전문의약품결핵 약내복
서튜러정100밀리그램(베다퀼린푸마르산염)
(주)한국얀센 · 베다퀼린푸마르산염 0.1g · 정제,저작정
상한금액 (1정)
145,676원
30일치 본인부담 (하루 1정, 성인)
약 1,311,084원
쉽게 알아보기
어디에 쓰나요
○ 유효균종 결핵균 (Mycobacterium tuberculosis) ○ 적응증 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세 이상 18세 미만으로 체중 30kg 이상)의 다제내성 폐결핵에 대한 병용요법 다제내성 폐결핵이란 환자로부터 분리한 균주가 이소니아지드와 리팜피신에 대해 생체 외 내성을 갖는 것으로 정의된다. 이 약은 직접 복약 확인 치료(Directly Observed Therapy, DOT)로 투여하는 것을 권장한다. 이 약을 처방하는 의사는 병용약물의 선정 및 사용 기간에 대한 국제(예. WHO 가이드라인) 및 국내 결핵진료지침을 참조해야 한다. 제한적 사용 결핵균으로 인한 잠복감염 치료, 약제 감수성 결핵치료, 폐외 결핵(예, 중추신경계) 치료 및 비 결핵성 항산균(non-tuberculous mycobacteria, NTM)에 의한 감염 치료에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다. 따라서 이러한 조건에서 이 약의 사용은 권장되지 않는다.
어떻게 먹나요
이 약은 환자로부터 분리한 균주가 생체 외에서 감수성을 보인 적어도 3가지 이상의 약물과의 병용요법으로만 사용되어야 한다. 생체 외 약물 감수성 검사 결과를 이용할 수 없다면, 환자로부터 분리한 균주가 감수성을 보일 가능성이 있는 적어도 4가지 이상의 다른 약물과 병용하여 치료를 시작할 수 있다. 이 약을 사용하는 동안 환자는 국제(예. WHO 가이드라인) 및 국내 결핵진료지침에 따라 해당 병용 약물 복용해야 한다. 18세 이상의 성인 환자의 권장용량은 표1 과 같다. 표1. 성인 환자에 이 약의 권장 용량 환자군 권장용량 제 1-2주 제 3-24주 성인(18세 이상) 1일 1회 400mg 일주일에 3회a, 매 회 200mg a 투여 간격은 최소 48시간 이상 이 약은 음식과 함께 복용한다. 12세 이상 18세 미만으로 체중 30kg 이상 소아 환자의 권장용량은 표2 와 같다. 표2. 소아 환자에 이 약의 권장 용량 환자군 권장용량 제 1-…
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허가 원문 보기
효능효과
○ 유효균종 결핵균 (Mycobacterium tuberculosis) ○ 적응증 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세 이상 18세 미만으로 체중 30kg 이상)의 다제내성 폐결핵에 대한 병용요법 다제내성 폐결핵이란 환자로부터 분리한 균주가 이소니아지드와 리팜피신에 대해 생체 외 내성을 갖는 것으로 정의된다. 이 약은 직접 복약 확인 치료(Directly Observed Therapy, DOT)로 투여하는 것을 권장한다. 이 약을 처방하는 의사는 병용약물의 선정 및 사용 기간에 대한 국제(예. WHO 가이드라인) 및 국내 결핵진료지침을 참조해야 한다. 제한적 사용 결핵균으로 인한 잠복감염 치료, 약제 감수성 결핵치료, 폐외 결핵(예, 중추신경계) 치료 및 비 결핵성 항산균(non-tuberculous mycobacteria, NTM)에 의한 감염 치료에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다. 따라서 이러한 조건에서 이 약의 사용은 권장되지 않는다.
용법용량
이 약은 환자로부터 분리한 균주가 생체 외에서 감수성을 보인 적어도 3가지 이상의 약물과의 병용요법으로만 사용되어야 한다. 생체 외 약물 감수성 검사 결과를 이용할 수 없다면, 환자로부터 분리한 균주가 감수성을 보일 가능성이 있는 적어도 4가지 이상의 다른 약물과 병용하여 치료를 시작할 수 있다. 이 약을 사용하는 동안 환자는 국제(예. WHO 가이드라인) 및 국내 결핵진료지침에 따라 해당 병용 약물 복용해야 한다. 18세 이상의 성인 환자의 권장용량은 표1 과 같다. 표1. 성인 환자에 이 약의 권장 용량 환자군 권장용량 제 1-2주 제 3-24주 성인(18세 이상) 1일 1회 400mg 일주일에 3회a, 매 회 200mg a 투여 간격은 최소 48시간 이상 이 약은 음식과 함께 복용한다. 12세 이상 18세 미만으로 체중 30kg 이상 소아 환자의 권장용량은 표2 와 같다. 표2. 소아 환자에 이 약의 권장 용량 환자군 권장용량 제 1-2주 제 3-24주 체중 30kg 이상 1일 1회 400mg 일주일에 3회a, 매 회 200mg a 투여 간격은 최소 48시간 이상 이 약은 음식과 함께 복용한다. 이 약의 총 치료 기간은 24주이다. 이 약으로 치료할 때 15세 이상 체중 30kg 이상인 환자에서 24주 이상 치료가 필요한 경우, 일주일에 3회, 매회 200mg 용량으로 40주까지 계속 할 수 있다. 이 약은 생체이용률을 높이기 위해 음식과 함께 복용해야 한다. 이 약은 물과 함께 정제 그대로 복용해야 한다. 이 약으로 치료하는 동안, 알코올을 피해야 한다. 복용을 잊었을 경우 환자에게 이 약을 처방에 따라 복용하도록 권고해야 한다. 치료 전체 과정에 대한 순응도는 반드시 강조되어야 한다. 치료 첫 2주 동안에 복용을 잊은 경우, 환자는 잊은 약을 보충하지 않고 원래의 투여일정대로 복용한다. 치료 3주 이후 200mg 용량의 복용을 잊은 경우, 환자는 잊은 약을 가능한 신속하게 복용하고 주당 3회 투여 요법을 재개한다. 7일 간 총 투여용량이 권장 주간 용량을 넘지 않도록 투여일정을 조정한다(최소 24시간의 간격을 두고 복용).
사용상의 주의사항
1. 경고 QT 연장: 이 약의 투여로 QT간격 연장이 발생할 수 있다. QT간격을 연장시키는 다른 약물과의 병용은 QT연장 상가효과를 일으킬 수 있다. 심전도를 모니터링한다. 유의한 심실부정맥 또는 500ms 이상의 QT간격 연장이 발생한 경우 이 약을 중단한다. (4. 일반적 주의 항 참조) 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 이 약은 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 3. 이상반응 이 항에서는 약물이상반응을 기술하였다. 약물이상반응이란 활용 가능한 이상사례 정보의 포괄적인 분석에 근거하여 이 약의 사용과 합당하게 관련이 있다고 간주되는 이상사례를 의미한다. 개별 사례에서 이 약과의 인과관계는 신뢰성 있게 추정할 수 없다. 또한, 임상시험은 상당히 다양한 조건에서 수행되기 때문에 한 약물의 임상시험에서 관찰된 약물이상반응의 발현율은 다른 약물의 임상시험에서 관찰된 약물이상반응의 발현율과 직접적으로 비교될 수 없으며 실제 임상에서 관찰되는 발현율을 반영하지 않을 수 있다. 개별 병용 약물에 대한 이상반응 정보는 해당 약물의 허가사항을 참조한다. 1) 성인 임상시험에서의 이상반응 이 약의 약물이상반응은 2b상 임상시험(대조 및 비대조 모두)에서 8주 또는 24주 동안 이 약을 투여한 335명 환자들의 결과를 통해 확인되었다. 대조군을 사용한 3상 임상시험에서도 새로운 약물이상반응이 확인되지 않았고, 이 시험에는 40주 또는 28주 동안 이 약을 받은 총 354명의 환자가 포함되었다. 이 연구에서 환자는 다른 결핵치료 요법 약물과 이 약을 병용 투여하였다. 3상 임상시험에서 이 약 투여군에서 가장 빈번하게 발생한 약물이상반응(>10.0%)은 QT 연장, 오심, 구토, 관절통, 아미노 전이 효소 증가, 어지러움 및 두통이었다. 40주 이 약 투여군과 40주 대조군에서 이 약을 다른 항마이코박테리아제와 병용투여 했을 때 발생한 약물이상반응은 표 3과 같다. 약물이상반응은 기관계 분류 및 빈도 별로 나열되었다: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100이고 <1/10), 흔하지 않게(≥1/1000이고 <1/100) 표 3: 3상 임상시험에서 이 약 투여 중 발생한 약물이상반응(STREAM Stage 2) 약물이상반응 빈도 이 약 투여군a N=211, n (%) 대조군b N=202, n (%) 신경계 장애 어지러움 매우 흔하게 37 (18) 42 (21) 두통 매우 흔하게 36 (17) 36 (18) 위장관장애 오심 매우 흔하게 114 (54) 127 (63) 구토 매우 흔하게 113 (54) 125 (62) 설사 흔하게 12 (6) 17 (8) 간담도 장애 아미노 전이 효소 증가 c,d 매우 흔하게 63 (30) 59 (29) 근골격계 및 결합 조직 장애 관절통 매우 흔하게 94 (45) 67 (33) 근육통 흔하게 19 (9) 6 (3) 임상 검사 ECG QT 연장e 매우 흔하게 128 (61) 113 (56) a 40주 동안 이 약, 레보플록사신, 클로파지민, 에탐부톨, 피라진아미드로 모든 경구치료가 이루어졌으며, 첫 16주 동안은 고용량 이소니아지드와 프로치온아미드가 추가로 투여되었다. b 40주 동안 대조군에서 목시플록사신 또는 레보플록사신, 클로파지민, 에탐부톨, 피라진아미드가 투여되었으며, 첫 16주 동안은 카나마이신 주사, 고용량 이소니아지드와 프로치온아미드가 추가로 투여되었다. c 아미노 전이 효소 증가는 AST 증가, ALT 증가, 간 효소 증가, 간 기능 이상, 고아미노 전이효소혈증 및 아미노 전이 효소 증가를 포함한다. d 제 2b상 대조 연구에서 아미노 전이 효소 증가의 발생은 흔하게 나타났다. (이 약 투여군에서 6.9 %, 위약 대조군에서 1%.) e 제 2b상 대조 연구에서 QT 연장의 발생은 흔하게 나타났다 (이 약 투여군에서 2.9 %, 위약 대조군에서 3.8%.) 28주의 다른 항마이코박테리아제와 병용투여한 이 약 투여군에서 가장 흔한 약물이상반응(10% 이상)은 QT 연장(56%), 관절통(55%), 오심(43%), 구토(29%), 아미노전이효소 증가(21%), 어지러움(21%) 및 두통(16%)이었다. 임상시험에서의 사망률 불균형 120주의 C208 위약 대조 성인 임상시험에서, 위약군(3/81, 3.7%) 대비 이 약 투여군(10/79, 12.7%)에서 사망 위험성이 증가하였다. 이 약 투여군에서 발생한 10건의 사망 중 5건과 위약군에서 발생한 3건의 사망은 결핵 관련이 있었다. 한 건의 사망사례는 이 약의 치료 기간인 24주 내에 발생하였다. 이 약 투여군의 나머지 9 명 환자의 사망까지의 시간 중앙값은 이 약 마지막 투여 후 344일이었다. 사망사례의 불균형에 대한 원인은 밝혀지지 않았다. 사망과 객담 배양 음성 전환, 재발, 결핵 치료에 사용되는 다른 약물에 대한 감수성, 사람 면역결핍바이러스(HIV) 상태 또는 질병의 중증도 사이의 식별할 수 있는 패턴은 관찰되지 않았다. 공개라벨 C209 성인 임상시험에서, 6.9%(16/233)의 환자가 사망하였다. 연구자가 보고한 가장 흔한 사망원인은 결핵(9명)이었다. STREAM Stage 2 활성 대조 성인 임상시험에서, 원래 이 약이 포함되지 않은 요법에 배정된 환자들은 기존 요법이 내약성이 좋지 않거나 효과가 없는 경우 이 약을 구제요법으로 투여 받을 수 있었다. 132주 차에 이 약 40주 투여군에서 5.2%(11/211)의 환자가 사망하였으며, 40주 활성 대조군에서는 4.0%(8/202)의 환자가 사망하였다. 이 약 40주 투여군에서 가장 흔한 사망원인은 결핵과 관련이 있었다(5명). 40주 활성 대조군에서는 이 약을 구제요법의 일환으로 투여 받은 29명 중 4명이 포함된 환자들 사이에서 호흡기 질환(예: 결핵, 엽 폐렴, HIV 양성 환자의 호흡 곤란)과 관련된 사망 원인이 가장 흔하였다. 이 약 40주 투여군과 40주 활성 대조군 간의 치명적인 이상반응 비율의 보정된 차이는 1.2% [95% CI (-2.8%; 5.2%)]였다. 이 약 28주 투여군에서 132주 차에 1.4%(2/143)의 환자가 사망하였고, 두 건의 사망 중 한 건도 결핵과 관련이 있었다. 이 약을 투여 받은 환자의 전체 사망률은 4.4%(17/383)였다. QT 연장 성인 환자를 대상으로 한 이 약 투여 임상 시험에서, 이들 연구는 주요 베다퀼린 대사체인 M2로 인한 치료 기간 동안 경미한(<10ms) QTcF 증가가 나타났다. 다른 QT 연장 약물(예: 클로파지민, 델라마니드 또는 플루오로퀴놀론)과 병용 시, QTc 간격의 연장되었으나, 상가작용 이상의 QT 연장은 발생하지 않았다. 2b상 대조 임상시험에서, 투여 첫 주에 프리데리시아법으로 보정한 QTcF 평균 증가가 이 약 투여군에서 위약군보다 더 큰 것으로 나타났다(제 1주에 이 약 투여군의 경우 9.9ms, 위약군의 경우 3.5ms). 이 약으로 치료하는 24주 동안 가장 큰 QTcF 평균 증가는 제 18주에 이 약 투여군에서 15.7ms, 위약군에서 6.2ms였다. 이 약 치료가 종료된 후에 QTcF가 점차적으로 감소하여 연구 제 60주에는 위약투여군과 유사한 평균값을 보였다. 3상 대조 임상시험에서, 이 약 투여군과 대조군 모두 클로파지민과 플루오로퀴놀론을 병용하였으며 평균 QTcF는 기준치 대비 처음 10~14주 동안 서서히 증가하여 안정기에 도달하였고, 이때 추가적인 QT 연장이 관찰되었다. 이 약 투여군에서는 기준치 대비 평균 QTcF 증가는 최대 34.5 ms이고, 대조군에서는 29.9 ms였다. 치료 기간 동안 이 약 투여군에서의 평균 QTcF 증가 정도의 차이는 대조군과 비교하여 10 ms 미만이었다. 치료 종료 후에는 평균 QTcF가 서서히 감소하였다. 이 약 투여군에서 QTcF 값이 500 ms 이상인 환자의 비율은 5.2%였고, 대조군에서는 7.4%였다(4. 일반적 주의 항 참조). 안전성 자료에서 Torsade de Pointes가 보고된 사례는 없다(4. 일반적 주의 항 참조). 간 관련 약물이상반응(혈청 아미노전이효소 이상 포함) C208 1단계 임상시험 및 C208 2단계 임상시험에서, 이 약 투여군에서 정상 상한치 최소 3배 이상의 가역적인 아미노전이효소 상승이 위약군보다 더 빈번하게 나타났다(이 약 투여군에서 11/102, 10.8%, 위약군에서 6/105, 5.7%). C209 시험에서 전체 치료 기간 동안 이 약 투여 환자의 22/230(9.6%)에서 정상 상한치 최소 3배 이상의 가역적인 아미노전이효소 상승이 나타났다. 보고된 이상반응 : C208 2단계 임상시험에서 이 약 투여군의 7/79 (8.9%), 위약군의 1/81 (1.2%)에서 아미노전이효소 상승이 보고되었다. 2) 청소년(만 12세 이상 18세 미만) 임상시험에서의 이상반응 15명의 청소년을 대상으로 한 단일투여군, 공개 제 2상 임상시험(C211)의 만 12세 이상 18세 미만 환자들에 대한 120주 분석에 근거하여 베다퀼린의 안전성을 평가하였다. 이 임상시험은 최소 리팜피신에 내성이 있는 결핵균(M.tuberculosis)으로 인한 폐결핵의 가능성이 있거나 확진된 만 12세 이상 18세 미만의 청소년을 모집하도록 설계되었고 (실제로 15명의 만 14세 이상 18세 미만의 환자들이 시험에 참여하였다), 이 약을 (첫 2주간 매일 1회 400mg, 이후 22주간 주 3회 매 회 200mg씩) 다른 약제와 병용요법으로 투여하였다. 가장 흔한 약물이상반응은 관절통(15명 중 6명(40%))과 오심(15명 중 2명(13%))이었다. 실험실적 시험 이상은 성인과 유사하게 관찰되었다. 성인에게 나타났던 약물이상반응 이외의 새로운 약물이상반응은 확인되지 않았다. 연구 기간동안 사망은 보고되지 않았다 (120주 분석에 근거). 3) 국내 환자 등록 연구 결과 국내에서 베다퀼린 치료 성인 환자 88명 및 베다퀼린 비치료 성인 환자 84명을 대상으로 수행된 다제내성결핵 환자 등록 연구 결과, 베다퀼린 치료 환자 중 84명(95.5%)에서 1건 이상의 TEAE(투여 후 이상사례)가 보고되었다. 가장 빈번하게 보고된(≥10.0%) TEAE는 설사(27.3%), 오심(22.7%), 심전도 QT 연장(19.3%), 기침 및 관절통(각 18.2%), 지각 이상 및 소양증(각 17.0%), 호흡 곤란(15.9%), 어지러움(14.8%), 말초 신경 병증 및 식욕 감소(각 13.6%), 객혈, 비인두염 및 빈혈(각 11.4%), 소화 불량, 감각 저하, 습성 기침 및 무력증(각 10.2%)이었다. 베다퀼린 관련 TEAE는 35명(39.8%)에서 보고되었다. 가장 빈번하게 보고된(≥5.0%) 베다퀼린 관련 TEAE는 심전도 QT 연장(10.2%), 설사 및 오심(각 9.1%)이었다. 국내에서 관찰된 이상사례는 일반적으로 알려진 베다퀼린의 안전성 프로파일 및 병용 다제내성 결핵 치료 약물의 알려진 약물이상반응과 일관되었다. 다른 이상사례는 결핵 또는 기타 동반 질환의 기저 상태와 일관되었다. WHO 치료 결과에 따라 정의된 사망은 베다퀼린 치료 환자 중 13명(14.9%)에서 보고되었다. 심층 검토 결과, 베다퀼린 치료 환자에서 사망을 초래한 TEAE는 폐렴 5명, 호흡곤란 3명을 제외하고 모두 1명에서 보고되었으며 원인은 다양하였다. 모든 사망 사례에 대해 베다퀼린 사용과의 연관성은 확인되지 않았다. 4. 일반적 주의 1) 베다퀼린에 대한 내성 이 약은 베다퀼린에 대한 내성의 발현을 억제하기 위해 WHO와 같은 공식 가이드라인에서 권장하는 다제내성 결핵 치료를 위한 적절한 병용요법으로만 사용해야 한다. 2) 사망률 120주의 C208 위약 대조 성인 임상시험에서, 이 약 투여군(10/79명, 12.7%)을 위약군(3/81명, 3.7%)과 비교할 …
기본 정보
- 보험 제품코드
- 646901890
- 일반명코드
- 626901ATB
- 품목기준코드
- 201401310
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2020.12.1부터 같아요
- 규격·단위
- 1 정
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 목록에 없음
- 모양
- 흰색 내지 거의 흰색의 양면이 볼록한 원형 정제
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요