전문의약품혈압약내복
텔미로탄플러스정40/12.5mg
(주)씨엠지제약 · 텔미사르탄 + 히드로클로로티아지드 40mg · 정제,저작정
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어디에 쓰나요
본태성 고혈압의 치료 이 약은 텔미사르탄 단독투여로 혈압이 적절히 조절되지 않는 환자에게 투여한다.
어떻게 먹나요
성 인 텔미사르탄 단독투여로는 혈압이 적절히 조절되지 않는 환자에게 식사유무에 상관 없이 1일 1회 음료수와 함께 복용한다. 각 성분의 용량이 고정되어 있는 이 약으로 변경투여하기 전에 각 성분 용량을 따로 개인에 따라 조절하여 투여해 보는 것이 권장된다. 임상적으로 적절할 때에는 단독투여에서 이 약으로 직접 변경 투여하는 것도 고려할 수 있다. - 텔미사르탄/히드로클로로티아지드 복합제 40/12.5mg은 텔미사르탄 40mg으로는 혈압이 적절히 조절되지 않는 환자에게 투여할 수 있다. - 텔미사르탄/히드로클로로티아지드 복합제 80/12.5mg은 텔미사르탄 80mg으로는 혈압이 적절히 조절되지 않는 환자에게 투여할 수 있다. - 텔미사르탄/히드로클로로티아지드 복합제 80/25mg은 텔미사르탄 80mg과 히드로클로로티아지드 12.5mg 단일제 병용 또는 복합제 투여로 혈압이 적절히 조절되지 않는 환자에게 투여할 수 있다. 이 약의 복용을 시작하기 전에 나트륨 또는 혈량 고갈은 개선되어야…
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효능효과
본태성 고혈압의 치료 이 약은 텔미사르탄 단독투여로 혈압이 적절히 조절되지 않는 환자에게 투여한다.
용법용량
성 인 텔미사르탄 단독투여로는 혈압이 적절히 조절되지 않는 환자에게 식사유무에 상관 없이 1일 1회 음료수와 함께 복용한다. 각 성분의 용량이 고정되어 있는 이 약으로 변경투여하기 전에 각 성분 용량을 따로 개인에 따라 조절하여 투여해 보는 것이 권장된다. 임상적으로 적절할 때에는 단독투여에서 이 약으로 직접 변경 투여하는 것도 고려할 수 있다. - 텔미사르탄/히드로클로로티아지드 복합제 40/12.5mg은 텔미사르탄 40mg으로는 혈압이 적절히 조절되지 않는 환자에게 투여할 수 있다. - 텔미사르탄/히드로클로로티아지드 복합제 80/12.5mg은 텔미사르탄 80mg으로는 혈압이 적절히 조절되지 않는 환자에게 투여할 수 있다. - 텔미사르탄/히드로클로로티아지드 복합제 80/25mg은 텔미사르탄 80mg과 히드로클로로티아지드 12.5mg 단일제 병용 또는 복합제 투여로 혈압이 적절히 조절되지 않는 환자에게 투여할 수 있다. 이 약의 복용을 시작하기 전에 나트륨 또는 혈량 고갈은 개선되어야 한다. 신장애 환자 경증-중등증의 신장애가 있는 환자에게는 용량조절이 필요치 않다. 중증의 신장애(크레아티닌 청소율<30mL/분)가 있는 환자에게는 이 약을 투여하지 않는다. 신기능을 주기적인 모니터링하는 것이 권장된다. 간장애 환자 경증-중등증의 간장애가 있는 환자에게는 이 약을 주의를 기울여 투여해야 한다. 이 약 1일 40/12.5mg를 초과하여 투여해서는 안 된다. 중증의 간장애 환자에게는 이 약을 투여해서는 안 된다(사용상의 주의사항 2. 참조). 티아지드계 이뇨제는 간기능장애 환자에게 주의하여 투여해야 한다. 고령자 용량변경은 필요하지 않다. 소아 만 18세 미만의 소아에는 이 약의 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.
사용상의 주의사항
1. 경고 이 약의 텔미사르탄과 같이 레닌-안지오텐신계에 직접적으로 작용하는 약물을 임부에 투여하는 경우 자라나는 태아 또는 신생아에게 병적 상태 및 사망을 일으킬 수 있다. 특히 임신 2기 3개월 및 3기 3개월 중의 이러한 약물의 사용은 저혈압, 신생아 두개골 형성 저하증, 무뇨증, 가역적 또는 비가역적인 신부전 및 사망을 포함한 태아 또는 신생아의 손상과 관련성이 있다. 태아의 신기능의 저하가 원인일 것으로 추정되는 양수과소증이 보고된 바 있으며, 양수과소증은 태아의 사지연축, 두개안면기형, 폐의 형성저하증과 관련성이 있다. 미숙, 자궁내 성장 지연, 동맥관열림증이 보고된 바 있으나, 이 약 노출에 의한 것인지 여부는 명확하지 않다. 임신이 진단된 경우에는 가능한 빨리 이 약의 투여를 중단해야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약의 주성분 및 첨가제 성분에 과민증이 있는 환자 2) 설폰아미드 계열 약물에 과민증 있는 환자(히드로클로로티아지드는 설폰아미드유도체이기 때문이다.) 3) 임산부 및 수유부 4) 쓸개즙 정체 및 담도 폐쇄성 질환자 5) 중증의 간장애 환자 6) 중증의 신장애 환자 (크레아티닌 청소율 < 30ml/분) 7) 급성 사구체 신염 8) 무뇨증 9) 불응성 저칼륨혈증 및 고칼슘혈증 10) 불응성 저나트륨혈증 11) 당뇨병이나 중등도~중증의 신장애 환자(사구체여과율 <60mL/min/1.73m2)에서 알리스키렌 함유제제와의 병용 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 고령자 2) 고칼륨혈증 환자 또는 혈청 칼륨치가 높아지기 쉬운 환자 3) 경증에서 중등도 간장애 환자 4) 대동맥판 및 승모판 협착증 환자 또는 폐쇄비대심근병 환자 5) 허혈 심장병, 허혈 심장혈관 질환, 뇌혈관 장애 환자(과도한 혈압강하는 심근경색이나 뇌혈류 부전으로 인한 뇌졸중을 일으킬 수 있다.) 6) 활동성 위 또는 십이지장궤양 등 위장관계 질환 환자 7) 신장혈관고혈압 환자(양측성 신동맥 협착증 환자 또는 단독기능 신장의 신동맥 협착증 환자) 8) 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)의 이중차단 : 안지오텐신 II 수용체 길항제(ARB), ACE억제제, 또는 알리스키렌 등 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)에 영향을 미치는 다른 약제와의 병용은 권장되지 않는다(2. 9)항 참조). 9) 비흑색종 피부암(NMSC) 히드로클로로티아지드 노출 누적용량 증가에 따른 비흑색종 피부암(기저세포암, 편평세포암)의 증가 위험이 덴마크 국립 암 레지스트리에 근거한 두 건의 역학연구에서 보고되었다. 히드로클로로티아지드의 광과민 작용은 비흑색종 피부암 기전으로 작용할 수 있다. 히드로클로로티아지드를 복용하는 환자에게는 비흑색종 피부암 위험에 대한 정보를 제공해야 하고, 정기적으로 피부의 새로운 병변 발생 여부를 확인하고 의심스러운 피부 병변이 발견될 경우 즉시 보고하도록 권고해야 한다. 또한 환자에게 피부암 위험을 최소화하기 위해 햇빛이나 UV(자외선) 노출 제한 및 노출되는 경우 적절한 보호와 같은 가능한 예방 조치를 권고해야 한다. 의심되는 피부 병변은 조직 생검을 포함한 검사를 즉시 실시한다. 이전에 비흑색종 피부암 병력이 있는 환자에게는 히드로클로로티아지드의 사용을 재고할 필요가 있다. 4. 이상반응 아래의 이상 반응 목록은 텔미사르탄/히드로클로로티아지드 복합제 또는 각각의 단일 성분(텔미사르탄 또는 히드로크로로티아지드)의 임상시험 또는 시판 후 경험으로부터 수집된 것으로 국제의약용어(MedDRA) 기관계 대분류 (System Organ Class, SOC) 및 국제의약용어(MedDRA) 대표 용어 (Preferred Term, PT)에 따라 분류되어 아래 표에 표기되었다. 1) 텔미사르탄과 히드로클로로티아지드 복합제 1,471명의 환자를 이 약(텔미사르탄+히드로클로로티아지드 복합제) 투여군(835명)과 텔미사르탄 단독투여군(636명)으로 무작위 배정한 대조 임상시험 결과 이 약 투여군에서 보고된 전반적인 이상반응 발현은 텔미사르탄 단독 투여군과 비슷하였다. 이상반응과 용량간의 상관관계는 정립되지 않았고 성별, 연령, 인종에 따른 연관성은 보이지 않았다. 모든 임상시험에서 보고되었으며 이 약에서 위약에 비해 많이 보고된(p≤0.05) 이상반응을 신체기관 분류에 따라 아래 표에 표기하였다. 이 약의 투여기간 동안, 임상시험에서는 나타나지 않았지만 각각의 단일 성분을 투여한 경우 나타나는 것으로 알려진 이상반응도 나타날 수 있다. 이상반응의 발생빈도는 다음과 같이 정의한다.; 매우 흔하게(≥1/10); 흔하게 (≥1/100, <1/10); 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100); 드물게(≥1/10,000, <1/1,000); 매우 드물게(<1/10,000), 알려지지 않은 빈도(활용한 정보로부터 추산이 불가능함). 각각의 빈도 분류 내에서는 중증도가 낮아지는 순서대로 이상반응을 기재하였다. 기관계(SOC) 증상별 발현빈도 흔하게 흔하지 않게 드물게 감염 기관지염, 인두염, 부비동염 대사 및 영양 장애 저칼륨 혈증 고요산 혈증, 저나트륨 혈증 정신 장애 불안 우울증, 불면, 수면 장애 신경계 장애 어지러움 실신(기절), 지각이상 눈 장애 시각 장애, 시야 흐림 귀 및 미로 장애 현훈 심장 장애 빈맥, 부정맥 혈관 장애 저혈압, 기립성 저혈압 호흡, 흉부 및 종격 장애 호흡 곤란 호흡 고통, 폐염증, 폐부종 위장관 장애 설사, 구강건조, 고창 복통, 변비, 소화불량, 구토, 위염 간 및 담도 장애 간기능 이상/간장애 피부 및 피하 조직 장애 혈관부종(치명적 결과를 포함), 홍반, 소양증, 발진, 다한증, 두드러기 근골격 및 결합 조직 장애 등허리통증, 근육 연축(다리경련), 근육통 관절통, 사지통증(다리통증), 전신 홍반성 루푸스시판 후 경험에 기반 생식기계 및 유방 장애 발기 기능 장애 전신 장애 및 투여 부위 병태 흉통 인플루엔자 유사 질병, 통증 임상 검사 혈액 요산 증가 혈액 크레아티닌 증가, 혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가, 간효소 증가 2) 텔미사르탄 위약과 텔미사르탄 투여군 환자간의 이상반응 발현빈도는 비슷하다. 위약대조군 시험에서 텔미사르탄 투여군에서 보고된 전반적인 이상반응 발현율(41.4%)은 위약 투여군(43.9%)과 비슷하였다. 고혈압 또는 심혈관 사건의 위험이 높은 만 55세 이상의 환자에게 텔미사르탄을 단독 투여한 임상시험들에서 보고된 추가적인 이상반응들은 다음과 같다. 기관계(SOC) 발현빈도 증 상 감염 흔하지 않게 상기도감염(인두염, 부비동염 포함), 요로감염, 방광염 드물게 패혈증(치명적 결과를 포함) 혈액 및 림프계 장애 흔하지 않게 빈혈 드물게 호산구증, 혈소판 감소증 면역계 장애 드물게 아나필락시스 반응, 과민성 대사 및 영양 장애 흔하지 않게 고칼륨혈증 드물게 저나트륨혈증, 저혈당증(당뇨 환자에서) 정신 장애 흔하지 않게 우울증, 불면 드물게 불안 신경계 장애 흔하지 않게 실신 드물게 졸림 눈 장애 드물게 시각 장애 귀 및 미로 장애 흔하지 않게 현훈 심장 장애 흔하지 않게 서맥 드물게 빈맥 혈관 장애 흔하지 않게 저혈압심혈관 위험성 감소를 위해 텔미사르탄을 투여받는 환자 중 혈압이 조절되고 있던 환자군에서 흔하게 보고됨., 기립성 저혈압 호흡, 흉부 및 종격 장애 흔하지 않게 호흡 곤란, 기침 매우 드물게 간질성 폐질환 위장관 장애 흔하지 않게 설사, 고창, 복통, 소화 불량, 구토 드물게 구강 건조, 복부 불편감, 미각 이상 간 및 담도 장애 드물게 간기능 이상/간장애시판 후 경험에서 간기능 이상/간장애의 대부분의 사례가 일본에 거주하는 환자에서 발생하였으며, 이들은 이러한 이상 반응을 경험할 가능성이 더 높다. 피부 및 피하 조직 장애 흔하지 않게 소양증, 발진, 다한증 드물게 혈관 부종(치명적 결과를 포함), 홍반, 두드러기, 습진, 약물 발진, 독성 피부 발진 근골격 및 결합 조직 장애 흔하지 않게 등허리통증, 근육 연축(다리경련), 근육통 드물게 관절통, 사지 통증 (다리 통증), 건통증(건염 유사 증상) 신장 및 요로 장애 흔하지 않게 신 기능 장애(급성 신 부전 포함) 전신 장애 및 투여 부위 병태 흔하지 않게 흉통, 무력증 (쇠약) 드물게 인플루엔자 유사 질병 임상 검사 흔하지 않게 혈액 크레아티닌 증가, 드물게 혈액 요산 증가, 간효소 증가, 혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가 , 헤모글로빈 감소 3) 히드로클로로티아지드 히드로클로로티아지드는 체액손실을 유발하거나 악화시킬 수 있으며 이로 인해 전해질 불균형이 초래될 수 있다. 히드로클로로티아지드를 단독투여한 경우 보고된 추가적인 이상반응은 다음과 같다. 기관계(SOC) 발현빈도 증 상 감염 알려지지 않음 침선염 양성, 악성, 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함) 알려지지 않음 비흑색종 피부암 (기저 세포 암종 및 편평 세포 암종) 혈액 및 림프계 장애 드물게 혈소판 감소증, 혈소판 감소성 자색반 매우 드물게 용혈성 빈혈, 골수 부전, 백혈구 감소증, 무과립구증 알려지지 않음 재생 불량성 빈혈 면역계 장애 매우 드물게 과민성 알려지지 않음 아나필락시스 반응 대사 및 영양 장애 매우 흔하게 저칼륨 혈증, 고지혈증 흔하게 저나트륨 혈증, 고요산 혈증, 식욕감소, 저마그네슘 혈증 드물게 고혈당증, 고칼슘 혈증, 적절히 조절되지 않는 당뇨병 매우 드물게 저염소 혈증성 알칼리증 정신 장애 드물게 우울증, 수면 장애 신경계 장애 드물게 어지러움, 지각 이상, 두통 눈 장애 드물게 시각장애 알려지지 않음 황색 시야(물체가 노랗게 보임), 급성 근시, 폐쇄각 녹내장, 맥락막 삼출 심장 장애 드물게 부정맥 혈관 장애 흔하게 기립성 저혈압 매우 드물게 괴사성 혈관염 호흡, 흉부 및 종격 장애 매우 드물게 호흡 고통, 폐염증, 폐부종, 급성호흡곤란증후군(ARDS) 위장관 장애 흔하게 설사, 오심, 구토 드물게 변비, 복부 불편감 매우 드물게 췌장염 간담도 장애 드물게 황달, 담즙 정체 피부 및 피하 조직 장애 흔하게 발진, 두드러기 드물게 광민감성 반응 매우 드물게 독성 표피 괴사 용해, 루푸스-유사 증후군 알려지지 않음 다형성 홍반 근골격 및 결합 조직 장애 매우 드물게 전신성 홍반성 루푸스 알려지지 않음 근육 연축 신장 및 요로 장애 흔하지 않게 급성 신부전 드물게 당뇨 알려지지 않음 신 기능 장애 생식기계 및 유방 장애 흔하게 발기 기능 장애 전신 장애 및 투여 부위 병태 알려지지 않음 무력증, 발열 4) 국내 시판 후 조사 결과 - 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 2개의 업체에서 각 각 3,932명, 692명의 환자를 대상으로 시판 후 조사를 수행하였으며 결과는 다음과 같다. ① 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,932명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 1.04%((41/3,932명, 53건)이었다. 주 유해사례는 어지러움’ 0.23%(9/3,932명), '설사' 0.13%(5/3,932명), ‘기침’ 0.13%(5/3,932명)등 이었다. 약물과의 인…
음식·영양제와 같이 먹을 때
칼륨(바나나·저염 소금)
혈중 칼륨치를 증가시키거나 고칼륨혈증을 유발하는 약물들(예: 안지오텐신 전환효소 (ACE)저해제, 칼륨 보존성 이뇨제, 칼륨 보충제, 칼륨 함유 염분 대용제, 사이클로스포린 또는 헤파린 나트륨과 같은 약물): 레닌-안지오텐신계를 저해하는 다른 약제들의 사용경험에 근거할 때, 위의 약물들과 이 약을 병용투여할 경우에는 혈청 칼륨치가 증가할 수 있다.
식품의약품안전처 의약품 허가정보 ‘사용상의 주의사항’에서 음식·술·영양제가 나오는 문장을 골라 보여드려요 · 참고 자료이며, 궁금하면 약사와 상의하세요
기본 정보
- 보험 제품코드
- 648602800
- 일반명코드
- 443200ATB
- 품목기준코드
- 201404665
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2023.9.5부터 같아요
- 규격·단위
- 1 정
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 목록에 없음
- 모양
- 흰색 또는 거의 흰색의 양쪽이 볼록한 원형 정제
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요