전문의약품고지혈증·혈관 약내복
아토메가연질캡슐5/1000mg
건일제약(주) · 아토르바스타틴칼슘삼수화물 + 오메가3산에틸에스테르90 1g · 연질캡슐제
상한금액 (1캡슐)
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약 6,651원
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어디에 쓰나요
관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인 환자에서 아토르바스타틴 20mg 단일치료 요법 시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치가 적절히 조절되지 않는 복합형(IIb) 이상지질혈증의 치료
어떻게 먹나요
이 약을 투여전 및 투여중인 환자는 표준 콜레스테롤 저하식을 하여야 하고 이를 치료기간동안 지속하여야 한다. 이 약은 성인에 한하여 투여하며, 위장장애를 피하기 위하여 식사와 함께 1일 1회 4캡슐(캡슐 당 오메가-3-산에틸에스텔 1,000mg/아토르바스타틴 5mg)을 투여한다.
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효능효과
관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인 환자에서 아토르바스타틴 20mg 단일치료 요법 시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치가 적절히 조절되지 않는 복합형(IIb) 이상지질혈증의 치료
용법용량
이 약을 투여전 및 투여중인 환자는 표준 콜레스테롤 저하식을 하여야 하고 이를 치료기간동안 지속하여야 한다. 이 약은 성인에 한하여 투여하며, 위장장애를 피하기 위하여 식사와 함께 1일 1회 4캡슐(캡슐 당 오메가-3-산에틸에스텔 1,000mg/아토르바스타틴 5mg)을 투여한다.
사용상의 주의사항
1. 경고 현저한 크레아틴키나아제(CK) 레벨 상승이 나타나거나 근육병증으로 진단되거나 의심되는 경우 이 약의 치료를 중단해야 한다. 또한 급성 및 심각하게 여겨지는 근육병증 또는 횡문근융해에서 이차적으로 신부전으로 발전할 수 있는 위험요소(예, 중증 급성감염, 저혈압, 주요 외과수술, 외상, 중증 대사, 내분비, 전해질 장애 및 제어되지 않는 뇌전증)를 갖는 환자는 이 약의 치료를 일시적으로 보류 또는 중단해야 한다(‘일반적 주의 근육병증/횡문근융해’ 참조). 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자 2) 활동성 간질환 환자 또는 혈청 아미노전달효소치의 상승이 정상상한치의 3배 이상 상승된 환자 3) 근질환 환자 4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부 5) 18세 미만의 소아 6) 글레카프레비르 및 피브렌타스비르를 투여중인 환자 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 알코올 중독자 또는 간질환의 병력이 있는 환자(‘이상반응’항 참조) 2) 다음과 같은 횡문근융해에 대한 소인이 있는 환자에 대해서는 투여를 시작하기 전에 CK 수준을 측정하여 신중히 투여해야 한다. (1) 신기능 손상 또는 신장애 병력이 있는 환자 (2) 갑상샘기능저하증 환자 (3) 유전성 근육이상의 개인병력 또는 가족력이 있는 환자 (4) 스타틴계열이나 피브레이트(fibrate)계열 사용시 근육 독성의 병력이 있는 환자 (5) 간질환의 병력 또는 상당량의 알코올을 섭취하는 경우 (6) 70세를 초과하는 고령자로 횡문근융해의 소인이 있는 환자 3) 심한 외상 및 수술 등 출혈의 고위험 상태에 있는 환자 4) 간기능 장애환자 5) 생선에 과민성 또는 알러지가 있는 환자 6) 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증 환자(같은 종류 또는 다른 종류의 스타틴계 약물을 투여했을 때 재발한 사례가 보고되었다.) 4. 이상반응 1) 이 약으로 수행한 임상시험에서 수집된 정보 이 약의 안전성은 아토르바스타틴 20mg 단독요법으로 LDL-C는 적절히 조절되나, 트리글리세라이드 수치가 적절히 조절되지 않는 관상동맥심질환 고위험군환자를 대상으로 이 약(105명) 또는 아토르바스타틴(110명)을 8주간 투여한 임상시험에서 평가되었다. 이 약군 105명 중 총 16명(15.24%)에서 이상반응이 보고되었다. 이 약과의 인과관계 여부에 관계없이 보고된 이상사례는 다음과 같다. 기관계 발현빈도 흔하게 (≥1%, <10%) 흔하지 않게 (≥0.1%, <1%) 위장관 장애 변비 식도염 임상 검사 ALT 상승, CPK 상승, TG 상승, 혈당 상승 근골격 및 결합조직 장애 골관절염*, 등허리 통증, 사지 통증 신경계 장애 당뇨신경병증, 제IV 뇌신경 신경마비 손상, 중독 및 시술 합병증 타박상, 상지 골절 감염 및 기생충 감염 급성 중이염 생식계 및 유방 장애 발기 기능 장애 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 기침 피부 및 피하조직 장애 구진 귀 및 미로 장애 청각 저하 간담도계 장애 간 지방증 신장 및 요로장애 혈뇨 *보고된 이상반응 중 약물과의 관련성이 의심되는 것으로 판단된 이상반응 2) 이 약의 각 주성분에 대한 추가적인 정보 아래에 명시된 정보는 아토르바스타틴 및 오메가-3-산에틸에스테르 개개의 성분에 대한 임상시험 및 시판 후 경험에서 수집된 것을 근거로 한 것이다. ○ 아토르바스타틴에서 수집된 정보 ① 아토르바스타틴은 일반적으로 내약성이 좋다. 이상반응은 대체로 경미하고 일시적이었다. 아토르바스타틴과 연관된 이상반응으로 인하여 임상시험 중 투여를 중단한 사례는 2 % 미만의 환자에서 발생하였다. 아토르바스타틴에 대한 위약 대조 임상시험에서 16,066명의 환자(이 약 투여군 8,755명 대 위약 투여군 7,311명)가 중앙값 53주의 기간 동안 약물을 투여 받았으며, 위약 투여군의 4.0 %와 아토르바스타틴 투여군의 5.2 %에서 이상반응으로 인해 투여를 중단하였다. ② 임상시험 및 시판후 조사에 기초하여 아토르바스타틴의 이상반응은 다음과 같다. 이상반응에 대한 발현빈도는 다음과 같다. ; 매우 자주(≥ 1/10), 자주(≥ 1/100, <1/10), 때때로(≥ 1/1,000, <1/100), 드물게(≥ 1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000) (1) 전신 : 때때로 무력감, 권태감, 가슴통증, 말초부종, 피로, 발열 (2) 감염 : 자주 코인두염 (3) 대사계 : 자주 고혈당증, 때때로 저혈당증, 체중증가, 식욕부진 (4) 소화기계 : 자주 변비, 복부팽만감, 소화불량, 구역, 설사, 때때로 복통, 구토, 트림, 췌장염 (5) 호흡기계 : 자주 인두·후두 통증, 코피 (6) 정신계 : 때때로 불면증, 악몽 (7) 신경계 : 자주 두통, 때때로 어지러움, 지각이상, 감각저하, 미각이상, 기억상실, 드물게 말초신경병증 (8) 근골격계 및 결합조직 : 자주 근육통, 관절통, 사지통, 근·골격계 통증, 근육경련, 관절종창, 등통증, 때때로 목통증, 근육피로, 파열에 의한 합병증, 드물게 근육병증, 근육염, 횡문근융해, 힘줄장애, 근육파열, 매우 드물게 루푸스양 증후군, 빈도불명-면역매개성 괴사성 근육병증 (9) 혈액 및 림프계 : 드물게 혈소판감소증 (10) 면역계 : 자주 알레르기 반응, 매우 드물게 아나필락시스 (11) 간․담도계 : 때때로 간염, 드물게 담즙정체, 매우 드물게 간부전 (12) 눈 : 때때로 시야흐림, 드물게 시각장애 (13) 귀 : 때때로 이명, 매우 드물게 청력소실 (14) 피부 및 피하조직 : 때때로 두드러기, 피부발진, 가려움, 탈모, 혈관부종, 드물게 혈관신경성 부종, 다형홍반을 포함한 물집피부염, 피부점막안증후군(스티븐슨-존슨 증후군), 독성표피괴사용해(리엘증후군) (15) 생식기계 : 매우 드물게 여성형 유방 (16) 검사 : 자주 간기능 검사이상, 혈중 CK 증가, 때때로 요중 백혈구 양성 ③ 아토르바스타틴 위약대조 임상연구 중 다음과 같은 추가 이상반응이 나타났다. 아래에 기술된 모든 이상반응이 아토르바스타틴과 인과관계가 있는 것은 아니다. (1) 정신계 : 악몽 (2) 눈 : 시야 흐림 (3) 귀 : 이명 (4) 소화기계 : 구토, 복부 이상, 간염, 췌장염, 담즙울체, 담즙울체성황달, 간기능 검사치이상(혈청 ALT 수치의 상승), 위장염, 장염, 입안건조, 직장출혈, 식도염, 트림, 설염, 구강궤양, 구내염, 담낭통, 구순염, 위·십이지장궤양, 연하곤란, 흑색변, 치은출혈, 이급후중(배설 뒤 남는 통증) (5) 호흡기계 : 기관지염, 비염, 폐렴, 호흡곤란, 천식, 코피 (6) 신경계 : 감각이상(지각이상), 말초신경병증, 현기증, 광민감반응, 졸음, 건망증, 비정상꿈, 성욕감소, 감정불안증, 운동협조실조, 사경, 안면마비, 과운동증, 우울증, 긴장항진 (7) 근골격계 및 결합조직 : 근육경련, 근육피로, 근염, 근질환, 관절염, 점액낭염, 건활막염, 근무력증, 목의 통증, 건구축, CK 상승, 혈중 미오글로빈상승 (8) 피부 및 피하조직 : 가려움, 발진, 탈모증, 접촉성피부염, 피부건조, 발한, 여드름, 두드러기, 습진, 지루, 피부궤양 (9) 비뇨생식기계 : 발기불능, 요로감염, 빈뇨, 방광염, 혈뇨, 배뇨곤란, 신장결석, 야간뇨, 부고환염, 유방섬유낭, 질출혈, 알부민뇨, 유방비대, 자궁경부 분비물, 신장염, 요실금, 요저류, 급박뇨, 비정상 사정, 자궁출혈, 착색뇨 (10) 대사 및 영양장애 : 저혈당증, 고혈당증, 식욕부진, 식욕증진 (11) 전신이상 및 투여부위 이상 : 권태감, 맥관신경성 부종, 흉통, 협심증, 안면부종, 열, 경부강직, 전신부종 (12) 특수감각 : 약시, 이명, 안구건조, 굴절이상, 안출혈, 청각상실, 녹내장, 착후각, 미각상실, 미각도착 (13) 혈액 및 림프계 : 혈소판감소증, 백혈구감소, 빈혈 (14) 내분비계 : 테스토스테론 저하, 코린에스테라제 상승, TSH 상승, ACTH 상승, 알도스테론 저하, 여성형 유방 (15) 신장 : 칼륨상승, BUN상승 (16) 기타 : 뇌경색, 심계항진, 빈맥 (17) 검사 : 소변 중 백혈구 양성 ④ 혈장 CK 수치(정상범위의 3배 이상)의 증가를 보인 경우는 임상연구에서 다른 HMG-CoA 환원효소 억제제의 경우 3.1 % 발생한데 비하여 아토르바스타틴은 2.5 % 발생하였다. 정상치 상한범위의 10배 이상의 수치를 보인 경우는 아토르바스타틴 투여 환자 중 0.4 %에서 나타났다. 이 환자 중 0.1 %는 근육통, 민감성(tenderness) 또는 쇠약증 등을 보였다. ⑤ 국내에서 시판후 6년동안 실시한 사용성적 조사결과는 다음과 같다. (1) 일반사용성적조사 : 11,535명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 1.78 %(205례/11,535례)로 보고되었다. 이중 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 과중성지방혈증 7례, 안면홍조 4례, 비단백질소증가, 고요산혈증이 각각 3례, 치은비후 1례가 보고되었다. (2) 장기사용성적조사 : 12주 이상 아토르바스타틴을 복용한 2,625명을 대상으로 실시한 시판후 장기조사결과 이상반응의 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 3.70 %(97례/2,625례)로 보고되었다. 이중 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 고요산혈증 7례, 안면홍조, 저체온증, 비단백질소증가가 각각 1례씩 보고되었다. ⑥ 위에 명시되지 않은 것으로서 시판 후 다음과 같은 이상반응이 보고된 바 있다. (1) 혈관계: 혈관염 (2) 피부 및 피하조직: 태선 모양 약물 반응 ⑦ 일부 스타틴계열 약물과 관련하여 다음과 같은 이상반응이 보고된 바 있다. (1) 정신신경계 : 수면장애(불면 및 악몽 포함), 기억상실, 우울 (2) 호흡기계 : 특히 장기투여시 간질성 폐질환과 같은 예외적 사례 (3) 비뇨생식기계 : 성적 기능이상 (4) 내분비계 : 당뇨병 : 빈도는 위험인자 존재여부에 따라 다르다. (공복혈당 5.6~6.9 mmol/L, BMI>30kg/m2, 중성지방수치 상승, 고혈압) (5) 스타틴 사용과 관련하여 시판 후 인지장애가 드물게 보고되었다. (예, 기억력감퇴, 건망증, 기억상실증, 기억장애, 혼동) 이러한 인지장애는 모든 스타틴 계열 약물에서 보고되었다. 이러한 보고들은 일반적으로 심각하지 않고 약물 사용중단 후 가역적이며, 증상발생 시점(1일~수 년) 및 증상개선(중간값이 3주)은 편차가 있다. (6) 스타틴계 약물 투여와 관련하여 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증의 유발 또는 악화가 보고되었다. ⑧ 국내 자발적 유해사례 보고자료(1989-2013년)를 분석한 결과, 유해사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 유해사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례는 다음과 같이 나타났다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 유해사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. # AST증가 ○ 오메가-3-산에틸에스테르에서 수집된 정보 ① 8건의 고트리글리세라이드혈증(hypertriglyceridemia)에 대한 무작위배정, 위약대조, 이중맹검, 평행군 임상시험에서 1%이상의 환자에서 발생한 약물관련 이상반응은 [표 1]과 같다. 임상시험에서 오메가-3-산에틸에스테르 투여환자의 3.5%가, 위약 투여환자의 2.6%가 이상반응으로 인해 투약을 중단하였다. [표 1] 고트리글리세라이드혈증 환자 대상 위약대조 임상시험에서 발생한 이상반응 이상반응 오마코 4g/일 (N=226) 위약 (N=228) N % N % 1건 이상 이상반응이 발생한 환자수 80 35.4 63 27.6 전신 요통 감기증상 감염 통증 심혈관계 협심증 소화기계 소화불량 트림 피부 발진 특수감각 미각도착 5 8 10 4 3 7 11 4 6 2.2 3.5 4.4 1.8 1.3 3.1 4.9 1.8 2.7 3 3 5 3 2 6 5 1 0 1.3 1.3 2.2 1.3 0.9 2.6 2.2 0.4 0.0…
음식·영양제와 같이 먹을 때
자몽
자몽주스 : 자몽주스는 하나이상의 CYP3A4를 억제하는 성분을 함유하고 있으며, 이는 자몽쥬스 섭취량이 지나칠 경우(하루 1.2 L이상) 아토르바스타틴의 혈중 농도를 증가시킬 수 있다.
술
간질환의 병력 또는 상당량의 알코올을 섭취하는 경우
허브·건강기능식품
항응고제 : 오메가-3-산에틸에스테르와 항응고제 및 아세틸살리실산을 병용할 경우 출혈시간의 증가가 관찰되었다.
식품의약품안전처 의약품 허가정보 ‘사용상의 주의사항’에서 음식·술·영양제가 나오는 문장을 골라 보여드려요 · 참고 자료이며, 궁금하면 약사와 상의하세요
기본 정보
- 보험 제품코드
- 646803190
- 일반명코드
- 711200ACS
- 품목기준코드
- 202202793
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2022.10.1부터 같아요
- 규격·단위
- 1 캡슐
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 목록에 없음
- 모양
- 주성분이 함유되어 있는 흰색의 필름 코팅된 미황색의 유성물질이 충전된 장방형의 연질캡슐
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요