전문의약품혈압약내복
옵신비정10/20밀리그램(마시텐탄,타다라필)
(주)한국얀센
상한금액 (1정)
41,574원
30일치 본인부담 (하루 1정, 성인)
약 374,166원
쉽게 알아보기
어디에 쓰나요
이 약은 마시텐탄과 타다라필의 복합제로써 WHO 기능분류 Ⅱ~Ⅲ 단계에 해당하는 폐동맥고혈압(WHO Group Ⅰ) 성인 환자의 장기 치료에 사용된다.
어떻게 먹나요
18세 이상의 성인에서 이 약의 권장 용량은 10/40mg(마시텐탄/타다라필)이며, 이 약 10/40mg 정제로써 1일 1회 1정을 식사와 관계없이 경구 투여할 수 있다. 이 약은 물과 함께 투여하며, 씹거나 자르거나 분쇄하여 투여해서는 안 된다. 폐동맥고혈압 약물치료 경험이 없는 환자 또는 엔도텔린 수용체 길항제(ERA) 단독요법에서 전환하는 환자의 경우 이 약의 권장 시작 용량은 10/20mg(마시텐탄/타다라필)이며, 이 약 10/20 mg 정제로써 1일 1회 1정을 식사와 관계없이 경구 투여할 수 있다. 일주일 동안 투여 후 내약성이 있으면 증량하여 10/40mg 정제로써 1일 1회 1정을 식사와 관계없이 경구 투여한다. 포스포디에스터라제 5억제제(PDE5i) 단독요법에서 전환하는 환자의 경우 이 약의 권장 용량은 10/40mg(마시텐탄/타다라필)이며, 이 약 10/40mg 정제로써 1일 1회 1정을 식사와 관계없이 경구투여 한다.
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효능효과
이 약은 마시텐탄과 타다라필의 복합제로써 WHO 기능분류 Ⅱ~Ⅲ 단계에 해당하는 폐동맥고혈압(WHO Group Ⅰ) 성인 환자의 장기 치료에 사용된다.
용법용량
18세 이상의 성인에서 이 약의 권장 용량은 10/40mg(마시텐탄/타다라필)이며, 이 약 10/40mg 정제로써 1일 1회 1정을 식사와 관계없이 경구 투여할 수 있다. 이 약은 물과 함께 투여하며, 씹거나 자르거나 분쇄하여 투여해서는 안 된다. 폐동맥고혈압 약물치료 경험이 없는 환자 또는 엔도텔린 수용체 길항제(ERA) 단독요법에서 전환하는 환자의 경우 이 약의 권장 시작 용량은 10/20mg(마시텐탄/타다라필)이며, 이 약 10/20 mg 정제로써 1일 1회 1정을 식사와 관계없이 경구 투여할 수 있다. 일주일 동안 투여 후 내약성이 있으면 증량하여 10/40mg 정제로써 1일 1회 1정을 식사와 관계없이 경구 투여한다. 포스포디에스터라제 5억제제(PDE5i) 단독요법에서 전환하는 환자의 경우 이 약의 권장 용량은 10/40mg(마시텐탄/타다라필)이며, 이 약 10/40mg 정제로써 1일 1회 1정을 식사와 관계없이 경구투여 한다.
사용상의 주의사항
1. 경고 1) 배태자 독성: 이 약은 임부에 투여 시 태아에게 선천적 결함을 일으킬 수 있으므로 임부에게 투여해서는 안 된다. 임신 가능성이 있는 여성의 경우 이 약의 치료를 시작하기 전, 치료 중, 치료 중단 이후 1개월까지 임신이 배제되어야 한다. 따라서 치료 중 및 치료 후 1개월 동안 신뢰할 만한 피임법을 사용하여 임신을 예방해야 하며, 이 약 치료 중에는 매달 임신검사를 실시해야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약 및 이 약의 주성분 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자 2) 임부 또는 신뢰할 만한 피임법을 사용하지 않는 임신 가능성이 있는 여성 및 수유부 3) 중증의 간장애 환자(간경화 유무와 무관) 4) 간아미노전이효소(AST 및/또는 ALT)의 베이스라인 수치가 정상상한치의 3배를 초과한 환자 5) 다음의 심혈관계 질환자 •최근 90일 이내 심근경색이 있었던 환자 •중증 저혈압 환자(<90/50 mmHg) 6) 유기 질산염(organic nitrate) 제제를 정기적 및/또는 간헐적으로 복용하는 환자. 타다라필이 질산염의 혈압저하 작용을 증가시킨다. 7) 리오시구앗과 같은 구아닐산 고리화효소 자극제(Guanylate cyclase stimulator)와 병용 투여. 혈압 저하 효과의 증가가 나타났다. 8) 이전의 PDE5 억제제 복용 여부와 관계없이 비동맥 전방허혈성 시신경 병증(Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION)으로 인해 한쪽 눈의 시력이 손실된 환자 9) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 간장애 환자(5. 일반적 주의 1) 및 7) 참조) 2) 신장애 환자(5. 일반적 주의 6) 참조) 3) 빈혈 환자 (5. 일반적 주의 2) 참조) 4) 음경이 해부학적으로 기형인 환자(각형성(angulation), 해면 섬유증(cavernosal fibrosis) 또는 페이로니병(Peyronie’s disease) 또는 음경강직증의 소인이 될 조건을 가진 환자(겸상적혈구빈혈(sickle cell anemia), 다발성골수종(multiple myeloma) 또는 백혈병)(5. 일반적 주의 8) 참조) 5) 심혈관계 질환자(임상적으로 유의한 대동맥 및 승모판 질환 환자, 심장 주위 수축 환자, 제한성 또는 울혈성 심근병증 환자, 유의한 좌심실 기능장애 환자, 생명에 위협적인 부정맥 환자, 증상성 관상동맥질환 환자, 조절되지 않는(uncontrolled) 고혈압 환자). 이러한 심혈관계 상태의 환자에 대한 임상자료가 없다. (5. 일반적 주의 11)참조). 4. 이상반응 1)임상시험에서의 경험 임상시험은 다양한 조건에서 시행되므로, 한 약물의 임상시험에서 관찰된 이상반응 발현율은 다른 약물의 임상시험에서 관찰된 발현율과 직접적으로 비교될 수 없으며 실제 임상현장에서 관찰되는 발현율을 반영하지 않을 수 있다. 이 약의 전반적인 안전성 프로파일은 폐동맥고혈압 환자를 대상으로 한 이중눈가림, 활성-대조군, 3상 임상 시험(A DUE) 및 공개-라벨 연장 시험 자료에 기초한다. 시험의 이중눈가림 구간에서 총 107명의 환자가 이 약 10/40 mg으로, 35명은 마시텐탄 10 mg 단일제로, 44명은 타다라필 40 mg 단일제로 치료받았다. 이중눈가림 구간에서 이 약의 노출 기간은 16주였다. 이중눈가림 시험 자료에서 매우 흔하게 발생한 이상반응(이 약 치료 환자의 ≥10%에서 발생)은 부종/체액 저류(21%), 빈혈(19%) 및 두통/편두통(18%)이었다. 시험의 이중눈가림 구간에서 이 약을 투여받은 환자 중 이상반응으로 인한 치료 중단 비율은 8%였다. 이 시험의 이중눈가림 구간에서 투여 중단을 초래한 가장 흔한 이상반응은 빈혈과 헤모글로빈 감소(2%, 그룹화), 말초 부종 및 말초 종창 (2%, 그룹화)이었다. 표1은 A DUE 시험의 16주 이중눈가림 구간에서 발생한 이상반응을 나타내었다. ▘표1: A DUE 16주 이중눈가림 구간에서 이 약으로 치료받은 환자 중 3% 이상에서 발생한 이상반응 이상반응 이 약 N=107 % 마시텐탄 N=35 % 타다라필 N=44 % 부종/체액 저류1) 21 14 16 빈혈2) 19 3 2 두통3) 18 17 14 복통4) 7 3 14 저혈압 7 0 0 근육통 6 0 5 비인두염5) 6 3 0 오심 6 0 7 자궁 출혈 증가6) 5 0 0 등허리 통증 5 3 9 홍조7) 4 6 0 구토 4 0 5 두근거림 4 3 5 사지통증 3 0 7 비출혈 3 0 0 *표1의 이상반응은 다음의 대표 용어(preferred terms, PT)를 그룹화한 용어이다. 1)부종/체액 저류: 말초 부종, 말초 종창, 전신부종, 종창, 체액 저류, 골수부종, 관절종창 2)빈혈: 빈혈, 철결핍성 빈혈, 만성 질환에 의한 빈혈, 헤모글로빈 감소, 정상색소 빈혈, 범혈구 감소증 3)두통: 두통, 편두통 4)복통: 소화불량, 복부불편감, 복통 5)비인두염: 코막힘, 비인두염, 상기도 감염 6)자궁출혈 증가: 과다 월경 출혈, 월경 사이 출혈, 질출혈 7)홍조: 홍조, 열감홍조 185명의 환자가 시험의 이중눈가림 또는 공개-라벨 구간에서 이 약을 투여받았다. 이중눈가림/공개-라벨 연장 기간 동안 이 약 노출기간의 중앙값은 59.9주, 평균은 63.2주였다. 이중눈가림/공개-라벨 기간 통합 시험자료에서 나타난 이상반응은 이중눈가림 기간 동안 관찰된 것과 유사하였다. 아래의 이상반응은 이 약의 개별성분에 대한 임상시험에서 보고되었지만, A DUE 임상시험에서 이 약으로 치료받은 환자에서는 3% 미만으로 관찰되었다. : ▪마시텐탄: 기관지염, 인두염, 아미노전이효소 증가, 인플루엔자, 요로 감염 ▪타다라필: 하기도 감염, 지속발기, 위식도 역류 질환, 시야 흐림, 이명, 얼굴 종창, 흉통 2) 시판 후 사용경험 ▘마시텐탄 (1) 국외 각종 면역계 장애: 과민반응(혈관부종, 소양증, 발진) 각종 혈관 장애: 홍조 호흡기, 흉곽 및 종격 장애: 코 막힘 전신 장애 및 투여 부위 병태: 부종/체액 저류 생식계 및 유방 장애: 자궁 출혈 증가* *) 과다 월경 출혈, 이상 자궁 출혈, 월경 사이 출혈, 자궁/질 출혈, 빈발성 월경, 월경 불규칙의 대표 용어(Preferred term, PT)가 포함됨. (2) 국내 시판 후 조사 결과 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 467명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 38.97%(182/467명, 431건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응과 예상하지 못한 약물이상반응을 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다. 발현빈도 기관계명 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 0.86%(4/467명, 4건) 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 5.78%(27/467명, 35건) 흔하지 않게 (0.1~1%미만) 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 호흡 곤란, 흉막 삼출, 폐동맥 고혈압, 간질성 폐 질환 호흡 곤란, 흉막 삼출, 비출혈, 폐동맥 고혈압, 간질성 폐질환, 가래 증가, 기침, 안정 시 호흡곤란 각종 위장관 장애 - 소화 불량, 설사, 치통 전신 장애 및 투여 부위 병태 - 효과 없는 약물, 통증 각종 신경계 장애 - 어지러움, 실신 각종 혈관 장애 - 정맥류 정맥, 청색증 근골격 및 결합 조직 장애 - 근육통 임상 검사 - INR 증가 대사 및 영양 장애 - 식욕 감소 귀 및 미로 장애 - 이통 ▘타다라필: 심근경색, 급성심장사, 뇌졸중 그리고 빈맥을 포함한 심혈관계 및 뇌혈관계 이상반응; 발작, 일시적 기억상실증을 포함한 신경계 이상반응; 두드러기, 스티븐스-존슨 증후군 및 탈락 피부염을 포함한 과민반응; 시야 결손, 비동맥 전방 허혈성 시신경 병증(NAION), 망막 혈관 폐색, 돌발성 난청, 지속발기증 5. 일반적 주의 1) 간기능 간 아미노전이효소(AST, ALT)의 상승은 폐고혈압 및 엔도텔린 수용체 길항제(Endothelin Receptor Antagonist, ERA)와 연관되어 나타났다. 마시텐탄의 페동맥고혈압 환자를 대상으로 한 장기간의 위약 대조 임상시험 결과, 마시텐탄 10mg 투여군 3.3%, 위약군 1.6%가 간 이상반응으로 인해 투여를 중단하였다. 이 약은 간경화를 동반하거나 동반하지 않은 중증 간장애 환자(Child Pugh Class C) 또는 아미노전이효소가 정상 상한치의 3배 초과하여 상승한 환자에게 투여하지 않는다. 이 약 투여 전에 간효소 검사를 실시해야 하며, 치료기간 동안 임상 증후에 따라 지속적으로 간효소(ALT, AST) 검사를 실시해야 한다. 만약 원인을 알 수 없는, 임상적으로 관련된 아미노전이효소의 상승이 일어나거나, 정상 상한치의 2배를 초과하는 빌리루빈 수치 상승을 동반하여 아미노전이효소가 상승하거나, 간 손상의 임상 증상(예, 황달, 구역, 구토, 오른쪽 상복부통증, 피로, 식욕부진, 짙은 뇨, 발열, 가려움)을 동반하여 아미노전이효소가 상승하는 경우, 이 약의 치료를 중단해야 한다. 간 손상의 임상 증상을 경험하지 않은 환자에서 간 효소 수치가 정상으로 돌아오는 경우, 이 약의 재투여를 고려할 수 있다. 2) 헤모글로빈 농도 다른 엔도텔린 수용체 길항제와 마찬가지로 마시텐탄의 치료는 헤모글로빈 농도의 감소와 관련 있다. 위약 대조 시험에서 마시텐탄과 관련 있는 헤모글로빈 농도의 감소가 초기에 발생하였고, 투여 4~12주 후에 안정화되어 장기치료 동안 그 수치는 유지되었다. 수혈이 필요한 빈혈이 마시텐탄 및 다른 엔도텔린 수용체 길항제에서 보고되었다. 중증의 빈혈환자는 이 약의 투여가 권장되지 않는다. 이 약 투여 전에 헤모글로빈 농도 측정을 실시해야 하며, 치료기간 동안 임상 증후에 따라 지속적으로 헤모글로빈 농도 측정이 권장된다. 3) 폐정맥 폐색증 폐동맥고혈압 환자에게 이 약 투여 시, 폐부종의 징후가 발생하면 폐정맥 폐쇄성질환의 가능성을 고려해야 한다. 폐정맥 폐쇄성질환 환자에게 혈관이완제(주로 프로스타사이클린) 투여 시 폐부종이 보고되었다. 정맥 폐색증 환자 대상의 이 약 투여 시의 임상자료가 없으므로, 이러한 환자에게 투여는 권장되지 않는다. 만약, 투여 중 폐정맥 폐색증이 확인되면, 이 약 투여를 중단을 고려한다. 4) 시야 중심 장액성 맥락 망막 병증(CSCR)을 포함한 시야 결손 및 비동맥 전방 허혈성 시신경 병증(NAION) 증례가 타다라필 및 기타 PDE5 억제제 복용과 관련하여 보고되었다. 대부분의 증례에서 중심 장액성 맥락 망막 병증(CSCR)은 타다라필 치료를 중단한 후 자연스럽게 해결되었다. NAION과 관련된 관찰 자료 분석은 타다라필 또는 다른 PDE5 억제제에 대한 노출 후 발기부전 남성에게 급성 NAION 위험이 증가함을 시사한다. 이는 타다라필에 노출된 모든 환자와 관련이 있을 수 있으므로 환자에게 급성 시야 결손, 시력 장애 및/또는 시각 왜곡이 나타나는 경우 이 약 복용을 중단하고 즉시 의사와 상의해야 함을 알려주어야 한다. 색소성 망막염을 포함하여 알려진 유전성 퇴행성 망막 장애가 있는 환자는 임상 시험에 포함되지 않았고 이러한 환자에게 이 약의 사용은 권장되지 않는다. 5) 청력 감소 또는 급성 …
음식·영양제와 같이 먹을 때
술
알코올 농도(평균 최대 혈중 농도 0.08%)가 타다라필(10mg 또는 20mg)의 병용 투여에 의해 영향받지 않았다.
또한, 알코올을 병용 투여한 후 3시간째에 타다라필 농도의 변화가 나타나지 않았다.
허브·건강기능식품
강력한 CYP3A4 유도제(예, 리팜피신, St. John’s wort, 카르바마제핀, 페니토인)와 이 약의 병용은 피해야 한다.
식품의약품안전처 의약품 허가정보 ‘사용상의 주의사항’에서 음식·술·영양제가 나오는 문장을 골라 보여드려요 · 참고 자료이며, 궁금하면 약사와 상의하세요
기본 정보
- 보험 제품코드
- 646902830
- 일반명코드
- 752400ATB
- 품목기준코드
- 202501905
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2026.4.1부터 같아요
- 규격·단위
- 1 정
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 목록에 없음
- 모양
- 분홍색 타원형의 필름코팅정
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요