지이헬스케어 에이에스 한국지점 · 요오딕사놀 97.8g(0.652g/mL) · 주사제
상한금액 (1mL/병)
85,317원
30일치 본인부담 (하루 1mL/병, 성인)
약 767,853원
1. 성인에 있어서 다음의 조영술에 X선 조영제로 투여한다. 심혈관조영, 뇌혈관조영(종래의 조영술), 말초동맥조영(종래의 조영술), 복부혈관조영(동맥 DSA), 정맥요로조영(IVP), 정맥조영, CT 조영증강, 척수조영(요추, 흉추, 경추), 관절조영, 자궁난관조영, 소화관조영 2. 소아에 있어서 다음의 조영술에 X선 조영제로 투여한다. 심혈관조영, 정맥요로조영, CT 조영증강, 소화관조영
(주사제 270, 320 mgI/mL) 용량은 검사 형태, 환자 연령, 체중, 심박출량, 전반적인 환자상태 및 이용할 기법 등에 따라 정한다. 대개 다른 요오드계 X선 조영제와 비슷한 요오드 농도를 사용하지만, 어떤 경우는 다소 낮은 요오드 농도로도 적절한 진단 정보를 얻을 수 있었다. 다른 조영제와 마찬가지로 투여 전후에 수분 보급을 충분히 해야 한다. 이 약은 동맥, 정맥, 척수강, 체강내로 투여할 수 있다. ◆ 체중 70 kg의 성인과 소아에 대한 평균 추천용량은 다음과 같다. 아래의 동맥 투여용량은 1회 주사용량이며 반복투여도 가능하다. 적응증 농도 용량 1. 동맥투여 1) 동맥조영 선택적 뇌동맥조영 270/320 mgI/mL(1) 5-10 mL/inj 대동맥조영 270/320 mgI/mL 40-60 mL/inj 말초동맥조영 270/320 mgI/mL 30-60 mL/inj 선택적 장기동맥 DSA …
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1. 성인에 있어서 다음의 조영술에 X선 조영제로 투여한다. 심혈관조영, 뇌혈관조영(종래의 조영술), 말초동맥조영(종래의 조영술), 복부혈관조영(동맥 DSA), 정맥요로조영(IVP), 정맥조영, CT 조영증강, 척수조영(요추, 흉추, 경추), 관절조영, 자궁난관조영, 소화관조영 2. 소아에 있어서 다음의 조영술에 X선 조영제로 투여한다. 심혈관조영, 정맥요로조영, CT 조영증강, 소화관조영
(주사제 270, 320 mgI/mL) 용량은 검사 형태, 환자 연령, 체중, 심박출량, 전반적인 환자상태 및 이용할 기법 등에 따라 정한다. 대개 다른 요오드계 X선 조영제와 비슷한 요오드 농도를 사용하지만, 어떤 경우는 다소 낮은 요오드 농도로도 적절한 진단 정보를 얻을 수 있었다. 다른 조영제와 마찬가지로 투여 전후에 수분 보급을 충분히 해야 한다. 이 약은 동맥, 정맥, 척수강, 체강내로 투여할 수 있다. ◆ 체중 70 kg의 성인과 소아에 대한 평균 추천용량은 다음과 같다. 아래의 동맥 투여용량은 1회 주사용량이며 반복투여도 가능하다. 적응증 농도 용량 1. 동맥투여 1) 동맥조영 선택적 뇌동맥조영 270/320 mgI/mL(1) 5-10 mL/inj 대동맥조영 270/320 mgI/mL 40-60 mL/inj 말초동맥조영 270/320 mgI/mL 30-60 mL/inj 선택적 장기동맥 DSA 270 mgI/mL 10-40 mL/inj 2) 심장혈관조영 · 성인 좌심실 및 대동맥근조영 320 mgI/mL 30-60 mL/inj 선택적 관상동맥조영 320 mgI/mL 4-8 mL/inj · 소아 270/320 mgI/mL 나이, 체중, 질병에 따라 용량 결정(최대 추천용량은 10mL/kg) 2. 정맥투여 1) 정맥요로조영 · 성인 270/320 mgI/mL 40-80 mL/inj(2) · 소아 소아 < 7kg 270/320 mgI/mL 2-4 mL/inj 소아 > 7kg 270/320 mgI/mL 2-3 mL/inj 나이, 체중, 질병에 따라 용량결정(최대 50mL) 2) 정맥조영 270 mgl/mL 50-150 mL/leg 3) CT 조영증강 · 성인 두부 270/320 mgI/mL 50-150 mL/inj 체부 270/320 mgI/mL 75-150 mL/inj · 소아 두부, 체부 270/320 mgI/mL 2-3 mL/kg에서 50mL까지(드물게 150mL까지 투여) 3. 척수조영 1) 요추 및 흉추조영 270 mgI/mL 10-12 mL(3) (요추주입) 또는 320 mgI/mL 10 mL(3) 2) 경추조영 270 mgI/mL 10-12 m(3)L (경추 또는 요추주입) 또는 320 mgI/mL 10 mL(3) 4. 체강조영 최적의 영상이 가능하도록 개별적으로 용량 조절 1) 관절조영 270 mgI/mL 1-15 mL 2) 자궁난관조영 270 mgI/mL 5-10mL 경우에 따라(예: 질안으로 역류된 경우) 추천용량을 수 배 초과 할 수 있다.(최대 40mL까지 투여) 3) 소화관조영 (1) 경구투여 · 성인 Follow through 320 mgI/mL 80-200 mL 식도 320 mgI/mL 10-200 mL 위장 320 mgI/mL 20-200 mL · 소아 270/320 mgI/mL 5mL/kg(10-240 mL까지 투여) (2) 직장내 투여 · 소아 270/320 mgI/mL 30-400 mL (1) 2가지 농도를 모두 투여할 수 있으나 270 mgI/mL가 더 추천된다. (2) 고용량 요로조영에서는 더 높은 용량을 투여할 수도 있다. (3) 이상반응을 최소화하기 위해 요오드로서 총 용량이 3.2 g을 초과하지 않도록 한다. ◆고령자 : 성인과 같다.
1. 다음 환자(경우)에는 투여하지 말 것. 1) 이 약 및 이 약의 구성성분, 요오드계 약물에 과민반응 및 그 병력이 있는 환자 2) 중증 갑상샘 질환 환자(요오드가 갑상샘에 축적되어 증상이 악화될 수 있다.) 3) 중증 국소감염 또는 균혈증과 같은 전신감염이 있는 환자에 대한 척수조영 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 다음 환자에는 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나 특별히 필요한 경우에는 신중히 투여한다. ① 극도의 전신 쇠약 환자 ② 기관지천식 환자(이상반응 발현빈도가 높다는 보고가 있다.) ③ 중증 심장애 환자(혈행동태를 악화시키고 심기능을 악화시킬 수 있다.) ④ 중증 간장애 환자(조영제의 배설이 지연되고 간기능이 악화될 수 있다.) ⑤ 중증 신장애 환자(조영제의 배설이 지연되고 신기능이 악화될 수 있다.) ⑥ 급성췌장염 환자(증상이 악화될 수 있다.) ⑦ 마크로글로불린혈증 환자(유사약에서 혈액의 겔상 변화를 초래하여 사망했다는 보고가 있다.) ⑧ 다발성골수종 등의 형질세포질환 환자(특히 탈수상태인 경우 신부전을 일으킬 수 있다.) ⑨ 강직증 환자(혈중칼슘농도 저하로 증상이 악화될 수 있다.) ⑩ 갈색세포종 환자 및 질환 의심자(혈압상승, 빈맥, 부정맥 등의 발작을 일으킬 수 있으므로 조영검사는 피한다. 부득이하게 검사를 요하는 경우에는 정맥확보 하에 메실산펜톨아민 등의 알파차단제 및 염산프로프라놀올 등 베타차단제를 준비하여 이들 발작에 충분히 대처할 수 있도록 하고, 환자의 상태를 면밀히 관찰하면서 신중히 투여한다.) 2) 본인 또는 가족이 기관지천식, 발진, 두드러기 등의 알레르기를 일으키기 쉬운 체질인 환자 3) 약물 과민반응의 병력이 있는 환자 4) 탈수 증상이 있는 환자(급성신부전을 일으킬 수 있다.) 5) 고혈압 환자(혈압상승 등 증상을 악화시킬 수 있다.) 6) 동맥경화증 환자(혈행동태를 악화시킬 수 있다.) 7) 당뇨병 환자(신기능을 악화시킬 수 있다.) 8) 갑상샘 질환 환자(요오드가 갑상샘에 축적되어 증상이 악화될 수 있다.) 9) 간장애 환자(간기능이 악화될 수 있다.) 10) 신장애 환자(신기능이 악화될 수 있다.) 11) 소아 12) 고령자 13) 폐동맥고혈압 환자(혈역학적 변화나 부정맥의 위험이 있다.) 14) 중추신경계 질환 및 경련의 병력이 있는 환자(뇌혈관 장애, 경련 등이 일어날 수 있다.) 15) 알코올중독 또는 약물중독 환자(발작 및 신경반응의 위험이 높다.) 16) 중증 근무력증 환자(증상이 악화될 수 있다.) 3. 이상반응 1) 이 약과 관련된 중대한 이상반응은 다음과 같다. ① 쇽(지연성 포함)을 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고 실신, 의식소실, 호흡곤란, 호흡정지, 심정지 등의 증상이 나타나면 적절한 처치를 한다. 또한, 경증의 과민반응도 중증으로 진전될 수 있으므로 충분히 관찰한다. ② 아나필락시양 반응 : 드물게 호흡곤란, 인ㆍ후두부종, 얼굴부종 등 아나필락시양 반응(지연성 포함)이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 필요 시 적절한 처치를 한다. ③ 폐부종이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 필요 시 적절한 처치를 한다. ④ 심실세동이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 필요 시 적절한 처치를 한다. ⑤ 경련발작이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 필요 시 항경련제를 투여하는 등 적절한 처치를 한다. ⑥ 급성신부전이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 필요 시 적절한 처치를 한다. ⑦ 급성 전신 피진성 농포증(AGEP)이 나타날 수 있다. 2) 혈관조영 : ① 경미한 온감이나 냉감이 가장 흔한 이상반응이다. 말초혈관조영술 시 열감, 흔하지 않게 말단의 통증이 나타날 수 있다. ② 흔하지 않게 구역, 구토, 드물게 복부 불쾌감, 복통이 나타날 수 있다. ③ 흔하지 않게 호흡곤란, 발진, 홍반, 두드러기, 가려움, 혈관부종과 같은 경미한 호흡반응 또는 피부반응을 주증상으로 하는 과민반응이 나타날 수 있다. 이러한 증상은 주사 후 즉시 또는 투여 며칠 이내에 나타날 수 있다. 저혈압이나 발열도 나타날 수 있고, 심각한 피부독성반응도 보고된 바 있다. ④ 드물게 미주신경 반응(저혈압, 서맥)이 나타날 수 있다. ⑤ 요오드계 조영제 사용 후 약 10일 이내에 드물게 침샘이 붓고 민감해지는 요오드 중독증이 나타날 수 있다. ⑥ 혈청크레아티닌이 일시적으로 상승할 수 있으나 대개 임상적인 의미는 없으며, 신부전은 매우 드물게 나타난다. 그러나 고위험군에서 이로 인한 사망이 보고된 바 있다. ⑦ 관상동맥, 뇌동맥, 신장동맥으로 주사한 후 동맥경축으로 인한 일시적인 허혈이 나타날 수 있다. ⑧ 드물게 두통, 어지러움, 발작, 일시적인 운동장애, 감각이상 등을 동반하는 신경반응이 나타날 수 있다. 매우 드물게, 조영제가 뇌혈관관문을 통과하여 대뇌피질로 유입되어 이로 인한 일시적인 착란증상이나 대뇌피질과 관련된 시각장애가 나타날 수 있다. ⑨ 드물게 심전도상 하강이나 허혈 양상의 부정맥, 고혈압이 나타날 수 있다. ⑩ 드물게 말초정맥조영술 후 혈전성정맥염이나 혈전증이 나타날 수 있다. 드물게 관절통도 몇 건 보고되었다. ⑪ 갑상선 저하증, 갑상선 항진증이 나타날 수 있다. ⑫ 국외 시판 후 자료: 국외 임상시험 참여환자 (참여환자수 : 7953명) 및 국외 시판 후 조사 (조사증례수: 37878명) 로부터 45,831명의 환자를 분석하여 혈관조영의 이상반응 발현빈도를 기관계별로 정리하면 아래와 같다. 각종 면역계 장애 흔하지 않게 과민성1,2이 나타난다. 각종 정신 장애 매우 드물게 불안1과 초조1가 나타난다. 각종 신경계 장애 흔하지 않게 두통1,2이 나타난다. 드물게 미각 장애1, 지각 이상1,2, 이상 후각1이 나타난다. 매우 드물게 실신1, 진전1, 감각 저하2가 나타난다. 각종 눈 장애 매우 드물게 일시적 시각 장애1, 복시1, 시야 흐림1, 눈꺼풀 부종1,2이 나타난다. 각종 심장 장애 드물게 심근경색1,2이 나타난다. 매우 드물게 부정맥1, 심정지2, 두근거림2이 나타난다. 각종 혈관 장애 흔하지 않게 홍조1,2가 나타난다. 매우 드물게 저혈압1, 고혈압1이 나타난다. 호흡기 흉곽 및 종격 장애 드물게 재채기2가 나타난다. 매우 드물게 기침2, 호흡 곤란2, 인후 자극1, 후두 부종1, 인두 부종2이 나타난다. 각종 위장관 장애 흔하지 않게 오심1,2 이 나타난다. 매우 드물게 복통1, 설사1가 나타난다. 피부 및 피하 조직 장애 흔하지 않게 소양증1,2 가 나타난다. 매우 드물게 약물 발진1, 홍반1,2, 혈관 부종1, 다한증1이 나타난다. 근골격 및 결합 조직 장애 매우 드물게 등허리 통증1이 나타난다. 신장 및 요로 장애 흔하지 않게 급성 신 손상2이 나타난다. 드물게 독성 신장 병증2이 나타난다. 전신 장애 및 투여 부위 병태 흔하지 않게 열감1,2, 흉통1,2이 나타난다. 드물게 오한2, 통증1, 불편감1, 혈관 외 유출1, 한랭감1이 나타난다. 매우 드물게 발열1, 피로 1, 안면 부종1, 국소 부종1,2이 나타난다. 1: 임상시험으로 제시된 자료 2: 시판 후 조사로 제시된 자료 3) 척수조영 : ① 두통, 구역, 구토, 어지러움이 나타날 수 있다. 일부 환자들에서는 수 일간 지속되는 중증의 두통이 나타날 수 있다. 이 증상들은 주로 천자부에서의 뇌척수액 유출에 의한 거미막밑 공간의 압력저하에 의하므로, 뇌척수액이 과도하게 소실되지 않도록 주의한다. ② 주사부위의 경미한 국소 통증, 요골 통증이 나타날 수 있다. ③ 다른 비이온성 요오드계 조영제 사용 후 광선공포증, 수막자극증, 진성 화학성 수막염 등의 수막자극증상이 나타난 바 있다. 감염성 수막염의 가능성도 고려해야 한다. ④ 다른 비이온성 요오드계 조영제 사용 후 아주 드물게 발작, 일시적 착란, 일시적 운동장애 또는 감각장애 등을 동반하는 일시적인 뇌기능장애가 나타난 바 있다. 이중 몇몇 환자는 EEG 변화도 나타났다. 4) 체강조영 : ① 드물게 전신적인 과민반응이 나타난다. ② 관절강조영 : 때때로 천자부위의 압박감과 통증이 나타날 수 있다. ③ 자궁난관조영 : 경증의 일시적인 지연성 하복부통이 나타날 수 있다. 질출혈/분비, 구역, 구토, 두통, 발열과 같은 지연성 이상반응도 보고된 바 있다. ④ 소화관조영 : 때때로 설사, 구역, 구토, 복통과 같은 소화기계 반응과 전신 과민반응이 나타날 수 있다. 5) 국내 시판 후 조사결과(조사증례수 : 11,195명) ① 국내 시판후 조사결과 보고된 이상반응(이 약과의 관련 여부는 확실하지 않다.) : 추위, 가슴통증, 통증, 기침, 코막힘 ② 이 약 투여 전 뇌혈관장애 등의 합병증이 있는 환자군에서의 이상반응발현 증례율이 그렇지 않은 환자군보다 통계적으로 유의하게 높게 나타났다. 6) 국내 자발적 유해사례 보고자료(1989-2013년)를 분석한 결과, 유해사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 유해사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례는 다음과 같이 나타났다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 유해사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. ⦁ 전신: 홍조, 오한으로 인한 떨림 4. 일반적 주의 1) 쇽 등의 발현에 대비하여 충분한 문진을 한다. 2) 이 약의 투여와 관련한 중증 이상반응의 위험성은 매우 경미한 것으로 알려져 있으나, 드물게 투여량 및 투여방법과 무관한 과민반응이 나타날 수 있다. 쇽 등 중증의 이상반응은 요오드 과민반응에 의한 것으로만 한정되지 않으며, 이를 확실히 예견할 수 있는 방법이 없으므로 반드시 구급처치 준비를 하고, 신속한 정맥접근을 위해 X선 검사 동안 indwelling cannula나 카테터를 유지하는 것이 바람직하다. 3) 비이온성 조영제는 정상적인 생리기능에 미치는 영향이 적어 이온성 조영제에 비해 in vitro에서 혈액응고계에 미치는 영향이 적다. 혈관 카테터 삽입을 할 때 이러한 점을 유의하여 혈관 촬영기술에 대한 세심한 주의를 기울이고 카테터를 식염수(필요하면 헤파린을 첨가)로 자주 씻어 주어 시술에 의한 혈전 및 색전의 위험을 최소화하여야 한다. 4) 조영제 투여 전, 후에 충분한 수분보급을 해야 한다. 특히 당뇨, 신기능 장애 환자, 다발성골수종, 유아, 체구가 작은 소아, 고령자에게는 필수적이다. 5) 급성신부전을 예방하기 위한 조치로서 다음 사항을 고려할 수 있다. ① 고위험군 환자인지를 확인한다. ② 충분히 수분보급을 하고, 필요하면 시술 전부터 조영제가 신장을 통해 완전히 배설될 때까지 수분을 정맥주입한다. ③ 조영제가 완전히 배설될 때까지 신독성이 있는 약물, 경구용 담낭조영제, 동맥겸자(arterial clamping), 신동맥성형술, 큰 수술은 피하는 것이 좋다. ④ 조영제의 반복투여는 신기능이 정상으로 회복된 후에 시행한다. 6) 이 약의 혈관외 유출은 보고되지 않았으나 이 약의 등장성 성질 때문에 고삼투압성 조영제 보다 국소 통증이나 혈관외 부종을 덜 유발할 것으로 추정된다. 조영제가 혈관외로 유출된 경우에는 그 부위를 다른 부위보다 높게 하고 냉찜질을 한다. 구획증후군이 발생하면 수술적 감압도 필요하다. 7) 요오드계 혈관조영제 사용은 특별한 시설을 갖춘 곳에서 숙련되고 경험있는 전문가의 지시 하에서 실시해야 한다. 중증 지연성 이상반응이 일어날 수 있으므로 투여 후 적어도 30～60분간 숙련된 요원과 응급시설이 준비된 곳에서 환자를 관찰한다. 지연성 이상반응은 수 시간～수 일 후에도 나타날 수 있으므로 주의한다. 8) 드물게 지연성 이상반응이 나타날 수 있으므로 자동차 운전이나 기계조작 등의 위험한 기계조작은 조영검사 후 24시간 동안은 피하는 것이 바람직하다. 9) 척수조영 후 처음 1시간 동안 환자의 머리와 흉부를 20° 올려 쉬게 한다. 그런 다음 조심해서 걷는 것은 가능하나, 아래로 몸을 구부리지 않도록 한다. 계속 누워 있을 거라면 처음 6시간 동안 머리와 흉부를 위로 올리도록 한다. 발작 역치가 낮은 것으로 의심되는 환자는 이 시간 동안 잘 관찰해야 한다. 외래 환자의 경우 처음 24시간 동안은 혼자 방치되지 않도록 한다. 10) 요오딕사놀 사용과 관련된 뇌병증 사례가 보고되었다. 조영제 유발 뇌병증은 요오딕사놀 투여 후 수 분 내지 수 시간 안에 두통, 시력장애, 피질맹, 혼란, 발작, 협응장애, 반신불완전마비, 실어증, 의식상…
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