전문의약품항암제내복
발베사정4밀리그램(얼다피티닙)
(주)한국얀센 · 얼다피티닙 4mg · 정제,저작정
상한금액 (1정)
101,000원
30일치 본인부담 (하루 1정, 성인)
약 909,000원
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어디에 쓰나요
이전에 최소 한 가지 이상의 PD-1 또는 PD-L1 억제제를 포함한 전신 요법 치료 중 또는 치료 후에 질병이 진행된 FGFR3 유전자 변이가 있는 수술적으로 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 치료
어떻게 먹나요
권장용량 이 약의 권장 시작 용량은 1일 1회 8mg 경구 투여이다. 이 약은 치료 시작 후 14일에서 21일 사이에 실시한 혈청 인산염 농도와 내약성을 기반으로 1일 9mg까지 증량할 수 있다. 투여방법 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암의 치료로 이 약을 투여하는 경우, 치료 시작 전에 충분히 검증된 신뢰성 있는 시험방법을 사용하여 확실한 FGFR 변이 상태가 확인되어야 한다. 임상시험 시 사용한 진단방법은 ‘사용상의 주의사항 3. 일반적 주의’를 참고한다. 이 약은 음식물과 함께 또는 음식물 없이 통째로 삼켜야 한다. 이 약을 복용한 후 구토를 하더라도, 다음날 복용일정에 맞추어 복용한다. 치료는 질병이 진행되거나 수용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 지속되어야 한다. 투여누락 이 약의 투여를 놓친 경우, 가능한 빨리 같은 날 복용한다. 다음날 이 약에 대한 규칙적인 투여 일정을 다시 시작한다. 놓친 복용량을 보충하기 위해 추가로 이 약을 투여해서는 안 된다. 용량조절 …
식품의약품안전처 의약품 제품 허가정보 요약 · 정확한 복용법은 처방·약사 안내를 따르세요
허가 원문 보기
효능효과
이전에 최소 한 가지 이상의 PD-1 또는 PD-L1 억제제를 포함한 전신 요법 치료 중 또는 치료 후에 질병이 진행된 FGFR3 유전자 변이가 있는 수술적으로 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 치료
용법용량
권장용량 이 약의 권장 시작 용량은 1일 1회 8mg 경구 투여이다. 이 약은 치료 시작 후 14일에서 21일 사이에 실시한 혈청 인산염 농도와 내약성을 기반으로 1일 9mg까지 증량할 수 있다. 투여방법 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암의 치료로 이 약을 투여하는 경우, 치료 시작 전에 충분히 검증된 신뢰성 있는 시험방법을 사용하여 확실한 FGFR 변이 상태가 확인되어야 한다. 임상시험 시 사용한 진단방법은 ‘사용상의 주의사항 3. 일반적 주의’를 참고한다. 이 약은 음식물과 함께 또는 음식물 없이 통째로 삼켜야 한다. 이 약을 복용한 후 구토를 하더라도, 다음날 복용일정에 맞추어 복용한다. 치료는 질병이 진행되거나 수용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 지속되어야 한다. 투여누락 이 약의 투여를 놓친 경우, 가능한 빨리 같은 날 복용한다. 다음날 이 약에 대한 규칙적인 투여 일정을 다시 시작한다. 놓친 복용량을 보충하기 위해 추가로 이 약을 투여해서는 안 된다. 용량조절 ⁃ 혈청 인산염 농도와 내약성을 기반으로 한 용량 증가 치료 시작 후 14일에서 21일 사이에 혈청 인산염(PO4) 농도를 평가하여야 한다. 혈청 인산염(PO4) 농도가 9.0 mg/dL 미만이고, 안질환이나 2등급 이상의 이상반응이 없다면 1일 9mg으로 용량을 증량한다. 인산염 농도는 매월 모니터링 하여야 한다. 인산염 농도가 9.0mg/dL 이상이라면 표2를 참조하여 해당하는 용량조절을 따른다. 21일 이후에는 혈청 인산염 농도를 증량 결정의 기준으로 사용하지 않는다. ⁃ 용량 감소 및 이상반응 관리 용량 감소 및 이상반응 관리는 표 1. ∼ 표 5. 를 참고한다. 표 1. 이 약의 용량 감소 일정 용량 첫 번째 용량 감소 두 번째 용량 감소 세 번째 용량감소 네 번째 용량감소 다섯 번째 용량 감소 9mg 8mg 6mg 5mg 4mg 중단 8mg 6mg 5mg 4mg 중단 ① 고인산혈증 관리 고인산혈증은 FGFR 저해제의 예상 가능하고 일시적인 실험실적 검사 이상이다(11. 전문가를 위한 정보 참조). 인산염 농도는 매월 모니터링 하여야 한다. 이 약으로 치료받은 환자의 인산염 농도 증가에 대해서는 표 2. 의 용량 조절 지침을 따른다. 표 2. 혈청 인산염 농도를 기반으로 한 용량 조절 혈청 인산염 농도 이 약의 용량 관리 인산염 농도가 5.50 mg/dL (1.75 mmol/L)이상인 환자는 1일 600 ∼ 800mg의 인산염을 섭취하도록 식이를 제한해야 한다. <6.99mg/dL (<2.24mmol/L) 현재 용량으로 이 약의 투여를 유지한다. 7.00∼8.99mg/dL (2.25∼2.90mmol/L) 현재 용량으로 이 약의 투여를 유지한다. 혈청 인산염 농도가 7.00mg/dL 미만이 될 때까지 인산 결합제를 음식과 함께 투여한다. 혈청 인산염 농도가 7.00mg/dL 이상으로 2달 이상 지속되거나 임상적인 필요성이 있는 경우 용량 감소를 시행해야 한다. 9.00~10.00mg/dL (2.91~ 3.20mmol/L) 농도가 7.00mg/dL 미만으로 회복될 때까지 이 약의 투여를 보류한다. (매주 재평가 권장) 혈청 인산염 농도가 7.00mg/dL 미만이 될 때까지 인산 결합제를 음식과 함께 투여한다. 그 후 같은 용량으로 이 약의 투여를 다시 시작한다. 혈청 인산염 농도가 9.00mg/dL 이상으로 1달 이상 지속되거나 임상적인 필요성이 있는 경우 용량 감소를 시행해야 한다. 10.00mg/dL 초과 (3.20mmol/L 초과) 농도가 7.00mg/dL 미만으로 회복될 때까지 이 약의 투여를 보류한다. (매주 재평가 권장) 그 후 1 단계 낮은 용량 수준에서 이 약의 투여를 다시 시작한다. 혈청 인산염 농도가 10.00mg/dL 이상으로 2주 넘게 지속될 경우 이 약은 영구적으로 중단되어야 한다. 증상에 대하여 임상적으로 적절하게 조치한다. 기저 신장기능에 유의한 변화 또는 고인산혈증으로 인한 3등급의 저칼슘혈증 이 약은 영구적으로 중단되어야 한다. ② 눈 장애 관리 이 약의 투여를 시작하기 전 암슬러 격자 검사(Amsler grid test), 안저 검안경 검사, 시력 및 가능한 경우 광간섭 단층술을 포함한 기본 안과학적 검사를 수행한다. 눈 건조를 예방하고 치료하기 위하여 인공 눈물 대체물, 수분 공급 또는 윤활 안구 젤 또는 연고를 자주, 깨어있는 시간동안 적어도 2 시간 마다 사용한다. 중증의 치료 관련 눈 건조는 안과의의 평가를 받아야 한다. 이 후 암슬러 격자 검사를 포함하여 매월 환자를 검사하고 이상이 관찰되면 표 3. 의 관리 지침을 따른다. 표 3. 이 약의 사용에 따른 눈 장애에 대한 권장 용량 조절 중증도 등급 이 약의 용량 관리 1등급: 무증상 또는 경증; 임상적 또는 진단적 소견만 보이는 경우, 또는 비정상 암슬러 격자 검사 안과학적 검사를 참조한다. 7 일 이내에 안과학적 검사를 수행할 수 없는 경우, 안과학적 검사를 수행할 수 있을 때까지 이 약의 투여를 보류한다. 안과학적 검사에서 안독성 증거가 없는 경우, 동일한 용량 수준에서 이 약의 투여를 유지한다. 안과학적 검사에서 각막염 또는 망막 이상(예, CSRa)으로 진단받은 경우, 회복할 때까지 이 약의 투여를 보류한다. 안과학적 검사에서 4주 이내 회복한 경우(완전한 회복 및 무증상), 다음 낮은 용량에서 이 약의 투여를 다시 시작한다. 투여를 다시 시작한 후 한 달 동안은 1~2주마다 재발 여부를 모니터링하고 그 이후에는 임상적으로 적절하게 모니터링한다. 재발이 없는 경우 단계적 용량 증량을 고려한다. 2등급: 중등도; 연령에 적합한 일상생활(ADL, Activities of Daily Living)의 제한 이 약의 투여를 즉시 보류하고 안과학적 검사를 참조한다. 안과학적 검사에서 약물 관련 각막 또는 망막 병리학 증거가 없는 경우, 회복될 때까지 이 약의 투여를 보류한다. 회복된 경우, 다음 낮은 용량에서 이 약의 투여를 다시 시작한다. 안과학적 검사에서 각막염 또는 망막 이상(예, CSR)으로 진단받은 경우, 회복될 때까지 이 약의 투여를 보류한다. 안과학적 검사에서 4주 이내 회복한 경우(완전한 회복 및 무증상), 다음 낮은 용량에서 다시 시작한다. 투여를 다시 시작한 후 한 달 동안 1∼2주마다 재발 여부를 모니터링하고 그 이후에는 임상적으로 적절하게 모니터링한다. 3등급: 중증 또는 의학적으로 중요하나 즉각적인 시야 위협은 아닌 경우; 자기 관리 일상생활(ADL)의 제한 이 약의 투여를 즉시 보류하고 안과학적 검사를 참조한다. 4 주 이내 회복한 경우 (완전한 회복 및 무증상), 2 단계 낮은 용량 수준에서 이 약의 투여를 다시 시작할 수 있다. 투여를 다시 시작한 후 한 달 동안 1∼2주마다 재발 여부를 모니터링하고 그 이후에는 임상적으로 적절하게 모니터링한다. 재발 시 이 약의 영구 중단을 고려한다. 4등급: 시야 위협; 실명(20/200 또는 그 이하) 이 약의 투여를 영구 중단한다. 완전한 회복 또는 안정화될 때까지 모니터링 한다. a CSR-central serous retinopathy: 중심장액성 망막 병증 ③ 손발톱, 피부, 점막 이상반응에 대한 용량조절 손발톱, 피부, 점막의 변화가 관찰되었다. 표 4에 기재된대로 용량 조절이 필요하다. 표 4. 이 약의 사용에 따른 손발톱, 피부, 점막 이상반응에 대한 권장 용량조절 중증도 등급 용량 조절방법 손발톱 장애 1 등급 현재 용량 유지 2 등급 투여 보류를 고려하며 1~2주 이내 재평가. 처음 발생 후 2주 이내 1등급이나 기준선으로 해소되는 경우 기존 용량으로 투여 시작, 재발 또는 1등급이나 기준선으로 해소되는 데에 2주 넘게 소요되는 경우 1단계 낮은 용량에서 투여 시작 3 등급 투여 보류 및 1~2주 이내 재평가. 1등급 또는 기준선으로 해소되면 1단계 낮은 용량에서 투여 시작 4 등급 투여 영구 중단 건성 피부 및 피부독성 1 등급 현재 용량 유지 2 등급 현재 용량 유지 3 등급 투여 보류(최대 28일) 및 매주 재평가 1등급 또는 기준선으로 해소되면 1단계 낮은 용량에서 투여 시작 4 등급 투여 영구 중단 구강 점막염 1 등급 현재 용량 유지 2 등급 2등급 이상의 다른 이상반응이 함께 있는 경우 투여 보류를 고려. 1주일 넘게 증상 관리를 받고 있는 경우 투여 보류 투여 보류 시 1~2주 이내 재평가. 2주 이내에 Grade 1 또는 기준선으로 해소되면 동일 용량으로 투여 시작 재발 혹은 1등급 혹은 기준선으로 해소되는 데에 2주 넘게 소요되는 경우 1단계 낮은 용량에서 투여 시작 3 등급 투여 보류 및 1~2주 이내 재평가 1등급 또는 기준선으로 해소되면 1단계 낮은 용량에서 투여 시작 4 등급 투여 영구 중단 입 건조 1 등급 현재 용량 유지 2 등급 현재 용량 유지 3 등급 투여 보류(최대 28일) 및 매주 재평가 1등급 또는 기준선으로 해소되면 1단계 낮은 용량에서 투여 시작 4 등급 투여 영구 중단 ④ 기타 이상반응에 대한 용량조절 표 5. 이 약의 사용에 따른 이상반응에 대한 권장 용량조절 중증도 등급a 용량 조절방법 1 등급 현재 용량 유지 2 등급 현재 용량 유지, 1주 이내 회복되지 않으면 투여 보류 1등급 또는 기준선으로 해소되면 동일 용량 또는 1단계 낮은 용량에서 투여 시작 3 등급 임상 상태의 매주 재평가와 함께 최대 28일간 투약 보류 1등급 또는 기준선으로 해소되면 1단계 낮은 용량에서 투여 시작 4 등급 투여 중단 a 국립암연구소 이상반응 표준 용어 기준(NCI CTCAE)을 사용하여 등급화된 용량 조절 ⁃ 신 장애 경증 또는 중등도 신 장애 환자의 경우 용량 조절은 필요하지 않다. 중증 신 장애 환자에 대하여 이용 가능한 데이터는 제한적이다. ⁃ 간 장애 경증 또는 중등도 간 장애 환자의 경우 용량 조절은 필요하지 않다. 중증 간 장애 환자에 대하여 이용 가능한 데이터는 없다.
사용상의 주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자 2. 이상반응 아래에 기술된 안전성 분석대상은 임상시험(BLC3001 3상, BLC2001, BLC 2002 2상, EDI1001 1상)에서 이 약의 권장량(1일 8 혹은 9mg)을 단독으로 투여받은 479명의 FGFR 변이가 확인된 진행성 요로상피암 환자로, 치료기간의 중앙값은 4.8개월(범위; 0.1~43개월)이다. 실험실적 검사 결과 이상을 포함하여 가장 흔한 이상반응(20% 초과)은 인산염 증가, 손발톱 장애, 구내염, 설사, 크레아티닌 증가, 알칼리 인산 분해 효소 증가, 알라닌 아미노 전이 효소 증가, 헤모글로빈 감소, 나트륨 감소, 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가, 피로, 입 건조, 건성 피부, 인산염 감소, 식욕 감소, 미각 이상, 변비, 칼슘 증가, 눈 건조, 손바닥-발바닥 홍반성 감각 이상 증후군, 칼륨 증가, 탈모, 중심장액성 망막 병증이 있다. BLC 3001 아래에 기술된 안전성 정보는 이전에 PD-1 또는 PD-L1 억제제 치료를 받은 경험이 있으며 FGFR3 변이가 있는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자를 대상으로 한 임상시험 BLC 3001의 코호트1의 결과를 근거로 한다. 환자는 이 약(8mg 또는 9mg 1일 1회 경구, n=135)을 투약받거나 화학 요법(도세탁셀 75 mg/m2 혹은 빈플루닌(vinflunine) 320 mg/m2 3주에 1회, n=112)을 진행하였다. 이 약을 투여받은 환자의 치료기간의 중앙값은 4.8개월(범위; 0.2~38개월)이다. 중대한 이상반응은 이 약을 투여받은 환자 중 41%에서 발생하였으며 2% 초과의 환자에게서 발생한 중대한 이상반응은 요로 감염(4.4%), 혈뇨(3.7%), 저나트륨 혈증(2.2%), 급성 신 손상(2.2%)이다. 치명적인 이상반응은 이 약을 투여받은 4.4%에서 발생하였으며, 급사(1.5%), 폐렴(1.5%), 신부전(0.7%), 심폐정지(0.7%)가 있다. 이상반응으로 인한 영구적인 투여 중단은 이 약을 투여받은 환자 중 14%에서 발생하였으며, 영구적인 투여 중단이 필요하며 2% 초과의 환자에게서 나타난 이상반응은 손발톱 장애(3%), 눈 장애(2.2%)가 있다. 이상반응으로 인한 투여 중단은 이 약을 투여받은 환자 중 72%에서 발생하였다. 투여 중단이 필요하며 4% 초과의 환자에게서 나타난 이상반응은 손발톱 장애(22%), 구내염(19%), 눈장애(16%), 손바닥-발바닥 홍반성 감각 이상 증후군(15%), 설사(10%), 고인산 혈증(7%), 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가(6%), 알라닌 아미노 전이 효소 증가(5%)가 있다. 용량 감소는 이 약을 투여받은 환자 중 69%에서 발생하였다. 용량 감소가 필요한 4% 초과의 환자에게서 나타난 이상반응은 손발톱 장애(27%), 구내염(19%), 눈 장애(17%), 손바닥-발바닥 홍반성 감각 이상 증후군(12%), 설사(7%), 입 건조(4.4%), 고인산 혈증(4.4%)이 있다. 이 약 1일 1회 8mg 혹은 9mg으로 투여받은 환자와 화학 요법 투여 환자 중 15 % 이상에서 나타난 이상반응은 표 6.에 제시되어 있다. 표 6. 이 약 또는 화학요법을 투여받은 환자의 15% 이상에서 보고된 이상반응 이상 반응 이 약(N=135) 화학 요법(N=112) 모든 등급 (%) 3~4등급 (%) 모든 등급 (%) 3~4등급 (%) 피부 및 피하 조직 장애 손발톱 장애a 70 12 5 0 손바닥-발바닥 홍반성 감각 이상 증후군 30 10 0.9 0 건성 피부a 27 1.5 6 0 탈모 25 0.7 24 0 각종 위장관 장애 설사a 63 3 17 2.7 구내염a 56 10 18 1.8 입 건조 39 0 3.6 0 변비 27 0 28 1.8 신경계 장애 미각 이상a 30 0.7 7 0 전신 장애 피로a 29 1.5 42 7 대사 및 영양 장애 식욕 감소 27 3 21 2.7 각종 눈 장애 눈 건조a 25 0.7 3.6 0 중심장액성 망막 병증a 18 2.2 0 0 임상 검사 체중 감소 22 2 2.7 0 a 다중 용어 포함 이 약과 임상적으로 연관성이 있으며 15% 미만의 환자에게서 나타난 이상반응은 오심(15%), 발열(15%), 비출혈(13%), 구토(10%), 관절통(10%)이 있다. 이 약 1일 1회 8mg 혹은 9mg으로 투여받은 환자와 화학 요법 치료 환자 중 15 % 이상에서 나타난 실험실적 검사결과 이상은 표 7. 에 제시되어 있다. 표 7. 이 약 또는 화학요법을 투여받은 환자 중 15% 이상에서 보고된 실험실적 검사결과 이상 실험실적 결과 이상 이 약 (N=1351) 화학 요법 (N=1122) 모든 등급3 (%) 3~4등급 3 (%) 모든 등급3 (%) 3~4등급 3 (%) 임상화학 인산염 증가 76 5 0 0 알칼리 인산 분해 효소 증가 54 4.7 29 1 알라닌 아미노 전이 효소 증가 46 3.8 15 1 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가 44 3.1 13 0 나트륨 감소 44 16 25 6 크레아티닌 증가 43 1.5 17 0 인산염 감소 34 8 25 3.6 칼슘 증가 27 8 9 0 칼륨 증가 24 0 21 0 혈액학 헤모글로빈 감소 50 12 57 12 혈소판 수 감소 17 1.5 18 1 중성구 수 감소 16 0.8 40 26 1. 비율을 계산하는 데 사용된 분모는 기준값과 치료 후 값이 하나 이상 있는 환자 수에 따라 52~131로 다양하다 2. 비율을 계산하는 데 사용된 분모는 기준값과 치료 후 값이 하나 이상 있는 환자 수에 따라 11~102로 다양하다 3. 국립암연구소 이상반응 표준 용어 기준(NCI CTCAE)을 사용하여 등급화 BLC2001 아래에 기술된 안전성 정보는 중앙 실험실의 임상시험 분석을 통해 FGFR 유전자 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자로서, 최소 한 가지 이상 화학요법제 치료 중 또는 이후에 질병이 진행되었거나, 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 또는 수술 후 보조요법(adjuvant) 치료 12개월 이내에 질병이 진행된 환자 87명을 대상으로 한 BLC2001 2상 임상시험 결과를 근거로 한다. 환자들은 1일 1회 8mg을 경구로 투여받았으며, 1 주기의 14일째 혈중 인산염 수치가 5.5mg/dL 미만인 환자에서 1일 1회 9mg으로 용량을 증량하였다. 치료기간의 중앙값은 5.3개월(범위: 0~17개월)이다. 중대한 이상반응은 이 약을 투여받은 환자 중 41%에서 발생하였으며 가장 빈번하게(3% 초과) 발생한 중대한 이상반응은 중심장액성 망막 병증(4.6%), 요로 감염(3.4%), 전신 건강 상태 악화(3.4%)가 있다. 치명적인 이상반응은 이 약을 투여받은 환자 중 8%에서 발생하였으며, 급성 심근 경색(1.1%)이 포함되어 있다. 이상반응으로 인한 영구적인 투여 중단은 이 약을 투여받은 환자의 21%에서 발생하였으며, 가장 빈번하게(2% 이상) 발생한 영구적인 투여 중단이 필요한 중대한 이상반응은 중심장액성 망막 병증(4.6%), 전신 건강 상태 악화(3.4%), 손바닥-발바닥 홍반성 감각 이상 증후군 (2.3%), 급성 신손상(2.3%), 피로(2.3%)이었다. 투여 중단은 이 약을 투여받은 환자의 68%에서 발생하였으며, 가장 빈번하게(5% 이상) 발생한 투여 중단이 필요한 이상반응은 고인산혈증(24%), 구내염(17%), 손발톱 장애(16%), 중심장액성 망막 병증(9%), 손바닥-발바닥 홍반성 감각이상 증후군(8%), 피로(8%)이었다. 용량 감소는 이 약을 투여받은 환자의 53%에서 발생하였으며, 가장 빈번하게(5% 이상) 발생한 감량을 필요로 한 이상반응은 손발톱 장애(21%), 구내염(15%), 중심장액성 망막 병증(14%), 고인산 혈증(7%), 손바닥-발바닥 홍반성 감각이상 증후군(7%), 피로(6%), 둔화된 시야(6%)이었다. 임상시험(BLC2001 2상)에서 1일 1회 8mg 또는 9mg으로 치료받은 환자의 15 % 이상에서 보고된 이상반응은 표 8. 에 제시되어 있다. 표 8. 이 약으로 치료받은 환자의 15% 이상에서 보고된 이상반응 이상반응 이 약 8 mg/day (N=87) 모든 등급 (%) 3~4 등급 (%) 각종 위장관 장애 구내염a 62 11 설사a 48 4.6 입 건조 45 0 변비 28 1.1 오심 21 1.1 피부 및 피하 조직 장애 손발톱 장애a 62 14 건성 피부a 37 0 탈모 26 0 손바닥-발바닥 홍반성 감각 이상 증후군 26 6 전신 장애 및 투여부위 병태 피로a, b 54 8 체중 감소 16 0 대사 및 영양 장애 식욕 감소 38 0.0 신경계 장애 미각 이상a 38 1.1 각종 눈 장애 눈 건조a 29 1.1 중심장액성 망막 병증 a 28 4.6 둔화된 시야 17 0 감염 및 기생충 감염 요로 감염 17 6 a 다중 용어 포함 b 치명적인 이상반응 포함 (n=2) 이 약과 임상적으로 연관성이 있으며 15% 미만의 환자에게서 나타난 이상반응은 발열(14%), 사지통증(13%), 구토(13%), 말초 부종(10%)이 있다. 이 약 1일 1회 8mg 혹은 9mg으로 투여받은 환자와 화학 요법 치료 환자 중 15 % 이상에서 나타난 실험실적 검사결과 이상은 표 9. 에 제시되어 있다. 표 9. 이 약으로 치료받은 환자의 15% 이상에서 보고된 특정 실험실적 검사결과 이상 실험실적 결과 이상 이 약 8 mg/day (N=871) 모든 등급(%) 3~4등급(%) 임상화학 인산염 증가 76 1.2 크레아티닌 증가 52 4.7 알라닌 아미노 전이 효소 증가 41 1.2 알칼리 인산 분해 효소 증가 41 1.2 나트륨 감소 40 16 마그네슘 감소 31 1.2 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가 30 0 인산염 감소 24 9 칼슘 증가 22 3.5 혈액학 헤모글로빈 감소 35 3.5 혈소판 감소 19 1.2 백혈구감소 17 0 1 비율을 계산하는 데 사용된 분모는 기준값과 치료 후 값이 하나 이상 있는 환자 수에 따라 83~86으로 다양하다. 3. 일반적 주의 1) FGFR 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 치료 시, 환자 선택을 위해 FGFR 유전자 변이의 진단이 필요하다. 임상시험(BLC2001)에서는 FGFR 유전자 변이를 진단하기 위해 중앙 실험실에서 중합효소 연쇄반응 시험법을 사용하였다.…
기본 정보
- 보험 제품코드
- 646902720
- 일반명코드
- 715602ATB
- 품목기준코드
- 202204248
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2026.3.1부터 같아요
- 규격·단위
- 1 정
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 목록에 없음
- 모양
- 주황색의 양면이 볼록한 원형 필름코팅 정제
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요