한국화이자제약(주) · 소마트로핀 16I.U · 주사제
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1. 소아 1) 뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아의 성장부전 2) 골단이 폐쇄되지 않고 염색체분석에 의해 터너증후군으로 확인된 소아의 성장부전 3) 만성신부전으로 인한 소아의 성장부전 4) 프라더-윌리 증후군 소아의 성장 및 체구성 개선 5) 임신 주수에 비해 작게 태어난 (SGA: small for gestational age) 저신장 소아에서의 성장 장애로서 아래의 기준을 충족 (1) 환자 신장의 SDS (standard deviation score)가 -2.5 미만이고 부모 요소 보정한 SDS가 -1 미만 (2) 출생 체중과/또는 신장이 -2 SD (standard deviation) 미만으로 만 4세 또는 그 이후까지 정상적인 성장속도에 도달하지 못하여 마지막 1년 동안의 HV(height velocity) SDS가 0 미만 6) 소아의 특발성 저신장증(Idiopathic Short Stature, 성장호르몬 부족과 관련되지 않은 성장부전) 신장 SDS(Height S…
1. 소아 이 약의 용법 및 용량은 환자마다 개별화되어야 한다. 1) 소아의 성장호르몬 결핍증 권장 용량으로 1일 체중 kg당 0.07-0.10 IU(0.025-0.035 mg) 또는 1일 체표면적(m2)당 2.1-3.0 IU(0.7-1.0 mg)를 피하주사한다. 2) 터너증후군 환자 권장 용량으로 1일 체중 kg당 0.14 IU(0.045-0.050 mg), 체표면적(m2)당 4.3 IU(1.4 mg)를 피하주사한다. 3) 만성신부전으로 인한 소아의 성장부전 권장 용량으로 1일 체중 kg당 0.14 IU(0.045-0.050 mg)를 피하주사한다. 또는 1일 체표면적(m2)당 4.3 IU(1.4 mg)를 투여할 수 있다. 4) 프라더-윌리증후군 환자 권장 용량으로 1일 체중 kg당 0.035 mg 또는 1일 체표면적(m2)당 1.0 mg을 피하주사한다. 1일의 용량은 2.7 mg을 초과하여서는 안 된다. 성장속도가 연간 1 cm 이하 및 골단이 거의 폐쇄된 소아에는 투여하지 않는다…
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1. 소아 1) 뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아의 성장부전 2) 골단이 폐쇄되지 않고 염색체분석에 의해 터너증후군으로 확인된 소아의 성장부전 3) 만성신부전으로 인한 소아의 성장부전 4) 프라더-윌리 증후군 소아의 성장 및 체구성 개선 5) 임신 주수에 비해 작게 태어난 (SGA: small for gestational age) 저신장 소아에서의 성장 장애로서 아래의 기준을 충족 (1) 환자 신장의 SDS (standard deviation score)가 -2.5 미만이고 부모 요소 보정한 SDS가 -1 미만 (2) 출생 체중과/또는 신장이 -2 SD (standard deviation) 미만으로 만 4세 또는 그 이후까지 정상적인 성장속도에 도달하지 못하여 마지막 1년 동안의 HV(height velocity) SDS가 0 미만 6) 소아의 특발성 저신장증(Idiopathic Short Stature, 성장호르몬 부족과 관련되지 않은 성장부전) 신장 SDS(Height Standard Deviation Score)가 -2.25 이하로 정의되고, 성장률이 정상범위의 성인신장에 도달하지 못할 것으로 예측되는, 진단 검사를 통해 관찰치료 또는 다른 치료법이 요구되는 타 원인에 의한 저신장증을 배제한, 아직 성장판이 닫히지 않은 소아환자. 2. 성인: two dynamic test에 의해 확진된 성장호르몬 결핍증을 가진 성인의 성장호르몬 대체 요법으로서 환자는 아래의 기준을 충족시켜야 한다. 1) 소아기 개시형: 소아기에 성장호르몬 결핍증으로 진단받은 환자는 성장호르몬 대체 요법을 시작하기 전에 반드시 재평가를 받아 성장호르몬 결핍증임이 확인되어야 한다. 2) 성인기 개시형: 성장호르몬 대체 요법을 시작하기 전 적절한 대체 요법에 부가적으로 시상하부 또는 뇌하수체 장애에 대한 2차적 성장호르몬 결핍증과 적어도 한가지 이상의 다른 호르몬 결핍증(프로락틴 제외)을 갖고 있어야 한다.
1. 소아 이 약의 용법 및 용량은 환자마다 개별화되어야 한다. 1) 소아의 성장호르몬 결핍증 권장 용량으로 1일 체중 kg당 0.07-0.10 IU(0.025-0.035 mg) 또는 1일 체표면적(m2)당 2.1-3.0 IU(0.7-1.0 mg)를 피하주사한다. 2) 터너증후군 환자 권장 용량으로 1일 체중 kg당 0.14 IU(0.045-0.050 mg), 체표면적(m2)당 4.3 IU(1.4 mg)를 피하주사한다. 3) 만성신부전으로 인한 소아의 성장부전 권장 용량으로 1일 체중 kg당 0.14 IU(0.045-0.050 mg)를 피하주사한다. 또는 1일 체표면적(m2)당 4.3 IU(1.4 mg)를 투여할 수 있다. 4) 프라더-윌리증후군 환자 권장 용량으로 1일 체중 kg당 0.035 mg 또는 1일 체표면적(m2)당 1.0 mg을 피하주사한다. 1일의 용량은 2.7 mg을 초과하여서는 안 된다. 성장속도가 연간 1 cm 이하 및 골단이 거의 폐쇄된 소아에는 투여하지 않는다. 5) 임신 주수에 비해 작게 태어난 (SGA) 저신장 소아 최종 신장에 도달할 때까지 권장 용량으로 1일 체중 kg당 0.067 mg 또는 1일 체표면적(m2)당 2 mg을 피하주사한다. 1년 후에 신장 속도 SDS가 +1 미만이라면 치료를 중단해야 한다. 신장 성장 속도가 2 cm/년 미만이고 골단 성장판 폐쇄에 해당하는 골연령인 경우(골연령이 여자의 경우 만 14세 초과, 남자의 경우 만 16세 초과)에는 치료를 중단해야 한다. 중증의 저신장 소아(신장 SDS <-3)나 혹은 성숙기/사춘기 어린이의 경우 초기 치료 시 고용량의 소마트로핀(예. 0.067 mg/kg/일)으로 치료하는 것을 권장하며 처음 몇 년의 치료 기간 동안 성장 지연을 상당히 회복하는 경우 감량(예. 0.035 mg/kg/일까지 점진적으로)을 고려해야 한다. 반면 임신 주수에 비해 작게 태어난 어린 저신장 소아(예. 약 4세 미만) 중 저신장증이 중증이 아닌 경우(예. 베이스라인 신장 SDS 값이 -2에서 -3 사이) 저용량(예. 0.035 mg/kg/일)으로 치료를 시작하고 시간 경과에 따라 필요 시 투여량 증감을 고려해야 한다. 모든 소아에 대해 임상의가 성장반응을 모니터링하고 필요 시 소마트로핀 투여량을 조정해야 한다. 6) 소아의 특발성 저신장증 권장 용량으로 1일 체중 kg당 0.20 IU(0.067 mg)까지 또는 1일 체표면적(m2)당 6.0 IU(2.0 mg)까지의 용량을 피하주사한다. [표 1] 효능 효과 별 소아의 권장량 효능 효과 1일 체중 kg당 용량 1일 체표면적(m2)당 용량 소아의 성장호르몬 결핍증 0.025-0.035 mg 0.7-1.0 mg 터너증후군 0.045-0.050 mg 1.4 mg 만성신부전으로 인한 소아의 성장부전 0.045-0.050 mg 1.4 mg 프라더-윌리증후군 0.035 mg 1.0 mg 임신 주수에 비해 작게 태어난 저신장 소아 0.067 mg까지 투여 2.0 mg까지 투여 소아의 특발성 저신장증 0.067 mg까지 투여 2.0 mg까지 투여 2. 성인 1) 성인의 성장호르몬 결핍증 권장 시작 용량으로 1일 체중 kg당 0.018 IU(0.006 mg)를 피하주사하며 필요에 따라 최대 1일 체중 kg당 0.036 IU(0.012 mg)까지 점차적으로 증량할 수 있다. 여성, 특히 경구용 에스트로겐 대체요법을 받는 여성은 남성보다 더 고용량이 필요할 수 있다. 이상반응의 발생 및 혈청 중 인슐린양성장인자(IGF-1) 농도에 따라 연령과 성별에 맞게 투여용량을 적정화한다. 최소 효과 용량이 사용되어야 하며 지속적인 부종 혹은 중증의 이상감각의 경우 팔목터널증후군을 피하기 위해 감량하여야 한다.
1. 경고 1) 다음과 같은 위험 요소 중 한 가지 이상을 가진 프라더-윌리증후군 소아 환자에서 성장호르몬 사용과 관련하여 사망례가 보고되었다 (1) 중증의 비만 (2) 호흡기 장애 또는 수면무호흡의 병력 (3) 원인이 밝혀지지 않은 호흡기 감염증 2) 이 위험 요소를 한 가지 이상 갖고 있는 남성 환자에서 더 위험할 수 있다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 활동성인 증식성 당뇨병성 망막병증 및 심한 비증식성 당뇨병성 망막병증 환자 2) 악성종양 환자 3) 골단폐쇄 환자 4) 뇌하수체 기능 저하성 성장호르몬 분비감소를 일으키는 뇌종양에 의한 소인증 환자 5) 이 약으로 치료받고 있는 만성 신질환 소아가 신장이식을 한 경우 6) 이 약 및 이 약 성분에 대한 과민증 환자 7) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부 8) 심장절개나 복부수술, 다수의 사고성 외상 또는 급성 호흡부전증에 수반하는 합병증에 의한 중대한 급성 질환 환자 9) 크레솔에 과민증 환자(본 제제의 용해제로 조제하지 않는다) 10) 프라더-윌리증후군 환자 중 중증의 비만 또는 중증의 호흡기 장애가 있는 환자 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 심·신 질환 환자(때때로 일과성의 이상사례가 나타날 수 있다) 2) 당뇨병의 가족력이 있는 환자 3) 성장호르몬 결핍증을 포함한 내분비 장애 환자(두부 골단 분리증의 위험이 증가한다) (1) 성장호르몬 요법 중 절뚝거림, 고관절부 또는 무릎 통증을 호소하는 소아는 모두 검사하여야 한다. 4) 프라더-윌리증후군 환자에 성장호르몬 투여 시 다음 사항에 주의해야 한다. (1) 반드시 상기도 폐색이 있는지 평가해야 한다. 만약 성장호르몬를 투여받는 중에 코고는 증상이 새로 발현하거나 증가하는 등 상기도 폐색 증상이 나타나면 치료를 중단해야 한다. (2) 모든 프라더-윌리증후군 환자에 대해서 수면무호흡증이 있는지 평가해야 하며 수면무호흡증이 의심된다면 충분히 조사해야 한다. (3) 모든 프라더-윌리증후군 환자는 반드시 효과적으로 체중을 조절해야 하며 호흡기 감염의 증상이 있는지 조사하여 가능한 빨리 진단하고 적극적으로 치료해야 한다. 4. 약물이상반응 1) 이 약을 투여한 환자에서의 이상사례 성장호르몬 결핍증의 환자들은 특징적으로 세포외액이 부족하다. 이 약 치료가 시작되면 이러한 부족은 빠르게 회복된다. 일반적으로 성인환자에서 말초부종, 안면부종, 근골격계 경직, 관절통, 근육통, 감각이상 등의 체액저류와 관련된 이상사례는 경증에서 중등도이고, 치료시작 후 처음 몇 달 이내에 발생하며 저절로 또는 용량감소를 통해 소실된다. 이러한 이상사례의 발생빈도는 투여용량, 환자연령과 연관되며, 성장호르몬 결핍증 발병 시점의 환자 연령과는 역으로 연관될 수 있다. 표 2는 기관계(System Organ Class; SOC)와 빈도에 따라 소아와 성인을 구분하여 나타낸 이상사례들이다. 매우 흔하게(≥1/10) 흔하게(≥1/100 - <1/10) 흔하지 않게(≥1/1,000 - <1/100) 드물게(≥1/10,000 - <1/1,000) 매우 드물게(<1/10,000) 빈도불명(기존의 자료로 평가할 수 없음) [표 2] 이상사례 표 기관계 매우 흔하게 (≥1/10) 흔하게 (≥1/100 - <1/10) 흔하지 않게 (≥1/1,000 - <1/100) 드물게 (≥1/10,000 - <1/1,000) 매우 드물게 (<1/10,000) 빈도불명 (기존의 자료로 평가할 수 없음) 양성, 악성 및 상세불명의 신생물(낭종 및 폴립 포함) (소아) 백혈병 대사 및 영양 제 2형 당뇨병 신경계 (성인) 감각이상 (소아) 감각이상 (소아) 양성 두개내압 상승 (성인) 양성 두개내압 상승 피부 및 피하조직 (소아) 발진*, 가려움*, 두드러기* (성인) 발진*, 가려움*, 두드러기* 근골격계 및 결합조직 (성인) 관절통 (성인) 근육통 (소아) 관절통 (성인) 근골격계 경직 (소아) 근육통 (소아) 근골격계 경직 전신 및 투여부위 이상 (성인) 말초부종 (소아) 주사부위반응 (소아) 말초부종 (성인) 주사부위반응 (성인 및 소아) 안면부종 검사 혈중 코티솔 감소 *시판 후 확인된 이상사례 2) 소아 (1) 과민증 : 때때로 발진(두드러기, 홍반 등), 전신 가려움, 주사 부위의 발적, 열감, 동통 등이 나타날 수 있으며 이러한 경우 투여를 중지한다. (2) 내분비계 : 갑상선기능저하증이 나타나거나 악화되어 이 약의 치료효과가 떨어질 수 있으므로 갑상선 기능을 정기적으로 검사하고 적절한 치료를 하는 것이 바람직하다. (3) 간장 : 때때로 AST, ALT, ALP의 상승이 나타날 수 있다. (4) 소화기계 : 때때로 구역, 구토, 복통이 나타날 수 있다. (5) 근·골격계 : 때때로 성장에 수반하는 견관절통, 유통성 외경골, 외골증(外骨症), 대퇴골두골단분리증, 대퇴골두 괴사, 종골골단염, 측만증 등의 척추 변형 진행, 주기성 사지마비가 나타날 수 있다. (6) 혈액계 : 백혈구 수 증가, 유리지방산의 상승, 혈청 인 상승이 나타날 수 있다. (7) 기타 : 때때로 부종, 두통, 피하지방의 손실, 현미경적 혈뇨, 드물게 단백뇨, 크레아틴 인산분해효소(CPK) 상승, 미오글로빈 상승, 감각 이상, 사지의 강직, 관절통, 근육통이 나타날 수 있다. 또 두개내압 상승에 수반하는 시신경유두 부종, 시각 이상이 나타날 수 있으므로 이러한 경우 이 약 투여를 중지하거나 감량한다. (8) 터너증후군 환자 : 무작위, 동시 투여 시험에서 비 투여 대조군과 비교 시 이 약을 투여 받은 환자에서 중이염(43% 대 26%), 외과 수술 처치(45% 대 27%)의 증가가 통계학적으로 유의성 있게 나타났다. 3) 성인 (1) 임상연구에서 건강한 성인에게 이 약의 고용량 투여 시 다음 반응이 드물게 발생하였다. : 두통, 국소화된 근육통, 허약, 경미한 과혈당증, 당뇨 (2) 생물학적 활성 또는 성장호르몬의 투여량과 연관성이 있을 수 있는 이상사례는 다음과 같다. : 부종(국소 또는 전신), 사지경직, 관절통 및 질환, 근육통, 감각이상, 고혈압 (3) 성장호르몬 결핍증을 가진 성인 환자에서 일시적인 부종, 근육통, 관절통 등이 치료 초기에 보고되었다. (4) 유년기 때 성장호르몬으로 치료받은 성인들은 성인기에 발생한 결핍증 환자보다 약물이상반응 발현이 적다. (5) 113명의 성인 개시형 환자 중 2명이 저용량 도입기 없이 유지요법을 시작한 후 팔목터널증후군으로 진행되었다. 투여량 감량 후 증상은 경감되었다. 4) 가장 심각한 그리고/또는 가장 빈번하게 관찰되는 이상사례 소마트로핀 투여 중 가장 심각한 그리고/또는 가장 빈번하게 관찰되는 이상사례는 다음과 같다. (1) 프라더-윌리증후군 소아 환자에서의 갑작스런 사망(심각한 비만, 상기도 폐색의 병력, 수면무호흡증, 원인 모를 호흡기 감염을 포함한 위험 인자를 포함) (2) 처음 발현한 종양으로 두개 내 방사선 치료를 받고 소마트로핀을 투여받은 소아에서의 청소년기에 나타나는 두개 내 종양(특정 수막종) (3) 당불내성(당부하 장애/공복혈당 장애, 명백한 당뇨를 포함) (4) 두개내압 상승 (5) 심각한 당뇨병성 망막병증 (6) 소아 환자에서 대퇴골두골단분리증 및 레그-칼베-페르테스병 (7) 소아 환자에서 이미 존재하는 척추측만증의 진행 (8) 부종으로 나타나는 체액 저류, 관절통, 근육통, 팔목터널증후군/감각이상으로 나타나는 신경 압박증상 (9) 잠복된 중추성 갑상선기능저하증의 발현 (10) 주사 부위 반응/발진 및 지방 위축(드물게 전신 과민반응) 5) 임상시험에서 보고된 이상사례 임상시험들이 서로 다른 조건하에서 실시되었기 때문에 한 가지 제형의 소마트로핀에 대해 실시한 임상시험에서 관찰된 이상사례의 빈도는 다른 제형의 소마트로핀을 투여한 임상시험에서 관찰된 이상사례의 빈도와 직접적으로 비교되어서는 안 되며 실제 임상에서 나타날 수 있는 이상사례의 빈도를 반영할 수 없다. (1) 소아의 성장호르몬 결핍증에 대한 임상시험 소아의 성장호르몬 결핍증에 이 약을 투여한 임상시험에서 다음의 이상사례가 드물게 보고되었다. : 주사 부위 통증 및 타는 듯한 반응, 섬유화, 결절, 발진, 염증, 색소 침착, 출혈, 지방 위축, 두통, 혈뇨, 갑상선기능저하증, 중등도의 고혈당증 (2) 프라더-윌리증후군 소아에 대한 임상시험 프라더-윌리증후군 소아 환자에 이 약을 투여한 두 개의 임상시험에서 약물과 연관된 이상사례가 다음과 같이 보고되었다. : 부종, 공격성, 관절통, 양성 두개내압 상승, 탈모, 두통, 근육통 (3) 임신 주수에 비해 작게 태어난 저신장 소아에 대한 임상시험 임신 주수에 비해 작게 태어난 273명의 저신장 소아에 이 약을 투여한 임상시험에서 다음의 임상적으로 유의한 이상사례가 보고되었다. : 중등도의 일시적인 고혈당증, 한 명의 환자에서 나타난 양성 두개내압 상승, 두 명의 환자에서 나타난 중추성 성조숙증(이른 사춘기), 두 명의 환자에서 나타난 턱 융기, 몇 명의 환자에서 나타난 이전에 존재하는 척추측만증의 악화, 주사 부위 반응, 자기 한정성 색소성 모반의 발달. 이 약을 투여한 어떤 환자에서도 항-사람성장호르몬 항체는 검출되지 않았다. (4) 터너증후군 소아 환자에 대한 임상시험 터너증후군 소아 환자에 이 약을 투여한 두 개의 임상시험에서 가장 빈번하게 보고된 이상사례는 호흡기 질환(인플루엔자, 편도염, 귀의 염증, 부비동염), 관절 통증, 요로 감염이었고 한 명 이상의 환자에서 보고된 약물과 연관된 유일한 이상사례는 관절 통증이었다. (5) 특발성 저신장증 소아에 대한 임상시험 특발성 저신장증 소아에 이 약을 투여한 두 개의 공개 임상시험에서 가장 일반적인 이상사례는 상기도 감염, 인플루엔자, 편도염, 코인두염, 위장염, 두통, 식욕증가, 발열, 골절, 기분 변화, 관절통이었다. 이 약을 투여한 두 개의 임상시험 중 하나에서 평균 IGF-1 표준편차점수는 정상범위에서 유지되었다. IGF-1 표준편차점수가 +2 SD이상이었던 경우는 다음과 같이 관찰되었다. : 적어도 한 번의 측정에서 나타난 경우는 대조군에서 1명(3%), 0.23 mg/kg/week 투여군에서 10명(30%), 0.47 mg/kg/week 투여군에서 16명(38%)이었으며, 두 번 이상의 연속적인 측정에서 나타난 경우는 대조군에서 0명(0%), 0.23 mg/kg/week 투여군에서 2명(7%), 0.47 mg/kg/week 투여군에서 6명(14%) 이었다. (6) 성장호르몬 결핍증 성인에 대한 임상시험 성장호르몬 결핍증 성인 1,145명에 이 약을 투여한 임상시험에서 나타난 이상사례는 주로 경증 또는 중등도의 말초 종창을 포함한 체액 저류, 관절통, 사지 통증 및 경직, 말초 부종, 근육통, 감각이상, 감각저하이었고 이런 이상사례들은 약물 투여의 초기에 보고되었고 일시적이었으며 투여 용량 감소에 반응하였다. 성장호르몬 결핍증 성인에 서로 다른 다양한 기간 동안 이 약을 투여한 임상시험에서 5% 이상에서 보고된 이상사례를 아래의 [표3]에 나타내었으며 임상시험의 6개월 이중 눈가림 기간 동안 위약 대조군에서 나타난 이상사례의 빈도도 나타내었다. [표 3] 1,145명의 성장호르몬 결핍증 성인에 지노트로핀 또는 위약을 투여한 임상시험의 5% 이상에서 보고된 이상사례(약물 투여기간을 근거로 그룹화) 이상사례 이중 눈가림 임상시험 기간 이 약을 투여한 개방형 임상시험 기간 위약 0-6개월 투여 572명 환자 % 이 약 0-6개월 투여 573명 환자 % 6-12개월 투여 504명 환자 % 12-18개월 투여 63명 환자 % 18-24개월 투여 60명 환자 % 말초 종창 5.1 17.5* 5.6 0 1.7 관절통 4.2 17.3* 6.9 6.3 3.3 상기도 감염 14.5 15.5 13.1 15.9 13.3 사지 통증 5.9 14.7* 6.7 1.6 3.3 말초 부종 2.6 10.8* 3.0 …
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