전문의약품항암제내복
티에스원캡슐25
제일약품(주) · 오테라실칼륨 + 기메라실 + 테가푸르 25mg · 경질캡슐제
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어디에 쓰나요
1. 위암 1) 진행성 및 전이성 또는 재발성 위암, 위암의 수술 후 보조화학요법 2) 도세탁셀 및 옥살리플라틴 과 병용하여 절제 가능한 국소 진행성 위암의 수술 전 보조요법 2. 두경부암 진행성 또는 재발성 두경부암 3. 췌장암 국소 진행성 또는 전이성 췌장암
어떻게 먹나요
1. 절제 가능한 국소 진행성 위암의 수술 전 보조요법을 제외하고, 보통, 성인에게 초회 투여량 (1회량)을 체표면적 기준으로, 1일 2회 아침, 저녁 식사 후 28일간 연일 경구투여하고 그 이후 14일간 휴약한다. 이것을 1 사이클로 하여 반복투여한다. 다만, 이 약의 투여에 의한 것으로 판단되는 임상 검사치 이상 (혈액검사, 간·신기능 검사) 및 소화기 증상이 발현하지 않아, 안전성에 문제가 없는 경우에는 휴약을 단축할 수 있으나, 그 경우에도 적어도 7일간은 휴약한다. 다만, 환자의 상태에 따라 적절히 증감한다. 증감량의 단계는 40,50,60,75mg/회로 한다. 증량은 위와 마찬가지로 안전성에 문제가 없어 증량이 가능한 것으로 판단되는 경우에 초회 기준량으로부터 한 단계 까지, 75mg/회를 한도로 한다. 다만, 감량은 보통, 한 단계씩 행하고, 최저투여량은 40mg/회로 한다. * 보통, 환자의 상태에 따라 증감하는 경우, 다음의 용량을 참고로 한다. 다만, 증량하는 경우…
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효능효과
1. 위암 1) 진행성 및 전이성 또는 재발성 위암, 위암의 수술 후 보조화학요법 2) 도세탁셀 및 옥살리플라틴 과 병용하여 절제 가능한 국소 진행성 위암의 수술 전 보조요법 2. 두경부암 진행성 또는 재발성 두경부암 3. 췌장암 국소 진행성 또는 전이성 췌장암
용법용량
1. 절제 가능한 국소 진행성 위암의 수술 전 보조요법을 제외하고, 보통, 성인에게 초회 투여량 (1회량)을 체표면적 기준으로, 1일 2회 아침, 저녁 식사 후 28일간 연일 경구투여하고 그 이후 14일간 휴약한다. 이것을 1 사이클로 하여 반복투여한다. 다만, 이 약의 투여에 의한 것으로 판단되는 임상 검사치 이상 (혈액검사, 간·신기능 검사) 및 소화기 증상이 발현하지 않아, 안전성에 문제가 없는 경우에는 휴약을 단축할 수 있으나, 그 경우에도 적어도 7일간은 휴약한다. 다만, 환자의 상태에 따라 적절히 증감한다. 증감량의 단계는 40,50,60,75mg/회로 한다. 증량은 위와 마찬가지로 안전성에 문제가 없어 증량이 가능한 것으로 판단되는 경우에 초회 기준량으로부터 한 단계 까지, 75mg/회를 한도로 한다. 다만, 감량은 보통, 한 단계씩 행하고, 최저투여량은 40mg/회로 한다. * 보통, 환자의 상태에 따라 증감하는 경우, 다음의 용량을 참고로 한다. 다만, 증량하는 경우는 1사이클마다 하고, 1단계 증량에서 멈춘다. 2. 도세탁셀 및 옥살리플라틴과 병용하여 절제 가능한 국소 진행성 위암에 대한 수술 전 보조 요법 제 1 일에 도세탁셀 약 50 mg/m2을 최소 1시간 동안 정맥주입 후 옥살리플라틴 100 mg/m2을 최소 2시간 동안 정맥주입하며, 제1일부터 제14일까지 1일 2회 이 약 40 mg/m2을 경구투여로 병용한다. 이를 1주기로 하여 매 3주마다 투약하고, 이 병용요법은 수술 전 3 주기동안 시행된다. 수술 전 보조요법을 시행하는 동안 혈액학적 독성의 위험을 완화하기 위하여 1주기부터 예방적 G-CSF 를 사용할 수 있다. 수술 전 보조요법을 시행하는 대상환자는 최신 위암 진료 지침에 따른 정확하고 면밀한 수술 전 병기 진단이 필요하다. (사용상의 주의사항 5. 일반적 주의 참고) 다만, 환자의 상태에 따른 용량조절(감량)은 1번 항목 및 도세탁셀 및 옥살리플라틴의 허가사항을 참고한다.
사용상의 주의사항
1. 경고 1) 이 약을 포함한 암화학요법은 긴급 시 충분한 대응이 가능한 의료시설에서, 암화학요법에 대하여 충분한 지식 및 경험이 있는 의사의 지도하에 투여가 적절하다고 판단되는 환자에 한하여 이루어져야 한다. 암화학요법을 받고 있는 환자의 선택은 각 병용약물의 첨부문서를 참조하여 충분히 주의한다. 치료개시 전 환자 또는 그 가족에서 유효성 및 위험성을 충분히 설명한 후 동의를 얻고 투여한다. 2) 이 약은 종래의 경구 fluorouracil계 약제와는 달리 용량제한독성(Dose Limiting Toxicity, DLT)이 골수억제인 점에서 다르므로(「이상반응」항 참조), 특히 임상검사치에 충분히 주의할 필요가 있다. 임상검사를 자주 실시할 수 있고, 응급시에 충분한 처치가 가능한 의료시설 및 암화학 요법에 충분한 경험을 가진 의사의 지도 아래, 용법ㆍ용량을 준수하여 이 약의 투여가 적절하다고 판단되는 증례에 대해서만 투여한다. 3) 중증 간염 등의 심각한 간장해가 일어난 경험이 있는 경우에는, 정기적으로 간기능 검사를 실시하는 등 관찰을 충분히 하여, 간장해의 조기 발견에 노력할 것. 간장해의 전조 또는 자각증상으로 생각되는 식욕부진을 수반한 권태감 등의 발현에 충분히 주의하여, 황달(안구 황염)이 일어난 경우에는 바로 투여를 중지하고 적절한 처치를 행한다. 4) 다른 불화피리미딘계 항악성 종양제, 이들 약제와의 병용요법(폴리네이트ㆍ테가푸르ㆍ우라실 요법 등), 또는 항진균제 플루시토신과의 병용에 의해 심각한 혈액장해 등의 이상반응이 발현할 우려가 있기 때문에, 병용을 실시하지 않는다. (「상호작용」항 참조) 5) 이 약을 사용하기 전 첨부문서를 주의 깊게 읽고, 용법ㆍ용량을 엄격히 준수하여 투여한다. 6) B형 간염 바이러스 보유자 및 과거감염자(HBs항원 음성, HBc 항체 또는 HBs 항체 양성)가 이 약을 투여할 경우 B형 간염 바이러스가 재활성화됨으로써 간염이 나타날 수 있다. 따라서 이 약 투여에 앞서 간염 바이러스의 감염 여부를 확인한다. 2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것 1) 본제의 성분에 대하여 심각한 과민증의 기왕력이 있는 환자 2) 심각한 골수억제가 있는 환자 (골수억제가 증강할 우려가 있다.) 3) 심각한 신장해가 있는 환자(플루오로우라실(5-FU)의 이화대사효소저해제인 기메라실의 신배설이 현저히 감소하여 혈중 풀루오로우라실 농도가 상승한다. 이러한 결과로 골수억제 등의 이상반응이 증가할 우려가 있다) 4) 심각한 간장해가 있는 환자 (간장해가 악화될 우려가 있다.) 5) 다른 불화피리미딘계 항악성 종양제(이들과의 병용요법을 포함)를 투여중인 환자 (「상호작용」의 항 참조) 6) 플루시토신을 투여중인 환자 (「상호작용」의 항 참조) 7) 임신 또는 임신할 가능성이 있는 부녀자 (「임부, 산부, 수유부 등에 대한 투여」의 항 참조) 8) 디히드로피리미딘 탈수소효소가 완전히 결핍된 환자 9) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 3. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것 1) 골수억제가 있는 환자(골수억제가 증강할 우려가 있다.) 2) 신장해가 있는 환자(플루오로우라실(5-FU)의 이화대사효소저해제인 기메라실의 신배설이 현저히 감소하여 혈중 풀루오로우라실 농도가 상승한다. 이러한 결과로 골수억제 등의 이상반응이 증가할 우려가 있다) 3) 간장해가 있는 환자 4) 감염증을 합병하고 있는 환자 (골수억제에 의한 감염증이 악화될 우려가 있다.) 5) 혈당조절기능 이상이 있는 환자 (혈당조절 기능 이상이 악화될 우려가 있다.) 6) 간질성 폐렴 또는 이에 대한 과거 병력이 있는 환자 (간질성 폐렴이 발현되거나 증상이 악화될 우려가 있다.) 7) 심질환 또는 다른 기왕력이 있는 환자 (증상이 악화될 우려가 있다.) 8) 소화관궤양 또는 출혈이 있는 환자 (증상이 악화될 우려가 있다.) 9) 고령자 (「고령자에 대한 투여」항 참조) 10) 디히드로피리미딘 탈수소효소가 부분적으로 결핍된 환자(독성유발 증가 위험이 있다.) 4. 이상반응 이상반응 발현율 이상반응 발현율 백혈구 감소 (2000/㎣ 미만) 45.8% (2.8%) 호중구 감소 (1000/㎣ 미만) 43.9% (8.5%) 헤모글로빈 감소 (8g/dL 미만) 38.1% (5.7%) 혈소판 감소 (5×104/㎣미만) 10.9% (1.6%) AST(GOT) 상승 11.1% ALT(GPT) 상승 11.1% 식욕부진 33.9% 오심 22.3% 구토 7.8% 설사 18.7% 전신권태감 22.3% 구내염 17.1% 색소침착 21.3% 발진 11.8% 일본에서의 허가 승인 때까지의 임상시험에서의 이상반응 평가 가능 증례는 578예였고, 이상반응 발현율은 87.2%(504예)였다. 일본과 대만에서의 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자에 대한 3상 임상시험에서 이 약 단독투여군의 이상반응 평가 가능 증례는 272예였다. 췌장암 환자는 식욕 부진, 오심, 구토, 설사와 같은 위장장애에서 높은 확률로 심각한 이상반응을 나타냈다(아래 표 참조). 이상반응 발현율 이상반응 발현율 헤모글로빈 감소 185 (68.0%) 백혈구 감소 116 (42.6%) 호중구 감소 91 (33.5%) 혈소판 감소 126 (46.3%) ALT(GPT) 상승 115 (42.3%) AST(GOT) 상승 132 (48.5%) 빌리루빈 증가 145 (33.9%) 크레아티닌 증가 52 (19.1%) 피로 144 (52.9%) 식욕부진 180 (66.2%) 탈모 8 (2.9%) 색소침착 93 (34.2%) 발진 51 (18.8%) 설사 105 (38.6%) 구내염 68 (25.0%) 오심 147 (54.0%) 구토 86 (31.6%) 이 약 단독투여군에서 다음과 같은 3등급 이상의 이상반응이 관찰되었다. 빈도 분류 5% 이상 0.1～5% 미만 혈액학적 독성 빈혈, 호중구 감소 백혈구 감소 비혈액학적 독성 식욕부진 설사, 오심, 피로 일본과 중국, 대만, 싱가포르, 홍콩에서의 이전에 백금화학요법으로 치료경험이 있는 진행성 비소세포폐암 환자에 대한 3상 임상시험(EAST-LC)에서 이 약 단독 투여군의 이상반응 평가 가능 증례는 569례였다. 이 약을 투여받은 환자에서 보고된 이상반응 및 임상검사치 이상을 아래 표 1, 2에 나타냈다. 표 1. 이 약을 투여한 환자의 5%이상에서 발생한 이상반응(임상시험 EAST-LC) 이상반응* TS-1 (N = 569명) 모든 등급 3등급 이상 명 (%) 혈액 및 림프계 이상 빈혈 69 (12.1) 15 (2.6) 눈 이상 눈물분비증가 32 (5.6) 2 (0.4) 위장관계 이상 변비 70 (12.3) 1 (0.2) 설사 204 (35.9) 36 (6.3) 오심 207 (36.4) 5 (0.9) 구내염 133 (23.4) 14 (2.5) 구토 106 (18.6) 9 (1.6) 전신 이상 및 투여부위 상태 피로 95 (16.7) 7 (1.2) 권태감 105 (18.5) 1 (0.2) 발열 44 (7.7) 0 (0.0) 대사 및 영양장애 식욕부진 287 (50.4) 37 (6.5) 신경계 이상 미각이상 36 (6.3) 0 (0.0) 피부 및 피하조직 이상 피부 건조 42 (7.4) 0 (0.0) 반구진 발진 59 (10.4) 5 (0.9) 색소침착 178 (31.3) 0 (0.0) *CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0) 기준 표 2. 이 약을 투여한 환자의 5%이상에서 발생한 임상검사치 이상(임상시험 EAST-LC) 임상검사 TS-1 (N = 569명) 모든 등급 3등급 이상 명 (%) 혈중빌리루빈 증가 42 (7.4) 1 (0.2) 호중구 수 감소 85 (14.9) 31 (5.4) 혈소판 수 감소 63 (11.1) 7 (1.2) 백혈구 수 감소 54 (9.5) 7 (1.2) 체중 감소 69 (12.1) 3 (0.5) *CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0) 기준 임상상 중요하게 생각되는 이상반응은 다음과 같다. 1) 중대한 이상반응 (1) 골수억제, 용혈성 빈혈 : 범혈구 감소, 무과립구증(증상 : 발열, 인두통, 권태감 등), 백혈구감소, 빈혈, 혈소판 감소 등의 심각한 골수억제(빈도는 상기항 참조), 용혈성 빈혈(빈도 불명)이 나타날 수 있으므로, 관찰을 충분히 하여 이상이 확인된 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 행한다. (2) 파종성혈관내응고증후군(DIC): 파종성혈관내응고증후군(DIC)(0.4%)이 나타탈 수 있으므로, 충분히 관찰하여 혈소판수, 혈청 FDP치, 혈장 피브리노겐농도 등의 혈액검사로 이상이 인정되었을 경우, 투여를 중지하고 적절한 처치를 행한다. (3) 중증 간염 등의 심각한 간장해(빈도 불명)(「경고」 항 참조) (4) 탈수증상 : 격렬한 설사가 일어나면, 탈수증상(빈도불명)까지 이를 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 이러한 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고, 보충액 등의 적절한 처치를 행한다. (5) 심각한 장염(0.5%) : 출혈성, 허혈성, 괴사성 전장염(소장,결장)이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 격렬한 복통·설사 등의 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 행한다. (6) 간질성 폐렴 : 간질성 폐렴(0.3%)(초기증상 : 기침, 숨이 차 헐떡임, 호흡곤란, 발열 등)이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 이상이 확인된 경우에는 투여를 중지하고, 흉부 X선 등의 검사를 실시하고, 부신피질 호르몬제 투여 등 적절한 처치를 행한다. (7) 심근경색, 협심증, 부정맥, 심부전 : 심근경색, 협심증, 부정맥(심실성 빈맥 포함), 심부전(모두 빈도 불명)이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 흉통, 실신, 동계, 심전도 이상, 호흡곤란 등이 나타났을 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 행한다. (8) 심각한 구내염, 소화관 궤양, 소화관 출혈, 소화관 천공 : 심각한 구내염 (빈도 불명), 소화관 궤양(0.5%), 소화관 출혈(0.3%), 소화관 천공(빈도 불명)이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 이상이 확인된 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 행한다. (9) 급성 신손상 및 신장증후군 : 급성 신손상 및 신장증후군 (빈도 불명) 등의 심각한 신장해가 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 이상이 확인된 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 행한다. (10) 피부점막안증후군(Stevens-Johnson 증후군), 중독성 표피 괴사증(TEN) : 피부점막안증후군, 중독성 표피 괴사증(빈도 불명)이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 이상이 확인된 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 행한다. (11) 백질뇌증 등을 포함한 정신 신경장애 : 백질뇌증(의식 장해, 소뇌성 운동실조, 치매 증상 등을 주증상으로 한다)나 의식장애, 지각상실, 졸음, 기억력 저하, 추체외로계장애, 언어 장애, 사지 마비, 보행 장해, 요실금, 지각장애(모두 빈도불명) 등이 나타나는 일이 있으므로, 관찰을 충분히 …
기본 정보
- 보험 제품코드
- 645401940
- 일반명코드
- 452500ACH
- 품목기준코드
- 200300393
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2026.1.1부터 같아요
- 규격·단위
- 1 캡슐
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 목록에 없음
- 모양
- 티에스원 캡슐 20 : 백색의 분말 및 입자를 함유한 백색의 불투명한 경질 캡슐제이다. 티에스원 캡슐 25 : 백색의 분말 및 입자를 함유한 상부 주황색, 하부 백색의 불투명한 경질 캡슐제이다.
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요