(주)한국얀센 · 다루나비르에탄올레이트 + 코비시스타트이산화규소 0.15g · 정제,저작정
상한금액 (1정)
11,408원
30일치 본인부담 (하루 1정, 성인)
약 102,672원
인간면역결핍바이러스(HIV)에 감염된 성인 환자의 치료를 위한 다른 항레트로바이러스제와의 병용 요법.
이 약은 다루나비르(HIV 단백분해효소 억제제(PI))와 코비시스타트(pharmacokinetic enhancer)로 구성된다. 이 약은 씹거나 부수지 말고 그대로 삼켜서 복용하여야 한다. 이 약으로 치료를 시작한 환자는 전문의와의 상담 없이 용량을 변경하거나 투약을 중단하지 않아야 한다. 성인환자 항레트로바이러스 치료제를 투여한 경험이 없는 환자, 또는 항레트로바이러스 치료제를 투여한 경험이 있고, 다루나비르에 대한 내성* 이 없는 환자에게 이 약 1정을 음식과 함께 1일 1회 투여한다. *다루나비르에 대한 내성(DRV-RAMs, darunavir resistance associated mutations) : V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V 항레트로바이러스 치료제를 투여한 적이 있는 환자는 유전자형 검사가 권장된다. 그러나 유전자형 검사가 불가능한 경우에는, 단백분해효소 억제제(PI) 치료경험이 …
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인간면역결핍바이러스(HIV)에 감염된 성인 환자의 치료를 위한 다른 항레트로바이러스제와의 병용 요법.
이 약은 다루나비르(HIV 단백분해효소 억제제(PI))와 코비시스타트(pharmacokinetic enhancer)로 구성된다. 이 약은 씹거나 부수지 말고 그대로 삼켜서 복용하여야 한다. 이 약으로 치료를 시작한 환자는 전문의와의 상담 없이 용량을 변경하거나 투약을 중단하지 않아야 한다. 성인환자 항레트로바이러스 치료제를 투여한 경험이 없는 환자, 또는 항레트로바이러스 치료제를 투여한 경험이 있고, 다루나비르에 대한 내성* 이 없는 환자에게 이 약 1정을 음식과 함께 1일 1회 투여한다. *다루나비르에 대한 내성(DRV-RAMs, darunavir resistance associated mutations) : V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V 항레트로바이러스 치료제를 투여한 적이 있는 환자는 유전자형 검사가 권장된다. 그러나 유전자형 검사가 불가능한 경우에는, 단백분해효소 억제제(PI) 치료경험이 없는 환자는 이 약을 1일 1회 투여할 수 있고, 단백분해효소 억제제(PI) 치료경험이 있는 환자는 이 약 대신 다루나비르 단일제를 비롯한 다른 항레트로바이러스 제제를 사용해야 한다. 음식의 종류는 이 약의 노출에 영향을 미치지 않는다. 소아 소아 환자에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다. 신장애 이 약은 크레아티닌 청소율 70 mL/min 미만인 환자에게 엠트리시타빈, 라미부딘, 테노포비르디소프록실푸마르산염 등 크레아티닌 청소율에 따라 용량조절이 필요한 약제들을 포함하여 투여를 시작하면 안된다. 크레아티닌 청소율 코비시스타트는 실제 신장 사구체 기능에 영향을 미치지 않으면서 크레아티닌의 세뇨관 배설을 저해하여 추정 크레아티닌 청소율을 감소시키므로, 이 약 투여 시작 전에 크레아티닌 청소율을 평가한다. 이 약을 테노포비르디소프록실푸마르산염과 병용시 베이스라인에서 크레아티닌 청소율, 뇨당 및 뇨단백을 평가한다. 간장애 간장애 환자에게 이 약 사용과 관련된 약동학 데이터는 없다. 중증 간장애 환자(Child-Pugh Class C)에서 다루나비르 그리고/또는 코비시스타트의 사용과 관련된 데이터는 없으므로 중증 간장애 환자에게 이 약을 투여하지 않는다. 임부 임신 기간에 이 약의 투여는 다루나비르와 코비시스타트 노출이 상당히 낮아지므로 권장되지 않는다. 임신기간 중 이 약 투여를 시작하면 안 된다. 이 약 투여 중 임신한 환자는 다른 치료제로 전환해야 한다. 복용을 잊었을 경우 복용을 잊은 지 12시간이 지나지 않은 경우, 잊은 약을 가능한 신속하게 복용한다. 만약 복용을 잊은 지 12시간이 경과한 경우에는, 환자는 잊은 약을 보충하지 않고 원래의 투여일정대로 복용한다. 음식과 함께 복용하며, 약을 두 배로 복용하지 않는다.
1. 경고 1) 다루나비르/코비시스타트와 함께 투여해서는 안되는 약물들과 병용투여 하지 말 것 (2. 다음환자에는 투여하지 말 것, 6. 약물상호작용 항 참조) 2) 간독성 : 다루나비르/리토나비르에 대해 약물유발성 간염(예, 급성간염, 세포용해간염)이 보고되었다. 임상개발프로그램(N=3,063) 실시 중 다루나비르/리토나비르와 병용투여를 받은 환자의 0.5%에서 간염이 보고되었다. 만성 활성 B형 또는 C형 간염을 포함한 간기능 장애를 이미 가진 환자에서는 간기능이상(중증 간장 이상사례 포함)의 위험성을 증가시킨다. 다루나비르에 대한 시판 후 사례에서 간 손상(몇 건의 사망 포함)이 보고되었다. 일반적으로 이러한 간 손상은 다제 병용 약제를 투여 받는 진행된 HIV-1 환자가 B형 또는 C형 간염에 감염 및/또는 면역 재구성 증후군(immune reconstitution syndrome)이 발병하는 등의 중복이환을 가지는 경우에 발생하였다. 이 약과의 인과관계는 확립되지 않았다. 이 약으로 치료를 시작하기 전에 적절한 실험실적 검사를 수행하여야 하고 치료 중에는 환자를 모니터링해야 한다. 기존 만성 간염, 간경화 또는 치료 전 트랜스아미나아제의 증가가 있는 환자의 경우에는 AST/ALT에 대한 모니터링을 더 자주, 특히 이 약의 치료의 첫 몇 달간 하는 것을 고려하여야 한다. 이 약을 투여 받는 환자에서 간 장애가 새로이 발생되거나 악화되는 경우(간효소의 임상적으로 유의한 증가 그리고/또는 피로, 식욕부진, 오심, 황달, 짙은 색의 뇨, 간 압통, 간비대 등의 증상), 치료를 중단 또는 중지하는 것을 고려하여야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약 또는 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자 2) 다루나비르 및 코비시스타트는 Cytochrome P450 3A(CYP3A) 저해제이다. 이 약은 약물의 클리어런스가 CYP3A에 크게 영향을 받고, 혈장농도의 변화가 중대한 그리고/또는 생명을 위협하는 반응을 나타내는(좁은 치료역을 가진) 약제와 병용투여해서는 안 된다. 이러한 약제의 예로는 알푸조신, 항히스타민제(아스테미졸, 테르페나딘), 콜키신(신장애 그리고/또는 간장애 환자), 다폭세틴, 드로네다론, 엘바스비르/그라조프레비르, 이바브라딘, 맥각 알칼로이드 유도체(디하이드로 에르고타민, 에르고타민, 에르고노빈, 메틸에르고노빈), 라놀라진, 위장관운동 조절제(시사프라이드), 신경이완제(피모지드, 서틴돌), 진정/수면제(경구 미다졸람, 트리아졸람), HMG-CoA 환원효소 저해제 (심바스타틴, 로바스타틴), PDE-5 억제제 (아바나필, 폐동맥 고혈압 치료를 위한 실데나필), 쿠에티아핀, 항응고제(리바록사반), 티카그렐러, 항종양제(닐로티닙)가 있다. 3) 다루나비르 및 코비시스타트는 모두 시토크롬 P450 3A(CYP3A) 동형(isoform)의 기질이다. 이 약과 CYP3A 유도제와의 병용투여는 다루나비르와 코비시스타트의 노출을 감소시키고, 다루나비르 치료효과 감소 및 내성발생의 위험이 있다. 이 약을 복용하는 환자는 카바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인, 리팜핀 또는 St. John's wort(Hypericum perforatum)를 포함하는 약제를 사용하지 않는다. 4) 중증(Child-Pugh Class C)의 간장애 환자 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 이 약과 병용 투여시 신중히 투여해야 하는 약물을 복용하는 경우 (사용상의 주의사항 6. 약물상호작용 항 참조) 2) 경증 및 중등증 간장애 환자(Child-Pugh Class A 및 B) 4. 이상반응 이 약의 종합적인 안전성 프로필은 제3상 단일군 임상시험 GS-US-216-0130과 다루나비르/리토나비르 및 코비시스타트와 다른 항레트로바이러스제의 병용요법에 대한 모든 이용 가능한 임상시험 및 시판 후 자료를 근거로 하며, 아래에 나타난 결과와 일치한다. 다루나비르/리토나비르 또는 코비시스타트에 대한 약물이상반응은 따로 명시되지 않은 한 이 약에 대한 약물이상반응으로 간주되었다. 1) 임상시험 GS-US-216-0130 코비시스타트와 다루나비르 병용투여의 안전성은 치료경험이 없는 환자 295명과 치료경험이 있는 환자 18명에서 다루나비르 800 mg 과 코비시스타트 150 mg을 단일제제로 1일 1회 다른 항레트로바이러스제와 병용투여 하는 최소 48주 제3상 단일군 임상시험 GS-US-216-0130에서 평가되었다. GS-US-216-0130에서 다루나비르/코비시스타트 치료 동안 보고된 약물이상반응의 대부분은 경증이었다. 가장 빈번하게 보고된 (≥ 5%) 중등도에서 중증(2-4등급)의 약물이상반응은 설사와 발진이었다. 가장 빈번하게 보고된(≥ 1%) 중증(3 또는 4등급)의 약물이상반응은 약물 과민반응이다. 이외의 3 또는 4등급의 약물이상반응은 1% 미만의 환자에서 보고되었고, 3.8%의 환자가 약물이상반응으로 인하여 치료를 중단하였다. 표1. 2등급 이상의 약물이상반응 (48주) 기관분류, % 다루나비르/코비시스타트 800mg/150mg 1일1회 +다른 배경 요법 N=313 위장관 장애 복통 1.3 % 설사 5.4 % 소화불량 0.3 % 헛배부름 1.0 % 구역 3.5 % 구토 1.9 % 일반 장애 및 주사부위 반응 피로 0.6 % 면역계 장애 (약물)과민반응 1.9 % 면역 재구성 증후군 0.3 % 대사 및 영양계 장애 당뇨병 0.6 % 근골격계 및 결합 조직 장애 근육통 0.6 % 신경계 장애 두통 2.9 % 정신계 장애 비정상적인 꿈 0.3 % 피부 및 피하조직계 장애 발진 5.4 % 가려움증 0.6 % 표2. 약물이상반응으로 간주되는 2-4등급의 실험실적 이상 (48주) 실험실적 평가 변수(%)* 기준 다루나비르/코비시스타트 800mg/150mg 1일1회 + 다른 배경 요법 N=313 췌장 아밀라제 2등급 > 1.5 ~ ≤ 2.0 X ULN 6.5 % 3등급 > 2.0 ~ ≤ 5.0 X ULN 2.6 % 리파아제 2등급 > 1.5 ~ ≤ 3.0 X ULN 3.9 % 3등급 > 3.0 ~ ≤ 5.0 X ULN 1.0 % 4등급 > 5.0 X ULN 1.3 % 크레아티닌 2등급 1.4 - 1.8 ULN 3.2 % 총콜레스테롤 2등급 240 - 300 mg/dL 10.6 % 3등급 > 300 mg/dL 1.0 % 글루코오스 2등급 251 - 500 mg/dL 6.5 % 저밀도 지단백 콜레스테롤 2등급 160 - 190 mg/dL 10.9 % 3등급 ≥ 191 mg/dL 4.8 % 중성지방 2등급 500 - 750 mg/dL 1.4 % 3등급 751 - 1200 mg/dL 1.4 % ALT 2등급 > 2.5 ~ ≤ 5.0 X ULN 3.2 % 3등급 > 5.0 ~ ≤ 10.0 X ULN 1.9 % 4등급 > 10.0 X ULN 1.0 % 알칼리인산분해효소 2등급 > 2.5 ~ ≤ 5.0 X ULN 1.0 % AST 2등급 > 2.5 ~ ≤ 5.0 X ULN 6.1 % 3등급 > 5.0 ~ ≤ 10.0 X ULN 2.3 % 4등급 > 10.0 X ULN 0.6 % * 실험실적 평가변수에 따라 피험자 수는 다양할 수 있으나, %는 관찰된 이상의 실제 비율을 나타냄 제3상 단일군 임상시험 GS-US-216-0130에서 Cockcroft-Gault 법으로 산출한 추정 사구체 여과율(eGFRCG)의 감소가 제 2주에 확인되었으며, 제48주 동안 안정적으로 유지되었다. 기저수치로 부터 평균 eGFRCG 변화는 제2주에서 -9.6 mL/분, 제 24주에서 -11.5 mL/분, 제 48주에서 -9.6 mL/분 이었다. 2) 임상시험 TMC114-C211 안전성 평가는 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 성인 피험자 689명에서의 다루나비르/리토나비르 800/100 mg 1일 1회 투여와 로피나비르/리토나비르 1일 800/200 mg 투여를 비교하는 192주 TMC114-C211 제3상 임상시험의 모든 안전성 자료에 근거하였다. 다루나비르/리토나비르 800/100 mg 1일 1회군 및 로피나비르/리토나비르 1일 800/200 mg군의 피험자의 총 환자 평균 노출년수는 각각 1072.0년 및 1021.4년 이었다. 다루나비르/리토나비르 800/100 mg 1일 1회 치료 동안 보고된 약물이상반응(ADR)의 대부분은 경증이었다. 다루나비르/리토나비르 800/100 mg 1일 1회에서의 가장 빈번하게 보고된 (≥ 5%) 중등도에서 중증(2-4등급)의 약물이상반응은 설사와 두통, 복통이었다. 가장 빈번하게 보고된(≥1%) 3 또는 4등급의 약물이상반응은 실험실적 이상과 관련되었다. 이외의 3, 4등급의 약물이상반응은 1% 미만의 피험자에서 보고되었다. 다루나비르/리토나비르 군의 2.3% 피험자가 약물이상반응으로 인하여 치료를 중단하였다. 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 HIV-1 감염 성인에서의 다루나비르/리토나비르 800/100 mg 1일 1회 투여시 나타난 중등도(2등급) 이상의 약물이상반응은 다음 표와 같다. 표3. 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 HIV-1 감염 성인 피험자에서 다루나비르/리토나비르 800/100 mg 1일 1회에서 중등도(2등급) 이상의 약물이상반응* (192주) 기관분류, % 다루나비르/리토나비르 800mg/100mg 1일1회 +TDF/FTC N=343 로피나비르/리토나비르 1일 800mg/200mg +TDF/FTC N=346 신경계 장애 두통 6.7% 5.5% 위장관 장애 복통 5.8% 6.1% 급성 췌장염 0.6% 0.6% 설사 8.7% 15.9% 소화불량 0.3% 0.3% 헛배부름 0.9% 0.9% 구역 4.1% 3.8% 구토 2.0% 3.5% 피부 및 피하조직 장애 혈관부종+ 0.6% 0% 가려움증 1.2% 0.9% 발진 2.9% 4.6% 스티븐스-존슨 증후군 0.3% 0% 두드러기+ 1.2% 0.6% 근골격계 및 결합 조직 장애 근육통 0.6% 1.4% 뼈괴사+ 0.3% 0% 대사 및 영양계 장애 식욕 감퇴 1.5% 0.9% 당뇨병 0.6% 0.9% 일반 장애 및 주사부위 반응 무력증 0.9% 0% 피로 0.9% 2.9% 면역계 장애 (약물)과민반응+ 0.6% 1.4% 면역 재구성 증후군 0.3% 0.3% 간담도계 장애 급성 간염 0.3% 0.9% 정신계 장애 비정상적인 꿈 0.3% 0.3% TDF = 테노포비르 (tenofovir disoproxil fumarate) FTC = 엠트리시타빈(emtricitabine) *약물이상반응으로 보고된 실험실적 이상을 제외함 +시판 후 조사로 확인된 약물이상반응 표4. 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 HIV-1 감염 성인에서 2-4등급의 실험실적 이상* (192주) 실험실적 평가 변수 % 기준 다루나비르/리토나비르 800/100 mg 1일1회 +TDF/FTC (343명) 로피나비르/리토나비르 1일 800/200 mg +TDF/FTC (346명) ALT 2등급 > 2.5 ~ ≤ 5.0 X ULN 8.8% 9.4% 3등급 > 5.0 ~ ≤ 10.0 X ULN 2.9% 3.5% 4등급…
골괴사증 : 비록 병인은 다인성 (코르티코스테로이드 사용, 알코올 섭취, 중증 면역억제, 높은 신체 질량 지수를 포함하여)으로 여겨지고 있으나, 골괴사증 사례는 진행성 HIV 질환 환자 및/또는 CART(combination antiretroviral therapy, 항레트로바이러스제 병용요법)에 장기간 노출된 환자에서 주로 보고되었다.
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