전문의약품항암제내복
수텐캡슐25밀리그램(수니티닙말산염)
한국화이자제약(주) · 수니티닙말산염 25mg · 경질캡슐제
상한금액 (1캡슐)
78,573원
30일치 본인부담 (하루 1캡슐, 성인)
약 707,157원
쉽게 알아보기
어디에 쓰나요
1. 저항성 및 불내약성으로 인해 메실산 이매티닙 요법에 실패한 위장관 기저종양 2. 진행성 신세포암 3. 신장절제술을 받은 재발성 신세포암 고위험군 성인 환자에서 수술 후 보조요법 - 고위험군 정의는 다음과 같다. ․ 종양병기 T3, N0 또는 NX, M0, Fuhrman’s grade≥2, ECOG PS≥1 ․ 종양병기 T4, N0 또는 NX, M0, 모든 Fuhrman’s grade, 모든 ECOG PS ․ 종양병기 모든 T, N1-2, M0, 모든 Fuhrman’s grade, 모든 ECOG PS 4. 절제불가능하고, 고도로 분화된 진행성 및/또는 전이성 췌장내분비종양
어떻게 먹나요
이 약은 항암제의 사용 경험이 있는 의사의 감독하에서 투여되어야 한다. 1. 위장관 기저종양 및 진행성 신세포암 이 약의 권장량은 50 mg을 1일 1회 경구로 4주간 투여하고, 2주간 휴약한다. 6주를 1주기로 하여 반복투여한다. 이 약은 음식물과 관계없이 투여할 수 있다. 2. 신세포암의 수술 후 보조요법 신세포암 수술 후 보조요법으로 이 약의 권장용량은 50 mg을 1일 1회 경구로 4주간 투여하고, 2주간 휴약한다(4주 투약/2주 휴약). 6주를 1주기로 하여 9주기 동안 투여한다. 이 약은 음식물과 관계없이 투여할 수 있다. 3. 췌장내분비종양 37.5 mg을 1일 1회 휴약기간 없이 투여한다. 음식물과 관계없이 투여할 수 있다. 4. 용법 / 용량 조절 1) 이 약은 개개인에서의 안전성과 내약성에 근거하여 12.5 mg의 용량단위로 증량 또는 감량하는 것을 권장한다. 위장관 기저종양 및 신세포암의 경우 최대 87.5 mg까지 증량 또는 최저 25 mg까지 감량하는 것을 권…
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허가 원문 보기
효능효과
1. 저항성 및 불내약성으로 인해 메실산 이매티닙 요법에 실패한 위장관 기저종양 2. 진행성 신세포암 3. 신장절제술을 받은 재발성 신세포암 고위험군 성인 환자에서 수술 후 보조요법 - 고위험군 정의는 다음과 같다. ․ 종양병기 T3, N0 또는 NX, M0, Fuhrman’s grade≥2, ECOG PS≥1 ․ 종양병기 T4, N0 또는 NX, M0, 모든 Fuhrman’s grade, 모든 ECOG PS ․ 종양병기 모든 T, N1-2, M0, 모든 Fuhrman’s grade, 모든 ECOG PS 4. 절제불가능하고, 고도로 분화된 진행성 및/또는 전이성 췌장내분비종양
용법용량
이 약은 항암제의 사용 경험이 있는 의사의 감독하에서 투여되어야 한다. 1. 위장관 기저종양 및 진행성 신세포암 이 약의 권장량은 50 mg을 1일 1회 경구로 4주간 투여하고, 2주간 휴약한다. 6주를 1주기로 하여 반복투여한다. 이 약은 음식물과 관계없이 투여할 수 있다. 2. 신세포암의 수술 후 보조요법 신세포암 수술 후 보조요법으로 이 약의 권장용량은 50 mg을 1일 1회 경구로 4주간 투여하고, 2주간 휴약한다(4주 투약/2주 휴약). 6주를 1주기로 하여 9주기 동안 투여한다. 이 약은 음식물과 관계없이 투여할 수 있다. 3. 췌장내분비종양 37.5 mg을 1일 1회 휴약기간 없이 투여한다. 음식물과 관계없이 투여할 수 있다. 4. 용법 / 용량 조절 1) 이 약은 개개인에서의 안전성과 내약성에 근거하여 12.5 mg의 용량단위로 증량 또는 감량하는 것을 권장한다. 위장관 기저종양 및 신세포암의 경우 최대 87.5 mg까지 증량 또는 최저 25 mg까지 감량하는 것을 권장한다. 신세포암 수술 후 보조요법의 임상시험에서, 투여된 최소용량은 37.5 mg이었다. 2) 케토코나졸과 같은 강력한 CYP3A4 억제제는 이 약의 혈장농도를 증가시킬 수 있다. 다른 병용약물로 대체하는 경우에는 효소 저해작용 가능성이 없거나 최소화할 수 있는 다른 병용약물로의 대체를 고려해야 한다. 이 약과 강력한 CYP3A4 억제제를 병용투여해야 하는 경우 이 약은 1일 최소 37.5 mg (위장관 기저종양 및 진행성 신세포암) 또는 25 mg (췌장내분비종양)까지 용량을 감소시키는 것을 고려하여야 한다. 3) 리팜핀과 같은 강력한 CYP3A4 유도제는 이 약의 혈장농도를 감소시킬 수 있다. 다른 병용약물로 대체하는 경우에는 효소 유도작용 가능성이 없거나 최소화할 수 있는 다른 병용약물로의 대체를 고려해야 한다. 이 약과 강력한 CYP3A4 유도제를 병용투여해야 하는 경우 이 약은 1일 최대 87.5 mg(위장관 기저종양 및 진행성 신세포암) 또는 62.5 mg (췌장내분비종양)까지 용량을 증가시키는 것을 고려하여야 한다. 용량을 증가시킨 경우 환자에서 나타날 수 있는 그 독성에 대해 주의깊게 모니터링하여야 한다. 세인트 존스워트는 이 약의 혈장농도를 예측 불가능한 정도로 감소시킬 수 있다. 이 약을 투여 받는 환자는 세인트 존스워트를 병용투여해서는 안된다. 4) 개별 환자의 안전성과 내약성에 근거하여 일시적인 투여중단이 필요할 수 있다.
사용상의 주의사항
1. 경고 임부에 대한 투여 혈관신생은 배, 태자 발달의 중요한 요소로, 이 약의 투여로 인해 혈관신생이 저해되면 임신시 이상반응을 일으킬 수 있다. (‘6. 임부 및 수유부에 대한 투여’항 참조) 수니티닙은 수태한 랫드(0.3, 1.5, 3.0, 5.0 mg/kg/day)와 토끼(0.5, 1, 5, 20 mg/kg/day)에서 배자에 대한 영향이 평가되었다. 5 mg/kg/day를 투여한 랫드에서 배자치사성 및 구조이상의 유의한 증가가 관찰되었다 (5 mg/kg은 전신노출에 근거하여 사람의 1일 권장용량인 50 mg의 ≥5.5배에 해당하는 용량). 토끼에서 배자치사성의 유의한 증가는 5 mg/kg/day의 용량에서 나타났고, 발달장애의 유의한 증가는 1 mg/kg/day 이상의 용량에서 나타났다 (1 mg/kg은 AUC에 근거하여 사람의 1일 권장용량의 ≥0.3배에 해당하는 용량). 발달에 대한 영향은 랫드에서 늑골 및 척추의 근골격 이상을 들 수 있다. 토끼에서 1 mg/kg/day 용량에서 구순열이 발생하였고, 5 mg/kg/day 용량에서 구순열과 구개열이 발생하였다(5 mg/kg은 AUC에 근거하여 사람의 1일 권장용량의 ≥2.7배에 해당하는 용량). 3 mg/kg/day 이하를 투여한 랫드에서는 태자 감소나 기형이 관찰되지 않았다(3 mg/kg/day는 인체에 대한 1일 권장용량과 비교하여 ≥2.3배에 해당하는 AUC를 나타내는 용량). 수니티닙을 수태한 랫드(0.3, 1.0, 3.0 mg/kg/day)에 투여해, 출생전후 발생 독성을 평가하였다. 1 mg/kg/day 이상 투여군에서 모체의 체중증가정도가 착상 및 수유기간 동안 감소하였으나, 모체의 생식독성은 3 mg/kg/day (AUC에 근거하여 사람 1일 권장용량의 ≥2.3배에 해당하는 용량)까지 나타나지 않았다. 3 mg/kg/day 투여군에서 이유기 전후 동안 출생자 체중 감소가 관찰되었다. 1 mg/kg/day (AUC에 근거하여 사람 1일 권장용량의 약 0.9배에 해당하는 용량)에서 발생독성은 나타나지 않았다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 수니티닙말산염 또는 이 약의 구성성분에 과민한 환자 3. 이상반응 아래의 이상반응 빈도는 인과관계 평가와는 관계없이 수니티닙으로 치료받은 환자들에서 발생한 모든 이상반응의 빈도를 나타낸다. 수니티닙으로 치료받은 환자에서 발생한 가장 중요한 약물관련 중증 이상반응은 폐색전, 혈소판 감소증, 종양출혈, 발열성호중구감소증, 고혈압, 간부전, torsade de pointes 이었다. 중증도를 구분하지 않고 집계한 경우, 가장 흔한 약물관련 이상반응은 피로, 설사, 오심, 구내염, 소화불량, 구토, 복통, 변비 등과 같은 위장관질환, 피부변색, 발진, 손발의 홍반성감각이상증후군 (palmar plantar erythrodysesthesia), 피부건조, 모발변색, 점막염증, 무력증, 미각이상, 식욕부진, 고혈압, 출혈 등이었다. 고형암 환자에서 최대 3등급까지 보고된 이상반응 중 가장 빈번하게 보고된 약물관련 이상반응은 피로와 고혈압, 호중구감소증이었으며, 최대 4등급까지 보고된 이상반응 중 가장 빈번하게 보고된 약물관련 이상반응은 리파제 증가였다. 빈도는 ‘매우 흔함 (1/10 이상), 흔함 (1/100 이상에서 1/10 미만), 흔하지 않음 (1/1,000 이상에서 1/100 미만), 드묾 (1/10,000 이상에서 1/1,000 미만), 매우 드묾 (1/10,000 미만)’으로 정의하였다. 1) 위장관 기저종양 임상시험에서 나타난 이상반응 위장관기저종양 임상시험에서 수니티닙 투여 환자로부터 보고된 이상반응은 [표 1]에 정리되어 있다. [표 1] 위장관 기저종양 환자에서 보고된 이상반응 기관계 빈도 이상반응 모든 등급 명 (%) 3등급 명 (%) 4등급 명 (%) 혈액 및 림프계 매우 흔함 빈혈 53 (20.6) 18 (7.0) 4 (1.6) 매우 흔함 호중구감소증 26 (10.1) 16 (6.2) 1 (0.4) 매우 흔함 혈소판감소증 29 (11.3) 8 (3.1) 1 (0.4) 내분비 흔함 갑상선저하증 16 (6.2) 0 (0.0) 1 (0.4) 대사 및 영양 매우 흔함 식욕감소* 105 (40.8) 2 (0.8) 0 (0.0) 신경계 매우 흔함 미각이상 52 (20.2) 0 (0.0) 0 (0.0) 매우 흔함 두통 56 (21.8) 5 (1.9) 0 (0.0) 혈관계 매우 흔함 고혈압 51 (19.8) 20 (7.8) 0 (0.0) 흔함 심부정맥 혈전증a 7 (2.9) 4 (1.7) 0 (0.0) 호흡기계, 흉부 및 종격 매우 흔함 비출혈 28 (10.9) 0 (0.0) 0 (0.0) 흔함 흉막삼출a 6 (2.5) 0 (0.0) 0 (0.0) 신장 및 비뇨기계 흔함 색뇨증 15 (5.8) 0 (0.0) 0 (0.0) 위장관 매우 흔함 설사 125 (48.6) 15 (5.8) 0 (0.0) 매우 흔함 오심 96 (37.4) 3 (1.2) 0 (0.0) 매우 흔함 구내염 51 (19.8) 2 (0.8) 0 (0.0) 매우 흔함 구토 72 (28.0) 3 (1.2) 0 (0.0) 매우 흔함 소화불량 44 (17.1) 2 (0.8) 0 (0.0) 매우 흔함 복통** 133 (51.7) 24 (9.4) 2 (0.8) 매우 흔함 방귀 29 (11.3) 0 (0.0) 0 (0.0) 매우 흔함 변비 67 (26.1) 1 (0.4) 0 (0.0) 흔함 구강 통증 18 (7.0) 0 (0.0) 0 (0.0) 흔함 혀의 통증 19 (7.4) 0 (0.0) 0 (0.0) 흔함 구강 건조 21 (8.2) 0 (0.0) 0 (0.0) 흔함 위식도역류질환 22 (8.6) 0 (0.0) 0 (0.0) 피부 및 피하조직 매우 흔함 피부 변색 68 (26.5) 0 (0.0) 0 (0.0) 매우 흔함 손/발의 홍반성감각이상증후군 56 (21.8) 14 (5.4) 0 (0.0) 매우 흔함 발진*** 50 (19.5) 2 (0.8) 0 (0.0) 흔함 모발 변색 23 (8.9) 0 (0.0) 0 (0.0) 흔함 피부건조 18 (7.0) 0 (0.0) 0 (0.0) 근골격계, 결합조직 매우 흔함 사지통 37 (14.4) 2 (0.8) 0 (0.0) 매우 흔함 관절통 35 (13.6) 2 (0.8) 0 (0.0) 흔함 근육통 17 (6.6) 0 (0.0) 0 (0.0) 전신 및 투여부위 매우 흔함 피로**** 184 (71.6) 36 (14.0) 0 (0.0) 매우 흔함 점막 염증 36 (14.0) 0 (0.0) 0 (0.0) 매우 흔함 부종***** 53 (20.6) 3 (1.2) 1 (0.4) 검사 흔함 헤모글로빈 감소 17 (6.6) 3 (1.2) 0 (0.0) 흔함 혈중 크레아틴 포스포키나제 (creatine phosphokinase) 증가 15 (5.8) 1 (0.4) 0 (0.0) 흔함 심박출률 감소 13 (5.1) 1 (0.4) 0 (0.0) 흔함 리파제 증가 14 (5.4) 5 (1.9) 5 (1.9) 흔함 혈소판 수 감소 13 (5.1) 2 (0.8) 1 (0.4) 전체 이상반응 245 (95.3) 104 (40.5) 36 (14.0) 출처: 수니티닙말산염(SU011248 L-Malate) 임상안전성요약 2005, 표 A-2.1.1 (363페이지) a a 출처:임상시험 A6181004, 표 14.3.2.1.36* 식욕 감소: 식욕 감소, 식욕 부진 포함 ** 복통: 복통, 상복부통, 하복부통 포함 *** 발진: 발진, 홍반성 발진, 반점 발진, 비늘 발진, 구진성 발진, 소양성 발진, 반점구진성 발진 포함 **** 피로: 피로, 무력증 포함 ***** 부종: 부종, 말초부종 포함 2) 사이토카인 불응성인 전이성 신세포암의 임상시험에서 나타난 이상반응 아래의 이상반응은 2개의 임상시험에서 수니티닙을 투여받은 전이성 신세포암 환자 169명에서 보고된 것이다. [표 2]에는 사이토카인 불응성인 전이성 신세포암 환자에서 보고된 이상반응이 정리되어 있다. [표 2] 사이토카인 불응성인 전이성 신세포암 환자에서 보고된 이상반응 기관계 빈도 이상반응 모든 등급 명 (%) 3등급 명 (%) 4등급 명 (%) 혈액 및 림프계 매우 흔함 호중구감소증 18 (10.7) 8 (4.7) 2 (1.2) 매우 흔함 빈혈 22 (13.0) 8 (4.7) 1 (0.6) 흔함 혈소판감소증 16 (9.5) 5 (3.0) 2 (1.2) 흔함 백혈구감소증 14 (8.3) 7 (4.1) 0 (0.0) 눈 흔함 안와 부종 14 (8.3) 0 (0.0) 0 (0.0) 흔함 눈물 증가 10 (5.9) 0 (0.0) 0 (0.0) 대사 및 영양 매우 흔함 식욕 감소* 68 (40.3) 1 (0.6) 0 (0.0) 매우 흔함 탈수 19 (11.2) 5 (3.0) 0 (0.0) 신경계 매우 흔함 미각 이상 72 (42.6) 0 (0.0) 0 (0.0) 매우 흔함 두통 43 (25.4) 2 (1.2) 0 (0.0) 매우 흔함 현기증 27 (16.0) 3 (1.8) 0 (0.0) 매우 흔함 감각 이상 17 (10.1) 0 (0.0) 0 (0.0) 혈관계 매우 흔함 고혈압 47 (27.8) 10 (5.9) 0 (0.0) 흔하지 않음 심부정맥 혈전증a 1 (0.9) 1 (0.9) 0 (0.0) 호흡기계, 흉부 및 종격 매우 흔함 비출혈 29 (17.2) 0 (0.0) 0 (0.0) 매우 흔함 호흡곤란 38 (22.5) 9 (5.3) 0 (0.0) 흔함 흉막삼출a 3 (2.8) 2 (1.9) 1 (0.9) 위장관 매우 흔함 설사 93 (55.0) 8 (4.7) 0 (0.0) 매우 흔함 오심 92 (54.4) 4 (2.4) 0 (0.0) 매우 흔함 구내염 70 (41.4) 6 (3.6) 0 (0.0) 매우 흔함 소화불량 78 (46.2) 1 (0.6) 0 (0.0) 매우 흔함 구토 63 (37.3) 7 (4.1) 0 (0.0) 매우 흔함 변비 57 (33.7) 1 (0.6) 0 (0.0) 매우 흔함 혀의 통증 25 (14.8) 0 (0.0) 0 (0.0) 매우 흔함 복통** 34 (20.1) 5 (3.0) …
음식·영양제와 같이 먹을 때
자몽
이 약과 강력한 CYP3A4 저해제(케토코나졸, 이트라코나졸, 에리트로마이신, 클래리트로마이신, 자몽주스, 아타자나비르, 인디나비르, 네파조돈, 넬피나비르, 리토나비르, 사퀴나비르, 텔리트로마이신, 보리코나졸 등)의 병용투여는 수니티닙의 혈중농도를 증가시킬 수 있다.
식품의약품안전처 의약품 허가정보 ‘사용상의 주의사항’에서 음식·술·영양제가 나오는 문장을 골라 보여드려요 · 참고 자료이며, 궁금하면 약사와 상의하세요
기본 정보
- 보험 제품코드
- 648900480
- 일반명코드
- 487702ACH
- 품목기준코드
- 200606181
- 상한금액 기준
- 2026.10.14 적용 기준 · 이 약 가격은 2026.1.1부터 같아요
- 규격·단위
- 1 캡슐
- 급여 구분
- 급여
- 공급 상태
- 최근 2년 공급 부족 신고 없음
- 동등성 인정
- 인정 목록에 없음
- 모양
- 노란색내지 주황색의 과립이 든 상부갈색, 하부 주황색의 경질캡슐제
건강보험심사평가원 약가기준정보 · 상한금액 2026.10.14 적용 기준 · 식품의약품안전처 의약품 허가정보·DUR · 실제 약국 가격은 조제료 등으로 다를 수 있어요