동광제약(주) · 에스오메프라졸나트륨 40mg · 주사제
상한금액 (1병)
3,841원
30일치 본인부담 (하루 1병, 성인)
약 34,569원
○ 성인 : 1. 경구 요법이 적절치 않을 때 경구 요법에 대한 대체요법으로서 식도염이 있고/혹은 위식도역류에 따른 증상이 심한 위식도역류질환(GERD) 2. 급성 출혈성 위궤양 또는 십이지장궤양의 내시경치료 후 재출혈의 예방 ○ 1 ∼ 18세의 소아청소년 : 경구 요법이 적절치 않을 때 경구 요법에 대한 대체요법으로서 미란성 역류식도염이 있고/혹은 위식도 역류에 따른 증상이 심한 위식도역류질환(GERD)
○ 성인 : 1. 경구 요법이 적절치 않을 때 경구 요법에 대한 대체요법 경구 요법을 할 수 없는 환자에게 1일 1회 20 ∼ 40 mg을 정맥 투여한다. 역류식도염 환자는 1일 1회 40 mg을 투여한다. 식도 역류에 대한 증상 치료에는 1일 1회 20 mg을 투여한다. 일반적으로 정맥주사 치료 기간은 짧게 하고, 가능한 한 빨리 경구 투여 요법으로 전환해야 한다. 임상적으로 최대 7일까지 투여한 경험이 있으므로, 가능하면 주사제 투여일은 7일을 넘지 않도록 한다. 용해한 후에는 이물질 및 변색 여부를 육안으로 확인하고 투여하도록 한다. 용액이 투명한 경우에만 투여하도록 하고, 남은 액은 폐기하도록 한다. 2. 급성 출혈성 위궤양 또는 십이지장궤양의 내시경치료 후 재출혈의 예방 급성 출혈성 위궤양 또는 십이지장궤양의 내시경치료 후, 80 mg을 30분간 정맥 투여하고 8 mg/h의 속도로 71.5시간동안 지속정맥주입 한다. 비경구 치료기간 후 경구 산억제치료를 한다. ○ 소아청소년…
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○ 성인 : 1. 경구 요법이 적절치 않을 때 경구 요법에 대한 대체요법으로서 식도염이 있고/혹은 위식도역류에 따른 증상이 심한 위식도역류질환(GERD) 2. 급성 출혈성 위궤양 또는 십이지장궤양의 내시경치료 후 재출혈의 예방 ○ 1 ∼ 18세의 소아청소년 : 경구 요법이 적절치 않을 때 경구 요법에 대한 대체요법으로서 미란성 역류식도염이 있고/혹은 위식도 역류에 따른 증상이 심한 위식도역류질환(GERD)
○ 성인 : 1. 경구 요법이 적절치 않을 때 경구 요법에 대한 대체요법 경구 요법을 할 수 없는 환자에게 1일 1회 20 ∼ 40 mg을 정맥 투여한다. 역류식도염 환자는 1일 1회 40 mg을 투여한다. 식도 역류에 대한 증상 치료에는 1일 1회 20 mg을 투여한다. 일반적으로 정맥주사 치료 기간은 짧게 하고, 가능한 한 빨리 경구 투여 요법으로 전환해야 한다. 임상적으로 최대 7일까지 투여한 경험이 있으므로, 가능하면 주사제 투여일은 7일을 넘지 않도록 한다. 용해한 후에는 이물질 및 변색 여부를 육안으로 확인하고 투여하도록 한다. 용액이 투명한 경우에만 투여하도록 하고, 남은 액은 폐기하도록 한다. 2. 급성 출혈성 위궤양 또는 십이지장궤양의 내시경치료 후 재출혈의 예방 급성 출혈성 위궤양 또는 십이지장궤양의 내시경치료 후, 80 mg을 30분간 정맥 투여하고 8 mg/h의 속도로 71.5시간동안 지속정맥주입 한다. 비경구 치료기간 후 경구 산억제치료를 한다. ○ 소아청소년(1 ∼ 18세) : 경구 요법이 적절치 않을 때 경구 요법에 대한 대체 요법 경구 요법을 할 수 없는 환자에게 1일 1회 다음의 용량을 정맥 투여한다(정맥투여 기간은, 위식도역류질환(GERD)에 따른 이 약의 총 투여기간에 포함된다.). 정맥주사 치료 기간은 짧게 하고, 가능한 한 빨리 경구 투여 요법으로 전환해야 한다. 투여연령 미란성 역류성 식도염이 있는 위식도역류질환 식도 역류에 따른 증상이 심한 위식도역류질환 1 ∼ 11세 20 kg 미만: 1일 1회 10 mg 20 kg 이상: 1일 1회 10 mg 혹은 20 mg 1일 1회 10 mg 12 ∼ 18세 1일 1회 40 mg 1일 1회 20 mg ○ 신기능장애 : 신기능 장애 환자에게 투여 시 용량조절은 필요하지 않다. 중증의 신부전환자에 대한 사용경험이 많지 않으므로 주의하여 투여한다. ○ 간기능장애 : - 위식도역류질환 : 경증 ∼ 중등도의 간장애 환자에게 투여 시 용량조절은 필요하지 않다. 중증의 간장애 환자에는 1일 최대 용량으로 20 mg을 초과하여 투여해서는 안된다. - 출혈성 궤양 : 경증 ∼ 중등도의 간장애 환자에게 투여시 용량조절은 필요하지 않다. 중증의 간장애 환자에는 이 약 80 mg을 초회 정맥 투여 후 71.5 시간동안 4 mg/h의 속도로 지속 점적정맥주사하는 것이 충분할 수 있다 ○ 정맥주사 : 생리식염 주사액 5 mL를 바이알에 주입하여 조제한다. • 40 mg 투여 시 : 조제한 용액(8 mg/mL) 5 mL를 적어도 3분에 걸쳐 정맥 주사한다. • 20 mg 투여 시 : 조제한 용액(8 mg/mL) 2.5 mL 혹은 용액의 절반을 적어도 3분에 걸쳐 정맥 주사하고, 남은 용액은 반드시 폐기해야 한다. • 10 mg 투여 시 : 조제한 용액(8 mg/mL) 1.25 mL를 적어도 3분에 걸쳐 정맥 주사 하고, 남은 용액은 반드시 폐기해야 한다. ○ 점적정맥주사 : 1바이알의 내용물(40 mg)을 100 mL 이내의 생리식염 주사액에 용해시켜 점적 주사액을 조제한다. 2 바이알의 내용물을 100 mL 이내의 생리식염 주사액에 용해시켜 80 mg 점적 주사액을 조제한다. • 40 mg 투여 시 : 조제한 용액을 10 ∼ 30분에 걸쳐 점적 주사한다. • 20 mg 투여 시 : 조제한 용액의 절반을 10 ∼ 30분에 걸쳐 점적 주사하고, 남은 용액은 반드시 폐기해야 한다. • 10 mg 투여 시 : 조제한 용액의 사분의 일(1/4)을 10 ∼ 30분에 걸쳐 점적 주사하고, 남은 용액은 반드시 폐기해야 한다. • 80 mg 투여 시 : 조제한 용액(80 mg 점적 주사액)을 30분간 지속 점적정맥주사한다. • 8 mg/h 속도로 투여 시 : 조제한 용액을 71.5 시간 동안 지속 점적정맥주사한다.
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약, 이 약의 구성성분 또는 벤즈이미다졸류에 과민반응 및 그 병력이 있는 환자 2) 아타자나비르 및 넬피나비르를 투여중인 환자(상호작용항 참조) 3) 수유부 4) 릴피비린 함유제제를 투여중인 환자 (상호작용항 참조) 2. 이상반응 1) 다음의 이상반응이 임상시험과 시판 후 조사에서 확인 또는 의심되었다. 용량 상관성은 없었다. 이상반응을 빈도에 따라 분류하였다(자주 > 1/100, < 1/10 ; 때때로 > 1/1,000, < 1/100 ; 드물게 > 1/10,000, < 1/1,000 ; 매우 드물게 < 1/10,000). - 혈액 및 림프계 : 드물게 백혈구감소증, 저혈소판증, 매우 드물게 무과립구증, 범혈구감소증 - 면역계 : 드물게 발열, 혈관부종, 아나필락시스 반응/쇼크 등과 같은 과민반응 - 대사/영양 : 때때로 말초 부종, 드물게 저나트륨혈증 , 매우 드물게 저마그네슘혈증 (중증의 저마그네슘혈증은 저칼슘혈증을 유발할 수도 있다. 저마그네슘혈증은 또한 저칼륨혈증을 유발할 수 있다.) - 정신계 : 때때로 불면, 드물게 초조, 정신 혼란, 우울, 매우 드물게 공격성, 환각 - 신경계 : 자주 두통, 때때로 어지럼, 지각이상, 졸음, 드물게 미각장애 - 시각 : 드물게 흐린시력 - 청각 및 미로계 : 때때로 어지럼 - 호흡기계 : 자주 호흡기계 감염, 부비동염, 드물게 기관지경련 - 위장관계 : 췌장염, 자주 복통, 변비, 설사, 복부팽만감, 구역/구토, 소화불량, 때때로 구강건조증, 드물게 구내염, 위장관 칸디다증, 매우 드물게 현미경적 결장염 - 간담도계 : 때때로 간효소 증가, 드물게 황달을 동반하거나 동반하지 않는 간염, 매우 드물게 간부전, 기존 간질환이 있는 환자에서 뇌병증 - 피부 및 피하조직 : 때때로 피부염, 가려움, 발진, 두드러기, 드물게 탈모, 광감수성, 매우 드물게 다형홍반, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 중독성표피괴사용해(리엘증후군), 급성 전신 피진성 농포증, 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응(DRESS 증후군) - 근골격계 : 골절 드물게 관절통, 근육통, 매우 드물게 근육쇠약 - 신장 및 비뇨기계 : 매우 드물게 간질신장염 - 감염 : 클로스트리듐 디피실레성 설사 (빈도불명) - 생식계 : 매우 드물게 여성형유방 - 전신 및 투여부위 : 자주 투여부위 반응(투여부위의 경미한 국소 홍반 및 가려움 포함, 이 약을 3일(72시간) 동안 고용량 투여한 시험에서 투여부위 반응이 주로 관찰되었다.), 드물게 무력증, 발한증가 2) 다음의 이상반응이 1 % 미만의 발생률로 경구용 에스오메프라졸 제제와 관련이 있거나 또는 관련 가능성이 있는 것으로 보고되었다. - 전신 : 복부팽만, 알레르기반응, 무력증, 등통, 흉통, 흉골하흉통, 안면부종, 말초부종, 안면홍조, 피로, 발열, 인플루엔자유사장애, 일반부종, 다리부종, 권태, 통증, 경직 - 심혈관계 : 홍조, 고혈압, 빈맥 - 내분비계 : 갑상샘종 - 소화기계 : 대장과민증, 변비악화, 소화불량, 연하곤란, 위장관형성장애, 상복부통증, 트림, 식도장애, 잦은배변, 위장염, 위장관출혈, 딸꾹질, 흑색변, 구강장애, 인두장애, 직장장애, 위장관증상, 혈중가스트린 증가, 혀장애, 혀부종, 궤양성 구내염, 구토 - 청각 : 귀앓이, 이명 - 혈액 : 빈혈, 저색소빈혈, 자궁경부림프절병증, 코피, 백혈구증가증, 백혈구감소증, 혈소판감소증 - 간 : 빌리루빈혈증, 간기능 이상, ALT 증가, AST 증가 - 대사/영양 : 당뇨, 고요산혈증, 저나트륨혈증, ALP 증가, 구갈, 비타민 B12 결핍, 체중증가, 체중감소 - 근골격계 : 관절통, 관절염악화, 관절병증, 경련, 섬유근육통증후군, 탈장, 류마티스성 다발성 근육통 - 정신신경계 : 식욕부진, 무감동, 식욕증가, 혼란, 우울악화, 과다근육긴장증, 초조, 감각저하, 발기부전, 불면증, 편두통, 편두통악화, 지각이상, 수면장애, 졸음, 떨림, 어지럼, 시야결손 - 생식계 : 월경통, 월경장애, 질염 - 호흡기계 : 천식악화, 기침, 호흡곤란, 후두부종, 인두염, 비염, 부비동염 - 피부/부속기관 : 여드름, 항문가려움, 발진, 홍반발진, 반구진성발진, 발한증가, 혈관부종, 피부염, 가려움, 두드러기 - 특수감각 : 중이염, 이상후각, 미각소실, 미각도착 - 비뇨기계 : 소변이상, 알부민뇨, 방광염, 배뇨곤란, 진균감염, 혈뇨, 배뇨회수, 칸디다증, 생식기칸디다증, 다뇨 - 시각 : 결막염, 시각이상 - 내시경 상에서 발견된 이상반응 : 십이지장염, 식도염, 식도협착, 식도궤양, 식도정맥류, 위궤양, 위염, 양성폴립 또는 결절, 바레트 식도(Barrett’s esophagus), 점막변색, 탈장 3) 소아청소년 : 만 0 ∼ 18세 소아청소년환자를 대상으로 1일 1회 4일간 에스오메프라졸을 정맥으로 반복투여하였을 때 약동학을 평가하기 위하여 무작위, 공개라벨, 다국적 연구가 수행되었다. 총 57명의 환자(1 ∼ 5세 연령군에 8명의 소아환자 포함)가 안전성 평가에 포함되었다. 안전성 결과는 에스오메프라졸의 알려진 안전성 프로파일과 일치하였으며 새로운 안전성 징후는 발견되지 않았다. 4) 다음은 프로톤펌프억제제의 시판 후 조사를 통해 보고된 이상반응이다. 이 이상반응은 불특정 다수의 인구집단에서 자발적으로 보고된 것이기 때문에, 항상 발생률을 신뢰성 있게 예측하거나 약물 투여와의 인과관계를 확립할 수 있지는 않다. - 면역계 : 전신홍반루푸스 - 피부 및 피하조직계 : 피부홍반루푸스 - 위장관계: 위저선 용종 - 대사 및 영양계: 저칼슘혈증, 저칼륨혈증 5) 횡문근융해 : 횡문근융해가 나타날 수 있으니 신중하게 관찰하고 근육통, 무력증, 크레아티닌키나제(크레아틴인산활성효소) 상승, 혈중 및 소변 미오글로빈 상승을 포함하는 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 취해야한다. 3. 일반적 주의 1) 이 약으로 인해 악성종양의 증상이 완화되거나 진단이 지연될 수 있으므로 악성 종양이 의심되는 경고 증상(의도하지 않은 현저한 체중 감소, 재발성 구토, 삼킴곤란, 토혈, 흑색변 등)이 있으면서 위궤양이 있거나 의심되는 경우 악성이 아님을 확인하고 투여해야 한다. 2) 이 약으로 장기간 치료할 경우(특히 1년 이상) 환자는 정기적으로 검사를 받아야 한다 3) 프로톤펌프억제제로 인해 위내 산도가 감소하면 위장관에 보통 존재하는 세균의 수가 증가한다. 이 약으로 치료할 때 살모넬라, 캄필로박터, 클로스트리듐 디피실레와 같은 세균에 의한 위장관의 감염 위험이 약간 증가할수 있다. 이것은 클로스트리디움 디피실레균성 설사 위험성 증가와 연관이 있으며 특히 입원환자에서 이러한 위험성이 증가되었다는 여러 관찰연구 결과가 보고되었다. 이러한 진단은 설사증세가 개선되지 않았을 때 고려되어야 한다. 4) 일부 해외 역학연구에서 프로톤펌프억제제(Proton Pump Inhibitor) 치료가 고관절, 손목 및 척추 골절의 위험성 증가와 관련이 있을 가능성이 있다고 보고되었다. 골절의 위험은 권장용량을 상회하는 고용량을 투여한 환자와 1년 이상의 장기사용 환자에서 증가되었다. 오메프라졸 및 에스오메프라졸과 골다공증성 골절 간의 인과관계가 밝혀진 것은 아니나, 골다공증 및 골다공증성 골절이 진행될 위험이 있는 환자의 경우 최신의 임상 지침에 따라 적절한 임상적 모니터링이 권고된다. 5) 3개월 이상 프로톤펌프억제제(Proton Pump Inhibitor) 치료를 받은 환자들에게서 저마그네슘혈증이 드물게 보고되었으며, 1년 이상 치료를 받은 경우에 가장 많이 나타났다. 대부분의 환자들에게 저마그네슘혈증의 치료로서 마그네슘보충 및 프로톤펌프억제제(Proton Pump Inhibitor) 투여 중단이 필요하다. 장기간 치료가 필요하거나 디곡신 또는 저마그네슘혈증을 유발하는 약물(예, 이뇨제)을 병용투여하는 환자들은 치료 시작을 포함한 주기적 마그네슘 수치 모니터링이 필요하다. 중대한 이상반응은 강직, 부정맥, 발작을 포함한다. 6) 실험실적 검사와의 간섭: 이 약의 투여로 인한 위내 산도의 감소는 혈청 크로모그라닌 A (serum chromogranin A, CgA)의 농도를 증가시킨다. 따라서 이 약을 투여 중인 사람은 신경내분비종양 진단검사에서 위양성 결과를 야기할 수 있다. CgA 검사 전 최소 14일 전에는 이 약의 투여를 일시적으로 중단해야 하며, 검사치가 참고 상한치를 초과한 경우 재검사 시행을 고려하도록 한다. 반복적으로 검사를 실시할 경우 (예, 모니터링), 실험실간 참고 범위가 다르므로 농도의 측정은 동일한 실험실에서 실시해야 한다. 7) 메토트렉세이트 : 프로톤펌프억제제와 메토트렉세이트(주로 고용량을 사용하는 경우, 메토트렉세이트의 사용상의 주의사항 참조)를 병용하는 경우 메토트렉세이트 그리고/또는 그 대사체의 혈청 농도가 상승 및 지속되어 메토트렉세이트의 독성이 나타날 수 있다는 문헌보고가 있었다. 고용량의 메토트렉세이트를 사용하는 경우, 프로톤펌프억제제의 일시적인 투여 중단을 고려할 수 있다.(상호작용항 참조) 8) 치료시 경과를 충분히 관찰하고 증상에 따라 이 약을 최소용량 및 적절한 치료기간으로 투여하여야 한다. 9) 피부 및 전신홍반루푸스 : 프로톤펌프억제제를 복용한 환자에서 피부홍반루푸스(Cutaneous lupus erythematosus, CLE)와 전신홍반루푸스(Systemic lupus erythematosus, SLE)가 보고되었다. 이러한 사례들은 새로 발생하거나 기존의 자가면역질환의 악화로 발생하였다. 프로톤펌프억제제로 유발되는 홍반루푸스 사례는 대부분 피부홍반루푸스였다. 프로톤펌프억제제를 복용한 환자에서 보고된 피부홍반루푸스의 가장 흔한 형태는 아급성피부홍반루푸스이며, 영아부터 노인에 이르기까지 지속적인 약물 치료 후 수주에서 수년 이내에 발생하였다. 일반적으로 조직학적 결과는 장기침습이 없는 상태로 관찰되었다. 프로톤펌프억제제를 복용한 환자에서 전신홍반루푸스는 피부홍반루푸스보다 덜 흔하게 보고되었다. 프로톤펌프억제제 관련 전신홍반루푸스는 보통 비약물유발성전신홍반루푸스보다 더 가벼운 증세를 보인다. 전신홍반루푸스는 주로 젊은층의 성인부터 노인에 이르기까지 초기 약물 치료 후 수일에서 수년 이내에 발생한다. 대다수의 환자는 발진이 나타났으나, 관절통과 혈구감소증도 보고되었다. 의학적으로 지시된 것 보다 더 오랫동안 프로톤펌프억제제를 투여하지 않는다. 만약 이 약을 복용한 환자에서 피부홍반루푸스 또는 전신홍반루푸스와 일치하는 증상이나 징후가 나타나는 경우, 약물 복용을 중단하고 적절한 전문의에게 환자 평가를 의뢰한다. 대부분의 환자들은 4 ~ 12주 내로 프로톤펌프억제제 중단만을 통하여 개선되었다. 혈청학적 검사(예, 항핵항체(Antinuclear antibody, ANA))에서 양성으로 나타날 수 있으며, 높은 혈청학적 검사결과는 임상 증상보다 해결되는데 시간이 더 소요될 수 있다. 10) 위저선 용종(Fundic gland polyps): 프로톤펌프억제제 사용은 위저선 용종의 위험 증가와 관련이 있으며 특히 1년 이상 장기간 사용 시 위험이 증가한다. 프로톤펌프억제제를 사용하는 환자 중 위저선 용종이 발생한 대부분의 환자들은 무증상이었으며 내시경 검사를 통해 우연히 발견하였다. 프로톤펌프억제제는 치료하고자 하는 증상에 맞게 최단 기간 사용해야 한다. 11) 중증 피부 이상 반응: 프로톤펌프억제제 사용 시 스티븐스존슨증후군(SJS), 독성 표피 괴사 용해(TEN), 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응(DRESS 증후군) 및 급성 전신 피진성 농포증(AGEP)을 포함한 중증 피부 이상 반응(SCAR)이 보고되었다. 중증 피부 이상 반응의 최초 징후 또는 과민반응이 나타나면 이 약 투여를 중단하고 추가적인 평가를 고려해야 한다. 4. 상호작용 상호작용 연구는 성인에서만 수행되었다. 1) 이 약 투여중 위내 산도 감소로 인해 위 산도에 의해 흡수기전이 영향을 받는 약제의 흡수가 증가 내지 감소될 수 있다. 다른 산 분비 저해제나 제산제와 마찬가지로 이 약 투여시에도 케토코나졸과 이트라코나졸 및 엘로티닙의 흡수가 감소 될 수 있고 에스오메프라졸 투여시 디곡신의 흡수가 증가 할 수 있다. 건강한 지원자들에서 오메프라졸(1일 20 mg)과…
이 약과 리팜피신 또는 세인트존스워트의 병용투여를 피한다.
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