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에듀란트정25밀리그램(릴피비린염산염)
(주)한국얀센 · 릴피비린염산염 25mg · 정제,저작정
상한금액 (1정)
7,905원
30일치 본인부담 (하루 1정, 성인)
약 71,145원
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어디에 쓰나요
항레트로바이러스 치료 경험이 없는 성인 환자의 제 1형 인간면역결핍 바이러스 (HIV-1) 감염 치료를 위한 다른 항레트로바이러스제와의 병용요법 바이러스학적으로 억제되어 있고 (HIV-1 RNA < 50 copies/mL), 치료 실패 이력이 없으며 카보테그라비르 또는 릴피비린에 알려진 또는 의심되는 내성이 없는 성인 환자에서 HIV-1 감염의 단기 치료를 위한 카보테그라비르 정제와의 병용요법 - 장시간 작용형 카보테그라비르 주사와 릴피비린 주사 투여 전에 릴피비린의 내약성 평가를 위한 경구 도입요법 - 릴피비린과 카보테그라비르 주사요법을 일시적으로 대체하려는 환자에서의 경구 요법
어떻게 먹나요
이 약은 항상 다른 항레트로바이러스제와 병용투여하여야 한다. 성인 이 약의 권장용량은 1일 1회 1정이며 음식과 함께 복용한다. 1. 경구 도입요법 릴피비린 주사요법 시작 전, 릴피비린에 대한 내약성을 평가하기 위해 경구도입요법으로서 약 1개월 (최소 28일) 동안 이 약을 식사와 함께, 1일 1회 카보테그라비르정(30mg)과 병용투여한다. 자세한 내용은 릴피비린 주사의 허가사항을 참고한다. 2. 주사투여 대체요법 카보테그라비르와 릴피비린 주사요법을 일시적으로 경구요법으로 대체하는 경우에는 이 약을 식사와 함께 1일 1회 카보테그라비르 30mg 정제와 병용 투여해야 하며, 이는 1개월 주기 방문을 최대 2회 연속 대체 또는 2개월 주기 방문을 1회 대체할 수 있다. 자세한 내용은 릴피비린 주사의 허가사항을 참고한다. 3. 리파부틴 병용 투여를 위한 용량조절 이 약과 리파부틴을 병용투여 하는 환자는 이 약의 용량을 1일 1회 2정으로 증량하여 음식과 함께 복용한다. 리파부틴의 …
식품의약품안전처 의약품 제품 허가정보 요약 · 정확한 복용법은 처방·약사 안내를 따르세요
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효능효과
항레트로바이러스 치료 경험이 없는 성인 환자의 제 1형 인간면역결핍 바이러스 (HIV-1) 감염 치료를 위한 다른 항레트로바이러스제와의 병용요법 바이러스학적으로 억제되어 있고 (HIV-1 RNA < 50 copies/mL), 치료 실패 이력이 없으며 카보테그라비르 또는 릴피비린에 알려진 또는 의심되는 내성이 없는 성인 환자에서 HIV-1 감염의 단기 치료를 위한 카보테그라비르 정제와의 병용요법 - 장시간 작용형 카보테그라비르 주사와 릴피비린 주사 투여 전에 릴피비린의 내약성 평가를 위한 경구 도입요법 - 릴피비린과 카보테그라비르 주사요법을 일시적으로 대체하려는 환자에서의 경구 요법
용법용량
이 약은 항상 다른 항레트로바이러스제와 병용투여하여야 한다. 성인 이 약의 권장용량은 1일 1회 1정이며 음식과 함께 복용한다. 1. 경구 도입요법 릴피비린 주사요법 시작 전, 릴피비린에 대한 내약성을 평가하기 위해 경구도입요법으로서 약 1개월 (최소 28일) 동안 이 약을 식사와 함께, 1일 1회 카보테그라비르정(30mg)과 병용투여한다. 자세한 내용은 릴피비린 주사의 허가사항을 참고한다. 2. 주사투여 대체요법 카보테그라비르와 릴피비린 주사요법을 일시적으로 경구요법으로 대체하는 경우에는 이 약을 식사와 함께 1일 1회 카보테그라비르 30mg 정제와 병용 투여해야 하며, 이는 1개월 주기 방문을 최대 2회 연속 대체 또는 2개월 주기 방문을 1회 대체할 수 있다. 자세한 내용은 릴피비린 주사의 허가사항을 참고한다. 3. 리파부틴 병용 투여를 위한 용량조절 이 약과 리파부틴을 병용투여 하는 환자는 이 약의 용량을 1일 1회 2정으로 증량하여 음식과 함께 복용한다. 리파부틴의 병용투여가 중단되면, 이 약의 용량을 1일 1회 1정 으로 감량하여 음식과 함께 복용한다. 복용시간 환자가 이 약의 복용 시간을 잊은 지 12시간 이내인 경우 가능한 신속하게 이 약을 음식과 함께 복용하고, 다음 예정된 복용시간(정기적)에 이 약을 복용한다. 이 약의 복용을 잊은 지 12시간이 지난 경우라면 복용하지 못한 용량을 복용하지 말고 정기적인 투약 일정을 지켜 다음번 복용시간에 이 약을 복용하도록 한다. 고령자 고령환자에서 이 약의 용량조절은 필요하지 않다.(이 약의 임상시험에서 65세 이상의 고령자의 수는 충분하지 않았으므로 주의해야 한다.) 소아 (18세 미만) 18세 미만의 청소년 및 소아에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않으므로 투여를 권장하지 않는다. 간장애 경미하거나 중등도의 간 장애 환자(Child‑Pugh 점수 A 또는 B)에서 이 약의 용량 조절은 필요치 않다. 중증 간 장애 환자(Child‑Pugh 점수 C)에서 이 약은 연구된 바 없다. 신장애 신 장애 환자에서 이 약의 용량조절은 필요하지 않다.
사용상의 주의사항
1. 경고 1) 릴피비린의 혈중 농도를 감소시킬 수 있는 약물과 병용투여시 주의해야 한다. 2) Torsade de Pointes의 위험이 있는 약물과 병용투여시 주의해야 한다. 3) 우울장애 : 중증 우울장애(우울한 기분, 우울증, 불쾌감, 주요 우울증, 기분 변화, 부정적 사고, 자살 시도, 자살관념)가 보고되었다. 중증 우울장애의 경우 즉각적인 의학적 평가를 권장한다. 4) 환자에서 면역 재구성 증후군이 나타날 수 있다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 릴피비린 및 이 약의 구성성분에 대하여 과민증이 있는 환자 2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자 3) 이 약과 병용할 경우, CYP3A를 유도시키거나 또는 위장 pH를 증가시켜서 릴피비린의 혈중 농도를 유의하게 낮춰, 이 약의 치료효과를 감소시킬 수 있는 다음과 같은 약물을 복용하고 있는 환자(해당 약물과의 병용 투여로 바이러스학적 반응이 소실됨에 따라 내성과 교차내성이 생길 가능성이 있음)(‘5. 상호작용’항 참조) - 항경련제 : 카바마제핀, 옥스카바제핀, 페노바비탈, 페니토인 - 항마이코박테리아제：리팜피신, 리파펜틴 - Proton pump 저해제 : 오메프라졸, 에스오메프라졸, 란소프라졸, 판토프라졸, 라베프라졸 - 글루코코르티코이드제 : 1회 투여를 제외한 전신 덱사메타손 투여 - St John's wort(제절초)(Hypericum perforatum) 3. 이상반응 1) 임상시험에서 나타난 이상반응 안전성 평가는 이전에 항레트로바이러스 치료를 받지 않았던 HIV-1 감염 성인 피험자들을 대상으로 한 제 3상 시험 TMC278-C209 (ECHO) 및 TMC278-C215 (THRIVE)에 참여한 1,368명의 96주 통합 자료를 기반으로 하며 이 중 686명이 이 약(25mg q.d.)을 투여받았다. 이 약 투여군과 에파비렌즈투여군에서 피험자들의 노출기간 중앙값은 각각 104.3주와 104.1주였다. 대부분의 이상약물반응은 이 약으로 치료하는 처음 48주 동안 나타났다. 제 3상 대조군 시험 ECHO와 THRIVE의 96주 동안, 중증도가 적어도 2등급인 가장 빈번하게 보고된 이상약물반응(ADR)(>2%)은 우울, 두통, 불면증, 아미노전이효소 증가 및 발진이었다 (표1 참조). 이 약 25mg 1일 1회 투여 치료 중 보고된 이상약물반응의 대부분은 중증도 1~2등급이었다. 3등급 또는 4등급의 이상약물반응은 이 약 및 에파비렌즈 투여군의 각각 3.6%와 5.9%에서 보고되었다. 가장 빈번하게 보고된(이 약 투여군의 피험자 1명 이상에서 보고) 3등급 또는 4등급 이상약물반응은 트랜스아미나제 증가(이 약 투여군 1.6%, 에파비렌즈 군 2.9%), 우울증(각각 0.7%, 0.7%), 복부 통증(각각 0.4%, 0.1%) 어지러움(각각 0.3%, 0.4%), 발진(각각 0.3%, 0.6%)이었다. 에파비렌즈 투여군 피험자의 4.0%가 이상약물반응으로 인해 치료를 중단했던 반면 이 약 투여군 중 이상약물반응으로 치료를 중단한 피험자는 1.7%였다. 이 약 투여군에서, 중단을 초래한 모든 이상약물반응의 발생률은 0.5% 미만이었다. 에파비렌즈 투여군에서, 투여중단을 야기한 가장 흔한 이상약물반응은 발진(1.5%), 트랜스아미나제 증가(0.7%), 우울(0.6%) 및 비정상적인 꿈(0.6%)이었다. 이 약을 투여한 성인 피험자에서 보고된, 최소한 2등급 이상, 즉 중등도 이상의 강도를 갖는 이상약물반응을 표 1에 요약하였다. 이상약물반응은 신체기관별(system organ class, SOC)과 빈도별로 열거하였다. 표 1. 항레트로바이러스 치료경험이 없는 HIV-1 감염 성인 피험자에서 보고된, 중등도 이상(최소 2등급 이상)의 강도를 갖는 이상약물반응 신체기관(SOC) 이상약물반응 제 3상 96주 ECHO 및 THRIVE 시험 통합 자료 이 약 + BR N=686 에파비렌즈 + BR N=682 투여군 간 차이 (95% 신뢰구간) 대사 및 영양 장애 식욕 감소 1.2% 0.6% 0.6 (-0.4; 1.6) 정신 장애 우울 4.1% 3.2% 0.9 (-1.1; 2.8) 불면증 3.5% 3.5% 0 (-2.0; 1.9) 비정상적인 꿈*† 1.6% 4.0% -2.4 (-4.1; -0.6) 수면장애 1.3% 0.9% 0.4 (-0.7; 1.5) 우울한 기분 0.4% 0.3% 0.1 (-0.5; 0.8) 신경계 장애 두통* 3.5% 3.8% -0.3 (-2.3; 1.7) 어지러움*# 1.0% 6.7% -5.7 (-7.7; -3.7) 졸음 0.7% 1.3% -0.6 (-1.7; 0.5) 위장관 장애 복통 2.0% 1.9% -0.1 (-1.3; 1.6) 오심* 1.3% 2.8% -1.5 (-3.0; 0) 구토 1.0% 2.1% -1.0 (-2.3; 0.3) 복부 불편감 0.4% 0.1% 0.3 (-0.3; 0.9) 피부 및 피하조직 장애 발진*# 2.3% 9.5% -7.2 (-9.7; -4.7) 전신 장애 및 투여부위상태 피로 1.6% 2.1% -0.4(-1.9; 1.0) 검사수치 이상 트랜스아미나제 증가 2.8% 4.0% -1.2 (-3.1; 0.7) BR (background regimen) = 기저요법 * 미리 확인되어 투여군 비교된 이상약물반응 (Fisher’s Exact Test) †p-value < 0.01 # p-value < 0.0001 240주까지의 제2b상(TMC278-C204) 시험 또는 48주와 96주 사이의 제3상 ECHO 및 THRIVE시험의 성인 환자들에서 확인된 추가적 이상약물반응 용어는 없었다. 실험실 검사 이상 이 약 치료 환자들에서 보고된 치료 중 나타난 임상검사이상(3등급 또는 4등급)은 표 2에 나타내었다. 표 2: 항바이러스제 치료경험이 없는 HIV-1 감염 성인 피험자에서 보고된 치료 중 나타난 실험실적 검사이상 (3등급 또는 4등급) 검사지표이상 DAIDS 독성 범위 제3상 96주 ECHO 및 THRIVE 시험 통합 자료 이 약 + BR N=686 에파비렌즈 + BR N=682 혈액학 헤모글로빈 감소 < 4.5 mmol/L < 7.4 g/dL 0.1% 0.6% 혈소판수 감소 < 49999/mm3 < 49999 x 109/L 0.1% 0.3% 백혈구수 감소 < 1499/mm3 < 1.499 giga/L 1.2% 1.0% 생화학 크레아티닌 증가 > 1.8 x ULN 0.1% 0.1% AST 증가 > 5.0 x ULN 2.3% 3.3% ALT 증가 > 5.0 x ULN 1.6% 3.7% 빌리루빈 증가 > 2.5 X ULN 0.7% 0.3% 췌장아밀라아제 증가 > 2 x ULN 3.8% 4.8% 리파아제 증가 > 3 x ULN 0.9% 1.6% 총 콜레스테롤 증가 (공복)* > 7.77 mmol/L > 300 mg/dl 0.1% 3.3% LDL 콜레스테롤 증가 (공복)* > 4.91 mmol/L ≥ 191 mg/dl 1.5% 5.3% 트리글리세리드 증가 (공복)* ≥ 8.49 mmol/L ≥ 751 mg/dL 0.6% 3.3% BR(background regimen)= 기저요법; ULN(upper limit of normal)= 정상 상한치 * p ≤ 0.001 DAIDS(Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, HDL-콜레스테롤 및 중성지방의 기저치로부터의 변화는 표 3에 나타내었다. 기저치로부터의 평균 변화는 에피비렌즈 투여군과 비교시 이 약 투여군에서 더 적었다. 그러한 결과의 영향은 증명된 바 없다. 표 3: 기저치로부터의 지방 수치 평균 변화 제3상 96주 ECHO 및 THRIVE 시험 통합 자료 이 약 + BR N=686 에파비렌즈 + BR N=682 Baseline Week 96 Baseline Week 96 평균 (95% 신뢰구간) 평균 (mg/dL) 평균 (mg/dL) 평균 변화* (mg/dL) 평균 (mg/dL) 평균 (mg/dL) 평균 변화* (mg/dL) 총 콜레스테롤 (공복)† 161 167 5 161 190 28 HDL-콜레스테롤(공복)† 41 46 4 40 51 11 LDL-콜레스테롤 (공복)† 96 98 1 96 110 14 트리글리세리드 (공복)† 124 117 -7 133 148 12 * 기저치로부터의 변화값은 개개인의 환자에 대한 기저치와 96주 수치의 변화값의 평균이다. † p-value < 0.001 면역 재구성 증후군 복합 항레트로바이러스 요법(CART) 시작 시점에 중증의 면역 결핍을 갖는 HIV 감염 환자들에서 무증상 또는 잔류 기회감염에 대한 염증성반응이 유발될 수 있다. 그레이브스병, 자가면역 간염과 같은 자가면역질환이 면역 재구성 염증 증후군의 일환으로써 보고된 바 있다.(‘4. 일반적 주의’항 참조). 특정 인구집단에 대한 추가적 정보 B형간염 및/또는 C형간염 바이러스 동반감염 환자 B또는 C형 간염 바이러스에 동시 감염된 이 약 투여 환자에서, 간 효소 상승 발생률은 동시 감염되지 않은 이 약 투여 환자들에서보다 높았다. 이러한 관찰결과는 에파비렌즈 투여군에서와 동일한 것이었다. 동시 감염 환자들에서 릴피비린의 약동학적 노출은 동시 감염되지 않은 환자들에서와 유사했다. 장기 작용형 릴피비린 주사 사용과 관련한 성인 환자의 단기 치료 릴피비린 주사 임상시험에서 경구도입요법의 경우 또는 주사투여를 일시적으로 대체하려는 경우 이 약과 카보테그라비르 정(30mg)을 성인 환자에게 병용투여 하였다. 추가적인 안전성 정보는 관찰되지 않았다. 자세한 내용은 릴피비린 주사의 제품설명서를 참조한다. ※ 개별 사례에서 이 약과의 인과관계는 신뢰성있게 확립될 수 없다. 또한, 임상시험은 광범위하게 다양한 조건하에서 수행되기 때문에, 한 약물의 임상시험에서 관찰된 이상약물반응발생률은 또 다른 약물의 임상시험에서의 비율과 직접적으로 비교될 수 없으며 임상 경험에서 관찰된 발생률을 반영하지 않을 수도 있다. 2) 국내 시판 후 조사 결과 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 32명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례는 인과관계와 상관 없이 40.6%(13/32명, 23건)에서 보고되었다. 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 25.0%(8/32명, 9건)로, 발진 6.3%(2/32명, 2건), 심부전, 복부 불편감, 설사, 어지러움, 탈모, 피부 미란, 피부 병변이 각 3.1%(1/32명, 1건)에서 보고되었다. 이 중 심부전은 중대한 약물이상반응이었다. 예상하지 못한 이상사례는 인과관계와 상관없이 31.3%(10/32명, 16건)에서 보고되었다. 이 중 항문생식사마귀(1/32명, 2건), 충치, 치질, 농포성 발진, 위장염, 코인두염, 근육 쇠약, 요통, 가려움증, 혈전정맥염은 각 1명에서 관찰되었고 이 약과 인과관계가 없는 것으로 평가되었다. 심부전, 설사, 탈모, 피부 미란, 피부 병변은 각 1명에서 관찰되었고…
음식·영양제와 같이 먹을 때
허브·건강기능식품
이 약과 St. John's wort(제절초)을 함유한 약물의 병용 시 릴피비린 혈장농도가 현저히 감소할 수 있으므로(CYP3A 효소 유도) 병용해서는 안된다.
식사·기름진 음식
디다노신은 공복에 투여해야하며, 디다노신은 이 약 투여 (음식과 함께 복용하여야 한다) 최소 2시간 전 또는 4시간 후에 투여해야 한다.
식품의약품안전처 의약품 허가정보 ‘사용상의 주의사항’에서 음식·술·영양제가 나오는 문장을 골라 보여드려요 · 참고 자료이며, 궁금하면 약사와 상의하세요
기본 정보
- 보험 제품코드
- 646901850
- 일반명코드
- 617801ATB
- 품목기준코드
- 201200677
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2026.1.1부터 같아요
- 규격·단위
- 1 정
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 목록에 없음
- 모양
- 백색 내지 미백색의 볼록한 원형정제
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요