전문의약품항암제내복
얼리다정(아팔루타마이드)
(주)한국얀센 · 아팔루타마이드 60mg · 정제,저작정
상한금액 (1정)
14,170원
30일치 본인부담 (하루 1정, 성인)
약 127,530원
쉽게 알아보기
어디에 쓰나요
1. 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용 2. 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 환자의 치료
어떻게 먹나요
이 약의 권장량은 1일 1회 240mg (60mg 정제 4정)으로 경구 투여한다. 정제는 물과 함께 모두 삼켜야 한다. 이 약은 식사 여부와 관계없이 투여할 수 있다. 환자가 grade 3이상의 독성 또는 참을 수 없는 부작용을 경험하는 경우, 증상이 grade 1 이하 또는 원래의 상태로 개선될 때까지 투여를 중지한다. 필요한 경우, 동일 용량 또는 감소된 용량 (180mg 또는 120mg)으로 다시 시작한다. 만약 환자가 이 약의 복용을 놓쳤을 경우 가능한 빨리 해당일에 복용하고, 다음날부터는 원래의 일정에 따라 복용한다. 환자가 복용을 놓쳤을 시, 이를 보충하기 위해 약을 추가로 복용해서는 안 된다. 1. 신장애 환자 이 약에 대한 특정 신장애 연구는 수행되지 않았다. 거세저항성 전립선암(CRPC)과 건강한 시험대상자의 임상연구 데이터를 이용한 인구 약동학 분석에 기초하여 이전에 경증 내지 중등도의 신장애를 가진 시험대상자(eGFR이 30~89 mL/min/1.73m2 사이)는…
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허가 원문 보기
효능효과
1. 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용 2. 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 환자의 치료
용법용량
이 약의 권장량은 1일 1회 240mg (60mg 정제 4정)으로 경구 투여한다. 정제는 물과 함께 모두 삼켜야 한다. 이 약은 식사 여부와 관계없이 투여할 수 있다. 환자가 grade 3이상의 독성 또는 참을 수 없는 부작용을 경험하는 경우, 증상이 grade 1 이하 또는 원래의 상태로 개선될 때까지 투여를 중지한다. 필요한 경우, 동일 용량 또는 감소된 용량 (180mg 또는 120mg)으로 다시 시작한다. 만약 환자가 이 약의 복용을 놓쳤을 경우 가능한 빨리 해당일에 복용하고, 다음날부터는 원래의 일정에 따라 복용한다. 환자가 복용을 놓쳤을 시, 이를 보충하기 위해 약을 추가로 복용해서는 안 된다. 1. 신장애 환자 이 약에 대한 특정 신장애 연구는 수행되지 않았다. 거세저항성 전립선암(CRPC)과 건강한 시험대상자의 임상연구 데이터를 이용한 인구 약동학 분석에 기초하여 이전에 경증 내지 중등도의 신장애를 가진 시험대상자(eGFR이 30~89 mL/min/1.73m2 사이)는 정상 신장 기능을 가진 시험대상자(eGFR이 90mL/min/1.73m2 이상)와 비교하였을 때 전신 노출에 유의한 차이는 관찰되지 않았다. 경증 내지 중등도의 신장애가 있는 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다. 중증의 신장애 또는 말기 신장 질환(eGFR≤ 29 mL/min/1.73m2)을 가진 환자에 대한 자료는 없다. 2. 간장애 환자 특정 간장애 연구는 경증 및 중등도의 간 장애 (각각 Child-Pugh 등급 A 또는 B)을 가진 환자와 정상 간 기능을 가진 건강한 환자에서 아팔루타마이드 및 N-데스메틸 아팔루타마이드의 전신 노출을 비교했다. 아팔루타마이드와 N-데스메틸 아팔루타마이드의 전신 노출은 경증 혹은 중등도의 간 장애 환자와 정상의 간 기능을 가진 환자와 비교하였을 때 비슷하였다. 경증 또는 중등도의 간 장애를 가진 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다. 중증의 간장애를 가진 환자 (Child-Pugh 등급 C)에 대한 자료는 없다. 3. 대체 복용 방법 1) 물에 정제를 분산시켜 탄산이 없는 음료 또는 부드러운 음식과 함께 복용 정제 전체를 삼킬 수 없는 환자는 이 약의 권장량(60mg 정제 4정)을 탄산이 없는 물에 분산시키고, 다음과 같이 탄산이 없는 음료 또는 부드러운 음식(오렌지 주스, 녹차, 사과 소스, 마실 수 있는 요구르트, 또는 추가적인 물) 중 한 가지와 혼합할 수 있다: 1. 이 약의 처방받은 전체 용량을 컵 안에 넣는다. 정제를 부수거나 쪼개지 않는다. 2. 정제가 완전히 물에 잠기도록 약 4티스푼(20mL)의 탄산이 없는 물을 추가한다. 3. 정제가 분산될 때까지 2분을 기다린 다음 혼합물을 저어준다. 4. 탄산이 없는 음료 또는 부드러운 음식(오렌지 주스, 녹차, 사과 소스, 마실 수 있는 요구르트, 또는 추가적인 물)을 6티스푼(30mL) 또는 2테이블스푼(30mL) 추가하고 혼합물을 저어준다. 5. 혼합물을 즉시 삼킨다. 6. 전체 복용량을 복용할 수 있도록 충분한 물로 컵을 헹군 후 즉시 마신다. 탄산이 없는 음료 또는 부드러운 음식과 이 약의 혼합물을 나중에 사용하기 위해 보관하지 않는다. 2) 비위관을 통한 정제 투여 이 약(60mg 정제 4정)은 다음과 같이 8 프렌치 또는 그 이상의 비위관을(NG 튜브) 통해 투여할 수 있다. 1. 이 약의 처방받은 전체 용량을 주사기(적어도 50mL 주사기 사용)에 넣고 주사기에 탄산이 없는 물 20mL를 채운다. 2. 10분 기다린 다음 힘차게 흔들어 완전히 분산시킨다. 3. 비위관을 통해 바로 투여한다. 4. 주사기에 탄산이 없는 물을 다시 채운다. 주사기나 비위관에 정제의 잔여물이 남아있지 않을 때까지 반복한다.
사용상의 주의사항
1. 경고 1) 발작 이 약 투여 중 발작이 발생한 환자는 이 약의 투여를 영구적으로 중단한다. 두 개의 무작위 연구, ARN-509-003와 56021927PCR3002에서 이 약을 투여한 5명의 환자(0.4%), 위약을 투여한 2명의 환자(0.2%)가 발작을 경험하였다. 이 연구 들에서 발작 이력이 있거나 발작의 예후 인자를 가진 환자는 제외하였다. 145명의 환자가 등록되었던 다른 두 연구에서는 발작이 발생되지 않았다. 발작을 경험한 환자에게 이 약을 다시 투여한 임상경험은 없었다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 임신한 여성 또는 가임기 여성 2) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자 3. 약물이상반응 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC)의 치료 임상연구에서의 약물 이상반응 무작위 배정 임상 연구에서 이 약으로 투여한 군에서 더 흔하게 (2% 이상) 발생한 것으로 보고된 이상반응 중, 가장 흔한 부작용은(15% 이상) 관절염, 피로, 발진, 고혈압, 안면의 홍조였다. 표 1에서는 56021927PCR3002 (mHSPC)임상 연구에서 위약과 비교했을 때 이 약을 투여한 군에서 빈도에서 2% 이상 절대적으로 증가하였거나 특별 관심 사례인 약물이상반응을 나타낸다. 이상사례는 발현 부위 및 다음과 같은 빈도로 분류하여 열거하였다: 매우 자주 (10% 이상); 자주 (1% ~ 10% 미만); 때때로 (0.1% ~ 1% 미만); 드물게(0.01% ~ 0.1 % 미만). 각 빈도 그룹 내에서 빈도 감소의 순으로 이상사례가 제시된다. 표1: 56021927PCR3002 (mHSPC)의 약물 이상반응 기관 분류 아팔루타마이드 N=524 위약 N=527 약물이상반응 빈도 모든 등급 % 3-4등급 % 모든 등급 % 3-4등급 % 전신 장애 및 투여 부위 병태 피로2 매우 자주 19.7 1.5 16.7 1.1 근골격 및 결합 조직 관절통2 매우 자주 17.4 0.4 14.8 0.9 근육 연축 자주 3.1 0 1.9 0 피부 및 피하 조직 발진1 매우 자주 27.9 6.3 8.9 0.8 소양증 매우 자주 10.7 0.2 4.6 0.2 신경계 미각 이상 자주 3.2 0 0.6 0 허혈성 뇌혈관 장애6 자주 1.5 0.6 1.5 0.2 발작 때때로 0.6 0.2 0.4 0 대사 및 영양 고콜레스테롤 혈증 자주 4.6 0.4 0.8 0 고중성지방 혈증 자주 3.4 0.6 1.3 0.4 심장 장애 허혈성 심장병3 자주 4.4 2.3⁴ 1.5 0.6⁴ 혈관 장애 안면의 홍조 매우 자주 22.7 0 16.3 0 고혈압 매우 자주 17.7 8.4 15.6 9.1 위장관계 설사 자주 9.4 0.2 6.1 0.2 내분비계 갑상선 저하증5 자주 6.5 0 1.1 0 1 발진 : 발진, 반상 구진 발진, 전신 발진, 두드러기, 소양성 발진, 반상 발진, 결막염, 다형성 홍반, 구진 발진, 피부 탈락, 생식기 발진, 홍반성 발진, 구내염, 약물 발진, 입 궤양 형성, 농포성 발진, 수포, 구진, 유사 천포창, 피부 미란, 피부염, 그리고 소수포성 발진을 포함한다. 2 이상사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)에 따라 가장 심각한 이상사례는 3등급이다. 3 허혈성 심장병 : 협심증, 불안정 협심증, 심근 경색, 급성 심근 경색, 관상 동맥 폐색, 관상 동맥 협착, 급성 관상 동맥 증후군, 관상 동맥 경화, 심장 스트레스 시험 이상, 트로포닌 증가, 심근 허혈을 포함한다. 4 3-5등급을 포함한다. 5 갑상선 저하증 : 갑상선 저하증, 갑상선 자극 호르몬 증가, 티록신 감소, 자가 면역성 갑상선염, 유리 티록신 감소, 삼-요오드티로닌 감소를 포함한다. 6 허혈성 뇌혈관 장애 : 일과성 허혈 발작, 뇌혈관 사고, 뇌혈관 장애, 허혈성 뇌졸중, 경동맥 경화, 경동맥 협착, 반신 불완전 마비, 열공성 경색, 열공성 뇌졸중, 혈전성 뇌경색, 혈관성 뇌 병증, 소뇌 경색, 뇌 경색, 그리고 뇌허혈을 포함한다. 치료기간 중앙값 39개월인 최종 연구 분석에서 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다. 비전이성 거세 저항성 전립선 암(nmCRPC)의 치료 임상연구에서의 약물 이상반응 이 약으로 투여한 군에서 더 흔하게 (2% 이상) 발생한 무작위 임상 연구에서 보고된 가장 흔한 부작용은(15% 이상) 피로, 피부 발진, 체중 감소, 관절염, 낙상이었다. 표 2에서는 ARN-509-003임상 연구에서 위약과 비교했을 때 이 약을 투여한 군에서 빈도에서 2% 이상 절대적으로 증가하였거나 특별 관심 사례인 약물이상반응을 나타낸다. 이상사례는 발현 부위 및 다음과 같이 빈도로 분류하여 열거하였다: 매우 자주 (10% 이상); 자주 (1% ~ 10% 미만); 때때로 (0.1% ~ 1% 미만); 드물게(0.01% ~ 0.1 % 미만). 각 빈도 그룹 내에서 빈도 감소의 순으로 이상사례가 제시된다. 표2 : ARN-509-003(nmCRPC)의 약물이상반응 기관 분류 아팔루타마이드 N=803 위약 N=398 약물이상반응 빈도 모든 등급 % 3-4등급 % 모든 등급 % 3-4등급 % 전신 장애 및 투여 부위 병태 피로4 매우 자주 30.4 0.9 21.1 0.3 근골격 및 결합 조직 관절통4 매우 자주 15.9 0 7.5 0 피부 및 피하 조직 피부 발진1 매우 자주 24.7 5.2 6 0.3 소양증4 자주 6.2 0.2 1.5 0 신경계 허혈성 뇌혈관 장애5 자주 4.0 1.6 1.0 0.8 발작 때때로 0.2 0 0 0 대사 및 영양 고콜레스테롤 혈증 자주 6.1 0 1.5 0 고중성지방 혈증 자주 3.5 0.6 0.8 0.3 손상, 중독 및 시술 합병증 낙상4 매우 자주 15.6 1.7 9.0 0.8 골절2 매우 자주 11.7 2.7 6.5 0.8 임상 검사 체중 감소4 매우 자주 16.1 1.1 6.3 0.3 내분비 장애 갑상선 저하증3 자주 8.1 0 2.0 0 1 발진 : 발진, 반상 구진 발진, 전신 발진, 두드러기, 소양성 발진, 반상 발진, 결막염, 다형성 홍반, 구진 발진, 피부 탈락, 생식기 발진, 홍반성 발진, 구내염, 약물 발진, 입 궤양 형성, 농포성 발진, 수포, 구진, 유사 천포창, 피부 미란, 피부염, 그리고 소수포성 발진을 포함한다 2 골절 : 늑골 골절, 요추 골절, 척추압박 골절, 척추 골절, 발 골절, 골반 골절, 상완골 골절, 흉추 골절, 상지 골절, 천골 골절, 손 골절, 치골 골절, 비구 골절, 발목 골절, 압박 골절, 늑연골 골절, 안면골 골절, 하지 골절, 골다공증성 골절, 손목 골절, 박리 골절, 비골 골절, 미골 골절, 골반 골절, 요골 골절, 흉골 골절, 피로 골절, 외상성 골절, 경추 골절, 대퇴골경 골절, 경골 골절을 포함한다. 3 갑상선 저하증, 갑상선 자극 호르몬 증가, 티록신 감소, 자가 면역성 갑산선염, 유리 티록신 감소, 삼-요오드티로닌 감소를 포함한다. 4 이상사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)에 따라 가장 심각한 이상사례는 3등급이다. 5 허혈성 뇌혈관 장애 : 일과성 허혈 발작, 뇌혈관 사고, 뇌혈관 장애, 허혈성 뇌졸중, 경동맥 경화, 경동맥 협착, 반신 불완전 마비, 열공성 경색, 열공성 뇌졸중, 혈전성 뇌경색, 혈관성 뇌 병증, 소뇌 경색, 뇌 경색, 그리고 뇌허혈을 포함한다. 이상 반응 추가는 이 약 32.9개월, 위약 11.5개월의 중앙 노출 값의 최종 분석 데이터를 기반으로 했다. ⓵ 피부 발진 피부 발진은 이 약의 치료 중 중간값 83일에서 발생하였으며 환자의 78%에서 발진 발생후 중간값 78일 이내에 해소되었다. 발진은 일반적으로 경구 항히스타민제, 국소 코르티코스테로이드제로 관리되었으며 환자의 19%는 전신 코르티코스테로이드제를 투여받았다. 피부 발진이 나타난 환자 중 28%는 약물을 일시적으로 중지하였으며 14%는 용량감소를 하였다. 약물을 일시적 중지한 환자 중 59%는 이 약을 다시 투여하였을 때 발진이 재발하였다. 피부 발진을 경험한 환자의 약 7%는 피부 발진으로 치료를 중단하였다. ⓶ 갑상선 저하증 2개의 무작위배정, 위약 대조군 연구를 병합한 자료에서, 4개월마다 측정한 갑상선 자극 호르몬(TSH) 평가 시 갑상선 저하증은 이 약을 투여한 환자의 8%, 위약을 투여한 환자의 2%에서 보고되었다. Grade 3, 4의 이상사례는 보고되지 않았다. 이 약을 투여한 군에서 갑상선 대체 요법을 이미 받은 환자의 30%에서 갑상선 저하증이 발생하였고 위약 투여군에서는 환자의 3%에서 발생하였다. 갑상선 대체요법을 받지 않은 환자에서는 이약으로 치료받은 환자의 7%와 위약으로 치료받은 환자의 2%에서 갑상선 저하증이 발생되었다. 임상적으로 징후가 있을 때, 갑상선 대체 요법을 시작하거나 투여량을 조절해야 한다. ⓷ 시판 후 데이터 임상 연구 중에 보고되고 위에 열거된 이상 반응 외에, 시판 후 경험 중에 다음과 같은 이상 반응이 보고되었다 (표3). 이러한 반응은 크기가 불확실한 모집단에서 자발적으로 보고되었기 때문에 항상 그 빈도를 신뢰성 있게 추정하거나 약물 노출에 대한 인과관계를 확립하는 것이 가능하지는 않다. 표의 발생률은 다음의 정의에 따라 나타내었다. 매우 흔하게 ≥ 1/10 (≥10%) 흔하게 ≥ 1/100, < 1/10 (≥1% 그리고 < 10%) 흔하지 않게 ≥ 1/1000, < 1/100 (≥ 0.1% 그리고 < 1%) 드물게 ≥ 1/10000, < 1/1000 (≥0.01 그리고 < 0.1%) 매우 드물게 < 1/10000, 고립된 보고서 포함 (< 0.01%) 알려지지 않음 사용 가능한 데이터로 추정 불가 표3: 이 약의 시판 후 경험에서 밝혀진 약물이상반응 기관 분류 이상 반응 자발보고율로부터 추정한 빈도c 이 약을 사용한 임상 연구에서 계산된 빈도 혈액 및 림프계 중성구 감소증 흔하게 흔하게 무과립구증 알 수 없음 알 수 없음 대사 및 영양 장애 식욕 감소 흔하지 않게 매우 흔하게d 신경계 장애 하지 불안 증후군 매우 드물게 흔하지 않게d 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 간질성 폐 질환a 흔하지 않게 드물게 피부 및 피하 조직 장애 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응 a, b 드물게 드물게 스티븐스-존슨 증후군/ 독성 표피 괴사 용해a, b 드물게 드물게 a 이 이상 반응은 임상 연구에서는 확인되지 않았고 빈도 또한 알려지지 않았다. 빈도는 “3의 법칙(Rule of 3)”에 의해 계산되었다. (3/X; X=4,483, 임상시험의 총 표본 크기) b 일반적 주의 항목 참조 c 시판 후 자발보고율은 치료 인년(person-years)으로 추정한 노출을 기반으로 하였다. d 임상시험 56021927PCR3002 및 ARN-509-003의 통합 분석군에서 보고된 빈도 4. 일반적 주의 1) 추락 및 골절 - 치료 지침에 따라 골절 위험이 있는 환자를 모니터링 및 관리해야 하며 적절한 골 표적 치료제의 사용을 고려한다. 비전이성 거세 저항…
기본 정보
- 보험 제품코드
- 646902520
- 일반명코드
- 716001ATB
- 품목기준코드
- 202009334
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2026.5.1부터 같아요
- 규격·단위
- 1 정
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 목록에 없음
- 모양
- 연두색 ~ 회녹색의 장방형 필름 코팅정제
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요