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삼진드론정(드로네다론염산염)
삼진제약(주) · 드로네다론염산염 0.4g · 정제,저작정
상한금액 (1정)
808원
30일치 본인부담 (하루 1정, 성인)
약 7,272원
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어디에 쓰나요
발작성 또는 지속성 심방세동 병력을 가진 현재 정상 동율동(sinus rhythm)인 심방세동 환자에서 심방세동으로 인한 입원 위험성 감소
어떻게 먹나요
이 약의 권장용량은 성인에 한하여 1일 2회, 1회 1정(드로네다론으로서 400밀리그램)으로, 아침 식사 및 저녁 식사와 함께 복용해야 한다. 이 약 투여 시작 전에 Class I 또는 III의 항부정맥제 (예, 아미오다론, 플레카이니드, 프로파페논, 퀴니딘, 디소피라미드, 도페틸리드, 소타롤) 또는 강력한 CYP3A 억제제 (예, 케토코나졸 등) 치료를 중단해야 한다. 신장애 환자 신장애 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않다. (드로네다론의 신장 배설은 매우 적다.) 간장애 환자 경증 및 중등증의 간장애 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않으나, 중등증의 간장애 환자에 대한 임상적 사용경험은 제한적이다. 중증 간장애 환자의 경우 사용경험이 없으므로, 이 약을 투여해서는 안 된다. (드로네다론은 간에서 광범위하게 대사된다.) 고령자 용량 조절이 필요하지 않다. 소아 및 청소년 만 19세 미만의 소아 및 청소년 환자에 대한 안전성∙유효성이 확립되어 있지 않으므로 이 …
식품의약품안전처 의약품 제품 허가정보 요약 · 정확한 복용법은 처방·약사 안내를 따르세요
허가 원문 보기
효능효과
발작성 또는 지속성 심방세동 병력을 가진 현재 정상 동율동(sinus rhythm)인 심방세동 환자에서 심방세동으로 인한 입원 위험성 감소
용법용량
이 약의 권장용량은 성인에 한하여 1일 2회, 1회 1정(드로네다론으로서 400밀리그램)으로, 아침 식사 및 저녁 식사와 함께 복용해야 한다. 이 약 투여 시작 전에 Class I 또는 III의 항부정맥제 (예, 아미오다론, 플레카이니드, 프로파페논, 퀴니딘, 디소피라미드, 도페틸리드, 소타롤) 또는 강력한 CYP3A 억제제 (예, 케토코나졸 등) 치료를 중단해야 한다. 신장애 환자 신장애 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않다. (드로네다론의 신장 배설은 매우 적다.) 간장애 환자 경증 및 중등증의 간장애 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않으나, 중등증의 간장애 환자에 대한 임상적 사용경험은 제한적이다. 중증 간장애 환자의 경우 사용경험이 없으므로, 이 약을 투여해서는 안 된다. (드로네다론은 간에서 광범위하게 대사된다.) 고령자 용량 조절이 필요하지 않다. 소아 및 청소년 만 19세 미만의 소아 및 청소년 환자에 대한 안전성∙유효성이 확립되어 있지 않으므로 이 약의 투여가 권장되지 않는다.
사용상의 주의사항
1. 경고 1) 치료 기간 동안 영구적 심방세동으로 진행된 환자 최소 6개월의 심방세동 지속기간이 확인된 영구적 심방세동 및 심혈관계 위험인자를 가진 환자를 대상으로 실시된 임상시험(PALLAS Study)이 심혈관성 사망, 뇌졸중 및 계획되지 않은 심혈관성 입원의 증가로 인해 조기 중단되었다. 이 약을 복용하는 동안 적어도 매 6개월마다 ECG를 실시하는 것이 권장된다. 이 약을 복용하는 환자가 영구적 심방세동으로 진행되면 이 약의 투여를 중단하여야 한다. 2) 치료 기간 동안 심부전 또는 좌심실 수축기능부전을 가진 환자 불안정한 혈역학적 상태에 있는 환자, 심부전병력이 있거나 현재 심부전이거나 좌심실 수축기능부전인 환자에게 이 약을 사용해서는 안된다. 환자에서 울혈성심부전의 증상을 주의깊게 평가해야 한다. 증상 악화로 인하여 최근 입원 또는 심부전에 대한 전문화된 치료를 요하는 중증의 심부전 환자를 대상으로 실시한 위약 대조 임상시험(ANDROMEDA Study)에서 이 약을 투여한 환자군의 사망이 2배 이상 증가하였고, 치료기간동안 심부전이 발병하거나 악화된 경우가 자발보고 되었다. 만일 환자들에게서 체중 증가, 의존성 부종, 또는 숨 가쁨이 점점 심해지는 것과 같은 심부전 징후 또는 증상이 나타나면 담당 의사와 상담해야 한다. 심부전이 발병하면, 이 약의 복용은 중단되어야 한다. 치료 기간 동안 환자는 좌심실 수축기능부전의 발병을 살펴야 한다. 좌심실 수축기능부전이 발병하면, 이 약의 투여는 중단되어야 한다. 3) 간 손상 이 약을 투여받은 환자에서 간이식을 필요로 하는 급성 간부전을 포함한 간세포성 간손상이 시판 후 보고되었다. 따라서 환자에게 간손상의 증상(예. 식욕부진, 구역, 구토, 발열, 권태감, 피로, 우상복부 통증, 황달, 흑색뇨, 가려움)이 나타나면 즉시 보고하도록 조언한다. 또한, 이 약 투여 전 간기능 검사를 실시하고, 투여 시작 1 주일 후, 1개월 후, 투여 후 6개월간은 매월, 9개월 및 12개월, 이후 정기적인 간기능 검사를 실시하여야 한다. 간 손상이 의심되면 즉시 이 약의 투여를 중단하고 AST, ALT, 알칼리인산분해효소, 빌리루빈을 포함한 혈청 효소 검사를 시행하여 간손상 여부와 원인을 파악하고 적절한 조치를 취한다. 간 손상이 관찰된 경우 다른 설명없이 환자에게 재투약해서는 안된다. 4) 전해질 불균형 항부정맥제들은 저칼륨혈증 환자에서 효과적이지 않거나 부정맥을 유발할 수 있기 때문에, 이 약 치료를 시작하기 전과 치료 중에는 칼륨 또는 마그네슘 결핍을 교정해야 한다. 5) 호흡기 질환 시판 후 경험에서 폐렴 및 폐섬유증을 포함하는 간질성 폐질환의 사례가 보고되었다(아미오다론을 복용했던 환자가 많이 포함되어 있으며 이 약과의 관련성을 배제할 수는 없다). 호흡곤란 또는 가래가 없는 기침의 발생은 폐 독성과 관련 있을 수 있으므로 환자는 임상적으로 신중히 검사를 받아야 한다. 폐 독성이 확진되면, 이 약의 투여는 중단되어야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약의 주성분 및 구성성분에 대해 과민증이 있는 환자 2) 영구적 심방세동 환자(동율동전환 가능성이 없고 의사가 동율동으로 회복하려는 시도를 더 이상 하지 않기로 결정한 환자) 3) 심부전의 기왕력이 있거나 현재 심부전이 있는 환자 또는 좌심실 수축기능부전 환자 4) 불안정한 혈역학적 상태의 환자 5) 2도 또는 3도 방실 차단(atrioventricular(AV) block), 완전각차단(complete bundle branch block), 원위 차단(distal block), 동방결절기능장애(sinus node dysfunction), 심방전도결함(atrial conduction defects) 또는 동기능 부전 증후군 환자 (기능을 하고 있는 심장 박동 조율기를 착용한 경우는 제외) 6) 분당 50회 미만의 서맥 환자 7) 강력한 CYP 3A 억제제를 병용 투여 받는 환자 (예, 케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸, 사이클로스포린, 텔리트로마이신, 클래리스로마이신, 네파조돈 및 리토나비르) 8) 페노티아진계 항정신병 약물, 삼환계 항우울약, 일부 경구용 마크로라이드계 항생제, 에리트로마이신 및 Class I과 III의 항부정맥제와 같이 QT 간격을 연장시키고 다형성 심실빈맥(Torsade de Pointes) 발생 위험을 높일 수 있는 약물이나 생약 제제를 병용 투여 받는 환자 9) QTc Bazett 간격이 500ms 이상 또는 PR 간격이 280ms 초과인 환자 10) 중증 간장애 환자 11) 이 약 투여 전 아미오다론 사용과 관련된 간 및 폐 독성이 있는 환자 12) 다비가트란을 투여 받는 환자 13) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 14) 수유부 15) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 3. 이상반응 1) 5개의 위약 대조 연구 ATHENA, EURIDIS, ADONIS, ERATO 및 DAFNE의 결과에 근거하여 심방세동 또는 심방조동 환자들을 대상으로 드로네다론 400mg 1일 2회 용법의 안전성이 평가되었다. 이 연구들에서는 총 6,285명의 환자들 중 3,282명은 이 약 400mg 1일 2회 투여군에, 2,875명은 위약 군에 무작위 배정되어 치료를 받았다. 이들 연구에서 평균 약물 투여 기간은 12개월이었다. ATHENA 연구에서 최대 추적 관찰 기간은 30개월이었다.여러 임상 시험 결과, 이상 반응으로 인해 치료를 조기에 중단한 경우는 드로네다론군에서 11.8%, 위약군에서 7.7%인 것으로 나타났다. 가장 흔하게 나타난 이 약 치료 중단 이유는 위장관계 장애 (3.2% 대 위약군 1.8%) 및 QT 간격의 연장 (1.5% 대 위약군 0.5%)이었다.5개의 임상연구에서 이 약 400mg 1일 2회 투여 시에 가장 흔하게 관찰된 이상 반응은 설사, 구역, 복통, 구토 및 무기력이었다. 표 1에 심방세동 또는 심방조동 환자들에게서 위약 투여 시보다 드로네다론 400mg 1일 2회 용법 투여 시에 더 많이 나타난 이상 반응을 기관별로, 높은 빈도에서 낮은 빈도 순으로 요약 정리하였다. 실험실 검사 수치 및 심전도(ECG) 결과에서 나타난 이상 반응을 표 2에 별도로 정리하였다. [표 1: 환자들 중 최소 1%에서 나타났고 위약군보다 더 흔하게 나타난 이상 약물 반응] 위약 (N=2,875) 드로네다론 400mg 1일 2회 (N=3,282) 위장관계 설사 구역 복통 구토 소화 불량의 징후 및 증상 6% 3% 3% 1% 1% 9% 5% 4% 2% 2% 전신 무기력 상태 5% 7% 심장 서맥 1% 3% 피부 및 피하 조직 발진 (전신성, 반점성, 반점-구 진성, 홍반성), 가려움증, 습진, 피부염, 알레르기성 피부염 3% 5% 이 약으로 치료 받은 환자들의 1% 미만에서 광과민 반응과 미각 장애도 보고되었다. 이 약 400mg 1일 2회 투여 시에 다음과 같은 실험실 검사 자료/ ECG 지표가 보고되었다. [표 2: 실험실 검사 자료/ECG 지표 (반드시 이상 반응으로 보고된 것은 아님)] 위약 드로네다론 400 mg 1일 2회 (N=2,875) (N=3,282) 치료를 시작하고 5일 후에 혈청 크레아티닌 수치가 10% 이상 증가함 21% 51% (N=2,237) (N=2,701) QTc Bazett 간격이 연장됨 (남성에서 >450 ms, 여성에서 >470 ms) 19% 28% 성별이나 연령과 같은 인구 통계학적 인자가 치료 후 발생한 이상 반응의 발생률에 미치는 영향을 평가해 본 결과, 그 어떤 특정 하위 그룹에서도 이상 반응이 과다하게 발생하지 않았던 것으로 나타났다. 2) 시판 후 조사 이 약의 시판 후 아래의 이상반응이 보고되었다. 자발적 보고이므로, 발현빈도는 ‘빈도불명’이다. - 심장 : 울혈성 심부전*, 1:1 방실전도 양상의 심방조동 - 간담도계 : 간 효소 수치 증가, 간이식을 필요로 하는 급성 간부전을 포함한 간세포성 간 손상 - 혈관계 : 백혈구파괴성혈관염을 포함한 혈관염 - 호흡기계 : 폐렴 및 폐섬유증을 포함하는 간질성 폐질환# - 면역계 : 혈관부종을 포함하는 아나필락시스 반응 *울혈성 심부전은 심방세동/심방조동을 포함한 심장 상태의 합병증이나, 이 약과의 관련성을 배제할 수는 없다. #아미오다론을 복용했던 환자가 많이 포함되어 있으며 이 약과의 관련성을 배제할 수는 없다. ※ 국내 시판 후 조사 결과 국내에서 재심사를 위하여 14년 동안 3148명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 32.31%(1017/3148명, 총 1584건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현빈도에 따라 아래 표에 나열하였다. 발현빈도 기관계 중대한 약물이상반응 0.48%(15/3148명, 17건) 예상하지 못한 약물이상반응 5.27%(166/3148명, 187건) 드물게(0.01~0.1% 미만) 눈 장애 시력 저하 시각 장애, 시력 저하 심장 장애 QT 연장 증후군, 동결절 기능 장애, 심방세동 악화, 염전성 심실 빈맥 결절성 부정맥, 동성 서맥, 빈맥, 심박수 변동 부전, 심방 빈맥, 심실 기외수축, 염전성 심실 빈맥 손상, 중독 및 시술 합병증 압박 골절 압박 골절 전신 장애 및 투여 부위 병태 무력증 말초 종창, 보행 장애, 얼굴 종창, 오한, 전신 부종 신경계 장애 - 감각 저하, 머리 불편, 미각 이상, 운동 이상, 전실신, 졸림, 주의력 장애, 진전, 체위성 어지러움 위장관 장애 - 미란성 위염, 위 식도 역류 질환, 위장관 출혈, 입 건조, 직장 출혈, 치통, 혈변 배설 정신 장애 - 무력감, 수면 장애 혈관 장애 - 고혈압, 기립성 저혈압, 저혈압 간담도 장애 - 간 지방증, 간염 귀 및 미로 장애 - 이명 근골격 및 결합조직 장애 - 관절통, 근육 쇠약, 근육통, 등허리 통증 대사 및 영양 장애 - 식욕 감소, 저칼륨 혈증 생식계 및 유방 장애 - 발기 기능 장애 신장 및 요로 장애 - 단백뇨, 독성 신장 병증, 배뇨 곤란 양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함) - 악성 폐 신생물 임상 검사 - 심박수 불규칙, 심박수 증가, 체중 감소 피부 및 피하 조직 장애 - 갈라진 피부, 다한증, 두드러기, 식은땀 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 - 발성 장애 흔하지 않게(0.1~1% 미만) 신경계 장애 어지러움 두통, 지각 이상 심장 장애 서맥, 심방세동 동결절 기능 장애, 심방세동 악화 위장관 장애 - 변비 정신 장애 - 불면 혈관 장애 - 홍조 임상 검사 - 혈압 감소 전신 장애 및 투여 부위 병태 - 말초 부종, 안면 부종, 흉부 불편감, 흉통 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 - 비출혈 흔하게(1~10%) 신경계 장애 - 어지러움 4. 일반적 주의 1) 칼륨 고갈 이뇨제 투여 시에 나타나는 저칼륨혈증 및 저마그네슘혈증 이 약과 칼륨을 고갈시키는 이뇨제를 병용투여하는 경우 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증이 나타날 수 있다. 이 약을 투여하기 전에 칼륨 수치는 정상 범위 내에 있어야 하고, 이 약을 투여하는 동안에도 정상 범위에서 유지되어야 한다. 2) QT 간격 연장 드로네다론은 QTc(Bazett) 간격을 중등도로 연장시킨다(평균적으로 약 10ms, 그러나 훨씬 더 …
음식·영양제와 같이 먹을 때
자몽
따라서, 환자들은 이 약을 복용하는 동안에는 자몽 주스를 마시지 않도록 한다.
환자에게 이 약을 복용하는 동안에는 자몽 주스 음료를 피하도록 경고해야 한다.
허브·건강기능식품
리팜핀이나 페노바비탈, 카바마제핀, 페니토인 및 세인트 존스 워트와 같은 CYP 3A 유도제는 드로네다론의 노출량을 유의하게 감소시키기 때문에 드로네다론과 병용 투여하지 않도록 한다.
식품의약품안전처 의약품 허가정보 ‘사용상의 주의사항’에서 음식·술·영양제가 나오는 문장을 골라 보여드려요 · 참고 자료이며, 궁금하면 약사와 상의하세요
기본 정보
- 보험 제품코드
- 647805760
- 일반명코드
- 597401ATB
- 품목기준코드
- 202401156
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2025.8.1부터 같아요
- 규격·단위
- 1 정
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 식약처 생동성 인정 · 2024.7.1 공고
- 모양
- 흰색의 장방형 필름코팅정
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요