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마시텐정10밀리그램(마시텐탄)
삼진제약(주) · 마시텐탄(미분화) 10mg · 정제,저작정
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어디에 쓰나요
WHO 기능분류 Ⅱ~Ⅲ 단계에 해당하는 폐동맥고혈압(WHO GroupⅠ) 성인 환자의 장기 치료 이 약은 특발성 폐동맥고혈압, 유전성 폐동맥고혈압, 결합조직질환과 연관된 폐동맥고혈압, 선천성 심장질환과 연관된 폐동맥고혈압 환자에서 유효성이 입증되었다.
어떻게 먹나요
성인: 1일 1회 10 mg을 식사와 관계없이 복용한다. 이 약은 단일요법으로 사용하거나 포스포디에스터라제-5(phosphodiesterase-5) 억제제 혹은 흡입/경구 프로스타노이드 제제와 병용 투여한다. 필름코팅 정제는 물과 함께 전체를 복용해야 하며, 씹거나 자르거나 분쇄해서는 안 된다. 간장애환자 경증, 중등증 또는 중증의 간장애 환자에서 용량조절은 필요하지 않다. 그러나 중등증 또는 중증의 간장애가 있는 폐동맥고혈압 환자에게 이 약을 투여한 임상 경험은 없다. 중증의 간장애 환자 또는 임상적으로 유의하게 간 아미노전이효소가 상승한 (정상 상한의 3배 초과[> 3 x ULN]) 환자에게 이 약을 투여해서는 안 된다. 신장애환자 신장애 환자에 대한 용량 조절은 필요하지 않다. 중증의 신장애 환자에게 이 약을 투여한 임상 경험은 없다. 투석을 시행하는 환자에게 이 약을 투여하는 것은 권장되지 않는다. 고령자 65세 이상의 고령자에 대한 용량 조절은 필요하지 않다. 소아환자 소아…
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효능효과
WHO 기능분류 Ⅱ~Ⅲ 단계에 해당하는 폐동맥고혈압(WHO GroupⅠ) 성인 환자의 장기 치료 이 약은 특발성 폐동맥고혈압, 유전성 폐동맥고혈압, 결합조직질환과 연관된 폐동맥고혈압, 선천성 심장질환과 연관된 폐동맥고혈압 환자에서 유효성이 입증되었다.
용법용량
성인: 1일 1회 10 mg을 식사와 관계없이 복용한다. 이 약은 단일요법으로 사용하거나 포스포디에스터라제-5(phosphodiesterase-5) 억제제 혹은 흡입/경구 프로스타노이드 제제와 병용 투여한다. 필름코팅 정제는 물과 함께 전체를 복용해야 하며, 씹거나 자르거나 분쇄해서는 안 된다. 간장애환자 경증, 중등증 또는 중증의 간장애 환자에서 용량조절은 필요하지 않다. 그러나 중등증 또는 중증의 간장애가 있는 폐동맥고혈압 환자에게 이 약을 투여한 임상 경험은 없다. 중증의 간장애 환자 또는 임상적으로 유의하게 간 아미노전이효소가 상승한 (정상 상한의 3배 초과[> 3 x ULN]) 환자에게 이 약을 투여해서는 안 된다. 신장애환자 신장애 환자에 대한 용량 조절은 필요하지 않다. 중증의 신장애 환자에게 이 약을 투여한 임상 경험은 없다. 투석을 시행하는 환자에게 이 약을 투여하는 것은 권장되지 않는다. 고령자 65세 이상의 고령자에 대한 용량 조절은 필요하지 않다. 소아환자 소아에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.
사용상의 주의사항
1. 경고 1) 배태자 독성 : 이 약은 임부에 투여 시 선천성 결함을 일으킬 수 있으므로 임부에 투여해서는 안 된다. 임신 가능성이 있는 여성의 경우 이 약의 치료를 시작하기 전, 치료 중, 치료중단 이후 1개월까지 임신이 배제되어야 한다. 따라서 치료 중 및 치료 후 1개월 동안 신뢰할 만한 피임법을 사용하여 임신을 예방해야 하며, 이 약 치료 중에는 매달 임신검사를 실시해야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자 2) 임부 또는 신뢰할만한 피임법을 사용하지 않는 임신 가능성이 있는 여성 3) 수유부 4) 중증의 간장애 환자(간경화 유무와 무관) 5) 간 아미노전이효소(AST 및/또는 ALT)의 베이스라인 수치가 정상상한치의 3배를 초과한 환자 6) 갈락토오스 불내성 (galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자 7) 대두유에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자 8) 콩 또는 땅콩에 과민증이 있는 환자 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 간장애 환자 2) 신장애 환자 3) 빈혈 환자 4. 이상반응 1) 폐동맥고혈압 임상시험에서의 경험 이 약의 안전성은 742명의 증상이 있는 폐동맥고혈압 환자를 대상으로 한 장기간 위약 대조 시험을 바탕으로 평가하였다. 평균 투여기간은 이 약 10mg 군이 103.9주, 위약군이 85.3주였다. 이상반응으로 인한 투여 중단 비율은 두 군 모두 약 11%로 유사하였다. 이상반응의 중증도는 대부분 경증에서 중등증이었다. 이 시험에서 이 약과 관련된 이상반응은 다음의 표에 나타내었다. 발현빈도는 시험기간, 기저상태, 환자의 기본 특성을 포함한 다른 요인을 고려하지 않고 결정되었다. 빈도의 정의는 다음과 같다; 매우 흔하게(≥ 1/10), 흔하게(≥ 1/100, < 1/10), 흔하지 않게(≥ 1/1,000, < 1/100), 드물게(≥ 1/10,000, < 1/1,000), 매우 드물게(< 1/10,000) 신체 기관계 마시텐탄 10 mg (N=242) 위약 (N=249) 빈도* 감염 및 감염증 비인두염 14% 10% 매우 흔하게 기관지염 12% 6% 매우 흔하게 인두염 6% 3% 흔하게 독감 6% 2% 흔하게 비뇨기 감염 9% 6% 흔하게 혈액 및 림프계 장애 빈혈 13% 3% 매우 흔하게 신경계 장애 두통 14% 9% 매우 흔하게 혈관계 장애 저혈압* 7% 4.4% 흔하게 표1. 폐동맥고혈압 임상시험에서 보고된 이상반응 * 저혈압은 엔도텔린 수용체 길항제 투여와 관련있다. 폐동맥고혈압환자 대상 장기간 이중맹검임상시험에서 보고된 저혈압은 마시텐탄 10mg군에서 연간 환자 100명당 3.5건, 위약군은 2.7건이었다. 부종/체액저류는 폐동맥 고혈압 질환에 따른 엔도텔린 수용체 길항제 투여 및 심부전과 관련있다. 폐동맥고혈압환자 대상 장기간 이중맹검임상시험에서 보고된 부종 이상반응은 마시텐탄 10mg군에서 연간 환자 100명당 11건, 위약군은 12.5건이었다. <임상검사치 이상> ① 간 아미노전이효소 폐동맥고혈압 환자를 대상으로 한 이중맹검 시험에서, 간 아미노전이효소(ALT/AST)가 정상상한치의 3배를 초과하여 상승한 경우는 마시텐탄 10mg 투여군에서 3.4%, 위약 투여군에서 4.5% 발생하였다. 정상 상한치의 5배를 초과하는 상승은 마시텐탄 10mg 투여군에서2.5%, 위약 투여군에서 2% 발생하였다. 아미노전이효소가 정상 상한치의 8배를 초과하여 상승한 경우는 마시텐탄 10mg 투여군에서2.1%, 위약 투여군에서 0.4% 발생하였다. ② 헤모글로빈 폐동맥고혈압 환자를 대상으로 한 이중맹검 시험에서, 위약 투여군 대비 마시텐탄 10mg 투여군은 헤모글로빈 수치 평균 1 g/dL 감소와 연관되어 있었다. 헤모글로빈 농도가 기준치에서 10 g/dL 아래로 감소한 경우는 마시텐탄 투여군에서 8.7%, 위약 투여군에서 3.4% 보고되었다. ③ 백혈구 폐동맥고혈압 환자를 대상으로 한 이중맹검 시험에서, 마시텐탄 10mg투여군은 기준치 이후0.7×109/L의 평균 백혈구 수 감소와 관련 있었으며, 이에 반해 위약 투여군에서는 변화가 없었다. 2) 장기 안전성 SERAPHIN 이중 눈가림 임상시험에 참여한 742명의 환자 중 550명의 환자가 장기 공개라벨 확장 임상시험에 참여하였다(182명의 환자는 이 약 10mg을 지속적으로 투여받았고, 368명의 환자는 위약 또는 이 약 3mg을 투여받은 후 이 약 10mg으로 교차투여 되었다). 550명의 장기간 추적관찰 된 안전성 프로파일(노출 기간 중앙값 3.3년, 최대 노출 기간10.9년)은 SERAPHIN 임상시험에서 기술된 내용과 일치하였다. 3) 시판 후 사용경험 (1) 국외 각종 면역계 장애 : 과민 반응(혈관 부종, 소양증, 발진) 각종 혈관 장애: 홍조 호흡기, 흉곽 및 종격 장애: 코 막힘 전신 장애 및 투여 부위 병태: 부종/체액 저류 생식계 및 유방 장애: 자궁 출혈 증가* *) 과다 월경 출혈, 이상 자궁 출혈, 월경 사이 출혈, 자궁/질 출혈, 빈발성 월경, 월경 불규칙의 대표 용어(Preferred term, PT)가 포함됨 (2) 국내 시판 후 조사 결과 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 467명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 38.97%(182/467명, 431건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응과 예상하지 못한 약물이상반응을 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다. 발현빈도 기관계명 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 0.86%(4/467명, 4건) 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 5.78%(27/467명, 35건) 흔하지 않게 (0.1~1%미만) 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 호흡 곤란, 흉막 삼출, 폐동맥 고혈압, 간질성 폐 질환 호흡 곤란, 흉막 삼출, 비출혈, 폐동맥 고혈압, 간질성 폐질환, 가래 증가, 기침, 안정 시 호흡곤란 각종 위장관 장애 - 소화 불량, 설사, 치통 전신 장애 및 투여 부위 병태 - 효과 없는 약물, 통증 각종 신경계 장애 - 어지러움, 실신 각종 혈관 장애 - 정맥류 정맥, 청색증 근골격 및 결합 조직 장애 - 근육통 임상 검사 - INR 증가 대사 및 영양 장애 - 식욕 감소 귀 및 미로 장애 - 이통 5. 일반적 주의 1) 간기능 간 아미노전이효소(AST, ALT)의 상승은 폐고혈압 및 엔도텔린 수용체 길항제(Endothelin Receptor Antagonist, ERA)와 연관되어 나타났다. 이 약은 폐동맥고혈압 환자를 대상으로 한 장기간의 위약-대조 임상 시험 결과, 이 약 10mg 투여군 3.3%, 위약군 1.6%가 간 이상반응으로 인해 투여를 중단하였다. 중증의 간장애 환자 또는 이 약 투여 전에 아미노전이효소가 상승(정상 상한치의 3배 초과)한 환자에는 이 약을 투여하지 않으며, 중등증 간장애 환자에서는 권장되지 않는다. 이 약 투여 전에 간효소 검사를 실시해야 하며, 치료기간 동안 임상 증후에 따라 지속적으로 간효소(ALT, AST) 검사를 실시해야 한다. 만약 원인을 알 수 없는, 임상적으로 관련된 아미노전이효소의 상승이 일어나거나, 정상 상한치의 2배를 초과하는 빌리루빈 수치 상승을 동반하여 아미노전이효소가 상승하거나, 간 손상의 임상 증상(예, 황달, 구역, 구토, 오른쪽 상복부통증, 피로, 식욕부진, 짙은 뇨, 발열, 가려움)을 동반하여 아미노전이효소가 상승하는 경우, 이 약의 치료를 중단해야 한다. 간 손상의 임상 증상을 경험하지 않은 환자에서 간 효소 수치가 정상으로 돌아오는 경우, 이 약의 재투여를 고려할 수 있다. 2) 헤모글로빈 농도 다른 엔도텔린 수용체 길항제와 마찬가지로 이 약의 치료는 헤모글로빈 농도의 감소와 관련 있다. 위약 대조 시험에서 이 약과 관련 있는 헤모글로빈 농도의 감소가 초기에 발생하였고, 투여 4~12주 후에 안정화되어 장기치료 동안 그 수치는 유지되었다. 수혈이 필요한 빈혈이 이 약 및 다른 엔도텔린 수용체 길항제에서 보고되었다. 중증의 빈혈환자는 이 약의 투여가 권장되지 않는다. 이 약 투여 전에 헤모글로빈 농도 측정을 실시해야 하며, 치료기간 동안 임상 증후에 따라 지속적으로 헤모글로빈 농도 측정이 권장된다. 3) 폐정맥 폐색증 폐동맥고혈압 환자에게 이 약 투여 시, 폐부종의 징후가 발생하면 폐정맥 폐쇄성질환의 가능성을 고려해야 한다. 폐정맥 폐쇄성질환 환자에게 혈관이완제(주로 프로스타사이클린) 투여 시 폐부종이 보고되었다. 4) 이 약은 운전 및 기계 조작 능력에 영향을 미칠 수 있다. 운전 및 기계 조작 시, 환자의 임상 상태 및 마시텐탄의 이상반응(두통, 저혈압 등)이 나타날 수 있다. 5) 신장애 환자 신장애 환자는 이 약 투여 중, 저혈압 및 빈혈을 경험할 위험이 더 높을 수 있다. 그러므로, 혈압 및 혈색소 모니터링을 고려해야 한다. 중증의 신장애가 있는 폐동맥고혈압 환자와 투석을 시행하는 환자에게 이 약을 투여한 임상 경험은 없다. 따라서 이러한 환자에게 이 약을 투여하는 것은 권장되지 않는다. 6. 상호작용 1) 생체외 시험 ① 마시텐탄은 주로 CYP3A4에 의해 대사되어 활성대사체를 형성하며, 소량의 CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19가 이에 기여한다. ② 마시텐탄과 활성 대사체는 CYP 효소에 대한 억제나 유도 효과가 없다. ③ 임상적으로 유의한 농도에서 마시텐탄 및 그 활성대사체는 다중 약물 저항 단백질(P-gp, MDR-1)이나 다중약물 및 독소 압출 수송체(MATE1 및 MATE2-K) 등의 억제제가 아니다. 마시텐탄은 P-gp, MDR-1의 기질이 아니다. 임상적으로 유의한 농도에서 마시텐탄과 활성 대사체는 유기 음이온 수송 폴리펩티드(OATP1B1과 OATP1B3)의 억제제나 기질이 아니다. ④ 임상적으로 유의한 농도에서 마시텐탄과 활성 대사체는 간 담즙산염 수송과 관련있는 단백질 (예. Bile salt export pump(BSEP), Sodium dependent taurocholate co-transporting polypeptide(NTCP) )과 상호작용하지 않는다. 2) 생체내 시험 ① 와파린 : 마시텐탄을 1일 1회 10mg으로 반복투여할 경우, 와파린 25mg 단회투여 시 S-warfarin(CYP2C9 기질) 또는 R-warfarin(CYP3A4 기질)의 노출에 영향을 미치지 않았다. 마시텐탄은 와파린의 INR값에 대한 약력학적 효과에 영향을 미치지 않았다. 마시텐탄과 활성 대사체의 약동학은 와파린의 영향을 받지 않았다. ② 실데나필 : 실데나필 20mg 을 1일 3회로 마시텐탄 10mg 1일 1회와 병용 투여할 경우, 항정상태에서 실데나필의 노출은 15%까지 증가했다. 실데나필은 CYP3A4의 기질로서 마시텐탄의 약동학에는 영향이 없는 반면, 마시텐탄 활성 대사체의 노출은 15% 감소시킨다. 이러한 변화는 임상적으로 유의하지 않다. 폐동맥고혈압 환자를 대상으로 한 위약-대조 임상시험에서 실데나필과 병용 투여 시 마시텐탄의 안전성‧유효성은 입증되었다. ③ 강력한 CYP3A4 억제제 : 강력한 CYP3A4억제제인 케토코나졸을 매일 400mg 투여하는 동안, 마시텐탄의 노출은 약 2배 증가하였다. 마시텐탄의 활성 대사체의 노출은 26%까지 감소하였다. 마시텐탄을 강력한 CYP3A4억제제(예, 이트라코나졸, 케토코나졸, 보리코나졸, 클래리스로마이신, 네파조돈, 리토나비르, 사퀴나비르)와 병용 투여 시 주의를 기울여야 한다. ④ 중등도의 CYP3A4와 CYP2C9 이중억제제 : 생리학적 기반 약동학(PBPK) 모델링에 근거하여 중등…
음식·영양제와 같이 먹을 때
허브·건강기능식품
강력한 CYP3A4 유도제(예, 리팜피신, St. John’s wort, 카르바마제핀, 페니토인)와 이 약의 병용은 피해야 한다.
식품의약품안전처 의약품 허가정보 ‘사용상의 주의사항’에서 음식·술·영양제가 나오는 문장을 골라 보여드려요 · 참고 자료이며, 궁금하면 약사와 상의하세요
기본 정보
- 보험 제품코드
- 647805550
- 일반명코드
- 632201ATB
- 품목기준코드
- 202300945
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2026.6.1부터 같아요
- 규격·단위
- 1 정
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 식약처 생동성 인정 · 2023.4.28 공고
- 모양
- 흰색 또는 미황색의 양면이 볼록한 원형 필름코팅정
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요