전문의약품기타 항균·항바이러스 약내복
프레지스타정600밀리그램(다루나비르에탄올레이트)
(주)한국얀센 · 다루나비르에탄올레이트 0.6g · 정제,저작정
상한금액 (1정)
7,335원
30일치 본인부담 (하루 1정, 성인)
약 66,015원
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어디에 쓰나요
항레트로바이러스제 치료경험이 있고, 다른 프로테아제 저해제의 사용에 실패한 HIV 감염 성인환자의 치료를 위한 다른 항레트로바이러스제와 병용요법
어떻게 먹나요
이 약은 저용량의 리토나비르(pharmacokinetic enhancer)와 병용투여하여야 한다. 따라서 이 약과 리토나비르의 병용투여를 시작하기 전에 리토나비르의 처방을 참고하여야 한다. 이 약으로 치료를 시작한 환자는 의사의 지시없이 용량을 변경하거나 치료를 중단하지 않도록 한다. - 성인: 이 약의 권장용량은 1회 600mg 1일 2회로 리토나비르 100mg 1일 2회 및 음식과 함께 복용한다. 음식의 종류는 다루나비르의 노출에 영향을 미치지 않는다. - 소아 환자: 소아 환자에 있어 다루나비르/리토나비르의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다. - 간장애: 경증 및 중등증 간장애 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다. 중증 간장애 환자에게 다루나비르/리토나비르의 사용과 관련한 데이터는 없다. 그러므로 중증 간장애 환자에서 다루나비르/리토나비르는 권장되지 않는다. - 신장애: 중등도의 신장애 환자에 있어서 용량조절은 필요하지 않다. 중증의 신장애 혹은 말기 신질환을 가진 HIV-1 …
식품의약품안전처 의약품 제품 허가정보 요약 · 정확한 복용법은 처방·약사 안내를 따르세요
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효능효과
항레트로바이러스제 치료경험이 있고, 다른 프로테아제 저해제의 사용에 실패한 HIV 감염 성인환자의 치료를 위한 다른 항레트로바이러스제와 병용요법
용법용량
이 약은 저용량의 리토나비르(pharmacokinetic enhancer)와 병용투여하여야 한다. 따라서 이 약과 리토나비르의 병용투여를 시작하기 전에 리토나비르의 처방을 참고하여야 한다. 이 약으로 치료를 시작한 환자는 의사의 지시없이 용량을 변경하거나 치료를 중단하지 않도록 한다. - 성인: 이 약의 권장용량은 1회 600mg 1일 2회로 리토나비르 100mg 1일 2회 및 음식과 함께 복용한다. 음식의 종류는 다루나비르의 노출에 영향을 미치지 않는다. - 소아 환자: 소아 환자에 있어 다루나비르/리토나비르의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다. - 간장애: 경증 및 중등증 간장애 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다. 중증 간장애 환자에게 다루나비르/리토나비르의 사용과 관련한 데이터는 없다. 그러므로 중증 간장애 환자에서 다루나비르/리토나비르는 권장되지 않는다. - 신장애: 중등도의 신장애 환자에 있어서 용량조절은 필요하지 않다. 중증의 신장애 혹은 말기 신질환을 가진 HIV-1 감염환자에 대한 약동학 데이터는 없다.
사용상의 주의사항
1. 경고 (1) 다루나비르/리토나비르와 함께 투여해서는 안 되는 약물들과 병용투여를 하지 말 것. (사용상의 주의사항 “2. 다음환자에는 투여하지 말 것” 및 “6. 약물상호작용” 항 참조) (2) 간독성 : 다루나비르/리토나비르에 대해 약물유발성 간염(예, 급성간염, 세포용해간염)이 보고되었다. 임상개발프로그램(N=3,063) 실시 중 다루나비르/리토나비르와 병용투여를 받은 환자의 0.5%에서 간염이 보고되었다. 만성 활성 B형 또는 C형 간염을 포함한 간기능 장애를 이미 가진 환자에서는 간기능이상(중증 간장계 이상반응 포함)의 위험성을 증가시킨다. 시판 후 사례에서 간손상(몇 건의 사망 포함)이 보고되었다. 일반적으로 이러한 간손상은 다제 병용 약제를 투여 받는 진행된 HIV-1 환자가 B형 또는 C형 간염에 감염 및/또는 면역 재구성 증후군(immune reconstitution syndrome)이 발병하는 등의 중복이환을 가지는 경우에 발생하였다. 다루나비르/리토나비르와의 인과관계는 확립되지 않았다 (5. 일반적 주의 항 참조). 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 (1) 이 약 또는 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자 (2) 중증(Child-Pugh Class C)의 간장애 환자 (3) 이 약과 저용량의 리토나비르와 리팜피신 또는 St. John's wort(Hypericum perforatum)을 포함하는 생약제제는 CYP3A 유도로 인해 다루나비르의 혈장농도를 감소시켜 치료효과 감소 및 내성발현을 초래할 수 있으므로 이 약을 복용하는 동안에는 사용하지 않는다. (4) 로피나비르/리토나비르 복합 제제는 이 약과 병용하지 않는다(병용할 경우 다루나비르의 혈중 농도를 크게 감소시킨다. 이는 이 약의 치료효과를 감소시킬 수 있다.). 엘비테그라비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 복합제제와 병용투여는 금기이다. (5) 다루나비르, 리토나비르는 사이토크롬 P450 3A(CYP3A)의 저해제이다. 약물의 클리어런스가 CYP3A에 크게 영향을 받고, 혈장농도의 변화가 중대한 그리고/또는 생명을 위협하는 반응을 나타내는(좁은 치료역을 가진) 약제와 다루나비르/리토나비르를 병용투여해서는 안 된다. 이러한 약제의 예로는 알푸조신, 항히스타민제(아스테미졸, 테르페나딘), 콜키신(신장애 그리고/또는 간장애 환자), 다폭세틴, 드로네다론, 엘바스비르/그라조프레비르, 맥각 알칼로이드 유도체(디하이드로 에르고타민, 에르고노빈, 에르고타민, 메틸에르고노빈), 이바브라딘, 위장관운동 조절제(시사프라이드), 신경이완제(피모자이드, 서틴돌), 진정/수면제(경구 미다졸람, 트리아졸람), HMG-CoA 환원효소 저해제 (심바스타틴, 로바스타틴), PDE-5 억제제 (아바나필, 폐동맥 고혈압 치료를 위한 실데나필), 쿠에티아핀, 항응고제(리바록사반), 항종양제(닐로티닙) 가 있다(사용상의 주의사항 “6. 약물상호작용” 항 참조). (6) 이 약은 리토나비르 100mg과 병용투여를 하므로, 리토나비르의 금기환자에 해당하는 환자도 본 약물을 투여하지 않는다(리토나비르에 대한 제품설명서도 함께 참고할 것). (7) 3세 미만의 소아 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 (1) 간장애 환자 (만성활동성 B형 또는 C형 간염을 비롯한 기존 간장애 환자는 중증의 간 이상반응을 비롯한 간기능 이상에 대한 위험이 증가한다. 경증 및 중등도 간장애를 가지는 피험자에서 이 약의 항정상태 약물동태학 파라미터가 건강한 피험자의 파라미터와 유사하게 나타난 것에 근거하여, 경증 및 중등도 간장애 환자에서의 용량 조정은 필요하지 않다.) (2) 이 약과 병용 투여시 신중히 투여해야 하는 약물을 복용하는 경우 (사용상의 주의사항 “6. 약물상호작용” 항 참조) (3) 이 약은 황색5호를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다. 4. 이상반응 안전성 평가는 다루나비르/리토나비르를 투여한 제2b상 임상연구(POWER 1,2,3(TMC114-C213, TMC114-202, TMC114-C215), TMC114-C208)과 제3상 임상 연구(ARTEMIS(TMC114-C211), TITAN( TMC114-C214), TMC114-C209, DUET-1 (TMC125-C206), DUET-2 (TMC125-C216))의 총 3063명에서 보고된 안전성 자료에 근거하였다. 임상시험은 매우 다양한 조건 하에서 수행되므로 이 약의 임상시험에서 관찰된 이상반응 발생율을 다른 약물의 임상시험에서 관찰된 이상반응 발생율과 직접적으로 비교할 수 없으며 그 비율은 실제 의료환경에서 관찰되는 비율과 상이할 수 있다. 이 약은 리토나비르와 병용하는 약으로 리토나비르 관련 이상반응에 대해서는 리토나비르의 제품설명서를 참고한다. (1) 임상시험 : 항레트로바이러스제 치료 경험이 없는 성인 <임상시험 TMC114-C211> 안전성 평가는 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 성인 피험자 689명에서의 다루나비르/리토나비르 800/100 mg 1일 1회 투여와 로피나비르/리토나비르 1일 800/200 mg 투여를 비교하는 192주 TMC114-C211 제3상 임상시험의 모든 안전성 자료에 근거하였다. 다루나비르/리토나비르 800/100 mg 1일 1회군 및 로피나비르/리토나비르 1일 800/200 mg군의 피험자의 총 환자 평균 노출년수는 각각 1072.0년 및 1021.4년 이었다. 다루나비르/리토나비르 800/100 mg 1일 1회 치료 동안 보고된 이상약물반응(ADR)의 대부분은 경증이었다. 다루나비르/리토나비르 800/100 mg 1일 1회에서의 가장 빈번하게 보고된 (≥ 5%) 중등도 에서 중증(등급 2-4)의 이상약물반응은 설사와 두통, 복통이었다. 가장 빈번하게 보고된(≥1%) 3또는 4등급의 이상약물반응은 실험실적 이상과 관련되었다. 이외의 3, 4등급의 이상반응은 1% 미만의 피험자에서 보고되었다. 다루나비르/리토나비르 군의 2.3% 피험자가 이상약물반응으로 인하여 치료를 중단하였다. 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 HIV-1 감염 성인에서의 다루나비르/리토나비르 800/100 mg 1일 1회 투여시 나타난 중등도(등급 2) 이상의 이상약물반응은 다음 표와 같다. 표 1. 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 HIV-1 감염 성인 피험자에서 다루나비르/리토나비르 800/100 mg 1일 1회 에서의 중등도(등급 2) 이상의 이상약물반응* (192주) 무작위배정시험 TMC114-C211 기관분류, % 다루나비르/리토나비르 800/100 1일 1회+TDF/ FTC (343명) 로피나비르/리토나비르 1일 800/200mg +TDF/FTC (346명) 신경계 장애 두통 6.7% 5.5% 위장관 장애 복통 5.8% 6.1% 급성 췌장염 0.6% 0.6% 설사 8.7% 15.9% 소화불량 0.3% 0.3% 헛배부름 0.9% 0.9% 구역 4.1% 3.8% 구토 2.0% 3.5% 피부 및 피하 조직 장애 +혈관부종 0.6% 0% 가려움증 1.2% 0.9% 발진 2.9% 4.6% 스티븐스-존슨 증후군 0.3% 0% +두드러기 1.2% 0.6% 근골격계 및 결합조직 장애 근육통 0.6% 1.4% +뼈괴사 0.3% 0% 대사 및 영양계 장애 식욕 감퇴 1.5% 0.9% 당뇨병 0.6% 0.9% 일반 장애 및 주사부위 반응 무력증 0.9% 0% 피로 0.9% 2.9% 면역계 장애 +(약제)과민반응 0.6% 1.4% 면역 재구성 증후군 0.3% 0.3% 간담도계 장애 급성 간염 0.3% 0.9% 정신계 장애 비정상적인 꿈 0.3% 0.3% TDF = 테노포비르 (tenofovir disoproxil fumarate) FTC = 엠트리시타빈(emtricitabine) * ADR로 보고된 실험실적 이상반응을 제외함 +시판 후 조사로 확인된 이상반응. 실험실적 이상 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 HIV-1 감염 성인에서 다루나비르/리토나비르 800/100 mg 1일 1회 치료시 나타난 등급 2-4의 실험실적 이상은 다음 표와 같다. 표 2. 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 HIV-1 감염 성인에서 등급 2-4의 실험실적 이상* (192주) 무작위배정 시험 TMC114-C211 실험실적 평가 변수 % 기준 다루나비르/리토나비르 800/100 mg 1일1회 +TDF/FTC (343명) 로피나비르/리토나비르 1일 800/200 mg +TDF/FTC (346명) ALT 등급 2 > 2.5 ~ ≤ 5.0 X ULN 8.8% 9.4% 등급 3 > 5.0 ~ ≤ 10.0 X ULN 2.9% 3.5% 등급 4 > 10.0 X ULN 0.9% 2.9% AST 등급 2 > 2.5 ~ ≤ 5.0 X ULN 7.3% 9.9% 등급 3 > 5.0 ~ ≤ 10.0 X ULN 4.4% 2.3% 등급 4 > 10.0 X ULN 1.2% 2.6% ALP 등급 2 > 2.5 ~ ≤ 5.0 X ULN 1.5% 1.5% 등급 3 > 5.0 ~ ≤ 10.0 X ULN 0% 0.6% 등급 4 > 10.0 X ULN 0% 0% 고빌리루빈혈증 등급 2 >1.5 ~ ≤2.5 X ULN <1% 5% 등급 3 >2.5 ~ ≤5.0 X ULN <1% <1% 등급 4 > 5.0 X ULN 0% 0% 중성지방 등급 2 500-750 mg/dL 2.6% 9.9% 등급 3 751-1200 mg/dL 1.8% 5.0% 등급 4 > 1200 mg/dL 1.5% 1.2% *총콜레스테롤 등급 2 240-300 mg/dL 22.9% 27.1% 등급 3 > 300 mg/dL 1.5% 5.5% *저밀도 지단백 콜레스테롤 등급 2 160-190 mg/dL 14.1% 12.3% 등급 3 ≥ 191 mg/dL 8.8% 6.1% 증가된 당 수치 등급 2 126-250 mg/dL 10.8% 9.6% 등급 3 251-500 mg/dL 1.2% 0.3% 등급 4 > 500 mg/dL 0% 0% 췌장 리파아제 등급 2 > 1.5 ~ ≤ 3.0 X ULN 2.6% 1.7% 등급 3 > 3.0 ~ ≤ 5.0 X ULN 0.6% 1.2% 등급 4 > 5.0 X ULN 0% 0.9% 췌장 아밀라제 등급 2 > 1.5 ~ ≤ 2.0 X ULN 4.7% 2.3% 등급 3 > 2.0 ~ ≤ 5.0 X ULN 4.7% 4.1% 등급 4 > 5.0 X ULN 0% 0.9% TDF = 테노포비르(tenofovir disoproxil fumarate) FTC = 엠트리시타빈(emtricitabine) * 등급 4 자료는 AIDS 등급 scale에서 적용가능하지 않음 (2) 임상시험 : 항레트로바이러스제 치료경험이 있는 성인 <임상시험 TMC114-C214> 안전성 평가는 항레트로바이러스 치료 경험이 있는 성인 피험자 595명에서의 다루나비르/리토나비르 600/100 mg 1일 2회 투여와 로피나비르/리토나비르 400/100 mg 1일 2회 투여를 비교하는 TMC114-C214 제3상 임상시험의 모든 안전성 자료에 근거하였다. 다루나비르/리토나비르 600/100 m…
음식·영양제와 같이 먹을 때
술
골괴사증 : 비록 병인은 다인성 (코르티코스테로이드 사용, 알코올 섭취, 중증 면역억제, 높은 신체 질량 지수를 포함하여)으로 여겨지고 있으나, 골괴사증 사례는 진행성 HIV 질환 환자 및/또는 CART(combination antiretroviral therapy, 항레트로바이러스제 병용요법)에 장기간 노출된 환자에서 주로 보고되었다.
식품의약품안전처 의약품 허가정보 ‘사용상의 주의사항’에서 음식·술·영양제가 나오는 문장을 골라 보여드려요 · 참고 자료이며, 궁금하면 약사와 상의하세요
기본 정보
- 보험 제품코드
- 646901650
- 일반명코드
- 498702ATB
- 품목기준코드
- 201006372
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2017.2.1부터 같아요
- 규격·단위
- 1 정
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 목록에 없음
- 모양
- 한 면에 600MG 및 다른 면에 TMC가 새겨진 주황색의 타원형 필름코팅정제
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요