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라사길정0.5밀리그램(라사길린메실산염)
(주)메디카코리아 · 라사길린메실산염 0.5mg · 정제,저작정
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약 9,612원
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어디에 쓰나요
특발성 파킨슨병의 치료: 1) 초기 단독요법 또는 도파민 효능제의 보조요법 2) 운동 동요 증상(end of dose fluctuations)이 있는 환자에서 레보도파의 보조요법
어떻게 먹나요
이 약은 성인에게 단독요법 또는 보조요법으로 1일 1회 경구 투여한다. 1) 단독요법 또는 도파민 효능제의 보조요법: 1일 1회 1mg을 경구 투여한다. 2) 레보도파의 보조요법: 레보도파를 복용 중인 환자에게서 권장되는 초기 용량은 1일 1회 0.5mg이다. 내약성이 양호하며 충분한 임상적 반응을 보이지 않을 경우 1일 1회 1mg으로 증량할 수 있다. 이 약은 식사와 관계없이 복용할 수 있다.
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허가 원문 보기
효능효과
특발성 파킨슨병의 치료: 1) 초기 단독요법 또는 도파민 효능제의 보조요법 2) 운동 동요 증상(end of dose fluctuations)이 있는 환자에서 레보도파의 보조요법
용법용량
이 약은 성인에게 단독요법 또는 보조요법으로 1일 1회 경구 투여한다. 1) 단독요법 또는 도파민 효능제의 보조요법: 1일 1회 1mg을 경구 투여한다. 2) 레보도파의 보조요법: 레보도파를 복용 중인 환자에게서 권장되는 초기 용량은 1일 1회 0.5mg이다. 내약성이 양호하며 충분한 임상적 반응을 보이지 않을 경우 1일 1회 1mg으로 증량할 수 있다. 이 약은 식사와 관계없이 복용할 수 있다.
사용상의 주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약의 주성분 또는 이 약의 다른 성분에 과민성이 있는 환자 2) 다른 MAO (모노아민산화효소) 억제제 (처방 없이 복용 가능한 천연 의약품 (예: St. John’s Wort) 포함)를 투여 중이거나 투여 중단 후 2주 이내의 환자 (4. 상호작용 항 참조) 3) 페티딘을 투여 중이거나 투여 중단 후 2주 이내의 환자 (4. 상호작용 항 참조) 4) 트라마돌을 투여 중인 환자 (4. 상호작용 항 참조) 5) 덱스트로메토르판을 투여 중인 환자 (4. 상호작용 항 참조) 6) 중등증 및 중증의 간장애 환자 (3. 일반적 주의 항 참조) 2. 이상반응 임상시험에서 총 1,361명의 환자가 단독요법 또는 레보도파에 보조요법으로서 라사길린을 투여받았다. 1) 단독요법: 임상시험 I 위약-대조 시험에서 라사길린 1mg/일을 투여한 환자군에서 더 높은 비율로 나타난 이상반응을 아래 표에 정리하였다 (라사길린군 149명, 위약군 151명). 괄호 안에는 라사길린 vs. 위약의 이상반응 발생률 (총 환자 수에 대한 %)을 각각 기재하였다. 이상반응은 발생 빈도에 따라 다음 기준에 따라 분류되었다: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000). 감염 (infections and infestations) 흔하게: 독감* (4.7% vs. 0.7%) 양성·악성 신생물 및 기타(낭종 및 용종) 흔하게: 피부암(skin carcinoma) (1.3% vs. 0.7%) 혈액 및 림프계 이상 흔하게: 백혈구 감소증 (1.3% vs. 0%) 면역계 이상 흔하게: 알레르기 (1.3% vs. 0.7%) 대사 및 영양 이상 흔하지 않게: 식욕감소 (0.7% vs. 0%) 정신계 이상 흔하게: 우울* (5.4% vs. 2%), 환각 (1.3% vs. 0.7%) 신경계 이상 매우 흔하게: 두통* (14.1% vs. 11.9%) 흔하지 않게: 뇌혈관사고(Cerebrovascular accident) (0.7% vs. 0%) 눈 이상 흔하게: 결막염* (2.7% vs. 0.7%) 귀 및 미로계 이상 흔하게: 어지러움 (2.7% vs. 1.3%) 심장 이상 흔하게: 협심증 (1.3% vs. 0%) 흔하지 않게: 심근경색증 (0.7% vs. 0%) 호흡기계, 흉부 및 종격동 이상 흔하게: 비염* (3.4% vs. 0.7%) 위장관 이상 흔하게: 고창(flatulence) (1.3% vs. 0%) 피부, 피하조직 이상 흔하게: 피부염* (2.0% vs. 0%) 흔하지 않게: 수포성발진(vesiculobullous rash) (0.7% vs. 0%) 근골격계, 결합조직 이상 흔하게: 근골격통* (6.7% vs. 2.6%), 경부통* (2.7% vs. 0%), 관절염(1.3% vs. 0.7%) 신장, 요로계 이상 흔하게: 요절박 (1.3% vs. 0.7%) 전신 및 투여부위 이상 흔하게: 발열 (2.7% vs. 1.3%), 권태* (2% vs. 0%) * 위약과 비교해 2% 이상 차이나는 이상반응 2) 보조요법 (1) 임상시험 II 라사길린을 투여한 환자군 162명 중 약 8%가, 위약 투여군 164명 중 약 4%가 이상반응으로 인해 시험을 중단하였다. 1명보다 많은 환자가 시험을 중단하게 된 이상반응은 구역과 어지러움이었다. 가장 빈번하게 나타난 (라사길린 군에서 위약군보다 발생 빈도가 3% 이상 높았던) 이상반응은 말초부종, 넘어짐, 관절통, 기침, 불면증 등이었다. 레보도파를 사용하지 않는 라사길린 보조요법 시험군에서 2% 이상이며 위약군보다 높은 빈도로 발생했던 이상반응을 아래 표에 나타내었다. 라사길린 1mg (162명 중 %) 위약 (164명 중 %) 어지러움 7 6 말초부종 7 4 두통 6 4 구역 6 4 넘어짐 6 1 관절통 5 2 요통 4 3 기침 4 1 불면증 4 1 상기도감염 4 2 기립성저혈압 3 1 (2) 임상시험 III 위약-대조 시험에서 라사길린 1mg/일 또는 라사길린 0.5mg/일을 투여한 환자군에서 2% 이상이며 위약군보다 높은 빈도로 발생한 이상반응을 아래 표에 정리하였다 (라사길린 1mg/일군 149명, 라사길린 0.5mg/일군 164명, 위약군 159명). 괄호 안에는 라사길린 1mg/일군, 라사길린 0.5mg/일군 및 위약군의 이상반응 발생률 (총 환자 수에 대한 %)을 각각 기재하였다. 이상반응은 발생 빈도에 따라 다음 기준에 따라 분류되었다: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000). 위장관 이상 매우 흔하게: 구역* (12%, 10%, 8%) 흔하게: 변비* (9%, 4%, 5%), 구토* (7%, 4%, 1%), 입마름* (6%, 2%, 3%), 설사* (5%, 7%, 4%), 복통* (5%, 2%, 1%), 소화불량 (5%, 4%, 4%) 전신 및 투여부위 이상 흔하게: 탈장 (2%, 1%, 1%) 감염 (infections and infestations) 흔하게: 감염 (3%, 2%, 2%), 잇몸염 (2%, 1%, 1%) 손상, 중독 및 합병증 매우 흔하게: 사고성손상* (12%, 8%, 5%), 넘어짐(fall)* (11%, 12%, 8%) 신체검사 (investigations) 흔하게: 체중감소* (9%, 2%, 3%) 근골격계, 결합조직 이상 흔하게: 관절통* (8%, 6%, 4%), 경부통* (3%, 1%, 1%), 건초염* (3%, 1%, 0%) 신경계 이상 매우 흔하게: 운동이상증* (18%, 18%, 10%), 두통 (11%, 8%, 10%) 흔하게: 졸림* (6%, 4%, 4%), 감각이상* (5%, 2%, 3%), 운동실조* (3%, 6%, 1%), 근육긴장이상* (3%, 2%, 1%), 근무력증 (2%, 2%, 1%) 정신계 이상 흔하게: 식욕부진* (5%, 2%, 1%), 환각* (4%, 5%, 3%), 비정상적인 꿈* (4%, 1%, 1%) 호흡기계, 흉부 및 종격동 이상 흔하게: 호흡장애* (3%, 5%, 2%) 피부, 피하조직 이상 흔하게: 발진* (6%, 3%, 3%), 땀과다증* (3%, 2%, 1%) 혈관계 이상 흔하게: 기립성저혈압* (9%, 6% 3%), 출혈반* (5%, 2%, 3%), 출혈 (2%, 1%, 1%) * 라사길린 0.5mg/일군 또는 1mg/일군에서 위약과 비교해 2% 이상 차이나는 이상반응 (3) 임상시험 III 및 IV 추가적으로 2건의 위약-대조 임상시험을 통합하고 라사길린 1mg/일군(380명)과 위약군(388명)을 비교한 결과, 다음 이상사례들이 추가로 보고되었다: 흑색종 (0.5% vs 0.3%), 식욕감소 (2.4% vs 0.8%), 착란 (0.8% vs 0.5%), 수근관 증후군 (Carpal tunnel syndrome) (1.3% vs 0%), 균형장애 (1.6% vs 0.3%), 뇌혈관사고 (0.5% vs 0.3%), 협심증 (0.5% vs 0%). 괄호 안에는 라사길린 1mg 및 위약 군의 이상반응 발생률 (총 환자 수에 대한 %)을 각각 기재하였다. 3) 시판 후 이상반응 (1) 환각 및 착란은 파킨슨병과 관련이 있는 증상이다. 시판 후 경험에서 이 약을 복용한 파킨슨병 환자에서도 이러한 증상이 나타났다. (2) 시판 후 조사 기간 동안, 이 약을 복용한 환자에서 혈압상승 사례가 보고되었다. (티라민이 풍부하게 함유된 음식을 알 수 없는 양 섭취한 것과 관련된 고혈압 위기 발생의 드문 경우 포함) (3) 도파민 효능제 및 다른 도파민성 치료제를 복용하는 환자에서 병적 도박, 성욕 증가, 성욕과다증, 강박적 소비 또는 구매, 폭식, 강박적 섭식이 나타날 수 있다. 이 약의 시판 후 보고에서 강박 행동, 강박적 사고, 충동적 행동을 포함한 충동조절장애와 유사한 양상이 보고되었다. (3. 일반적 주의 참고) (4) 이 약을 레보도파와 함께 사용한 몇몇 사례에서 저혈압 사례가 보고되었다. (3. 일반적 주의 참고) (5) 도파민 효능제 및 다른 도파민성 치료제를 복용하는 환자에서 낮 시간 동안의 과도한 졸음(과다수면, 졸음, 기면, 진정, 수면발작 및 갑작스런 수면)이 나타날 수 있다. 이 약을 도파민성 치료제와 함께 사용했을 때 일상적인 활동 도중 수면에 빠지는 사례들이 보고되었다. 이 중 다수의 환자들에서는 이 약과 도파민성 치료제를 함께 복용하면서 졸음을 경험했음이 보고되었으나, 일부 환자들은 과도한 졸림과 같은 경고성 사전증상이 없었으며 해당 사례를 겪기 직전까지도 본인들은 주의력을 잃지 않고 있다고 인지하고 있었다. 이러한 사례들 중 일부는 치료 시작으로부터 1년 이상이 경과한 후에 발생하였다. (3. 일반적 주의 참고) (6) 페티딘과 병용시, 급성신부전을 동반한 악성고열증이 국내 시판 후 조사에서 보고되었다. 4) 국내 시판 후 조사결과 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 672명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 38.84% (261/672명, 438건)으로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응을 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다. 발현빈도 기관계 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 3.87% (26/672명, 30건) 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 1.34% (9/672명, 10건) 흔하지 않게(0.1% 이상~1% 미만) 근육-골격계 장애 척추골절, 갈비뼈골절, 건손상, 골반골절, 관절염, 다리골절, 상지골절, 허리통증 척추골절, 골반골절 기타 용어 무릎관절성형, 추간판탈출증 - 대사 및 영양 질환 저혈당증, 체중감소 체중감소 비뇨기계 질환 급성신부전, 배뇨곤란 - 일반적 심혈관 질환 기립성저혈압 기립성저혈압 전신적 질환 악성고열증, 전신쇠약, 폐결핵 - 정신질환 환각 환각 중추 및 말초신경계 장애 반혼수, 보행장애, 안구운동발작, 어지러움, 얼굴마비, 척추관협착, 파킨슨증악화 반혼수, 보행장애, 안구운동발작, 어지러움, 파킨슨증악화 혈관질환 경막하출혈 - 호흡기계 질환 폐렴 - 또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물 이상반응을 발현빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다. 발현빈도 기관계 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 20.68% (139/672명, 179건) 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 11.16% (75/672명, 90건) 흔하지 않게(0.1% 이상~1% 미만) 간 및 담도계 질환 SGPT증가, 에스지오티증가 - 근육-골격계 장애 근육통, 갈비뼈골절, 골다공증, 상지골절, 척추골절, 건손상, 골반골절, 다리골절, 팔다리쇠약 근육통, 갈비뼈골절, 척추골절, 골반골절, 팔다리쇠약 기타 용어 뇌진탕, 무릎관절성형, 상세불명의찰과상, 찢긴상처, 척추측만증, 추간판탈출증, 피부찢김 상세불명의찰과상, 척추측만증 대사 및 영양 질환 갈증, 저혈당증, 저알부민혈증, 전해질이상 갈증 비뇨기계 질환 배뇨곤란, 혈뇨, 급성신부전, 빈뇨, 소변량부족, 야간뇨, 요실금 혈뇨, 빈뇨 생식기능 장애(여성) 질염 - 시각장애 안구충혈, 복시, 비문증, 시각장애 안구충혈, 복시, 시각장애 신생물 피부비대 - 심장 박동 장애 두근거림, 부정맥 두근거림 위장관계 장애 …
음식·영양제와 같이 먹을 때
술
이 약을 진정제, 음주, 다른 중추신경억제제(벤조디아제핀, 항정신병, 항우울제 계열 약물 등), 또는 이 약의 혈중농도를 상승시키는 약물(시프로플록사신 등)과 함께 복용하는 경우 추가적인 작용이 나타날 수 있으므로 주의해야 한다.
허브·건강기능식품
고혈압 위기를 유발할 수 있는 비선택적 MAO 억제의 위험 증가 때문에 다른 MAO 억제제(처방 없이 복용 가능한 천연 의약품(예, St. John’s Wort) 포함)와 병용 투여해서는 안 된다.
식품의약품안전처 의약품 허가정보 ‘사용상의 주의사항’에서 음식·술·영양제가 나오는 문장을 골라 보여드려요 · 참고 자료이며, 궁금하면 약사와 상의하세요
기본 정보
- 보험 제품코드
- 646004950
- 일반명코드
- 625202ATB
- 품목기준코드
- 202001914
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2023.9.5부터 같아요
- 규격·단위
- 1 정
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 목록에 없음
- 모양
- 흰색 또는 거의 흰색의 모서리가 있는 편평한 원형 정제
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요