밴티브코리아 주식회사 · 염화나트륨 + 염화칼슘 + 젖산나트륨액 60% + 염화마그네슘 + 아이코덱스트린 9g(4.5mg/mL) · 관류액 등
상한금액 (1mL/백)
12,376원
30일치 본인부담 (하루 1mL/백, 성인)
약 111,384원
이 약은 만성 신부전 환자 특히 글루코스액으로 한외여과가 안되는 환자의 복막투석 치료기간을 연장하기위해, 지속성 외래 복막투석(Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis:CAPD) 혹은 자동복막투석(APD)치료의 일부분으로, 글루코스 투석액 대신 1일 1회 이 약으로 대체하도록 한다.
복강내 투여용으로만 사용하며 정맥용으로 사용하지 않는다. 단회 투여용 제품이다. 엑스트라닐은 가장 긴 저류시간에 사용하는 것이 권장된다(예. 일반적으로 지속성 외래 복 막투석인 경우 밤, 자동복막투석인 경우 낮에 사용). 성인: 복막투석을 이용하여 24시간 중 1회 주기로 기존 복막투석액을 대체. 노인: 성인과 같음 소아: 18세 이하의 소아에게는 안전성과 유효성이 평가되지 않았으므로 권장하지 않는다. 복막투석 과정은 무균적으로 행하여져야 한다. 주입될 용량은 약 10-20분 동안 환자가 편 안할 정도의 속도로 투여되어야 한다. 투여량 조절은 의사의 처방에 따른다. 보통 체격의 성인 환자에 대한 주입용량은 2.0L를 초과해서는 안된다. 이 용량이 복부 긴장을 초래한다 면 1.5L를 사용한다. 권장되는 저류시간은 CAPD에서는 6~12시간 사이이고 APD에서는 14~16시간 사이이다. 배액은 환자가 편안한 정도의 속도로 중력을 사용하여 한다. 감염을 나타낼 수 있는 징후인 피브린 존재…
식품의약품안전처 의약품 제품 허가정보 요약 · 정확한 복용법은 처방·약사 안내를 따르세요
이 약은 만성 신부전 환자 특히 글루코스액으로 한외여과가 안되는 환자의 복막투석 치료기간을 연장하기위해, 지속성 외래 복막투석(Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis:CAPD) 혹은 자동복막투석(APD)치료의 일부분으로, 글루코스 투석액 대신 1일 1회 이 약으로 대체하도록 한다.
복강내 투여용으로만 사용하며 정맥용으로 사용하지 않는다. 단회 투여용 제품이다. 엑스트라닐은 가장 긴 저류시간에 사용하는 것이 권장된다(예. 일반적으로 지속성 외래 복 막투석인 경우 밤, 자동복막투석인 경우 낮에 사용). 성인: 복막투석을 이용하여 24시간 중 1회 주기로 기존 복막투석액을 대체. 노인: 성인과 같음 소아: 18세 이하의 소아에게는 안전성과 유효성이 평가되지 않았으므로 권장하지 않는다. 복막투석 과정은 무균적으로 행하여져야 한다. 주입될 용량은 약 10-20분 동안 환자가 편 안할 정도의 속도로 투여되어야 한다. 투여량 조절은 의사의 처방에 따른다. 보통 체격의 성인 환자에 대한 주입용량은 2.0L를 초과해서는 안된다. 이 용량이 복부 긴장을 초래한다 면 1.5L를 사용한다. 권장되는 저류시간은 CAPD에서는 6~12시간 사이이고 APD에서는 14~16시간 사이이다. 배액은 환자가 편안한 정도의 속도로 중력을 사용하여 한다. 감염을 나타낼 수 있는 징후인 피브린 존재 또는 혼탁도를 알기 위하여 배액된 액은 검사를 받아야 한다. 담당의사는 환자의 증세에 따라 치료형태, 치료빈도, 투여량의 변경, 투석시간 및 기간을 조절해야 한다. <교환 방법> 지속적외래복막투석(CAPD) 마스크를 착용하고 손을 깨끗이 소독한다. 겉포장 개봉 후 튜브와 배액백을 정리하고, 몸쪽 연결관이 잠겨있는지 확인한다. 투석액백을 걸고, 배액백은 복부 높이 아래에 둔다. 주입선 및 배액선의 클램프를 모두 잠근다. 투석액의 고무링을 제거하고, 몸쪽 연결관의 미니캡을 제거한 후 즉시 무균적으로 연결한다. 배액선의 클램프와 몸쪽 연결관의 조절기를 열어 배액하고, 배액 완료 후 몸쪽 연결관의 조절기를 잠근다. 주입선 쪽 속마개를 부러뜨린 후 주입선의 클램프를 열고 5 초간 세척한다. 세척 후 배액선의 클램프를 잠근다. 몸쪽 연결관의 조절기를 열어 투석액을 주입하고, 주입 완료 후 몸쪽 연결관의 조절기와 주입선의 클램프를 잠근다. 몸쪽 연결관에서 투석액선을 분리한 후 마개로 잠근다. 자동복막투석(APD) 마스크를 착용하고 손을 깨끗이 소독한다. 겉포장을 개봉한다. 투석액의 고무링을 제거하고, 카세트 클램프선의 마개를 제거한 후 즉시 연결한다. 이후 자동복막투석용 일회용 카세트와 사용자 매뉴얼에 따라 투석을 계속 진행한다.
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 전분 중합체(예, 옥수수전분)과/또는 아이코덱스트린(Icodextrin)에 알레르기가 있는 환자 2) 말토즈 또는 이소말토즈에 과민증 환자 3) 치료시작 전달에 복부수술을 했거나 복강루(치료가 안 되는 삼출성 상처), 종양, 열린 상처, 탈장, 복막기능부전, 복막 기능을 손상시키는 광범위한 유착이 있거나 또는 복부상태가 정상이 아닌 환자 4) 글리코겐 저장질환 환자 5) 횡격막 손상 환자(흉부강으로 약물이 흘러들어가 호흡곤란을 일으킬 수 있다.) 6) 요독증에 의한 출혈 특이체질 환자 7) 젖산대사질환자(젖산 산성증을 유발할 수 있다.) 8) 게실염이 있는 환자(복막염 합병증을 유발할 수 있다.) 9) 기왕력의 중증 젖산산증 환자 10) 효과적인 복막투석을 저해하거나 감염의 위험을 증가시키는 보정되지 않은 구조적 결함을 지닌 환자 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 임부 또는 수유부 2) 소아 3) 급성 신부전 환자 4) 수술, 선천성 기형 또는 외상(완치 전)으로 인한 복막과 횡경막 손상환자, 복부 종양, 복벽 감염, 탈장, 분변루, 결장루, 회장루, 잦은 게실염, 염증성 또는 허혈성 장질환, 큰 다낭성 신장 또는 복벽, 복부표면, 내부 복강이 손상된 환자 5) 대동맥 이식 대체술 및 중증 폐질환, 영양 부족 환자 6) 젖산산증(예, 급성 신부전, 선천성 대사 장애, 메트포르민과 뉴클레오시드 유사체 역전사효소 저해제(NRTIs) 같은 약의 치료)의 위험이 증가할 수 있는 조건의 환자 3. 이상반응 복막투석시의 이상반응은 복막투석과정 또는 복막투석액과 연관되어 나타난다. 기관분류 (System Organ Class) 이상반응 빈도 이상반응 발현률 (N=493) 감염 인플루엔자 종기 감염 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 0.6 0.2 0.2 혈액 및 림프계 빈혈 백혈구증가증 호산구증가증 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 0.4 0.6 0.2 내분비계 부갑상샘 이상 -** -** 기관분류 (System Organ Class) 이상반응 빈도 이상반응 발현률 (N=493) 대사 및 영양계 탈수증 체액량감소 저혈당증 저나트륨혈증 고혈당증 체액량과다 식욕부진 저염소혈증 저마그네슘혈증 저단백혈증 흔하게 흔하게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 2.0 1.0 0.4 0.4 0.2 0.8 0.8 0.8 0.4 0.4 정신계 이상 사고 불안 신경과민 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 0.2 0.2 0.2 신경계 어지럼증 두통 운동과다증 감각이상 무미각증 흔하게 흔하게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 1.8 1.4 0.2 0.6 0.2 이비인후과계 이명 흔하게 3.6 심장계 심혈관 질환 빈맥 흔하지 않게 흔하지 않게 0.2 0.2 혈관계 저혈압 고혈압 기립성 저혈압 흔하게 흔하게 흔하지 않게 3.2 2.6 0.2 호흡기계 폐부종 호흡곤란 기침 딸꾹질 폐 장애 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 0.2 0.4 0.2 0.2 0.4 소화기계 복부 통증 복부팽만 장 폐쇄 복막염 혈액성복막삼출 설사 위궤양 위염 위장 장애 구토 변비 소화불량 오심 구강건조 고창 흔하게 -** 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 1.6 -** 0.2 0.6 0.2 0.6 0.2 0.2 0.4 0.2 0.4 0.6 0.2 0.4 0.2 기관분류 (System Organ Class) 이상반응 빈도 이상반응 발현률 (N=493) 피부 및 피하조직계 박탈성 피부염 발진 소양증 두드러기 수포성 피부염 건선 반점구진발진 피부궤양 습진 손톱 질환 피부 질환 건성 피부 피부변색 흔하게 흔하게 흔하게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 1.6 5.5 1.4 0.2 0.2 0.4 0.2 0.2 0.2 0.6 0.2 0.2 0.2 근골격계 뼈통증 근육 경련 근육통 목 통증 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 0.1 0.4 0.4 0.4 신장 및 비뇨기계 신장통증 흔하지 않게 0.2 전신, 투여부위 이상 말초부종 무력증 가슴통증 카테터와 관련된 합병증 안면부종 부종 통증 흔하게 흔하게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 1.4 1.2 0.4 0.2 0.2 0.6 0.2 검사 소변량 감소 실험실적 결과 이상 알라닌 아미노산 전이효소 증가 아스파르트산염 아미노산 전이효소 증가 혈중 알칼리 인산 분해효소 증가 간기능 검사 이상 체중 감소 체중 증가 -** 흔하게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 -** 2.6 0.4 0.4 0.6 0.6 0.2 0.6 상해, 중독, 투석절차관련 합병증 부상 흔하지 않게 0.2 * 빈도는 다음과 같은 기준을 기반으로 한다. : 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100-<1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000-<1/100), 드물게(≥1/10,000-<1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000). 각 빈도 그룹 내에서 이상반응은 중대성 정도의 순서로 기재되었다. ** 이 약에 대한 1건의 임상연구에서 이 약을 사용한 18명 중 1명에서 나타난 이상반응으로 빈도를 평가하기 어려움 1) 복막투석과정과 관련 있는 이상반응 복통, 혼탁성 배액 및 때때로 발열이 나타나거나 나타나지 않는 (감염성 또는 무균성) 복막염 : 출혈, 복막염, 카테터 주위 감염(발적, 분비의 염증 증상), 카테터 막힘, 장폐쇄, 어깨통증, 혈량감소, 혈량과다, 고혈압, 저혈압, 탈수, 부종, 변비, 복강헤르니아, 식욕감퇴, 소화불량, 구토, 구역, 어지러움, 피로, 두통, 가려움 및 비정상적인 실험실 수치 복막염은 치료과정 중 50∼70%의 모든 환자들에게서 나타나는 것으로 판단된다. 평균적으로 복막염은 1년 반∼3년에 한번 발병한다. 이에 상당하는 카테터 주위 감염 확률은 20∼30%이다. 장기간 복막투석을 한 환자에서 경화성 피막성 복막염(SEP)이 나타날 수 있다. 2) 복막투석액과 관련된 이상반응 복막투석과정의 이상반응 발생빈도보다 적다. 관련 이상반응은 식욕부진, 변비, 피로, 시야 방해, 부종, 전해질(저칼륨혈증, 저칼슘혈증, 고칼슘혈증)과 체액불균형, 혈량과다, 혈량감소, 저/고혈압, 근육경련, 불균형 증후군, 혼탁성 배액/무균성 복막염, 실신, 근육경련, 숨가뿜 및 약화와 관련있는 호흡기증상이 포함된다. 3) 발진 및 가려움을 포함하여 이 약과 관련 있는 피부반응은 일반적으로 중증도가 경미 내지는 중등도이다. 때때로, 발적은 피부탈락과 연관될 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 중증도에 따라 적어도 일시적으로 이 약의 투여를 중단하여야 한다. 4) 임상시험에서 이 약 투여 환자에 나타난 이상반응은 다음과 같다. 이상반응 빈도 전신 복통, 무력증, 두통, 비정상적인 실험실수치(예를 들면, ALP의 증가, ALT증가, AST 증가, 혈청 아밀라제 감소, 나트륨과 염소치의 감소, 요통, 관절통, 초여과 감소 1∼10% 심혈관계 저혈압, 고혈압, 심장질환, 폐부종 1∼10% 대사•영양 혈량감소, 탈수, 부종, 설사, 저혈당, 고혈당, 안면부종, 말초부종, 구갈 1∼10% 신경계 어지러움, 착란, 감각이상, 무미증, 운동과다증, 말더듬증, 이명 1∼10% 피부 발진, 가려움, 피부탈락, 습진, 방광수포발진, 소양증, 피부건조, 피부궤양, 손톱질환, 건선, 수포성 피부염, 피부부종 1∼10% 정신신경계 불안, 신경질, 사고 이상 5%미만 내분비계 부갑상선 이상 5%미만 호흡계 무호흡, 폐질환, 기침악화, 딸꾹질 5%미만 혈액계 빈혈, 백혈구 증가, 호산구 증가, 혈청삼투압값 상승, 저마그네슘혈증, 저단백혈증, 고인산혈증, 5%미만 요로계 신장통증 5%미만 5) 배액에 감염이나 무균성 복막염의 지표가 될 수 있는 섬유소가 있다거나 혼탁한지의 여부를 확인하여야 하며 이러한 현상이 나타나면 환자는 의사에게 알리고 항생제요법이 시작되어야 한다. 혼탁성 배액에 대한 다른 원인의 가능성이 배제되면 이 약의 투여는 중단되고 결과를 평가하여야 한다. 투여 중단후 액이 맑아지면 면밀한 감독하에서만 투여할 수 있다. 재투여시 혼탁성 배액이 다시 나타나면 이 약을 재투여 해서는 안 된다. 6) 국내에서 6년 동안 실시한 시판후 사용성적조사결과, 689명의 환자 중 41명(5.95%)에서 총 53건의 이상 반응이 인과관계에 상관없이 보고되었으며, 이 중 이 약과 관련 있다고 생각되는 이상반응은 23례(3.34%)에서 33건이었다. 부종이 7건(1.02%)으로 가장 많았고, 저혈량증, 식욕감퇴, 변비, 소양감이 각각 3건(0.44%), 저나트륨혈증, 오심/구토, 초여과감소, 체중 증가가 각각 2건(0.29%), 고혈량증, 복막염, 복통, 출구염증, 저혈당증, 혈관부종이 각각 1건씩(0.15%) 나타났다. 65세 이상 환자 124명 중 14명(11.29%)과 65세 미만 환자 565명 중 27명(4.78%)에서 이상반응이 보고되어 65세 이상 환자에서의 이상반응 발생이 65세 미만 환자에서 보다 통계적으로 더 많았다. 7) 이 약에 대한 시판 후 이상반응은 다음과 같다. 중증 이상반응부터 MedDRA System Order Class (SOC)에 따라 기재하였다. 감염: 진균성 복막염, 세균성 복막염, 카테터 부위 감염, 카테터 관련 감염 혈액 및 림프계: 혈소판감소증, 백혈구감소증 면역계: 혈관염, 혈청병, 과민증 대사 및 영양계: 저혈당성 쇼크, 체액 과부하, 체액 불균형 신경계: 저혈당성 혼수, 작열감 안과계: 시야 흐림 호흡기계: 기관지 연축, 협착음 소화기계: 경화성 피막성 복막염, 무균성 복막염, 복강배액의 혼탁, 장 폐쇄, 복수, 서혜부탈장, 복부 불편감 피부 및 피하조직계: 독성 표피 괴사 용해, 다형홍반, 혈관부종, 전신 두드러기, 독성피부발진, 안면 부종, 안와 부종, 박탈성 발진, 피부박리, 가려운발진, 발진(반점, 구진성, 홍반성), 피부궤양(알러지성, 접촉성), 약물발진, 홍반, 손발톱 탈락, 피부 균열, 수포 근골격계: 관절통, 요통, 근골격 통증 비뇨생식기계: 음경부종, 음낭부종 전신및 투여부위 이상: 불편감, 발열, 오한, 권태, 약물효과 감소, 약효 없는 약물, 카테터부위 홍반, 카테터 부위 염증, 주입 관련 반응(주입구 통증, 점적주입구 통증) 상해, 독성, 투석 절차관련 합병증: 주입기구와의 상호작용 8) 국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석·평가 결과 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. • 감염 : 패혈증(복막투석과정과 관련됨) 4. 일반적 주의 1) 이 약은 복막내 투석용으로만 사용한다. 2) 정확한 체액균형을 기록해야 하고 체중을 주의깊게 모니터하여 울혈성 심부전, 용량고갈과 쇼크 등을 포함하는 심각한 결과를 나타낼 수 있는 수분과잉/수분결핍을 피한다. 이뇨제를 사용하는 환자에 있어서 주의해서 투여해야한다. 3) 복막투석동안 단백질, 아미노산, 수용성 비타민과 다른 약제가 소실되어 대체가 필요할 경우에는 의사에 의해 대체 치료를 처방받는다. 4) 체액, 혈액학, 혈액화학, 혈청 전해질 농도(마그네슘과 중탄산염을 포함하여)를 주기적으로 평가하여야 한다. 혈청 마그네슘 농도가 낮을 경우, 경구용 마그네슘 보충제나 …
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요
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