 또는 정맥주사용 메칠렌블루 제제를 투여할 수 있다. 환자는 리네졸리드 또는 정맥주사용 메칠렌블루 제제를 투여한 지 2주 또는 마지막 투여 후 24시간 중 먼저 오는 시점에서 세로토닌 증후군 증상을 모니터링해야 한다. 리네졸리드 또는 정맥주사용 메칠렌블루 제제 마지막 투여로부터 24시간 후 동 제제 치료를 다시 시작할 수 있다. 비정맥투여(경구정제 또는 국소주사)로 메칠렌블루 제제 투여 또는 동 제제를 1mg/kg 이하 정맥주사한 경우에 대한 위험성은 명확하지 않다. 그럼에도 불구하고 임상의는 이러한 사용에 대한 세로토닌 증후군의 응급증상 가능성을 인지해야 한다.
1. 경고 - 자살성향 및 항우울제 주요우울증이나 다른 정신과적 질환을 가진 소아, 청소년 및 젊은 성인(18~24세)에 대한 단기간의 연구에서 항우울제가 위약에 비해 자살 충동과 행동(자살성향)의 위험도를 증가시킨다는 보고가 있다. 소아, 청소년 또는 젊은 성인에게 이 약이나 다른 항우울제 투여를 고려중인 의사는 임상적인 필요성이 위험성보다 높은지 항상 신중하게 고려해야만 한다. 단기간의 연구에서 25세 이상의 성인에서는 위약과 비교하였을 때 항우울제가 자살성향의 위험도를 증가시키지 않았고, 65세 이상의 성인에서는 위약에 비해 항우울제에서 이러한 위험이 감소하였다. 우울증 및 다른 정신과적 질환 자체가 자살 위험 증가와 관련이 있다. 항우울제로 치료를 시작한 모든 연령의 환자는 적절히 모니터링 되어야 하며 질환의 악화, 자살성향 또는 적개심, 공격성, 분노 등 다른 비정상적인 행동의 변화가 있는지 주의 깊게 관찰되어야 한다. 환자의 가족이나 보호자 또한 환자를 주의 깊게 관찰하고 필요한 경우 의사와 연락하도록 지도한다. 이 약은 소아 및 청소년에서의 사용은 승인되지 않았다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자 2) MAO 억제제 복용 환자 : 정신질환 치료를 위해 이 약과 MAO 저해제를 병용투여하거나 이 약 투여 중단 후 14일 이내에 MAO저해제를 투여하는 것은 세로토닌 증후군 위험성을 증가시키기 때문에 금기이다. 정신질환 치료를 위해 MAO저해제 투여 중단 후 14일 이내에 이 약을 투여하는 것 또한 금기이다. (용법ㆍ용량 항 및 5. 일반적주의 항 참조) 리네졸리드 또는 정맥주사용 메칠렌블루 제제와 같은 MAO저해제를 투여받는 환자에게 이 약 투여를 시작하는 것 또한 세로토닌 증후군 위험성 증가 때문에 금기이다. (용법ㆍ용량 항 및 5. 일반적주의 항 참조) 3) QT 간격을 연장할 수 있고 CYP2D6에 의해 대사되는 티오리다진 또는 피모지드와 같은 약물을 투여받는 환자에게 이 약을 투여하는 것은 금기이다. (6. 상호작용 항 참조) 4) 세로토닌 전구체(L-트립토판, 트립탄 계열) 복용 환자 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 신경이완제를 복용하고 있는 환자(신경이완제악성증후군이 나타날 수 있다.) 2) 경구용 항응고제를 복용하고 있는 환자 3) 뇌전증 환자 4) 심장질환자 5) QT 간격 연장의 병력이 있는 환자, 항부정맥제 또는 QT 간격을 연장할 수 있는 기타 약물을 복용하는 환자 및 관련된 심장질환이 있는 환자(이 약과의 인과관계는 확립되지 않았지만 QT 간격 연장 사례가 보고되었다.) (2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 항 및 6. 상호작용 항 참조) 6) 당뇨병 환자(당뇨병 환자에게 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)를 투여할 때는 우울증의 개선으로 기인할 수 있는 혈당 조절 변화가 나타날 수 있으므로 인슐린이나 경구용 혈당 저하약의 용량 조절이 필요할 수 있다.) 7) 조증 또는 그 병력이 있는 환자(조증 상태에 있는 환자는 이 약의 투여를 중지해야 한다.) 8) 출혈의 경향이 있는 환자, 출혈성 질환의 병력이 있거나 소인을 가진 환자 및 출혈의 위험성을 높일 수 있는 약물(예. 클로자핀과 같은 비정형의 항정신병약, 페노치아진, 대부분의 삼환계 항우울약, 아스피린, 비스테로이드성 항염증약(NSAIDs), COX-2 억제제)을 병용투여 받는 환자 9) 협각 녹내장 환자(동공확대를 일으킬 수 있다.) 10) 중증 간장애 및 신장애 환자 11) 자살충동 또는 자살기도의 병력이 있거나, 자살충동이 있는 환자(자살염려, 자살기도가 나타날 수 있다.) 12) 뇌의 기질적장애 또는 정신질환의 요인이 있는 환자(정신증상을 악화시킬 수 있다.) 13) 충동성이 높은 병존장애 환자(정신증상을 악화시킬 수 있다.) 14) 고령자 15) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다. (황색5호 함유제제에 한함) 4. 이상반응 1) 아래 기록된 이상반응 중 일부는 치료를 계속할 경우 이상반응의 강도와 빈도가 감소할 수 있으며, 일반적으로 투여를 중단해야 할 정도에까지 이르지는 않는다. 빈도 평가 : 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100. <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000 및 <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000) 순환기계 - 흔하지 않게 : 동성빈맥, 고혈압이나 불안장애 환자에서 이 약 투여 후 혈압의 일시적인 상승 또는 감소, 기립저혈압 - 드물게 : 서맥 대사 및 영양 - 흔하게 : 콜레스테롤 수치 증가, 식욕감소 - 드물게 : 저나트륨혈증 저나트륨혈증은 주로 고령자에서 보고되었는데 때때로 항이뇨호르몬분비이상증후군(SIADH)에서 기인되기도 한다. 저나트륨혈증은 이 약의 투여를 중지하면 일반적으로 원상태로 돌아온다. 눈 - 흔하게 : 흐린 시력 - 흔하지 않게 : 동공확대 -매우 드물게 : 급성 녹내장 소화기계 - 매우 흔하게 : 구역 - 흔하게 : 변비, 설사, 구토, 구갈 - 매우 드물게 : 위장관 출혈 전신 및 투여부위 - 흔하게 : 체중 증가, 무력증 - 매우 드물게 : 말초부종 간-담도계 - 드물게 : 간효소의 증가 - 매우 드물게 : 간질환(간염, 때때로 황달 또는 간부전과 관련이 있음)에 대한 시판 후 보고가 있었다. 만약 간기능 검사 결과 지속적인 증가가 관찰된다면 파록세틴의 투여 중지를 고려하여야 한다. 신경계 - 흔하게 : 어지러움, 진전, 두통 - 흔하지 않게 : 추체외로장애(운동장애 이상이 있는 환자나 신경이완제를 복용하는 환자에서 구강-안면 근육긴장 이상 포함) - 드물게 : 정좌불능증, 경련 및 하지불안증후군(RLS) - 매우 드물게 : 세로토닌 증후군(초조, 혼돈, 발한, 환각, 과다반사, 간대성 근경련, 진전성 빈맥 및 진전을 포함) 정신계 - 흔하게 : 졸림, 불면, 초조, 비정상적인 꿈(악몽 포함) - 흔하지 않게 : 혼돈, 환각 - 드물게 : 조증, 불안, 이인증, 공황발작 - 빈도불명 : 자살 관념 및 자살 행동, 청소년 및 젊은 성인(18~24세)에서의 자살성향 증가 이러한 증상들은 기저 질환으로 인한 것일 수 있다. 신장 및 비뇨기계 - 흔하지 않게 : 요저류, 요실금 생식기계 및 유방 - 매우 흔하게 : 성기능 장애 - 드물게 : 고프로락틴혈증/유즙분비과다, 월경장애 (월경과다, 자궁출혈 및 무월경 포함) - 매우 드물게 : 지속 발기증 - 빈도불명 : 산후출혈 산후출혈은 SSRIs/SNRIs계 약물에서 보고되었다. 피부 및 피하조직 - 흔하게 : 발한 - 흔하지 않게 : 피부 발진, 가려움 - 매우 드물게 : 중증 피부 이상반응(다형홍반, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 중독성 표피괴사용해(리엘증후군) 포함), 두드러기, 광민감반응 혈액 및 림프계 - 흔하지 않게 : 피부 및 점막의 비정상적 출혈 - 매우 드물게 : 혈소판 감소증 - 빈도불명 : 범혈구 감소, 무과립구증, 백혈구 감소 면역계 - 매우 드물게 : 중증의 알레르기 반응(아나필락시스양 반응, 혈관부종 포함) 내분비계 - 매우 드물게 : 항이뇨호르몬부적절분비증후군 호흡기계 - 흔하게 : 하품 귀 및 미로 - 빈도불명 : 귀울림 근골격계 - 드물게 : 관절통, 근육통 2) 파록세틴 투여 중단시 나타나는 증상들 (1) 성인 : 성인을 대상으로 한 임상시험에서 치료 중단시 위약 투여환자의 20%에서, 이 약 투여환자의 30%에서 이상반응이 발생하였다. 투여중지에 따른 증상은 약물 남용이 유발하는 중독성 또는 의존성과 같지 않다. 파록세틴의 투여중단시 어지러움, 감각장애(감각이상과 전기충격 감각, 귀울림 포함), 수면장애(격렬한 꿈 포함), 초조 또는 불안, 구역, 진전, 혼돈, 발한, 두통, 설사, 심계항진, 감정적 불안정, 과민성, 시력장애 등의 증상이 때때로 보고되었다. 대부분의 환자에서 이러한 증상은 경증내지 중등도이지만 일부 환자에서는 그 정도가 중증일 수 있다. 이러한 이상반응들은 대개 투여 중단 후 초기 몇일 이내에 발생하지만 부주의하게 1회 복용을 놓친 일부 환자들에서 이와 같은 증상이 매우 드물게 보고되었다. 일반적으로 이러한 증상은 자기제한적이며 대개 2주 이내에 소실되지만 일부 환자에서 연장될 수 있다(2~3개월 이상). 따라서 이 약은 환자의 필요에 따라 치료를 중단하는 경우에는 수주나 수개월에 거쳐 점진적 으로 용량을 감량할 것이 권장된다(용법용량 항 참조). (2) 성기능 장애 : 선택적 세로토닌 재흡수 저해제(SSRIs)는 성 기능 장애 증상을 일으킬 수 있다(4. 이상반응 항 참조). 선택 적 세로토닌 재흡수 저해제(SSRIs)를 중단한 이후에도 증상이 계속되는 지속성 성기능 장애가 보고된 바 있다. (3) 소아 및 청소년 : 소아 및 청소년을 대상으로 한 임상시험에서 치료 중단시 위약 투여환자의 24%에서, 이 약 투여환자의 32%에서 이상반응이 보고되었다. 이 약의 투여중지 후 최소 2% 이상의 피험자에서 발생하였고 위약에 비해 최소 2배 이상 발생한 이상반응은 다음과 같다 : 감정적 불안정(자살 생각 및 자살 시도, 감정의 기복, 울음), 신경질, 어지러움, 구역, 복통 3) 소아를 대상으로 한 임상연구에서 최소2% 이상의 피험자에서 발생하였고 위약에 비해 최소 2배 이상 발생한 이상반응은 다음과 같다 : 식욕감소, 진전, 발한, 운동과다증, 적개심, 초조, 감정적 불안정(울음, 감정의 기복, 자해, 자살 생각 및 자살 시도 등을 포함. 자살 생각 및 자살 시도 등은 주요 우울증을 갖고 있는 청소년에 대한 임상시험에서 주로 관찰되었다.). 적개심은 주로 강박장애를 갖고 있는 소아에서 나타났으며 특히 12세 미만의 소아에서 발생하였다. 4) 단계적 감량 요법(1일 용량을 매주 10 mg/day씩 감량하여 1주에 10 mg/일 용량이 될 때까지)을 사용한 파록세틴 임상연구에서, 파록세틴의 감량기간 또는 중단시 최소 2% 이상의 피험자에서 발생하였고 위약에 비해 최소 2배 이상 발생한 이상반응은 다음과 같다 : 신경질, 어지러움, 구역, 감정적 불안정 및 복통 5) 파록세틴 일반정제의 국내 시판 후 조사결과(조사증례수 : 7,641명) (1) 국내 시판 후 조사 결과 보고된 이상반응(이 약과의 관련 여부는 확실하지 않다) : 경직, 두통, 배뇨곤란, 배뇨장애, 부종, 성욕감소, 소화불량증, 이명, 얼굴부종, 신경증, 위장관장애, 조홍, 체중감소, 체중증가, 피로, 흉통 (2) 이 약 투여 전 합병증이 있거나 항불안제, 항우울제, 항정신용제 등 병용약물이 있거나 간장애가 있는 환자군에서의 이상반응 발현 증례율이 그렇지 않은 환자군에서 보다 통계적으로 유의하게 높게 나타났다. 5. 일반적 주의 1) 발작 : 파록세틴을 복용한 환자의 0.1% 미만에서 발작이 나타났다. 환자에게 발작이 나타나는 경우에는 이 약의 투여를 중지해야 한다. 2) 전기경련요법(ECT) : 전기경련요법과 병행하여 이 약을 투여한 임상경험은 거의 없다. 그러나 SSRI 투여 환자에서 지연된 전기경련요법-유발 발작 및 2차 발작이 드물게 보고되었다. 3) 자살/자살관념 및 정신과 질환 (1) 주요우울증 환자(성인, 소아)는 항우울제의 투여 여부와 관계없이 질환의 뚜렷한 호전이 있을 때까지 우울증상의 악화 및/또는 자살 충동 및 행동(자살성향), 비정상적인 행동변화의 발현을 경험할 수 있다. (2) 자살은 우울증 및 어떤 다른 정신과적 질환의 알려진 위험요소이며, 이러한 질환들은 그 자체가 자살의 가장 강력한 예측인자이다. 그러나 항우울제가 치료 초기 단계 동안 어떠한 환자들에 있어서는 우울증상의 악화 및 자살성향의 발현을 유도할 수도 있다는 우려가 장기간 지속되어 왔다. 항우울제(SSRI 및 기타)의 위약 대조, 단기간 임상시험의 통합 분석은 이러한 약물들이 주요 우울증 및 다른 정신과적 질환을 가진 소아, 청소년 및 젊은 성인(18~24세)에서 자살 생각 및 행동(자살성향)의 위험도를 증가시킨다는 것을 나타내었다. 단기간의 연구에서는 25세 이상의 성인에서 위약과 비교하였을 때 항우울…
알코올 : 비록 이 약이 알코올에 의한 정신 및 운동 기능 손상을 증가시키지 않는다 할지라도, 이 약과 알코올의 병용은 바람직하지 않다.
이 약을 단독 또는 알코올을 포함한 다른 약물과 함께 2,000 mg까지 과량 복용한 사례들이 보고되었다.
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