(주)한국얀센 · 우스테키누맙 + 우스테키누맙 45mg(90mg/mL) · 주사제
상한금액 (1mL/관)
1,745,600원
30일치 본인부담 (하루 1mL/관, 성인)
약 15,710,400원
성인 1. 판상 건선 광선 요법 또는 전신치료요법을 필요로 하는 중등도에서 중증의 판상 건선질환을 가지고 있는 18세 이상의 성인 환자의 치료 2. 건선성 관절염 이전에 DMARDs 치료에 대한 반응이 적절하지 않은 성인의 활동성 건선성 관절염의 치료 TNF-α 저해제 투여 경험이 없는 건선성 관절염 환자의 관절의 구조적 손상 진행을 억제(X-선 측정 결과) 이 약은 단독 또는 메토트렉세이트와 병용한다. 3. 크론병 코르티코스테로이드제 또는 면역억제제 또는 TNF-α 저해제 치료에 반응을 나타내지 않거나, 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료방법이 금기인 중등증에서 중증의 활성 크론병의 치료 4. 궤양성 대장염 코르티코스테로이드제 또는 면역억제제 또는 생물의약품(TNF-α 저해제 또는 인테그린 저해제) 치료에 반응을 나타내지 않거나, 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료방법이 금기인 중등도에서 중증의 활성 궤양성 대장염의 치료 소아 1. 소아 판상 건선 (6세 이상) 광선요법 또는 …
성인 1. 판상 건선 및 건선성 관절염 이 약은 피하 주사로 투여한다. 체중이 100 kg이하인 환자에게는 제0주와 제4주에 45 mg, 그 이후에는 12주마다 45 mg씩 투여하는 것이 권장된다. 체중이 100 kg을 초과하는 환자에게는 제0주와 제4주에 90 mg, 그 이후에는 12주마다 90 mg씩 투여하는 것이 권장된다. 2. 크론병 및 궤양성 대장염 이 약은 유지요법에 대해서만 피하주사로 투여한다. - 유도요법 제 0주에 체중에 따른 단계적 용량(표1. 참조)의 스텔라라®정맥주사를 정맥 내 주입한다. 표1. 제0주 정맥투여 용량* 투여 시 환자의 체중 용량 130 mg 스텔라라 정맥주사 바이알 수 55 kg 이하 260 mg 2 55 kg 초과 85 kg 이하 390 mg 3 85 kg 초과 520 mg 4 * 대략 6 mg/kg - 유지요법 유도요법을 투여받은 환자에 대해 첫 정맥투여 후 제8주에 이 약…
식품의약품안전처 의약품 제품 허가정보 요약 · 정확한 복용법은 처방·약사 안내를 따르세요
성인 1. 판상 건선 광선 요법 또는 전신치료요법을 필요로 하는 중등도에서 중증의 판상 건선질환을 가지고 있는 18세 이상의 성인 환자의 치료 2. 건선성 관절염 이전에 DMARDs 치료에 대한 반응이 적절하지 않은 성인의 활동성 건선성 관절염의 치료 TNF-α 저해제 투여 경험이 없는 건선성 관절염 환자의 관절의 구조적 손상 진행을 억제(X-선 측정 결과) 이 약은 단독 또는 메토트렉세이트와 병용한다. 3. 크론병 코르티코스테로이드제 또는 면역억제제 또는 TNF-α 저해제 치료에 반응을 나타내지 않거나, 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료방법이 금기인 중등증에서 중증의 활성 크론병의 치료 4. 궤양성 대장염 코르티코스테로이드제 또는 면역억제제 또는 생물의약품(TNF-α 저해제 또는 인테그린 저해제) 치료에 반응을 나타내지 않거나, 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료방법이 금기인 중등도에서 중증의 활성 궤양성 대장염의 치료 소아 1. 소아 판상 건선 (6세 이상) 광선요법 또는 전신치료요법을 필요로 하는 중등도에서 중증의 판상 건선질환을 가지고 있는 6세 이상의 소아 및 청소년 환자의 치료
성인 1. 판상 건선 및 건선성 관절염 이 약은 피하 주사로 투여한다. 체중이 100 kg이하인 환자에게는 제0주와 제4주에 45 mg, 그 이후에는 12주마다 45 mg씩 투여하는 것이 권장된다. 체중이 100 kg을 초과하는 환자에게는 제0주와 제4주에 90 mg, 그 이후에는 12주마다 90 mg씩 투여하는 것이 권장된다. 2. 크론병 및 궤양성 대장염 이 약은 유지요법에 대해서만 피하주사로 투여한다. - 유도요법 제 0주에 체중에 따른 단계적 용량(표1. 참조)의 스텔라라®정맥주사를 정맥 내 주입한다. 표1. 제0주 정맥투여 용량* 투여 시 환자의 체중 용량 130 mg 스텔라라 정맥주사 바이알 수 55 kg 이하 260 mg 2 55 kg 초과 85 kg 이하 390 mg 3 85 kg 초과 520 mg 4 * 대략 6 mg/kg - 유지요법 유도요법을 투여받은 환자에 대해 첫 정맥투여 후 제8주에 이 약 90 mg를 피하 투여한다. 이 후, 매 12주마다 90 mg씩 피하 투여하는 것이 권장된다. 첫 피하 투여로부터 8주 이후 충분한 반응을 보이지 않거나, 반응이 소실된 환자는 매 8주마다 90 mg씩 피하 투여할 수 있다. 면역억제제 및/또는 코르티코스테로이드제는 이 약의 치료 동안 병용할 수 있다. 이 약의 치료에 반응이 있는 환자에서 코르티코스테로이드제는 표준 치료 지침에 따라 감량하거나 중단할 수 있다. 매 8주 간격 투여 시 2회 피하 투여 후에 치료적 유익성을 보이지 않는 환자는 투여 지속 여부를 재고해야 한다. 소아 1. 소아 판상 건선 (6세 이상) 체중에 따른 이 약의 권장용량은 아래 표2. 와 같다. 이 약은 제 0주와 제 4주, 그 이후에는 12주마다 투여하여야 한다. 표2. 소아 건선 환자에서 이 약의 권장 용량 체중 권장 용량 제제형태 60 kg 미만 0.75 mg/kg* 바이알 60 kg 이상 100 kg 이하 45 mg 프리필드시린지, 바이알 100 kg 초과 90 mg 프리필드시린지, 바이알 * 60 kg 미만의 환자에 주입용량(volume of injection)(ml)은 다음의 계산식에 의한다: 체중(kg) x 0.0083 (ml/kg). 계산된 부피는 0.01 ml에서 반올림하고 1ml 눈금의 시린지를 사용하여 투여하여야 한다(표3 60kg 미만의 소아 건선 환자에서 이 약의 주입량 참조). 45 mg 바이알은 전량인 45 mg 미만을 투여 받는 소아 환자에 사용가능하다. 표3. 60kg 미만의 소아 건선 환자에서 이 약의 주입량 투여 시점 체중 (kg) 용량 (mg) 주입량 (mL) 15 11.3 0.12 16 12.0 0.13 17 12.8 0.14 18 13.5 0.15 19 14.3 0.16 20 15.0 0.17 21 15.8 0.17 22 16.5 0.18 23 17.3 0.19 24 18.0 0.20 25 18.8 0.21 26 19.5 0.22 27 20.3 0.22 28 21.0 0.23 29 21.8 0.24 30 22.5 0.25 31 23.3 0.26 32 24.0 0.27 33 24.8 0.27 34 25.5 0.28 35 26.3 0.29 36 27.0 0.30 37 27.8 0.31 38 28.5 0.32 39 29.3 0.32 40 30.0 0.33 41 30.8 0.34 42 31.5 0.35 43 32.3 0.36 44 33.0 0.37 45 33.8 0.37 46 34.5 0.38 47 35.3 0.39 48 36.0 0.40 49 36.8 0.41 50 37.5 0.42 51 38.3 0.42 52 39.0 0.43 53 39.8 0.44 54 40.5 0.45 55 41.3 0.46 56 42.0 0.46 57 42.8 0.47 58 43.5 0.48 59 44.3 0.49
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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 이 약 또는 이 약의 첨가제에 중증의 과민성을 가진 환자 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 임부, 수유부 2) 잠복성 결핵이 있거나 활동성 결핵 이력이 있는 환자 3. 이상사례 1) 성인 건선, 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 임상시험에서의 경험 우스테키누맙에 노출된 6710명의 환자(4135명의 건선 또는 건선성 관절염 환자, 1749명의 크론병 환자 및 826명의 궤양성 대장염 환자)가 참여한 14건의 2상 및 3상 임상시험을 통해 얻은 안전성 정보를 아래 표1.에 기술하였다. 표1. 2상 및 3상 임상시험에서 이 약에 대한 노출 노출 기간 환자 수 6개월 4577* 1년 3648* 4년 이상 2194* 5년 이상 1148** * 건선, 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 임상시험의 총 환자 수 ** 건선, 건선성 관절염 및 크론병 환자 수 우스테키누맙에 대한 모든 적응증의 임상시험에서 대조 연구 기간 동안 가장 흔하게 보고된 이상사례(>5%)는 비인두염과 두통이었다. 대부분은 경증으로 판단되었으며 약물을 중단할 필요가 없었다. 우스테키누맙의 전반적인 안전성 정보는 모든 적응증의 환자에서 유사하였다. 표 2에 임상시험 및 시판 후 조사에서 유래된 약물이상반응을 요약하여 수록하였다. 이 이상사례의 빈도수는 대조 연구 기간 동안 발생한 빈도수에 기반하였다. 이 약물이상반응은 다음과 같은 기준에 따라 빈도순으로 열거하였다: 매우 흔하게(≥1/10) 흔하게(≥1/100, <1/10) 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100) 드물게 (≥1/10,000, <1/1,000) 표2. 임상시험 및 시판 후 조사*에서 발생한 약물이상반응 요약 감염 및 기생충 감염 흔하게: 상기도감염, 비인두염, 부비동염 흔하지 않게: 봉와직염, 치과감염, 대상포진, 바이러스성 상기도감염, 외음질 진균감염, 하기도감염* 면역계 장애* 흔하지 않게: 과민성반응(발진, 두드러기 포함)* 드물게: 심각한 과민성 반응(아나필락시스, 혈관부종 포함)* 정신신경계 장애 흔하지 않게: 우울증 신경계 장애 흔하게: 어지러움, 두통 호흡기계, 흉부 및 종격장애 흔하게: 구인두 통증 흔하지 않게: 비충혈 드물게: 알레르기성 폐포염*, 호산구성 폐렴* 위장관계 장애 흔하게: 설사, 구역, 구토 피부 및 피하 조직 장애 흔하게: 소양감 흔하지 않게: 여드름, 농포성 건선* 드물게: 탈락성 피부염 또는 홍색피부건선*, 과민성 혈관염* 골격근계, 결합조직 및 골 장애 흔하게: 요통, 근육통, 관절통 전신 장애 및 투여 부위 장애 흔하게: 피로, 주사부위 홍반, 주사부위 통증 흔하지 않게: 주사 부위 반응(출혈, 혈종, 경화, 부종, 소양감 포함), 무력증 * 시판 후 이상사례가 임상시험 중에 관찰된 이상사례라면 그 빈도를 11건의 임상시험으로부터 얻었다. 시판 후 이상사례가 임상시험 중에 관찰되지 않은 것이라면 이는 11건의 임상시험에서의 노출 빈도보다 낮은 것으로 추정하였다. 이 시판 후 임상시험들은 한국에서 실시된 것이 아니다. 2) 감염 건선, 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 환자 대상의 위약 대조 시험에서 우스테키누맙 투여군 환자와 위약 투여군 환자 사이의 감염 또는 심각한 감염 발생률은 유사하였다. 건선, 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 환자 대상 임상시험 중 위약 대조 연구 기간의 감염 발생률은 우스테키누맙 투여군 환자 및 위약 투여군 환자의 추적조사 기간에서 각각 인년(patient-year) 당 1.36, 1.34건이었다. 심각한 감염은 치료군 환자의 추적조사 기간에서 인년 당 0.03건(추적조사 기간의 930인년 당 심각한 감염 30건)이, 위약 치료군 환자의 추적조사 기간에서 인년 당 0.03건(추적조사 기간의 434인년 당 심각한 감염 15건)이 발생하였다(4. 일반적 주의 항 참고). 건선, 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 임상시험의 대조 및 비대조 시험 기간 동안 6710명의 환자는 우스테키누맙에 15227년 노출되었으며 추적기간의 중앙값은 1.2년이었다; 건선성질환 시험들은 1.7년이었으며, 크론병 시험들은 0.6년, 궤양성 대장염 시험들은 2.3년이었다. 감염 발생률은 우스테키누맙 투여군 환자의 추적조사 기간에서 인년 당 0.85건이었다. 심각한 감염 발생률은 치료군 환자의 추적조사 기간에서 인년 당 0.02건(추적조사 기간의 15227인년 당 심각한 감염 289건)이었으며, 여기에는 폐렴, 항문 농양, 연조직염, 게실염, 위장염 및 바이러스 감염 등이 있었다. 3) 악성 종양 건선, 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 임상시험의 위약 대조 연구 기간에서, 비흑색종 피부암을 제외한 악성 종양 발생률은 우스테키누맙 투여군 환자의 추적조사 기간에서 100 인년 당 0.11건(추적조사 기간의 929인년 당 환자 1명)이었으며 위약 투여군 환자의 추적조사 기간에서는 100 인년 당 0.23건(추적조사 기간의 434인년 당 환자 1명)이었다. 비흑색종 피부암 발생률은 우스테키누맙 투여군 환자의 추적조사 기간에서 100 인년 당 0.43건(추적조사 기간의 929인년 당 환자 4명)이었으며 위약 투여군 환자의 추적조사 기간에서는 100 인년 당 0.46건(추적조사 기간의 433인년 당 환자 2명)이었다. 건선, 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 임상시험의 대조 및 비대조 연구 기간 동안 6710명의 환자는 우스테키누맙에 15205인년 노출되었으며 추적기간의 중앙값은 1.2년이었다; 건선성질환 시험들은 1.7년이었으며, 크론병 시험들은 0.6년, 궤양성 대장염 시험들은 2.3년이었다. 비흑색종 피부암을 제외한 악성 종양은 추적조사 기간의 15205인년 당 환자 76명에게서 보고되었다(발생률은 이 약 투여군 중 추적조사 기간의 100인년 당 0.50건). 비흑색종 피부암 발생률은 우스테키누맙 투여군 환자의 추적조사 기간에서 100인년 당 0.46건이었다. 우스테키누맙 투여군 환자에게서 보고된 악성질환 발생 정도는 일반 집단에서 기대되는 발생 정도와 유사하였다(표준화한 발생률 = 0.94[95% 신뢰구간: 0.73, 1.18], 나이, 성별, 인종으로 표준화함). 비흑색종 피부암 외에 가장 자주 관찰된 악성 종양은 전립선암, 흑색종암, 결장직장암, 유방암이었다. 기저 대비 편평상피 세포 피부암 환자의 비율(3:1)은 일반 집단에서 기대되는 비율과 유사하였다. 4) 과민반응 및 주입반응 건선 및 건선성 관절염 임상시험의 대조 연구 기간 동안 발진과 두드러기는 환자의 1% 미만에서 관찰되었다. 크론병 및 궤양성 대장염의 정맥투여 유도 요법 연구에서, 이 약을 단회 정맥투여 후 아낙필락시스 또는 다른 중대한 주입반응은 보고되지 않았다. 크론병 연구에서, 위약을 투여받은 466명의 환자 중 2.4% 및 이 약의 권장량으로 치료받은 470명의 환자 중 2.6%에서 정맥 내 주입동안 또는 한 시간 이내에 이상사례 발생이 보고되었다. 궤양성 대장염 연구에서, 위약을 투여받은 319명의 환자 중 1.9% 및 이 약의 권장량으로 치료받은 320명의 환자중 0.9%에서 정맥 내 주입동안 또는 한 시간 이내에 이상사례 발생이 보고되었다. 5) 면역원성 건선 및 건선성 관절염 임상시험에서, 우스테키누맙으로 치료받은 환자의 12.4% 미만에서 이 약의 주성분에 대한 항체가 형성되었다. 우스테키누맙에 대한 항체 양성 반응을 보이는 시험대상자에게는 효과가 적어지는 경향이 있었으나, 항체 양성 반응이 임상 반응을 불가능하게 하는 것은 아니다. 우스테키누맙에 대한 항체 양성반응을 보이는 환자의 대다수는 중화항체를 가지고 있었다. 크론병 및 궤양성 대장염 임상시험에서, 우스테키누맙으로 약 1년간 치료받았을 때 각각 2.9% 및 4.6%의 환자에서 우스테키누맙에 대한 항체가 형성되었다. 주사 부위 반응과 이 약의 주성분에 대한 항체 형성 사이에는 눈에 띄는 연관성이 관찰되지 않았다. 6) 소아 건선 환자에서 임상시험 우스테키누맙 피하 투여의 안전성은 중등도에서 중증의 판상 건선 소아 환자를 대상으로 한 2개의 3상 임상시험에서 연구되었다. 첫 번째 시험은 12세에서 17세의 환자 110명에서 최고 60주까지 연구되었고(CADMUS), 두 번째 시험은 6세에서 11세의 환자 44명에서 최고 56주까지 연구되었다(CADMUS Jr.). 전반적으로, 두 임상시험에서 보고된 이상사례는 이전의 성인 판상 건선 연구와 유사하였다. 7) 국내 시판 후 조사결과 ① 국내에서 6년 동안 성인 판상 건선 환자 및 건선성 관절염 환자 1,020명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 11.47%(117명/1,020명, 199건)이었고, 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 4.41%(45명/1,020명, 66건)이며, 소양감 0.78%(8명/1,020명, 8건), 건선, 두드러기, 바이러스성 상기도감염 각 0.29%(3명/1,020명, 3건), 편도염 0.20%(2명/1,020명, 3건), 발진, 모낭염, 관절통, 관절염, 간기능검사 이상, 피로, 불면증 각 0.20%(2명/1,020명, 2건), 여드름, 탈모, 농포성 건선, 만성 두드러기, 소양성 발진, 약물발진, 염증 후 색소 침착 변화, 전신 가려움(증), 대상포진, 비염, 체부 백선, 구강 칸디다병, 비인두염, 상기도감염, 후두염, 구역, 소화불량, 구토, 근육통, 경부통증, 사지통증, 아스파르테이트 아미노전이효소 증가, 알라닌 아미노전달효소 증가, 체중 증가, 객혈, 콧물, 흉통, 낭종 파열, 항문생식기사마귀, 우울증, 두통, 어지러움 각 0.10%(1명/1,020명, 1건)이 보고되었다. 중대한 이상사례 발현율은 0.78%(8명/1,020명, 10건)이며, 골관절염 0.2%(2명/1,020명, 2건), 항문생식기사마귀, 혀의 악성 신생물/병기 불명, 급성 췌장염, 복통, 농포성 건선, 약물발진, 알코올성 간질환, 객혈 각 0.10%(1명/1,020명, 1건)이 보고되었다. 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 발현율은 0.39%(4명/1,020명, 4건)이며, 항문생식기사마귀, 농포성 건선, 약물발진, 객혈 각 0.10%(1명/1,020명, 1건)이 보고되었다. 예상하지 못한 이상사례 발현율은 8.92%(91명/1,020명, 147건)이었고 간기능검사 이상 0.98%(10명/1,020명, 10건), 건선 0.69%(7명/1020명, 7건), 골관절염 0.39%(4명/1,020명, 4건), 모낭염, 여드름 각 0.29%(3명/1,020명, 3건), 편도염 0.20%(2명/1,020명, 3건), 비염, 체부 백선, 단순포진, 무좀, 어루러기, 탈모, 안드로겐 유전성 탈모(증), 피부염, 소화불량, 만성위염, 관절염, 기침, 피부 유두종, 고혈당, 흉통, 불면증 각 0.20%(2명/1,020명, 2건), 장 게실, 통풍 각 0.10%(1명/1,020명, 2건), 구강 칸디다병, 후두염, 손발톱진균증, 종기, 만성 두드러기, 소양성 발진, 약물발진, 염증 후 색소 침착 변화, 전신 가려움(증), 각화과다증, 급성 전신 발진 농포증, 발한 이상 습진, 습진, 지루성 피부염, 피부 낭종, 홍반, 후천성 박탈성 각질 박리, 흉터종 여드름, 구토, 게실, 과민성장증후군, 구강 내 궤양 형성, 급성 췌장염, 대장용종, 미란성 위염, 복부 불편감, 복통, 소장염, 위 식도 역류 질환, 췌장결석증, 치질, 항문열창, 아스파르테이트 아미노전이효소 증가, 알라닌 아미노전이효소 증가, 체중증가, 혈중요산증가, 혈중콜레스테롤증가, 경부통증, 사지통증, 골감소증, 골다공증, 근골격 경직, 근골격통, 어깨회선근증후군, 객혈, 콧물, 수면무호흡증후군, 폐 종괴, 폐기종, 항문생식기사마귀, 갑상선 양성 신생물, 자궁 평활근종, 혀의 악성 신생물/병기 불명, 고지혈증, 고콜레스테롤혈증, 낭종 파열, 부종, 종괴, 한랭감, 관절 탈구, 발…
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