삼진제약(주) · 페니토인나트륨 0.1g(50mg/mL) · 주사제
상한금액 (1mL/앰플)
700원
30일치 본인부담 (하루 1mL/앰플, 성인)
약 6,300원
(정제)(캡슐제) 뇌전증 : 강직간대발작(대발작), 부분발작(초첨발작), 정신운동성발작 (주사제) 1. 뇌전증중첩상태 2. 경구투여로 발작의 억제가 불가능한 경우(특히 의식장애, 수술중·수술후) 3. 1차라인 치료가 효과적이지 않은 디기탈리스로 유도된 심부정맥
용량은 발작의 정도, 환자의 내약성에 따라 조절해야 하며, 필요한 경우 혈중농도를 측정한다. 이 약은 1일 1회 용법으로 투여해서는 안되며 반드시 분할 투여한다. 1. 성인 : 페니토인으로서 1회 100 mg을 1일 3회 경구투여하고 유지량으로는 이 약으로서 300 ～ 400 mg을 분할투여 한다. 1일 이 약으로서 600 mg까지 증량할 수 있다. 2. 소아 : 페니토인으로서 체중 kg당 5 mg을 2 ～ 3회 분할 투여하고 유지량으로는 이 약으로서 1일 체중 kg당 4 ～ 8 mg을 분할 투여한다. 1일 이 약으로서 300 mg까지 투여 할 수 있다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다. 1. 뇌전증중첩상태, 경구투여로 발작의 억제가 곤란한 경우 성인 : 페니토인나트륨으로서 125 ～ 250 mg을 50 mg/min을 넘지 않는 속도로 천천히 정맥주사한다. 이상의 용량으로 발작을 억제할 수 없을 때에는 30분 후에 이 약으로서 100 ～ 150 mg을 추가로 투여하거나 다른 …
식품의약품안전처 의약품 제품 허가정보 요약 · 정확한 복용법은 처방·약사 안내를 따르세요
(정제)(캡슐제) 뇌전증 : 강직간대발작(대발작), 부분발작(초첨발작), 정신운동성발작 (주사제) 1. 뇌전증중첩상태 2. 경구투여로 발작의 억제가 불가능한 경우(특히 의식장애, 수술중·수술후) 3. 1차라인 치료가 효과적이지 않은 디기탈리스로 유도된 심부정맥
용량은 발작의 정도, 환자의 내약성에 따라 조절해야 하며, 필요한 경우 혈중농도를 측정한다. 이 약은 1일 1회 용법으로 투여해서는 안되며 반드시 분할 투여한다. 1. 성인 : 페니토인으로서 1회 100 mg을 1일 3회 경구투여하고 유지량으로는 이 약으로서 300 ～ 400 mg을 분할투여 한다. 1일 이 약으로서 600 mg까지 증량할 수 있다. 2. 소아 : 페니토인으로서 체중 kg당 5 mg을 2 ～ 3회 분할 투여하고 유지량으로는 이 약으로서 1일 체중 kg당 4 ～ 8 mg을 분할 투여한다. 1일 이 약으로서 300 mg까지 투여 할 수 있다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다. 1. 뇌전증중첩상태, 경구투여로 발작의 억제가 곤란한 경우 성인 : 페니토인나트륨으로서 125 ～ 250 mg을 50 mg/min을 넘지 않는 속도로 천천히 정맥주사한다. 이상의 용량으로 발작을 억제할 수 없을 때에는 30분 후에 이 약으로서 100 ～ 150 mg을 추가로 투여하거나 다른 치료를 고려한다. 이 약의 투여에 의해 경련이 소실해 의식이 회복되면 경구투여로 전환한다. 2. 1차라인 치료가 효과적이 않은 디기탈리스로 유도된 심부정맥 성인 : 시작용량으로 페니토인나트륨으로서 체중 kg당 3.5 ～ 5 mg을 정맥주사한다. 필요시 1회 반복한다. 이 약은 50 mg/min을 넘지 않는 일정한 속도로 천천히 정맥주사 해야 한다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
1. 경고 1) 자살충동과 자살행동 (1) 항뇌전증약을 복용한 환자에서 자살충동 또는 자살행동을 보이는 위험성이 증가되므로 항뇌전증약을 치료받은 환자는 자살충동 또는 자살행동, 우울증의 발현 또는 악화 및 기분과 행동의 비정상적 변화에 대하여 모니터링되어야 한다. (2) 항뇌전증약을 처방받는 뇌전증과 다른 많은 질병은 그 자체가 이환 및 사망, 치료기간 동안의 자살충동과 자살행동의 위험성증가와 관련된다. 따라서, 처방자는 항뇌전증약 처방시 환자의 치료기간 동안 자살충동 또는 자살행동과 치료될 질병간의 연관성 유무 및 이 약의 유효성을 함께 고려한다. 2) 국소독성(Purple Glove 증후군 포함)(주사제에 한함.) 주사 부위에 연조직 자극 및 염증반응이 나타날 수 있으며 혈관밖유출이 발생할 수 있다. 페니토인의 말초 정맥주사 후 Purple Glove 증후군(부종, 피부변색 및 주사부위 원위부 통증 등)이 보고되었다. 연조직 자극은 가벼운 압통부터 광범위한 괴사 및 피부탈락 등 다양한 형태로 나타난다. 주사 후 수일 경과 후에도 증후군이 나타나지 않을 수도 있다. 증상은 자연적으로 해소되기도 하나, 피부괴사 및 사지 허혈이 나타나는 경우 근막절개술, 피부 이식, 드물게는 절단술 등의 치료가 필요할 수도 있다. 국소 독성의 위험으로 인해 페니토인 주사제는 넓은 구경의 카테터를 통하여 말초의 넓은 정맥 또는 중심정맥을 통하여 직접 주입하여야 한다. 투여에 앞서 멸균 식염수를 흘려보내 IV 카테터의 개방성을 확인해야 하며, 그 후 같은 카테터를 사용하여 주입함으로써 용액의 알칼리도에 의한 국소 정맥 자극을 피하도록 한다. 이 약을 근육주사하는 경우 주사부위에 통증, 괴사 및 농양 등이 발생할 수 있다. 2. 다음 환자(경우)에는 투여하지 말 것. 1) 이 약, 히단토인계 화합물 및 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자 2) 중증의 혈액 및 골수장애 환자 3) 방실블록(2, 3도) 환자 4) 심근경색(3개월 이내) 환자 5) 타다라필을 투여 중인 환자(타다라필의 대사가 촉진되어 혈중농도가 저하될 수 있다.) 6) 애덤스-스톡스 증후군 환자(주사제에 한함.) 7) 동서맥, 동방블록 환자(주사제에 한함.) 8) 델라비르딘과의 병용 투여(주사제에 한함.) 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 간장애 환자 2) 혈액장애 환자 3) 약물 과민반응 환자 4) 갑상샘기능저하증 환자 5) 폐부전 환자 6) 서맥 환자(50 회/min 미만) 7) 저혈압 환자(수축기압 90 mmHg 미만) 8) 당뇨병 환자(인슐린 비의존성 당뇨병 환자에서 고혈당을 일으켰다는 보고가 있다) 9) 방실블록(1도) 환자 10) 심방세동, 심방조동 환자 11) 중증의 심부전 환자(심정지, 호흡정지가 일어나기 쉽다.)(주사제에 한함.) 12) 중증의 쇠약 환자 및 고령자(주사제에 한함.) 13) 중증의 피부 이상반응 이 약은 박탈피부염, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군) 그리고 독성표피괴사용해(리엘증후군)와 같은 중증의 피부 이상반응을 야기할 수 있다. 비록 중증의 피부 반응이 경고 없이 발생하지만, 환자들은 과민성 징후나 증상(피부발진, 물집, 열, 가려움 또는 기타 증상)에 관하여 주의를 받아야 하고, 유의할만한 증상·징후가 발생할 경우 즉시 의사에게 의학적 조언을 구해야 한다. 만약 발진이 나타났다면 의사는 환자에게 치료를 중단하도록 권고해야 한다. 만약 발진이 경증(홍역과 유사한 또는 성홍열모양)이라면, 치료는 발진이 완전히 사라진 후에 계속할 수 있다. 만약 발진이 약물 재투약 후에 다시 발생한다면 추가적인 포스페니토인 혹은 페니토인의 투약은 금기시된다. 출판된 문헌들은 흑인 환자에서 피부발진, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 독성표피괴사용해(리엘증후군)를 포함하는 과민반응의 위험이 증가할 것으로 제시한다. 카르바마제핀을 사용한 중국계 환자들에서의 시험에서 스티븐슨-존슨 증후군, 독성표피괴사용해 발생 위험과 HLA-B*1502(HLA B 유전자의 유전적 대립 유전자 변이체)간의 강한 연관성이 발견되었다. 제한적인 증거는 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 독성표피괴사용해(리엘증후군)와 관련된 약물(페니토인 포함)을 투여한 아시아계환자들에게서 HLA-B**1502가 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 독성표피괴사용해(리엘증후군) 발생 위험인자임을 제시한다. 대만인, 일본인, 말레이시아인, 태국인 환자를 대상으로 한 유전체 수준 연관 환자-대조군 연구에서 기능이 저하된 CYP2C9*3 변이체 보유자에게 중증피부이상반응의 위험 증가가 나타났다. 4. 이상반응 1) 정신신경계 : 불수의운동(이상운동증, 무도병, 고정자세불능증등), 신경병증, 어지러움, 운동실조증, 정신착란, 구음장애, 불면, 신경과민, 주의력·집중력, 반사운동능력의 저하, 드물게 두통, 권태감(주사제에 한함.), 조화불능, 진전, 장기간 투여 받은 환자에게서 감각말초 다발신경증 등이 나타날 수 있다. 항뇌전증약을 치료받은 환자는 자살충동 또는 자살행동, 우울증의 발현 또는 악화 및 기분과 행동의 비정상적 변화를 보인다. 11종의 다른 항뇌전증약을 사용하여 199개의 위약-대조 임상시험(단독요법과 부가요법)을 분석한 결과 항뇌전증약 복용환자는 위약 투여환자와 비교시 약 2배의 자살충동 또는 자살행동의 위험을 보였다. 12주의 치료기간 동안 자살행동 또는 자살충동 발생율은 27,864명의 항뇌전증약 치료환자에서 0.43 %였으며 16,029명의 위약 투여 환자에서는 0.24 %였다. 이는 치료받은 530명 환자 중 한명은 자살 충동 또는 자살 행동을 보인 것을 의미한다. 동 약물 치료 환자에서 4건의 자살이 있었고 위약 치료 환자에서의 자살은 없었다. 그러나 자살 예수가 너무 적어 이 약과 자살의 연관성을 결론지을 수는 없다. 항뇌전증약 복용에 의한 자살충동 또는 자살행동의 위험증가는 약물치료를 시작 초기 1주에 관찰되었고 치료기간 동안 지속되었다. 대부분의 임상시험은 24주 이상을 초과할 수 없었으며 24주를 초과한 자살충동 또는 자살행동의 위험은 평가할 수 없었다. 자살충동 또는 자살행동 위험은 분석된 11종의 항뇌전증약에서 일관적이었다. 다양한 작용기전과 사용범위를 가진 항뇌전증약에서의 위험성 증가는 어떤 효능으로든 사용된 모든 항뇌전증약에 대해서도 위험성이 있음을 나타낸다. 그 위험성은 분석된 임상시험에서 연령(5 ～ 100세)에 따라 차이가 나지는 않았다. 2) 호흡기계 : 드물게 간질성 폐렴이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다. 3) 피부 : 드물게 피부점막안증후군(스티븐스-존스 증후군), 독성표피괴사용해(리엘증후군), 전신성홍반루푸스(SLE)모양 증상, 드물게 두드러기 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다. 4) 이 약을 포함한 항전간제를 투여한 환자에게 다기관 과민반응으로 알려진 호산구증가와 전신성 증상을 동반하는 약물반응(Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS))이 보고되었다. 이러한 사례들 중에서 일부는 치명적이거나 생명을 위협하였다. DRESS는 일반적으로 비특이적인 발열, 발진, 림프절병증 및/또는 얼굴부종이 나타나며, 간염, 신염, 혈액학적 장애, 심근염 또는 근염(때때로 급성 바이러스감염과 유사)과 같은 다른 기관계 침습과 연관되어 있다. 호산구증가증이 흔히 나타난다. 이 질환은 증상이 다양하기 때문에 위에 설명되지 않은 다른 기관계도 침습될 수 있다. 발진이 나타나지 않더라도 발열 또는 림프절병증과 같은 과민반응의 초기 징후를 발견하는 것이 중요하다. 만약 이와 같은 증상 및 징후가 나타난다면 즉시 환자를 평가해야 한다. 만약 증상 또는 징후에 대한 다른 병인을 찾을 수 없다면, 이 약의 투여를 중지해야 한다. 5) 과민반응 : 때때로 성홍열모양·홍역모양·중독진모양 발진 등의 과민반응이 나타날 수 있으므로 이런 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다. 6) 혈액계 : 순수적혈구무형성증, 혈소판 감소, 백혈구 감소, 과립구 감소, 무과립구증, 범혈구 감소, 적혈구 증가, 거적아구성 빈혈, 드물게 재생불량성 빈혈, 단구성 백혈병, 용혈성 빈혈 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량하는 등 적절한 처치를 한다. 7) 림프계 : 드물게 림프절 종창, 림프종, 가성 림프종, 홉킨스병 같은 림프절 병증이 나타나는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 감량하는 등 적절한 처치를 한다. 8) 간 : 중독성 간염, 황달 등의 간장애가 나타날 수 있다. 9) 신장 : 단백뇨 등이 나타날 수 있다. 10) 눈 : 복시, 안구진탕증, 시각장애, 드물게 백내장(주사제에 한함.) 등이 나타날 수 있으므로 정기적으로 시력검사를 하는 등 적절한 처치를 한다. 11) 결합조직 : 치은증식, 안면거침, 다모증, 입술종창, 페로니 증후군이 나타날 수 있다. 12) 근골격계 : 연용에 의해 구루병, 골연화증, 치아형성부전 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상(ALP, 혈청 칼슘 저하 및 무기인 저하 등)이 나타나는 경우에는 감량 또는 비타민D를 투여하는 등 적절히 조치한다. 13) 소화기계 : 드물게 구역, 구토 및 변비 등의 증상이 나타날 수 있다(경구제에 한함.). 14) 기타 : 결절성 동맥주위염, 다발성 관절증, 과혈당, 드물게 발열, 갑상샘기능검사치(혈청 T3, T4치 등)이상, 다모, 혈청엽산치 저하가 나타날 수 있다(경구제에 한함.). 15) 기타 : 결절성 동맥주위염, 다발성 관절증, 고혈당, 때때로 구갈, 드물게 혈관통, 심혈관허탈, 심정지, 심실세동, 호흡정지, 강직발작, 갑상샘 기능 검사치(혈청 T3, T4치 등)이상이 나타날 수 있다(주사제에 한함.). 16) 이 약을 장기간 투여 받은 환자들에서 골밀도 감소, 골감소증, 골다공증 및 골절이 보고되었다. 이 약이 골 대사에 영향을 주는 기전은 밝혀지지 않았다. 5. 일반적 주의 1) 환자 및 보호자에게 항뇌전증약이 우울증의 징후 및 증상의 발현 또는 악화, 비정상적 기분과 행동의 변화, 자살충동 및 자살행동 또는 자해충동의 위험을 증가시킬 수 있음을 알려 환자에게 이러한 증상 또는 행동이 발현될 경우 즉시 의료전문가에게 보고될 수 있도록 한다. 2) 강직간대발작을 억제하는 약물은 결신발작에는 효력이 없으므로 혼합 발작형에서는 복합약물치료가 필요하다(혼합형에는 단독투여에 의한 결신발작 유발 또는 악화를 초래할수 있다.). 3) 연용중에 투여량의 급격한 감소나 중지에 의해 뇌전증중첩상태가 나타날 수 있으므로 투여량을 감소시키거나 중지할 때는 천천히 한다. 특히 고령자, 중환자는 독성의 징후가 일찍 나타나므로 주의한다. 4) 안구진탕, 구음장애, 운동실조, 안근마비 등의 증상이 과량투여로 나타나므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 최적 유효량까지 천천히 감량한다. 5) 치료중에 간·신기능검사, 혈액검사를 정기적으로 해야 한다. 6) 이 약의 치료로 임상시험의 결과가 바뀔 수 있다. 7) 이 약에 의해 졸음, 주의력·집중력·반사운동능력 등의 저하가 나타날 수 있으므로 이 약을 투여 중인 환자는 자동차의 운전 등 위험을 수반하는 기계조작을 하지 않도록 주의한다. 8) 1주일 이상 근육주사를 투여 받아야 하는 환자는 위삽관법 등의 다른 투여 경로를 찾아야 한다. 1주일 이하로 근육주사를 투여 받은 환자가 경구투여로 전환할 경우 근육주사 투여기간과 동일한 시간동안 본래 경구투여 용량의 50 %로 감소하여 복용한다. 9) 이 약의 최적범위 이상의 혈중농도는 헛소리, 정신병증, 뇌병증 드물게 비가역적으로 뇌기능이상 등의 착란상태가 나타날 수 있으므로 혈중농도를 측정하고 혈중농도가 높으면 용량을 감소한다. 용량감소 이후에도 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다. 10) 박탈성·자반성·수포성·다형성 발진, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군) 또는 독성표피괴사용해(리엘증후군) 등이 의심되면 이 약을 계속 사용해서는 안되며 다른 약물로 대치해야 한다. 11) 포르피린증을 악화시켰다는 보고가 있으므로 주의한다. 12) 페니토인은 CYP450 CYP2C9 효소에 의해 대사된다. 기능이 저하된 CYP2C9*2 또는 CYP2C9*3 변이체 보유자(CYP2C9 기질…
: 쿠마린계 항응고제, 디설피람, 페닐부타존, 파라아미노살리실산, 이소니아지드, 설티암, 메틸페니데이트, 에토석시미드, 테가푸르, 플루코나졸, 미코나졸, 조니사마이드, 급성 알코올 섭취, 아미오다론, 클로람페니콜, 디아제팜.
식품의약품안전처 의약품 허가정보 ‘사용상의 주의사항’에서 음식·술·영양제가 나오는 문장을 골라 보여드려요 · 참고 자료이며, 궁금하면 약사와 상의하세요
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요
해당 없음
해당 없음
이 약과 고른 약을 병용금기·주의·효능 겹침·음식 주의로 확인해요. 3개 이상은 먹는 약 점검을 쓰세요.
식품의약품안전처 DUR 품목·성분정보