(주)한국얀센 · 골리무맙, 유전자재조합 50mg(12.5mg/mL) · 주사제
상한금액 (1mL/병)
518,858원
30일치 본인부담 (하루 1mL/병, 성인)
약 4,669,722원
1. 류마티스 관절염 이 약은 메토트렉세이트와 병용하여 투여한다. 메토트렉세이트를 포함한 질환완화약제(DMARDs) 치료에 불충분한 반응을 보인 성인 환자에서 중등도에서 중증의 활성 류마티스 관절염의 치료 이 약은 관절 손상 진행 속도를 감소시키고(X-선 측정 결과) 신체 활동 기능을 향상시킨다. 2. 건선성 관절염 이 약은 단독 또는 메토트렉세이트와 병용하여 투여한다. 기존의 질환완화약제(DMARDs) 치료에 불충분한 반응을 보인 성인 환자에서 활성 건선성 관절염의 치료 이 약은 X선으로 측정했을 때 질환과 관련된 구조적 손상 진행의 지연 및 신체 활동 기능을 향상시킨다. 3. 강직성 척추염 보편적인 치료에 불충분한 반응을 보인 성인 환자에서 중등도에서 중증의 활성 강직성 척추염의 치료
이 약 2 mg/kg을 30분간 정맥 내 주입한다. 제0주, 제4주에 투여하고 이후 8주마다 투여한다. 이 약의 투여는 주입 관련 문제를 다룰 수 있는 숙련된 의사가 실시하고 감독해야 한다.
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1. 류마티스 관절염 이 약은 메토트렉세이트와 병용하여 투여한다. 메토트렉세이트를 포함한 질환완화약제(DMARDs) 치료에 불충분한 반응을 보인 성인 환자에서 중등도에서 중증의 활성 류마티스 관절염의 치료 이 약은 관절 손상 진행 속도를 감소시키고(X-선 측정 결과) 신체 활동 기능을 향상시킨다. 2. 건선성 관절염 이 약은 단독 또는 메토트렉세이트와 병용하여 투여한다. 기존의 질환완화약제(DMARDs) 치료에 불충분한 반응을 보인 성인 환자에서 활성 건선성 관절염의 치료 이 약은 X선으로 측정했을 때 질환과 관련된 구조적 손상 진행의 지연 및 신체 활동 기능을 향상시킨다. 3. 강직성 척추염 보편적인 치료에 불충분한 반응을 보인 성인 환자에서 중등도에서 중증의 활성 강직성 척추염의 치료
이 약 2 mg/kg을 30분간 정맥 내 주입한다. 제0주, 제4주에 투여하고 이후 8주마다 투여한다. 이 약의 투여는 주입 관련 문제를 다룰 수 있는 숙련된 의사가 실시하고 감독해야 한다.
1. 경고 1) 심각한 감염 • 이 약을 투여받은 환자에서 결핵, 세균성 패혈증, 침습성 진균, 기타 기회감염을 포함한 입원 또는 사망이 발생하였다. • 심각한 감염이나 패혈증이 발생한 경우 이 약의 투여를 중단해야 한다. • 잠복성 결핵 검사 결과 양성인 경우, 이 약을 투여하기 전에 결핵 치료를 시작해야 한다. • 잠복 결핵 감염 검사 결과 음성인 환자를 포함하여 투약 중 결핵의 징후 및 증상에 대한 면밀한 모니터링을 해야 한다. 2) 악성종양 • 이 약을 포함한 종양괴사인자 알파(TNFα) 저해제를 투여받은 어린이 및 청소년에서 림프종 및 다른 악성종양이 보고되었으며, 일부는 치명적이었다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 • 이 약의 주성분 또는 부형제에 과민성의 병력이 있는 환자 • 활성 결핵, 패혈증과 같은 중증의 다른 감염, 기회감염이 있는 환자 • 중등도에서 중증의 심부전이 있는 환자 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 간질성 폐렴의 기왕력이 있는 환자. 기왕력이 있는 환자는 투여 중 주기적인 모니터링이 필요하며 재발 시에는 투여를 중단하고 적절한 조치를 취할 것 4. 약물이상반응 심퍼니를 투여 받은 6,161명의 환자(류마티스 관절염 3,090명, 건선성 관절염 634명, 강직성 척추염 768명, 궤양성 대장염 1,245명, 중증 지속성 천식 231명 및 방사선학적으로 강직성 척추염이 확인되지 않는 활성 축성 척추관절염 193명 포함)를 대상으로 실시한 임상 2, 3상 시험으로부터 안전성 데이터를 얻었다. 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 방사선학적으로 강직성 척추염이 확인되지 않는 축성 척추관절염 및 궤양성 대장염 환자에 대한 치료적 확증 시험에서 상기도 감염이 가장 흔한 약물이상반응으로 심퍼니 피하 투여군에서 12.6%, 대조군에서는 11%가 보고되었다. 가장 심각한 약물이상반응은 심각한 감염(패혈증, 폐렴, 결핵, 침습성 진균 및 기회감염을 포함), 탈수초 질환, 림프종, HBV 재활성화, 울혈성 심부전, 자가면역 질환(루프스 유사 증상) 및 혈액학적 반응이었다. 심퍼니 투여 후 나타난 약물이상반응을 표 1에 요약하였다. 심퍼니를 피하 투여 및 정맥 투여 하였을 때 안전성 프로파일은 전반적으로 유사하였다. 약물이상반응은 기관계별 카테고리 내에서 다음과 같이 가장 빈번하게 발생하는 반응부터 기술하였다. 매우 흔하게(≥1/10) ; 흔하게(≥1/100, <1/10) ; 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100) ; 드물게(≥1/10,000, <1/1,000) ; 빈도불명(현재의 자료로는 구체적인 빈도를 추정할 수 없음). 표 1. 임상시험에서 심퍼니 투여 시의 약물이상반응 요약 감염 및 기생충 침입 매우 흔하게 상기도 감염(코인두염, 인두염, 후두염 및 비염) 흔하게 세균성 감염(연조직염), 하기도 감염(폐렴), 바이러스 감염(인플루엔자 및 헤르페스), 기관지염, 부비동염, 표재 진균감염, 고름집(농양) 흔하지 않게 패혈성 쇼크를 포함한 패혈증, 신우신염 드물게 B형 간염 재활성화, 기회감염(침습성 진균감염[히스토플라스마증, 콕시디오이데스진균증, 뉴모시스티스병], 세균성, 비정형성 마이코박테리아성 및 원충성), 세균성 관절염, 히스토플라스마증, 콕시디오이데스 진균증, 뉴모시스티스병, 결핵, 감염성 윤활낭염 양성, 악성 및 상세불명의 신생물 드물게 림프종, 백혈병 빈도불명 소아악성종양* 검사 수치 이상 흔하게 알라닌 아미노전이효소(ALT) 상승, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 상승 흔하지 않게 호중구 감소 혈액 및 림프계 장애 흔하게 백혈구감소증(호중구감소증 포함), 빈혈 흔하지 않게 혈소판감소증, 범혈구감소증 면역계 장애 흔하게 자가항체 양성, 심각하지 않은 알레르기 반응 신경계 장애 흔하게 어지러움, 지각(감각)이상 드물게 탈수초성 질환(중추 및 말초) 심장 장애 드물게 울혈성 심부전(새로운 발현 또는 악화) 혈관 장애 흔하게 고혈압 드물게 혈관염(전신성) 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 흔하지 않게 간질성 폐질환 위장관계 장애 흔하지 않게 변비 피부 및 피하조직 장애 흔하게 발진, 탈모증 흔하지 않게 건선(새로운 발현 또는 악화, 손바닥/발바닥 및 고름물집(농포성)), 수포성 피부반응 드물게 혈관염(피부) 근골격계 및 결합조직 장애 드물게 루푸스양 증후군 전신 장애 및 투여부위 상태 흔하게 발열, 주사부위반응(주사부위 홍반, 두드러기, 경화, 통증, 타박상, 가려움, 자극, 지각(감각)이상)) * 소아특발성관절염 임상시험에서 피부림프종 1건 보고됨 ① 감염(‘5. 일반적 주의’ 참조) 치료적 확증 시험의 위약 대조 기간 중 상기도 감염은 대조군의 11%(인년당 발생률 0.55건 ; 95% 신뢰구간 : 0.46, 0.64)에 비해 심퍼니 투여군의 12.6%(인년당 발생률 0.61건; 95% 신뢰구간 : 0.55, 0.67)에서 보고된 가장 흔한 약물이상반응이었다. 약 4년(중앙값)의 추적관찰 동안 상기도 감염의 발생률은 심퍼니 피하 투여군에서 인년당 0.35건(95% 신뢰수준 : 0.34, 0.36)이었다. 치료적 확증시험의 위약 대조 기간 중, 감염은 심퍼니 피하 투여군에서 23.0%(인년당 발생률 1.32건 ; 95% 신뢰구간 : 1.23, 1.41), 대조군의 20.2%(인년당 발생률 1.22건 ; 95% 신뢰구간 : 1.09, 1.36)에서 나타났다. 약 4년(중앙값)간의 추적 관찰 동안 심퍼니 피하 투여군에서 감염의 발생률은 인년당 0.81건(95% 신뢰수준 : 0.79, 0.83)이었다. 심퍼니 피하 투여군에서 패혈증, 폐렴, 연조직염, 고름집(농양), 기회감염 및 결핵을 포함한 심각한 감염이 나타났다. 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염 및 방사선학적으로 강직성 척추염이 확인되지 않는 축성 척추관절염, 궤양성 대장염에 대한 임상시험에서 위약 대조 기간 중 심각한 감염은 심퍼니 투여군에서 1.2%, 대조군에서 1.2%에서 나타났다. 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염 환자 및 방사선학적으로 강직성 척추염이 확인되지 않는 축성 척추관절염에 대한 대조 임상시험의 추적 관찰 기간 동안 인년당 심각한 감염의 발생률은 심퍼니 100 mg 피하 투여군에서 0.07건(95% 신뢰구간 : 0.05, 0.11), 심퍼니 50 mg 피하 투여군에서 0.03건(95% 신뢰구간 : 0.01, 0.06) 및 위약군에서 0.04건(95% 신뢰구간 : 0.02, 0.07)이었다. 궤양성 대장염 환자에서 심퍼니 피하 투여 유도 요법에 대한 임상시험의 위약 대조기간 중, 심각한 감염은 심퍼니 투여군에서 0.8%, 위약군에서 1.5%로 나타났다. 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염 및 궤양성 대장염 환자에 대한 3년(중앙값)까지의 추적관찰기간 동안, 심퍼니 50 mg 피하 투여군 보다 심퍼니 100 mg 피하 투여군에서 기회감염 및 결핵을 포함한 심각한 감염의 발생률이 더 높았다. 모든 심각한 감염의 인년당 발생률은 심퍼니 100 mg 피하 투여군에서 0.04건(95% 신뢰수준 : 0.04, 0.05), 심퍼니 50 mg 피하 투여군에서 0.03건(95% 신뢰수준 : 0.02, 0.03) 이었다. 이러한 결과는 임상 3상 시험의 설계 및 투여군별 추적관찰기간이 달랐다는 점을 고려하였을 때 달라질 수 있다. 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염 및 궤양성 대장염 환자, 방사선학적으로 강직성 척추염이 확인되지 않는 축성 척추관절염에 대한 임상시험에서 결핵의 발생률은 심퍼니 50 mg을 투여한 군(1,599명)에서 100인년당 0.31건(신뢰구간: 0.11, 0.29)이었고, 대조군(868명)에서는 100인년당 0건(신뢰구간 : 0.00, 0.59)이었다. 결핵의 경우 폐와 폐외결핵을 포함하였다. 대다수의 결핵들은 결핵의 유병률이 높은 국가들에서 발생하였다. ② 악성종양 • 림프종 치료적 확증 시험 기간 동안 심퍼니 피하 투여군에서 림프종 발생률은 일반인에서 예상되는 것보다 높게 나타났다. 3년(중앙값)까지의 추적관찰 동안, 림프종의 발생률은 심퍼니 50 mg 피하 투여군에 비해 심퍼니 100 mg 피하 투여군에서 높게 나타났다. 류마티스 관절염, 건선성 관절염 및 강직성 척추염, 궤양성 대장염 환자에 대한 임상시험 결과, 림프종은 심퍼니 투여군에서 11명이 발병하였다. 심퍼니 50 mg 피하 투여군에서 1명[100인년당 발생률 0.03건(95% 신뢰구간 : 0.00, 0.15)], 심퍼니 100 mg 피하 투여군에서 10명[100인년당 발생률 0.13건(95% 신뢰구간 : 0.06, 0.24)], 위약군에서 0건(0.00, 0.57)이 각각 발생하였다. 이러한 결과는 이상사례의 규모가 작았다는 점과 3상 임상시험의 설계 및 투여군별 추적 관찰 기간이 달랐다는 점을 고려하였을 때 달라질 수 있다. 림프종의 대다수는 기존에 종양괴사인자(TNF) 저해제에 노출된 적이 있으며 질병을 오래 앓아왔고 완치되기 힘든 환자들이 등록되었던 류마티스 관절염에 대한 임상시험에서 나타났다. • 림프종외의 악성종양 치료적 확증 시험의 위약 대조 기간 중 비림프종 악성종양(비흑색종 피부암은 제외)의 발생률은 심퍼니 피하 투여군과 대조군 간에 유사하게 나타났다. 약 4년간의 추적관찰 동안, 비림프종 악성종양(비흑색종 피부암은 제외)의 발생률은 일반인과 유사하였다. 치료적 확증 시험의 약 3년간의 추적관찰기간동안, 비흑색종 피부암은 위약투여군에서 5명, 심퍼니 50 mg 피하 투여군에서 10명, 심퍼니 100 mg 피하 투여군에서 31명 [골리무맙 투여군에서 환자 100인년당 발생률은 심퍼니 50mg 피하 투여군에서 0.27건(95% 신뢰구간 : 0.13, 0.49), 심퍼니 100mg 피하 투여군에서 0.41건(95% 신뢰구간 : 0.28, 0.58), 위약 투여군에서 0.96건(95%신뢰구간: 0.31, 2.24)]이었다. • 천식 임상시험에서 보고된 사례 중증 지속성 천식 환자들을 포함한 탐색적 임상시험에서, 심퍼니 피하 투여군이 대조군에 비해 악성종양이 더 많이 발생하였다. 천식 환자군에 대한 이러한 결과의 유의성은 알려지지 않았다. ③ 탈수초성 질환(5. 일반적 주의 참조) 류마티스 관절염, 건선성 관절염 및 강직성 척추염, 궤양성 대장염 환자에 대한 치료적 확증 시험에서 약 3년(중앙값)까지의 추적관찰 동안, 탈수초 질환의 발생률은 심퍼니 50 mg 피하 투여군보다 심퍼니 100 mg 피하 투여군에서 높게 나타났다. 이러한 결과는 소수의 보고 건수, 3상 임상시험의 설계 및 투여군별 추적관찰기간이 달랐다는 점을 고려하였을 때 달라질 수 있다. ④ 간 효소 상승 종양괴사인자(TNF) 저해제를 투여 받은 환자들에서 급성 간 부전을 포함한 중증 간 부작용이 보고되었다. 류마티스 관절염 및 건선성 관절염 치료적 확증 시험 중 대조 시험 기간 중 알라닌 아미노전이효소(ALT)의 경미한 상승(>1, 및 < 3× ULN)이 심퍼니 피하 투여군과 대조군 간에 유사한 비율로 보고되었다(22.1%∼27.4%). 강직성 척추염 및 방사선학적으로 강직성 척추염이 확인되지 않는 축성 척추관절염 임상에서 알라닌 아미노전이효소(ALT)의 경미한 상승이 대조군(10.6%)보다 심퍼니 피하 투여군(26.9%)에서 더 높은 비율로 보고되었다. 류마티스 관절염 및 건선성 관절염의 약 5년(중앙값)간의 추적 관찰 동안 알라닌 아미노전이효소(ALT)의 경미한 상승은 심퍼니 투여군과 대조군 간에 유사하게 나타났다. 궤양성 대장염 환자에서의 심퍼니 피하 투여유도 요법의 위약 대조 기간에서 경미한 알라닌 아미노전이효소(ALT)의 상승(>1 및<3X ULN)이 심퍼니 피하 투여군 및 대조군에서 보고되었다(각 7.8% 및 6.9%). 궤양성 대장염 환자에 대한 치료적 확증 임상…
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요
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