전문의약품고지혈증·혈관 약내복
프라바페닉스캡슐
(주)유영제약 · 페노피브레이트 + 프라바스타틴나트륨 40mg · 경질캡슐제
상한금액 (1캡슐)
933원
30일치 본인부담 (하루 1캡슐, 성인)
약 8,397원
쉽게 알아보기
어디에 쓰나요
관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인환자에서 프라바스타틴 40mg 단일치료 요법시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치는 높고 HDL-콜레스테롤 수치는 낮은 복합형이상지질혈증의 치료
어떻게 먹나요
이 약을 투여하기 전에 크레아티닌 포스포키나아제(CK) 수치를 측정하여야 한다. CK 수치가 기저치에서 정상상한치의 5배를 초과하여 유의하게 증가되었다면, 5~7일 후에는 원래 상태로 조절되어야 한다. 5~7일 후에도 정상상한치의 5배를 초과한다면, 이 약을 투여하지 말아야 한다. 이 약 투여 중에 CK 수치의 정기적인 모니터링은 이 약 투여 후 처음 12개월간은 3개월마다 실시할 것을 권장하며, 필요시에는 그 이상의 기간을 모니터링하도록 한다. 정확히 설명할 수 없는 근육 통증, 압통, 근력 약화 또는 근경련 등이 있을 경우에는 즉시 의사와 상의할 것을 환자들에게 권고하여야 하며, 이러한 경우에는 CK 수치를 측정하도록 한다. CK 수치가 현저하게 증가한다면(정상상한치의 5배 초과), 이 약은 중단하도록 한다. 이 약의 치료 시작 12개월 동안은 트랜스아미나제(AST, ALT) 수치를 매 3개월마다 측정할 것을 권장하며, 필요시에는 그 이상의 기간을 모니터링하도록 한다. AST, …
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효능효과
관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인환자에서 프라바스타틴 40mg 단일치료 요법시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치는 높고 HDL-콜레스테롤 수치는 낮은 복합형이상지질혈증의 치료
용법용량
이 약을 투여하기 전에 크레아티닌 포스포키나아제(CK) 수치를 측정하여야 한다. CK 수치가 기저치에서 정상상한치의 5배를 초과하여 유의하게 증가되었다면, 5~7일 후에는 원래 상태로 조절되어야 한다. 5~7일 후에도 정상상한치의 5배를 초과한다면, 이 약을 투여하지 말아야 한다. 이 약 투여 중에 CK 수치의 정기적인 모니터링은 이 약 투여 후 처음 12개월간은 3개월마다 실시할 것을 권장하며, 필요시에는 그 이상의 기간을 모니터링하도록 한다. 정확히 설명할 수 없는 근육 통증, 압통, 근력 약화 또는 근경련 등이 있을 경우에는 즉시 의사와 상의할 것을 환자들에게 권고하여야 하며, 이러한 경우에는 CK 수치를 측정하도록 한다. CK 수치가 현저하게 증가한다면(정상상한치의 5배 초과), 이 약은 중단하도록 한다. 이 약의 치료 시작 12개월 동안은 트랜스아미나제(AST, ALT) 수치를 매 3개월마다 측정할 것을 권장하며, 필요시에는 그 이상의 기간을 모니터링하도록 한다. AST, ALT가 정상상한치의 3배를 초과하여 지속적으로 상승한 경우에는 이 약의 투여를 중단하여야 한다. 이 약은 투여 시작 12개월 동안은 3개월마다 크레아티닌 청소율을 측정하여 체계적으로 평가할 것을 권장하며, 필요시에는 그 이상의 기간을 모니터링하도록 한다. 크레아티닌 청소율이 60 mL/min 미만일 경우에는 이 약의 투여를 중단하여야 한다. 치료를 시작하기 전에, 환자는 표준콜레스테롤 저하식 및 다른 비약물요법 (운동 등)을 해야 하며 치료중에도 이를 지속하여야 한다. 권장용량으로서 1일 1회 1캡슐을 저녁식사시 복용한다. 공복시 이 약을 복용하면, 흡수율이 떨어지므로 반드시 음식과 함께 복용하도록 한다. 치료에 대한 반응으로 혈청 지질수치가 면밀히 관찰되어야 한다. 이 약 투여 후 통상 혈청 지질수치가 빠르게 저하되는데, 만약 투여 후 3개월 이내에 지질수치가 적절하게 조절되지 않을 경우 투여를 중단하도록 한다. 고령자(65세 이상) : 치료 개시전 신기능이 확인되어야 한다. 이 약은 75세 이상의 고령자에서의 안전성은 확립되어 있지 않으므로 주의하도록 한다. 신장애 환자 : 경증의 신장애 환자에게 이 약을 투여시 용량조절이 필요하지 않다. 하지만, 중등 내지 중증의 신장애 환자 (크레아티닌 청소율 < 60 mL/min)에게는 투여하지 않도록 한다. 간장애 환자 : 경증의 간장애 환자에게 이 약을 투여시 용량조절이 필요하지 않다. 그러나 중등의 간장애 환자에게는 투여하지 않도록 권장되며, 중증의 간장애 환자에게는 투여하지 않아야 한다.
사용상의 주의사항
1. 경고 프라바스타틴 또는 페노피브레이트를 복용함으로써 근육통, 근병증(myopathy) 그리고 매우 드물게 횡문근융해증이 나타날 수 있으며, 이에 수반하여 이차성 신부전이 나타날 수 있다. 횡문근융해증은 골격근의 급성의 치명적인 상태로 치료기간 동안 언제든지 나타날 수 있고 다량의 근육이 파괴됨으로써 알 수 있는데, 이는 미오글로빈뇨증을 초래하는 크레아티닌 포스포키나아제(CK) 수치가 보통 정상상한치(ULN)의 30 또는 40배 증가하는 것과 관련이 있다. 근육독성의 위험성은 피브레이트계 약물과 HMG-CoA(3-hydroxy-3-methyl-glutaryl- Coenzyme A) 환원효소 억제제를 함께 복용하였을 때 증가된다. 근병증은 통증, 압통, 근육 약화, 또는 근경련과 같은 설명되어지지 않는 근육 징후를 나타내는 모든 환자에서 반드시 고려되어야 한다. 이러한 경우에 CK 수치를 반드시 측정하여야 한다. 따라서, 이 약의 잠재적인 이익/위험 비율은 치료 시작 전에 면밀히 평가되어야 하며 근육 독성의 어떠한 증상이라도 나타날 경우에 환자를 모니터링하여야 한다. 70세 이상의 연령, 신장애, 간장애, 갑상선 기능저하증, 스타틴계 또는 피브레이트계 약물에 의해 근육 독성의 병력, 유전적 근육 장애의 병력 또는 가족력이 있거나 알코올 남용과 같은 확실한 악화인자를 가진 환자들은 근육독성의 위험이 증가될 수 있으므로 이러한 환자는 이 약 투여 전에 CK 측정을 먼저 실시해야 한다. 1) 이 약 투여 전 이 약을 투여하기 전에 CK 수치를 측정하여야 한다. 기저치는 이 약의 투여 동안에 CK 수치가 증가되었는지 여부를 판단하기 위해 참고치로 사용될 수 있다. 측정된 CK 수치는 격렬한 운동 또는 근육외상과 같은 일시적인 근육 파괴의 원인이 될 수 있는 다른 잠재요인에 의한 것인지 해석되어야 하며, 필요시 반복측정할 수 있다. CK 수치가 기저치에서 정상상한치의 5배를 초과하여 유의하게 증가되었다면, 5~7일 후에는 원래 상태로 조절되어야 한다. 5~7일 후에도 정상상한치의 5배를 초과한면, 이 약을 투여하지 말아야 한다. 2) 이 약 투여 중 CK 수치의 정기적인 모니터링은 이 약 투여 후 처음 12개월간은 3개월마다 실시할 것을 권장하며, 필요시에는 그 이상의 기간을 모니터링하도록 한다. 정확히 설명할 수 없는 근육 통증, 압통, 근력 약화 또는 근경련 등이 있을 경우에는 즉시 의사와 상의할 것을 환자들에게 권고하여야 하며, 이러한 경우에는 CK 수치를 측정하도록 한다. CK 수치가 현저하게 증가한다면(정상상한치의 5배 초과), 이 약은 중단하도록 한다. 또한 치료 중단은 CK수치와 상관없이 근육 증상의 중증 여부와 일상의 불편함이 초래되었는지를 고려하여야 한다. 만약 이 중 유전성 근질환이 의심되는 환자라면 이 약의 재투여는 권장되지 않는다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약 또는 이 약에 함유된 성분에 대하여 과민증이 있는 환자 2) 중증의 간장애 환자 (담관간경화증, 활성 간질환 또는 원인이 밝혀지지 않는 트랜스아미나제의 지속적 상승(정상상한치의 3배 초과)이 있는 환자 등) 3) 18세 미만의 소아 4) 중등증~중증의 신장애 환자 (크레아티닌 청소율<60mL/min) 5) 피브레이트계 또는 케토프로펜으로 치료를 받는 동안 광알레르기 또는 광독성 반응을 일으켰던 환자 6) 담낭질환이 있는 환자 7) 고트리글리세라이드혈증으로 인한 급성 또는 만성췌장염 환자 8) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부 9) 근병증 환자, 스타틴 또는 피브레이트계 약물로 횡문근융해증 또는 근병증의 병력이 있는 환자, 이전의 스타틴계열 약물 치료 중 CK 수치가 정상상한치의 5배 이상 증가된 환자 10) 간질성 폐질환자 11) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 (glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여해서는 안된다. 3. 다음 환자에는 신중히 투여 할 것 1) 신장애 또는 그 병력이 있는 환자 2) 간장애 또는 그 병력이 있는 환자 3) 저알부민혈증(신증후군) 환자 4) 면역억제제(사이클로스포린 등), 니코틴산, 에리스로마이신을 투여중인 환자(횡문근융해증이 나타나기 쉽다.) 5) 알코올 과다섭취 환자 6) 근골격계 및 결합조직 질환자 (경고항 참조) 7) 폐색전의 병력이 있는 환자 (5. 일반적 주의 12) 참조) 8) 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증 환자(같은 종류 또는 다른 종류의 스타틴계 약물을 투여했을 때 재발한 사례가 보고되었다.) 4. 이상반응 ○ 프라바스타틴/페노피브레이트 복합제 임상시험에서 이 약을 투여 받은 환자는 총 1566명 이상 이었고, 이들 중 발생한 이상반응은 대부분 경미하거나 일시적인 것이었다. 1) 이 약의 전반적인 이상반응 연구자들에 의해 보고된 임상시험에서의 이상반응은 아래와 같다. 이상반응의 빈도는 다음에 따라 나열하였다. : 매우 흔하게 (1/10 이상), 흔하게 (1/10 미만 ~ 1/100 이상), 흔하지 않게 (1/100 미만 ~ 1/1,000 이상), 드물게 (1/1,000 미만 ~ 1/10,000 이상), 매우 드물게 (1/10,000 미만). 신체기관 이상반응 빈도 면역계 장애 과민반응 흔하지않게 대사 및 영양장애 당뇨병 악화, 비만 흔하지않게 정신계장애 불면증 및 악몽 등의 수면장애 흔하지않게 신경계장애 어지럼증, 두통, 지각이상 흔하지않게 심질환 심계항진 흔하지않게 위장관 장애 복부팽만, 복통, 상복부 통증, 변비, 설사, 구강건조, 소화불량, 트림, 속 부글거림, 구역, 복부불쾌감, 구토 흔하게 간담도계 장애 트랜스아미나제의 증가 흔하게 간의 통증, γ-GT 증가 흔하지 않게 피부, 피하조직 장애 가려움증, 두드러기 흔하지 않게 근골격계, 결합조직장애 관절통, 등 통증, 혈중 크레아티닌 포스포키나제 증가, 근육경련, 근골격계 통증, 근육통, 손발통증 흔하지 않게 신장, 요로계 장애 혈청크레아티닌 증가, 크레아티닌청소율 감소, 크레아티닌청소율 증가, 신부전 흔하지 않게 전신장애 및 투여부위 상태 무기력, 피로, 인플루엔자 유사질환 흔하지 않게 검사 혈중 콜레스테롤 증가, 혈중 트리글리세라이드 증가, 저밀도지단백(LDL)의 증가, 체중 증가 흔하지 않게 2) 특정 이상반응 (1) 근골격계 드물게 현저하고 지속적인 CK의 상승이 보고되었다. 임상시험에서 이 약을 투여 받은 환자 중, CK에 대해 유의한 증가를 보인 환자는 다음과 같다. - CK ≥3 X ULN, ≤ 5 X ULN가 발생한 환자 : 1.92% - 근육 증상 없이 CK ≥ 5 X ULN, < 10 X ULN를 보인 환자: 0.38% - 근육 증상 없이 CK ≥ 10 X ULN를 보인 환자 : 0.06% (2) 간장 : 드물게 혈청 트랜스아미나제의 상승이 보고되어 졌다. 임상시험에서 이 약을 투여 받은 환자 중 혈청 트랜스아미나제에 대한 유의한 증가를 보인 환자는 다음과 같다. - ALT 및/또는 AST ≥ 3 X ULN, ≤ 5 X ULN를 보인 환자 : 0.83% - ALT 및/또는 AST ≥ 5 X ULN를 보인 환자 : 0.38% 3) 국내 시판 후 조사결과 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 복합형 이상지질혈증 환자 612명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현은 인과관계와 상관없이 27.29%(167/612명, 총 269건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다. 빈도 기관계명 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 1.47%(9/612명, 10건) 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 0.00%(0/612명, 0건) 흔하지 않게(0.1~1%미만) 피부, 피하조직 장애 각화과다증 - 위장관계 장애 복통, 소장염 - 비뇨기계 질환 요실금, 신결석 - 신생물 폐전이 - 전신적 질환 흉통 - 방어기전 장애 인두염 - 기타 용어 추간판질환 - 또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다. 빈도 기관계명 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 7.84%(48/612, 60건) 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 0.16%(1/612명, 1건) 흔하지 않게(0.1~1%미만) 피부, 피하조직 장애 피부염, 각화과다증, 건선, 농포성발진, 습진 - 근육-골격계 장애 괴사성근막염 - 중추 및 말초신경계 장애 감각이상, 뇌장애, 마비, 신경병증, 척추관협착 - 시각장애 당뇨망막병증 - 정신질환 정신장애 - 위장관계 장애 위장염, 위식도역류, 게실질환, 대장염, 소장염, 양성위장관신생물, 위염 - 간 및 담도계 질환 간기능이상 - 대사 및 영양질환 고밀도지질단백감소, 비타민D결핍, 크레아틴포스포키나아제감소 - 내분비 질환 갑상샘기능항진증 - 일반적 심혈관 질환 고혈압 - 혈관 질환 뇌경색 - 호흡기계 질환 비염, 기침 - 비뇨기계 질환 요실금, 신결석, 신낭종 - 생식기능 장애(남성) 역행성사정, 전립선과형성, 전립선장애 - 신생물 여성양성유방신생물, 폐전이 여성양성유방신생물 전신적 질환 가슴통증, 흉통 - 방어기전 장애 인두염, 기관지염, 대상포진, 방광염, 요도염 - 기타 용어 열상, 추간판질환 - ○ 고정 용량 복합제인 이 약의 각각의 주성분에 대한 추가적인 정보 이 약은 프라바스타틴과 페노피브레이트의 단일제의 이상반응을 포함한다. 프라바스타틴 또는 페노피브레이트를 포함하는 의약품의 사용과 관련된 추가적인 이상반응은 임상시험 및 시판 후 임상에서 관찰되었으며, 아래에 나열되어 있는 이러한 이상반응은 이 약 복용시에도 발생할 가능성이 있다. 발생빈도는 프라바스타틴과 페노피브레이트 각각의 이상반응 빈도를 토대로 하였다. 신체기관 이상반응(페노피브레이트) 이상반응(프라바스타틴) 빈도 혈액 및 림프계장애 헤모글로빈 감소, 백혈구 수 감소 드물게 신경계장애 피로 및 어지러움 드물게 말초 다발성 신경병증 매우 드물게 안질환 시력장애(시야흐림, 복시) 흔하지 않게 혈관계 장애 혈전색전증(폐색전증, 심부정맥혈전증)* 흔하지 않게 호흡기계, 흉곽, 종격동 장애 간질성 폐병증(Intersticial pneumopathies) 빈도불명 간담도계 장애 담석증 흔하지 않게 황달, 전격성 간괴사, 간염 매우 드물게 황달, 담석증의 합병증(예, 담낭염, 담관염, 담석산통 등) 빈도불명 피부, 피하조직 장애 피부 발진, 두피/모발 이상(탈모) 흔하지 않게 피부근염 매우 드물게 탈모, 광과민증 드물게 태선형 발진 빈도불명 근골격계, 결합조직장애 근육 장애(예, 근염, 근력의 약화 흔하지 않게 횡문근융해증(이는 미오글로빈뇨증, 근병증에 이차적으로 나타나는 급성신장애와 관련이 있을 수 있음), 근염, 다발성근염, 독립된 사례로서 건장애(때때로 파열에 의해 발생된 합병증), 홍반성 루프스-유사 증후군 매우 드물게 횡문근융해증 면역-매개 괴사성 근병증 빈도불명 신장, 요로계 장애 …
음식·영양제와 같이 먹을 때
술
알코올 과다섭취 환자
식사·기름진 음식
음식물이 페노피브레이트의 생체이용율을 증강시키기 때문에 이 약은 반드시 음식과 함께 복용하여야 한다.
현재의 안전성 및 유효성 데이터는 음식물과 함께 복용하고 식이조절과 병행한 것을 기반으로 하므로 이 약은 음식물과 함께 복용하도록 권장된다.
식품의약품안전처 의약품 허가정보 ‘사용상의 주의사항’에서 음식·술·영양제가 나오는 문장을 골라 보여드려요 · 참고 자료이며, 궁금하면 약사와 상의하세요
기본 정보
- 보험 제품코드
- 648204690
- 일반명코드
- 519300ACH
- 품목기준코드
- 202300635
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2024.10.1부터 같아요
- 규격·단위
- 1 캡슐
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 식약처 생동성 인정 · 2023.3.28 공고
- 모양
- 미황색의 반고형상 및 원형 코팅정이 든 상부 녹갈색, 하부 연녹색의 경질 캡슐제
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요